Arrêté Ministériel nº 002/17/10/TC du 06/11/2017déterminant les frais d’enregistrement des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et autres services connexes

Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 22 ITEKA RYA MINISITIRI Nº 002/17/10/TC RYO KU WA 27/10/2017 RIGENA IGICIRO CYO KWANDIKA IMITI, IBIKORESHO BYO MU BUVUZI N’IZINDI SERIVISI BIJYANYE ISHAKIRO Ingingo ya mbere: Icyo iri teka rigamije Ingingo ya 2: Ibisobanuro by’amagambo Ingingo ya 3: Ibiciro byo kwandikisha imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi Ingingo ya 4: Ivanwaho ry’ingingo zinyuranyije n’iri teka Ingingo ya 5: Igihe iri teka ritangira gukurikizwa MINISTERIAL ORDER Nº 002/17/10/TC OF 27/10/2017 DETERMINING THE FEES FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES AND OTHER RELATED SERVICES TABLE OF CONTENTS Article one: Purpose of this Order Article 2: Definitions Article 3: Registration fees for pharmaceutical products and medical devices Article 4: Repealing provision Article 5: Commencement ARRETE MINISTERIEL Nº 002/17/10/TC DU 27/10/2017 DETERMINANT LES FRAIS D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET AUTRES SERVICES CONNEXES TABLE DES MATIERES Article premier: Objet du présent arrêté Article 2: Définitions Article 3: Frais d’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Article 4: Disposition abrogatoire Article 5: Entrée en vigueur Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 23 ITEKA RYA MINISITIRI Nº 002/17/10/TC RYO KU WA 27/10/2017 RIGENA IGICIRO CYO KWANDIKA IMITI, IBIKORESHO BYO MU BUVUZI N’IZINDI SERIVISI BIJYANYE Ministiri w’Imari n’igenamigambi; Ashingiye ku Itegeko Nshinga rya Repubulika y’u Rwanda ryo mu 2003 ryavuguruwe mu 2015, cyane cyane mu ngingo zaryo, iya 121, 122 n’iya 176; Ashingiye ku Itegeko nº 47/2012 ryo ku wa 14/01/2013 rigenga imicungire n’igenzura ry’ibiribwa n’imiti, cyane cyane mu ngingo yaryo ya 26; Inama y’Abaminisitiri yateranye ku wa 04/10/2017 imaze kubisuzuma no kubyemeza; ATEGETSE: Ingingo ya mbere: Icyo iri teka rigamije Iri teka rigena igiciro cyo kwandika imiti, ibikoresho byo mu buvuzi n’izindi serivisi bijyanye. MINISTERIAL ORDER Nº 002/17/10/TC OF 27/10/2017 DETERMINING THE FEES FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES AND OTHER RELATED SERVICES The Minister of Finance and Economic Planning; Pursuant to the Constitution of the Republic of Rwanda of 2003 revised in 2015, especially in Articles 121, 122 and 176; Pursuant to Law nº 47/2012 of 14/01/2013 relating to the regulation and inspection of food and pharmaceutical products, especially in Article 26; After consideration and approval by the Cabinet, in its session of 04/10/2017; HEREBY ORDERS: Article one: Purpose of this Order This Order determines fees for registration of pharmaceutical products, medical devices and other related services. ARRETE MINISTERIEL Nº 002/17/10/TC DU 27/10/2017 DETERMINANT LES FRAIS D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET AUTRES SERVICES CONNEXES Le Ministre des Finances et de la planification économique; Vu la Constitution de la République du Rwanda de 2003 révisée en 2015, spécialement en ses articles 121, 122, et 176; Vu la Loi nº 47/2012 de la 14/01/2013 portant règlementation et inspection des produits alimentaires et pharmaceutiques, spécialement en son article 26; Après examen et approbation par le Conseil des Ministres en sa séance du 04/10/2017; ARRETE: Article premier: Objet du présent arrêté Le présent arrêté détermine les frais d’enregistrement des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et autres services connexes. Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 24 Ingingo ya 2: Ibisobanuro by’amagambo Muri iri teka, amagambo akurikira afite ibisobanuro bikurikira: 1° uruganda: isosiyete ikora ibintu birimo nko gukora, gufunika, kongera gufunika, gushyiraho ikirango no kongera gushyira ikirango ku miti; 2° umuti: ikintu cyose gifite ubushobozi bwo gukingira, kuvura indwara z'abantu cyangwa iz'inyamaswa ndetse n'ikindi kintu cyose cyagenewe guhabwa umuntu cyangwa inyamaswa kugira ngo hasuzumwe indwara, gusana, gukosora cyangwa guhindura imikorere y'umubiri cyangwa iy'ubwenge n’ibintu bikoreshwa mu gusukura inyubako zikorerwamo, zitegurirwamo n’izibikwamo ibiribwa n’imiti; 3° igikoresho cyo mu buvuzi: ikintu cyose gikoreshwa mu buvuzi hagamijwe gusuzuma, gupima, kuvura, kubaga cyangwa kurinda ubuzima; 4° imenyekanisha: impinduka mu ikorwa cyangwa mu bigize umuti bishobora gutera ingaruka nke cyangwa kudatera ingaruka mbi ku mutekano, ku buziranenge no ku ireme ry’umuti watunganyijwe; Article 2: Definitions For the purpose of this Order, the following terms have the following meanings: 1° manufacturer: company that carries out operations such as production, packaging, repackaging, labeling and, re-labeling of pharmaceutical products; 2° pharmaceutical product: any substance capable of preventing, treating human or animal diseases and any other substance intended for administration to a human being or an animal in order to diagnose diseases, restore, correct or carry out modification of organic or mental functions and products used in disinfecting premises in which food and drugs are manufactured, prepared or stored; 3° medical device: any device used in the medical field for the purpose of diagnosis, testing, cure, surgery or health protection; 4° notifications: changes in manufacturing or compositions that could have minimal or no adverse effects on the overall safety, efficacy and quality of the finished pharmaceutical products; Article 2: Définitions Aux fins du présent arrêté, les termes ci-après ont les significations suivantes: 1° fabricant: entreprise qui réalise des opérations telles que la production, l'emballage, le reconditionnement, l'étiquetage et le ré-étiquetage de produits pharmaceutiques; 2° produit pharmaceutique: toute substance capable de prévenir, traiter les maladies humaines ou animales et toute autre substance destinée à être administrée à un être humain ou à un animal afin de diagnostiquer des maladies, de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques ou mentales ainsi que les produits utilisés pour désinfecter les locaux où sont fabriqués, préparés ou stockés les aliments et médicaments; 3° dispositif médical: tout article utilisé dans le domaine médical à des fins de diagnostic, de dépistage, de guérison, de chirurgie ou de protection de la santé; 4° notifications: modifications dans la fabrication ou composition qui pourraient avoir peu ou pas d'effets néfastes sur la sécurité, l'efficacité et la qualité globale des produits pharmaceutiques finis; Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 25 5° impinduka zikomeye: ivugurura ryimbitse mu mikorere cyangwa mu bigize umuti bishobora gutera ingaruka zikomeye ku mutekano, akamaro no ku buziranenge rusange bw’umuti watunganyijwe; 6° impinduka zorohereje: ivugurura rishobora kugira ingaruka zoroheje ku mutekano, akamaro no ku buziranenge rusange bw’umuti watunganyijwe; 7° amafaranga yo kwandika umuti buri mwaka: amafaranga atuma icyemezo cyo gucuruza umuti kandi atuma ikigo gishinzwe ibiribwa n’imiti gikora igenzura no gukurikirana ireme n’imikoreshereze myiza y’imiti cyangwa ibikoresho byo kwa muganga ku isoko kigumaho; 8° kwandika umuti: igikorwa cyo gusuzuma no kwiga kuri dosiye y’umuti kugira ngo uhabwe uburenganzira bwo gucuruzwa ku isoko, guhabwa uburenganzira bwo gutumiza cyangwa koherezwa hanze y’igihugu no guha uburenganzira sosiyete zikora imiti. Ingingo ya 3: Ibiciro byo kwandikisha imiti n`ibikoresho byo mu buvuzi Ibiciro byo kwandikisha imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi n’izindi serivisi zijyanye na byo biri ku mugereka w’iri teka. 5° major variation: changes that could have major effects on the overall safety, efficacy and quality of the finished pharmaceutical products; 6° minor variation: changes that may have minor effects on the overall safety, efficacy and quality of the finished pharmaceutical products; 7° annual retention fees: fees to maintain market authorization and enable the regulatory authority to carry out inspection and monitor the quality and rational use of the pharmaceutical product or medical devices on market; 8° registration of pharmaceutical products: process of reviewing and assessing the file to support medical product in view of its marketing authorization, licensing of its import or export and granting operational approval to establishments manufacturing pharmaceutical products. Article 3: Registration fees for pharmaceutical products and medical devices Registration fees for pharmaceutical products and medical devices and other related services are annexed to this Order. 5° modification majeure: changements qui pourraient avoir des effets majeurs sur la sécurité globale, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques finis; 6° modification mineure: changements qui peuvent avoir des effets mineurs sur la sécurité globale, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques finis; 7° frais de rétention annuelle: frais pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché et permettre à l'autorité de réglementation de procéder à l'inspection et contrôler la qualité et l'utilisation rationnelle du produit pharmaceutique ou des dispositifs médicaux sur le marché; 8° enregistrement de produits pharmaceutiques: processus d’examen et d’évaluation du dossier d’un médicament en vue de garantir son autorisation de mise sur le marché, l’octroi d’une licence pour son importation ou exportation et l’octroi d’une autorisation opérationnelle aux établissements pharmaceutiques engagés dans sa production. Article 3: Frais d’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Les frais d'enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et autres services y relatifs sont en annexe du présent arrêté. Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 26 Ibiciro bishyirwa mu byiciro hakurikijwe serivisi zitangwa. Ibiciro biri mu Madolari y’Abanyamerika bishobora kwishyurwa mu mafaranga y’u Rwanda hakurikijwe agaciro k’ivunjisha ka Banki Nkuru y’u Rwanda. Ingingo ya 4: Ivanwaho ry’ingingo zinyuranyije n’iri teka Ingingo zose z’amateka abanziriza iri kandi zinyuranyije na ryo zivanyweho. Ingingo ya 5: Igihe iri teka ritangira gukurikizwa Iri teka ritangira gukurikizwa mu minsi mirongo itatu (30) nyuma y’igihe ritangarijwe mu Igazeti ya Leta ya Repubulika y’u Rwanda. Fees are classified by category of services provided. The rates set in American Dollars may be paid in Rwandan francs at the exchange rate of the National Bank of Rwanda. Article 4: Repealing provision All prior provisions contrary to this Order are repealed. Article 5: Commencement This Order comes into force thirty (30) days after its publication in the Official Gazette of the Republic of Rwanda. Les frais sont classés par catégorie de services fournis. Les frais fixés en Dollars Américains peuvent être payés en franc rwandais au taux de change de la Banque Nationale du Rwanda. Article 4: Disposition abrogatoire Toutes les dispositions antérieures contraires au présent arrêté sont abrogées. Article 5: Entrée en vigueur Le présent arrêté entre en vigueur trente (30) jours après sa publication au Journal officiel de la République du Rwanda. Kigali, ku wa 27/10/2017 (sé) GATETE Claver Minisitiri w’Imari n’Igenamigambi Kigali, on 27/10/2017 (sé) GATETE Claver Minister of Finances and Economic Planning Kigali, le 27/10/2017 (sé) GATETE Claver Ministre des Finances et de la Planification Economique Bibonywe kugira ngo bishyirweho Ikirango cya Repubulika: (sé) BUSINGYE Johnston Minisitiri w’Ubutabera/Intumwa Nkuru ya Leta Seen and sealed with the Seal of the Republic: (sé) BUSINGYE Johnston Minister of Justice/Attorney General Vu et scellé du Sceau de la République: (sé) BUSINGYE Johnston Ministre de la Justice/Garde des Sceaux Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 27 UMUGEREKA W’ITEKA RYA MINISITIRI Nº 002/17/10/TC RYO KU WA 27/10/2017 RIGENA IGICIRO CYO KWANDIKA IMITI, IBIKORESHO BYO MU BUVUZI N’IZINDI SERIVISI BIJYANYE ANNEX TO MINISTERIAL ORDER Nº 002/17/10/TC OF 27/10/2017 DETERMINING FEES FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES ANNEXE A L'ARRETE MINISTERIEL Nº 002/17/10/TC DU 27/10/2017 DETERMINANT LES FRAIS D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 28 URUTONDE RWA SERIVISI ZISHYURWA N’IKIGUZI CYAZO IGICE CYA MBERE: AMAFARANGA YO KWANDIKISHA IMITI, KUGUMANA, KUMENYESHA NO GUHINDURA KWANDIKISHA/KUGUMANA/KUMENYEKANISHA/ GUHINDURA Ikiguzi mu madorali US $ cyangwa mu mafaranga y’u Rwanda 1. Kwandikisha bwa mbere a) kwandikisha imiti cyangwa ibikoresho byo mu buvuzi bitumijwe; b) kwandikisha imiti cyangwa ibikoresho byo mu buvuzi byakorewe imbere mu gihugu; c) kwandikisha imiti yatumijwe hanze n’uruvange rw’imiti yapfunyikiwe cyangwa yaherewe ikirango mu Rwanda; d) kwandikisha imiti ikomoka ku bimera mvamahanga cyangwa ku bimera gakondo; e) kwandikisha imiti yakorewe imbere mu gihugu ikomoka ku bimera cyangwa imiti gakondo; US $ 1250 150.000 FRW US $ 300 US $ 500 75.000 FRW 2. Amafaranga yishurwa buri mwaka kugira ngo umuti cyangwa ibikoresho byo mu buvuzi bikomeze kwandikwa mu gitabo a) amafaranga yishyurwa buri mwaka kugira ngo imiti ivura abantu, ibikoresho byo mu buvuzi bikomeze kwandikwa mu gitabo; b) amafaranga yishyurwa buri mwaka kugira ngo imiti ikomoka ku bimera yavuye mu mahanga ikomeze kwandikwa mu gitabo; c) amafaranga yishyurwa buri mwaka ku miti ikorerwa imbere mu gihugu cyangwa ibikoresho by’ubuvuzi; d) amafaranga yishyurwa buri mwaka kugira ngo imiti ikomoka ku bimera yokorewe imbere mu gihugu ikomeze kwandikwa mu gitabo; US $ 250 US $250 37.500 FRW 37.500 FRW 3. Ikiguzi cyo gusaba kwandika impinduka y’imiti cyangwa ibikoresho by’ubuvuzi a) impinduka zikomeye b) impinduka zoroheje US $ 700 US $ 400 Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 29 IGICE CYA 2: IGICIRO CYISHYURWA KU IGENZURA NO GUHABWA URUHUSHYA RW’IMITI N’IBIKORESHO BYO MU BUVUZI (IBINOZA KANDI BISUKURA UMUBIRI, IBIBONESHA, IBIRYO N’IBIGO BY’INYONGERAMIRIRE) Ikintu Gusaba uruhushya Gusaba kongera agaciro k’uruhushya Umujyi wa Kigali Izindi Ntara zose Umujyi wa Kigali Izindi Ntara zose Igenzura ry’uburambe bw’inyubako n’ubusabe bw’uruhushya 150.000 FRW 130.000 FRW 130.000 FRW 90.000 FRW IGICE CYA 3: IGICIRO CYA FARUMASI ZIDANDAZA Ikintu Gusaba uruhushya Gusaba kongera agaciro k’uruhushya Umujyi wa Kigali Izindi Ntara zose Umujyi wa Kigali Izindi Ntara zose Igenzura rigamije kureba ko inyubako iboneye n’ubusabe bw’uruhushya 250.000 FRW 178.000 FRW 100.000 FRW 100.000 FRW IGICE CYA 4: AMAFARANGA YISHYURWA NA FARUMASI ZIRANGUZA Ikintu Gusaba uruhushya Gusaba kongera agaciro k’uruhushya Umujyi wa Kigali Izindi Ntara zose Umujyi wa Kigali Izindi Ntara zose Igenzura rigamije kureba ko inyubako iboneye n’ubusabe bw’uruhushya 300.000 FRW 228.000 FRW 178.000 FRW 148.000 FRW IGICE CYA 5: AMAFARANGA YO GUHINDURA BIMWE MU BYANDITSWE Imiterere y’impinduka Ikiguzi 1. Gusaba guhindura izina, uburenganzira bwo kugira cyangwa gucunga farumasi 50.000 FRW 2. Gusaba guhindura umuhanga mu by’imiti cyangwa umuntu ubishinzwe mu gihe uruhushya rugifite agaciro 40.000 FRW 3. Gusaba guhindura umutekinisiye muri farumasi 20.000 FRW Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 30 IGICE CYA 6: AMAFARANGA YISHYURWA KU RUHUSHYA RWO GUKORA IMITI CYANGWA IBIKORESHO BY’UBUVUZI a) Amafaranga yishyurwa ku ruhushya rwo gukora n’icyemezo cy’uko inyubako iboneye Icyiciro cy’uruhushya Gusaba uruhushya rwo gukora Gusaba kongera agaciro k’uruhushya Gusaba uruhushya rwo gukora Kugenzura n’icyemezo cy’uko inyubako iboneye Gusaba kongera agaciro k’uruhushya rwo gukora Kugenzura n’icyemezo cy’uko inyubako iboneye 1. Uruhushya rwo gukora uruvange rw’imiti isukika, yisigwa cyangwa inyobwa 150.000 FRW 150.000 FRW 120.000 FRW 100.000 FRW 2. Uruhushya rwo gukora uruvange rw’imiti idasukika, yisigwa cyangwa inyobwa 200.000 FRW 150.000 FRW 140.000 FRW 120.000 FRW 3. Uruhushya rwo gukora uruvange rw’ibikoresho birwanya umwanda 200.000 FRW 150.000 FRW 140.000 FRW 120.000 FRW 4. Uruhushya rwo gukora uruvange rw’ibikoresho birwanya umwanda, uruvange rwavuzwe mu gace ka 1, aka 2 n’andi moko y’imiterere y’imiti 250.000 FRW 200.000 FRW 150.000 FRW 100.000 FRW 5. Kwemererwa kw’ibanze gupfunyika ibyakorewe imbere mu gihugu 100.000 FRW 100.000 FRW 100.000 FRW 100.000 FRW 6. Kwemererwa gupfunyika ibipfunyitse byakorewe imbere mu gihugu 50.000 FRW 50.000 FRW 50.000 FRW 50.000 FRW b) Amafaranga y’igenzura rya kabiri ry’umuntu ukorera imiti imbere mu gihugu 1. Igenzurwa rya kabiri ry’ibikoresho bikora imiti by’abantu bakorera imiti imbere mu gihugu biri mu gace ka a) ibyiciro bya 1, 2 na 3 70.000 FRW 2. Igenzurwa rya kabiri ry’ibikoresho bikora imiti n’ibikoresho by’ubuvuzi by’abantu bakorera imiti imbere mu gihugu biri mu gace a) ibyiciro bya 5 na 6. 90.000 FRW Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 31 c) Gusaba guhindura ibisabwa mu ruhushya rwo gukora umuti 1. Gusaba guhindura ibisabwa mu ruhushya rwo gukora umuti hamaze gusurwa ahakorerwa ku bakorera imiti imbere mu gihugu bari mu gace a) ibyiciro bya 1, 2 na 3 70.000 FRW 2. Gusaba guhindura ibisabwa mu ruhushya rwo gukora umuti hamaze gusurwa ahakorerwa ku bakorera imiti imbere mu gihugu bari mu gace a) ibyiciro bya 4 na 5 90.000 FRW 3. Gusaba guhindura ibisabwa mu ruhushya rwo gukora imiti ku byiciro byose nta genzura rikozwe 50.000 FRW IGICE CYA 7: AMAFARANGA YISHYURWA KU ITUMIZA RY’IMITI N’IBIKORESHO BY’UBUVUZI Ikintu Igiciro 1. Kugenzura ibyatumijwe no kwishyura imisoro ya gasutamo 2% by’agaciro k’icyatumijwe 2. Igiciro cyo kugenzura impano z’imiryango idaharanira inyungu n’iy’ubugiraneza itari iya Leta 0.2% by’agaciro k’icyatanzwe 3. Kugenzura imizigo y’ibikoresho byo kugoboka abagwiriwe n’ibiza n’ibyorezo Birasonewe IGICE CYA 8: AMAFARANGA Y’IGENZURA RY’IMIGENZEREZE MYIZA MU IKORWA RY’ IMITI KU NGANDA MVAMAHANGA Uburyo bikorerwa ahakorerwa Mu bihugu bigize umuryango w’Afurika y’Uburasirazuba Ibindi bihugu by’Africa Hanze y’Afurica (Aziya, Uburayi/Amerika/New Zealand/Australia) 1. Kugenzura ahakorerwa imiti hakoreshejwe uburyo bwose bw’imirongo 5 y’imiti ku hakorerwa hamwe US $ 3.000 US $ 4.000 US $ 6.000 2. Amafaranga yo kugenzura umurongo uwo ari wo wose w’inyongera w’ikorwa ry’umuti US $ 1000/ku murongo umwe US $ 1000/ku murongo umwe US $ 1.000/ku murongo umwe Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 32 IGICE CYA 9: AMAFARANGA Y’IGERAGEZA RY’IMITI N’IBIKORESHO BY’UBUVUZI Urwego rw’igerageza Igiciro mu madorali US $ 1. Gusaba gutangira gukora igerageza ry’imiti yanditse cyangwa iry’ibikoresho byo mu buvuzi US $ 2.500 2. Gusaba gutangira gukora igerageza ry’imiti itanditse cyangwa iry’ibikoresho byo mu buvuzi US $ 4.000 3. Gusaba guhindura ubusabe bw’igerageza US $ 200 IGICE CYA 10: AMAFARANGA YO KUGERAGEZA IMITI IVURA UDUKOKO DUFATA KU RUHU Gusaba gukora igerageza ry’imiti ivura udukoko dufata ku ruhu US $ 1.000 IGICE CYA 11: AMAFARANGA YO GUKORA IGENZURA RYIMBITSE/GUSESENGURA/KONGERA KUREBA IMITI CYANGWA IBIKORESHO BYAMAMAZA IMITI Imiterere y’umurimo Igiciro mu FRW 1. Kugenzura ibikoresho byamamaza kuri buri rurimi a) ibyanditse 60.000 b) amajwi, amajwi n’amashusho n’inyandiko 60.000 c) impapuro ziriho ubutumwa bwamamaza zometse ku kintu cyangwa ibyapa bigaragaza amashusho biri ku kintu harimo na murandasi 60.000 d) impapuro ziriho ubutumwa bwamamaza zometse ku mamodoka 60.000 e) imipira yo kwambara 60.000 f) ibindi bikoresho harimo ingofero, amasaha yometse ku rukuta, amasaha, imitaka n’ibikapu 60.000 IGICE CYA 12: IGICIRO CYO GUHAGARIKIRA ISENYWA RY’IMITI Guhagararira isenywa ry’imiti 30,000 FRW/ ku isaha Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 33 LIST OF PAYABLE SERVICES AND THEIR FEES PART 1: FEES FOR REGISTRATION OF MEDICINES, RETENTION, NOTIFICATION AND AMENDMENT REGISTRATION/RETENTION/NOTIFICATION/AMENDMENTS Fees in US $ or in Rwandan Francs 1. Registration a) registration of imported pharmaceutical products and medical devices; b) registration of locally manufactured pharmaceutical products or medical devices; c) registration of imported pharmaceutical products and preparations which are repackaged or labeled in Rwanda; d) registration of foreign herbal medicines or traditional products; e) registration of locally manufactured herbal medicines or traditional products. US $ 1,250 FRW 150.000 US $ 300 US $ 500 FRW 75,000 2. Annual fees for keeping pharmaceutical products, medical devices on register a) annual fees for keeping imported human pharmaceutical products, medical devices on the register; b) annual fees for keeping foreign herbal medicines on the register; c) annual fees for keeping locally manufactured pharmaceutical products or medical devices; d) annual fees for keeping locally manufactured herbal medicines on the register. US $ 250 US $ 250 FRW 37,500 FRW 37,500 3. Fees for application for registration of variation of pharmaceutical products and medical devices a) major variation b) minor variation US$ 700 US$ 400 Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 34 PART 2: FEES PAID FOR THE INSPECTION AND LICENSURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND MEDICALDEVICES (COSMETICS, OPTICAL, FOOD AND FOOD SUPPLEMENT ESTABLISHMENTS) Item Application for a license Application for renewal of license City of Kigali All other Provinces City of Kigali All other Provinces Inspection for suitability of premises and application for license FRW 150,000 FRW 130,000 FRW 130,000 FRW 90,000 PART 3: FEES FOR RETAIL PHARMACIES Item Application for a license Application for renewal of license City of Kigali Other Provinces City of Kigali Other Provinces Inspection for suitability of premises and application for license FRW 250,000 FRW 178,000 FRW 100,000 FRW 100,000 PART 4: FEES PAID BY WHOLESALE PHARMACIES Item Application for a license Application for renewal of a license City of Kigali Other Provinces City of Kigali Other Provinces Inspection for suitability of premises and application for license FRW 300,000 FRW 228,000 FRW 178,000 FRW 148,000 PART 5: FEES FOR CHANGING REGISTERED PARTICULARS Nature of change Fees in FRW 1. Application for change of name, ownership or management of a pharmacy 50,000 Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 35 2. Application for change of pharmacist or the in-charge person during the validity of the license 40,000 3. Application for change of a pharmacy technician 20,000 PART 6: FEES PAID FOR A PHARMACEUTICAL PRODUCTS OR MEDICAL DEVICES MANUFACTURING LICENCE a) Fees paid for operating license and certificate of suitability of premises License category Application for a license to operate Application for renewal of a license Application for an operating license Inspection and Certificate of suitability of premises Application for renewal of an operating license Inspection and Certificate of suitability of premises 1. license to manufacture external or oral liquids preparations FRW 150,000 FRW 100,000 FRW 120,000 FRW 100,000 2. license to manufacture external and oral solid preparations FRW 200,000 FRW 150,000 FRW 140,000 FRW 120,000 3. license to manufacture sterile preparations FRW 200,000 FRW 150,000 FRW 140,000 FRW 120,000 4. license to manufacture sterile preparations, the preparations in points 1, 2 and other types of pharmaceutical forms FRW 250,000 FRW 200,000 FRW 150,000 FRW 100,000 5. approval of primary packaging for the local manufacture FRW 100,000 FRW 100,000 FRW 100,000 FRW 100,000 6. approval of secondary packaging for the local manufacture FRW 50,000 FRW 50,000 FRW 50,000 FRW 50,000 b) Re-inspection fees for local manufacturer 1. Re- inspection of facilities manufacturing medicines for local manufacturers in point a) categories 1, 2 and 3 FRW 70,000 2. Re-inspection of facilities for manufacturing pharmaceutical products and medical devices for local manufacturers point a) categories 5 and 6 FRW 90,000 Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 36 c) Application for amendment of conditions of manufacturing license 1. Application for amendment of conditions of manufacturing license with site inspection for local manufacturers point a) categories 1, 2 and 3 FRW 70,000 2. Application for amendment of conditions of a manufacturing license with site inspection for local manufacturers point a), categories 4 and 5 FRW 70,000 3. Application for amendment of conditions of a manufacturing license for all categories without inspection FRW 50,000 PART 7: FEES PAID FOR IMPORTATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES Item Fees 1. Import verification and custom tax clearance 2% of import value 2. Verification fees for donations to non-profit making organisations and charitable NGOs 0.2% of the value of the donation 3. Verification for consignments for disasters and outbreaks Exempted PART 8: FEES PAID FOR INSPECTION FOR GOOD MANUFACTURING PRACTICES OF FOREIGN MANUFACTURING FACTORIES Processes at the site Within East Africa Within the rest of Africa Outside Africa(Asia/Europe/America New Zealand/Australia) 1. Inspection of manufacturing site with all processes at one site for 5 product lines US$ 3,000 US$ 4,000 US$ 6,000 3. Fee for inspection of any additional production line US$ 1000 per line US$ 1000 per line US$ 1000 per line PART 9: FEES PAID FOR CLINICAL TRIALS OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES Stage of clinical trial Fees in US $ 1. Application to undertake clinical trial for registered pharmaceutical products or medical devices US $ 2500 2. Application to undertake clinical trial for unregistered pharmaceutical products or medical devices US $ 4000 3. Application to amend clinical trial application US $ 200 Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 37 PART 10: FEES PAID FOR ECTOPARASITICIDES FIELD TRIALS Application to conduct ectoparasiticides field trials $ 1,000 PART 11: FEES PAID FOR VETTING/ANALYSIS/REVIEW OF PHARMACEUTICAL PRODUCT OR MEDICAL PROMOTIONAL MATERIALS Nature of task Fees in FRW 1. Screening of promotional materials per language a) Written materials 60.000 b) Audio, video and written scripts 60.000 c) Posters or bill boards on any medium including internet 60.000 d) Posters on vehicles 60.000 e) T-shirts 60.000 f) Other materials including caps, wall clocks, watches, umbrellas and bags. 60.000 PART 12: SUPERVISION FEES FOR DESTRUCTION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND MEDICINES Supervision of destruction of pharmaceutical products FRW 30,000 /hour Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 38 LISTE DES SERVICES PAYABLES ET LEURS FRAIS PARTIE 1: FRAIS D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS, RETENTION, NOTIFICATION ET MODIFICATION ENREGISTREMENT/RETENTION/NOTIFICATION/MODIFICATION Frais en US $, ou en francs rwandais 1. Enregistrement a) enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux importés; b) enregistrement de produits pharmaceutiques fabriqués localement ou des dispositifs médicaux; c) enregistrement des produits et préparations pharmaceutiques importés qui sont reconditionnés au Rwanda; d) enregistrement des médicaments à base de plantes étrangères ou des produits traditionnel; e) enregistrement des médicaments à base de plantes fabriqués localement ou des produits traditionnels. US $1250 150.000 FRW US $ 300 US $ 500 75.000 FRW 2. Frais payés annuellement pour la conservation des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux au registre a) frais payés annuellement pour la conservation des produits pharmaceutiques humains importés, des dispositifs médicaux au registre; b) frais payés annuellement pour la conservation des médicaments à base de plantes étrangères au registre; c) frais payés annuellement pour la conservation de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux fabriqués localement; d) frais payés annuellement pour la conservation au registre des médicaments à base de plantes fabriqués localement; US $250 US $250 75.000 FRW 37.500 FRW 3. Frais payés pour la demande de modification d’enregistrement des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux a) modification majeure b) modification mineure US$ 700 US$ 400 Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 39 PARTIE 2: FRAIS PAYES POUR L’INSPECTION ET LA LICENCE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX (COSMETIQUES, OPTIQUES, ALIMENTS ET SUPPLEMENTS ALIMENTAIRES) Article Demande de licence Demande de renouvellement de licence Ville de Kigali Autres Provinces Ville de Kigali Autres Provinces Inspection d’adéquation des locaux et demande de licence 150.000 FRW 130.000 FRW 130.000 FRW 90.000 FRW PARTIE 3: FRAIS PAYES PAR LES PHARMACIES DE DETAIL ARTICLE Demande de licence Demande de renouvellement de licence Ville de Kigali Autres Province Ville de Kigali Autres Provinces Inspection d’adéquation des locaux et demande de licence 250.000 FRW 178.000 FRW 100.000 FRW 100.000 FRW PARTIE 4: FRAIS PAYES PAR LES PHARMACIES DE VENTE EN GROS Article Demande de licence Demande de renouvellement de licence Autres Province Autres Provinces Ville de Kigali Autres Provinces Inspection d’adéquation des locaux et demande de licence 300.000 FRW 228.000 FRW 178.000 FRW 148.000 FRW Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 40 PARTIE 5: FRAIS DE MODIFICATION DES DONNEES ENREGISTREES Nature du changement Frais en FRW 1. Demande de changement de nom, de propriété ou de gestion d’une pharmacie 50.000 c) Demande de changement de pharmacien ou de personne en charge pendant la validité de la licence 40.000 d) Demande de changement de technicien en pharmacie 20.000 PARTIE 6: FRAIS PAYES POUR LA LICENCE DE FABRICATION DES MEDICAMENTS ET DISPOSITIFS MEDICAUX a) Frais payés pour la licence d’exploitation et de certificat d’adéquation des locaux Catégorie de licence Demande de licence Demande de renouvellement de licence Demande de licence d’exploitation Inspection et certificat de d’adéquation des locaux Demande de renouvellement de licence d’exploitation Inspection et certificat d’adéquation des locaux 1. Licence pour la fabrication de préparations liquides pour usage externe ou oral 150.000 100.000 FRW 120.000 FRW 100.000 FRW 4. Licence pour la fabrication des préparations solides pour usage externe et oral 200,000 FRW 150.000 FRW 140.000 FRW 120.000 FRW 5. Licence pour la fabrication des préparations stériles 200.000 FRW 150.000 FRW 140.000 FRW 120.000 FRW 6. Licence pour la fabrication des préparations stériles, les préparations aux points 1, 2 et les autres types de formes pharmaceutiques 250000 FRW 200.000 FRW 150.000 FRW 100.000 FRW 7. Approbation de l’emballage primaire pour la fabrication locale 100.000 FRW 100.000 FRW 100.000 FRW 100.000 FRW 8. Approbation de l'emballage secondaire pour le fabricant local 50.000 FRW 50.000 FRW 50.000 FRW 50.000 FRW Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 41 b) Frais de réinspection pour le fabricant local 1. La réinspection des installations fabriquant des médicaments pour des fabricants locaux visés au point a) catégories 1, 2 et 3 70.000 FRW 7. La réinspection des installations fabriquant des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux visés au point a) catégories 5 et 6 90.000 FRW c) Demande de modification des conditions de licence de fabrication 1. Demande de modification des conditions de licence de fabrication avec l’inspection du site pour les fabricants locaux visés au point a) catégories 1, 2 et 3 70.000 FRW 3. Demande de modification des conditions de licence de fabrication avec l’inspection du site pour les fabricants locaux visés au point a) catégories 4 et 5 70.000 FRW 4. Demande de modification des conditions de licence de fabrication pour toutes les catégories sans inspection 50.000 FRW PARTIE 7: FRAIS D’IMPORTATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX Description Frais 1. Vérification et dédouanement des importations 2% de la valeur des importations 2. Frais de vérification des dons fournis aux associations sans but lucratif et aux ONG caritatives 0.2% de la valeur du don 3. Vérification des envois en cas de catastrophes et d’épidémie Exonéré PARTIE 8: FRAIS D’INSPECTION DE BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES USINES DE FABRICATION ETRANGERES Processus au site En Afrique de l’Est Dans le reste de l’Afrique En dehors de l'Afrique (Asie/ Europe/Amérique/ Nouvelle Zélande /Australie) 1. Inspection du site de fabrication avec tous les processus à un site pour 5 lignes de produits US$ 3.000 US$ 4.000 US$ 6.000 Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 42 4. Frais d'inspection de toute ligne de production supplémentaire US $1000 par ligne US $1000 par ligne US $1000 par ligne PARTIE 9: FRAIS PAYES POUR LES ESSAIS CLINIQUES DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX Stade de l’essai clinique Frais 1. Demande d’essai clinique pour les produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux enregistrés US $ 2.500 2 Demande d’essai clinique pour les produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux non enregistrés US $ 4.000 2. Demande de modification de la demande d’essai clinique US $ 200 PARTIE 10: FRAIS PAYES POUR LES ESSAIS D’ECTOPARASITICIDES SUR TERRAIN Demande de conduire les essais d’ectoparasiticides sur terrain US $ 1.000 PARTIE 11: FRAIS DE VERIFICATION/ANALYSE/EXAMEN DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE OU DE MATERIELS MEDICAUX PROMOTIONNELS Nature de la tâche Frais en FRW 1. Projection de documents promotionnels par langue a) documents écrits 60.000 b) audio, vidéo et les scripts écrits 60.000 c) affiches ou panneaux d'affichage sur n'importe quel support, y compris internet 60.000 d) affiches sur les véhicules 60.000 e) T-shirts 60.000 Official Gazette nº 46 of 13/11/2017 43 f) autres matériaux, y compris casquettes, horloges murales, montres, parapluies et sacs. 60.000 PARTIE 12: FRAIS DE SUPERVISION POUR LA DESTRUCTION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DE MEDICAMENTS Supervision de la destruction de produits pharmaceutiques et de médicaments 30.000 FRW/ heure Bibonywe kugira ngo bishyirwe ku mugereka w’Iteka rya Ministiri nº 002/17/10/TC ryo ku wa 27/10/2017 rigena igiciro cyo kwandika imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi Seen to be annexed to Ministerial Order nº002/17/10/TC of 27/10/2017 determining the fees for registration of pharmaceutical products and medical devices Vu pour être annexé à l'Arrêté Ministériel nº002/17/10/TC du 27/10/2017 déterminant les frais d’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Kigali, ku wa 27/10/2017 (sé) GATETE Claver Minisitiri w’Imari n’Igenamigambi Kigali, on 27/10/2017 (sé) GATETE Clever Minister of Finances and Economic Planning Kigali, le 27/10/2017 (sé) GATETE Claver Ministre des Finances et de la Planification Economique Bibonywe kugira ngo bishyirweho ikirango cya Repubulika: (sé) BUSINGYE Johnston Minisitiri w’Ubutabera/Intumwa Nkuru ya Leta Seen and sealed with the Seal of the Republic: (sé) BUSINGYE Johnston Minister of Justice/Attorney General Vu et scellé du Sceau de la République: (sé) BUSINGYE Johnston Ministre de la Justice /Garde des Sceaux