Ministerial Decree No.1160 on the state expertise of GMO safety and authorization for the release in the environment of non-pathogenic GMO for testing

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 8 сентября 2006 г. № 1160 Об утверждении положений о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения, и выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить прилагаемые: Положение о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения; Положение о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний. 2. Министерству природных ресурсов и охраны окружающей среды принять меры, направленные на реализацию настоящего постановления. 3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. Заместитель Премьер-министра Республики Беларусь А.Кобяков УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 08.09.2006 № 1160 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения 1. Настоящим Положением определяется порядок проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее – экспертиза). 2. Для проведения экспертизы заинтересованное юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющийся инициатором ее проведения (далее – заявитель), подает в Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее – Минприроды) заявление на проведение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее – заявление) по форме согласно приложению 1. 3. К заявлению прилагаются: копия свидетельства о государственной регистрации заявителя; проект договора на проведение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее – экспертиза); информация об оценке риска возможных вредных воздействий генно инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду, а также о мерах по предупреждению такого риска (далее – информация об оценке риска), для генно-инженерных организмов, относящихся к высшим растениям в соответствии с перечнем информации согласно приложению 2, для генно-инженерных организмов, относящихся к прочим организмам, отличным от высших растений, в соответствии с перечнем информации согласно приложению 3 на бумажном и электронном носителях. В случае необходимости заявитель может представить обоснование необходимости рассматривать информацию об оценке риска в качестве конфиденциальной информации, которая используется в соответствии с законодательством. В данном случае заявитель предоставляет информацию об оценке риска в двух вариантах, один из которых, содержащий конфиденциальную информацию, представляется на бумажном носителе в одном экземпляре с указанием «содержит конфиденциальную информацию», а второй представляется на электронном носителе, в котором конфиденциальная информация заменена надписью «конфиденциальная информация». Конфиденциальной для целей настоящего Положения не может быть признана следующая информация: наименование и почтовый адрес заявителя; таксономическое описание организма-реципиента, использованного при получении генно-инженерных организмов; таксономическое описание организма-донора, использованного при получении генно-инженерных организмов; общее описание используемого вектора и метода вставки трансгенной конструкции; общее описание всех генов, встроенных в генно-инженерные организмы, и их функций; результаты проведенных испытаний генно-инженерных организмов, необходимые для оценки риска возможных вредных воздействий генно инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды; результаты ранее проведенных оценок риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды и принятые на их основе решения о высвобождении генно инженерных организмов в окружающую среду; план действий в чрезвычайных ситуациях. 4. Минприроды регистрирует заявление и в течение 30 дней со дня его подачи заключает договор с заявителем на проведение экспертизы. 5. После заключения договора, указанного в пункте 4 настоящего Положения, Минприроды в течение 5 дней представляет: копию заявления с приложением копий документов, указанных в пункте 3 настоящего Положения, в Экспертный совет по безопасности генно-инженерных организмов Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее – Экспертный совет) для организации экспертизы; информацию об оценке риска в государственное научное учреждение «Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси», выполняющее функции Национального координационного центра биобезопасности (далее – Национальный координационный центр биобезопасности), для предоставления указанной информации на обсуждение всем заинтересованным. Национальный координационный центр биобезопасности в течение 5 дней после получения информации об оценке риска размещает ее на своем информационном сайте. Заинтересованные юридические и физические лица в течение 60 дней со дня размещения информации об оценке риска на информационном сайте Национального координационного центра биобезопасности могут ознакомиться с указанной информацией и направить свои замечания и предложения в Национальный координационный центр биобезопасности, который по истечении указанного срока обобщает поступившие замечания и предложения и в течение 10 дней направляет их на рассмотрение Экспертного совета. 6. Экспертный совет в течение 10 дней со дня получения документов, указанных в абзаце втором части первой пункта 5 настоящего Положения, рекомендует Минприроды экспертов для проведения экспертизы. 7. На основании рекомендаций Экспертного совета Минприроды выбирает экспертов, которые будут проводить экспертизу, и в течение 30 дней со дня принятия решения о выборе экспертов заключает с ними договор на проведение экспертизы. 8. К договорам, указанным в пунктах 4 и 7 настоящего Положения, применяются правила, предусмотренные главой 39 Гражданского кодекса Республики Беларусь. К примерным условиям договоров, указанных в пунктах 4 и 7 настоящего Положения, относятся: предмет договоров; права и обязанности сторон договоров; размер и сроки внесения платы за оказание услуг по договорам; ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей по договорам; срок действия договоров; порядок изменения условий договоров, их расторжение и прекращение; иные, не противоречащие законодательству условия, которые стороны признают необходимым предусматривать в договорах. 9. Экспертиза проводится в течение 120 дней, начиная со дня заключения договора, указанного в пункте 7 настоящего Положения. При проведении экспертизы в случаях невозможности оценить приемлемость риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду эксперты могут рекомендовать Минприроды запросить дополнительную информацию о генно-инженерных организмах у заявителя. Минприроды в пятидневный срок со дня получения рекомендации, указанной в части второй настоящего пункта, направляет письменное уведомление заявителю о необходимости предоставления дополнительной информации в срок до 30 дней. В этом случае срок проведения экспертизы продлевается на время, прошедшее после направления уведомления заявителю и получения от него необходимых дополнительных материалов. Заявитель обязан предоставить экспертам доступ к образцам генно инженерных организмов для проведения экспертизы. 10. По результатам проведения экспертизы эксперты готовят и представляют в Минприроды заключение государственной экспертизы безопасности генно инженерных организмов (далее – заключение), которое подписывается экспертами или, если в качестве эксперта выступает юридическое лицо, руководителем юридического лица и заверяется гербовой печатью этого юридического лица. 11. В течение 5 дней со дня получения заключения Минприроды представляет его в Экспертный совет. 12. Экспертный совет в течение 30 дней со дня получения заключения рассматривает его, принимает рекомендации о допустимости высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или использования в хозяйственных целях и направляет эти рекомендации и заключение в соответствующий специально уполномоченный республиканский орган государственного управления в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также заявителю. Приложение 1 к Положению о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения Форма ЗАЯВЛЕНИЕ на проведение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов Заявитель (наименование юридического лица или фамилия и инициалы индивидуального предпринимателя, почтовый адрес, телефон, факс, электронная почта) в лице (должность, фамилия, инициалы руководителя юридического лица) просит Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь провести государственную экспертизу безопасности генно инженерных организмов. 1. Информация о генно-инженерных организмах: 1.1. реципиентный организм: семейство род вид подвид 1.2. сорт/селекционная линия 1.3. код генно-инженерных организмов 2. Описание признаков и характеристик, которые были интродуцированы или изменены с помощью генно-инженерной модификации 3. Цель проведения экспертизы безопасности генно-инженерных организмов*. Настоящим удостоверяю, что представленные мною на государственную экспертизу безопасности генно-инженерных организмов сведения являются полными и достоверными. Я предупрежден об ответственности за сокрытие информации о вредном воздействии заявленных мною генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды в соответствии с законодательством. Приложение: на л. в экз. (подпись заявителя) (инициалы, фамилия) М.П. Дата « » г. *Получение разрешения на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или свидетельства о государственной регистрации сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных, штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов. Приложение 2 к Положению о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения ПЕРЕЧЕНЬ информации об оценке риска возможных вредных воздействий генно инженерных организмов, относящихся к высшим растениям (голосеменным и покрытосеменным), на здоровье человека и окружающую среду, а также о мерах по предупреждению такого риска 1. Информация о биологических особенностях реципиентного организма: 1.1. полное название: семейство; род; вид; подвид; сорт/селекционная линия; обычное название; 1.2. информация, касающаяся особенностей размножения: способ(ы) размножения; специфические факторы, влияющие на размножение; время произведения потомства; половая совместимость с другими культивируемыми или дикими видами; 1.3. выживаемость в окружающей среде: способность образовывать структуры для выживания или переходить в состояние покоя; специфические факторы, влияющие на выживаемость; 1.4. рассеивание: пути и степень рассеивания; специфические факторы, влияющие на рассеивание; 1.5. географическое распространение; 1.6. описание мест естественного произрастания, включая информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и симбионтах; 1.7. потенциально значимое взаимодействие с организмами, отличными от растений, в экосистемах, характерных для обычного произрастания, включая информацию о токсичности для людей, животных или других организмов. 2. Информация о биологических особенностях организмов доноров: 2.1. полное название: семейство; род; вид; подвид; сорт/порода/штамм; обычное название; 2.2. происхождение организмов доноров; 2.3. биологические характеристики организмов доноров. 3. Биологические особенности вектора: 3.1. природа и происхождение вектора, естественная среда обитания и соответствующие характеристики безопасности; 3.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих генетических сегментов, использованных для создания генетической конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в реципиентном организме; 3.3. частота мобилизации (способность приобретения мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы; 3.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора адаптироваться в других организмах-хозяевах. 4. Информация, относящаяся к характеру генно-инженерной модификации: 4.1. методы, использованные при создании, переносе трансгенной конструкции и отборе трансгенных организмов; 4.2. описание встроенного в геном (плазмон) реципиентного организма фрагмента ДНК (размер и источник, то есть название донорного организма(ов) и предполагаемая функция каждого составного элемента или района встроенной ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функционирование трансгенов), структура (сиквенс) и функциональное соответствие встроенного фрагмента ДНК, присутствие в нем известных потенциально опасных последовательностей; 4.3. наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных последовательностей и информация о том, в какой степени вставка ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой функции; 4.4. характеристика сайта модификации реципиентного генома (плазмона), локализация вставки (инкорпорирована в хромосому, хлоропласты, митохондрии или находится в неинтегрированном состоянии); 4.5. стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном (плазмон) реципиентного организма; 4.6. количество копий трансгенов; 4.7. описание методики обнаружения и идентификации встроенного фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой методики. 5. Информация, относящаяся к биологическим особенностям генно инженерных организмов: 5.1. описание генетических признаков или фенотипических характеристик, в особенности новых признаков и характеристик, которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-инженерных организмов по сравнению с реципиентным организмом; 5.2. генетическая стабильность генно-инженерных организмов; 5.3. степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки экспрессии трансгена, его чувствительность; 5.4. активность и свойства протеина(ов), кодируемых трансгеном(нами); 5.5. части растения, в которых трансгены экспрессируются (корни, листья, пыльца и т.д.); 5.6. история прежних генно-инженерных модификаций генно-инженерных организмов; 5.7. характеристика генно-инженерных организмов в связи с безопасностью для здоровья человека: токсические или аллергенные эффекты генно-инженерных организмов и/или продуктов, полученных из генно-инженерных организмов; 5.8. предлагаемые методы обнаружения и идентификации генно-инженерных организмов, их точность, чувствительность и надежность. 6. Информация о потенциальной принимающей среде: 6.1. местоположение участка, где будет осуществляться высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием); 6.2. близость к заповедникам, заказникам и другим природоохранным объектам и территориям; 6.3. описание участка: размер и обработанность, климатическая, геологическая и почвоведческая характеристика, флора и фауна; 6.4. сравнение мест естественного обитания реципиентных организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных организмов; 6.5. методы вмешательства в природу участка (методы культивации, ирригации и т.п.). 7. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с окружающей средой: 7.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в потенциальной принимающей среде; 7.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение, рассеивание генно-инженерных организмов; 7.3. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами); 7.4. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде нежелательных свойств, признаков; 7.5. вероятность резкого увеличения численности популяции генно инженерных организмов в потенциальной принимающей среде; 7.6. способность к переносу генетической информации: наличие в потенциальной принимающей среде диких или культурных родственных видов, способных к гибридизации с генно-инженерными организмами, вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к таким организмам; 7.7. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов трансгенов; 7.8. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно инженерных организмов с организмами-мишенями; 7.9. идентификация и описание организмов, не являющихся мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию генно инженерных организмов; 7.10. другие потенциально возможные взаимодействия генно-инженерных организмов с окружающей средой; 7.11. информация, касающаяся предполагаемого вида использования генно инженерных организмов, включая новый или измененный вид использования по сравнению с организмом реципиентом. 8. Информация об осуществлении высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах в ходе высвобождения и проведения испытаний: 8.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов: описание процесса предполагаемого высвобождения генно-инженерных организмов, цели высвобождения; предполагаемые сроки начала и окончания высвобождения и календарный план экспериментов, связанных с высвобождением, включая количество и продолжительность экспериментов; предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных организмов, количество генно-инженерных организмов на единицу площади участка; расстояние от участка до посадок растений диких и культурных родственных видов, способных к гибридизации с генно-инженерными организмами; информация о наличии и результатах предыдущих высвобождений генно инженерных организмов в окружающую среду; 8.2. методы мониторинга: методы наблюдения за генно-инженерными организмами, а также мониторинга их возможных взаимодействий с потенциально уязвимыми элементами окружающей среды; специфичность, то есть возможность идентифицировать генно-инженерные организмы, отличить их от реципиентных организмов, а также чувствительность и надежность методов мониторинга генно-инженерных организмов; методы выявления переноса трансгенов другим организмам; продолжительность и частота мониторинга; 8.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов: меры, которые предполагается использовать для предотвращения рассеивания пыльцы, семян генно-инженерных организмов; методы и процедуры, направленные на охрану территории высвобождения от вторжения посторонних лиц; методы и процедуры, предохраняющие территорию от нежелательного посещения другими организмами; 8.4. очистка территории: процедура обработки участка по завершении высвобождения; методы удаления генно-инженерных организмов по завершении экспериментов; 8.5. план действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с непредвиденным распространением генно-инженерных организмов: методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в случае непредвиденного распространения; методы утилизации или оздоровления растений, животных и т.д., которые оказались подвергнуты воздействию генно-инженерных организмов в ходе или после их непредвиденного распространения; планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды в случае обнаружения нежелательных воздействий генно-инженерных организмов. (подпись заявителя) (инициалы, фамилия) М.П. Приложение 3 к Положению о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения ПЕРЕЧЕНЬ информации об оценке риска возможных вредных воздействий генно инженерных организмов, относящихся к прочим организмам, отличным от высших растений, на здоровье человека и окружающую среду, а также о мерах по предупреждению такого риска 1. Биологические особенности донорного и реципиентного организмов: 1.1. полное название: семейство; род; вид; подвид; обычное название; другие названия (штамма и т.п.); 1.2. степень родства между донорным и реципиентным организмами, есть ли возможность обмена генетического материала между ними естественным путем; 1.3. методы идентификации донорного и реципиентного организмов: фенотипические и генетические маркеры; 1.4. методики, применяемые в лаборатории или в природной среде для обнаружения, мониторинга, оценки количества донорного и реципиентного организмов; чувствительность, надежность и специфичность методики обнаружения и идентификации донорного и реципиентного организмов; 1.5. описание географического распространения и естественных мест обитания донорного и реципиентного организмов, включая информацию о естественных хищниках, жертвах, паразитах, конкурентах, симбионтах и хозяевах; 1.6. потенциальная возможность переноса и обмена генетической информацией с другими организмами; 1.7. генетическая стабильность донорного и реципиентного организмов и факторы, влияющие на нее; 1.8. патогенные, экологические и физиологические особенности донорного и реципиентного организмов: период генерации в естественных экосистемах, половой и бесполый репродуктивный цикл; информация о выживаемости в окружающей среде, включая сезонность и способность образовывать структуры, необходимые для выживания: споры, склероции и т.п.; патогенность: инфекционная способность, токсиногенность, вирулентность, аллергенность, наличие векторов для переноса патогенов, возможные вектора, круг хозяев, возможная активация латентных вирусов (провирусов), способность колонизировать другие организмы; устойчивость к антибиотикам, возможное использование этих антибиотиков для профилактики и терапии у людей и домашних животных; природа врожденных векторов: структура, частота мобилизации, специфичность, наличие генов устойчивости. 2. Биологические особенности вектора: 2.1. природа и происхождение вектора, естественная среда обитания и соответствующие характеристики безопасности; 2.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих генетических сегментов, использованных для создания генетической конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в реципиентном организме; 2.3. частота мобилизации (способность приобретения мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы; 2.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора адаптироваться в других организмах-хозяевах. 3. Характеристика генно-инженерного организма: 3.1. информация, относящаяся к генно-инженерной модификации: методы, использованные при создании, переносе трансгенной конструкции и отборе трансгенных организмов; описание встроенного в геном реципиентного организма фрагмента ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функционирование трансгенов; структура (сиквенс) и функциональное соответствие встроенного фрагмента ДНК, присутствие в нем известных потенциально опасных последовательностей; наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных последовательностей и информация о том, в какой степени вставка ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой функции; характеристика сайта модификации реципиентного генома, локализация вставки; стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном реципиентного организма; описание методики обнаружения и идентификации встроенного фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой методики; 3.2. информация о генно-инженерном организме: описание генетических признаков или фенотипических характеристик, в особенности новых признаков и характеристик, которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-инженерных организмов по сравнению с реципиентными организмами; генетическая стабильность генно-инженерных организмов; степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки экспрессии трансгена, его чувствительность; активность и свойства протеина(ов), кодируемых трансгеном(нами); история прежних генно-инженерных модификаций генно-инженерных организмов; 3.3. характеристика генно-инженерных организмов в связи с безопасностью для здоровья человека: токсические или аллергенные эффекты генно-инженерных организмов и/или продуктов их метаболизма; риски возможных вредных воздействий на здоровье человека, связанные с использованием продуктов, полученных из генно-инженерных организмов; способность генно-инженерных организмов к колонизации; патогенность генно-инженерных организмов для иммунокомпетентного человеческого организма. 4. Информация о потенциальной принимающей среде: 4.1. местоположение участка, где будет осуществляться высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием); 4.2. физическая и биологическая близость к человеку и/или какой-либо другой значительной биоте; 4.3. близость к заповедникам, заказникам и другим природоохраняемым объектам и территориям; расстояние участка от мест водозабора (питьевой воды); 4.4. численность населения в районе высвобождения и деятельность населения, экономически связанная с использованием природных ресурсов местности; 4.5. описание участка, включающее его размер и обработанность, климатическую, геологическую и агрохимическую характеристики; 4.6. флора и фауна, включая домашних животных, мигрирующие виды и возделываемые сельскохозяйственные культуры; 4.7. описание экосистем, организмов-мишеней и организмов, не являющихся продуктами трансгенов, которые могут быть затронуты в результате высвобождения генно-инженерных организмов; 4.8. сравнение мест естественного обитания реципиентных организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных организмов; 4.9. методы вмешательства в природу участка (методы культивации, ирригации и т.п.). 5. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с окружающей средой: 5.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в потенциальной принимающей среде; 5.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение, рассеивание генно-инженерных организмов; 5.3. чувствительность или устойчивость к специфическим агентам; 5.4. характеристика и поведение генно-инженерных организмов и их экологические воздействия в условиях, симулирующих естественную среду (теплица, ростовая комната); 5.5. способность к переносу генетической информации: вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к организмам, населяющим потенциальную принимающую среду обитания, либо от этих организмов к генно инженерным организмам; 5.6. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде непредвиденных и/или нежелательных свойств, признаков; 5.7. пути рассеивания генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде, известные или потенциальные способы взаимодействия с рассеивающими агентами, включая вдыхание, заглатывание, поверхностный контакт, проникновение в поры и т.д.; 5.8. вероятность резкого увеличения численности популяции генно инженерных организмов в потенциальной принимающей среде; 5.9. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов по сравнению с интактными реципиентными организмами; 5.10. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов трансгенов; 5.11. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно инженерных организмов с организмами-мишенями; 5.12. идентификация и описание организмов, не являющихся мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию генно инженерных организмов; 5.13. вероятность сдвига в характере взаимоотношений генно-инженерных организмов с другими организмами, изменения круга хозяев; 5.14. известное или предполагаемое вовлечение генно-инженерных организмов в биогеохимические процессы; 5.15. другие потенциально возможные взаимодействия генно-инженерных организмов с окружающей средой. 6. Информация об осуществлении высвобождения, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах: 6.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов: описание предполагаемого высвобождения генно-инженерных организмов, его цели; предполагаемые сроки начала и окончания высвобождения и календарный план экспериментов, связанных с высвобождением, включая количество и продолжительность экспериментов; предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных организмов; метод высвобождения генно-инженерных организмов; подготовка участка к высвобождению; меры по защите сотрудников во время высвобождения; обработка участка после высвобождения; информация о наличии и результатах предыдущих высвобождений генно инженерных организмов в окружающую среду; 6.2. методы мониторинга: методы наблюдения за генно-инженерными организмами, мониторинга их взаимодействий с окружающей средой; специфичность (то есть возможность идентифицировать генно-инженерные организмы, отличить их от реципиентного и донорного организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга генно-инженерных организмов; методы выявления переноса трансгенов другим организмам; продолжительность и частота мониторинга; 6.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов: методы и процедуры, позволяющие избежать или минимизировать рассеивание генно-инженерных организмов за пределы территории, определенной для проведения высвобождения генно-инженерных организмов; методы и процедуры, направленные на охрану территории высвобождения от вторжения посторонних лиц; методы и процедуры, предохраняющие территорию от нежелательного посещения другими организмами; 6.4. очистка территории: тип и предполагаемый объем загрязнения территории в результате высвобождения генно-инженерных организмов; возможные риски, связанные с загрязнением территории; описание предполагаемых действий по устранению загрязнения; 6.5. план действий в чрезвычайных ситуациях: методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в случае непредвиденного распространения; методы обеззараживания пораженных территорий, например, уничтожения генно-инженерных организмов; методы утилизации или оздоровления растений, животных и других организмов, которые оказались подвергнуты воздействию генно-инженерных организмов в ходе или после их непредвиденного распространения; методы изоляции пораженных территорий; планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды в случае обнаружения нежелательных воздействий генно-инженерных организмов. (подпись заявителя) (инициалы, фамилия) М.П. УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 08.09.2006 № 1160 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний 1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний (далее – разрешение). Действие настоящего Положения не распространяется на высвобождение в окружающую среду для проведения испытаний непатогенных генно-инженерных организмов, выведенных методами традиционной селекции с использованием в качестве исходного материала генно-инженерных сортов растений, пород животных, штаммов микроорганизмов, включенных в Государственный реестр сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов. 2. Высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее – Минприроды) при наличии положительного заключения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов. 3. Для получения разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель представляет в Минприроды заявление по форме согласно приложению 1. 4. Минприроды рассматривает заявление в течение 30 дней со дня его подачи и принимает решение о выдаче разрешения или об отказе в его выдаче, о чем юридическое лицо или индивидуальный предприниматель письменно уведомляется в течение 5 дней со дня принятия решения. 5. Основаниями для принятия решения об отказе в выдаче разрешения являются: наличие в заявлении недостоверных сведений; несоответствие формы заявления и содержащихся в ней данных требованиям настоящего Положения; отсутствие положительного заключения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов. 6. Разрешение выдается Минприроды по форме согласно приложению 2 и подписывается заместителем Министра природных ресурсов и охраны окружающей среды, ответственным за соответствующее направление деятельности Минприроды. 7. Бланк разрешения является бланком строгой отчетности. 8. Минприроды регистрирует оформленное разрешение в журнале регистрации разрешений на высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний, выданных Минприроды по форме согласно приложению 3. Разрешения выдаются при представлении: удостоверения – руководителю юридического лица; свидетельства о государственной регистрации – индивидуальному предпринимателю; паспорта и доверенности – уполномоченному представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя. 9. В течение 5 дней со дня принятия решения о выдаче разрешения Минприроды информирует государственное научное учреждение «Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси» о выдаче разрешения. 10. Передача разрешения другим юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для высвобождения непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний запрещается. 11. В случае принятия юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем решения о прекращении осуществления деятельности, на которую выдавалось разрешение, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должен письменно уведомить об этом Минприроды. 12. В случае утери или прихода в негодность разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны обратиться за получением нового разрешения в порядке, установленном настоящим Положением для его получения. 13. Разрешение аннулируется на основании решения Минприроды в случаях: ликвидации, реорганизации юридического лица или прекращения деятельности индивидуального предпринимателя; принятия юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем решения о прекращении осуществления деятельности, на которую выдавалось разрешение; если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не обратились за получением разрешения в течение шести месяцев со дня принятия решения о его выдаче; непредставления отчета о проведении первого высвобождения генно инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний либо получения отрицательных результатов испытаний при первом высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду, установивших негативное влияние этих организмов на окружающую среду или здоровье человека; нарушения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем условий, содержащихся в разрешении, и (или) требований законодательства о генно-инженерной деятельности. 14. Минприроды в течение 5 дней со дня принятия решения об аннулировании разрешения письменно уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, которому было выдано разрешение, с указанием оснований аннулирования разрешения, а также информирует об этом государственное научное учреждение «Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси». 15. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, разрешение которого аннулировано, в течение 15 дней со дня получения уведомления об аннулировании разрешения обязан представить разрешение в Минприроды для проставления отметки об аннулировании разрешения с указанием даты и оснований аннулирования. 16. После проведения первого высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний юридическое лицо или индивидуальный предприниматель в течение 60 дней со дня окончания проведения испытаний представляет в Минприроды отчет, в котором указывается результат испытаний, выводы об эффективности использованных мер предупреждения риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду и здоровье человека, о целесообразности применения указанных мер при последующих высвобождениях испытанных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или в иных целях. Приложение 1 к Положению о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний Форма ЗАЯВЛЕНИЕ на получение разрешения на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний 1. Общая информация: 1.1. заявитель (фамилия, инициалы, должность, наименование организации, адрес, телефон, факс) 1.2. наименование, регистрационный номер и код генно-инженерных организмов, предназначенных к высвобождению в окружающую среду 1.3. предполагаемый период высвобождения генно-инженерных организмов 2. Информация о генно-инженерных организмах: 2.1. полное название реципиентного организма: семейство род вид подвид сорт/селекционная линия обычное название 2.2. вносимые или изменяемые признаки (описание признаков и характеристик, которые были внесены или изменены с помощью генно-инженерной модификации, включая маркерный ген и предыдущие генно-инженерные модификации) 2.3. генно-инженерная конструкция (описание генно-инженерной конструкции (вставки) и источник, откуда взят каждый из фрагментов вставки, предполагаемая его функция) 2.4. метод переноса генно-инженерной конструкции в реципиентный организм 3. Информация о высвобождении: 3.1. местоположение участка высвобождения (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием) 3.2. размер участка (квадратных метров) 3.3. количество высвобождаемых генно-инженерных организмов 4. Воздействие генно-инженерных организмов на окружающую среду (предполагаемые экологические последствия высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду. Оценка степени их опасности) 5. Меры предупреждения риска (кратко описать меры предупреждения риска возможных неблагоприятных последствий высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду) 6. Номер и дата заключения государственной экспертизы безопасности генно инженерных организмов (подпись заявителя) (инициалы, фамилия) М.П. Дата заполнения заявления « » г. Приложение 2 к Положению о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь РАЗРЕШЕНИЕ № на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду Настоящим разрешается (наименование и местонахождение юридического лица, фамилия, инициалы и место жительства индивидуального предпринимателя) высвобождение в окружающую среду непатогенных генно-инженерных организмов (русское и латинское название вида или видов генно-инженерных организмов) на участке (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием) при условии соблюдения следующих мер предупреждения риска возможных неблагоприятных последствий такого высвобождения: (перечисляются меры предупреждения риска) Заместитель Министра (подпись) (инициалы, фамилия) М.П. Дата выдачи « » г. Приложение 3 к Положению о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний Форма ЖУРНАЛ регистрации разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний, выданных Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды Номер разрешения Дата выдачи разрешения Наименование юридического лица, фамилия, инициалы и место жительства индивидуального предпринимателя Вид генно инженерного организма Географическое и административное местоположение участка, где происходит высвобождение генно инженерных организмов Срок действия разрешения Результаты первого высвобождения генно инженерного организма в окружающую среду Приме чание 1 2 3 4 5 6 7 8