Ordonnance n° 97-002 du 10 janvier 1997 portant législation pharmaceutique

Article 2 : on entend par medicament, toute substance ou composition presentee comme possedant des proprietes curatives ou preventives a l'egard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant etre administre a l'homme ou a l'animal, en vue d'etablir un diagnostic medical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Sont notamment consideres comme medicaments : les produits d'hygiene corporelle et les produits cosmetiques contenant une substance ayant une action therapeutique au sens de l'alinea 1er ci-dessus; les produits d'hygiene corporelle et les produits cosmetiques contenant des substances veneneuses a des doses et concentrations egales ou superieures a celles fixees pour chaque substance et pour chaque type de produit par arrete du Ministre charge de la Sante ; les produits dietetiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-memes des aliments, mais dont la presence confere a ces produits soit des proprietes speciales recherchees en therapeutique dietetique, soit des proprietes de repas d'epreuve. Les produits utilises pour la desinfection des locaux et pour la prothese dentaire ne sont pas consideres comme des medicaments. PARAGRAPHE II : DES CATEGORIES DE MEDICAMENT

Article 3 : specialite pharmaceutique : tout medicament prepare a l'avance, presente sous un conditionnement particulier et mis sur le marche sous une denomination speciale.

Article 4 : medicament essentiel : tout medicament d'une importance primordiale, fondamentale, indispensable pour satisfaire aux besoins sanitaires de la majorite de la population. La liste nationale des medicaments essentiels est fixee par arrete du Ministre charge de la Sante.

Article 5 : medicament generique : tout medicament presente sous sa Denomination Commune Internationale (DCI ) ou autre nom, identique par son principe actif, son dosage unitaire et bio-equivalent a une specialite mise sur le marche et dont le brevet est tombe dans le domaine public.

Article 6 : medicament officinal : tout medicament prepare en pharmacie selon les indications d'une pharmacopee ou d'un formulaire national et destine a etre dispense directement aux patients. On entend par pharmacopee , un recueil de normes pharmaceutiques destine a assurer l'uniformite de nature, de qualite, de composition et de concentration des medicaments et autres produits pharmaceutiques. Le formulaire national est un recueil synthetique des informations scientifiques et techniques relatives aux medicaments figurant sur la liste nationale des medicaments essentiels.

Article 7 : medicament magistral : tout medicament prepare extemporanement dans une pharmacie selon une formule etablie par un prescripteur autorise et destine a un malade particulier.

ARTICL E 8 : plante medicinale : plante entiere ou partie de plante delivree en l'etat pour un usage therapeutique conformement a la liste etablie par arrete du Ministre charge de la Sante apres avis du Comite de Selection du Medicament (CSM ) dont la composition et le fonctionnement seront determines par le Ministre charge de la Sante. SECTION II : DE L'ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS.

Article 9 : aucune specialite pharmaceutique, aucun medicament generique, aucun produit assimile au medicament au sens de !'article premier de la presente ordonnance ne peut etre debite a titre gratuit ou onereux s'il n'a obtenu une autorisation de Mise sur le Marche du Ministre charge de la Sante. Les conditions de delivrance, de suspension et de retrait de l'autorisation sont fixees par un decret pris en conseil des Ministres.

Article 1O : sans prejudice des sanctions administratives et disciplinaires, ceux qui auront contrevenu aux dispositions de !'article 9 de la presente ordonnance seront punis d'un emprisonnement de 1o jours a 6 mois et d'une amende de 100.000 a 500.000 Francs ou de l'une de ces deux (2) peines seulement. Lorsque l'autorite judiciaire aura ete saisie d'une poursuite pour !'application du present article, le Ministre charge de la Sante pourra prononcer la fermeture provisoire de l'etablissement. En outre le tribunal pourra entre autres et dans les cas prevus aux alineas 1er et 2eme du present article, prolonger la fermeture temporaire ou prononcer la fermeture definitive de l'Etablissement. La juridiction saisie pourra, dans tous les cas, ordonner l'affichage du jugement portant condamnation pour infraction aux dispositions de la presente ordonnance ou des mesures prises pour son execution dans les lieux qu'elle designera, ou son insertion integrale ou par extraits dans un ou plusieurs journaux, le tout aux frais du condamne . SECTION Ill: DE LA PRESCRIPTION, DE LA PREPARATION ET DE LA DISPENSATION.

Article 11 : ii est institue au Niger un regime particulier de listes I, II et des stupefiants la liste I comprend les medicaments et les substances veneneuses appartenant au tableau A; la liste II comprend les medicaments et les substances veneneuses appartenant au tableau C; la liste des stupefiants comprend les medicaments et les substances veneneuses appartenant au tableau B. Les tableaux ci-dessus enumeres sont ceux annexes au decret n° 77 168/PCMS/NSP/AS/D MR/MJ du 8 Decembre 1977 portant application de l'ordonnance n° 74- 30 du 8 Novembre 1974 portant reglementation du commerce, de la detention et de l'emploi des substances veneneuses et des stupefiants. Tousles medicaments inscrits aux listes I, II et des stupefiants ne sont delivres que sur ordonnance.

Article 12 : le Niger adopte la liste des stupefiants et psychotropes des conventions internationales ratifiees. Des decrets precisent les personnes autorisees a prescrire et les regles relatives a la prescription et la dispensation de certains biens de sante et notamment des stupefiants, psychotropes et autres substances veneneuses .

Article 13 : dans les Officines et les H6pitaux Nationaux, les Centres Hospitaliers Departementaux, les Etablissements Hospitaliers Prives pourvus de Pharmaciens, les Pharmaciens sont seuls autorises a preparer et dispenser les Produits Pharmaceutiques. Par ailleurs, les Pharmaciens sont seuls autorises, en cas de besoin a proceder a la substitution des medicaments dans les conditions ci-apres : que les medicaments concernes soient ceux figurant sur les listes I ou II ; qu'il s'agisse d'une molecule ou d'association de molecules identiques et ayant la meme bio-equivalence.

Article 14 : dans les depots de medicaments, les preparateurs en pharmacie ou par derogation tout autre professionnel de la sante sont seuls autorises a dispenser les produits pharmaceutiques dans la limite de la liste des produits pharmaceutiques autorises. Dans les autres formations sanitaires depourvues de pharmaciens, les preparateurs en pharmacie, les lnfirmiers et les Sages-femmes sont autorises a dispenser les produits pharmaceutiques dans la limite des listes de produits pharmaceutiques autorises.

Article 15 : toute dispensation ou preparation a titre gratuit ou onereux d'un produit pharmaceutique est interdite en dehors des etablissements cites aux articles 13 et 14 de la presente ordonnance.

Article 16 : est interdit le fait pour quiconque participe a la prescription, la preparation ou la dispensation des produits pharmaceutiques, de recevoir, sous quelque forme que ce soit de fai;on directe ou indirecte des interets ou ristournes proportionnels ou non au nombre des unites prescrites ou vendues.

Article 17 : sans prejudice des sanctions administratives et disciplinaires, ceux qui auront contrevenu aux dispositions des articles 15 et 16 de la presente ordonnance seront punis d'un emprisonnement de 10 jours a 6 mois et d'une amende de 100.000 a 500.000 Francs ou de l'une de ces deux peines seulement.

Article 18 : toute infraction aux dispositions de !'article 12 est punie conformement aux textes en vigueur et notamment l'ordonnance 74- 30 du 8 Novembre 1974 portant reglementation du commerce , de la detention et de l'emploi des substances veneneuses et des stupefiants.

Article 19 : les depositaires regulierement agrees avant l'entree en vigueur des presentes dispositions et ne remplissant pas les conditions enumerees a !'article 15 conservent leur qualite de depositaire jusqu'a l'ouverture d'une officine dans la localite.

Article 20 : les medicaments commercialises a la date de la publication de la presente ordonnance continuent a etre delivres au public jusqu'a ce qu'une decision soit prise a leur sujet conformement a !'article 9 de la presente ordonnance. lls doivent faire l'objet d'une demande de maintien dans un delai n'excedant pas deux (2) annees a partir de la date de la publication de la presente ordonnance.

Article 21 : les etablissements autorises a fabriquer des medicaments anterieurement a la presente ordonnance sont ten us de s'y conformer dans un delai n'excedant pas une (1) annee a partir de la date de sa publication. CHAPITRE II : DES AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET PARAPHARMACEU TIQU ES SECTION I : DEFINITIONS.

Article 22 : on entend par autres produits pharmaceutiques, tous produits autres que les medicaments dont la dispensation sauf derogation est reservee au Pharmacien.

Article 23 : les produits parapharmaceutiques sont les produits autres que les produits pharmaceutiques dont la distribution est autorisee en pharmacie . SECTION II : DU MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL ET DES OBJETS DE PANSEMENTS.

Article 24 : Les etablissements pharmaceutiques sont autorises a fabriquer, importer ou distribuer le materiel medico-chirurgical et les objets de pansements. SECTION Ill : DES PRODUITS DIETETIQUES ET DE REGIME.

Article 25 : sont consideres comme produits dietetiques, les produits qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles- memes des aliments, mais dont la presence est recherchee pour corriger l'insuffisance ou la mauvaise utilisation de certains elements de la ration alimentaire.

Article 26 : on entend par produits de regime , tout produit destine a remplacer un aliment courant en vue d'eviter des troubles susceptibles d'etre provoques par celui-ci.

Article 27 : pour tous les autres produits dietetiques ne repondant pas a la definition de !'article 25 de la presente ordonnance, la fabrication , !'exportation, !'importation ou la distribution est libre. Toutefois pour des raisons de sante publique, le Ministre charge de la Sante peut fixer par arrete les conditions particulieres pour ce type de produit, notamment relatives a la composition , au conditionnement, aux denominations de vente, a l'etiquetage, a la presentation, a la publicite et aux modalites de contr61e opere par le fabriquant.

Article 28 : Le Ministre Charge de la Sante determinera par arrete la liste des produits pharmaceutiques definis aux articles 22, 23 et 25 de la presente ordonnance. SECTION IV: DES PRODUITS COSMETIQUES ET DES PRODUITS D' HYGIENE CORPORELLE

Article 29 : sont consideres comme produits cosmetiques et d'hygiene corporelle , toutes substances ou preparations autres que les medicaments destinees a etre mises en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses en vue de les nettoyer, de les proteger, de les maintenir en bon etat, d'en modifier !'aspect, de les parfumer ou d'en corriger l'odeur. SECTION V: DES PRODUITS D'ORIGINE HUMAINE.

Article 30 : on entend par produits d'origine humaine, le sang humain, son plasma et leurs derives qui ne peuvent etre utilises que sous contr6Ie medical et a des fins strictement therapeutiques et de recherche . Un decret fixe la liste des produits vises a l'alinea precedent, et les conditions de prelevement, de preparation, de conservation et de delivrance.

Article 31 : le sang humain, son plasma et ses derives ne peuvent etre distribues utilises sans qu'aient ete faits des analyses biologiques et des tests de depistage de maladies transmissibles dans les conditions definies par le decret enonce a !'article 30 de la presente ordonnance.

Article 32 : le fait de prelever ou de tenter de prelever du sang sur une personne vivante en violation de !'article 30 alinea 2 de la presente ordonnance sera puni d'un emprisonnement de un (1) an a cinq (5) ans et d'une amende de 500.000 a 1.000.000 francs. En cas de recidive, la fermeture de l'etablissement sera prononcee.

Article 33 : sans prejudice des sanctions administratives et disciplinaires tout contrevenant aux dispositions de !'article 33 de la presente ordonnance sera puni d'un emprisonnement de un (1) an a cinq (5) ans et d'une amende de 500.000 a 1.000.000 francs . CHAPITRE Ill : DE LA PUBLICITE

Article 34 : la publicite sur les medicaments, les autres produits pharmaceutiques et les etablissements pharmaceutiques n'est autorisee qu'aupres des professionnels de la Sante. Toutefois , les produits pharmaceutiques ne comportant pas de risques pour la sante publique peuvent faire l'objet d'une publicite grand public dans les conditions determinees par un arrete du Ministre Charge de la Sante. Dans tous les cas , la publicite doit etre veridique et loyale. Un decret pris en conseil des Ministres fixe les conditions , les methodes et les moyens de publicite. CHAPIRE IV: DES CONDITIONS GENERALES D'EXERCICE DE LA PROFESSION DE PHARMACIEN

Article 35 : nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il ne presente toutes garanties de moralite professionnelle et s'il ne reunit les conditions suivantes : 1) etre titulaire d'un dipl6me d'Etat de Pharmacien ou d'un dipl6me d'Etat de Docteur en Pharmacie ou tout autre dipl6me equivalent reconnu par l'Etat du Niger; 2) etre de Nationalite nigerienne, resident au Niger, ou etre ressortissant d'un Etat ayant une convention de reciprocite avec le Niger; 3) etre inscrit au tableau de l'Ordre National des Medecins, Pharmaciens et Chirurgiens- Dentistes.

Article 36 : nul ne peut exercer a titre prive la profession de pharmacien d'officine, de pharmacien de laboratoire d'analyses biomedicales ou de pharmacien responsable d'un etablissement de distribution ou de fabrication s'il n'y est autorise par le Ministre Charge de la Sante. Cette autorisation ne dispense pas le pharmacien des autres obligations liees a l'exercice d'une activite commerciale ou liberale. Un arrete du Ministre charge de la Sante determinera les elements constitutifs de la demande d'autorisation d'exercer.

Article 37 : sont reservees aux pharmaciens sauf les derogations prevues aux articles 19, 63 et 91 de la presente ordonnance : la preparation des medicaments ; la preparation des objets de pansements ou tous articles presentes comme conformes a la pharmacopee ainsi que la preparation des produits et reactifs conditionnes en vue de la vente au public et qui sont destines au diagnostic medical ou a celui de la grossesse; la preparation des insecticides et acaricides destines a etre appliques sur l'homme la preparation des produits destines a l'entretien ou a !'application des lentilles de contact !'importation, l'achat, la detention, la vente en gros, la vente en detail et toute dispensation au public des memes produits et objets; la fabrication et le contr61e de la qualite des medicaments; la vente des plantes medicinales inscrites a la pharmacopee; la vente et toute dispensation au public des aliments dietetiques pour nourrissons et des aliments de regime destines aux enfants dont les caracteristiques sont fixees par arrete du Ministre Charge de la Sante; la vente et toute dispensation au public du materiel medico-chirurgical, des huiles essentielles dont la liste est fixee par arrete du Ministre charge de la Sante.

Article 38 : les pharmaciens sont soumis aux dispositions de l'ordonnance n°88-31 du 9 Juin 1988 portant creation d'un Ordre National des Medecins, Pharmaciens et Chirurgiens- dentistes et de decrets n088 du 9 Juin 1988 fixant les modalites d'application de l'ordonnance portant creation de l'Ordre et n°88 207/PCMS/MSP/AS du 9 Juin 1988 portant approbation d'un Code de deontologie des pharmaciens.

Article 39 : L'exercice de la pharmacie n'est autorise que dans les etablissements pharmaceutiques beneficiant d'une autorisation d'ouverture.

Article 40 : exerce illegalement la pharmacie : 1. toute personne qui ne remplit pas les conditions enoncees aux articles 35 et 36 et qui se livre aux activites definies a !'article 37 de la presente ordonnance; 2. tout pharmacien qui exerce la pharmacie apres avoir ete radie ou pendant la duree de la peine d'interdiction temporaire prevue par la loi; 3. tout pharmacien qui, meme muni d'un titre regulier sort des attributions que la loi lui confere , notamment en pretant son concours aux personnes visees au point 1 du present article, a l'effet de les soustraire aux prescriptions de la presente ordonnance.

Article 41 : sans prejudice des sanctions disciplinaires et administratives, l'exercice illegal de la pharmacie est puni d'une peine d'emprisonnement de dix (10) jours a six (6) mois et d'une amende de 100.000 a 500.000 Francs ou de l'une de ces deux (2) peines seulement. En cas de recidive, Le tribunal pourra en outre priver l'interesse des droits d'exercer conformement au Code Penal pour une duree de 5 ans au plus. Par ailleurs, la confiscation du materiel ayant permis l'exercice illegal pourra etre prononcee. En cas de recidive de la part d'un pharmacien ne remplissant pas les conditions d'exercice exigees par la legislation en vigueur, le tribunal pourra en outre prononcer !'interdiction d'exercer la pharmacie a titre prive au Niger soit pour une periode de 2 a 5 ans, soit a titre definitif. La copie de la decision est alors adressees a l'Ordre des Medecins, Pharmaciens et Chirurgiens-Dentistes.

Article 42 : toute personne qui aura fait une fausse declaration en vue de son inscription au tableau de l'Ordre sera punie des peines prevues a !'article 41 de la presente ordonnance. TITRE II : DES DISPOSITIONS PARTICULIERES AUX DIVERS MODES D'EXERCICE DE LA PHARMACIE. CHAPITRE I : DES CONDITIONS DE L'EXERCICE DE LA PHARMACIE SECTION I : de l'Officine de Pharmacie.

Article 43 : on entend par officine, l'etablissement affecte a la dispensation au detail des medicaments, produits et objets mentionnes a !'article 2 ainsi qu'a !'execution des preparations magistrales ou officinales.

Article 44 : !'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice de toute autre profession de sante et celle de veterinaire , Est nulle et de nul effet toute stipulation destinee a etablir que la propriete ou la copropriete d'une officine appartient a une personne non dipl6mee. SECTION II : DE L'EXERCICE PERSONNEL DE LA PROFESSION

Article 48 : le Pharmacien titulaire d'une Officine doit exercer personnellement sa profession. En toutes circonstances , les medicaments doivent etre prepares par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d'un pharmacien. Le Pharmacien titulaire d'une Officine doit se faire aider dans l'exercice de son art par un pharmacien assistant dans les conditions prevues par la reglementation.

Article 49 : par derogation a !'article precedent, une Officine peut rester ouverte en !'absence de son titulaire si celui-ci se fait regulierement remplacer. SECTION Ill : DES PREPARATEURS EN PHARMACIE.

Article 50 : tout pharmacien est autorise a se faire aider dans son officine par un ou plusieurs preparateurs en pharmacie.

Article 51 : est qualifiee preparateur en pharmacie toute personne titulaire d'un dipl6me professionnel reconnu par l'Etat.

Article 52 : les preparateurs en pharmacie sont seuls autorises a seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la preparation et la delivrance au public des medicaments destines a la medecine humaine et a la medecine veterinaire. lls assument leurs taches sous la responsabilite et le contr61e effectif d'un pharmacien, leur responsabilite penale demeurant engagee.

Article 53 : les preparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer a la personne du pharmacien quant aux prerogatives attachees au dipl6me de pharmacien et quant a la propriete des officines.

Article 54 : tout pharmacien qui aura employe, meme occasionnellement, aux operations prevues a !'article 52 une personne ne satisfaisant pas aux conditions fixees par la presente section sera puni d'un emprisonnement de un (1) a cinq (5) ans et d'une amende de 10.000 a 100.000 francs ou de l'une de ces deux peines seulement.

Article 55 : par derogation a !'article 52, les etudiants en pharmacie regulierement inscrits en quatrieme annee d'etudes a la Faculte de Sciences Pharmaceutiques sont autorises, dans un but de perfectionnement, a executer, en dehors des heures de travaux universitaires, les operations mentionnees audit article sous reserve qu'ils aient effectue prealablement le stage officinal prevu par les textes en vigueur. SECTION IV: DES REGLES GENERALES DE LA PHARMACIE D'OFFICINE

Article 56 : !'organisation des services de garde et d'urgence des Officines est reglee a !'echelon departemental par les organisations representatives de la profession. A defaut d'accord, l'autorite administrative competente regie par arrete pris apres avis du Conseil Departemental de l'Ordre, des Syndicats professionnels et du Directeur Departemental de la Sante, le cas echeant, des particularites locales. Dans tous les cas , les collectivites locales sont informees de la mise en place de ces services.

Article 57 : ii est interdit aux pharmaciens ou a leurs preposes de solliciter des commandes aupres du public. Toute commande livree en dehors de l'officine ne peut etre remise qu'en paquets scelles portant le nom et l'adresse du client et ceux du fournisseur. II est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de medicaments par l'entremise habituelle de courtiers, et de se livrer au trafic et a la distribution a domicile, de medicaments dont la commande leur serait ainsi parvenue.

Article 58 : est interdite la vente au public de tous les medicaments, produits et objets enumeres a !'article 37 par l'intermediaire de maisons de commission , de groupements d'achats ou d'etablissements possedes ou administres par des personnes non titulaires de l'un des diplomes mentionnes a !'article 35 alinea 1er a !'exception des dispositions prevues a !'article 73.

Article 59 : tout debit, etalage ou distribution de medicaments est interdit sur la voie publique, dans les foires ou marches, a toute personne, meme munie du diplome de pharmacien.

Article 60 : est interdite toute convention aux termes de laquelle un pharmacien assure a l'une des personnes autorisees a prescrire un benefice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, medicamenteux ou hygieniques que ceux-ci peuvent prescrire.

Article 61 : les prix des medicaments, objet et produits enregistres ne peuvent etre fixes en dehors des dispositions reglementaires.

Article 62 : I. .. es Pharmaciens et les personnes legalement autorisees a les seconder pour la delivrance des medicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualite. Les caracteristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est informe de sa signification sont fixees par arrete du Ministre charge de la Sante. Toute personne portant, contrairement aux dispositions de l'alinea precedent, un insigne ne correspondant pas a sa qualite sera punie d'un emprisonnement de six (6) mois a trois (3) ans et d'u amende de 10.000 a 100.000 francs ou de l'une de ces deux peines seulement. SECTION V: DE LA DELIVRANCE DES MEDICANENTS PAR LES MEDECINS

Article 63 : les docteurs en medecine etablis dans les agglomerations ou ii n'y a pas de pharmacien ayant une officine ou un depot ouvert au public, peuvent etre autorises par l'autorite competente apres avis de !'inspection, a avoir chez eux un depot de medicaments et a delivrer, aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins, les medicaments simples et composes inscrits sur une liste etablie par le Ministre charge de la Sante apres avis du Conseil National de l'Ordre. Cette autorisation mentionne les localites dans lesquelles la delivrance des medicaments au domicile du malade, par le medecin, est egalement autorisee. Elle est retiree des la creation d'une officine ou d'un depot ouvert au public dans les localites interessees.

Article 64 : les docteurs en medecine beneficiant de cette autorisation sont soumis a toutes les obligations resultant pour les pharmaciens des lois et reglements. lls ne peuvent, en aucun cas , avoir une officine ouverte au public. lls ne doivent delivrer que les medicaments prescrits par eux au cours de leur consultation. SECTION VI : DES PHARMACIES A USAGE INTERIEUR

Article 65 : les etablissements publics ou prives de sante et medico-soc iaux dans lesquels sont traites les malades peuvent disposer d'une ou de plusieurs pharmacies a usage interieur dans les conditions prevues a la presente section. L'activite des pharmacies a usage interieur est limitee a l'usage particulier des malades traites dans les etablissements ou elles ont ete constituees.

Article 66 : la gerance d'une pharmacie a usage interieur d'un etablissement public ou prive d'une capacite de lits d'hospitalisation definie par arrete du Ministre charge de la Sante, est assuree par un pharmacien. Pour tousles etablissements de moindre capacite, la gerance de la pharmacie a usage interieur peut etre confiee par derogation a un preparateur en pharmacie,un infirmier ou une sage-femme.

Article 67 : la creation , le transfert ou la fermeture d'une pharmacie a usage interieur sont subordonnes a l'octroi d'une autorisation delivree par le Ministre charge de la Sante ou son representant dans le departement apres avis du Conseil Departemental de l'Ordre et du Directeur Departemental de la Sante. Toute modification des elements figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation prealable.

Article 68 : en cas d'infraction aux dispositions de !'article 67, l'autorisation sus-mentionnee peut etre, apres mise en demeure, soit suspendue, soit retiree par le Ministre charge de la Sante ou son representant dans le departement apres avis des instances competentes et de l'Ordre National des Medecins, Pharmaciens et Chirurgiens-Dentistes. En cas de danger immediat pour la Sante Publique, le Ministre charge de la Sante ou son representant dans le departement suspend l'autorisation pour une periode maximale de trois (3) mois.

Article 69 : le Pharmacien assurant la gerance d'une pharmacie d'un etablissement de sante ou d'un etablissement medico-social dans lequel sont traites des malades doit etre prealablement informe par les promoteurs d'essais ou d'experimentations envisages sur des medicaments, produits et objets mentionnes a !'article 37, ou sur des materiels medicaux steriles ou sur des preparations hospitalieres. Ceux-ci sont detenus et dispenses par le ou les pharmaciens de l'etablissement. Par ailleurs, les pharmaciens des etablissements de sante sont autorises, le cas echeant, a realiser, selon la pharmacopee, les preparations rendues necessaires par ces experimentations ou essais.

Article 70 : par derogation aux dispositions du premier alinea de !'article 65, lorsqu'il n'y a pas d'autres sources d'approvisionnement possibles pour un medicament ou produit determine, le Ministre charge de la Sante ou son representant peut autoriser, pour une duree limitee, un etablissement public de sante ou participant a !'execution du service public hospitalier a approvisionner d'autres pharmacies a usage interieur. Cette autorisation est donnee apres avis du Directeur Departemental de la Sante. Toutefois, pour un besoin imperatif et immediat, l'approvisionnement peut etre effectue sans l'autorisation prevue a l'alinea precedent, sous reserve d'en informer ou plus vite le Ministre charge de la Sante ou son representant. Exceptionnellement, en cas de necessite, le Ministre charge de la Sante ou son representant peut autoriser, pour une duree limitee, les etablissements publics de sante a vendre au detail des medicaments lorsqu'il n'y a pas d'autres sources de distribution possibles. En cas d'urgence, les etablissements publics de sante sont autorises a vendre en gros, dans les meilleures conditions financieres , les medicaments non disponibles par ailleurs aux organisations a but ion lucratif et a vocation humanitaire, agrees par l'autorite competente.

Article 71 : un decret pris en Conseil des Ministres precise les conditions d'application de la presente section, et notamment : les modalites d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation ; les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies a usage interieur; les conditions de la gerance de ces pharmacies; les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens; les criteres selon lesquels sont arretes la liste des medicaments, leurs prix de cession , ainsi que le choix des etablissements autorises, a vendre lesdits medicaments au public; les conditions dans lesquelles les pharmacies a usage interieur sont inspectees. CHAPITRE I : DES DEPOTS DE MEDICAMENTS

Article 72 : le depot de medicaments est un etablissement affecte a la vente au detail des produits pharmaceutiques et objets de pansements figurant sur une liste arretee par le Ministre charge de la Sante. Toutefois cette liste peut etre elargie a d'autres produits dans une localite lorsqu'un medecin y exerce. L'approvisionnement des depots se fait aupres des officines publiques ou privees.

Article 73 : l'ouverture de depot de medicaments pour la vente au detail est autorisee dans toutes les localites depourvues de pharmacie. L'autorisation de detention et de vente de medicaments est delivree par le Ministre charge de la Sante ou son representant. Elle est nominale et incessible. L'ouverture dans la meme localite d'une pharmacie la rend caduque. Toutefois, le pharmacien peut sous reserve d'une juste remuneration reprendre les produits pharmaceutiques et objets de pansements en stock. Nul ne peut exercer la fonction de depositaire s'il ne presente toutes garanties de moralite. En outre, ii doit remplir les conditions suivantes : etre de Nationalite Nigerienne et resident au Niger; etre preparateur en pharmacie ou par derogation, tout professionnel de la sante libre de tout engagement. Les depositaires regulierement agrees, avant l'entree en vigueur des presentes dispositions et ne remplissant pas les conditions enumerees aux alineas precedents, conservent leur qualite de depositaires.

Article 74 : tout manquement aux regles d'ouverture et d'exploitation d'un depot entraTne une amended 100.000 a 500.000 francs . En outre, le Ministre charge de la Sante pourra prononcer le retrait de l'agrement.

Article 75 : sont saisis conformement a la reglementation en vigueur : les produits vendus dans les depots non autorises; les produits prohibes trouves dans les depots. CHAPITRE II : DES ETABLISSEMENTS DE FABRICATION ET DE PREPARATION

Article 76 : est repute etablissement de fabrication, tout etablissement se livrant, en vue de la vente , a la preparation totale ou partielle des medicaments, materiel medico-chirurgical et objets de pansements conformement aux bonnes pratiques de fabrication qui seront definies par un decret pris en conseil des Ministres. Sont considerees comme des preparations, avec les obligations de controle y afferentes, la division, le changement de conditionnement ou de presentation de ces medicaments, materiel medico-chirurgical et objets de pansements.

Article 77 : toute ouverture d'un etablissement de fabrication et de preparation doit faire l'objet d'un agrement accorde par le Ministre charge de la Sante apres avis du Conseil National de l'Ordre. Un arrete du Ministre charge de la Sante definira les conditions d'octroi de cet agrement.

Article 78 : tout etablissement de fabrication et de preparation doit etre la propriete d'un ou de plusieurs pharmaciens ou d'une societe dont la direction est assuree par un pharmacien de nationalite Nigerienne.

Article 79 : le pharmacien cite a !'article 78 est personnellement responsable de !'application des regles edictees dans l'interet de la Sante Publique sans prejudice le cas echeant, de la responsabilite de la Societe. Les fonctions de Pharmacien responsable sont incompatibles avec la tenue d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses biomedicales.

Article 80 : toute importation de matieres premieres, medicaments et objets de conditionnement realisee par ou pour le compte d'un etablissement de fabrication et de preparation de medicaments au Niger des medicaments non disponibles par ailleurs aux organisations a but non lucratif et a vocation humanitaire, agrees par l'autorite competente.

Article 71 : un decret pris en Conseil des Ministres precise les conditions d'application de la presente section, et notamment : les modalites d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation ; les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies a usage interieur; les conditions de la gerance de ces pharmacies; les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens; les criteres selon lesquels sont arretes la liste des medicaments, leurs prix de cession , ainsi que le choix des etablissements autorises, a vendre lesdits medicaments au public; les conditions dans lesquelles les pharmacies a usage interieur sont inspectees. CHAPITRE Ill : DES DEPOTS DE MEDICANENTS

Article 72 : le depot de medicaments est un etablissement affecte a la vente au detail des produits pharmaceutiques et objets de pansements figurant sur une liste arretee par le Ministre charge de la Sante. Toutefois cette liste peut etre elargie a d'autres produits dans une localite lorsqu'un medecin y exerce. L'approvisionnement des depots se fait aupres des officines publiques ou privees.

Article 73 : l'ouverture de depot de medicaments pour la vente au detail est autorisee dans toutes les localites depourvues de pharmacie. L'autorisation de detention et de vente de medicaments est delivree par le Ministre charge de la Sante ou son representant. Elle est nominale et incessible. L'ouverture dans la meme localite d'une pharmacie la rend caduque. Toutefois, le pharmacien peut sous reserve d'une juste remuneration reprendre les produits pharmaceutiques et objets de pansements en stock. Nul ne peut exercer la fonction de depositaire s'il ne presente toutes garanties de moralite. En outre, ii doit remplir les conditions suivantes : etre de Nationalite Nigerienne et resident au Niger; etre preparateur en pharmacie ou par derogation, tout professionnel de la sante libre de tout engagement. Les depositaires regulierement agrees, avant l'entree en vigueur des presentes dispositions et ne remplissant pas les conditions enumerees aux alineas precedents, conservent leur qualite de depositaires.

Article 74 : tout manquement aux regles d'ouverture et d'exploitation d'un depot entraTne une amende de 100.000 a 500.000 francs. En outre, le Ministre charge de la Sante pourra prononcer le retrait de l'agrement.

Article 75 : sont saisis conformement a la reglementation en vigueur : les produits vendus dans les depots non autorises; les produits prohibes trouves dans les depots. CHAPITRE IV: DES ETABLISSEMENTS DE FABRICATION ET DE PREPARATION

Article 76 : est repute etablissement de fabrication, tout etablissement se livrant, en vue de la vente , a la preparation totale ou partielle des medicaments, materiel medico-chirurgical et objets de pansements conformement aux bonnes pratiques de fabrication qui seront definioes par un decret pris en conseil des Ministres. Sont considerees comme des preparations, avec les obligations de contr6Ie y afferentes, la division, le changement de conditionnement ou de presentation de ces medicaments, materiel medico-chirurgical et objets de pansements.

Article 77 : toute ouverture d'un etablissement de fabrication et de preparation doit faire l'objet d'un agrement accorde par le Ministre charge de la Sante apres avis du Conseil National de l'Ordre. Un arrete du Ministre charge de la Sante definira les conditions d'octroi de cet agrement.

Article 78 : tout etablissement de fabrication et de preparation doit etre la propriete d'un ou de plusieurs pharmaciens ou d'une societe dont la direction est assuree par un pharmacien de nationalite nigerienne. a

Article 79 : le pharmacien cite !'article 78 est personnellement responsable de !'application des regles edictees dans l'interet de la Sante Publique sans prejudice le cas echeant, de la responsabilite de la societe. Les fonctions de pharmacien responsable sont incompatibles avec la tenue d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses biomedicales.

Article 80 : toute importation de matieres premieres , medicaments et objets de conditionnement realisee par ou pour le compte d'un etablissement de fabrication et de a preparation de medicaments au Niger est soumise une declaration prealable visee par les autorites sanitaires competentes . Ce visa, vaut autorisation d'enlever aupres du service des douanes, sous reserve du paiement effectif des eventuels droits et taxes y afferents.

ARTICLE 81 En cas d'infractions aux dispositions du present chapitre, l'agrement peut etre suspendu ou retire apres mise en demeure, sans prejudice des sanctions prevues par les lois et reglements en vigueur. CHAPITRE V: DES ETABLISSEMENTS D'IMPORTATION ET DE DISTRIBUTION EN GROS

Article 82 : ala qualite d'etablissement d'importation et de distribution en gros, tout etablissement pharmaceutique se livrant a l'achat en vue de la vente en l'etat de medicaments, produits chimiques a usage pharmaceutique, reactifs , plantes medicinales, objets de pansements et materiel medico-chirurgical.

Article 83 : l'ouverture de tout etablissement d'importation et de distribution en gros des medicaments, produits chimiques a usage pharmaceutique, reactifs , plantes medicinales, objets de pansements et materiel medico-ch irurgical doit faire l'objet d'un agrement octroye par le Ministre charge de la Sante apres avis du Conseil National de I' Ordre. Un arrete du Ministre charge de la Sante definira les conditions d'octroi de l'agrement.

Article 84 : tout etablissement d'importation et de distribution en gros doit etre la propriete d'un ou de plusieurs pharmaciens ou d'une societe dont la direction est assuree par un pharmacien de nationalite Nigerienne. a

Article 85 : le pharmacien cite !'article 84 est personnellement responsable de !'application des regles edictees dans l'interet de la Sante Publique sans prejudice le cas echeant, de la responsabilite de la societe. Les fonctions de pharmacien responsable sont incompatibles avec la tenue d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses biomedicales. Lorsqu 'un etablissement d'importation et de distribution en gros comprend une ou plusieurs succursales, la direction de chacune d'elles doit etre assuree par un pharmacien de nationalite Nigerienne, assurant les memes responsabilites.

Article 86 : tout etablissement d'importation et de distribution ainsi que ses succursales doivent assurer un approvisionnement regulier du marche.

Article 87 : avant tout enlevement les etablissements importateurs des medicaments et autres produits pharmaceutiques sont tenus de se munir d'un visa dOment delivre par le Ministre charge de la Sante. Ce visa vaut autorisation d'enlever aupres du service des douanes sous reserve du paiement effectif d'eventuels droits et taxes y afferents. Les services pharmaceutiques competents peuvent avant tout enlevement proceder au contr61e physique des produits importes.

Article 88 : tout importateur de medicaments et autres produits pharmaceutiques est tenu a chaque importation de se munir d'une autorisation delivree par le Ministre charge de la Sante et des certificats d'analyses de ces produits delivres par un laboratoire de controle de qualite agree par l'Etat. CHAPITRE VI : DE L'HERBORISTERIE

Article 89 : on entend par herboristerie, tout etablissement destine a la vente pour usage medical, de plantes ou parties de plantes medicinales. L'ouverture d'une herboristerie doit faire l'objet d'un agrement octroye par le Ministre charge de la Sante apres avis du Conseil National de l'Ordre. Un Arrete du Ministre charge de la Sante definira les conditions d'octroi de l'agrement. CHAPITRE VI: DE LA SOCIETE OU DE L'ENTREPRISE DE PRESTATION DE GENIE PHARMACEUTIQUE.

Article 90 : la Societe ou l'Entreprise de prestation de genie pharmaceutique est un etablissement ayant pour vocation de proposer un ensemble de plans et d'etudes qui permettent de determiner la realisation d'une Officine, d'un Laboratoire d'analyses biomedicales ou physico-chimiques, d'une unite de production ou d'un programme d'investissement specifique au domaine pharmaceutique. L'ouverture de tout etablissement vise a l'alinea premier du present article doit faire l'objet d'un agrement octroye par le Ministre charge de la Sante apres avis du Conseil National de l'Ordre. Un arrete du Ministre charge de la Sante definira les conditions d'octroi de l'agrement. CHAPITRE VII : DE LA PHARMACIE VETERINAIRE

Article 91 : la pharmacie veterinaire est regie par les conventions internationales et les lois et reglements en vigueur. TITRE Ill : DES RESTRICTIONS AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES Ot DE CERTAINS OBJETS CHAPITRE I : DES SUBSTANCES VENENEUSES

Article 92 : la production, le transport, !'importation, !'exportation, la detention, l'offre, la cession , !'acquisition et l'emploi des substances ou plantes ou la culture des plantes classees comme veneneuses ainsi que tout acte se rapportant a ces operations sont reglementes par voie de decret. Toutefois, pour des besoins de Sante Publique, les conditions d'importation, de prescription et de delivrance de telles preparations sont fixees par arrete du Ministre charge de la Sante apres avis du Conseil National de l'Ordre.

Article 93 : toute infraction aux dispositions de !'article 92 ci-dessus sera punie conformement a l'ordonnance 74-30 du 8 novembre 1974 portant reglementation du commerce , de la detention et de l'emploi des substances veneneuses et des stupefiants. CHAPITRE II : DES RADIO-ELEMENTS ARTIFICIELS

Article 94 : est considere comme radio-element artificiel tout radio element obtenu par synthese ou fission nucleaire.

Article 95 : la preparation, !'importation, !'exportation de radio elements artificiels, sous quelque forme que ce soit, ne peuvent etre effectuees que sur autorisation des administrations competentes apres avis d'une commission interministerielle chargee des questions relatives aux radio-elements.

Article 96 : les detenteurs de radio-elements artificiels ou de produits en contenant ne pourront les utiliser que dans les conditions qui leur auront ete fixees au moment de !'attribution. Les beneficiaires des autorisations prevues par le present chapitre ou par les reglements pris pour son application restent soumis, le cas echeant, a la reglementation speciale sur les substances veneneuses.

Article 97 : toute publicite relative a l'emploi de radio-elements artificiels ou de produits en contenant, dans la medecine humaine ou veterinaire , est interdite, sauf aupres des medecins, des veterinaires et des pharmaciens. Toute autre publicite ne peut etre faite qu'apres autorisation des administrations competentes.

Article 98 : !'addition de radio-elements artificiels ou de produits en contenant aux aliments, aux produits hygieniques, aux produits dits de beaute, tels qu'ils sont definis par arrete du Ministre charge de la Sante, est interdite.

Article 99 : L'autorisation de mise sur le marche des specialites pharmaceutiques contenant des radio-elements artificiels ne pourra etre donnee que sous le nom commun ou la denomination scientifique du ou des radio-elements entrant dans la composition desdites specialites.

Article 100 : toute infraction aux dispositions des articles 94 a 99 sera punie conformement aux prescriptions de l'ordonnance 74-30 du 8 novembre 197 4 portant reglementation du commerce , de la detention et de l'emploi des substances veneneuses et des stupefiants. CHAPITRE Ill: DES ESSENCES POUVANT SERVIR A LA FABRICATION DES BOISSONS ALCOOLIQUES

Article 101 : ii est interdit a tout producteur ou fabricant d'essences pouvant servir a la fabrication des differentes boissons alcooliques, telles que les essences d'anis, de badiane, de fenouil , d'hysope, ainsi qu'aux producteurs ou fabricants d'anethol, de proceder a la vente ou a l'offre, a titre gratuit, desdits produits a toutes personnes autres que les fabricants de boissons ayant qualite d'entrepositaires vis a vis de !'administration fiscale, les pharmaciens, les fabricants de produits alimentaires ou industriels et les negociants exportateurs directs. La revente de ces produits en nature sur le marche interieur est interdite a toutes ces categories, a !'exception des pharmaciens, qui ne peuvent les delivrer que sur ordonnance medicale. lls doivent inscrire les prescriptions qui les concernent sur leur registre d'ordonnances. Un decret fixera les conditions d'importation, fabrication , mise en consommation , detention ou vente des essences prevues a l'alinea 1er ainsi que les essences d'absinthe et produits assimiles ou susceptibles de les suppleer.

Article 102 : toute infraction aux dispositions de !'article 1.01 sera punie conformement aux prescriptions de l'ordonnance 74-30 du 8 novembre 1974 portant reglementation du commerce , de la detention et de l'emploi des substances veneneuses et des stupefiants. CHAPITRE IV: DES ABORTIFS ET DE LA PROVOCATION A L'AVORTEMENT

Article 103 : ii est interdit a toute personne d'exposer, d'offrir, de faire offrir, de vend re, de mettre en vente, de fa ire vendre, de distribuer, de fa ire distribuer, de quelque maniere que ce soit, les remedes et substances, sondes intra uterines et autres objets analogues susceptibles de provoquer ou de favoriser l'avortement dont la liste est etablie par arrete du Ministre charge de la Sante. Toutefois, les pharmaciens peuvent vendre les remedes , substances et objets ci- dessus specifies mais seulement sur prescription medicale qui doit etre transcrite sur un registre cote et paraphe par l'officier de police judiciaire territorialement competent. L'arrete prevu a l'alinea 1er du present article precise les modalites de reglementation de la vente des remedes, substances, objets et appareils mentionnes au meme alinea. II est interdit aux fabricants et negociants en appareils gynecologiques de vendre lesdits appareils a des personnes n'appartenant pas au corps medical ou ne faisant pas elles- memes profession comme commen;ant attente de vendre des appareils chirurgicaux.

Article 104 : abstraction faite de celles reservees dans les publications specialisees destinees aux medecins et aux pharmaciens, la propagande ou la publicite directe ou indirecte concernant soit les etablissements dans lesquels sont pratiquees les interruptions de grossesses, soit les medicaments, produits et objets ou methodes destines a procurer ou presentes comme de nature a procurer une interruption de grossesse, sont interdites. Sont egalement interdites la provocation, la propagande ou la publicite au moyen de l'ecrit, meme introduits de l'etranger, de la parole ou de l'image, meme si celles-ci ont ete emises de l'etranger, pourvu qu'elles aient ete pen;ues au NIGER.

Article 105 : lorsque l'avortement aura ete consomme a la suite des manoeuvres ou des pratiques prevues au dernier alinea de !'article 104, les auteurs et leurs comp Iices seront pun is conformement aux dispositions de !'article 295 alinea 1er du Code Penal.

Article 106 : sans prejudice des dispositions du Code Penal, toute infraction aux dispositions du present chapitre est punie conformement aux prescriptions de l'ordonnance 74-30 du 8 novembre 1974 portant reglementation du commerce, de la detention et de l'emploi des substances veneneuses et des stupefiants. CHAPITRE V: DES AUTRES SUBSTANCES ET OBJETS SECTION I : Des Objets

Article 107 : aucun thermometre medical, biberon, tetine et sucette ne peut etre livre, mis en vente , ou vendu , sans avoir ete soumis a une verification. Chaque instrument doit porter le nom du fabricant et etre, apres verification muni d'un signe constatant l'accomplissement de cette formalite et la date a laquelle elle a ete accomplie.

Article 108 : les conditions requises pour l'homologation des thermometres medicaux, des biberons, tetines et sucettes, le mode de verification et le contr61e auxquels ils sont soumis, et, d'une maniere generale, toutes les mesures necessaires pour !'application des dispositions de !'article precedent sont determines par arrete du Ministre charge de la Sante. Dans tous les cas , la fabrication , la mise en vente, la vente, !'exposition, !'importation et l'usage des biberons a tubes sont prohibes.

Article 109 : toute infraction aux dispositions de la presente section sera punie d'une amende de 10.000 a 100.000 francs. Dans tous les cas les tribunaux pourront prononcer la confiscation des objets saisis. SECTION II : des produits cosmetigues et produits d'hygiene corporelle

ARTICL E 11 O : L'ouverture et !'exploitation de tout etablissement fabriquant, conditionnant, important ou exportant meme a titre accessoire, des produits cosmetiques ou des produits d'hygiene corporelle, tels que definis par !'article 29, de meme que !'extension de l'activite d'un etablissement a de tels produits sont subordonnees a une declaration aupres des autorites administratives competentes. Un decret fixe les elements constitutifs de la declaration et le niveau de qualification professionnelle des responsables.

Article 11 1 : tout produit cosmetique ou tout produit d'hygiene corporelle doit avant sa mise sur le marche a titre gratuit ou onereux, faire l'objet d'un dossier comprenant toutes informations utiles sur la nature du produit, sa formule integrale, ses conditions de fabrication et de contr6Ie , son usage et son mode d'emploi, ainsi que sur les essais, notamment de toxicite transcutanee et de tolerance cutanee ou muqueuses, dans des conditions fixees par decret. L'obligation d'indiquer dans le dossier a transmettre au Ministre charge de la Sante vise a l'alinea precedent, la formule integrale du produit ne s'applique pas aux parfums proprement dits et aux compositions parfumant, pour lesquels doivent toutefois etre indiques et transmis la liste et le dosage des supports et des produits prevus aux articles 11 3 et 114 de la presente ordonnance entrant eventuellement dans leur composition . Les personnes ayant acces aux dossiers ou aux formules visees au present article sont tenues au secret professionnel selon les modalites prevues dans le code penal sauf a l'egard des autorites judiciaires. Un decret fixe les conditions permettant la protection du secret de la formule integrale du produit, ainsi que de celle des composants mentionnes au dossier de fabrication et delivres par des fournisseurs exclusifs et responsables.

Article 11 2 : les substances veneneuses ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmetiques ou des produits d'hygiene corporelle qu'a la condition de figurer sur une liste etablie par arrete interministeriel, apres avis du Conseil Superieur d'Hygiene Publique qui fixe, pour chaque substance veneneuse et pour chaque type de produits: 1) les doses et concentrations a ne pas depasser; 2) la liste des agents conservateurs, des bactericides et des fongicides qui peuvent etre employes dans les produits cosmetiques ou les produits d'hygiene corporelle; 3) la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmetiques ou les produits d'hygiene corporelle destines a entrer en contact avec les muqueuses; 4) la liste des substances dont l'usage est prohibe.

Article 113 : toute infraction aux dispositions de la presente section sera punie conformement aux prescriptions de l'ordonnance 74-30 du 8 novembre 197 4 portant reglementation du commerce , de la detention et de l'emploi des substances veneneuses et des stupefiants.

Article 11 4 : les insecticides et les acaricides destines a etre appliques sur l'homme et les produits destines a l'entretien ou a !'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marche a titre gratuit ou onereux, faire l'objet d'une autorisation du Ministre charge de la sante. Un arrete du Ministre charge de la Sante Publique determine les modalites d'octroi de cette autorisation.

Article 11 5 : tout manquement aux dispositions de la presente section sera puni conformement aux prescriptions de l'ordonnance 74-30 du 8 novembre 1974 portant reglementation du commerce, de la detention et de l'emploi des substances veneneuses et des stupefiants. TITRE IV: DU CONTROLE ET DE L'INSPECTION PHARMACEUTIQUES

Article 11 6 : !'inspection de la pharmacie est exercee sous l'autorite du M inistre charge de la Sante par des inspecteurs de la pharmacie. Un decret pris en Conseil des Ministre determine !'organisation et les attributions de !'inspection pharmaceutique.

Article 117 : les pharmaciens inspecteurs sont choisis parmi les pharmaciens ayant le grade de 3eme echelon de la classe principale. Les fonctions de pharmaciens inspecteurs sont incompatibles avec toutes autres activites professionnelles.

Article 118 : les pharmaciens-inspecteurs sont tenus au secret professionnel dans les conditions prevues a !'article 221 du code penal. lls doivent preter serment devant la Cour d'Appel avant leur entree en fonction selon la formule suivante: « Je jure et promets d'exercer mes attributions avec objectivite et probite, de respecter toutes les regles de la profession et d'observer meme apres la cessation de mes fonctions la discretion professionnelle la plus stricte ». Dans l'exercice de leur fonction, ils doivent etre munis de leur commission d'emploi faisant mention de leur prestation de serment. lls sont tenus de l'exhiber a la premiere demande.

Article 11 9 : dans l'exercice de leur fonction , les pharmaciens inspecteurs de la sante contr61ent les etablissements pharmaceutiques de fabrication , d'importation et distribution en gros, de dispensation de medicaments et autres produits pharmaceutiques et des Laboratoires d'analyses ainsi que tout autre lieu ou ces produits peuvent se trouver. Tout responsable d'un etablissement contr61e par !'inspection est tenu d'obtemperer aux requisitions de l'autorite competente. Le Pharmacien inspecteur peut requerir !'assistance de la force publique en cas de refus ou de resistance a contr61e.

Article 120 : les Pharmaciens lnspecteurs doivent se faire suppleer par leurs collegues pour le contr61e d'etablissements ou lieux ou seraient impliques un ou des membres de leur famille ou des personnes soit adoptees soit protegees par eux.

Article 121 : toute infraction constatee doit faire l'objet d'un proces-verbal. Ce proces-verbal peut etre transmis au Procureur de la Republique et au Conseil National de l'Ordre.

Article 122 : tout echantillon preleve sur une saIsIe de medicament ou autre produit pharmaceutique en vue d'une expertise doit etre transmis au service competent du Ministere charge de la Sante. Un arrete du Ministre charge de la Sante precise les conditions et la destination de toute saisie.

Article 123: en cas d'infraction constatee concernant le prix des medicaments, le Ministere charge du Commerce est immediatement saisi. Les agents assermentes dudit Ministere dressent un proces verbal dont copie est adressee au Ministre charge de la Sante Publique. lleme PARTIE : DES ACTIVITES CONNEXES A LA PHARMACIE TITRE I: DES LABORATOIRES D'ANALYSES BIOMEDICALES

Article 124 : le Laboratoire d'analyses biomedicales a pour vocation l'accomplissement d'analyses aux fins de diagnostic ou de traitement. Les analyses biomedicales sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou a la prevention des maladies humaines ou qui font apparaTtre toute autre modification de l'etat physiologique. Les analyses ne peuvent etre effectuees que dans les laboratoires mentionnes a l'alinea precedent, sous la responsabilite de leurs 3irecteurs et directeurs adjoints.

Article 125 : un Laboratoire d'analyses biomedicales ne peut etre ouvert, exploite ou dirige que par une personne physique ou morale.

Article 126 : aucun Laboratoire d'analyses biomedicales ne peut fonctionner sans une autorisation du Ministre charge de la Sante. Seuls peuvent utiliser !'appellation de Laboratoires d'analyses biomedicales, les Laboratoires qui ont obtenu l'autorisation mention nee l'alinea 1er du present article. Les conditions d'ouverture, d'exploitation seront determinees par un decret pris en Conseil des Ministres.

Article 127 : les personnes ne possedant pas les dipl6mes et certificats requis ne peuvent etre directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s'ils ne beneficient, en raison de leurs titres et travaux, d'une autorisation accordee a titre exceptionnel par le Ministre charge de la Sante apres consultation du Conseil National de l'Ordre. Cette autorisation peut etre limitee aux fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire specialise dans !'execution de certains actes en application des dispositions de !'article 126.

Article 128 : les directeurs et directeurs adjoints de Laboratoires d'analyses biomedicales doivent exercer personnellement et effectivement leur fonction. lls ne peuvent les exercer dans plus d'un Laboratoire. Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire d'analyses biomedicales ne peuvent exercer une autre activite medicale, pharmaceutique ou veterinaire, a !'exception des actes medicaux et prescriptions pharmacologiques directement lies a l'exercice de la biologie et des prescriptions therapeutiques a titre gratuit. lls peuvent cependant exercer des fonctions d'enseignement.

Article 129 : les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent etre titulaires de l'un des dipl6mes d'Etat de docteur en medecine, de pharmacien ou de docteur veterinaire, etre inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relevent et avoir re9u une formation specialisee dont la nature et les modalites sont fixees par decret.

Article 130 : a !'exception de !'information scientifique aupres du corps medical et pharmaceutique, toute publicite en faveur d'un laboratoire d'analyses est interdite. Toutefois, ne sont pas considerees comme constituant une publicite illegale, les indications relatives a !'existence et a la localisation du laboratoire qui seraient publiees au moment de l'ouverture de celui-ci. Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractere scientifique en faisant etat de leur qualite.

Article 131 : toute infraction aux dispositions des articles 126 a 130 du present chapitre sera punie des memes peines que celles prevues a !'article 41. TITRE II : DE L'OPTIQUE LUNETTERIE. CHAPITRE 1er : DISPOSITIONS GENERALES

Article 132 : l'etablissement d'opticien-lunetier est un etablissement prive autonome ou integre dans une officine de pharmacie, affecte a !'execution des ordonnances de lunettes prescrites par un medecin specialise en ophtalmologie.

Article 133 : nul ne peut exercer la profession d'opticien-lunetier detaillant s'il n'est pourvu du brevet professionnel d'opticien- lunetier ou d'un dipl6me equivalent reconnu par l'Etat.

Article 134 : l'ouverture de tout etablissement d'optique lunetterie est autorisee par un arrete conjoint du Ministre Charge de la Sante et celui Charge du Commerce. CHAPITRE II : DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DEROGATOIRES.

Article 135 : a titre transitoire , les personnes exen;ant la profession d'opticien-lunetier avant la mise en vigueur de la presente ordonnance pourront continuer a exercer cette profession sans remplir les conditions enoncees aux articles 133 et 134 du present titre. CHAPITRE Ill : DISPOSITIONS PENALE$

Article 136 : toute infraction aux dispositions du present titre sera punie d'une peine d'emprisonnement de dix (10) jours a deux (2) mois et d'une amende de 50.000 a 500.000 francs ou de l'une de ces deux peines seulement. En cas de recidive, le tribunal pourra en outre, ordonner la fermeture de l'etablissement. TITRE Ill : DE LA MEDECINE ET DE LA PHARMACOPEE TRADITIONNELLES CHAPITRE 1er : DEFINITIONS ET DOMAINE D'INTERVENTION

Article 137 : la medecine et la pharmacopee traditionnelles sont definies comme etant !'ensemble de toutes les connaissances, techniques de preparation et utilisation de substances, mesures et pratiques en usage, explicables ou non a l'etat actuel de la science, qui sont basees sur les fondements socio-culturels et religieux des collectivites nigeriennes, et qui servent a d prevenir ou eliminer un desequilibre du bien etre physique, mental, social ou spirituel.

Article 138 : on entend par medicament traditionnel , tout medicament constitue d'une ou plusieurs substances d'origine naturelle (drogues naturelles ou matieres premieres) , soit a partir de vegetaux(drogues vegetales ) , soit d'animaux(drogues animales ) , soit de mineraux(drogues minerales) ou un melange de tels elements. Le medicament traditionnel populaire est celui qui est bien connu de la communaute d'une zone geographique ou son usage est courant. Le medicament traditionnel des inities est un medicament secret et d'usage reserve. Le medicament traditionnel n'est pas destine a etre injecte ni par voie intramusculaire ni par voie intraveineuse.

Article 139 : on entend par medicament traditionnel ameliore, tout medicament traditionnel ayant subi des modifications afin d'en accroTtre l'acceptabilite. Les substances non originelles ajoutees telles que solvants organiques, diluants, conservateurs ou toute pratique contribuant a !'amelioration de ce type de medicament doivent etre indiquees. La mise au point de medicament traditionnel ameliore concerne toutes les operations prioritairement destinees aux essais d'innocuite et d'efficacite therapeutique du produit.

Article 140 : la fabrication, !'importation, !'exportation et la mise sur le marche d'un medicament traditionnel ameliore sont soumises a autorisation delivree par le Ministre charge de la Sante apres avis du Comite de Selection du Medicament. Un arrete du Ministre charge de la Sante precise les elements constitutifs de la demande d'autorisation.

Article 141 : on entend par tradipraticien de sante, toute personne pratiquant des soins et/ou activites selon les methodes traditionnelles telles que definies a !'article 137, concourant a la bonne sante et au bien etre physique, mental, social et spirituel des membres de la collectivite dans laquelle elle vit.

Article 142 : la pratique de la medecine et de la pharmacopee traditionnelles concerne toutes consultations , tous actes pratiques, dans un but diagnostique ou therapeutique utilisant exclusivement les methodes traditionnelles techniquement valables et toutes ventes de substances medicinales utilisees comme remedes traditionnels.

Article 143 : sans prejudice des sanctions administratives, toute infraction aux dispositions des articles 139 et 140 est punie d'un emprisonnement de dix (1 0) jours a deux (2) mois et d'une amende de 10.000 a 100.000 francs ou de l'une de ces deux peines seulement. CHAPITRE II : DES CATEGORIES DE TRADIPRATICIENS DE SANTE

Article 144 : Le terme de tradipraticien de sante au sens du present titre s'applique notamment aux categories professionnelles suivantes: traditherapeutes ; accoucheuses traditionnelles ; herboristes; medico-droguistes. Est traditherapeute , celui qui est reconnu par la collectivite comme competent pour diagnostiquer et dispenser des soins de sante bases sur les concepts de la maladie et des invalidites prevalant dans la dite collectivite. Est accoucheuse traditionnelle, la personne reconnue comme competente pour prodiguer a une femme et a son nouveau-ne avant, pendant et apres l'accouchement, des soins de sante bases sur les concepts prevalant dans la collectivite ou elle vit. Est herboriste, celui qui connaTt les usages et qui vend des plantes medicinales. Est medico-droguiste, celui qui connaTt les usages et qui vend des substances medicinales autres que les plantes. CHAPITRE II : DES CONDITIONS GENERALES D'EXERCICE DE LA PROFESSION DE TRADIPRATICIEN

Article 145 : nul ne peut etre autorise a exercer la profession de tradipraticien de sante s'il ne remplit les conditions suivantes : 1) etre de Nationalite Nigerienne ou avoir reside au Niger depuis un (1) an au moins ou beneficier d'une autorisation d'exercice temporaire delivree par les autorites competentes; 2) etre de bonne moralite et jouir de ses droits civils et civiques ; 3) avoir une competence technique reconnue par la collectivite ; 4) etre inscrit au registre Departemental ou National de !'Association des Tradipraticiens. L'autorisation d'exercice est delivree par le Ministre Charge de la Sante ou de son representant.

Article 146 : ceux qui exercent la profession de tradipraticien de sante disposent d'un delai de deux (2) ans pour se conformer aux dispositions de la presente ordonnance a compter de sa publication.

Article 147 : !'organisation et les regles d'exercice de la medecine et de la pharmacopee traditionnelles seront determinees par decret. 111eme PARTIE : DISPOSITIONS FINALES

Article 148 : la presente ordonnance abroge toutes dispositions anterieures contraires et notamment la loi 54-418 du 15 avril 1954 etendant aux territoires d'outre-mer, au Togo et au Cameroun certaines dispositions du code de la sante publique relatives a l'exercice de la pharmacie.

Article 149 : La presente ordonnance sera publiee au Journal Officiel de la Republique du NIGER et executee comme loi de l'Etat. Fait a Niamey, le 1o janvier 1997 Signe : le President de la Republique IBRAHIM MAINASSARA BARE