Board Resolution RDC No. 7 on the Technical Regulation on Maximum Acceptable Limits for mycotoxins in food

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 7, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2011 (*) (Publicada no DOU nº 37, de 22 de fevereiro de 2011) (Republicada no DOU nº 46, de 9 de março de 2011) Dispõe sobre limites máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em alimentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 15 de fevereiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre limites máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em alimentos, nos termos desta Resolução. Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de estabelecer os limites máximos para aflatoxinas (AFB1+AFB2+AFG1+AFG2 e AFM1), ocratoxina A (OTA), desoxinivalenol (DON), fumonisinas (FB1 + FB2), patulina (PAT) e zearalenona (ZON) admissíveis em alimentos prontos para oferta ao consumidor e em matérias primas, conforme os Anexos I, II, III e IV desta Resolução. Parágrafo único. Os limites máximos tolerados referem-se aos resultados obtidos por metodologias que atendam aos critérios de desempenho estabelecidos pelo Codex Alimentarius. Art. 3º Este Regulamento aplica-se às empresas que importem, produzam, distribuam e comercializem as seguintes categorias de bebidas, alimentos e matérias primas: I - amendoim e seus derivados; II - alimentos à base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância); III - café torrado (moído ou em grão) e solúvel; IV - cereais e produtos de cereais; V - especiarias; Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. VI - frutas secas e desidratadas; VII - nozes e castanhas; VIII - amêndoas de cacau e seus derivados; IX - suco de maçã e polpa de maçã; X - suco de uva e polpa de uva; XI - vinho e seus derivados; XII - fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância; XIII - leite e produtos lácteos, e XIV - leguminosas e seus derivados. Art. 4º Os níveis de micotoxinas deverão ser tão baixos quanto razoavelmente possível, devendo ser aplicadas as melhores práticas e tecnologias na produção, manipulação, armazenamento, processamento e embalagem, de forma a evitar que um alimento contaminado seja comercializado ou consumido. Art. 5º No caso de produtos não previstos no art. 3º desta Resolução e que sejam produzidos a partir de ingredientes com limites estabelecidos na forma dos Anexos deste Regulamento, que forem desidratados ou secos, diluídos, transformados e compostos, os limites máximos tolerados devem considerar as proporções relativas dos ingredientes no produto, concentração e diluição em relação aos limites estabelecidos para os ingredientes. § 1º Na hipótese do “caput” deste artigo, o interessado será notificado para fornecer informações relativas à proporção dos ingredientes no produto, bem como aos fatores específicos de concentração e diluição, caso seja necessário. § 2º A não apresentação das informações mencionadas no § 1º no prazo de 10 (dez) dias, ou sua inadequação, ensejará conclusão com base nos dados disponíveis. Art. 6º Os limites máximos tolerados se aplicam à parte comestível dos produtos alimentícios em questão, salvo especificação em contrário. Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 8º Ficam revogadas a Resolução CNNPA nº 34, de 1976, publicada no D.O.U. de 19/01/1977, e a Resolução RDC nº 274, de 15 de outubro de 2002. Art. 9º São concedidos prazos para aplicação dos limites máximos tolerados estabelecidos nos anexos desta Resolução, tendo em vista a necessidade de adequação do setor produtivo, com exceção dos limites estabelecidos no Anexo I. Art. 10. Os Limites Máximos Tolerados (LMT) estabelecidos para as Micotoxinas e as respectivas categorias de alimentos especificadas no Anexo II entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2012. Art. 11. Os Limites Máximos Tolerados (LMT) estabelecidos para as Micotoxinas e as respectivas categorias de alimentos especificadas no Anexo III entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2014. (Prazo prorrogado até 1º de janeiro de 2017 pela Resolução – RDC nº 59, de 26 de dezembro de 2013) Art. 11. Os Limites Máximos Tolerados (LMT) estabelecidos para Micotoxinas e as respectivas categorias de alimentos especificadas no Anexo III entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2017. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 138, de 8 de fevereiro de 2017) Art. 12. Os Limites Máximos Tolerados (LMT) estabelecidos para as Micotoxinas e as respectivas categorias de alimentos especificadas no Anexo IV entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2016. (Prazo prorrogado até 1º de janeiro de 2017 pela Resolução – RDC nº 59, de 26 de dezembro de 2013) Art. 12 Os Limites Máximos Tolerados (LMT) estabelecidos para Micotoxinas e as respectivas categorias de alimentos especificadas no Anexo IV entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2019. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 138, de 8 de fevereiro de 2017) Art. 13. Esta Resolução e seu Anexo I entram em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. ANEXO I – Aplicação Imediata LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS (LMT) PARA MICOTOXINAS Micotoxinas Alimento LMT ( µg/kg) Aflatoxina M1 Leite fluído 0,5 Leite em pó 5 Queijos 2,5 Aflatoxinas B1, B2, G1, G2 Cereais e produtos de cereais, exceto milho e derivados, incluindo cevada malteada 5 Feijão 5 Castanhas exceto Castanha-do Brasil, incluindo nozes, pistachios, avelãs e amêndoas 10 Frutas desidratadas e secas 10 Castanha-do-Brasil com casca para consumo direto 20 Castanha-do-Brasil sem casca para consumo direto 10 Castanha-do-Brasil sem casca para processamento posterior 15 Alimentos à base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância) 1 Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância 1 Amêndoas de cacau 10 Produtos de cacau e chocolate 5 Especiarias: Capsicum spp. (o fruto seco, inteiro ou triturado, incluindo pimentas, pimenta em pó, pimenta de caiena e pimentão- doce); Piper spp. (o fruto, incluindo a pimenta branca e a pimenta preta) Myristica fragrans (noz-moscada) Zingiber officinale (gengibre) Curcuma longa (curcuma). Misturas de especiarias que contenham uma ou mais das especiarias acima indicadas 20 Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. Amendoim (com casca), (descascado, cru ou tostado), pasta de amendoim ou manteiga de amendoim 20 Milho, milho em grão (inteiro, partido, amassado, moído), farinhas ou sêmolas de milho 20 Ocratoxina A Cereais e produtos de cereais, incluindo cevada malteada 10 Feijão 10 Café torrado (moído ou em grão) e café solúvel 10 Vinho e seus derivados 2 Suco de uva e polpa de uva 2 Especiarias: Capsicum spp. (o fruto seco, inteiro ou triturado, incluindo pimentas, pimenta em pó, pimenta de caiena e pimentão- doce) Piper spp. (o fruto, incluindo a pimenta branca e a pimenta preta) Myristica fragrans (noz-moscada) Zingiber officinale (gengibre) Curcuma longa (curcuma) Misturas de especiarias que contenham uma ou mais das especiarias acima indicadas 30 Alimentos a base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância) 2 Produtos de cacau e chocolate 5,0 Amêndoa de cacau 10 Frutas secas e desidratadas 10 Desoxinivalenol (DON) Arroz beneficiado e derivados 750 Alimentos a base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância) 200 Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. Fumonisinas (B1 + B2) Milho de pipoca 2000 Alimentos a base de milho para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância) 200 Zearalenona Alimentos a base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância) 20 Patulina Suco de maçã e polpa de maçã 50 ANEXO II – Aplicação em janeiro de 2012 LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS (LMT) PARA MICOTOXINAS Micotoxinas Alimento LMT (μg/kg) Desoxinivalenol (DON) Trigo integral, trigo para quibe, farinha de trigo integral, farelo de trigo, farelo de arroz, grão de cevada 2000 Farinha de trigo, massas, crackers, biscoitos de água e sal, e produtos de panificação, cereais e produtos de cereais exceto trigo e incluindo cevada malteada 1750 Fumonisinas (B1 + B2) Farinha de milho, creme de milho, fubá, flocos, canjica, canjiquinha 2500 Amido de milho e outros produtos à base de milho 2000 Zearalenona Farinha de trigo, massas, crackers e produtos de panificação, cereais e produtos de cereais exceto trigo e incluindo cevada malteada 200 Arroz beneficiado e derivados 200 Arroz integral 800 Farelo de arroz 1000 Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. Milho de pipoca, canjiquinha, canjica, produtos e subprodutos à base de milho Trigo integral, farinha de trigo integral, farelo de trigo 300 400 ANEXO III – Aplicação em janeiro de 2014 LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS (LMT) PARA MICOTOXINAS (Prazo prorrogado até 1º de janeiro de 2017 pela Resolução – RDC nº 59, de 26 de dezembro de 2013) Micotoxinas Alimento LMT ( µ g/kg) Ocratoxina A Cereais para posterior processamento, incluindo grão de cevada 20 Desoxinivalenol (DON) Trigo e milho em grãos para posterior processamento 3000 Trigo integral, trigo para quibe, farinha de trigo integral, farelo de trigo, farelo de arroz, grão de cevada 1500 Farinha de trigo, massas, crackers, biscoitos de água e sal, e produtos de panificação, cereais e produtos de cereais exceto trigo e incluindo cevada malteada. 1250 Fumonisinas (B1 + B2) Milho em grão para posterior processamento 5000 Zearalenona Milho em grão e trigo para posterior processamento 400 Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. ANEXO III - Aplicação em 1º de janeiro de 2017 LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS (LMT) PARA MICOTOXINAS (Redação dada pela Resolução – RDC nº 138, de 8 de fevereiro de 2017) MICOTOXINAS ALIMENTO LMT (µg/kg) Ocratoxina A Cereais para posterior processamento, incluindo grão de cevada 20 Desoxinivalenol (DON) Trigo e milho em grãos para posterior processamento 3000 Trigo integral, trigo para quibe, farinha de trigo integral, farelo de trigo, farelo de arroz, grão de cevada 1250 Farinha de trigo, massas, crackers, biscoitos de água e sal, e produtos de panificação, cereais e produtos de cereais exceto trigo e incluindo cevada malteada. 1000 Fumonisinas (B1 + B2) Milho em grão para posterior processamento 5000 Farinha de milho, creme de milho, fubá, flocos, canjica, canjiquinha 1500 Amido de milho e outros produtos a base de milho 1000 Zearalenona Milho em grão e trigo para posterior processamento Milho em grão e trigo para posterior processamento (Resolução – RDC nº 138, de 8 de fevereiro de 2017, retificada no DOU nº 40, de 24 de fevereiro de 2017) 40 400 (Resolução – RDC nº 138, de 8 de fevereiro de 2017, retificada no DOU nº 40, de 24 de fevereiro de 2017) Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. Farinha de trigo, massas, crackers e produtos de panificação, cereais e produtos de cereais exceto trigo e incluindo cevada malteada. 100 Arroz beneficiado e derivados 100 Arroz integral 400 Farelo de arroz 600 Milho de pipoca, canjiquinha, canjica, produtos e subprodutos à base de milho 150 Trigo integral, farinha de trigo integral, farelo de trigo 200 ANEXO IV – Aplicação em janeiro de 2016 LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS (LMT) PARA MICOTOXINAS (Prazo prorrogado até 1º de janeiro de 2017 pela Resolução – RDC nº 59, de 26 de dezembro de 2013) Micotoxinas Alimento LMT ( µ g/kg) Desoxinivalenol (DON) Trigo integral, trigo para quibe, farinha de trigo integral, farelo de trigo, farelo de arroz, grão de cevada 1000 Farinha de trigo, massas, crackers, biscoitos de água e sal, e produtos de panificação, cereais e produtos de cereais exceto trigo e incluindo cevada malteada. 750 Fumonisinas (B1 + B2) Farinha de milho, creme de milho, fubá, flocos, canjica, canjiquinha 1500 Amido de milho e outros produtos a base de milho 1000 Zearalenona Farinha de trigo, massas, crackers e produtos de panificação, cereais e produtos de cereais exceto trigo e incluindo cevada malteada. 100 Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. Arroz beneficiado e derivados 100 Arroz integral 400 Farelo de arroz 600 Milho de pipoca, canjiquinha, canjica, produtos e sub-produtos à base de milho 150 Trigo integral, farinha de trigo integral, farelo de trigo 200 ANEXO IV - Aplicação em 1º de janeiro de 2019 LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS (LMT) PARA MICOTOXINAS (Redação dada pela Resolução – RDC nº 138, de 8 de fevereiro de 2017) MICOTOXINAS ALIMENTO LMT (µG/KG) Desoxinivalenol (DON) Trigo integral, trigo para quibe, farinha de trigo integral, farelo de trigo, farelo de arroz, grão de cevada 1000 Farinha de trigo, massas, crackers, biscoitos de água e sal, e produtos de panificação, cereais e produtos de cereais exceto trigo e incluindo cevada malteada. 750 (*) Republicada por ter saído, no DOU nº 37, de 22-2-2011, Seção 1, pág. 72, com incorreção no original.