Arrêté interministériel n°05-2203 MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire

ARTICLE 3 : Les spécialités ci-dessus citées sont CHAPITRE I : DISPOSITIONS GENERALES ouvertes aux titulaires du Baccalauréat et du Brevet de Technicien. La formation, d’une durée de deux ans, est ARTICLE 1ER : Le présent arrêté fixe les modalités sanctionnée par le Diplôme Universitaire de Technicien d’application du décret n°04-557/P-RM du 01 décembre (DUT). 2004, instituant une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire au Mali.

ARTICLE 4 : Monsieur Mamadou KEITA est tenu de se conformer à la réglementation en vigueur. ARTICLE 2 : L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est délivrée au fabricant du produit, ou le cas

ARTICLE 5 : Le présent arrêté sera enregistré et échéant à l’exploitant légalement déclaré de l’AMM, après communiqué partout où besoin sera. examen de la commission nationale des Autorisations de Mise sur le Marché, d’un dossier complet introduit par le Bamako, le 30 décembre 2005 demandeur. Le Ministre de l’Education Nationale ARTICLE 3 : La décision octroyant ou refusant l’AMM Pr. Mamadou Lamine TRAORE est prise et notifiée au demandeur dans un délai n’excédant pas deux (2) mois, à compter de la date de tenue de la session au cours de laquelle le dossier a été examiné. MINISTERE DE LA SANTE ARTICLE 4 : Le dossier de demande de l’AMM est adressé au Ministre chargé de la Santé et comprend : ARRETE INTERMINISTERIEL N°05-2203/MS- MEP-SG DU 20 SEPTEMBRE 2005 DETERMINANT - une demande écrite par dénomination, par forme, par LES MODALITES DE DEMANDE DES dosage et par présentation du médicament ; AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE - des pièces administratives et technique rédigées en (AMM) DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN français en nombre d’exemplaires requis. ET VETERINAIRE.

ARTICLE 5 : Les dossiers de demande d’AMM sont LE MINISTRE DE LA SANTE, repartis ainsi qu’il suit : LE MINISTRE DE L’ELEVAGE ET DE LA PECHE, * la demande d’AMM pour les spécialités pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire Vu la Constitution ; Vu la Loi n°85-41/AN-RM du 22 juin 1985, portant * la demande d’AMM pour les médicaments essentiels autorisation de l’exercice privé des professions sanitaires ; génériques en Dénomination Commune Internationale de Vu la Loi n°01-062 du 04 juillet 2001 régissant la la liste Nationale des médicaments essentiels du Mali ; pharmacie vétérinaire ; Vu le Décret n°91-106/P-RM du 15 mars 1991 portant * la demande d’AMM pour les médicaments à base de organisation de l’exercice privé des professions sanitaires, plantes médicinales (médicaments issus de la pharmacopée modifié par le Décret n°92-050/P-RM du 10 août 1992 ; traditionnelle). Vu le Décret n°94-282/P-RM du 15 août 1994 déterminant les conditions de l’ouverture des cabinets privés de * la demande de modification d’AMM consultation et de soins traditionnels, d’herboristeries et * la demande de renouvellement d’AMM d’unités de production de médicaments traditionnels * la demande de cession d’AMM. améliorés ; Vu le Décret n°01-341/P-RM du 09 août 2001 fixant les CHAPITRE II : DE LA DEMANDE D’AUTORISATION modalités d’application de la loi n°01-062 du 04 juillet DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) 2001 Régissant la Pharmacie vétérinaire ; Vu le Décret n°04-557/P-RM du 01 décembre 2004 ARTICLE 6 : Toute demande d’Autorisation de Mise sur instituant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des le Marché (AMM), son renouvellement, sa modification, médicaments à usage humain et vétérinaire ; sa cession doit être adressée au Ministre chargé de la Santé Vu le Décret n°04-141/P-RM du 2 mai 2004 portant et accompagnée du récépissé du versement d’un droit fixe nomination des membres du Gouvernement, modifié par dont le taux est fixé par voie réglementaire. le décret n°05-281/P-RM du 20 juin 2005 ; Vu l’Arrêté n°91-4318/MSP-AS.PF/CAB du 03 octobre ARTICLE 7 : Les détenteurs de l’Autorisation de Mise 1991 fixant les modalités d’organisation de l’exercice privé sur le Marché sont tenus de transmettre immédiatement au des professions sanitaires dans le secteur pharmaceutique Ministre chargé de la santé tout élément nouveau et d’opticien lunetier ; constituant une modification ou un complément d’information aux éléments du dossier initial de ARRETENT : l’autorisation de mise sur le marché de leurs médicaments. 784 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI Les détenteurs de l’autorisation de mise sur le marché d’u 5°) trente (30) exemplaires, par forme, par présentation et médicament autorisé sont tenus de communiquer sans délai, par dosage, du modèle destiné à la vente au public au Ministre chargé de la Santé, toute interdiction ou accompagnés du projet de notice, en ce qui concerne les restriction qui viendrait à être décidée par les autorités petits conditionnements ; les produits vétérinaires en grand administratives des pays où le médicament concerné est conditionnement : commercialisé. * 10 exemplaires pour les flacons de 500 ml ;

ARTICLE 8 : Le dossier de demande d’AMM pour les * 03 exemplaires pour les boites de 100 à 400 comprimés ; spécialités pharmaceutiques autres que celles citées dans les articles 9 et 11 suivants et des médicaments traditionnels * 01 exemplaire pour les sceaux de 500 comprimés ou plus, à base de plantes de catégorie 4 définis à l’article 10 ci- les sachets en poudre de 10 kg et les bidons de 1 litre ; dessous, comprend : * 20 exemplaires pour les bidons de 1 litre et les sachets 1°) une demande écrite comportant le nom et l’adresse en poudre de 1 kg ; complète du demandeur de la mise sur le marché et lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l’adresse * 10 exemplaires pour les bidons de 5 litres et les sachets du fabricant ; en poudre de 5 kg ; 2°) un dossier technique complet libellé en français en deux * 05 exemplaires pour les bidons de 10 litres et les sachets en poudre de 10 kg ; (2) exemplaires comprenant : * 15 exemplaires pur les sachets en poudre de 2 kg ; * la formule intégrale de la forme médicamenteuse, * les techniques et résultats du contrôle des matières 6°) le Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT) et le prix avec premières, « Coût Assurance et Fret’ (CAF) en francs CFA auquel le demandeur se propose de céder le produit aux grossistes * les techniques et résultats du contrôle du médicament, du Mali ; * les techniques et conditions de fabrication, * les noms des experts analystes, biologistes et cliniciens, 7°) la copie de récépissé du versement des droits de demande d’AMM fixés par voie réglementaire. * le compte rendu des contrôles analytiques, des tests biologiques et des essais cliniques,

ARTICLE 9 : Le dossier de demande d’AMM pour les * les résultats des tests de stabilité et de conservation du médicaments générique DCI inscrits sur la liste des produit fini, médicaments essentiels arrêté par le Ministre chargé de la Santé, comprend : * la copie conforme du visa du pays d’origine, 1° la demande écrite comportant le nom et l’adresse du 3°) le résumé en français des caractéristiques du produit demandeur de la mise sur le marché et lorsque celui-ci ne en 20 exemplaires, comportant la dénomination de la fabrique pas le médicament, le nom et l’adresse du spécialité pharmaceutique et la dénomination commune fabricant ; internationale du ou des principes actifs ; la forme pharmaceutique, le dosage, la présentation et la voie 2° un résumé en français des caractéristiques du produit d’administration, la composition qualitative et quantitative en 20 exemplaires (nom et adresse du demandeur d’AMM en principes actifs et en excipients ; la classe et du fabricant si celui-ci ne fabrique pas le produit, les pharmacologique, les indications thérapeutiques ; les lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement, la contre-indications ; les effets secondaires ; les précautions DCI, la composition qualitative et quantitative en principes d’emploi et de mises en garde ; l’utilisation en cas de actifs et en excipients, la voie d’administration, la nature grossesses et d’allaitement ; les interactions des matériaux de conditionnement, la classe thérapeutique, médicamenteuses ; la posologie et le mode les contres indications et les effets secondaires, les d’administration ; la conduite à tenir en cas de surdosage ; propriétés pharmacocinétiques, les mises en grade et les les incompatibilités ; la durée de stabilité le cas échéant précautions d’emploi, les précautions particulières de avant et après reconstitution du produit ; les conditions de conservations, les interactions médicamenteuses, la conservation, la nature du conditionnement primaire ; posologie et le mode d’emploi, les symptômes, la conduite l’éventuelle inscription à une liste de substances à tenir et l’antidote en cas de surdosage ; la date vénéneuses. d’établissement du résumé des caractéristiques du produit), 4°) une quantité suffisante pour analyse du ou des principes 3° la notice interne ou le projet de notice en français actifs ainsi que des excipients, du même lot que ceux ayant servi à la fabrication de l’échantillon fourni ; 4° un dossier pharmaceutique comportant : 16 Mai 2008 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI 785 * la composition qualitative et quantitative du produit fini ; 18° une déclaration du demandeur d’AMM attestant de la forme pharmaceutique, l’origine des matières premières actives accompagnées des bulletins d’analyse. * la description du mode de préparation ;

ARTICLE 10 : On entend par médicament issu de la * les méthodes de contrôle des matières premières, des pharmacopée traditionnelle de catégorie 1, tout médicament produits intermédiaires de la fabrication et des produits préparé par le tradipraticien de santé pour un patient, de finis, manière extemporanée avec des matières premières fraîches ou sèches de conservation généralement de courte durée. * les résultats des essais de stabilité du produit fini. On entend par médicament issu de la pharmacopée 5° un rapport d’expertise analytique précisant : traditionnelle de catégorie 2 tout médicament issu de la pharmacopée traditionnelle couramment utilisé dans la * les méthodes utilisées pour l’identification, le dosage et communauté, préparé à l’avance et dont les principes actifs le titrage des principes actifs ; qui le composent sont des matières premières brutes. 6° un rapport bibliographique sur la biodisponibilité du On entend par médicament issu de la pharmacopée principe actif et s’il y a lieu un rapport de bioéquivalence traditionnelle de catégorie 3, tout médicament issu de la ou de dissolution comparé à un produit princeps ; recherche scientifique et dont les principes actifs sont des extraits standardisés, préparé à l’avance, 7° la copie conforme de l’AMM dans le Pays d’origine, ou à son absence, toute autorisation équivalente dont le libellé On entend par médicament issu de la pharmacopée est conforme au système OMS de certification. traditionnelle de catégorie 4 tout médicament issu de la recherche scientifique et dont les principes actifs sont des molécules purifiées. 8° dix (10) échantillons modèles vente pour les conditionnements publics et 3 modèles vente pour les ARTICLE 11 : Le dossier de demande d’AMM pour les conditionnements hospitaliers, à l’exception des produits médicaments traditionnels à base de plantes rédigé en stériles pour lesquels il sera exigé 20 unités du modèle français doit comporter : destiné à la vente au public ; 1er ) la demande écrite adressée au Ministre chargé de la 9° une quantité suffisante de matières premières actives Santé, comportant le nom et l’adresse du demandeur de la pour analyse du même lot que celles ayant servi à la mise sur le marché et lorsque celui-ci ne fabrique pas le fabrication de l’échantillon ; médicament, le nom et l’adresse du fabricant ; 10° le récépissé de paiement des frais de dossiers de 2°) un dossier administratif comportant : demande d’AMM fixés par voie réglementaire. * une copie de l’acte autorisant la création de la structure 11° le PGHT et le prix CAF ainsi que le coût des traitements de production ; journalier et total. * une compilation des protocoles d’accord, notamment une 12° le bulletin d’analyse du lot de fabrication soumis à convention de partenariat entre le producteur et un institut l’enregistrement et signé par le responsable de contrôle de de recherche ; (Médicament des catégories 3 et 4) qualité. 3°) Dix échantillons du modèle vente ; 13° L’autorisation d’ouverture de l’unité de fabrication 4°) le récépissé du paiement des frais d’enregistrement fixés 14° une attestation établie par les autorités compétentes par voie réglementaire. précisant que l’unité de fabrication respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication et qu’elle est régulièrement 5°) un dossier pharmaceutique (pour médicaments des inspectée. catégories 2 et 3) comportant : 15° le nom et l’adresse du ou des responsables statutaires * les monographies complètes des plantes utilisées comme de l’établissement et des personnes ayant qualité pour matières premières ; engager celui-ci en cas de litige. * la dénomination scientifique de chaque plante, synonyme 16° le nombre et la qualification des personnes opérant (famille, genre, espèces et variété) ainsi que l’auteur du dans le processus de fabrication et de contrôle binôme scientifique ; 17° la liste des pays ayant enregistré le médicament * les noms en langues locales et/ou en langue officielle ; 786 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI * la brève description des plantes ; ARTICLE 12 : Le dossier de demande de modification * les caractères organoleptiques et microscopiques (coupe d’AMM comporte : et poudre) ; * une demande écrite adressée au Ministre chargé de la * la distribution géographique et caractéristique de la station santé mentionnant la dénomination, la forme, la de récolte ; présentation du produit ; * une méthode de préparation des extraits standardisés ; * une notification indiquant clairement la nature, les * la formule, y compris les excipients ; spécifications et les motifs des modifications intervenues * le mode et les étapes de fabrication ; dans les éléments fournis à la constitution du dossier initial * un rapport d’expertise concernant les bonnes pratiques de demande d’AMM ; de fabrication. * L’AMM rectificative en vigueur dans le pays d’origine 6°) un rapport d’expertise analytique précisant : ou en son absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme est conforme au système OMS * une méthode de contrôle de qualité des matières de certification dûment authentifié par l’autorité premières ; compétente ; * les résultats des essais de stabilité et de contrôle de qualité * cinq (5) modèles vente du produit pour les des matières premières et des excipients (pureté, tests conditionnements publics ou trois (3) modèles vente pour généraux de caractérisation et propriétés physico- les conditionnements hospitaliers, accompagnés du bulletin chimiques). d’analyse du lot de fabrication dûment signé par le responsable du contrôle de qualité du laboratoire ou du * la méthode et les résultats de contrôle des produits en responsable de la libération des lots correspondant aux cours de fabrication ; échantillons fournis ; * les résultats du contrôle de qualité du produit fini ; * le récépissé de paiement des droits d’enregistrements * les résultats des essais de stabilité du produit fini. correspondants. 7°) un dossier pharmaco toxicologique (pour les médicaments des catégories 3) comportant : ARTICLE 13 : sont considérés comme modifications mineures, les modifications relatives aux aspects suivants * les données de pharmacodynamie ; du produit commercialisé : * les résultats des essais de toxicité aiguë et sub-chronique ; - le graphisme, ou logo du fabricant et/ou de l’exploitant * une revue bibliographique sur la pharmacologie et la du produit considéré ; toxicologie ; - la forme géométrique du conditionnement primaire, à * un rapport d’expertise sur les essais réalisés. l’exclusion de tout changement concernant les caractéristiques internes ou externes du contenant lorsqu’il 8°) un dossier clinique (médicaments de catégorie 3) s’agit d’une forme médicamenteuse liquide ou pâteuse. comportant : * une autorisation des essais cliniques, délivrée par un ARTICLE 14 : Le dossier de demande de cession d’AMM comité national d’éthique ; comporte : * un protocole d’essai clinique suivant les méthode standard * une demande écrite adressée au Ministre chargé de la (Phase I et II) ; santé mentionnant la dénomination, la forme, la présentation du produit ; * les résultats ; * un rapport d’expertise sur les essais cliniques réalisés. * la copie de l’AMM délivrée par le Ministre de la santé objet de la demande de cession ; 9°) un rapport d’expertise attestant une longue expérience d’utilisation du médicament dans sa forme actuelle ou dans * l’adresse précise du nouveau postulant, ainsi que la nature sa forme traditionnelle (au minimum 20 ans). Les risques du type d’activités : fabricant ou exploitant commercial ; toxicologiques connus doivent être présentés en détails (risques de toxicité dépendante et/ou indépendante de la * une notification du titulaire de l’AMM en faveur de la dose). Les risques liés à la mauvaise utilisation du cession, indiquant clairement qu’aucune modification n’est médicament ainsi que les possibilités de dépendance intervenue dans les éléments fournis à la constitution du physique ou psychique doivent être également indiquées. dossier initial de demande d’AMM ; 16 Mai 2008 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI 787 * l’AMM rectificative en vigueur dans le pays d’origine La Commission peut également à l’issu de ses sessions ou en son absence, toute autorisation équivalence dont le demander au Directeur de la Pharmacie et du Médicament libellé est conforme au système OMS de certification de soumettre certains dossiers qu’elle juge nécessaire à dûment authentifié par l’autorité compétente ; expertise. Les résultats sont versés aux dossiers de la session suivante comme réexamen de dossiers. * cinq (5) modèles vent du produit pur les conditionnements Les frais nécessaires aux différents travaux d’expertise, y publics ou trois (3) modèles vente pour les comprises les expertises analytiques sont assurés sur le conditionnements hospitaliers, accompagnés du bulletin budget national. d’analyse du lot de fabrication dûment signé par le responsable du contrôle de qualité du laboratoire ou du ARTICLE 18 : La Commission ne peut délibérer responsable de la libération des lots correspondant aux valablement que si la majorité de ses membres est présente. échantillons fournis ; Les décisions sont prises à la majorité absolue des membres présents. * le récépissé de paiement des droits d’enregistrements correspondants. ARTICLE 19 : La décision de la Commission est toujours notifiée au demandeur. En cas de refus, elle doit être

ARTICLE 15 : Le dossier de demande de renouvellement motivée. d’AMM comporte :

ARTICLE 20 : Il est interdit aux membres de la - une demande écrite adressée au Ministre de la Santé commission nationale des AMM de diffuser toute mentionnant la dénomination, la forme, le dosage et la information relative aux médicaments expertisés et les présentation du produit ; délibérations de la commission. - une attestation du fabricant précisant qu’aucune CHAPITRE IV : DE L’OCTROI, DU REFUS, DU modification n’est intervenue dans les éléments produits à RETRAIT ET DE LA SUSPENSION DE L’AMM l’appui de la demande initiale, sous réserve des modifications régulièrement autorisées entre temps ; ARTICLE 21 : La décision portant octroi, suspension ou retrait de l’AMM est prise par le Ministre chargé de la - la fiche signalétique ou le résumé des caractéristiques du Santé. produit (RCP) ;

ARTICLE 22 : La notification de refus de l’AMM est faite - une copie de l’AMM en vigueur dans le pays d’origine, par le Directeur de la Pharmacie et du Médicament après ou en son absence, toute autorisation équivalente dont le avis de la Commission Nationale des AMM. libellé est conforme au système OMS de certification ;

ARTICLE 23 : Au cas où le fabricant ou le demandeur - cinq (5) modèles vente pour les conditionnements publics d’AMM ayant reçu un avis défavorable à un dossier, ou trois (3) modèles vente pour les conditionnements souhaite soumettre à nouveau ce dossier au deçà de trois hospitaliers ; mois, il est tenu de présenter un dossier complet accompagné du reçu de versement de nouveaux droits - la confirmation du prix grossiste hors taxes proposé pour d’enregistrement. les grossistes maliens et du prix CAF ;

ARTICLE 24 : En cas de retrait du marché d’un - le récépissé de paiement des frais de renouvellement fixés médicament pour des motifs de qualité, les frais liés au par voie réglementaire. retrait et à la destruction des médicaments concernés le cas échant sont à la charge du titulaire de l’AMM. CHAPITRE III : DU FONCTIONNEMENT DE LA COMMISSION NATIONALE DES AMM.

ARTICLE 25 : La Commission Nationale des AMM

ARTICLE 16 : La Commission Nationale des AMM tient refuse l’AMM dans les cas suivants : ses séances ordinaires tous les trois mois, et des séances extraordinaires autant que de besoin. a) la documentation et les renseignements fournis à l’appui Elle se réunit sur convocation de son Président. de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent arrêté ;

ARTICLE 17 : Pour les produits nouveaux, les médicaments traditionnels à base de plantes médicinales b) l’effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment et en cas de besoin, la Direction de la Pharmacie et du justifié par le fabricant à l’exception des produits de Médicament procède à une expertise des dossiers fournis l’homéopathie ; pour les demandeurs d’AMM. Les résultats des expertises sont versés aux dossiers soumis pour analyse de la c) le produit n’a pas la composition qualitative ou Commission Nationale des AMM. quantitative déclarée ; 788 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI d) les moyens à mettre en œuvre pour appliquer la méthode ARTICLE 29 : On entend par Produit Cosmétique dans de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de le contexte du présent arrêté : nature à garantir la qualité du produit au stade de la Toute substance ou préparation destinée à être mise en fabrication en série ; contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et e) les conditions de fabrication et de contrôle ne sont pas capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux conformes à la licence d’exploitation de l’établissement externe, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en du fabricant ; vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de f) la spécialité n’apporte pas d’intérêt économique par les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs rapport aux produits similaires commercialisés au Mali. corporelles. CHAPITRE V : DU CONTROLE D’IMPORTATION ARTICLE 30 : On entend par Réactifs d’analyse de DES PRODUITS NON SOUMIS A L’AMM. biologie médicale toutes substances chimiques ou biologiques spécialement préparées pour leur utilisation

ARTICLE 26 : Sont assujettis à un contrôle à in vitro (au laboratoire, pas sur un homme ou un animal), l’importation sans être soumis à une demande d’AMM, utilisées isolément ou en association, en vue d’analyse de les produits appartenant aux catégories suivantes : biologie médicale. * les dispositifs médicaux stériles ou non ; ARTICLE 31 : On entend par Compléments alimentaires * les réactifs de laboratoire d’analyse de biologie médicale ; tous produits destinés à être ingérés en complément de * les produits cosmétiques susceptibles de contenir des l’alimentation courante, afin de pallier l’insuffisance réelle teneurs de médicaments ; ou supposée des apports journaliers. * les produits étiquetés « compléments alimentaires » ; Ces produits renferment dans leur composition les * les échantillons de médicaments accompagnants les vitamines, les sels minéraux, les plantes riches en ces dossiers de demande d’AMM conformément aux nutriments (céréales, légumineuses, algues, champignons) dispositions du présent arrêté. et certains produits animaux (produits de la ruche, huiles de poisson, coquilles minérales). Les dispositifs médicaux concernés sont ceux dont la liste Par extension, ils peuvent recouvrir également certains est annexée au présent arrêté. acides aminés, certaines hormones, et les plantes traditionnelles, dites médicinales, à la fois riches en

ARTICLE 27 : Le contrôle de l’importation des produits nutriments et contenant des composés dont les propriétés cités à l’article 26 ci-dessus est effectué sous l’autorité du thérapeutiques sont reconnues (antioxydants, caroténoïdes, Directeur de la Pharmacie et du Médicament. flavonoïdes…..). Ce contrôle porte sur : ARTICLE 32 : Le dossier de demande d’importation des produits cités à l’article 26 du présent arrêté comporte : * le respect par le fabricant des normes internationales en vigueur pour les dispositifs médicaux et les réactifs ; * le nom et l’adresse complète de l’importateur ; * le nom et l’adresse complète du fournisseur ; * l’absence de médicaments à des teneurs non autorisées * le nom et l’adresse complète du fabriquant s’il est différent pour les produits cosmétiques et les compléments du fournisseur ; alimentaires ; * le dossier de fabrication, incluant la description et la * la conformité avec les dossiers de demande d’AMM spécification des matières premières utilisées, ainsi que les soumis à la Direction de la Pharmacie et du Médicament, tests effectués sur le produit fini avec les résultats obtenus ; pour ce qui concerne les échantillons médicaux. * le certificat d’origine du produit ;

ARTICLE 28 : On entend par Dispositifs Médicaux dans * le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication ; le contexte du présent arrêté : * les noms scientifiques des plantes faisant partie des Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à matières actives en ce qui concerne les médicaments à base l’exception des produits d’origine humaine et animale, ou de plante ; autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son * tout autre document ou certificat pouvant attester de la fonctionnement, destinés par le fabricant à être utilisé chez conformité du produit aux normes internationales de qualité l’homme ou à l’animal à des fins médicales et dont l’action en vigueur ; principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologique ni par métabolisme, * la facture correspondant aux produits objectifs de mais dont la fonction peu être assistée par de tels moyens. l’importation. 16 Mai 2008 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI 789

ARTICLE 33 : Tout complément alimentaire renfermant ANNEXE A L’ARRETE INTERMINISTERIEL des teneurs en vitamines ou sels minéraux en teneur égale N°05-2203/MS-MEP-SG DU 20 SEPTEMBRE 2005 au moins à la teneur minimale du produit utilisé en allopathie, ou un extrait de plantes inscrites à une LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SOUMIS AU pharmacopée est considéré comme médicaments. Les CONTROLE D’IMPORTATION. fabricant de ces produits sont tenus de déposer des dossiers complets correspondants. 1/ Matériel médico-chirurgical CHAPITRE VI : DISPOSITIONS DIVERSES Abord parentéral

ARTICLE 34 : Tous les médicaments soumis à - Aiguilles hypodermiques pour injection l’autorisation de mise sur le marché doivent porter sur leur - Aiguilles à ailettes emballage les indications suivantes : - Aiguilles pour biopsie - Aiguilles à ponction lombaire * le nom et l’adresse complète du fabricant et de l’exploitant - Aiguilles dentaires le cas échéant ; - Aiguilles autres - Cathéters * la DCI et le nom de marque s’il y a lieu ; - Filtres terminaux à perfusion * la formule qualitative et quantitative ; - Hémodialyseurs * la forme galénique ; - Nécessaires pour perfusion * la présentation ; - Nécessaires pour transfusion * le dosage par unité ; - Poches pur nutrition parentérale * le numéro de lot de fabrication ; - Prolongateurs et robinets - Seringues * le numéro de visa du pays d’origine sur les conditionnements primaires et secondaires ; Abord digestif, respiratoire et génioto-urinaire * la date de péremption imprimée en clair et en caractère - Poches pour enterostomies indélébile. - Poches pour nutrition entérale - Sondes à usage digestif - Sondes à usage trachéo et bronchique

ARTICLE 35 : Pour les médicaments importés dans le - Sondes à oxygène cadre d’un appel d’offres ouvert de la Pharmacie populaire - Sondes vésicales et urétérales du Mali, une autorisation spéciale provisoire d’importation - Canules peut être donnée aux fabricants ou exploitants légaux, - Etuits péniens respectant les conditions du cahier de charges et les critères - Nécessaires pour drainage vésical de contrôle de qualité. Le fournisseur dispose d’un délai - Poches et collecteurs d’urine de six (6) mois à partir de la date de notification du marché - Bassin de lit pour soumettre un dossier desdits produits à - Lance-comprimés. l’enregistrement. Abord chirurgical et matériel de soins et d’examen

ARTICLE 36 : L’Inspecteur en chef de la Santé, le - Agrafeuses mécaniques Directeur de la Pharmacie et du Médicament, le Directeur - Bistouris Général du Laboratoire National de la Santé et le Directeur - Brosses chirurgicales National de l’Elevage sont chargés ; chacun en ce qui le - Champs opératoires concerne de l’application du présent arrêté. - Doigtiers - Coupe-fils - Drains

ARTICLE 37 : Le présent arrêté qui abroge toutes - Gants d’examen, de chirurgien et d’intervention dispositions antérieures contraires, sera enregistré, publié - Ligatures et sutures et communiqué partout où besoin sera. - Rasoirs chirurgicaux - Abaisse langue Bamako, le 20 septembre 2005 - Garrot - Ciseaux Le Ministre de l’Elevage et de la Pêche, - Pinces Oumar Ibrahima TOURE - Otoscope - Spéculum vaginal Le Ministre de la Santé - Tensiomètre Madame MAIGA Zeïnab Minit YOUBA - Thermomètre médical. 790 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI 2/ Pansements et articles de pansements Vu la Décision n°01-0699/MS-SG du 12 octobre 2001 autorisant Monsieur Gaoussou KOITA, inscrit en section - Compresses de gaze A sous le 01-08-02/CNOP, à exercer à titre privé la - Coton profession de pharmacien dans la spécialité officine de - Pansements simples, composés ou spéciaux pharmacie ; - Bandes de gaze et bandes extensibles Vu la demande de l’intéressé et les pièces versées au - Sparadraps et bandes adhésives dossier ; - Bandes plâtrées Vu l’Avis favorable du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens suivant FC N°0332/2005/CNOP du 21 juillet 3/ Matériel dentaire et divers 2005. - Aiguille dentaire ARRETE : - Anesthésique dentaire - Ciment de scellement ARTICLE 1ER : Il est accordé à Monsieur Gaoussou - Composite pur restauration KOITA, Docteur en pharmacie, la licence d’exploitation - Bourre pâte d’une officine de pharmacie dénommée « PHARMACIE - Liquide pour ciment porcelaine DU STADE » sise à Bougoufiè, Commune de Mopti, - Pâte pour fond Cercle de Mopti, Région de Mopti. - Soluté sédatif - Film radio ARTICLE 2 : L’intéressé est tenu de se conformer aux - Révélateur mixte dispositions législatives et réglementaires en vigueur en matière d’exercice privé des professions sanitaires. Bamako, le 20 septembre 2005 ARTICLE 3 : Cette licence est accordée exclusivement au titre de la législation sur la pharmacie et ne dispense Le Ministre de la Santé, pas l’exploitante de se conformer à toute autre Madame MAIGA Zeïnab Mint YOUBA réglementation pouvant lui être applicable, notamment les législations du travail et du commerce. Le Ministre de l’Elevage et de la Pêche, Oumar Ibrahim TOURE ARTICLE 4 : Le contrôle dudit établissement est effectué par l’Inspection de la Santé et la Direction de la Pharmacie ------------------------------ et du Médicament. ARRETE N°5-2384/MS-SG DU 05 OCTOBRE 2005 ARTICLE 5 : Le présent arrêté qui prend effet à compter PORTANT OCTROI DE LICENCE D’EXPLOITATION de sa date de signature sera enregistré, publié et D’UNE OFFICINE DE PHARMACIE. communiqué partout où besoin sera. LE MINISTRE DE LA SANTE, Bamako, le 5 octobre 2005 Vu la Constitution ; Le Ministre de la Santé, Vu la Loi n°85-41/AN-RM du 22 juin 1985 portant Mme MAIGA Zeïnab Mint YOUBA autorisation de l’exercice privé des professions sanitaires ; Vu la Loi n°86-36/AN-RM du 12 avril 1986 portant ------------------------------ institution de l’Ordre National des Pharmaciens et le code de déontologie pharmaceutique y annexé ; ARRETE INTERMINISTERIEL N°05-2440/MS- Vu la Loi n°92-002/AN-RM du 27 août 1992 portant code MEF-MEP/SG DU 12 OCTOBRE 2005 FIXANT LE de commerce en République du Mali ; TAUX ET LES MODALITES DE RECOUVREMENT Vu le Décret n°91-106/P-RM du 15 mars 1991 portant DU DROIT FIXE RELATIF AUX AUTORISATIONS organisation de l’exercice privé des professions sanitaires, DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) DES modifié par le décret n°92-050/P-RM du 10 août 1992 ; MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET Vu le Décret n°04-141/P-RM du 02 mai 2004 portant VETERINAIRE. nomination des membres du Gouvernement, modifié par le Décret n°05-281/P-RM du 20 juin 2005 ; LE MINISTRE DE LA SANTE, Vu l’Arrêté n°91-4318/MSP-AS-PF-CAB du 03 octobre LE MINISTRE DE L’ECONOMIE ET DES 1991 fixant les modalités d’organisation de l’exercice privé FINANCES, des professions sanitaires dans le secteur pharmaceutique LE MINISTRE DE L’ELEVAGE ET DE LA PECHE, et d’opticien-lunetier ; Vu l’Arrêté n°98-0908/MSPAS-SG du 12 juin 1998 fixant Vu la Constitution ; le nombre d’habitants requis pour l’ouverture d’une officine Vu la Loi n°85-41/AN-RM du 22 juin 1985, portant de pharmacie ou d’un dépôt de produits pharmaceutiques ; autorisation de l’exercice privé des professions sanitaires ;