Décret n°2018-0729 /PRES/PM/MRAH/MS/MATD/MSECU/MCIA portant règlementation de la pharmacie vétérinaire au Burkina Faso

AB/INA BURKINA FASO DECRET N°2018- 0729 /PRES/PM/MRAH/ Unite-Progres-Justice MS/MATD/MSECU/MCIA portant reglementation de la pharmacie veterinaire au Burkina Faso. Vu Vu Vu Vu LE PRESIDENT DU FASO, PRESIDENT DU CONSEIL DES MINISTRES, ✓ [~ 1112005 g,) la Constitution · v I ' .. le decret n°2016-001/PRES du 06 ja vie -2016, porta"#it ~-PJJcrAu Premier Ministre ; J O o ~ ~ le decret nc-2018-035;PRES/PI\t1 du 31 jan ier 4018 portant r ma ement du Gouvernement ; le decret n°2018-0272/PRES/PM/SGG- por~ attributions des mf:mbres du Gouverneme ~=7"~ Vu le traite de !'Union Economi · ·vu le reglement N°02/2006/C /UEM en dat du 23 ma·rs .~006 etablissant des procedures communauta1 s · · l'autorisati n de mise sur le marche et -18 surveillance des medicaments veterinaires et in tituant un Comite Regional du Medicament V eterinaire ; Vu le reglement N°03/2006/CM/UEMOA en date u 23 mars 2006 instituant les redevances dans le dol!laine des medicaments veterinaires au sein de l' {JEMOA; Vu le reglement N°04/2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 institu-ant un reseau de laboratoires charge du contr6le de la qualite des medicaments veterinaires dans la zone UEMOA ; Vu la directive N°07 /2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 relative a la pharmacie veterinaire ; Vu la loi n°081-2015/CNT du 24 novembre 2015, portant statut general de la Fonction Publique d'Etat; Vu la loi n°078-2015/CNT du 23 novembre 2015, portant creation de l'Ordre national des veterinaires du Burkina Faso ; Vu la loi n°048-2017/AN du 16 novembre 2017 portant code de sante animale et de sante publique veterinaire ; Vu le decret n°2016-298/PRES/PM/MRAH du 29 avril 2016, portant organisation du Mi~imales et Halieutiques ; Sur rap~Qrt du Ministre des Ressources Animales et Halieutiques; Le Conseil des Minis-tres entendu en sa seance du 04 juillet 2018 ; ~ 1 DECRETE CHAPITRE I : DES DISPOSITIONS GENERALES Article 1 : La pharmacie veterinaire au Burkina Faso est regie par les dispositions du present decret. Article 2 : Le present decret decrit les dispositions en matiere de controle a !'importation, de circulation, de mise sur le marche, de contr6le des conditions d 'ouverture et de fonctionnement des etablissements de fabrication, de detention a des fins commerciales, d'importation et de distribution en gros des medicaments veterinaires. Les dispositions du present decret s'appliquent aux medicame~ts veterinaires destines a etre experimentes OU mis sur le marche, presentes notamment sous la forme de specialites pharmaceutiques, de medicaments veterinaires prefabriques, de pre melanges medicamentecx. Des dispositions partie-ulieres - sont pr~vues pour · lcs aiiments · medicamenteux . . Article 3 : la liste des produits de desinfection utilises en elevage ou prescrits dans :J le cadre de la lutte contre les maladies reputees legalement transmissibles est fixee par arrete du Ministre charge de l'elevage. Article 4 : le Ministre charge de I' elevage determine par arrete lcs conce.ntrations maximales et les conditions d 'utilisation des aliments complementes et supplementes. Article 5 : Aux fins du present Decret on entend par : 1) Aliments complementes et supplementes : aliments contenant a faible concentration certains additifs n'ayant pas de proprietes curatives OU preventives. 2) A.lime-a-ts --mooicamenteux : tout melange de pre melange(s) medicamenteux veterinaire( s) et d 'aliment( s) prepare prealablement a sa mise sur le marche et destine a etre administre a~nimaux sans transformation, en raison des proprie'tes curati ves ou preventives ou des autres proprietes du pre melange telles que visees-au.point 26. 3) Circulation intracommunautaire : l'echange de lots de medicaments veterinaires entre les Etats Membres de l'UEMOA que ces medicaments aient ete fabriques dans un Etat membre OU importes d'un pays tiers. 2 4} Depositaire : toute entreprise ou organisme comportant un ou plusieurs etablissements pharmaceutiques veterinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs titulaire d'autorisation de mise sur le marche (AMM) ou exploitant, au stockage de medicaments veterinaires dont ii n'est pas proprietaire et a leur distribution en gros et en l'etat. 5) Distributeur d'aliments medicamenteux : toute entreprise ou organisme comportant un ou plusieurs etablissements pharmaceutiques veterinaires se livrant a l'achat et au stockage d'aliments medicamenteux autres que ceux soumi~ a des essait- cliniques et a leur distribution en l'etat. 6) Distributeur en gros : toute entreprise ou organisme comportant un ou plusieurs etablissements pharmaceutiques veterinaires se livrant a l'achat ou a !'importation de medicaments veterinaires autres que ceux soumis a des essais cliniques et que les aliments medicamenteux, a leur stockage et a leu r distribution en gros ~ten l'etat ou a leur exportation. 7) Distribufo:m en gros des medicar.ients veterinaires : toute activite pharmaceutique a caractere commercial qui comprend l'achat, la vente, }'importation ou l'exportation de medicaments veterinaires ou toute autre operation commerciale portant sur des medicaments veterinaires, a des fins lucratives ou non, a !'exclusion de la fourniture par uri . fabricant, de medicaments veterinaires fabriques par lui-meme, OU de la vente au detail de medicaments veterinaires par les personnes habilitees a exercer cette activite conformement a la reglementation nationale de chaque Etat membre. 8) Effet indesirable : toute reaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisees chez }'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d 'une fonction physiologique. 9) Effet indesirable grave : tout effet indesirable qui entrafoe la mort, ou est susceptible de mettre la vie en danger, ou qui provoque un handicap majeur ou une incapacite importante ou se traduit par une anomalie/malformation congenitale ou qui provoque des symptomes permanents ou prolonges chez !'animal traite. 10) Effet indesirable sur l'etre humain : toute reaction nocive et non voulue, se produisant chez un etre humain a la suite d'une exposition a un medicament veterinaire. 3 11) Etablissement pharmaceutique veterinaire tout site geographique ou sont regroupes des moyens humains et materiels affectes a des operations industrielles ou commerciales dans le domaine du medicament veterinaire. Un site peut consister en une partie d' immeuble ou un ou plusieurs immeubles regroupes a une meme adresse geographique. 12) Entreprise veterinaire : toute entite a caractere economique effectuant des operations industrielles ou cornmerciales dans le domaine du medicament veterinaire. Une entreprise veterinaire peut exploiter plusieurs etablissements pharmaceutiques veterinaires. 13) Experimentateur : toute personne physiqu.:::-qui dirige ct stirveille la realisation des essais non cliniques, a sa·10ir des essais analytiques, des essais d'innocuite, de l'etude des residus et des essais precliniques. 14) Experiment.ation : tous essais, recherches ou experimentations, ci apres denom~es essais, auxquels ii est procede en ·yue d'obtenir une autorisation de mise sur le marche ou une modification. · 15) Exploitant : toute entreprise ou ·organisme comportant un ou .plusieurs etablissements pharmaceutiques. veterinaires se livrant a Jlexploitation de medicaments veterinaires autres que ceux soumis a des essa1s. 16) Exploitation : toute operation de vente en gros ou de cession a titre gratuit, de publicite, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s 'il y a lieu, de leur retrait, ainsi que, le cas echeant, les operations de stockage correspondantes. L'exploitation est assuree soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marche, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs categories d'operations constitutives de l'exploitation du medicament veterinaire. 17) Exportation : I' expedition hors du territoire de l 'Union de lots de medicaments veterinaires fabriques dans ses limites territoriales ou precedemment importes. 18) Fabricant : toute entreprise ou organisme comportant un ou plusieurs etablissements pharmaceutiques veterinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession a titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais sur l'animal, a la fabrication de medicaments veterinaires autres que les aliments medicamenteux. 4 19) FabFican! d'aliments medicamenteux : toute entreprise ou organisme comportant un ou plusieurs etablissements pharmaceutiques veterinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession a titre gratuit ou de la realisation d 'essais cliniques sur I 'animal, a la fabrication d'aliments medicamenteux ; cette fabrication comprend les operations concernant l'achat du ou des premelanges medicamenteux, des articles de conditionnement, le melange, le controle de la qualite, les operations de stockage correspondantes, les controles correspondants notamment en matiere d'homogeneite, ainsi que le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait. Pour les aliments medicamenteux soumis a des essais cliniques, les operations de distribution, de suivi desdits medicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectues par le fabricant, sous la responsabilite du promoteur. 20) Fabrication de medicaments veterinaires : toute activite pharmaceutique a caractere industriel qui conduit a la production <l'un medicament veterip.aire tel que defini au point 26), a savoir l'approvisionnement ou l'a<;quisition des matieres premieres et ~es articles de conditionnement, la-.mise en forme galenique, le contr6le de · la qualite, la liberation des lots de medicaments ainsi que les operations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont definies par les bonnes pratiques applicables a cette activite. Pour les medicaments soumis a des essais, les operations de suivi des medicaments et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuees par le fabricant, sous la responsabilite du promoteur de l' essai. · 21) lmportateur d'aliments medicamenteux : toute entreprise ou organisme comportant un ou plusieurs etablissements pharmaceutiques veterinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession a titre gratuit ou de la realisation d'essais cliniques sur !'animal, a !'importation, au stockage, au contr6le de la qualite des lots d 'aliments medicamenteux ainsi qu'au suivi et, s'il y a lieu, au retrait des lots d'aliments medicamenteux en provenance d'Etats non-membres de l'Union. Pour les aliments medicamenteux soumis a des essais cliniques, les operations de distribution, de suivi et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuees par l'importateur, sous la responsabilite du promoteur. 22) Importation : l'entree sur le territoire de l'UEMOA de lots de medicaments veterinaires, en vue de leur vente en gros, de leur cession a titre gratuit ou de leur utilisation lors d 'essais cliniques sur !'animal, en provenance d'Etats non-membres de l'UEMOA. 23) Investigateur : toute personne physique qui dirige et surveille la realisation des essais cliniques, et dans le cas des medicaments veterinaires immunologiques des essais d'efficacite. 5 24) Medicament genenque : tout medicament veterinaire qui a la meme composition qualitative et quantitative en substances actives et la meme forme pharmaceutique que le medicament de reference et dont la bioequivalence avec le medicament de reference a ete demontree par des etudes appropriees de biodisponibilite. 25) Medicament immunologique veterinaire : tout medicament veterinaire administre aux animaux en vue de provoquer une immunite active ou passive ou de diagnostiquer l'etat d'immunite. 26) Medicament veterinaire : toute substance ou compos1t10n presentee comme possedant des proprietes curath,es cu preventives a l 'egard des maladies animales, Toute substance ou composition pouvant etre administrec a !'animal en vue d'etablir un diagnostic medical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez !'animal est egalement consideree cornme medicament veterinaire. 27) Medicament veterinaire prefabrique · · tout medicament veterinaire, prepare a l'avance et ne repondant pas a la definition des specialites pharmaceutiques, mis sur le marche sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation. 28) Organisme : tout etablissement public ou association se livrant a une activite pharmaceutique vcterinaire par l'intermediaire d'un etablissement pharmaceutique veterinaire. Pharmacovigilance: surveillance du risque d'effets indesirables resultant de I 'utilisation de medicament veterinaire. 29) Preparation extemporanee : toute preparation realisee sur prescription d'un docteur veterinaire et au moment de !'utilisation pour repondre a un besoin therapeutique bien defini dans les lieux et le temps. 30) Pre melange medicamenteux : tout medicament veterinaire prepare a l'avance en vue de la fabrication ulterieure d'aliments medicamenteux. 31) Promoteur : toute personne physique ou morale qui prend !'initiative d'une experimentation de medicament veterinaire. 6 32) Risque lie au medicament veterinaire : tout risque lie a la. qua.lite, la securite et l'efficacite du medicament veterinaire pour la sante humaine, animale ou pour l 'environnement. 33) Specialite pharmaceutique : tout medicament prepare a l'avance, mis sur le marche sous une denomination speciale et sous un conditionnement particulier. 34) Substance : toute matiere quelle qu'en soit l'origine, celle -c1 pouvant etre : animale, telle qt.e : les micro-organismes, animaux entiers, parties d 'organes, secretions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits derives du sang ; vegetale, telle que : Jes micro-organismes, plantes, parties de plantes, secretions vegetales, substances obtenues par extraction ; chimique, telle que : les elements, matieres· chimiques naturelles et Jes produits chimiques de transformation et de synthese. 35) Temps d'attevte : Ja periode necessaire . entre la · derniere administration du medicament veterinair~ a l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrees alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu 'elles ne contiennent pas de residus en quantites superieures aux limites maximales de residus ctablies. Les limites maximales de residus a prendre en compte pour preserver la sante du consommateur sont autant que possible· ·celles etablies par le Codex Alimentarius en attendant I' etablissement par 1 ~uEMOA de limites maximales de residus au niveau communautaire. CHAPITRE II : DEL' AUTORISATION DEMISE SUR LE MARCHE (AMM) Article 6 : Exception faite des aliments medicamenteux prepares conformement a I 'article 5 ci-dessus, aucun medicament veterinaire ne peut etre delivre au public s'il n'a re9u au prealable une autorisation de mise sur le marche delivree par la Commission de l'UEMOA dans les conditions mentionnees au Reglement N°02/2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 etablissant des procedures communautaires pour l' autorisation de mise sur le marche et la surveillance des medicaments veterinaires et instituant un Comite Regional du Medicament V eterinaire. Article 7: Par derogation aux dispositions de !'article 6, un medicament veterinaire peut etre utilise sur le territoire national apres avoir beneficie d'une autorisation exceptionnelle d'utilisation delivree par l'autorite veterinaire nationale, dans Jes conditions mentionnees aux articles 22 et 7 23 du Reglement N°02 /2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 etablissant des procedures communautaires pour l'autorisation demise sur le marche et la surveillance des medicaments veterinaires et instituant un Comite Regional du Medicament Veterinaire. Article 8 : Les medicaments veterinaires importes dans un Etat membre de l'UEMOA en vertu d'une autorisation exceptionnelle d'utilisation, ne peuvent circuler sur le territoire national qu'a titre de transit. Article 9 : Le Ministre charge de l 'Elevage fixe par arrete les modalites de mise St;r le marche des desinfectants, produits nutriti0nnels et vitamines non injectables a usage veterinaire Article 10: Dans le cas ou : !'exploitation d'un medicament veterinaire est susceptible de presenter un danger pour la sante publique, le Ministre charge de l 'Elevage peut, par decision motivee, suspendre I 'utilisation du produit, apres avoir avise la Commission de l 'UEMOA. II est demande au fabricant de lui fournir toute ex~lication utile. La decision de suspension fait l'objet de diffusion par tousles moyens juges necessaires par le Ministre charge de l 'Elevage. Article 11 : Les decisions d'octroi, .de suspension, de retrait ou de changement de titulaire d'AMM sont enregistrecs, communiquees et publiees dans le Journal Officiel du Faso. CHAPITRE III : DE L'IMPORTATION; DE LA PREPARATION INDUSTRIELLE, DE LA VENTE ET DE LA DISTRIBUTION EN GROS Article 12: L'importation a partir d'un pays hors zone UEMOA, de tout medicament veterinaire· ayant une AMM communautaire est soumise a une autorisation de l'autorite veterinaire nationale. Article 13 : La demande d ' autorisation d'importation de medicaments veterinaires autorises doit comporter les elements suivants : le nom du medicament et le titulaire de l' AMM; l' origine des medicaments et le destinataire ; les quantites demandees. Article 14 : La demande d'autorisation d'importation de lots de medicaments a des fins experimentales precise le nom du promoteur de 1' essai, la quantite a importer, la destination du produit et la reference a l' experimentation ou a l' autorisation d' experimentation. Dans tous les cas, l'autorisation d'importation n'est valable que pour une operation. 8 Article 15 : Les conditions d'impoitatioH et de distribution a titre gracieux d, echantillons de medicaments veterinaires par les delegues OU les representants de fabricants pharmaceutiques sont fixees par arrete du Ministre charge de l' elevage. Article 16 : Tout medicament autorise p::i.r la procedure centralisee et importe dans la zone UEMOA, est libre de circuler sur le territoire national a condition qu'il soit accompagne de l'autorisation demise sur le marche et de I' autorisation d' importation delivree par l 'Etat membre d' en tree dudit meJicamen: dans l'UEMOA. · Tout medicament autorise par la procedure centralisee de l 'UEMOA, fabrique dans un des Etats membres de l 'lJEMOA est libre de circuler sur le territoire national a condition qu'il soit accompagne de l' autorisation de mise sur le marche et du certificat d' origine defini par I' Acte additionnel N° 04/96 du IO mai 1996, instituant un regime tarifaire preferentiel transitoire des echanges au sein de l'UEMOA et son mode de financement. Article 17 : Toute demande d'autorisation d'importatiori de medicaments ou produit biologique a usage veterinaire, d'ouverture d'un etablissem·ent pharmaceutique veterinaire, de certificat a l' exportation et d'autorisation prealable de publicite est soumise au paiement d'un droit fixe dont le montant, Jes modalites de perception et d'affectation sont determines par un arrete conjoint du M·inistre charge de l'El~vage et du Ministre charge des Finances. Article 18 : La fabrication, !'importation, la distribution en gros et !'exportation de medicaments veterinaires y compris les aliments medicamenteux, la fabrication, !'importation et la distribution en gros de medicaments soumis a des essais cliniques, ainsi que !'exploitation de medicaments veterinaires, ne sont effectuees que par des entreprises ou organismes disposant d'un ou plusieurs etablissements pharmaceutiques veterinaires autorises et fonctionnant dans les conditions regies par le present chapitre. Sectionl : Conditions d'ouverture des etablissements pharmaceutigues veterinaires Article 19 : L'ouverture, la modification ou le changement de propriete d'un etablissement pharmaceutique veterinaire est soumis a autorisation prealable delivree par l'autorite veterinaire nationale sans prejudice des autres conditions necessaires a I' exercice de l' activite industrielle ou commerciale correspondante. 9 La composition de la demande sera precisee par un arrete du ministre en charge de l 'elevage. Article 20 : L'autorisation d'ouverture d'un etablissement pharmaceutique veterinaire est delivree a l'entreprise OU a l' organisme dont il depend par l'autorite veterinaire nationale, apres enquete de l'inspection competente et apres avis du Conseil de l'Ordre dont depend le responsable pharmaceutique. Article 21 : Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs etablissements pharmaceutiques veterinaires, chacun d 'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation distincte. Article 22 : Pour les etablissements ou est effectuee la fabrication ou !'importation de medicaments veterinaires, l 'autorisation precise les formes pharmaceutiques concernees ou, le cas echeant, la nature . des . medicaments concernes a savoir chimique, immunologique, a base de plantes medicinales. · L'autorisation d'ol:vertlire· precise l'activite au titre <le laquelle elle est accordee. Pour un meme etablissement, l'autorisation peJt mentionner plusieurs ·acti vites. Article 23 : La duree de la procedure d' autorisation ne· doit pas exceder un delai de sojxante (60) jours a compter de la date de reception d 'une demande. Article 24 : L'autorite veterinaire nationale peut requerir du demandeur OU de toute autre administration, toutes informations complementaires necessaires a !'instruction de la demande. Le delai prevu ci-dessus est dans ce cas suspendu jusqu' a fourniture des informations. Toute decision positive OU negative doit etre notifiee. Article 25 : Si, dans le delai de deux (2) ans qui suit la notification de l 'autorisation d'ouverture, l'etablissement ne fonctionne pas, cette autorisation perd sa validite. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit delai, celle-ci peut etre prorogee par l'autorite veterinaire nationale. Article 26 : L'autorisation prealable est necessaire pour toute modification concernant les locaux et l'equipement technique de l'etablissement tels que decrits dans le dossier pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale. Article 27 : Pour les etablissements se livrant a la fabrication ou a !'importation, cette autorisation prealable est egalement necessaire pour toute extension d'activite a de nouvelles formes pharmaceutiques ou, le cas 10 echeant, a c!es medicaments veterinaires d'une autre nature que ceux figurant dans l'autorisation initia-le. La duree de la procedure est de soixante (60) jours a compter de la date de reception de la demande complete. L' autorite competente peut requerir du demandeur toutes informations complementaires necessaires a !'instruction de la demande. Le delai prevu ci-dessus est en ce cas snspendu jusqu' a fourniture des informations. Article 28 : En cas de changement de propriete d'un etablissement pharmaceutique · veterin:iire, une demande de transfert de l'autorisation d'ouverture a la nouvelle entreprise ou au nouvel organisme est adressee a l'autorite veterinaire. Article 29 : L'autorisation administrative peut . etre, apres mise en demeure, suspendue ou retiree par ~' autorite veterinaire en cas d 'infraction aux dispositions du present chapitre. La suspension, dont la duree ne peut ~xceder un (1) an, et le retrait.de I'autorisation d'ouverture, sont prcnonces·par l'autorite veterinair~. Sauf en cas d'urgence, · ces decisions ne · peuvent intervenir qu'apres que ·. l'interesse ait ete invite a· presenter ses observations. Section 2 : Gestion des etablissements µharmaceutigues Article 30 : Toute entreprise qui comporte au moins un etablissement vise a l'article 5 doit etre la propriete soit d'un pharmacien, soit d'un docteur veterinaire, soit d'une societe a la gerance OU a la direction generale de laquelle participe un pharmacien ou un docteur veterinaire selon les dispositions du droit des societes en vigueur au Burkina Faso. Dans le cas des societes pharrnaceutiques la presence d'un docteur veterinaire conseil a temps plein inscrit au Tableau general de l'Ordre national des veterinaires, est obligatoire. Article 31 : Les pharmaciens ou docteurs veterinaires mentionnes aux articles precedents sont denommes «responsables pharmaceutiques ». Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions relatives a la pharmacie veterinaire, ayant trait a leur activite, sans prejudice, le cas echeant, de la responsabilite solidaire de la societe. Article 32 : Dans chaque etablissement pharmaceutique de l 'entreprise ou de l'organisme, un pharmacien delegue OU un docteur veterinaire delegue veille au respect des dispositions du present titre sous l'autorite du responsable pharmaceutique de l'entreprise ou de l'organisme. Lorsque 11 le responsable pharmaceutique exerce ses fonctions dans l'un des etablissements pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, la designation d'un pharmacien delegue OU d'un docteur veterinaire delegue n'est pas obligatoire dans cet etablissement. Article 33 : Le responsable pharmaceutique et le pharmacien delegue ou le Docteur veterinaire delegue doivent justifier d ' une experience pratique cornportant des activites d 'analyse qualitative des medicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et verifications necessaires pour assurer la qualite des medicaments. Article 34 : Les responsables pharmaceutiques et les pharmaciens ou docteurs veterinaires delegues doivent justifier d'une experience pratique appropriee : dans les entreprises ou organismes et leurs etablissements fabriquant ou exploitant, le responsable pharmaceutique et le(s) pharrpacien(s) ou docteur(s) veterinaire(s) delegue(s) doivent justifier d'une experienc~ pratique d'au rnoins un (1) an, d,ms un ou plusieurs etublissenierits au~orises a fabriquer d~s medicaments veteri naires dans un· Etat membre de l'UEMOA ou: un pays tiers ou des dispositions similaires sont en vigueur. Toutefois, tout ou partie de cette experience peut avoir ete acquise soit dans · un ou plusieurs etablissements autorises a fabriquer des 1:11edicaments a usage humain dans un Etat membre de I 'Union ou un pays tiers ou des dispositions similaires sont en vigueur ; dans les· entreprises ou organismes et leurs etablissements de distribution en gros ( distributeur en gros ou depositaire ), le responsable pharmaceutique et le(s) pharmacien(s) delegue(s) ou docteur(s) veterinaire(s) delegue(s) doivent justifier d'une experience pratique d 'au moins six mois dans un etablissement pharmaceutique de medicament a usage humain ou un etablissement pharmaceutique veterinaire. Article 35 : La fabrication, l'importation et la distribution en gros de medicaments veterinaires sont realisees en conformite avec des bonnes pratiques dont les principes sont definis par un arrete interministeriel des ministres en charge de la sante et de l 'elevage. Section 3 : De la distribution des medicaments veterinaires Article 36 : Les medicaments veterinaires sont commercialises par les professionnels de sante animale habilites dans le respect des conditions suivantes: 12 le fabricant assme lui-meme }'exploitation, c'est-a-dire qu'il vend en gros, OU cede a titre gratuit les medicaments qu 'il a fabriques ; s'il ne le fait pas lui-meme, le fabricant ou le titulaire de l 'autorisation de mise sur le marche a recours a un exploitant qui peut etre le representant legal. Article 37 : Les exploitants et les depositaires de medicaments veterinaires ne peuvent distribuer les medicaments qu'a d'autres entreprises autorisees a les distribuer en gros ou a des personnes physiques ou morales habilitees a les delivrer. Article 38 : Les distributeurs de medicaments soumis a des essais ne peuvent distribuer ces medicaments qu'a d'autres distributeurs de medicaments soumis a des essais, aux investigateurs ou a des personnes physiques ou morales habilitees a exercer des activites analogues hors du territoire national. Article 39 : Les entreprises ou organismes peuvent exporter en dehors du territoire de l'Uni<?n les medicaments veterinaires qu'ils fabriquent ()l! vendent OU cedent a titre gratuit ou distribuent. Les cessions effectuees·· par ces entreprises ou organismes vers d'autres Etats Membres de l'Union ne peuvent etre destinees qu'a des personnes physiques ou morales autorisees a exercer des activites analogues OU habilitees a delivrer ces medicaments ou, dans le cas des aliments medicamenteux, a les utiliser dans ces Etats. Article 40 : Tous ces intervenants doivent constituer des stocks physiques des medicaments veterinaires, objets des operations de vente en gros ou de distribution de cession a titre gratuit. Article 41 : Les etablissements pharmaceutiques veterinaires ne sont pas autorises a delivrer au public les medicaments veterinaires, sauf en ce qui concerne les aliments medicamenteux fournis aux groupements d 'eleveurs et aux eleveurs sur prescription d'un docteur veterinaire dans Jes conditions fixees ci-dessous. Article 42: Le ministere charge de l'elevage OU les etablissements publics OU parapublics relevant de ce ministere peuvent acquerir directement aupres des etablissements pharmaceutiques veterinaires, en vue de les faire utiliser par des agents habilites a cet effet, les medicaments veterinaires necessaires a la realisation des missions dont ils sont charges au titre des prophylaxies ou des mesures de police sanitaire. Les dispositions du present article ne s'appliquent pas aux autres etablissements publics et parapublics, aux projets et programmes : ils se referent a }'administration veterinaire en cas de besoilh 13 I l Article 43 : Les etablissements pharmaceutiques veterinaires fonctionnent sous la responsabilite effective d 'un pharmacien ou d 'un docteur veterinaire en instaurant des regles de fonctionnement suivantes : 1. tout acte concourant aux activites pharmaceutiques veterinaires doit etre effectue sous le controle effectif d'un pharmacien ou d'un docteur veterinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d 'exercice de la pharmacie ou de la medecine veterinaire dans l 'Etat membre. Le responsable pharmaceutique d'une entreprise ou d 'un organisme ou le pharmacien delegue OU le docteur veterinaire delegue de son etablissement exerce ses fonctions de fac;on permanente et continue . . · Ces fonction·~ sont incompatibles, notamment avec l'exploitation d'une officinc de pharmacie, avec l'exercice de la medecine veterinaire et avec les fonctions des pharmaciens et des docteurs veterinaires de ·groupement d'eleveurs. Le diplome du responsable pharmace-...itique ne peut etre enregistre que pour une seule entreprise. Le dipl6me du pi1armacien ou du docteur veterinaire ne peut etre enregistre que pour uri seul etJ.blissement ; . 2. en cas d'absence ou d'empechement du responsable pharmaceutique . OU du pharmacien delegue OU docteur veterina ire delegue, il doit etre pourvu a leur remplacement qui ne peut exceder une annee. Les pharmaciens ou docteurs veterinaires assurant un remplacement des responsables· pharmaceutiques ou delegues doivent se · consacrer exclusivement a cette activite pendant la periode OU ils en . ont la charge; 3. il est designe en tant que de besoin des adjoints pour assister le responsable pharmaceutique ou le delegue. Pour !'application du present titre, on entend par pharmaciens ou docteurs veterinaires adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la medecine veterinaire dans l 'Etat membre, exercent leur activite dans un etablissement pharmaceutique, avec le pharmacien OU le docteur veterinaire responsable OU delegue ; 4. en cas de cessation definitive des fonctions du responsable pharmaceutique OU du delegue, il est procede sans delai a la designation d'un nouveau responsable ou delegue par les organes competents de la societe, de l'organisme ou les heritiers ; 5. les docteurs veterinaires ou pharmaciens qui exercent dans les etablissements pharmaceutiques veterinaires en tant que responsables pharmaceutiques, delegues ou adjoints doivent etre inscrits au tableau 14 de l' ordre competent. Ils sont soumis aux regles deontologiques et a la discipline de leur profession. Article 44 : Dans l'interet de la sante publique, le responsable pharmaceutique assume les missions suivantes dans la mesure ou elles correspondent aux activites de l' entreprise dans laquelle il exerce: 1. il organise et surveille !'ensemble des operations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, dans le domaine de la fabrication, la publicite, !'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, !'importation et !'exportation des medicaments veterin&ires ainsi que les operations de stockage correspondantes ; 2. il veille a-ce que les conditions de transport garantissent la bonne . conservation, l'intcgrite et la securite de ces medicaments veterinaires ; 3. ii signe, apres avoir pris connaissance du dossier, toute demqnde d'autorisation administrative liee aux activites qu'iJ organise et surveille; 4. il a autorite sur les pharmaciens ou · 1e~ docteurs veterinaires delegues et adjoints ; il donne son agreinent a kur engagement et est consulte sur leur licenciement ; 5. il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou de l'organisme tout obstacle ou limitation a l'exercice de ces attributions. Article. 45 : Les etablissements pharmaceutiques veterinaires fonctionnent conformcment a·ux bonnes pratiques qui leur sont applicables et possedent notamment : a) des locaux amenages, agences et entretenus en fonction des operations pharmaceutiques qui y sont effectuees; b) les moyens en personnel et en materiel necessaires a l'exercice de ces activites. Article 46 : Les etablissements prennent toutes les mesures necessaires pour que le transport et la livraison des medicaments veterinaires soient effectues dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur integrite et leur securite. Article 47 : Outre, Jes obligations generaJes prevues a !'article 14, Jes fabricants de medicaments veterinaires : 1. doivent pouvoir justifier, a tout moment, que tousles produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caracteristiques auxquelles ils doivent repondre et qu 'il a ete procede aux contr61es necessaires ; 15 2. veillent ace que toutes Jes operations de fabrication de medicaments veterinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marche soient conduites dans le respect des donnees du dossier de cette autorisation acceptees par la Commission de l'UEMOA. Ils sont tenus de reevaluer et, si necessaire, de modifier leurs methodes de fabrication en fonction des progres scientifiques et techniques. Le cas echeant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et, s'il est distinct, l'exploitant du medicament veterinaire de ces modifications ; 3. s' assurent que chaque lot de medicaments veterinaires beneficiant d'une autorisation demise sur le marche a fait l'objet du coritrole du produit fini prevu au dossier de cette autorisation avant de procede;: a la liberation de ce lot. Lorsque des lots de medicaments Yeterinaires beneficiant d'une autorisation de mise sur le marche sont importes d'un autre Etat membre de l'Union, les comptes rendus du contr6le correspondant a ces lots peuvent etre detenus par l'etablissement fahricant situe dans cet Etat membre, titulaire d'u.ne autorisation de fabrication ou d'importation mentionnee .a !'article 7. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marche tient l'autorite veterinaire nationale informee de l'identite du detenteur de ces comptes rendus ; 4. s 'assurent que Jes medicaments veterinaires dont ils ont sous- traite la fabrication ont ete fabriques par des fabrica.rits dfiment autorises au titre de la legislation ou de la reglementation de l'Etat concerne et ont ete soumis a des normes de bonnes pratiques au moms equivalentes a celles en vigueur dans l 'UEMOA ; 5. doivent avoir au moins un laboratoire de controle interne de la qualite. Ce laboratoire doit etre place sous l'autorite d'une personne possedant les qualifications requises et hierarchiquement independante des autres responsables notamment de production ; 6. doivent disposer d'un systeme de documentation comportant les specifications, les formules de fabrication, Jes procedures et Jes releves, comptes rendus et enregistrements, couvrant les differentes operations qu 'ils effectuent. Les documents relatifs a chaque lot sont conserves par l'etablissement pharmaceutique veterinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an apres la date de peremption du lot concerne et pendant au moins cinq ans apres sa liberation ; 7. doivent enregistrer et immediatement declarer a l'autorite 16 veterinaire nationale lorsqu' ils en ont connaiss.ance, apres la commercialisation d'un lot de medicaments veterinaires, tout incident ou tout accident survenu Jors de la fabrication ou de Ia distribution de ce lot et susceptible d'entrainer un risque pour Ia sante publique. Article 48 : Tout etablissement pharmaceutique veterinaire de distribution en gros 1 ° doit conserver, pour chaque transaction d 'entree et de sortie, au moins les informations suivantes : a) la date de Ia transaction, b) la der..omination du medicament veterinaire, c) le numero du lot de fabrication et la date de peremption, d) la quantite rec ;;ue ou fournie, e) les ::1oms et adresses du fournisseur et du destinataire. Ces informations p~uvent etre enregistrees par tout systeme approprie permettant une edition immediate a Ia demande des. autorites de controle et n'autorisant aucune modification des donnees aprts validatio.n de leur enregist.ement. . Les• infor·mations conservees ou enregistrees sont tenues, pendant cinq ans, a la disposition de l'inspectiorr compet-.!nte et de la Commission· de l'UEMOA . . ~ 0 doit s'assurer que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison sont habilitees. a delivrer au detail des medicamer1ts veterinaires, conformement a la legislation en vigueur. Article 49 : Tout etablissement pharmaceutique veterinaire se livrant a la vente en gros, a la cession a titre gratuit ou a la distribution en gros de medicaments veterinaires doit s'etre dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en ceuvre effective de tout retrait de lots de ces medicaments organises par l'exploitant. Cette obligation s'impose dans les memes conditions aux etablissements se livrant a la vente en gros, a la cession a titre gratuit ou a la distribution en gros de medicaments veterinaires soumis a des essais cliniques ou a la distribution d'aliments medicamenteux, dont le retrait est organise par le fabricant. Article 50 : Les depositaires des medicaments veterinaires exercent leurs activites dans les conditions prevues par un contrat ecrit qui fixe, conformement aux bonnes pratiques applicables a ces activites, les obligations respectives du depositaire et de l'exploitant pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de medicaments veterinaires ayant fait l'objet d'une liberation par le pharmacien ou le docteur veterinaire responsable de l'entreprise ou de l'organisme qui en assure la fabrication 17 ou !'importation. Article 51 : La publicite concernant le medicament veterinaire et les etablissements doit respecter la reglementation existante en ce domaine ainsi que les regles deontologiques de la profession veterinaire. Les regles relatives a la publicite concernant les medicaments veterinaires et les etablissements sont fixees par arrete du Ministre en charge de l'elevage. CHAPITRE IV : ALIMENTS MEDICAMENTEUX Article 52 : Les dirigeants des etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments medicamenteux, doivent employer un pharmacien ou un docteur veterinaire qui exerce au moins les attributions suivantes : . 1) il est responsable de la qualite des aliments medicamenteux . f~briques; importes OU distribues par les etablissements concernes ; .. 2) ii organise et controle les activites de fabrication, d'importation ou de distribution dans le respect des bonnes pratiques applicables a ces activites et assure la liaison avec la personne mentionnee chargee <le la · pharmacovigilance veterinaire au sein des entreprises exploitant les pre-melanges medicamenteux utilises, ainsi qu'avec le pharmacien OU docteur veterinaire responsable de ces entreprises en ce qui concerne leur publicite ; 3) il controle les registres ou enregistrements prevus ci-dessous ; 4) il verifie le respect des conditions de delivrance prevues par la reglementation nationale ; 5) il organise un plan d'urgence pour le retrait des lots d'aliments medicamenteux ; 6) il propose toutes mesures d'amelioration qu'il juge utiles pour assurer la mise en reuvre des bonnes pratiques. Pour l 'exercice de ces attributions, le pharmacien ou le docteur veterinaire procede a des visites regulieres dont la periodicite, qui doit etre adaptee a la nature et a !'importance des operations concernant les aliments medicamenteux, est fixee par les bonnes pratiques applicables a cette activite. Le pharmacien ou le docteur veterinaire enregistre les dates de ses visites ainsi que ses observations par tout systeme approprie permettant une edition immediate a la demande des autorites de controle et n'autorisant aucune modification des donnees apres validation de leur enregistrement. 18 Article 53: En cas d'absence ou d'empechement> }'entreprise doit pourvoir au remplacement du pharmacien ou du docteur veterinaire par u.n pharmacien ou un docteur veterinaire lie par convention avec l'entreprise ace titre. En cas de deces OU de cessation definitive d'activite, en cas d'interdiction d'exercice du pharmacien ou du docteur veterinaire, l'entreprise procede immediatement a la designation d'un nouveau pharmacien ou docteur veterinaire. Article 54 : Le facricant d'aliments medicamenteux veille ace que : 1) seuls soient utilises des pre-melanges medicamenteux be:ceficiant d'une autorisation de mise sur le marche delivre par la Commission de l'UEMOA, conformement aux conditions decrites par cette autorisation; 2) !'aliment utilise dans la fabrication d'a liments medicamenteux ne contienne pas, en tant qu' additif, le meme antibiotique ou le meme c8ccidiostatique que celui utilise comme princip~ actif dans le pre-melange medicamenteux et seuls soient utili~es des aliments OU des combi~1aisons de ceu.x-ci sat1sfaisant au·x dispositions nationales ou communautaires concernant les aliments pour animaux ; 3) l1aliment medicamenteux fasse l'objet de controles reguEers permettant de s1assurer de son homogeneite, de sa stabilite et de sa bonne conservation et qu'il se conserve pendant la periode couverte par la prescription, 4) la composition de !'aliment medicamenteux soit compatible avec la ration alimentaire journaliere des animaux traites ; lorsque les aliments medicamenteux sont fabriques en vue de la realisation d1un essai clinique, cette fabrication est effectuee selon les indications du promoteur. Le responsable s'assure que les aliments medicamenteux ainsi fabriques sont utilises exclusivement dans le cadre de l'essai clinique realise. 5) toutes les dispositions necessaires soient prises afin d'eviter toute contamination par les aliments medicamenteux des autres categories d'aliments ainsi que toute contamination des aliments medicamenteux a !'occasion des operations de fabrication, d'importation, de distribution ou de transport. 6) les pre-melanges medicamenteux et les aliments medicamenteux soient stockes dans des locaux fermant a cle ou dans des recipients hermetiques separes par categorie et specialement corn;us pour la conservation de ces produits. 7) lorsque Jes aliments medicamenteux sont cedes a un distributeur ou a un eleveur dans des emballages ou recipients fermes, le mode de fermeture de ces emballages ou recipients ne 19 permette pas une reutilisation apres ouverture. Article 55 : Toute importation d'aliments medicamenteux est soumise a la production d'une autorisation d'importation (visa) delivree par l 'autorite veterinaire nationale sous reserve que Jes pre-melanges medicamenteux utilises aient beneficie d'une AMM delivree par la Commission de l 'UEMOA. Article 56 : Dans les etablissements autorises a fabriquer et a importer des aliments medicamenteux, les renseignements suivants sont consignes a) la date de la fabrication, de l'importation, de la cession ou de la delivrance suivant le cas ; b) la denomination, la quantite et le numero de lot du OU des pre melanges medicamenteux utilises ; c) la nature et.la q\lantite des aliments utilises ; d) la denomination commerciale ou, a defaut, la nature ainsi que la quantite d'aliments medicamente~x fabriques, importes, detenu s et cedes; e) k numero de lut de l'ai1ment medtcamenteux et la date de peremption ; . f) selon le cas, le nom et l'adresse du docteur veterinaire qui a etabli la prescription ainsi que le nom -et l'adresse de l'eleveur ou du detenteur d'animaux et destinataire de l'aliment medicamenteux ou le nom et l'adresse du· distributeur d'aliment medicamenteux auquel il a ete cede. Article 57 : Dans les etablissements autorises a distribuer des aliments medicamenteux, les renseignements suivants sont consignes : a) la date de !'acquisition, de la cession ou de la delivrance ; b) la denomination commerciale ou, a defaut, la nature ainsi que la quantite d'aliment medicamenteux acquis et cede ; c) le numero de lot de !'aliment medicamenteux et la date de peremption ; d) le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur fournisseur des aliments medicamenteux ; e) le nom et l 'adresse du docteur veterinaire qui a etabli la prescription ; i) le nom et l'adresse de l'eleveur ou du detenteur d'animaux ou du distributeur destinataire des aliments medicamenteux. Article 58 : Les renseignements mentionnes aux articles 56 et 57 ci-dessus sont, immediatement apres chaque operation, enregistres par tout systeme approprie permettant une edition immediate a la demande des autorites de contr6le et n'autorisant aucune modification des donnees apres 20 validation de leur enregistrement. Les registres~ les enregistrements ainsi que les editions papier de ces enregistrements par periodes maximales d'un mois sont conserves pendant une duree de cinq ans et sont tenus a la disposition des autorites de controle pendant cette duree. Article 59 : La commercialisation et la delivrance des aliments medicamenteux sont etablics conformement a la reglementation en vigueur : la commercialisation des aliments medicamenteux est assuree par des personnes habilitees ou des etablissements autorises ; la delivrance au detail est subordonnee a la presentation a~une prescription d' un docteur veterinaire. CHAPITRE V: PREPARATION EXTEMPORANEE, VENTE ET DISTRIBUTION AU DETAIL Section I : Vente et distribution au detail Article 60 : L 'acquisition, la detention en vue de la delivran~e au detail, }?- cession a titre gratuit ou onereux aux utilisateurs des medicaments veterinaires sont reservees a des personnes habilitees et dans les conditions prevues par la reglementation en vigueur. Ces personnes habilitees dans le cadre d'un plein exercice sont: Jes docteurs veterinaires titulaires d'un etablissement pharmaceutique veterinaire ; les docteurs en pharmacie titulaires d 'une officine pharmaceutique ; les professeurs des ecoles veterinaires, pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalises. A titre derogatoire, pour des categories limitees de medicaments, les personnes habilitees sont : les docteurs veterinaires inscrits a l' Ordre pour une activite au sein de groupements d ' eleveurs ou professionnels agricoles soumis a une procedure d 'agrement sanitaire en ce qui conceme Jes medicaments veterinaires d'usage courant tels que definis ci-dessous et pour le benefice exclusif de leurs adherents. Un arrete du ministre en charge de l'elevage determinera Jes conditions d'agrement sanitaire des groupements ; les agents des services veterinaires de l 'Etat en ce qui concerne les medicaments necessaires a la mise en ceuvre des prophylaxies obligatoires dirigees par eux et pour les autres medicaments dans la mesure ou aucun docteur veterinaire praticien n 'exerce dans la zone. 21 Article 61 : En matiere de distribution au detail, on distingue deux (2) categories de medicaments veterinaires : 1) les medicaments veterinaires contenant un ou plusieurs principes actifs pouvant presenter soit une toxicite pour }' animal soit un danger pour l'utilisateur de medicament ou le consommateur des produits d'origine animale par l'intermediaire de residus nocifs : a) matieres virulentes et produits d' origine microbienne destines au diagnostic, a la prevention et au traitement des maladies des ammaux; b) substances d'origine organique destinees ·aux memes fins a l 1exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ; · c) substances hormonales ; d) produits susceptibles de demeurer a l'etat de residus toxiques ou dangereux dans·les denrees alimentaires d10:rigine animale, e) produits dont les effe ts sont su.sceptibles d 1etre a I1orjgine d 1une contravention la legislation sur les fraudes ; t) produits susceptibles d'ent~aver le controle sanitaire des denrees provenant des animaux auxquels ils ont ete administres. 2) Les medicaments veterinaires ne presentant pas de toxicite pour l' animal, de danger pour l'utilisateur du medicament ou le consommateur des produits d'origine ·animale par l' intermediaire de residus nocifs. Article 62 : Un arrete du Ministre charge de l'elevage fixe les listes de chacune de ces categories qui doivent etre differenciees par un etiquetage particulier. Article 63 : La delivrance au detail a titre gratuit OU onereux des medicaments veterinaires vises a !'article 60 ci-dessus est subordonnee a la redaction par un docteur veterinaire d 'une prescription qui sera remise a l 'utilisateur. Article 64 : Un veterinaire peut etre amene a prescrire pour les ammaux des medicaments autorises pour l'usage humain. Article 65 : La cession a titre gratuit OU onereux de medicaments veterinaires est interdite sur la voie publique, dans les foires, marches et manifestations publiques, a toute personne, meme titulaire du diplome de docteur veterinaire OU de pharmacien. Article 66 : Toute personne habilitee a delivrer au detail tient une documentation detaillee comportant pour chaque entree OU sortie de medicament soumis a prescription : 22 a) la date de l 'operation ; b) l'identi:fication du medicament (nom, forme pharmaceutiq.ue, dosage, espece de destination) ; c) le numero de lot de fabrication; d) la quantite rec;ue OU delivree ; e) le nom et l' adresse du fournisseur ou du destinataire ; f) le nom et l 'adresse du prescripteur. Ces enregistrements sont tenus a la disposition des autorites competentes et de leurs corps de contr6le. Articl~ 67 : Les proprietaires d'animaux producteurs de denrees destinees a la consommation humaine tiennent un registre rempli regulierement par le veterinaire traitant, sur l' acquisition et l' administration de medicaments veterinaires soumis a prescription. Section 2 : Preparation extemporanee Article 68 : La preparation extemporanee des medi<?aments vete~inaires est reservee : aux d<.:,cteurs veteriuaires titulaires d'un etablissement pharmaceutique veterinaire ; aux phaimaciens titulaires d 'une officine sur prescription d 'un docteur veterinaire ; aux agents des services veterinaires officiels dans les conditions prevues a I' article 59. Article 69 La preparation extemporanee des aliments medicamenteux n' est effectuee qu' a partir d ' un pre-melange medicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marche. La preparation extemporanee des aliments medicamenteux est realisee par une personne designee a I' article 59 au mo yen d' installations dont dispose l 'utilisateur. CHAPITRE VI: CONTROLE ET INSPECTION Article 70 : L'autorite veterinaire nationale veille, par des inspections repetees, le cas echeant inopinees, au respect des prescriptions juridiques, administratives et techniques nationales et communautaires concernant les medicaments veterinaires et les etablissements pharmaceutiques veterinaires. Les inspections sont effectuees par des agents assermentes relevant de l 'autorite veterinaire nationale, qui sont habilites a : a) proceder a des inspections dans les etablissements ou structures de fabrication ; b) control er I 'importation, la distribution en gros et au detail des medicaments veterinaires ; 23 C) prelever des echantillons ; d) avoir acces a tous les documents concernant leur domaine de competence. Ces agents etablissent un rapport a l'issue de chaque inspection qui se prononce sur le respect par ces etablissements ou structures des dispositions adoptees en fonction de ce decret. Les responsables sont destinataires de ces rapports. Article 71 : L'autorite veterinaire peut suspendre ou retirer l'autorisation administrative de fabrication ou de distribution en gros lorsque les exigences de fonctionnement ne sont plus remplies·. Cette decision doit etre motivee et ne peut intervenir qu' apres que Jes responsables aient eu la possibilite de presenter leurs observations. Article 72 : L'autorite veterinaire peut interdire !'importation d'un lot ·de . medicaments veterinaires en provenance de pays tiers en cas de suspicion d 'un probleme ·de qualite ou en cas de prableme de pharmacovigilance. Cette decision doit faire l'objet d'une information prealable de la Commission ~e l'UEMO~. En cas d'urgence, !'interdiction peut etr~ deci<lee sans information prealable. Article 73 : ~'autorite veterinaire fait proceder a des prelevements d'echantillons et en confie }'analyse aun. laboratoire du reseau des laboratoires de contr61e qualite des medicaments veterinaires institue par le Reglement N°04/2006iCM/UEMOA en date du 23 mars 2006 instituant un reseau de laboratoires charges du contr6le de la qualite des medicaments veterinaires dans la zone UEMOA ou d'autres laboratoires agrees en cas de necessite. Article 7 4 : La destruction de medicaments veterinaires doit se faire en tenant compte du caractere potentiellement dangereux pour la sante et pour l 'environnement. Cette destruction se fait conformement aux dispositions reglementaires en v1gueur. CHAPITRE VII : PHARMACOVIGILANCE Article 75 : Les docteurs veterinaires et autres professionnels de sante declarent a l'autorite veterinaire nationale tout effet indesirable survenant sur l'homme, !'animal ou l'environnement susceptible d'etre impute a un medicament veterinaire. Les informations sont transmises sans delai a la Commission de l'UEMOA en cas d'effet indesirable sur l'homme, !'animal ou l' environnement. 24 CHAPITRE VIII : DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES Article 76 : La circulation des medicaments deja autorises au plan national a la parution du present decret est permise au Burkina Faso jusqu'a ce que la Commission de l'UEMOA ait statue definitivement sur les dossiers d'autorisation demise sur le marche de ces medicaments. II est tenu et mis a jour, une nomenclature des medicaments veterinaires autorises. Article 77 : Le present decret abroge toutes dispositions anterieures contraires notamment celles du Decret n°98-132/PRES/PM/MRA du 06 avril 1998 portant ~eglement de la pharmacie veterinaire au Burkina Faso. 25 Article 78 : Le Ministre des Ressources Animales et Halieutiques, le Ministre de la Sante, le Ministre de la securite, le Ministre de I' Administratio:a Territoriale et de la Decentralisation et le Ministre du Commerce, de l 'Industrie et de I ' Artisanat sont charges, chacun en ce qui le concerne, de !'execution du present decret qui sera public au Journal Officiel du Faso. Le Premier Ministre Panl Kaba THIEBA Le Ministre des Ressources Animales et Halieutiques Sommanogo KOUTOU Le Ministre du Commerce, de l 'Ind ie et de l 'Artisa.1at Ouagadougou,k 09 aout 2018 Le Minist1 e de I' Administration Territoriale et de la Decentralisation ~ 4~ eonSAWADOGO .?· ; 26