Law on Medicinal Products for Veterinary Use

90 Na temelju poglavlja IV Odjeljak B, ~lanka 7a Ustava Fed eracije Bosne i Hercegovine, donosim UKAZ O PROGLA[ENJU ZAKONA O LIJEKOVIMA KOJI SE UPOTREBLJAVAJU U VETERINARSTVU Progla{ava se Zakon o lijekovima koji se upotrebljavaju u veterinarstvu, koji je usvojio Parlament Federacije Bosne i Her cegovine na sjednici Zastupni~kog doma odr‘anoj 19. decem bra/prosinca 1997. godine i na sjednici Doma naroda odr‘anoj 4. decembra/prosinca 1997. godine. Broj 01-011-41/98 30. januara/sije~nja 1998. godine Sarajevo Predsjednik Federacije BiH Prof. dr Ejup Gani}, s. r. ZAKON O LIJEKOVIMA KOJI SE UPOTREBLJAVAJU U VETERINARSTVU I - OSNOVNE ODREDBE ^lan 1. Ovim zakonom utvr|uje se: proizvodnja, promet, ispitivanje i kontrola lijekova koji se upotrebljavaju u veterinarstvu (u daljem tekstu: lijekovi) u cilju za{tite zdravlja ‘ivotinja, naro~ito u pogledu kvaliteta, djelovanja i ne{kodljivosti. Odredbe ovog zakona odnose se i na veterinarsko-medicin ska sredstva. ^lan 2. Lijekovi su u smislu ovog zakona, supstancije ili mje{avina supstancija, te drugi proizvodi koji kada se upotrijebe na ili u ‘ivotinjskom organizmu u odre|enim koli~inama (koncentraci jama) i pod odre|enim uslovima slu‘e za dijagnosticiranje, spre~avanje, ubla‘avanje i lije~enje bolesti i simptoma bolesti, ili omogu}avaju izvo|enje bolnih ili drugih zahvata na ‘ivotinji. Pod lijekovima u smislu stava 1. ovog ~lana podrazumijevaju se: 1. gotovi lijekovi: proizvodi koji se stavljaju u promet pod nazivom odabranim od proizvo|a~a i u izvornoj opremi proizvo|a~a, namjenjeni krajnjem korisniku; 2. magistralni i galenski pripravci: proizvodi koji se izra|uju u apotekama iz djelatnih supstancija ili sirovina za lijek ove na osnovu vaterinarskog recepta, odnosno utvr|ene tehnologije opisane u pojedinim monografijama farmak opeje; 3. sirovine za lijekove: biljke i ‘ivotinje ili njihovi dijelovi, minerali poluprera|eni su{enjem ili nekim drugim pos tupkom koji sadr‘e ljekovite supstancije, a koje slu‘e za izradu galenskih pripravaka; 4. ljekovote supstancije koje slu‘e za izradu gotovih, magis tralnih i galenskih lijekova; 5. magistralni lijekovi kao pripravci koji se izra|uju isk lju~ivo u apotekama od ljekovitih supstancija na osnovu recepta; 6. biolo{ki proizvodi: vakcine, serumi, imunoglobulini, imu nomodulatori biolo{ka dijagnosti~ka sredstva, alergeni, krv i derivati krvi; 7. ljekovite predsmjese (ljekoviti premiksi) koje se koriste za pripremanje ljekovite hrane; 8. dodatci hrani s antikokcidijskim, antibioti~kim ili podsti cajnim djelovanjem na rast (promotori rasta); 9. ostali proizvodi koje odredi Federalno ministarstvo poljo privrede, vodoprivrede i {umarstva (u daljem tekstu: min istarstvo). ^lan 3. Ljekovitom hranom smatra se svaka mje{avina hrane i ljek ovite predsmjese koja se daje ‘ivotinjama za spre~avanje ili lije~enje bolesti. Ljekovita hrana smije se izra|ivati samo s ljekovitim predsmjesama, koje su odobrene od Ministarstva. Uslovi koje trebaju ispunjavati ustanove za proizvodnju, promet i upotrebu ljekovite hrane propisuje Federalni ministar poljoprivrede, vodoprivrede i {umarstva ( u daljem tekstu: min istar). Veterinarskim lijekovima ne smatra se hrana za ‘ivotinje koja sadr‘i hranjive koli~ine dodataka (vitamini, mikro i makro ele menti, aminokiseline i dr.), a ne koristi se u spre~avanju i lije~enju bolesti. ^lan 4. Pod veterinarsko-medicinskim sredstvima u smislu ovog zakona smatraju se: 1. Zavojni materijal i sredstva za {ivenje rana i spre~avanje krvarenja (vata i proizvodi od vate, gaza i proizvodi od gaze, zavoji, ljepljive-adhezivni flasteri, hirur{ki konac, katgut, hirur{ke igle i druga sredstva za {ivenje rana i Godina V - Broj 15 Utorak, 28. aprila/travnja 1998. godine S A R A J E V O Akontacija za II kvartal 1998. uklju~uju}i i pretplatu za "Slu‘beni glasnik BiH": KM 45. spre~avanje krvarenja koja na organizam ne djeluju poznatim farmakodinami~kim mehanizmima); 2. pribor i instrumenti koji se koriste u radu sa ‘ivotinjama (igle, {pricevi, pribor za infuziju, kateteri, sonde i dr.); 3. proizvodi za obilje‘avanje ‘ivotinja; 4. dijagnosti~ka sredstva koja se ne nanose ili unose u organizam (test-trake, test-serumi, test-solucije, diskovi za antibiogram i dr.). Veterinarsko medicinskim sredstvima u smislu stava 1. ovog ~lana smatraju se i drugi proizvodi koje odredi Ministarstvo. Ministar propisuje bli‘e uslove za na~in proizvodnje, promet, ispitivanje, kontrolu, vo|enje evidencije i ogla{avanja veterinar sko-medicinskih sredstava. ^lan 5. Svaki lijek koji se prema odredbama ovog zakona stavlja u promet mora biti obilje‘en vidljivom oznakom "Za upotrebu u veterinarstvu". ^lan 6. Pravna lica koja proizvode, uvoze, stavljaju u promet lijek ove, ili koja se bave ispitivanjem i kontrolom lijekova moraju pored op}ih uslova, ispunjavati posebne uslove odre|ene ovim zakonom, odnosno propisom donesenim na osnovu ovog zakona. Uslove iz stava 1. ovog ~lana propisuje ministar. ^lan 7. Pravna i fizi~ka lica, odnosno federalni organi i organizacije koja na bilo koji na~in dolaze u posjed lijekova namjenjenih prometu (transport, po{ta, carina i dr.) du‘na su da obezbijede propisane uslove za smje{taj i ~uvanje lijekova da ne bi do{lo do promjene propisanog kvaliteta i zloupotrebe. ^lan 8. Lijekovi koji se upotrebljavaju u veterinarstvu mogu se stavljati u promet pod uslovom: 1) da je prethodno izvr{eno ispitivanje njihovog sastava, ne{kodljivosti i djelovanja, na na~in odre|en ovim zak onom; 2) da je pribavljeno odobrenje za stavljanje u promet (regis traciju) gotovih lijekova u postupku predvi|enom ovim zakonom; 3) da je izvr{ena kontrola svake serije lijeka prije stavljanja u promet. Odredbe stava 1. ovog ~lana odnose se i na veterinarsko medicinska sredstva. II - PROIZVODNJA ^lan 9. Proizvodnja lijekova prema ovom zakonu je proizvodnja aktivne supstancije, izrada gotovog lijeka iz jedne ili vi{e ak tivnih supstancija, opremanje lijeka, te kontrola i skladi{tenje. Proizvodnja vaterinarskih biolo{kih proizvoda prema ovom zakonu je proizvodnja vakcina, seruma, imunoglobulina, imuno modulatora i derivata krvi, te dijagnosti~kih sredstava biolo{kog porijekla. Pod proizvodnjom se smatra i proizvodnja veterinarsko medicinskih sredstava iz ~lana 4. ovog zakona. Proizvodnja ljekovite hrane je mje{anje ljekovite predsmjese (premiksa) u sto~nu hranu, u terapijskoj ili preventivnoj koncen traciji. Proizvodnju lijekova, biolo{kih proizvoda, vetarinarsko medicinskih sredstava, ljekovite hrane i drugih proizvoda mo‘e obavljati pravno lice koje ima odobrenje Ministarstva. ^lan 10. Proizvo|a~i proizvoda iz ~lana 9. ovog zakona moraju udo voljavati na~elima dobre proizvo|a~ke prakse. Posebne uslove za proizvodnju lijekova propisuje ministar. III - ISPITIVANJE LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA ^lan 11. Prije stavljanja u promet svaki lijek i veterinarsko-medicin sko sredstvo moraju biti ispitani. Pravna lica koja ispituju lijekove i veterinarsko-medicinska sredstva moraju pored op}ih udovoljavati i posebnim uslovima. Posebne uslove za obavljanje djelatnosti iz stava 1. ovog ~lana propisuje ministar. ^lan 12. Ispitivanje lijekova u cilju stavljanja u promet obuhvata: 1. Izvje{taj o pretklini~kom (laboratorijskim) ispitivanju li jeka: a) farmaceutsko-tehnolo{ka ispitivanja; op}a ispitivanja predvi|ena nacionalnom farmakopejom za svaki ljekoviti pripravak, uklju~uju}i i ispitivanje sterilnosti i prisutnosti pirogenih supstancija, ne{kodljivost, opis proizvodnog postupka, test stabilnosti i mi{ljenje o prikladnosti na~ina opreme lijeka; b) kvalitativno i kvantitativno ispitivanje; c) toksikolo{ka ispitivanja: akutna, subakutna, hroni~na i lokalna toksi~nost, teratogenost, mutagenost, kancero genost, uticaj na reprodukciju; d) farmakolo{ka ispitivanja: farmakodinamika, farmakoki netika; e) mikrobiolo{ka ispitivanja (sterilnost, rezistencija, uticaj na mikrofloru i dr.). 2. Izvje{taj o klini~kom ispitivanju: a) Toksikolo{ka ispitivanja, akutna, subakutna, hroni~na i lokalna toksi~nost, teratogenost, mutagenost, kancero genost, uticaj na reprodukciju, imunotoksi~nost; b) farmakodinamika, farmakokinetika, uklju~uju}i i bio ekvivalenciju, djelotvornost, podatke o reziduama uz navo|enje ADI-a i karencije za jestiva tkiva, mlijeko, jaja, med i dr.; c) ispitivanje djelovanja i nuspojava uz navo|enje vrste ‘ivotinja (broj, dob, tjelesna masa po grupama, rasa i spol), dijagnoze, simptoma, aplikacije, doza i intervala aplikacije, opisa toka bolesti i djelotvornosti. Klini~ko ispitivanje lijeka mo‘e se obaviti samo nakon zavr{enog predklini~kog ispitivanja lijeka i pribavljenog farmak olo{ko-toksikolo{kog mi{ljenja. Sadr‘aj izvje{taja o ispitivanjima lijeka iz stava 1. ovog ~lana propisuje ministar. Ispitivanje lijeka mogu obavljati pravna lica koja ispunjavaju uslove iz ~lana 11. ovog zakona na osnovu saglasnosti Ministar stva. Tro{kove predklini~kog i klini~kog ispitivanja lijeka snosi proizvo|a~. ^lan 13. Lijek se dodatno ispituje u slu~ajevima koje odredi ministar. Dodatna ispitivanja obavlja pravno lice iz ~lana 12. stav 4. ovog zakona na prijedlog Ministarstva. Dodatna ispitivanja, na~in i uslove za obavljanje dodatnih ispitivanja propisuje ministar na prijedlog Komisije za veterinar ske lijekove (u daljem tekstu: Komisija). ^lan 14. Prije po~etka predklini~kog i klini~kog ispitivanja svakog lijeka proizvo|a~, odnosno zastupnik stranog proizvoda~a, na javljuje registraciju svoga lijeka. Najava sadr‘i podatke o vrsti, namjeni i sastavu lijeka, te ovla{tenoj ustanovi koja }e izvr{iti ispitivanje. Nakon razmatranja najave iz stava 1. ovog ~lana Komisija predla‘e Ministarstvu usvajanje pristupanja postupku registracije ili njegovo odbijanje. Broj 15 - Strana 354 SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH Utorak, 28. aprila/travnja 1998. Ministar rje{enjem utvr|uje tro{kove postupka registracije lijeka. ^lan 15. Pretklini~ko ispitivanje se obavlja po metodama farmakopeje i posebnim priznatim metodama za ispitivanje. Klini~ko ispitivanje lijeka se obavlja u skladu sa zahtjevima savremene klini~ke farmakologije i posebnim metodama pro pisanim na osnovu ovog zakona. Za ispitivanje lijekova za koje ne postoje metode iz st. 1. i 2. ovog ~lana, primjenjuju se metode koje, na prijedlog proizvo|a~a, usvoji pravno lice ovla{teno za ispitivanje i kon trolu lijekova. ^lan 16. Pravna lica koja obavljaju laboratorijska ispitivanja lijekova ili vaterinarsko-medicinskih sredstava radi njihovog stavljanja u promet, moraju ~uvati najmanje po dva uzorka svakog lijeka, odnosno veterinarsko-medicinskog sredstva, radi dodatnog ispi tivanja i utvr|ivanja roka trajanja. Uzorci iz stava 1. ovog ~lana ~uvaju se do isteka roka trajanja lijeka. IV - ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA ^lan 17. Svaki lijek za upotrebu u veterinarstvu prije stavljanja u promet mora imati odobrenje Ministarstva. ^lan 18. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet mo‘e da podnese proizvo|a~ ili ovla{teni zastupnik sa sjedi{tem u Federaciji Bosne i Hercegovine ( u daljem tekstu: Federacija) ukoliko je proizvo|a~ strano lice. ^lan 19. Zahtjev za stavljanje lijeka u promet, podnosi se Ministar stvu. Uz zahtjev za stavljanje lijeka u promet prila‘e se: 1. izvje{taj o predklini~kim (laboratorijskim) ispitivanjima u skladu sa ~lanom 12. stav 1. ta~ka 1,; 2. farmakolo{ko mi{ljenje ovla{tene ustanove o predlo ‘enom lijeku u kome su navedeni u nauci poznati podaci o djelovanju, nuspojavama, racionalnosti sastava, indi kacijama, kontraindikacijama, drugi poznati podaci koji su od zna~aja za klini~ko ispitivanje lijeka i za ocjenu podnesenog zahtjeva za stavljanje lijeka u promet, na osnovu ~ega se daje preporuka za obim klini~kih ispiti vanja; 3. izvje{taj o klini~kom ispitivanju u skladu sa ~lanom 12. stav 1. ta~ka 2.; 4. tekst uputstva, a ako se radi o lijeku stranog porijekla jo{ i originalno uputstvo za upotrebu lijeka na slu‘benom jeziku u Federaciji; 5. tekst etikete (omotnice spoljnjeg pakovanja); 6. dokaz da se gotovi lijek nalazi u prometu u zemlji proizvo|a~a, ako je u pitanju lijek stranog porijekla; 7. prijedlog naziva gotovog lijeka i dokaz da je proizvo|a~ isklju~ivi nosilac svih prava na naziv lijeka, odnosno vlasnik, ako se ne radi o generi~kom imenu. U izuzetnim slu~ajevima mo‘e se u izvje{tajima navedenim pod ta~kom 1. ovog ~lana umjesto vlastitih ispitivanja, koristiti nau~ni podaci iz poznate literature. Sadr‘aj teksta dokumenata navedenih pod rednim br. 2, 4. i 5. iz stava 2. ovog ~lana propisuje ministar na osnovu prijedloga Komisije. ^lan 20. Zahtjev za stavljanje lijeka u promet razmatra Komisija. ^lanove Komisije imenuje ministar, na period od 2 godine. Komisija radi na osnovu svog poslovnika. ^lan 21. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet donosi Ministarstvo. Odobrenje se mo‘e dati ako je Komisija utvrdila: 1. da je uz zahtjev za stavljanje lijeka u promet podnesena dokumentacija iz ~lana 19. ovog zakona, 2. da su nalazi pravnog lica koje je vr{ilo laboratorijsko i klini~ko ispitivanje lijeka, kao i mi{ljenje ovla{tene us tanove, pozitivni, 3. da je lijek u pogledu sastava racionalan, 4. da su kontraindikacije i nuspojave, ako su u literaturi odnosno nauci poznate, navedene u uputstvu, koje se prila‘e u svakom pakovanju gotovog lijeka, 5. da utvr|ena djelotvornost lijeka odgovara zahtjevima savremenog veterinarstva. U izuzetnim slu~ajevima Ministarstvo po pribavljenom mi{ljenju Komisije mo‘e dati odobrenje za stavljanje u promet odre|ene koli~ine lijekova, ako ocijeni da lijek treba staviti u promet prije utv|ivanja uslova, odnosno prije izvr{enja pojedinih radnji predvi|enih u stavu 2. ovog ~lana. ^lan 22. Ministarstvo rje{enjem daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet daje se po pravilu na odre|eno vrijeme, a najdu‘e za period od pet godina, ra~unaju}i od dana dostavljanja rje{enja. U rje{enje o odobrenju unose se podaci o sastavu lijeka, obliku, pakovanju, na~inu izdavanja kao i drugi podaci i uslovi koje predlo‘i Komisija. Uputstvo za upotrebu lijeka sastavni je dio rje{enja. Rje{enje iz stava 1. ovog ~lana kona~no je u upravnom postupku. ^lan 23. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet prestaje da va‘i po isteku roka za koji je odobrenje dato ili na zahtjev proizvo|a~a lijeka. Zahtjev za stavljanje lijeka u promet mo‘e se obnoviti na jkasnije tri mjeseca prije isteka roka za koji je odobrenje dato. Uz zahtjev za obnovu odobrenja podnose se samo oni podaci koje zatra‘i Ministarstvo, a na osnovu mi{ljenja Komisije. ^lan 24. Odobrenje za stavljanje lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva u promet ukida se prije isteka roka od 5 godina, ako se utvrdi da: lijek nema deklarisano djelovanje, sastav lijeka ne odgovara u kvalitativnom i kvantita tivnom smislu, kori{tenje lijeka je u suprotnosti sa najnovijim otkri}ima u veterinarskoj medicini, nije po{tovana obaveza kontrole lijeka, nuspojave lijeka bitno umanjuju njegovo terapijsko djelovanje, ako Ministarstvo nije obavije{teno o mogu}im {tetnim u~incima i posljedicama koje mo‘e izazvati lijek stavljen u promet. Rje{enje o ukidanju odobrenja iz stava 1. ovog ~lana donosi Ministarstvo. ^lan 25. Ako proizvo|a~ koji je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet odlu~i da prestane sa proizvodnjom prije isteka roka va‘enja rje{enja, du‘an je da o tome obavijesti Ministarstvo najkasnije {est mjeseci prije prestanka proizvodnje lijeka. Utorak, 28. aprila/travnja 1998. SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH Broj 15 - Strana 355 ^lan 26. O svim novim efektima i ne‘eljenim posljedicama primjene lijeka veterinar je du‘an izvijestiti Ministarstvo, proizvo|a~a i ovla{tenog zastupnika. Ministarstvo odre|uje pravno lice koje }e organizirati pra}enje prijavljenih ne‘eljenih nuspojava iz stava 1. ovog ~lana. ^lan 27. Lijek i veterinarsko-medicinsko sredstvo kojem je istekao rok upotrebe ili su se ispunile predvi|ene okolnosti iz ~lana 24. ovog zakona, ne{kodljivo se uklanjaju o tro{ku vlasnika lijeka. ^lan 28. Spisak lijekova kojima je izdano odobrenje za stavljanje u promet, te spisak lijekova sa proizvo|a~ima kojima je isteklo ili je ukinuto odobrenje za stavljanje u promet, objavljuje se u "Slu‘benim novinama Federacije BiH". ^lan 29. Nije potrebno odobrenje za stavljanje lijekova u promet za: 1. magistralne lijekove, 2. galenske pripravke koji se izra|uju u apoteci, 3. krv i krvne derivate, 4. lijekove koji su namijenjeni za klini~ka ispitivanja i 5. ljekovitu hranu pripremljenu od ljekovitih premiksa za koje je dato odobrenje, 6. lijekove koji se upotrebljavaju za lije~enje sobnih ptica, akvarijskih riba i hladnokrvnih ‘ivotinja koje ne slu‘e za ishranu ljudi. ^lan 30. Odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog sredstva daje Ministarstvo na osnovu prijedloga Komisije. Prijedlog za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog sredstva podnosi proizvo|a~ tog sredstva, odnosno ovla{teni zastupnik ako je u pitanju sredstvo strane proizvodnje. Uz prijedlog za stavljanje u promet veterinarsko-medicin skog sredstva podnosi se: 1. izvje{taj o laboratorijskom ispitivanju, 2. mi{ljenje ovla{tene vetarinarske ustanove, odnosno dru gog pravnog lica da veterinarsko-medicinsko sredstvo ima u~inak koji mu se pripisuje, 3. tekst uputstva na slu‘benom jeziku u Federaciji koji se prila‘e uz veterinarsko-medicinsko sredstvo, 4. dokaz da se veterinarsko-medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji proizvo|a~a ako je u pitanju veterinar sko-medicinsko sredstvo stranog porijekla. Ministarstvo odre|uje veterinarsku ustanovu ili drugo pravno lice koje }e vr{iti ispitivanje i davati mi{ljenje. U rje{enju o odobrenju za stavljanje u promet veterinarsko medicinskog sredstva unose se podaci o sastavu, obliku, pak ovanju i na~inu izdavanja, kao i drugi podaci koje predlo‘i Komisija. Uputstvo za upotrebu veterinarsko-medicinskog sred stva sastavni je dio rje{enja. Rje{enje iz stava 5. ovog ~lana kona~no je u upravnom postupku i objavljuje se u "Slu‘benim novinama Federacije BiH" najmanje jedanput godi{nje. V - KONTROLA LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA ^lan 31. Pod kontrolom lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava podrazumjeva se provjera ispunjenja uslova utvr|enih u ovom zakonu, a prilikom vr{enja redovne i posebne kontrole lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava. Na~in kontrole lijekova i veterinarsko-medicinskih sred stava, te na~in vo|enja evidencije i ~uvanje lijekova, propisuje ministar. ^lan 32. Preduze}a i druga pravna lica koja proizvode ili uvoze lijek ove i veterinarsko-medicinska sredstva, odnosno izra|uju galen ske pripravke, vr{e u vlastitim laboratorijama, odnosno laboratorijama pravnog lica koje ovlasti Ministarstvo, redovnu kontrolu svake serije proizvedenog odnosno uvezenog lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva radi provjeravanja pro pisanog kvaliteta prije njegovog stavljanja u promet. Pored redovne kontrole iz stava 1. ovog ~lana, vr{i se i posebna kontrola prve serije novog lijeka i veterinarsko-medicin skog sredstva prije njegovog stavljanja u promet, kao i svake serije lijeka koji sadr‘ava antibiotike, hormone, narkoanalgetike, serume, vakcine i druge proizvode koje odredi Ministarstvo. Posebnoj kontroli podlije‘u i lijekovi koji se uvoze. Odredbe stava 2. ovog ~lana ne odnose se na magistralne lijekove. Tro{kove kontrole kvaliteta lijeka i veterinarsko-medicin skog sredstva snosi proizvo|a~ odnosno preduze}e za promet lijekova na veliko, a kada se radi o veterinarsko-medicinskom sredstvu iz uvoza-uvoznik. ^lan 33. Na zahtjev Ministarstva provodi se vanredna kontrola u slu~aju pojave osnovane sumnje u kvalitet odre|enog lijeka ili veterinarsko-medicinskog sredstva. Posebnu kontrolu iz ~lana 32. st. 2. i 3. ovog zakona i vanrednu kontrolu iz stava 1. ovog ~lana obavljaju pravna lica koje odredi Ministarstvo. ^lan 34. Kontrolu kvaliteta lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva u prometu vr{i federalna veterinarska inspekcija najmanje jedan put u toku va‘enja odobrenja za stavljanje u promet. Tro{kove kontrole kvaliteta iz stava 1. ovog ~lana snosi pravno ili fizi~ko lice u kojem se obavlja uzorkovanje lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva. ^lan 35. Pravna lica koja vr{e redovnu i posebnu kontrolu du‘na su o tome voditi odgovaraju}u evidenciju i ~uvati je godinu dana du‘e od roka valjanosti lijeka. Evidencije moraju biti dostupne ovla{tenim organima za vr{enje nadzora nad stavljanjem lijekova u promet. ^lan 36. Pravna i fizi~ka lica iz ~lana 35. stav 1. ovog zakona du‘na su voditi evidenciju koja sadr‘i: 1. naziv lijeka i vaterinarskog medicinskog sredstva; 2. internacionalni neza{ti}eni naziv lijeka (generi~ki naziv); 3. broj serije i datum proizvodnje, odnosno datum pakovanja lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva kao i datum njihovog uvoza; 4. datum izvr{ene kontrole; 5. nalaz o izvr{enoj kontroli; 6. naziv pravnog ili fizi~kog lica u kome je izvr{ena kontrola; 7. potpis lica koje je odgovorno za vr{enje kontrole. Evidencija iz stava 1. ovog ~lana mora da bude dostupna federalnim veterinarskim inspektorima koji vr{e nadzor nad proizvodnjom i prometom lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava. ^lan 37. Pravna i fizi~ka lica koja uvoze lijekove i veterinarsko medicinska sredstva du‘na su voditi evidenciju o vrsti i koli~ini uvezenih lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava za koje je dato odobrenje za stavljanje u promet i posebnu evidenciju o lijekovima i veterinarsko-medicinskim sredstvima koji se uvoze radi ispitivanja. Evidencija iz stava 1. ovog ~lana sadr‘i: Broj 15 - Strana 356 SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH Utorak, 28. aprila/travnja 1998. 1. naziv lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva; 2. internacionalni neza{ti}eni naziv (generi~ki naziv); 3. naziv i adresu stranog proizvo|a~a; 4. koli~inu lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva; 5. broj rje{enja kojim je dato odobrenje za stavljanje u promet lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva, od nosno broj rje{enja kojim je dato odobrenje za njihov uvoz radi ispitivanja; 6. naziv korisnika lijeka i vaterinarsko-medicinskog sre dstva. Evidencije iz stava 1. ovog ~lana moraju biti dostupne feder alnim veterinarskim inspektorima koji vr{e nadzor nad prome tom lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava. ^lan 38. Pravno i fizi~ko lice koje je ovla{}eno za laboratorijsko ispitivanje ili kontrolu lijekova i vetarinarsko-medicinskih sred stava du‘no je voditi evidenciju o izvr{enim ispitivanjima. Evidencija iz stava 1. ovog ~lana sadr‘i: 1. naziv lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva, oznaku serije lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva i naziv preduze}a; 2. naziv podnosioca zahtjeva za ispitivanje, 3. nalaz o izvr{enim ispitivanjima, 4. broj numerisanih banderola, markica, odnosno drugih oznaka izdatih nakon ispitivanja lijekova koji podlije‘u posebnoj kontroli, 5. broj pod kojim je zavedena dokumenatcija o ispitivanju lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava. Evidencija i dokumentacija iz stava 2. ovog ~lana moraju biti dostupne federalnim veterinarskim inspektorima. ^lan 39. Pravno lice koje vr{i posebnu i vanrednu kontrolu lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva izdaje markicu koju kontroli sani lijek mora nositi. Markica iz stava 1. ovog ~lana sadr‘i: naziv pravnog lica koje je kontrolisalo lijek, kontrolni broj i datum isteka roka valjanosti lijeka ili veterinarsko medicinskog sredstva. ^lan 40. U obavljanju redovne, posebne i vanredne kontrole lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva primjenjuju se metode na cionalne farmakopeje, odnosno farmakopeje i druge me|unarodno priznate metode. Obim provjere kvaliteta lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva odre|uje ministar na osnovu mi{ljenja Komisije. VI - PROMET LIJEKOVA I VATERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA ^lan 41. Pod prometom lijekova i vetarinarsko-medicinskih sredstava prema ovom zakonu podrazumjeva se promet od proizvo|a~a do krajnjeg korisnika lijeka i vetarinarsko-medicinskog sredstva, a obuhvata promet na veliko i malo. U Federaciji mo‘e biti u prometu samo onaj lijek i veterinar sko-medicinsko sredstvo za koji je izdato odobrenje za stavljanje u promet. Promet opojnim drogama i psihotropnim supstancijama obavlja se u skladu sa posebnim propisima koje donosi ministar. Pravna lica koja obavljaju prodaju lijekova su obavezna raspolagati dokazom iz stava 2. ovog ~lana. ^lan 42. Promet lijekovima i veterinarsko-medicinskim sredstvima mo‘e obavljati samo pravno lice koje ima odobrenje Ministarstva za promet lijekova. Uslove koje mora ispunjavati pravno lice koje stavlja lijek i veterinarsko-medicinsko sredstvo u promet, propisuje ministar. ^lan 43. Rje{enje kojim se odobrava promet lijekova i veterinarsko medicinskih sredstava donosi ministar u roku od 30 dana od dana podno{enja zahtjeva. ^lan 44. Pravna lica mogu uvoziti lijekove i vetarinarsko-medicinska sredstva samo na osnovu rje{enja Ministarstva. Rje{enje iz stava 1. ovog ~lana izdaje ministar u roku od 30 dana od dana podno{enja zahtjeva. ^lan 45. Ministarstvo mo‘e odobriti uvoz lijekova i veterinarsko medicinskih sredstava bez prethodnog izdavanja odobrenja za njihovo stavljanje u promet u slu~aju: izbijanja opasnih zaraznih bolesti, za istra‘iva~ke svrhe, za ispitivanje u svrhu registracije proizvoda u Federaciji, donacije veterinarskoj slu‘bi Federacije, kada Ministarstvo procjeni da je uvoz odre|enog lijeka ili veterinarsko-medicinskog sredstva u interesu Feder acije. VII - PROPISIVANJE I IZDAVANJE LIJEKOVA ^lan 46. Na~in propisivanja i izdavanja lijekova propisuje ministar posebnim propisom. VIII - OGLA[AVANJE ^lan 47. Ogla{avanje o lijeku je svaki oblik obavje{tavanja kojem je svrha davanje podrobnijih informacija o svojstvima i upotrebi lijaka. ^lan 48. Zabranjeno je ogla{avanje o lijeku za koji nije izdato odo brenje za stavljanje u promet. ^lan 49. Ogla{avanje o lijeku dopu{teno je u stru~nim krugovima putem stru~ne i nau~ne literature i na druge uobi~ajene na~ine. Ogla{avanje iz stava 1. ovog ~lana, odnosno davanje infor macija o lijeku se mo‘e vr{iti samo u skladu sa odobrenim uputstvom. Lijekovi i veterinarsko-medicinska sredstva koja se izdaju bez recepta mogu se ogla{avati i putem sredstava javnog infor misanja. ^lan 50. Kada je to u op}em interesu Ministarstvo mo‘e putem sred stava javnog informisanja obavje{tavati gra|ane o upotrebi odre|enih lijekova. ^lan 51. Pravna lica koja proizvode, uvoze ili obavljaju promet lijek ova mogu u stru~noj veterinarskoj {tampi, posebnim publikaci jama ili preko veterinarskih radnika informisati javnost o djelovanju lijeka, uz obavezno navo|enje novih kontraindi kacija, ne‘eljenih uzgrednih pojava i na~ina njihove upotrebe, u skladu sa podacima iz odobrenog uputstva. Pravna lica koja izdaju posebne publikacije iz stava 1. ovog ~lana du‘na su dostaviti na uvid Ministarstvu po jedan primjerak svake publikacije u roku od osam dana od dana izdavanja. ^lan 52. Zabranjeno je ogla{avati lijekove i veterinarsko-medicinska sredstva i njihovu upotrebu na na~in koji se protivi moralnim i eti~kim na~elima i dobrobiti ‘ivotinja. Utorak, 28. aprila/travnja 1998. SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH Broj 15 - Strana 357 Zabranjeno je dijeljenje uzoraka lijekova i veterinarsko medicinskih sredstava radi reklamiranja, ogla{avanja, odnosno informacija o djelovanju. IX - NADZOR NAD STAVLJANJEM U PROMET LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA ^lan 53. Nadzor nad proizvodnjom, uvozom i prometom na veliko i malo lijekova i vaterinarsko-medicinskim sredstvima obavlja Ministarstvo. Uslove provo|enja nadzora iz stava 1. ovog ~lana propisuje ministar. ^lan 54. U obavljanju nadzora prema ~lanu 53. stav 1. ovog zakona federalni i kantonalni-‘upanijski inspektor nadle‘an za poslove veterinarske inspekcije, ima pravo i du‘nost: da naredi pravnim licima da usklade svoje poslovanje s uslovima propisanim ovim zakonom i provedbenim pro pisima donesenim na osnovu njega, da zabrani rad pravnom licu koje proizvodi, uvozi, obavlja promet na veliko i malo, a ne ispunjava uslove propisane za lica, opremu i prostor u kojem obavlja djelatnost, da obustavi promet lijeka ili ~itave serije lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava ako nisu ispunjeni uslovi iz ovog zakona, da naredi povla~enje lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstava iz prometa u slu~ajevima odre|enim ovim zakonom, da naredi uni{tenje neispravnog lijeka i veterinarsko medicinskog sredstva ako je utvr|ena neispravnost koja mo‘e {tetno uticati na zdravlje ‘ivotinja, a preko namirnica i na zdravlje ljudi, da u slu~aju povrede odredaba ovog zakona podnesu prijavu za pokretanje postupka protiv pravnog lica i odgovornog lica, da naredi druge mjere potrebne za sprovo|enje ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega. Mjere iz stava 1. ovog ~lana odre|uju se rje{enjem. ^lan 55. Lijek se povla~i iz prometa: 1. ako se utvrdi da izaziva {tetne posljedice; 2. ako se utvrdi da vi{e ne odgovara zahtjevima i potrebama savremenog veterinarstva; 3. ako se utvrdi da je stavljen u promet protivno odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu njega. Ako se zbog razloga iz stava 1. ta~. 1. i 2. ovog ~lana povla~i iz prometa lijek za ~ije je stavljanje u promet dato odobrenje, Ministarstvo }e ukinuti rje{enje o davanju odobrenja za stavljanje u promet takvog lijeka. Rje{enje o povla~enju lijeka ili serije lijeka iz prometa, odnosno rje{enje o ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako se utvrdi da ne odgovara uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu zakona, donosi Min istarstvo. Rje{enje iz stava 3. ovog ~lana objavljuje se u "Slu‘benim novinama Federacije BiH". Odredbe st. 1, 2. i 3. ovog ~lana odnose se i na vetarinarsko medicinsko sredstvo. ^lan 56. Tro{kove ispitivanja i povla~enja neispravnog lijeka iz prometa i njegovog uni{tavanja i tro{kove nadle‘nog organa u vezi sa sprovo|enjem rje{enja iz ~l. 54. i 55. ovog zakona snosi pravno i fizi~ko lice koje je proizvelo ili uvezlo neispravan lijek, odnosno pravno i fizi~ko lice ~ijom krivicom je do{lo do povla~enja lijeka iz prometa ili do uni{tenja lijeka. Pravno ili fizi~ko lice koje je ovla{teno za ispitivanje lijekova snosi tro{kove povla~enja lijeka iz prometa ako je dalo pogre{an nalaz o ispravnosti lijeka na osnovu kojeg je lijek stavljen u promet. Ako pravno ili fizi~ko lice koje se bavi ispitivanjem ili kontrolom lijekova ili drugo pravno ili fizi~ko lice sazna da postoje razlozi sa povla~enje lijeka iz prometa, du‘no je da o tome obavijesti Ministarstvo. ^lan 57. Nadzor nad sprovo|enjem ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega obavlja Ministarstvo. X - KAZNENE ODREDBE ^lan 58. Nova~nom kaznom u iznosu od 10.000 do 50.000 KM kaznit }e se za privredni prestup pravno lice ako: 1. stavlja u promet lijek za upotrebu bez odobrenja Ministar stva (~lan 17.), 2. izda lijek, suprotno odredbama iz ~lana 24. ovog zakona, 3. obavi provjeru kvalitete prve serije novog lijeka ili veter inarsko-medicinskog sredstva, a nema odobrenje Minis tarstva (~lan 32.), 4. ne obavi redovnu kontrolu lijeka iz ~lana 32. stav 1. ovog zakona, 5. ne obavi posebnu kontrolu lijeka iz ~lana 32. st. 2, 3. i 5. ovog zakona, 6. ne raspola‘e dokazom da lijek i veterinarsko-medicinsko sredstvo ~iji promet obavlja ima odobrenje za stavljanje u promet (~lan 41. stav 2.), 7. obavlja promet lijekova i veterinarsko-medicinskih sred stava bez odobrenja Ministarstva (~lan 42. stav 1.), 8. uvozi lijek bez saglasnosti Ministarstva (~lan 44. stav 1.), 9. ogla{ava lijek ili veterinarsko-medicinsko sredstvo za koje nije izdato odobrenje za stavljanje u promet (~lan 48.). Nov~anom kaznom u iznosu od 500 do 5.000 KM kaznit }e se za privredni prestup iz stava 1. ovog ~lana i odgovorna osoba u pravnom licu. ^lan 59. Nova~nom kaznom u iznosu od 500 do 5.000 KM kaznit }e se za prekr{aj pravno lice ako: 1. ljekovitu hranu izra|uje sa premiksima koje nisu odobrene od Ministarstva (~lan 3. stav 2.), 2. pri proizvodnji, ispitivanju, stavljanju u promet i provjeravanju valjanosti lijeka ne udovoljava propisanim uslovima (~lan 6.), 3. ispitivanje lijeka obavi lice koje nije odre|eno od strane Ministarstva, (~lan 12. stav 4.), 4. obavlja proizvodnju proizvoda iz ~lana 9. stav 5. ovog zakona bez odobrenja Ministarstva, 5. kod proizvodnje proizvoda iz ~lana 9. ovog zakona ne udovoljava na~elima dobre proizvo|a~ke prakse, niti posebnim uslovima koje utvrdi ministar (~lan 10.), 6. pravno lice koje obavlja (stavlja) u promet lijekove i veterinarsko-medicinska sredstva ne provjeri kvalitet svake serije lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva u za to ovla{tenoj ustanovi (~lan 32.), 7. ne vodi propisanu evidenciju (~lan 35.), 8. ne izda markicu koju kontrolisani lijek mora nostiti (~lan 39.). Nov~anom kaznom u iznosu od 100 do 1.000 KM kaznit }e se za prekr{aje iz stava 1. ovog ~lana i odgovorna osoba u pravnom licu. ^lan 60. Predvi|ene nov~ane kazne se pla}aju u KM, a do pu{tanja u opticaj KM, kazne se mogu pla}ati u DEM ili protuvrijednosti Broj 15 - Strana 358 SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH Utorak, 28. aprila/travnja 1998. valuta, koje se koriste u platnom prometu u Federaciji, po srednjem te~aju, koji utvr|uje nadle‘na finansijska organizacija na dan pla}anja. XI - PRELAZNE I ZAVR[NE ODREDBE ^lan 61. Pravna lica koja se poslije stupanja na snagu ovog zakona, registruju za stavljanje lijekova u promet na veliko, mogu otpo~eti sa radom kad Ministarstvo utvrdi da su ispunjeni svi uslovi predvi|eni ovim zakonom. Odredbe ovog zakona primjenjuju se na sve zapo~ete pos tupke u kojima nije do stupanja na snagu ovog zakona donijeto kona~no rje{enje. ^lan 62. Propise za ~ije je dono{enje ovla{ten, ministar }e donijeti u roku od {est mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona. Do stupanja na snagu propisa iz stava 1. ovog ~lana ostaju na snazi propisi koji su doneseni za provo|enje Zakona o stavljanju lijekova u promet na teritoriji Federacije, ako nisu u suprotnosti s odredbama ovog zakona. ^lan 63. Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje primjena Zakona o stavljanju lijekova u promet na teritoriji Federacije. ^lan 64. Ovaj zakon uskladi}e se sa odredbama odgovaraju}eg zakona kojeg donese Parlamentarna skup{tina Bosne i Hercegovine u roku koji bude odre|en tim zakonom. ^lan 65. Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slu‘benim novinama Federacije BiH". Predsjedavaju}i Doma naroda Mariofil Ljubi}, s. r. Predsjedavaju}i Predstavni~kog doma Enver Kreso, s. r. ZAKON O LIJEKOVIMA KOJI SE UPOTREBLJAVAJU U VETERINARSTVU I - TEMELJNE ODREDBE ^lanak 1. Ovim zakonom utvr|uje se: proizvodnja, promet, ispitivanje i kontrola lijekova koji se upotrebljavaju u veterinarstvu (u daljnjem tekstu: lijekovi) u svrhu za{tite zdravlja ‘ivotinja, pose bice u pogledu kvalitete, djelovanja i ne{kodljivosti. Odredbe ovog zakona odnose se i na veterinarsko-medicin ska sredstva. ^lanak 2. Lijekovi su, u smislu ovog zakona, supstancije ili mje{avina supstancija, te drugi proizvodi koji kada se upotrijebe na ili u ‘ivotinjskom organizmu u odre|enim koli~inama (koncentraci jama) i pod odre|enim uvjetima slu‘e za dijagnosticiranje, sprje~avanje, ubla‘avanje i lije~enje bolesti i simptoma bolesti, ili omogu}avaju izvedbu bolnih ili drugih zahvata na ‘ivotinji. Pod lijekovima u smislu stavka 1. ovog ~lanka podrazumi jevaju se: 1. gotovi lijekovi: proizvodi koji se stavljaju u promet pod nazivom odabranim od proizvo|a~a i u izvornoj opremi proizvo|a~a, namjenjeni krajnjem korisniku; 2. magistralni i galenski pripravci: proizvodi koji se izra|uju u ljekarnama iz djelatnih supstancija ili sirovina za lijek ove na osnovi vaterinarskog recepta, odnosno utvr|ene tehnologije opisane u pojedinim monografijama farmak opeje; 3. sirovine za lijekove: biljke i ‘ivotinje ili njihovi dijelovi, minerali poluprera|eni su{enjem ili nekim drugim pos tupkom koji sadr‘e ljekovite supstancije, a koje slu‘e za izradu galenskih pripravaka; 4. ljekovite supstancije koje slu‘e za izradu gotovih, magis tralnih i galenskih lijekova; 5. magistralni lijekovi kao pripravci koji se izra|uju samo u ljekarnama od ljekovitih supstancija na osnovi recepta; 6. biolo{ki proizvodi: cjepiva, serumi, imunoglobulini, imu nomodulatori biolo{ka dijagnosti~ka sredstva, alergeni, krv i derivati krvi; 7. ljekovite predsmjese (ljekoviti premiksi) koje se koriste za pripremanje ljekovite hrane; 8. dodaci hrani s antikokcidijskim, antibioti~kim ili potica jnim djelovanjem na rast (promotori rasta); 9. ostali proizvodi koje odredi Federalno ministarstvo poljo privrede, vodoprivrede i {umarstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo). ^lanak 3. Ljekovitom hranom smatra se svaka mje{avina hrane i ljek ovite predsmjese koja se daje ‘ivotinjama za sprje~avanje ili lije~enje bolesti. Ljekovita hrana smije se izra|ivati samo s ljekovitim predsmjesama, koje su odobrene od Ministarstva. Uvjete koje trebaju ispunjavati ustanove za proizvodnju, promet i uporabu ljekovite hrane propisuje Federalni ministar poljoprivrede, vodoprivrede i {umarstva (u daljnjem tekstu: min istar). Veterinarskim lijekovima ne smatra se hrana za ‘ivotinje koja sadr‘i hranjive koli~ine dodataka (vitamini, mikro i makro ele menti, aminokiseline i dr.), a ne koriste se u sprje~avanju i lije~enju bolesti. ^lanak 4. Pod veterinarsko-medicinskim sredstvima u smislu ovog zakona smatraju se: 1. zavojni materijal i sredstva za {ivanje rana i sprje~avanje krvarenja (vata i proizvodi od vate, gaza i proizvodi od gaze, zavoji, ljepljive-adhezivni flasteri, kirur{ki konac, katgut, kirur{ke igle i druga sredstva za {ivanje rana i sprje~avanje krvarenja koja na organizam ne djeluju poznatim farmakodinami~kim mehanizmima); 2. pribor i instrumenti koji se koriste u radu sa ‘ivotinjama (igle, {trcaljke, pribor za infuziju, kateteri, sonde i sl.); 3. proizvodi za obilje‘avanje ‘ivotinja; 4. dijagnosti~ka sredstva koja se ne nanose ili unose u organizam (test-vrpce, test-serumi, test-solucije, diskovi za antibiogram i dr.). Veterinarsko-medicinskim sredstvima u smislu stavka 1. ovog ~lanka smatraju se i drugi proizvodi koje odredi Ministar stvo. Ministar propisuje bli‘e uvjete za na~in proizvodnje, promet, ispitivanje, provjeru, vo|enje evidencije i ogla{avanja veterinar sko-medicinskih sredstava. ^lanak 5. Svaki lijek koji se prema odredbama ovog zakona stavlja u promet mora biti obilje‘en vidljivom oznakom "Za uporabu u veterinarstvu". ^lanak 6. Pravne osobe koje proizvode, uvoze, stavljaju u promet lijekove ili koje se bave ispitivanjem i kontrolom lijekova moraju pored op}ih uvjeta, ispunjavati posebne uvjete odre|ene ovim zakonom, odnosno propisom donesenim na temelju ovog zak ona. Uvjete iz stavka 1. ovog ~lanka propisuje ministar. Utorak, 28. aprila/travnja 1998. SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH Broj 15 - Strana 359 ^lanak 7. Pravne i fizi~ke osobe, odnosno federalni organi i organi zacije koje na bilo koji na~in dolaze u posjed lijekova namijen jenih prometu (transport, po{ta, carina i dr.) du‘ne su osigurati propisane uvjete za smje{taj i ~uvanje lijekova da ne bi do{lo do promjene propisane kvalitete i zlouporabe. ^lanak 8. Lijekovi koji se upotrebljavaju u veterinarstvu mogu se stavljati u promet pod uvjetom: 1) da je prije tog izvr{eno ispitivanje njihovog sastava, ne{kodljivosti i djelovanja, na na~in odre|en ovim zak onom; 2) da je pribavljeno odobrenje za stavljanje u promet (regis traciju) gotovih lijekova u postupku predvi|enom ovim zakonom; 3) da je izvr{ena kontrola svake serije lijeka prije stavljanja u promet. Odredbe stavka 1. ovog ~lanka odnose se i na veterinarsko medicinska sredstva. II - PROIZVODNJA ^lanak 9. Proizvodnja lijekova prema ovom zakonu je proizvodnja aktivne supstancije, izrada gotovog lijeka ili vi{e aktivnih sup stancija, opremanje lijeka, te kontrola i skladi{tenje. Proizvodnja vaterinarskih biolo{kih proizvoda prema ovom zakonu je proizvodnja cjepiva, seruma, imunoglobulina, imuno modulatora i derivata krvi, te dijagnosti~kih sredstava biolo{kog podrijetla. Pod proizvodnjom se smatra i proizvodnja veterinarsko medicinskih sredstava iz ~lanka 4. ovog zakona. Proizvodnja ljekovite hrane je mije{anje ljekovite predsmjese (premiksa) u sto~nu hranu, u terapijskoj ili preven tivnoj koncentraciji. Proizvodnja lijekova, biolo{kih proizvoda, vetarinarsko medicinskih sredstava, ljekovite hrane i drugih proizvoda mo‘e obavljati pravna osoba koja ima odobrenje Ministarstva. ^lanak 10. Proizvo|a~i proizvoda iz ~lanka 9. ovog zakona moraju udovoljavati na~elima dobre proizvo|a~ke prakse. Posebne uvjete za proizvodnju lijekova propisuje ministar. III - ISPITIVANJE LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA ^lanak 11. Prije stavljanja u promet svaki lijek i veterinarsko-medicin sko sredstvo moraju biti ispitani. Pravne osobe koje ispituju lijekove i veterinarsko-medicin ska sredstva moraju pored op}ih udovoljavati i posebnim uvjetima. Posebne uvjete za obavljanje djelatnosti iz stavka 1. ovog ~lanka propisuje ministar. ^lanak 12. Ispitivanje lijekova u svrhu stavljanja u promet obuhvata: 1. Izvje{}e o pretklini~kom (laboratorijskim) ispitivanju li jeka: a) ljekarni~ko-tehnolo{ka ispitivanja; op}a ispitivanja predvi|ena nacionalnom farmakopejom za svaki ljekoviti pripravak, uklju~uju}i i ispitivanje sterilnosti i prisutnosti pirogenih supstancija, ne{kodljivost, opis proizvodnog postupka, test stabilnosti i mi{ljenje o prikladnosti na~ina opreme lijeka; b) kvalitativno i koli~insko ispitivanje; c) toksikolo{ka ispitivanja: akutna, subakutna, kroni~na i lokalna toksi~nost, taratogenost, mutagenost, kancero genost, uticaj na reprodukciju; d) farmakolo{ka ispitivanja: farmakodinamika, farmakoki netika; e) mikrobiolo{ka ispitivanja (sterilnost, rezistencija, utjecaj na mikrofloru i dr.). 2. Izvje{}e o klini~kom ispitivanju: a) toksikolo{ka ispitivanja, akutna, subakutna, kroni~na i lokalna toksi~nost, teratogenost, mutagenost, kancero genost, utjecaj na reprodukciju, imunotoksi~nost; b) farmakodinamika, farmakokinetika, uklju~uju}i i bioekvivalenciju, djelotvornost, podatke o reziduama uz navo|enje ADI-a i karencije za jestiva tkiva, mlijeko, jaja, med i dr.; c) ispitivanje djelovanja i nuspojava uz navo|enje vrste ‘ivotinja (broj, dob, tjelesna masa po skupinama, pas mina, spol), dijagnoze, simptoma, aplikacije, doza i inter vale aplikacija, opise tijeka bolesti i djelotvornosti. Klini~ko ispitivanje lijeka mo‘e se obaviti samo nakon zavr{enog predklini~kog ispitivanja lijeka i pribavljenog farmak olo{ko-toksikolo{kog mi{ljenja. Sadr‘aj izvje{}a o ispitivanjima lijeka iz stavka 1. ovog ~lanka propisuje ministar. Ispitivanje lijeka mogu obavljati pravne osobe koja ispun javaju uvjete iz ~lanka 11. ovog zakona na temelju suglasnosti Ministarstva. Tro{kove predklini~kog i klini~kog ispitivanja lijeka snosi proizvo|a~. ^lanak 13. Lijek se dodatno ispituje u slu~ajevima koje odredi Ministar. Dodatna ispitivanja obavlja pravna osoba iz ~lanka 12. stavak 4. ovog zakona na prijedlog Ministarstva. Dodatna ispitivanja, na~in i uvjete za obavljanje dodatnih ispitivanja propisuje ministar na prijedlog Komisije za veterinar ske lijekove (u daljnjem tekstu: Komisija). ^lanak 14. Prije po~etka predklini~kog i klini~kog ispitivanja svakog lijeka proizvo|a~, odnosno zastupnik stranog proizvoda~a, na javljuje registraciju svoga lijeka. Najava sadr‘i podatke o vrsti, namjeni i sastavu lijeka, te ovla{tenoj ustanovi koja }e izvr{iti ispitivanje. Nakon razmatranja najave iz stavka 1. ovog ~lanka Komisija predla‘e Ministarstvu usvajanje pristupanja postupku registracije ili njegovo odbijanje. Ministar rje{enjem utvr|uje tro{kove postupka registracije lijeka. ^lanak 15. Pretklini~ko ispitivanje se obavlja po metodama farmakopeje i posebnim priznatim metodama za ispitivanje. Klini~ko se ispitivanje lijeka obavlja sukladno zahtjevima suvremene klini~ke farmakologije i posebnim metodama pro pisanim na temelju ovog zakona. Za ispitivanje lijekova za koje ne postoje metode iz st. 1. i 2. ovog ~lanka, primjenjuju se metode koje, na prijedlog proizvo|a~a, usvoji pravna osoba ovla{tena za ispitivanje i kon trolu lijekova. ^lanak 16. Pravne osobe koja obavljaju laboratorijska ispitivanja lijek ova ili vaterinarsko-medicinskih sredstava radi njihovog stavljanja u promet, moraju ~uvati najmanje po dva uzorka svakog lijeka, odnosno veterinarsko-medicinskog sredstva, radi dodatnog ispitivanja i utvr|ivanja roka trajanja. Uzorci iz stavka 1. ovog ~lanka ~uvaju se do isteka roka trajanja lijeka. Broj 15 - Strana 360 SLU@BENE NOVINE FEDERACIJE BiH Utorak, 28. aprila/travnja 1998.