Arrêté n°2018-4279/MSHP-SG du 07 décembre 2018 portant création des organismes techniques charges de l'évaluation et de l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain, des compléments nutritionnels et des produits cosmétiques

1818 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI ARTICLE 16: L'agence de promotion medicale est autorisee a detenir des echantillons medicaux pour la dotation gratuite aux professionnels de sante autorises a les recevoir. La liste des professionnels de sante est definie par les responsables des structures visitees. ARTICLE 17 : L'importation, la detention, le transport et la conservation des echantillons medicaux par l'agence de promotion medicale doivent se faire conformement a la reglementation en vigueur. ARTICLE 18: L'agence de promotion ainsi que ses employes sont responsables de la qualite pharmaceutique des echantillons medicaux qu'ils detiennent. Ils doivent conserver les informations relatives aux echantillons qu'ils detiennent, a des fins de tra<;abilite, conformement a la reglementation en vigueur. ARTICLE 19: 11 est interdit a l'agence de promotion medicale de conditionner la fourniture d'echantillons medicaux ou de tout autre avantage ou benefice, par la prescription, la dispensation ou l'utilisation de medicaments par les professionnels de sante. CHAPITRE III : DISPOSITIONS DIVERSES ARTICLE 20: Le responsable de l'agence de promotion medicale est tenu d'informer dans un delai maximum de soixante (60) jours, le Ministre charge de la sante de toute cessation temporaire ou definitive de ses activites ainsi que de toute modification dans la gerance de l'agence. ARTICLE 21 : Les representations des etablissements pharmaceutiques de preparation et les agences intemationales de promotion sont soumises aux memes conditions d'ouverture et aux memes obligations que les agences de promotion. ARTICLE 22: Le controle de ces agences de promotion est assure par la Direction de la Pharmacie et du Medicament et/ou l'Inspection de la Sante. CHAPITRE IV : DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES ARTICLE 23: L'agence de promotion medicale ouverte avant la publication du present arrete dispose d'un delai de douze (12) mois pour se conformer aux exigences ci dessus enoncees. Passe ce delai, il lui est interdit toute activite de promotion des medicaments et autres produits pharmaceutiques. ARTICLE 24 : L'Inspecteur en Chef de la sante et le Directeur de la Pharmacie et du Medicament sont charges, en chacun ce qui le conceme, de l' execution du present arrete qui sera enregistre et publie au Journal officiel. Bamako, le 07 decembre 2018 Le ministre, Professeur Samba Ousmane SOW ARRETE N°2018-4279/MSHP-SG DU 07 DECEMBRE 2018 PORTANT CREATION DES ORGANISMES TECHNIQUES CHARGES DE L'EVALUATION ET DE L'HOMOLOGATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A USAGE HUMAIN, DES COMPLEMENTS NUTRITIONNELS ET DES PRODUITS COSMETIQUES LE MINISTRE DE LA SANTE ET DE L'HYGIENE PUBLIQUE, ARRETE: ARTICLE l!l!: 11 est cree, aupres de la Direction de la Pharmacie et du Medicament, les instances ci-apres: le Comite d'experts charge de l'homologation des produits pharmaceutiques a usage humain ; la Commission nationale du medicament ; la Commission d'enregistrement des complements nutritionnels ; la Commission de cosmetologie. CHAPITRE I : DU COMITE D'EXPERTS ARTICLE 2: Le Comite d'experts est charge: de proceder a l' evaluation technique des dossiers de demande d'homologation des produits pharmaceutiques a usage humain ; de donner un avis sur la qualite, la securite, l'innocuite et l' efficacite des produits pharmaceutiques a usage humain soumis a homologation. ARTICLE 3 : Le Comite d'experts est constitue de personnes ressources, externes a l 'autorite de reglementation pharmaceutique et provenant des universites, instituts de recherche, centres hospitaliers et centres de sante peripheriques. Le Comite d'experts peut s'adjoindre toute autre personne ressource. ARTICLE 4 : La Liste nominative des experts et le mode de fonctionnement du Comite d'experts sont definis par decision du ministre charge de la Sante. 07 decembre 2018 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI 1819 ARTICLE 5 : Les membres du Comite d' experts sont tenus au respect des principes de confidentialite et de transparence. Ils doivent signer une declaration de conflit d'interet et d'engagement de confidentialite. ARTICLE 6 : Le secretariat du Comite d' experts est assure par la Direction de la Pharmacie et du Medicament. ARTICLE 7 : Les membres du Comite d'experts perc;oivent une remuneration pour leur expertise, dont le montant et les modalites sont fixes par arrete des ministres charges de la Sante et des Finances. CHAPITRE II : DE LA COMMISSION NATIONALE DU MEDICAMENT ARTICLE 8 : La Commission nationale du medicament examine et valide les travaux du Comite d' experts et donne un aV1s sur: les dossiers de demande d'autorisation demise sur le marche; les suspensions temporaires d'autorisation demise sur le marche; les projets de retraits definitifs de l'autorisation demise sur le marche ; les variations de l'autorisation demise sur le marche; les transferts de l'autorisation demise sur le marche. ARTICLE 9 : Les activites de la Commission nationale du medicament sont coordonnees par le Directeur de la Pharmacie et du Medicament. ARTICLE 10 : La Commission nationale du medicament est composee : d'un (01) representant de la Direction nationale de la Sante; d'un (01) representant de la Direction de la Pharmacie et Medicament ; d'un (01) representant du Laboratoire charge du Controle de Qualite des Medicaments ; de quatre (04) medecins cliniciens et des professionnels de la sante des centres hospitaliers universitaires ; d'un (01) representant de l'Ordre des Pharmaciens; d'un (01) representant de l'Ordre des Medecins; d'un (01) representant de l'Ordre des Chirurgiens dentistes; de trois (03) Professeurs de l'Enseignement superieur (pharmacologue, toxicologue et pharmacien galeniste ). ARTICLE 11 : La Commission nationale du medicament peut faire appel a toute personne ressource. ARTICLE 12 : Les membres de la Commission nationale du medicament sont tenus au respect des principes de confidentialite et doivent signer une declaration de conflit d'interet avant chaque session de la commission. ARTICLE 13 : Les remunerations des experts et les frais de fonctionnement de la Commission nationale du medicament, du controle de qualite, de l'inspection des bonnes pratiques de fabrication, des systemes de pharmacovigilance sont en totalite assures par les redevances de l'homologation. ARTICLE 14 : La liste nominative et le mode de fonctionnement de la Commission nationale du medicament sont definis par arrete du ministre charge de la Sante. ARTICLE 15 : Le secretariat de la Commission nationale du medicament est assure par la Direction de la Pharmacie et du Medicament. ARTICLE 16 : Le montant et les modalites de remuneration des membres de la Commission nationale du medicament sont fixes par arrete des ministres charges de la Sante et des Finances. CHAPITRE III : DE LA COMMISSION D'ENREGISTREMENT DES COMPLEMENTS NUTRITIONNELS ARTICLE 17: La Commission d'enregistrement des complements nutritionnels donne un avis sur les dossiers de demande de commercialisation des complements nutritionnels. ARTICLE 18: La Commission d'enregistrement des complements nutritionnels est composee : a) des membres de droit ci-apres: le Directeur de la Pharmacie et du Medicament ou son representant ; le Directeur national de la sante ou son representant ; le Directeur de l'autorite de securite sanitaire des aliments ou son representant. b) des personnalites choisies par le ministre en charge de la Sante ci-apres : un Professeur d'unite de formation et de recherche en medecine; un Professeur d'unite de formation et de recherche de pharmacie; un Medecin allergologue ; un Medecin dermatologue ; un Medecin ou un pharmacien microbiologiste ; un Medecin stomatologue ou un chirurgien-dentiste ; un Toxicologue ; un Chimiste ; un Pharmacologue ; un Pharmacien galeniste ; un Nutritionniste ; un Dieteticien ; un Specialiste en agroalimentaire. c) des personnes ressources ci-apres : un representant des consommateurs ; un representant de l'Ordre des medecins; 1820 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI un representant de l'Ordre des pharmaciens; un representant de l'Ordre des chirurgiens-dentistes. ARTICLE 19 : Les membres de la Commission d' enregistrement des complements nutritionnels sont tenus au respect des principes de confidentialite et doivent signer une declaration de conflit d'interet avant chaque session de la commission. ARTICLE 20 : Les remunerations des experts et les frais de fonctionnement de la Commission, du controle de qualite, de I 'inspection des bonnes pratiques de fabrication, des systemes de pharmacovigilance sont en totalite assures par les redevances d'homologation. ARTICLE 21 : La liste nominative et le mode de fonctionnement de la Commission d'enregistrement des complements nutritionnels sont definis par arrete du ministre charge de la Sante. ARTICLE 22 : Le secretariat de la Commission d'enregistrement des complements nutritionnels est assure par la Direction de la Pharmacie et du Medicament. ARTICLE 23 : Le montant et les modalites de remuneration des membres de la Commission sont fixes par arrete des ministres charges de la Sante et des Finances. CHAPITRE IV : DE LA COMMISSION DE COSME TO LOGIE ARTICLE 24 : La Commission de cosmetologie est chargee: a) d'emettre un avis sur la fixation des listes concemant: les substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmetiques ; les substances qui ne peuvent etre utilises dans le produit cosmetique en dehors des restrictions et conditions fixees par cette liste ; les colorants, entrant dans la composition des produits cosmetiques ; les agents conservateurs qui peuvent contenir les produits cosmetiques ; les filtres ultra-violets que peuvent contenir les produits cosmetiques. b) d'emettre des avis sur la securite des produits cosmetiques, leur composition et la toxicite d'ingredients entrants ou susceptibles d'entrer dans leur composition; c) d'emettre un avis sur les dossiers de demande de commercialisation. ARTICLE 25 : La Commission de cosmetologie est composee: a) des membres de droit ci-apres : le Directeur de la Pharmacie et du Medicament ou son representant ; le Directeur national de la Sante ou son representant ; un representant du ministere en charge du Commerce et de l'Industrie ; un representant de l'Ordre des pharmaciens; un representant de l'Ordre des medecins; un representant de l'Ordre des chirurgiens-dentistes. b) des personnalites choisies par le Ministre en charge de la Sante ci-apres : un Professeur de Faculte de medecine ; un Professeur de Faculte de pharmacie; un Medecin allergologue ; un Medecin dermatologue ; un Microbiologiste ; un Medecin stomatologue ou un chirurgien-dentiste ; un Toxicologue ; un Chimiste ; un Pharmacologue ; un Pharmacien galeniste ; un representant des associations de consommateurs ; une personnalite exen;ant dans l'industrie de produits cosmetiques a titre consultatif. ARTICLE 26 : Les membres de la Commission de cosmetologie sont tenus au respect des principes de confidentialite et doivent signer une declaration de conflit d'interet avant chaque session de la commission. ARTICLE 27 : Les remunerations des experts et les frais de fonctionnement de la Commission, du controle de qualite, de !'inspection des bonnes pratiques de fabrication, des systemes de pharmacovigilance sont en totalite assures par les redevances d'homologation. ARTICLE 28 : La composition et le mode de fonctionnement de la Commission de cosmetologie sont definis par arrete du ministre charge de la Sante. ARTICLE 29 : Le secretariat de la Commission de cosmetologie est assure par la Direction de la Pharmacie et du Medicament. ARTICLE 30 : Le montant et les modalites de remuneration des membres de la Commission sont fixes par arrete des ministres charges de la Sante et des Finances. CHAPITRE V : DISPOSITIONS FINALES ARTICLE 31 : Un arrete interministeriel des ministres charges de la Sante et des Finances fixe les frais d'enregistrement et ses modalites de recouvrement. ARTICLE 32 : L'Inspecteur en Chef de la sante et le Directeur de la Pharmacie et du Medicament sont charges, en chacun ce qui le conceme, de l' execution du present arrete qui sera enregistre et publie au Journal officiel. Bamako, le 07 decembre 2018 Le ministre, Professeur Samba Ousmane SOW