Law No. 11.105 ruling on Genetically Modified Organisms (GMO) use and other provisions

10 Lei oe Biosseguran9<1 LEI DE BIOSSEGURANCA - N° 11.105, de 24 de marr;o de 2005°. Regulamenta os incises ll, IV e V do§ 1 ° do art. 225 da Constitui<;:ao Federal, estabelece normas de segu­ ranr;a e mecanismos de fiscalizar;ao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biosse­ guranr;a - CNBS, reestrutura a Comissao Tecnica Nacio­ nal de Biosseguranr;a - CTNBio, dispoe sobre a Polilica Nacional de Biosseguranr;a - PNB, revaga a Lei n° 8.974, de 5 de janeiro de 1995, ea Medida Provis6ria n° 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10 e 16 da Lei n° 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e da outras providencias. 0 PRESIDENTE DA REPUBLICA Fac;o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei: CAPfTULO I DISPOSICOES PRELIMINARES E GERAIS Art. 1°. Esta Lei estabelece normas de seguranr;a e mecanismos de fiscalizac;ao sabre a construc;ao, o cul­ tivo, a produc;ao, a manipular;ao, o transporte, a transfe­ rencia, a importar;ao, a exporta<;ao, o armazenamenta, a pesquisa, a cornercializar;ao, o consume, a liberar;ao no meio ambiente e o descarte de organismos genetica­ mente modificados - OGM e seus derivados, tendo come diretrizes o estfmulo ao avanr;o cientifico na area de bios­ seguram;a e biotecnologia, a proter;ao a vida e a saude humana, animal e vegetal, ea observancia do princfpio da precam;ao para a proter;ao do meio ambiente. • Este texio nao substitui o publicado no Diario Oficial da Uniao em 28131 2005. 11 Lei de Biossegurarn;a § 1 °. Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizacla em laborat6rio, regime de con­ tenc:;ao ou campo, como parte do processo de obtenc:;ao cle OGM e seus derivados ou de avaliac:;ao da biossegu­ ranc:;a de OGM e seus derivados, o que engloba, no ambito experimental, a constru< ;ao, o cultivo, a manipula­ c;ao, o transporte, a transferencia, a importac;ao, a expor­ ta< ;ao, o armazenamento, a liberac:;ao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. § 2°. Para os fins desta Lei, considera-se ativi­ dade de uso comercial de OGM e seus derivados a que nao se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produc:;ao, da manipulac:;ao, do transporte, da transferencia, da comercializac:;ao, da importac:;ao, da exportac;ao, do armazenamento, do consumo, da libera­ c;ao e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. Art. 2°. As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulac:;ao de organismos vivos, a pesquisa cientifica, ao desenvolvimento tecnol6gico e a produc:;ao industrial ficam restritos ao ambito de entidades de direito publico ou privado, que serao responsaveis pela obediencia aos preceitos desta Lei e de sua regulamentac;ao, bem como pelas eventuais consequencias ou efeitos advindos de seu descumprimento. § 1 °. Para os fins desta Lei, consideram-se ativida­ des e projetos no ambito de entidade os conduzidos em instalac;oes pr6prias ou sob a responsabilidade adminis­ trativa, tecnica ou cient1fica da entidade. § 2°. As atividades e projetos de que trata este artigo sao vedados a pessoas fisicas em atuai;ao auto­ noma e independente, ainda que mantenham vinculo empregaticio ou qualquer outro com pessoas juridicas. § 3°. Os interessados em realizar atividade pre­ vista nesta Lei deverao requerer autorizac:;ao a Comissao Tecnica Nacional de Biosseguranc;a - CTNBio, que se manifestara no prazo fixado em regulamento. 12 Lei de Biossegurani;a § 4 °. As organizac;oes publicas e privadas, na­ cionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de ati\1idades ou de projetos referidos no caputdeste artigo devem exigir a apresentacao de Certl­ ficado cle Qualidade em Biosseguranc:;a, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsaveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentac;ao. Art. 3°. Para os efeitos desta Lei, considera-se: I - organismo: toda entidade biol6gica capaz de reproduzir ou transferir material genetico, inclusive virus e outras classes que venham a ser conhecidas; II - acido desoxirribonucleico - AON, acido ribo­ nucleico - ARN: material genetico que contem informa­ r;6es determinantes dos caracteres hereditarios transmis­ siveis a descendencia; I II - moleculas de AON/ARN recombinante: as mo­ leculas manipufadas fora das celulas vivas mediante a rnodifica< ;ao de segmentos de AON/ARN natural ou sinte­ tico e que possam muftiplicar-se em uma celula viva, ou ainda as moleculas de ADN/ARN resultantes dessa multi­ plicai;ao; consideram-se tambem os segmentos de AON/ ARN sinteticos equivalentes aos de AON/ARN natural; IV - engenharia genetica: atividade de prodm;ao e manipulac:;ao de moleculas de AON/ARN recombinante; V - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genetico - AON/ARN tenha sido rnodificado par qualquer tecnica de engenharia genetica; VI - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que nao possua capacidade autonoma de replica<;ao ou que nao contenha forma viavel de OGM; VII - celula germinal humana: celula-mae respon­ savel pela formac;ao de gametas presentes nas glandulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes di­ retas em qualquer grau de ploidia; VIII - clonagem: processo de reproduc;ao assexu­ ada, produzida artificialmente, baseada em um unico 13 Lei de Siossegurani;:a patrimonio genetico, com ou sem utiliza.:;ao de tecnicas de engenharia genetica; !X - clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtern;ao de um individuo; X - clonagem terapeutica: clonagem com a finali­ dade de prodw:;ao de celulas-tronco embrionarias para utilizac;ao terapeutica; XI - celulas-tronco embrionarias: celulas de em­ briao que apresentam a capacidade de se transformar em celulas de qualquer tecido de um organismo. § 1°. Nao se inclui na categoria de OGM o resul­ tante de tecnicas que impliquem a introdu<;ao direta, num organismo, de material hereditario, desde que nao envol­ vam a utilizac;ao de moleculas de AON/ARN recombi­ nante ou OGM, inclusive fecundac;ao in vitro, conjuga<;ao, transdu<;ao, transformac;ao, induc;ao polipl6ide e qualquer outro processo natural. § 2°. Nao se inclui na categoria de derivado de OGM a substancia pura, quimicamente defrnida, obtida por meio de processes bio\6gicos e que nao contenha OGM, proteina heter61oga ou AON recombinante. Art. 4 °. Esta Lei nao se aplica quando a modifica­ c;ao genetica for obtida por meio das seguintes tecnicas, desde que nao impliquem a utilizac,:ao de OGM coma receptor ou doador: I - mutagenese; II - formac,:ao e utilizac;ao de celulas somaticas de hibr'1doma animal; Ill - fusao celular, inclusive a de protoplasma, de celulas vegetais, que possa ser produzida mediante metodos tradicionais de cultivo; IV - autoclonagem de organismos nao-patogenicos que se processe de maneira natural. Art. 5°. E permitida, para fins de pesquisa e tera­ pia, a utilizac;ao de celulas-tronco embrionarias obtidas de embrioes humanos produzidos por fertilizac;ao in vitro e nao utilizados no respective procedimento, atendidas as seguintes condic,:oes: 14 Lei de Biosseg'urani;:a I - sejam embrioes inviaveis; ou U - sejam embrioes congelados ha 3 (tres) anos ou mais, na data da publica<;ao desta Lei, ou que, ja con­ gelados na data da publica<;ao desta Lei, de pois de completarem 3 (tres) anos, contados a partir da data de congelamento. § 1 °. Em qualquer caso, e necessario o consenti­ mento dos genitores. § 2°. lnstitui<;6es de pesquisa e servi<;os de saude que realizem pesquisa ou terapia com celulas-tronco embrionarias humanas deverao submeter seus projetos a aprecia<;ao e aprovac;ao dos respectivos comites de etica em pesquisa. § 3°. E vedada a comercializac;ao do material bio­ I6gico a que se refere este artigo e sua pratica implica o crime tipificado n• art. 15 da Lei n° 9.434, de 4 de feve­ reiro de 1997. Art. 6°. Fica proibido: I - implementar;ao de projeto relative a OGM sem a manuten<;ao de registro de seu acompanhamento individual; II - engenharia genetica em organismo vivo ou o manejo in vitro de AON/ ARN natural ou recornbi­ nante, realizado em desacordo com as normas previs1as nesta Lei; Ill - engenharia genetica em celula germinal hu­ mana, zigoto humano e embriao humano; IV - donagem humana; V - destrui.:;ao ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelec1das pela CTNBio, pelos 6rgaos e entidades de registro e fiscalizac;ao, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentac;ao; VI - liberac;:ao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no ambito de atividades de pesquisa, sem a decisao tecnica favoravel da CTNBio e, nos casos de libe­ ra~ao comercial, sem o parecer tecnico favoravel da CTNBio, ou sem o licenciamento do 6rgao ou entidade 15 Lei de Biossegurani;a ambiental responsavel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degra­ dar;ao ambiental, ou sem a aprovac:;ao do Conselho Naci­ onal de Biosseguranc;a - CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentac;ao; VII - a utilizac;ao, a comercializac:;ao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias geneti­ cas de restric,ao do uso. Paragrafo (mico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias geneticas de restri<;:ao do uso qualquer processo de intervenc:;ao humana para gera<;ao ou multiplicac;ao de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estereis, 'oem como qualquer forma de manipulac;ao genetica que vise a ativa­ c:;ao ou desativa<;ao de genes relacionados a fertilidade das plantas por indutores quimicos externos. Art. 7°. Sao obrigat6rias: I - a investigac:;ao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na area de engenharia genetica e o envio de relat6rio respective a autoridade compe­ tente no prazo maximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento; II - a notificac;ao imediata a CTNBio e as autorida­ des da saude publica, da defesa agropecuaria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a dissemi­ nac;ao de OGM e seus derivados; Ill - a adoc;ao de meios necessarios para plena­ mente informar a CTNBio, as autoridades da saude publica, do meio ambiente, da defesa agropecualia, a coletividade e aos demais empregados da instituic,ao ou empresa sabre os riscos a que possam estar submetic:los, bem como os procedimentos a serem tomados no case de acidentes com OG M. 16 Lei de Biossegurarn;;a CAPfTULO II DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURAN<;A- CNBS Art. 8°. Fica criado o Conselho Nacional de Bios­ seguranc;a - CNBS, vinculado a Presidencia da Repu­ blica, 6rgao de assessoramento superior do Presidente da Republica para a formula~ao e implementac;ao da Poli­ tica Nacional de Biosseguranc;a - PNB. § 1 °. Compete ao CNBS: I - fixar principios e diretrizes para a a~ao adminis­ trativa dos 6rgaos e entidades federais com competen­ cias sobre a materia; II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniencia e oportunidade socioeconomi­ cas e do interesse nacional, os pedidos de liberac;ao para uso comercial de OGM e seus derivados; Ill - avocar e decidir, em ultima e definitiva instan­ cia, com base em manifestac:;ao da CTNBio e, quando jul­ gar necessario, dos 6rgaos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no ambito de suas competencias, sabre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados; IV- (VETADO) § 2°. (VETADO) § 3°. Sempre que o CNBS deliberar favoravel­ mente a realizac;ao da atividade analisada, encaminhara sua manifestac;ao aos 6rgaos e entidades de registro e fiscalizac;ao referidos no art. 16 desta Lei. § 4°. Sempre que o CNBS deliberar contraria­ mente a atividade analisada, encaminhara sua manifesta­ c;ao a CTNBio para informac;ao ao requerente. Art. 9°. 0 CNBS e composto pelos seguintes membros: I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Pre­ sidencia da Republica, que o presidira; II - Ministro de Estado da Ciencia e Tecnologia; 17 Lei de Biosseguran~ Ill - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrario; IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuaria e Abastecimento; V - Ministro de Estado da Justi9a; VI - Ministro de Estado da Saude; VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente; VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, lndustria e Comercio Exterior; IX - Ministro de Estado das Rela9oes Exteriores; X- Ministro de Estado da Defesa; XI - Secretario Especial de Aquicultura e Pesca da Presidencia da Republica. § 1°. 0 CNBS reunir-se-a sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presiden­ cia da Republica, ou mediante provocac;ao da maioria de seus membros. § 2°. (VETADO) § 3". Poderao ser convidados a participar das reu­ nioes, em carater excepcional, representantes do setor publico e de entidades da sociedade civil. § 4°. O CNBS contara com uma Secretaria-Execu­ tiva, vinculada a Casa Civil da Presidencia da Republica. § 5°. A reuniao do CNBS podera ser instalada com a presenc;a de 6 (seis) de seus membros e as decis6es serao tomadas com votos favoraveis da maioria absoluta. CAPiTULO Ill DA COMISSAO TECNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANCA - CTNBio Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministerio da Ciencia e Tecnologia, e instancia colegiada multidiscipli­ nar de carater consultive e deliberative, para prestar apoio tecnico e de assessoramento ao Governo Federal na formu1ac;ao, atualizac;ao e implementac;ao da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas tecnicas de seguranc;a e de pareceres tecnicos 18 Lei de Biossegurarn;;a referentes a autorizac;ao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliac;ao de seu risco zoofitossanitario, a saude humana e ao meio ambiente. Paragrafo (mica. A CTNBio devera acompanhar o desenvolvimento e o progresso tecnico e cientffico nas areas de biosseguranc;a, biotecnologia, bioetica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitac;ao para a pro­ tec;ao da saude humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Cien­ cia e Tecnologia, sera constituida por 27 (vinte e sete) cidadaos brasileiros de reconhecida competencia tecnica, de not6ria atuac;ao e saber cientificos, com grau aca­ demico de doutor e com destacada atividade profissio­ nal nas areas de biosseguranc;a, biotecnologia, biologia, saude humana e animal ou meio ambiente, sendo: I - 12 (doze) especialistas de not6rio saber cienti fico e tecnico, em efetivo exercicio profissional, sendo: a) 3 (tres) da area de saude humana; b) 3 (tres) da area animal; c) 3 (tres) da area vegetal; d) 3 (tres) da area de meio ambiente; II - um representante de cada um dos seguintes 6rgaos, indicados pelos respectivos titulares: a) Ministerio da Ciencia e Tecnologia; b) Ministerio da Agricultura, Pecuaria e Abaste cimento; c) Ministerio da Saude; d) Ministerio do Meio Ambiente; e) Ministerio do Desenvolvimento Agrario; f) Ministerio do Desenvolvimento, lndustria e Co­ mercio Exterior; g) Ministerio da Defesa; h) Secretaria Especial de Aq0icultura e Pesca da Presidencia da Republica; i) Ministerio das Rela<;6es Exteriores; 19 Lei de Biosseguran~ Ill - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justic;a; IV - um especialista na area de saude, indicado pelo Ministro da Saude; V - um especialista em meio ambiente, indicado pe\o Ministro do Meio Ambiente; VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuaria e Abastecimento; VII - um especialista em agricultura familiar, indi­ cado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrario; VIII - um especialista em saude do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego. § 1 •. Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serao escolhidos a partir de lista trf­ plice, elaborada com a participa<;ao das sociedades cien­ tificas, conforme disposto em regulamento. § 2°. Os especialistas de que tratam os incises Ill a VIII do caputdeste artigo serao escolhidos a partir de lista trfplice, elaborada pelas organizaG6es da sociedade civil, conforme disposto em regulamento. § 3°. Cada membro efetivo tera um suplente, que participara dos tralJalhos na ausencia do titular. § 4 •. Os membros da CTN Bio terao mandate de 2 (dais) anos, renovavel por ate mais 2 (dais) perfodos consecutivos. § 5°. O presidente da CTNBio sera designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciencia e Tecnolo­ gia para um mandate de 2 (dais) anos, renovavel por igual perrodo. § 6'. Os membros da CTN Bio devem pautar a sua atua<jlo pela observancia estrita dos conceitos etico-profissionais, sendo vedado participar do julga­ mento de questoes com as quais tenham algum envol­ vimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandate, na forrna do regulamento. § 7°. A reuniao da CTN Bio podera ser instalada com a presenc;a de 14 (catorze) de seus membros, inclu 20 Lei de Biosseguran(,<J ido pelo menos um representante de cada uma das areas referidas no inciso l do caputdeste artigo. § 8°. (VETADO) § 8°- A. As decisoes da CTNBio serao tomadas com votos favoraveis da maioria absoluta de seus mem­ bros. (NR) Lei 11.460/2007. § 9°. 6rgaos e entidades integrantes da adminis­ tra<;ao publica federal poderao solicitar participac;ao nas reunioes da CTNBio para tratar de assuntos de seu espe­ cial interesse, sem direito a voto. § 10. Poderao ser convidados a participar das reu­ nioes, em carater excepcional, representantes da comuni­ dade cientifica e do setor publico e entidades da socie­ dade civil, sem direito a voto. Art. 12. 0 funcionamento da CTNBio sera definido pelo regulamento desta Lei. § 1 °. A CTN Bio contara com uma Secretaria-Exe­ cutiva e cabe ao Ministerio da Cienda e Tecnologia pres­ tar-lhe o apoio tecnico e administrativo. § 2°. (VETADO) Ari. 13. A CTNBio constituira subcomiss5es setori­ ais permanentes na area de saude humana, na area ani­ mal, na area vegetal e na area ambiental, e podera cons­ tituir subcomiss6es extraordinarias, para analise previa dos temas a serem submetidos ao plenario da Comissao. § 1"'. Tanto os membros titularesquantoos suplen­ tes participarao das subcomiss5es setoriais e cabera a toctos a distribuic;ao dos processos para analise. § 2°. 0 funcionamento e a coordenac,ao dos traba­ lhos nas subcomissoes setoriais e extraordinarias serao definidos no regimento interno da CTNBio. Art. 14. Compete a CTNBio: I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; fl - estabelecer normas relativamente as atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados; 21 Lei de Biosseguram;:a Ill - estabelecer, no ambito de suas competencias, criterios de avaliac;ao e monitoramento de risco de OGM e seus derivados IV - proceder a analise da avaliac;:ao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envol­ vam OGM e seus derivados; V - estabelecer os mecanismos de funciona­ mento das Comissoes lnternas de Biosseguranc;a CIBio, no ambito de cada instituic;:ao que se dedique ao ensino, a pesquisa cientffica, ao desenvolvimento tecno 16gico e a produc;:ao industrial que envolvam OGM ou seus derivados; VI - estabelecer requisitos relativos a biossegu­ ram;a para autorizac;:ao de funcionamento de laborat6rio, instituic;:ao ou empresa que desenvolvera atividades rela­ cionadas a OGM e seus derivados; VII - relacionar-se com instituic:;oes voltadas para a biosseguranc;:a de OGM e seus derivados, em ambito nacional e intemacional; VIII - autorizar, cadastrar e accrnpanhar as ativida­ des de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos ter­ mos da legislac;ao em vigor; IX - autorizar a importa~ao de OGM e seus deriva­ dos para atividade de pesquisa; X - prestar apoio tecnico consultive e de asses­ soramento ao CNBS na formulac;:ao da PNB de OGM e seus derivados; XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegu­ ranc;:a - CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laborat6rio, instituic;:ao ou empresa e enviar c6pia do processo aos 6rgaos de regis­ tro e fiscalizac;ao referidos no art. 16 desta Lei; XII - emitir decisao tecnica, caso a caso, sabre a biosseguram;:a de OGM e seus derivados no ambito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificac;:ao quanto ao grau de risco e nivel de biosseguranc;a exigido, bem como medidas de seguranc;a exigidas e restric;:oes ao uso; 22 Lei de Biosseguram;:a XIII - definir o nivel de biosseguranc;:a a ser apli­ cado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimen­ tos e medidas de seguranc;a quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentac;ao desta Lei, bem como quanta aos seus derivados; XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os criterios estabelecidos no regula­ mento desta Lei; XV - acompanhar o desenvolvimento e o pro­ gresso tecnico-cientifica na biossegurarn;a de OGM e seus derivados; XVI - emitir resoluc;:oes, de natureza normativa, sobre as materias de sua competencia; XVII - apoiar tecnicamente os 6rgaos competentes no processo de prevem;:ao e investigac;:ao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com tecnicas de AON/ARN recombinante; XVIII - apoiar tecnicamente os 6rgaos e entida­ des de registro e fiscalizac;:ao, referidos no art 16 desta Lei, no exercfcio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados; XIX - divulgar no Diario Ofrcial da Uniao, previa­ mente a analise, os extratos dos pleitos e, posterior­ mente, dos pareceres dos processos que lhe forem sub­ metidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de lnformac;oes em Biosseguranc;a - SIB a sua agenda, pro­ cesses em tramite, relat6rios anuais, atas das reunioes e demais inform8(;oes sabre suas atividades, excluidas as informa<;oes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio; XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causa­ dores de degradac;ao do meio ambiente ou que possam causar riscos a saude humana; XXI - reavaliar suas decis6es tecnicas par solicita­ c;ao de seus membros ou por recurse dos 6rgaos e enti­ dades de registro e fiscalizac;ao, fundamentado em fatos ou conhecimentos cientificos novas, que sejam relevan 23 Lei de Biosseguranc;a tes quanta a biosseguran<;a do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento; XXII - proper a realizayao de pesquisas e estudos cientfficos no campo da biossegurani;a de OGM e seus derivados; XXIII - apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciencia e Tecnologia. § 1 °. Quanta aos aspectos de biosseguran<;a do OGM e seus derivados, a decisao tecnica da CTNBio vin­ cula os ctemais 6rgaos e entidades da administrac;ao. § 2°. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tecnicos de sua analise, os 6rgaos de registro e fiscalizar;ao, no exercicio de suas atribuic;oes em caso de solicita< ;:ao pela CTNBio, observarao, quanta aos aspec­ tos de biossegurarn;a do OGM e seus derivados, a deci­ sao tecnica da CTNBio. § 3°. Em caso de decisao tecnica favoravel sabre a biosseguran<;a no arnbito da atividade de pesquisa, a CTN Bio remetera o processa respectivo aos 6rgaos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exercicio de suas atribui<;oes. § 4°. A decisao tecnica da CTNBio devera conter resumo de sua fundamentac;ao tecnica, explicitar as medidas de seguranc;a e restric;oes ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regi6es do Pais, com o objetivo de orientar e subsidiar os 6rgaos e entidades de registro e fiscali­ zac;ao, referidos no art. 16 desta Lei, no exercicio de suas atribuic;oes. § 5°. Nao se submetera a analise e emissao de parecer tecnico da CTN Bio o derivado cujo OGM ja ten ha sido porela aprovado. § 6°. As pessoas fisicas ou juridicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produc;ao agri­ cola, comercializai;ao ou transporte de produto geneti­ camente modificado que tenham obtido a liberac;ao para uso comercial estao dispensadas de apresentac;ao do 24 Lei cle Biossegurarn;a COB e constitui<;ao de ClBio, salvo decisao em contra­ rio da CTNBio. Art. 15. A CTNBio podera realizar audiencias pu­ blicas, garantida participac;ao da sociedade civil, na forma do regulamento. Paragrafo unico. Em casos de lit>erac;ao comercial, audiencia publica podera ser requerida par partes interes­ sadas, incluinda-se entre estas organizac;oes da socie­ dade civil que comprovem interesse relacionado a mate­ ria, na forma do regulamento. CAPiTULO IV DOS 6RGAOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZA<;AO Art. 16. Cabera aos 6rgaos e entidades de regis­ tro e fiscalizac;ao do Ministerio da Saude, do Ministerio da Agricultura, Pecuaria e Abastecimento e do Ministe­ rio do Meio Arnbiente, e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidencia da Republica entre outras atribuic;:oes, no campo de suas competencias, obseivadas a decisao tecnica da CTNBio, as delibera­ c;:oes do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentac;ao: I -fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; II - registrar e fiscalizar a liberac;:ao comercial de OGM e seus derivados; Ill - emitir autorizac;ao para a importa< ;:ao de OGM e seus derivados para uso comercial; IV- manter atualizado no SIB o cadastro das insti­ tui<;oes e responsaveis tecnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados· I V - tornar publicos, inclusive no SIB, os registros e autorizac;oes concedidas; VI - aplicar as penalidades de que trata esta Lei; 25 Lei de Biosseguram,a VII - subsidiar a CTNBio na defini9ao de que­ sitos de avalia<;ao de biosseguram;a de OGM e seus derivados. § 1°. Ap6s manifestac;:ao favoravel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocac;:ao ou recurse, cabera, em decorrencia de analise especifica e decisao pertinente: I - ao Ministerio da Agricultura, Pecuaria e Abaste­ cimento emitir as autorizac;:oes e registros e fiscalizar pro­ dutos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuaria, agroin­ dustria e areas afins, de acordo com a legislai:;ao em vigor e segundo o regulamento desta Lei; II - ao 6rgao competente do Ministerio da Saude emitir as autorizac;6es e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacol6gico, domissanitario e areas afins, de acordo com a legislac;ao em vigor e segundo o regula­ mento desta Lei; Ill - ao 6rgao competente do Ministerio do Meio Ambiente emitir as autorizac;:oes e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus de­ rivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legisla<;ao em vigor e segundo o regula­ mento desta Lei, bem coma o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, 11a forma desta Lei, que o OGM e potencialmente causador de significativa degra­ dm;ao do meio ambiente; IV - a Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidencia da Republica emitir as autorizai;oes e registros de produtos e atividades com OGM e seus deri­ vados destinados ao uso na pesca e aqi.iicultura, de acordo com a legislac;ao em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento. § 2°. Somente se aplicam as disposic;oes dos inci­ sos I e II do art. 8° e do caputdo art. 10 da Lein° 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTN Bio deliberar que o OGM e potencialmente causador de signi­ ficativa degrada~ao do meio ambiente. 26 Lei de Biosse91..ram,a § 3°. A CTN Bio delibera, em ultima e definitiva ins­ tancia, sot>re os casos em que a atividade e potencial ou efetivamente causadora de degrada<;ao ambiental, bem como sabre a necessidade do licenciamento ambiental. § 4°. A emissao dos registros, das autoriza~oes e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei devera ocorrer no prazo maximo de 120 (cento e vinte) dias. § 5°. A contagem do prazo pre'llisto no§ 4° deste artigo sera suspensa, por ate 180 (cento e oitenta) dias, durante a elaborac;ao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessarios. § 6°. As autorizac;oes e registros de que trata este artigo estarao vinculados a decisao tecnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigencias tecnicas que extrapolem as condi<;oes estabelecidas naquela decisao, nos aspectos relacionados a biosseguranGa. § 7°. Em caso de divergencia quanta a decisao tecnica da CTNBio sabre a liberac;:ao comercial de OGM e derivados, as 6rgaos e entidades de registro e fisca­ lizac;:ao, no ambito de suas competencias, poderao apre­ sentar recurso ao CNBS, no prazo de ate 30 (trinta) dias, a contar da data de publicac;ao da decisao tecnica da CTNBio. CAPiTULO V DA COMISSii.O INTERNA DE BIOSSEGURAN<;A- CIBio Art. 17. Toda instituic;ao que utilizar tecnicas e metodos de engenharia genetica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados devera criar uma Comissao lnterna de Biosseguram;a - Cl Bio, alem de indicar um tec­ nico principal responsavel para cada projeto especifico. Art. 18. Compete a CIBio, no ambito da institui<;ao onde co11stituida: I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetiveis de serem afetados pela atividade, sobre as questoes relacionadas 27 Lei de Biosseguran<;:a com a saude ea segurarn;:a, bem coma sobre os procedi­ mentos em caso de acidentes; II - estabelecer programas preventives e de ins­ pec;:ao para garantir o funcionamento das instala<;6es sob sua responsabilidade, dentro dos padroes e normas de biossegurarn;:a, definidos pela CTNBio na regulamenta­ c;ao desta Lei; Ill - encaminhar a CTNBio os documentos cuja relac;ao sera estabelecida na regulamenta<;ao desta Lei, para efeito de analise, registro ou autorizac;ao do 6rgao competente, quando cauber; IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados; V - notificar a CTNBio, aos 6rgaos e entidades de registro e fiscaliza<;:ao, referidos no art. 16 desta Lei, e as entidades de trabalhadores o resultado de avalia<;:oes de risco a que estao submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminac;:ao de agente biologico; VI - investigar a ocorrencia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusoes e providen­ cias a CTNBio. CAPiTULOVI DO SISTEMA DE INFORMACOES EM BIOSSEGURANCA - SIB Art. 19. Fica criado, no ambito do Ministerio da Ciencia e Tecnologia, o Sistema de lnforma<;6es em Bios­ seguran<;a - SIB, dest1nado a gestao das informac;oes decorrentes das atividades de analise, autorizac;:ao, regis­ tro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. § 1 °. As disposi<;:6es dos ates leg a is, regulamenta­ res e administrativos que alterem, complementem ou pro­ duzam efeitos sabre a legislai;ao de biossegurarn;:a de 28 Lei de Biossegurarn;a OGM e seus derivados deverao ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos. § 2°. Os 6rgaos e entidades de registro e fisca­ lizac;ao, referidos no art. 16 desta Lei, deverao alimentar o SIB com as informa<;6es relativas as atividades de que trata esta Lei, processadas no ambito de sua com­ petencia. CAPITULO VII DA RESPONSABIUDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA Art. 20. Sem prejuizo da aplicac;ao das penas pre­ vistas nesta Lei, os responsaveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderao, solidariamente, por sua indenizac;ao ou reparai:;ao integral, independente­ mente da existencia de culpa. Art. 21. Considera-se infrac;ao administrativa toda ac;ao ou omissao que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposic;oes legais pertinentes. Paragrafo unico. As infrac;oes administrativas se­ rao punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apre­ ensao de produtos, suspensao de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sarn;oes: I - advertencia; II - multa; Ill - apreensao de OGM e seus derivados; IV - suspensao da venda de OGM e seus deri­ vados; V- embargo da atividade; VI - interdic;ao parciar ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; VII - suspensao de registro, liceni;a ou autorizac;ao; VIII - cancelamento de registro, licenc;a ou auto­ rizai:;ao; IX - perda ou restric;ao de incentive e beneficio fis­ cal concedidos pelo governo; 29 Lei de Biosseguran,;:a X - perda ou suspensao da participac;ao em linha de financiamento em estabeledmento oficial de credito; XI - intervenc;ao no estat>elecimento; XII - proibic;ao de contratar com a administrac;ao publica, por periodo de ate 5 (dnco) anos. Art. 22. Compete aos 6rgaos e entidades de regis­ tro e fiscalizac;ao, referidos no art. 16 desta Lei, definir cri­ terios, valores e aplicar multas de A$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhao e quinhentos mil reais), proporcionalmente a gravidade da infrac;ao. § 1 °. As multas poderao ser aplicadas cumulativa­ mente com as demais sanc;oes previstas neste artigo. § 2°. No caso de reincidencia, a multa sera apli­ cada em dobro. § 3°. No caso de infra<;ao continuada, caracteri­ zada pela permanencia da ac;ao ou omissao inicialmente punida, sera a respectiva penalidade aplicada diaria­ mente ate cessar sua causa, sem prejuizo da paralisac;ao imediata da atividade ou da interdic;ao do laborat6rio ou da instituic;ao au empresa responsavel. Art. 23. As multas previstas nesta Lei serao aplica­ das pelos 6rgaos e entidades de registro e fiscalizac;ao dos Ministerios da Agricultura, Pecuaria e Abastecimento, da Saude, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidencia da Republica, referi­ dos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competencias. § 1 °. Os recurses arrecadados com a aplicac;ao de multas serao destinados aos 6rgaos e entidades de regis­ tro e fiscalizac;ao, referidos no art. 16 desta Lei, que apli­ carem a multa. § 2°. Os 6rgaos e entidades fiscalizadores da administra9ao publica federal poderao celebrar convenios com os Estados, Distrito Federal e Munidpios, para a execuc;ao de servi<;os relacionados a atividade de fiscali­ zac;ao prevista nesta Lei e poderao repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicac;ao de multas. 30 Lei de Biossegu·am;:a § 3°. A autoridade fiscalizadora encaminhara c6pia do auto de infra<;ao a CTN Bio. § 4,. Quando a infrac;ao constituir crime ou contra­ ven9ao, ou lesao a Fazenda Publica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representara junta ao 6rgao com­ petente para apurac;ao das responsabilidades administra­ tiva e penal. CAPiTULO VIII DOS CRIMES E DAS PENAS Art. 24. Utilizar embriao humano em desacordo com o que dispoe o art. 5° desta Lei: Pena - detenc;ao, de 1 (um) a 3 (tres) anos, e multa. Art. 25. Praticar engenharia genetica em celula germinal humana, zigoto humano ou emoriao humano: Pena - reclusao, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. Art. 26. Realizar clonagem humana: Pena - reclusao, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos 6rgaos e entidades de registro e fiscaliza<;ao: Pena - redusao, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. § 1°. (VET ADO) § 2•. Agrava-se a pena: I - de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um ten;o), se resultar dano a propriedade alheia; II -de 1/3 (um terc;o) ate a metade, se resultar dano ao meio ambiente; Ill - da metade ate 2/3 (dois terc;os), se resultar lesao corporal de natureza grave em outrem; IV - de 2/3 (dais ter<;os) ate o dobro, se resultar a morte de outrem. 31 Lei de Biosseguran<;a Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias geneticas de restric;ao do uso: Pena - reclusao, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. Art 29. Produzir, armazenar, transportar, comerci­ alizar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorizac;ao ou em desacordo com as normas estabele­ cidas pela CTNBio e pelos 6rgaos e entidades de registro e fiscalizac;:ao: Pena - reclusao, de 1 (um) a 2 (dois).anos, e multa. CAPITULO IX DlSPOSl<;OES FINAIS E TRANSITORIAS Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisao tec­ nica da CTNBio favoravet a sua liberac;ao comercial ate a entrada em vigor desta Lei poderao ser registrados e comercializados, salvo manifestac;ao contraria do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da pubfi­ cac;ao desta Lei. Art 31. A CTNBio e os 6rgaos e entidades de registro e fiscalizac;ao, referidos no art. 16 desta Lei, deverao rever suas deliberac;oes de carater normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequac;ao as disposic;oes desta Lei. Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biosseguranc;a, comunicados e decis6es tecnicas Ja emitidos peta CTNBio, bem como, no que nao contrariarem o disposto nesta Lei, as atos norma­ tivos emitidos ao amparo da Lei n° 8.974, de 5 de ja­ neiro de 1995. Art 33. As instituic;oes que desenvolverem ativi­ dades reguladas par esta Lei na data de sua publica<;ao deverao adequar-se as suas disposi<;oes no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publica<;ao do decreto que a regulamentar. 32 lei de Biosseguran<;a Art. 34. Ficam convalidados e tomam-se perma­ nentes os registros provis6rios concedidos sob a egide da Lein° 10.814, de 15 de dezembra de 2003. Art. 35. Ficam autorizadas a produi;:ao ea comerci­ alizac;ao de sementes de cultivares de soja genetica­ mente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministerio da Agricultura, Pecuaria e Abastecimento. Art. 36. Fica autorizado o plantio de graos de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato, reserva­ dos pelos produtores rurais para uso pr6prio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercializa.;:ao da produ<;ao coma semente. Paragrafo l'.mico. 0 Peder Executivo podera prorro­ gara autoriza9ao de que trata o caputdeste artigo. Art. 37. A descri~ao do C6digo 20 do Anexo VIII da Lein° 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei n° 10.165, cle 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redac;ao: "ANEXO VIII" C6ctgo Ca(egoria 20 Uso de RecLrsos Natura is Descrk;ao Pp/gu Silvicultura explorai;ao econ6mica da ma- Medio deira ou 18nha e subprodutos florestais; ilTlporta<;ao ou exporlai;ao da fauna e flora nativas br.ssileiras; atividade de criac;ao e explora<;ao econ6mica de faura exotica e de fauna silvestre; uti1iza<;ao do patrim6nio genetico natural; explora<;ao de recursos aquaticos vivas; introdu<;iio de especies ex6ticas, e~ceto pars melhoramento gene lico vegelal e uso na agricu/tura; inlm• cu<;iio de especies geneticamente modi ficadas previamente identificadas pefa CTNBio como poten:ialmente causadoras de significativa degrsdai;ao do meio ambi ente; uso da diversidade biol6gica pela tiotecnologia em atividades previamente identificadas pela CTNBio coma polencial mente causadoras de significativa degra dai;ao do meio ambiente. 33 Lei de Biosseguranc;a Art. 38. (VETADO) Art. 39. Nao se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n° 7 .802, de 11 de julho de 1989, e suas alterac,oes, exceto para os cases em que eles sejam desenvolvidos para servir de materia-prima para a produ­ c,ao de agrot6xicos. Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consume humane ou animal que conte­ nham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverao conter informac,ao nesse sentido em seus r6tu­ los, conforme regulamento. Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicai;ao. Art. 42. Revogam-se a Lein° 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provis6ria n° 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10 e 16 da Lei n° 10.814, de 15 de dezembro de 2003. Brasilia, 24 de marc,o de 2005; 184° da lndepen dencia e 117° da Republica. LUIZ INACIO LULA DA SILVA Marcie Thomaz Bastos Celso Luiz Nunes Amorim Humberto Sergio Costa Lima Luiz Fernando Furlan Patrus Ananias Eduardo Campos Marina Silva Miguel Soldatelli Rossetto Jose Dirceu de Oliveira e Silva 34 Lei de Biosseguram;a 35