Decree No. 23 of the Ministry of Agriculture and Food amending Decree No. 16 of the Ministry of Agriculture and Food validating Veterinary and sanitary regulation on application, trade and storage of drugs

Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 30.06.2015 N 23 "О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17 марта 2011 г. N 16" На основании абзаца пятого части второй статьи 9 Закона Республики Беларусь от 2 июля 2010 года "О ветеринарной деятельности", подпункта 5.2 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 июня 2011 г. N 867 "О некоторых вопросах Министерства сельского хозяйства и продовольствия", Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Внести в постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17 марта 2011 г. N 16 "Об утверждении Ветеринарно санитарных правил применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь и признании утратившим силу постановления Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 29 июля 2010 г. N 48" следующие изменения и дополнения: 1.1. в названии постановления слова "и хранения" заменить словами ", хранения и производства"; 1.2. в Ветеринарно-санитарных правилах применения, реализации и хранения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь, утвержденных этим постановлением: в пункте 2 слова "и хранения" заменить словами ", хранения и производства"; в пункте 3 слова "и хранением" заменить словами ", хранением и производством"; пункт 4 изложить в следующей редакции: "4. Для целей настоящих Правил применяются термины и их определения в значениях, установленных Законом "О ветеринарной деятельности", а также следующие термины и их определения: архивный образец - образец ветеринарного препарата, хранящийся у организации производителя на случай арбитражного контроля; биологические препараты - микробиологическая продукция, включающая иммунобиологические препараты, а также ферменты микробного происхождения и антибиотики; лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и иммунодиагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний животных (вакцины, анатоксины, бактериофаги, пробиотики, иммуноглобулины, цитокины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды и растворы для культивирования); Ветбиофармсовет - экспертный и совещательный орган по вопросам испытания, регистрации и применения в Республике Беларусь ветеринарных препаратов отечественного и зарубежного производства; вспомогательное вещество - фармакологически неактивное вещество, которое вместе с лекарственным веществом (фармацевтической субстанцией) может использоваться для производства готового лекарственного средства в качестве наполнителя лекарственной формы, консерванта, стабилизатора, красителя, ароматизатора и др.; градусодни - сумма среднесуточных температур за определенное количество дней; дезинфицирующее средство - вещество или смеси веществ, применяемые для уничтожения болезнетворных микроорганизмов на путях передачи от источника инфекции к здоровому организму или предупреждения попадания микроорганизмов в организм животного; досье на серию - документ, отражающий процесс производства каждой серии ветеринарного препарата, в том числе разрешение на его выпуск, и все факторы, влияющие на качество ветеринарного препарата; иммунобиологический препарат - препарат биологического происхождения, предназначенный для иммунологической профилактики, диагностики и лечения заболеваний; комплексный препарат - сочетание нескольких препаратов или их частей в одной лекарственной форме; комиссия по ветеринарным препаратам (далее - комиссия) - коллегиальный орган, персональный состав членов которого утверждается приказом Минсельхозпрода; контаминация - нежелательное внесение примесей химической или микробиологической природы или инородных веществ в лекарственное сырье, в ветеринарные препараты во время технологического процесса, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки; лекарственное сырье - фармацевтические субстанции, лекарственные растения, их части или продукты переработки, вспомогательные вещества, используемые в производстве ветеринарных препаратов, за исключением упаковочных материалов; лекарственная форма - придаваемый ветеринарному препарату вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения; маркировка ветеринарных препаратов - информация в виде надписей, цифровых, цветовых и других обозначений, наносимая на этикетку или непосредственно на упаковку, предназначенная для идентификации ветеринарного препарата; непродуктивное животное - животное, которое содержится и выращивается с целью, не связанной с получением продуктов питания; нерасфасованная продукция - ветеринарные препараты, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением фасовки и окончательной упаковки; обращение ветеринарного препарата - деятельность, которая включает исследования по разработке ветеринарного препарата, постановку на производство, государственную регистрацию, процессы изготовления ветеринарного препарата (в том числе упаковку, маркирование, контроль за обеспечением ветеринарно-санитарного качества), хранения, его транспортировку, реализацию и применение, а также уничтожение этого ветеринарного препарата в случае его непригодности для дальнейшего использования по назначению или истечения срока годности; остаточное количество ветеринарного препарата - количество действующего (или вспомогательного) вещества ветеринарного препарата или его метаболитов, которое содержится в продуктах животного происхождения и может оказаться опасным для здоровья человека, животных или окружающей среды; отпуск - выдача юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям реализованных ветеринарной аптекой ветеринарных препаратов; потребительская тара - тара, предназначенная для упаковывания лекарственных форм и доставки продукции потребителю; период ожидания - период времени между последним применением ветеринарного препарата животному и получением от него продукции, обеспечивающий снижение остаточного количества ветеринарного препарата до установленных значений максимально допустимого уровня; побочная реакция - реакция, являющаяся нежелательной для организма животного и опасной, возникающая при применении ветеринарного препарата в соответствии с инструкцией по применению; продуктивные животные - млекопитающие, птицы, рыбы, другие гидробионты, а также пчелы, предназначенные для получения продуктов питания; противопоказание для применения ветеринарного препарата - перечень ограничений к применению ветеринарного препарата или ограничение способов его введения; применение - деятельность по использованию ветеринарных препаратов юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями; реализация - оптовая и розничная торговля юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление ветеринарной деятельности, зарегистрированными в Республике Беларусь ветеринарными препаратами; рецепт - письменное обращение врача (фельдшера) к фармацевту об изготовлении и (или) отпуске препарата с указанием способа, количества, дозы (нормы) его применения; риск для здоровья людей, животных или для окружающей среды в процессе обращения ветеринарного препарата - возможность причинения ущерба здоровью людей, животных или окружающей среде в процессе обращения ветеринарного препарата; сертификаты анализа - документы, содержащие резюме результатов испытаний образцов ветеринарных препаратов или лекарственного сырья и упаковочных материалов и подтверждающие соответствие спецификации; склады (складские помещения) - комплекс специализированных помещений и оборудования, предназначенный для приемки, регистрации, хранения, реализации ветеринарных препаратов и обеспечивающий их сохранность; спецификация - документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать лекарственное сырье, упаковочные материалы и ветеринарные препараты, использующиеся или получаемые при производстве; срок годности ветеринарного препарата - период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения ветеринарный препарат не утрачивает безопасности, эффективности и качества; стандартный образец действующего вещества - определенное количество вещества, используемого в качестве действующего вещества ветеринарного фармакологического препарата, а также международный или национальный стандарт биологического препарата, состав, концентрация и активность которых подтверждены документом о качестве и предназначены для контроля; упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающие защиту от повреждения и потерь, загрязнения окружающей среды, сохранность ветеринарного препарата в течение установленного срока годности; фармакологические препараты - противомикробные и противовирусные препараты, иммунокорректоры, противоопухолевые, противопаразитарные препараты, ферментные и гормональные препараты, препараты, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, плазмозаменяющие средства, средства для парентерального применения, а также репелленты и аттрактанты, дератизационные средства, средства, применяемые при трансплантации эмбрионов, парафармацевтическая продукция, содержащая вещества, используемые для профилактики и лечения животных (лечебные шампуни, лечебно-профилактические ошейники, бирки, другие средства, действующие на различные анатомо-физиологические системы); фармацевтическая субстанция (лекарственное вещество) - вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма, используемое для производства готовых ветеринарных препаратов и форм; хранение ветеринарных препаратов - содержание ветеринарных препаратов в местах их размещения в соответствии с настоящими Правилами, обеспечивающих их сохранность, качество до использования по назначению в течение срока годности ветеринарного препарата; чистая зона - зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что в ней сведены к минимуму проникание, образование и накопление контаминантов в виде частиц и микроорганизмов; этикетка - средство информации, наносимое на упаковку."; раздел IV дополнить главой 22 следующего содержания: "ГЛАВА 22 ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ 165. Склады (складские помещения) должны обеспечивать упорядоченное хранение различных категорий лекарственного сырья и упаковочных материалов. 166. Лекарственное сырье и упаковочные материалы следует хранить в соответствующих условиях, установленных и утвержденных производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов. 167. Находящееся в складах (складских помещениях) лекарственное сырье должно быть промаркировано этикетками. Этикетки должны содержать следующую информацию: наименование лекарственного сырья и при наличии автоматизированной системы учета внутризаводской код; номер серии производителя и (или) номер серии, присвоенный при приемке; статус лекарственного сырья: "в карантине", "на испытании", "разрешено", "забраковано"; срок годности и дату, после которой требуется проведение повторного контроля. 168. Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы (инструкции по применению и др.) должны храниться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание. 169. Просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы должны быть уничтожены с оформлением акта об уничтожении. 170. Хранение архивных образцов, отобранных от каждой изготовленной серии ветеринарного препарата и лекарственного сырья в количестве, достаточном для проведения полного цикла испытаний согласно ТНПА или регистрационному досье на ветеринарный препарат, должно быть организовано в соответствии с требованиями ГОСТ 31929-2013 "Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб". 171. Срок хранения архивных образцов должен быть не менее срока годности ветеринарных препаратов и лекарственного сырья. 172. Учет, списание и уничтожение архивных образцов осуществляются в порядке, установленном руководителем организации."; Ветеринарно-санитарные правила дополнить разделом V следующего содержания: "РАЗДЕЛ V ПРОИЗВОДСТВО ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ ГЛАВА 23 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 173. Производство ветеринарных препаратов осуществляется при наличии: специального разрешения (лицензии) на осуществление ветеринарной деятельности, выданного Министерством сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь; государственной регистрации ветеринарных препаратов в соответствии с законодательством. 174. Для обеспечения качества при производстве ветеринарных препаратов необходимо наличие в организации: фонда технических нормативных правовых актов (далее - ТНПА): государственные стандарты, технические условия, стандарты организаций; специалиста, ответственного за ведение и актуализацию фонда ТНПА; технологической документации (промышленные регламенты, производственные рецептуры, технологические инструкции и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП) согласно ТКП 430-2012 "Производство лекарственных средств. Технологическая документация"; спецификации на лекарственное сырье, упаковочные материалы и ветеринарные препараты; досье на серию, которое должно содержать: наименование и номер серии ветеринарного препарата; протоколы подготовки технологического оборудования и производственных помещений к производству ветеринарных препаратов; даты, время начала и завершения технологических процессов (операций); фамилии и инициалы исполнителей (операторов); количество фактически взвешенного сырья и материалов (протокол взвешивания); сертификаты анализа; образцы этикеток потребительской и транспортной упаковки; документ о качестве на ветеринарный препарат. ГЛАВА 24 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕРРИТОРИИ 175. Территория организации должна: быть ограждена сплошным забором и исключать несанкционированный доступ посторонних лиц и животных; иметь уклон для отвода атмосферных, талых и смывных вод в ливневую канализацию; иметь сплошное твердое покрытие без выбоин; содержаться в чистоте. 176. Санитарно-защитная зона организации должна соответствовать требованиям Санитарных норм и правил "Требования к организации санитарно-защитных зон предприятий, сооружений и иных объектов, являющихся объектами воздействия на здоровье человека и окружающую среду", утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 мая 2014 г. N 35. ГЛАВА 25 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ 177. Планировка производственных помещений должна соответствовать логической последовательности операций производственного процесса и требуемым уровням чистоты в соответствии с ТКП 030-2013 (02040) "Надлежащая производственная практика" и ГОСТ ИСО 14644-1 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды". 178. Внутренние поверхности (стены, полы и потолки) производственных помещений должны быть гладкими, легко и эффективно очищаться и дезинфицироваться. 179. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать параметрам, утвержденным руководителем организации, и не оказывать неблагоприятного воздействия на ветеринарные препараты во время их производства и хранения, а также на функционирование оборудования. 180. Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих их очистку. 181. Точки подключения к канализационным стокам должны быть оборудованы устройствами для предотвращения обратного потока стоков. Сливные желоба должны быть закрытыми. 182. Стационарные трубопроводы должны иметь маркировку с указанием проходящих по ним веществ и направления потока. 183. Трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной) следует подвергать санитарной обработке в соответствии с инструкциями, утвержденными руководителем организации. 184. Оборудование в производственных помещениях должно быть расположено таким образом, чтобы обеспечить: свободный доступ работников к оборудованию; возможность очистки, мойки и дезинфекции оборудования, а также уборки помещений; исключение встречных потоков лекарственного сырья, ветеринарных препаратов, отходов; хранение и перемещение лекарственного сырья, материалов и ветеринарных препаратов, чтобы предотвратить перепутывание и контаминацию. 185. Производственное оборудование должно подвергаться эффективной очистке. Очистка должна проводиться в соответствии с инструкциями или СОП, утвержденными руководителем организации. Оборудование должно храниться в чистом и сухом состоянии. 186. Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять опасности для качества ветеринарных препаратов. 187. Инвентарь для мытья и очистки оборудования и помещений должен быть идентифицирован (промаркирован) и не являться источником контаминации. 188. Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются. 189. Калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью в соответствии с ТКП 8.003-2011 (03220) "Поверка средств измерений. Правила проведения работ". Необходимо оформлять и сохранять записи этих работ. 190. Неисправное оборудование должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или промаркировано как неисправное. 191. Не допускается вход в производственные помещения лиц, не имеющих права доступа в них. ГЛАВА 26 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННОМУ ПРОЦЕССУ 192. Все действия, проводимые с лекарственным сырьем, упаковочными материалами и ветеринарными препаратами (приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, очистка производственных помещений и оборудования, упаковывание и реализация), должны проводиться и оформляться документально в соответствии с СОП или инструкциями, утвержденными руководителем организации. 193. Для предотвращения перекрестной контаминации должны быть предусмотрены соответствующие технические и (или) организационные меры в соответствии с инструкциями, утвержденными руководителем организации, в том числе: производство в выделенных зонах (обязательное для таких ветеринарных препаратов, как пенициллины, живые вакцины, ветеринарные препараты, содержащие живые микроорганизмы, и некоторые другие биологические ветеринарные препараты) или по принципу производственных циклов, осуществляемых с разделением во времени и проведением последующей очистки; обеспечение воздушными шлюзами и вытяжными устройствами. 194. В процессе производства все используемые лекарственное сырье, материалы, упаковка для нерасфасованной продукции, основное оборудование и помещения должны быть обозначены этикетками или иным способом с указанием наименования производимого ветеринарного препарата или обрабатываемого лекарственного сырья и материалов, дозировки и номера серии, с указанием стадии технологического процесса. 195. Контроль в процессе производства допускается проводить в производственной зоне, если это не создает риска для технологического процесса. ГЛАВА 27 ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ 196. Перед началом процессов по упаковке должны быть предприняты меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее материалы, продукцию или документы, если они не требуются для запланированной операции. 197. Не допускается упаковывать ветеринарные препараты различных видов в непосредственной близости друг от друга. 198. При упаковке ветеринарных препаратов наименование и номер серии ветеринарного препарата должны быть указаны на каждом упаковочном месте или линии. 199. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, должна быть отчетливой и устойчивой к выцветанию или стиранию. 200. Маркировка должна соответствовать требованиям ТНПА и (или) регистрационного досье на ветеринарный препарат. 201. Оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны быть уничтожены с составлением акта или протокола. 202. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производят в соответствии с СОП или инструкцией, утвержденной руководителем организации. ГЛАВА 28 ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ ИХ ПРОИЗВОДСТВЕ И К ВЫПУСКУ ИХ В ОБРАЩЕНИЕ 203. Контроль лекарственного сырья и контроль ветеринарных препаратов при их производстве проводятся в собственной производственной лаборатории и (или) в сторонних аккредитованных лабораториях. 204. При оформлении документа о качестве на каждую серию ветеринарного препарата должны использоваться результаты испытаний (протоколы испытаний) аккредитованной лаборатории. 205. Лаборатория, контролирующая биологические показатели качества ветеринарных препаратов, должна быть расположена в отдельном помещении. 206. Документация по контролю качества должна храниться в течение не менее одного года после истечения срока годности ветеринарного препарата. 207. Процедура отбора образцов должна быть документирована и проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 31929-2013 "Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб". 208. До выдачи разрешения на выпуск ветеринарные препараты должны содержаться в карантине в условиях, установленных производителем. 209. После выдачи разрешения на выпуск в обращение (реализацию) ветеринарные препараты следует хранить как пригодные к реализации. 210. Ветеринарные препараты, выпущенные в обращение, должны сопровождаться документами, подтверждающими их качество.". 2. Настоящее постановление вступает в силу через месяц после его подписания. Министр Л.К.Заяц