Arrêté année 2016 n°0410/MS/DC/SGM/CTJ/DAF/DPMED/SA portant procédure de déclaration et de destruction des déchets pharmaceutiques en République du Bénin

MINISTERE DE LA SANTE REPUBLIQUE DU BENIN 1 BP 01-882 BENIN Tel. +229 21 33 2178/ 21 33 21 63 info@sante.gouv.bj www.sante.gouv.bj ARRETE t ,d...--- .1 ct1 D � 0 ,., ./f!f l-l1 ANNEE 2016 N° ....... ..1A ..... MS/ /SGM/CTJ/DAF/DPMED/SA \t} 0�:){.:,t, �b PORTANT PROCEDURE DE DECLARATION ET DE DESTRUCTION DES DECHETS PHARMACEUTIQUES EN REPUBLIQUE DU BENIN. AMPLIA TIONS PR -------------------------------------01 AN -------------------------------------01 CC ------------------------------------01 cs ------------------------------------01 CE S------------------------------------01 H CJ-----------------------------------01 HAA C----------------------------------0 1 MS -------------------------------------01 DP ME 0-------------------------------01 CC I B ---------------------------------01 DOS -----------------------------------0 7 Grossistes Repartiteurs--------- 06 SYNDICATS DES PHARMACIENS --.03 JO R B---------------------------------01 CH RON 0-----------------------------01 0 NP B-------------------------------- 01 Autres Min isteres-------------------20 LE MINISTRE DE LA SANTE Vu la loi n° 90-032 du 11 decembre 1990 portant constitution de la Republique du Benin ; Vu la loi n° 97-020 du 17 juin 1997 fixant les conditions de l'exercice en clientele privee des professions medicales et paramedicales Vu l'ordonnance n° 73-38 du 21 avril 1973, portant creation et organisation des Ordres Nationaux des Medecins, des Pharmaciens, des chirurgiens-dentistes et des Sages-femmes et l'ordonnance n° 73-59 du 24 avril 1973 qui l'a modifiee; Vu l'ordonnance 73-68 du 27 septembre 1973 portant definition des conditions d'importation de produits pharmaceutiques et objets de pansements au Dahomey ; Vu l'ordonnance 75-7 du 27 janvier 1973 portant regime des medicaments au Dahomey ; Vu la proclamation le 30 mars 2016 par la Cour Constitutionnelle des resultats definitifs de !'election presidentielle du 20 mars 2016 ; Vu le decret n° 2016-264 du 06 avril 2016 portant composition du Gouvernement; Vu le decret n° 2016-292 du 17 mai 2016 fixant la structure type des Ministeres ; ; 2 Vu le decret n ° 426 du 20 juillet 2016 portant attributions, organisation et fonctionnement du Ministere de la Sante ; Vu l'Arrete n ° 095/MS/DC/SGM/CT J/DPMED/SA du 06 mai 2013 portant attributions, organisation et fonctionnement de la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques Vu l'aide Memoire n ° 253 de Novembre 2015 edite par l'OMS sur « les dechets lies aux soins de sante » considerant les necessites de service ; ARRETE: Article 1 er : Aux termes du present Arrete, taus produits pharmaceutiques ne donnant aucune garantie d'efficacite therapeutique et/ou declares hors d'usage sont consideres comme dechets pharmaceutiques. Dans cette categorie se trouvent les produits non utilises avant la date de peremption, avaries, saisis, detenus ou conserves dans des conditions inappropriees, en situation illicite, importes et distribues en violation du circuit legal et reg lementaire. Article 2 : Toutes les structures detenant des produits de sante doivent, conformement a leur procedure interne, proceder periodiquement a !'evaluation de leur stock en vue d'en retirer les dechets pharmaceutiques. Article 3 : Les dechets pharmaceutiques retires du stock sain feront l'objet d'une declaration a la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques (DPMED), au plus tard le 31 janvier de chaque annee. A cette occasion, la DPMED delivre a la structure ayant fait la declaration, un certificat de peremption apres inspection des produits declares hors d'usage ou impropres a la consommation. Article 4 : Lorsque le cout de revient des produits a declarer est superieur a cinquante millions (50.000.000) FCFA, la delivrance du certificat de peremption est subordonnee a la soumission d'une demande adressee a la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques accompagnee des pieces ci-apres : ► la copie d'un contrat de destruction signe entre une societe agreee et le declarant dechets pharmaceutiques a detruire ► la facture proforma de la societe recrutee a cet effet ; 3 ► la liste des dechets pharmaceutiques en trois (3) exemplaires indiquant la denomination des produits, le numero de lot, la date de peremption, la quantite, le coot de revient, le nom du fabricant et le pays d'origine ; Article 5 : Lorsque le coot de revient des produits declares est inferieur a cinquante millions (50.000.000) FCFA, la delivrance du certificat de peremption est subordonnee a la soumission d'une demande adressee a a Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques accompagnee des pieces ci-apres: la copie du recepisse de versement dans un compte approprie, d'un montant egal 8% du coot total de revient des produits a declarer ; .,.. a liste des dechets pharmaceutiques en trois (3) exemplaires indiquant la I Z: ... ����/ � enomination des produits, le numero de lot, la date de peremption, la quantite, le A •• "' � 7u•'f' "'� "'I'. " ...,"' · coot de revient, le nom du fabricant et le pays d'origine. �llE OE. Article 6: Pour le cas ou le coot de revient des produits a declarer est superieur a cinquante millions (50.000.000) FCFA, la structure devant faire la declaration selectionne sur la liste d'aptitude des societes preselectionnees par la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques pour la destruction des dechets pharmaceutiques, l'une desdites societes. Dans ce cas, le coot de revient de !'operation de destruction est entierement a la charge du declarant. Article 7 : Pour le cas ou le coot de revient des produits a declarer est inferieur ou egal a cinquante millions (50.000.000) FCFA, le coot de revient de !'operation de destruction est conjointement supporte par le declarant et l'Etat. Nonobstant les dispositions du present article, toute structure dent le coot de revient des dechets pharmaceutiques declares est inferieur ou egal a cinquante millions (50.000.000) peut choisir de se soumettre aux conditions prescrites dans article 4 et relatives au cas des dechets pharmaceutiques dont le coot de revient declare est superieur a cinquante millions (50.000.000) FCFA. Article 8 : Dans le cadre des operations de destruction, la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques ouvre un compte bancaire special dont le numero est communique aux declarants de dechets pharmaceutiques. Article 9 : Les produits de sante saisis dans le cadre de la repression ou de la lutte contre le marche illicite des produits pharmaceutiques seront declares a la Direction de la Pharmacie, 4 du Medicament et des Explorations Diagnostiques (DPMED) qui precede a une evaluation quantitative avant d'assurer la destruction desdits produits. Dans ce cas, les depenses liees a !'operation de destruction sont financees sur fonds propres. Article 10 : Le traitement des dechets pharmaceutiques est assure exclusivement, selon le cas, par l'une quelconque des techniques ci-apres : ► la technique d'encapsulation : une technique qui permet d'immobiliser, apres le tri et le desemballage, les dechets pharmaceutiques dans une matiere inerte en vue de l'enfouissement dans un sol non permeable ; ► La technique d'incineration a haute temperature dans un enclos ferme (incinerateurs modernes atteignant une temperature comprise entre 800 ° C et 1100 ° C et equipes d'un dispositif d'epuration des gaz d'echappement). Ces deux techniques de destruction sont developpees dans un guide pratique annexe au present arrete dont ii fait partie integrante. Article 11 : Le Comite charge de la destruction des dechets pharmaceutiques est compose comme suit: 1 : President: Directeur de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques ; 2 : Secretaire : Chef du Service de !'Hygiene et de l'Assainissement de Base ; 3 : Rapporteur : Chef du Service des Etablissements Pharmaceutiques ; 4: membres: ► le Conseiller Technique Juridique du Ministre de la Sante ; ► deux (2) pharmaciens du niveau central et/ou Departemental ; ► deux (2) cadres de la Direction en charge de !'Environnement ; ► le Directeur en charge des Droits de !'Homme ou son representant ; ► le Directeur en charge des Hopitaux ou son representant ; ► deux(2) agents, au mains, des forces de securite publique; ► trois (3) Autorites locales du lieu de destruction (Maire, Chef chef de village) d'Arrondissement, ► deux (02) cadres du Service national ou departemental en charge de !'Hygiene et de l'Assainissement ; ► Un (01 pharmacien toxicologue; ► Un (01) Huissier de justice. 5 Dans le cadre de !'execution des operations de destruction, la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques peut faire appel a toutes personnes ressources jugees competentes. Article 12: Toute operation de destruction doit faire l'objet d'un proces-verbal d'huissier dont copie est adressee au Ministre de la Sante. Article 13: le montant des frais d'entretien et de deplacement a payer a chaque invite ayant pris effectivement part a !'operation de destruction est fixe a trente mille (30.000) francs CFA par personne et par jour. Article 14: Dans le cadre de la mise en c:euvre des etapes de destruction des produits collectes par la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques, celle- ci recrute une structure privee pre-qualifiee. La procedure de pre-qualification est organisee par la Direction de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques conformement aux dispositions en vigueur. La validite de la pre-qualification est de deux ans renouvelable en fonction des resultats anterieurs. Article 15: Le Directeur de la Pharmacie, du Medicament et des Explorations Diagnostiques est charge de !'application du present Arrete qui abroge toutes dispositions anterieures contraires. Article 16 : Le present Arrete, qui prend effet pour compter de la date de sa signature, sera publie au Journal Officiel de la Republique du Benin. 2 �I NOV 2016 , le 1 ."f C9 EIDOU.