Board Resolution RDC No. 27 establishing the food and packaging categories exempted and with mandatory sanitary registration

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 27, DE 6 DE AGOSTO DE 2010 (Publicada em DOU nº 151, de 09 de agosto de 2010) Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Estabelece as categorias de alimentos e embalagens dispensadas e com obrigatoriedade de registro sanitário. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 240, de 26 de julho de 2018) A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pública Nº 95, de 21 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União Nº 244 de 22 de dezembro de 2009, em reunião realizada em 5 de agosto de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentos de registro sanitário e as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário, conforme os Anexos I e II desta Resolução. Art. 1° Esta Resolução estabelece as categorias de alimentos e embalagens dispensadas e com obrigatoriedade de registro sanitário. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 240, de 26 de julho de 2018) Art. 2º As empresas que detêm o número de registro de produtos que, de acordo com esta Resolução, passam a ser isentos, podem, optativamente, usá-lo na rotulagem de seu respectivos produto, até o término do estoque de embalagem ou até a data do vencimento do registro. Art. 2° A empresa que detém o registro de produtos que, de acordo com esta Resolução, passam a ser dispensados da obrigatoriedade de registro, podem utilizar rotulagem contendo o número do registro concedido até a data do vencimento do registro ou até o final do estoque existente de embalagem deste produto. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 240, de 26 de julho de 2018) Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 4º Ficam revogados o item 8.2 do Anexo da Resolução 23, de 15 de março de 2000 e a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC Nº 278, de 22 de setembro de 2005. Art. 4º Ficam revogados os Anexos I e II, do item 9.1, da Resolução 23, de 15 de março de 2000 e a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 278, de 22 de setembro de 2005. (Retificada em DOU nº 107, de 06 de junho de 2013) Art. 4º Ficam revogados os Anexos I e II, do item 9.1, da Resolução 23, de 15 de março de 2000 e a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 278, de 22 de setembro de 2005. (Retificação republicada em DOU nº 109, de 10 de junho de 2013) Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I ALIMENTOS E EMBALAGENS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO CÓDIGO CATEGORIA 100115 AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1) 4200047 ADITIVOS ALIMENTARES (2) 4100114 ADOÇANTES DIETÉTICOS 4300164 ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS 4200020 ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL 4200038 ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR 4300083 ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO 4300078 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES 4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES 4300088 ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES 4300087 ALIMENTOS PARA IDOSOS 4300085 ALIMENTOS PARA ATLETAS Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 4300167 BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR 4100018 CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS 4100166 CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU 4200055 COADJUVANTES DE TECNOLOGIA (3) 4200071 EMBALAGENS 4300194 ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS (4) 4100042 ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS 4200012 GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEIS 4200123 GELO 4200098 MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO 4100158 ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL 4300151 PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS 4300196 PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL 4100077 PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS COMESTÍVEIS (5) 4000009 VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO) 4100204 SAL 4200101 SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL 4300041 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL Observações: (1) Adoçante de Mesa - desde que os edulcorantes e veículos estejam previstos em Regulamentos Técnicos específicos. (2) Todos os aditivos alimentares devem estar previstos em regulamento técnico específico. Estão incluídos os fermentos químicos. (3) Incluindo os fermentos biológicos e as culturas microbianas. (4) Enzimas e preparações enzimáticas - desde que previstas em Regulamentos Técnicos específicos, inclusive suas fontes de obtenção, e que atendam às especificações estabelecidas nestes regulamentos. (5) Cogumelos Comestíveis - nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em conserva. Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. ANEXO I ALIMENTOS E EMBALAGENS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO (Redação dada pela Resolução – RDC nº 240, de 26 de julho de 2018) Código Categoria 100115 Açúcares e produtos para adoçar (1) 4200047 Aditivos alimentares (2) 4100114 Adoçantes dietéticos 4300164 Águas adicionadas de sais 4200020 Água mineral natural e água natural 4300083 Alimentos para controle de peso 4300078 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes 4300086 Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares 4300087 Alimentos para idosos 4300167 Bala, bombons e gomas de mascar 4100018 Café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis 4100166 Chocolate e produtos de cacau 4200055 Coadjuvantes de tecnologia (3) 4200071 Embalagens 4300194 Enzimas e preparações enzimáticas (4) 4100042 Especiarias, temperos e molhos 4200012 Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis 4200123 Gelo 4200098 Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo 4100158 Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal 4300151 Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos 4300196 Produtos proteicos de origem vegetal 4100077 Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis (5) 4000009 Vegetais em conserva (palmito) 4100204 Sal 4200101 Sal hipossódico/sucedâneos do sal 4300041 Suplementos alimentares (6) Observações: (1) Adoçante de Mesa – desde que os edulcorantes e veículos estejam previstos em Regulamentos Técnicos específicos. (2) Todos os aditivos alimentares devem estar previstos em regulamento técnico específico. Estão incluídos os fermentos químicos. Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. (3) Incluindo os fermentos biológicos e as culturas microbianas. (4) Enzimas e preparações enzimáticas – desde que previstas em Regulamentos Técnicos específicos, inclusive suas fontes de obtenção, e que atendam às especificações estabelecidas nestes regulamentos. (5) Cogumelos Comestíveis – nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em conserva. (6) Exceto os suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos. ANEXO II ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO CÓDIGO CATEGORIA 4300032 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE 4300033 ALIMENTOS INFANTIS 4200081 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4300031 EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS) 4300030 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES 4300090 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE ANEXO II ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO (Redação dada pela Resolução – RDC nº 240, de 26 de julho de 2018) Código Categoria 4300032 Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde 4300033 Alimentos infantis 4200081 Fórmulas para nutrição enteral 4300031 Embalagens novas tecnologias (recicladas) 4300030 Novos alimentos e novos ingredientes 4300090 Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos