Décret nº 94-473 portant règlementation des produits agropharmaceutiques

REPOBLIKA DEMOKRATrnA ltf.ALAGASY Tanindrazana-Tolom-piavotana.-Fahafahana MINISTER! D'ETAT A L'AGRICULTURE ET AU DEVELOPPEMENT RURAL MINISTERE DB L'AGRICULTURE DEC RE T N° 92-473 portant reglementation des produits agropharmaceutiques. LE PREM! ER- MI~U STRE, CHEF DU GOUVERNEMENT, Vu la constitution et la Convention du 31 octobre 1991, Vu la loi n°63-015 du 15 juillet 1963 portant dispositions generales sur les finances publiques et les·textes qui. 1sont modifiee et completee, Vu la loi n°69-015 du 16 decembre 1969 relative aux requisitions des personnes et des biens, 11u l'ordonnance n°76-019 du 24 mai 1976 portant creation d'un Tribunal Special dans chaque Chef-lieu de Province charge de juger les infractions d'ordre €conomique ou touchant l'ordre public economique, Vu l'ordonnance n°86-013 du 17 septembre 1986 relativement a la legislation phytosanitairea·Madagascar, ratifiee par la loi 0°86-007 du 3 novembre 1986, vu~le decret n°86-310 du 23 septembre 1986 relatif a l'application de l'ordonnance n°86-013 du 17 septembre 1986, Vu le decret n •9·1-432 du 8 aout 1991 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement, Vu le decret 0°91-549 du 13 novembre 1991 modifie par les decrets n°91 614 du 19 decembre 1991 et n°92-369 du 18 mars 1992 portant nomination des membres du Gouvernement, Vu le decret n°92-132 du 29 janvier 1992 fixant les attributions du Ministre de !'Agriculture ainsi que !'organisation generale de son Ministere, et son modificatif, En Conseil de Gouvernement, DECRETE TITRE PREMIER.- DISPOSITIONS GENERALES ARTICLE PREMIER.- En application de !'article 15 de l'ordonnance n•86-013 du 17 septembre 1986, les produits agropharmaceutiques doivent recevoir l'agrement du M~nistere charge de !'agriculture avant d'etre importes, fabriques ·ou conditionnes pour mise sur le· marche/par les operateurs. Au cas OU l'on decele la presence "d'anhydride acetique" OU "d'acetat.e d' ethyle" dans le produi. t. l' antori.sati.cn ~realabl~ du Ministere de h S~tJt-P est requise. L'agrement se traduit t)nr la deJ.ivr.a::1ce d'une autorisation de vente ou d'une homologation commerciale, ARTICLE 2,-Il est cree un Comite d'homologation des Produits agropharmaceutiques compose de Deux (2) representants du Ministere charge de !'agriculture dont • un, de la Protection des Vegetaux; , un, des Approvisionnements Agricoles; Deux (2) representants du Ministere charge de la Recherche Scientifique dont ~ , un, de la Recherche Agronomique , un, de la Recherche sur l'environnement; Un representant du Ministere charge de la Sante Publique; Un representant du Ministere charge de l'Elevage et Eaux et Forets Un representant du Ministere charge de l'Industrie; Un representant du Ministere charge du Commerce; Un representant du Ministere charge de l'Enseignement Superieur. La presidence et le secretariat sont assures,, rcspectivement par le representant des Approvisionnements Agricoles ~t par la Protection des Vegetaux. ARTICLE 3.- Le Comite peut inviter, a titr.e consultatif, a assister a ses reunions: toute personne dont J.es competences font autor:-ites en la matiere ; toute institution, tout organisme public ou prive dont les activites. s'exercent dans des domaines connexes, ARTICLE 4,-Le Comite d'homologation est charge d'elaborer toute reglementation relative aux produits agropharmaceutiques de donner son avis sur toute importation et fabrication de nouveaux produits; d'en decider l'autorisation d'utilisation au niveau national; de controler le pourvoi en experlmentation; de statuer sur tous problemes relatifs aux produits agropharmaceutiques portes devant le Comite. ARTICLE 5,- Le Service de la Protection des Vegetaux est charge de 1)- faire appliquer les resolutions emanant du Comite; 2)- tenir les registres def! autorisations et homologations; 3)- delivrer les autorisat.ions et homologations, apres- avis du Comite; 4)- centraliser et diffuser toutes informations sur les produits agropharmaceutiques. TITRE II,- MODALITE D'HOMOLOGATION ARTICLE 6,- Avan:. de l-c~-ovQfr '.!ne homologation commerciale, tout produit agropharmacP.ntlques doit etre soumic;z aux phases suivants: 1)- Autorisation d'experimentation (.1.E, ), valable pour quatre (4) ans et renouvelable une seule fois, delivree pour produit technique et soecialite commerciale confondus, destines a etre experimentes. L'autorisation est delhree sous reserve quc les experimentations soient faites sous le controJe des services officiels competents: le Centre de recherche agronomique et le Service de la Protection des Vegetaux. 2)- Autorisation provisoire de vente (A.P.V.) accordee aux: , produi ts ayant deja ete experimentes et ceux rcconnus ne presentant. aucun danger toxicologique selon un dossier dument joint a l'appu.i.i • produits dont l'efficacite est suffisamment etablie mais qui necessitent encore des complements d'etudes. L'autorisa.tion provisoire de vente (A.P.V,) est accordee pour une periode maximale de quatre (4) annees non renouvelable, au bout desquelles le produit, apres evaluation approfondie des donnees, est: soit a.gree definitivement. sur dema.nde de J.'operateur; soit retire du marche. Dans un delai de deux (2) mois apres l'expirntion de l'Autorisation provisoire de vente (A.P.V,), la decision doit etre notifiee· au demandeur. 3)- L'homologation commerciale (H.C.) ou agrement definitif peut itre assortie de conditions specj fiques et re.ste. revisable, particulierement quand des risques nouveaux sont a craindre, auquel eas elle peut etre suspendue ou retiri-e apres examen du dossier dresse a cet effet par le Service de ln Protection des Vegetaux. La decision de suspension ou de retrait de l;homologation prise par le Comite d'homologation est notifiee au demandeur par le Ministere charge de l'agriculturc. ARTICLIL-7..!.- r,eo:; produits sous autorisatlon et -homologues sont respectivement inscrits sur des registres officiels tenus au Ministere charge de !'agriculture, Ils peuvent en etre retires s'il apparait, apres examen, qu'ils ne repondent plus aux ~onditions fixees a !'article 6, ARTICLE 8,- Toute modification chimique, biologique ou physique ou tout chaugement d.ans la destination pour laquelle le produit a ete autorise dqit etre signale au Ministere charge de l' agricul turP .qul c,c,,ioH, 1·e. c;onrl"t~ aux fins de decision. ARTICLE 9.- Les demandes d'autorisation d'experimentation, d'autorisation provisoire de vente et d'homologation commerciale doivent etre deposeP.s aupres du Mini.st.ere charge de l'agricult.ure. Un recepisse at.testant le depot de dossier est delivre au demaudear. ARTICLE 1 1),-Lt:>i-:: demandes doivent -~tre ~h;l•J..J.c::s en 6 -cxo111plP'!'"?S sujvant J~s ·foriiii:X-fidres t'll .1uv, .. u::it p'l.·,..,.,...,L1.'t. Pour !J~s ~1rt•y•:-~s1.tion~. ·1 ;,~'<D~:rimentaticn, la demand? doit en outrt' comporter 1, - Un doss.i.er toxicnJ,.)~11.J.U!. comp.let et un dossier ~cotoxicol0giqul:c' ~ 2. - Pn d".'c::dc~ d0 ~cferenr·e !::ur i~e !"~e11!t.'.'.ts des e~sai~ de.if>. c-ffe1"t•·•~$ avant 11:1. dereo.nd? d; i!'lt::.·oducti0n '!Ur .t·::· t<::rr·itc .. ·1·e; portm::t notamm?nt sur l • efficacit6 biC'lo~ique et la phytc,toxfri te einsi qu tun dossier relatif donnees sur les resjdus; 3,- Une note d~t~ill~~ des •,~thode~ nnalytiques permettant le co~tr6!~ d(> 1~ m.?.tiere act iv•.:.> ~t d-:-:! rc~idu~, ~,:,:-,- in!'orma-tions co!!!!)l~tes s11r .Les proprietes physico-chimiques du proc'ui t et ,je la mati.ere active; 1,- l)('g !.'.>ch~ntillon~ de .l.'.t !!mti0r0 !lCtiYe et de .la. specialite commerciale fourni.es en quanti t•? sutfi.sante • . Pour Jc-·:: dc·:!::md!:''?. d 1 1ut0r-l-S•:~ti0!! provi~-:,ir-?. de vente et d 1-l\Qmclo~,tir:-n, le?. d0s~ir;-rr; co12p l."m(•f:".:,~; !'.'<:.'~ sont !:lp :,1•)''+:•>~ ,ar J8s service'3 of ficieiS ··~omJ?~te11ts t:-ise~ 8 1 'articl.e ti') :,P.TI<:'!.F J~J :....- r~~ ri(• i~~~:-... i,-:~:i --;.,:,:,-::ir.-r!t E':?:'i:• , i,?.:--t('~'.?.'=!' a!.! f!Ot!! ~1 1 t~"l~e (15) jo11rs n~ :-::,nt lf:'S ~!,'J.1>~~;~ c.? ,·~1-"l-:-,:.~:c1 .. !.:•r;:"(.l'lp~";.:.. l~squ<: ~-l~::-s seror1t port-~':'!~'-: .:\ .lr.. connaisssmce ·lu- :;;.~:b;:.: <.•:-: t"--:-::-?;"~:; ut..1e. 1\RTH'I.F: ~-:-~.- Jpr.: ·.i<':::~::Y::,-.•:, rt;:~! 1tori:~ati,:;n ct d;homo.lo~.1.tion sont souml!::02 :.iu (0~it~ qui, ~rr~s ~~~~~r. ?t?t:it ~ ~?P"~~• motivh justifiant !~ d~~ision pri.-sl"ntee au Minis t.hr"" c~1arge de ; 'a.!~ricu i ture. S0l0n lc!. destin'1tl•)n P.t 1 ;tnilis~.tion du produit, cette decision peut 1.}- 1-3!: ,:n·:i!: f~•'t'l'.''lJ\J.~ ?i ~urc !mt0r1·,.-·.,ti 0n o~.: li I'homolo1at.ion; '.! }- CP- ~:Yi s d; 1pt~rn('e·:-nt ?XC:c mE'nl :on nour 1.(· demandeur de fourni: .les compl ~~~n't~ ·:1 7 .~.!!f~~!~~t i ~~!:' ~~---~'-~is~ 3)- linl:;' r.u+,-,ds!t··ion p!·0visoire d-e veate assort~~, le cae echeant, d0 cc:,nrlit.i.r: .... ,,., ,.:,,.~t.iculieres; 4)- Un,-~ homologahcm ,;!:fi ·tive. L'.i d•:-ds10r. mot.it•ee pri.sl"! P-"·· Gorroit~ est. notif::.ee I\.U rlemnnd0ur par le !1:inietere 1.:-h2rze ,j,:, ~-, a.ericultu::•e. lhc ,.-?mande d~ -::-evision d~ -:..,. dee is-ion peut ctre l,)!:'')Sente<;> SU !Hnister~ ch~r.~e de ! 'n.gri.cultm.,. dQnS un de.t ... .;. d~ deux (2) mois apres notification. TITRE IV. - OBLIGE,'l'IONS .,:%8TJ<:'LE P . - L'=c: auto!" :£<'.:l.t ion-: O'., l' hc!!lc- log a ti 0.r. a<'-".:O!'d~es i:npJ.iquen t pour tout opr:-rat.eur le resp,~ct des en~a~ement.s predses ~i-apres: J )- Po~~r .J...:autc-ris ~tion d I eY:rerimentatio'1 : experirnent.!l.t. ion sous controle dos ser-:ices offich~ls competents ~entionn6c A l 1articlc H: rcsp1~:t d'un "1-tiq uet.'..".0e t.tpe c01~,~ena!"lt = la ~enti•:-n nEi:!1':l.nt~. Lk~ ur.ir21-~ment pot~r 1.1'3::>.~<?. exp*ri!!lental"; li: , n,::--m e1· J ':.>.clr0sse du b:'-n~fict?t:-:·e c1"' l I auto:ri£ution; l I t>);lp(' .Ll :1.t ic•n du produit 0 1 1. ~,:,n ff'.u.v~~ro di? code; lee: !!!c-d~ ~t do,::~ ct 1 •::':?lp.l0i; les p.!'~?c~uticns d' r:-~~r-' .. 0i '="'t. ltr..e n•)-f:.e cl 1.!~ag~~ medic:~.l 21..!r .1.es tr1itemer!ts en cas d'intcxic?.hon n·c:-~dentelle; la c0n+;r-•::'.-etiquett•.1 "!·1!~ PAS !\V,:'.°.T~r.•;; !0 c~cl.n,· n0ir ( ccrre!":pond.ant au'< pr.o<h;.J.t.s 11 nouvl:!aux 11 ou "en cours rl} ,"'\hc'!~~":':I t- i f"\,1:r•i· \ • ..... - ... ., - .. ~ ~ ... -- . ~ .. ; .' interdiction <.~e toute publicite pendant lei. periode correEp0ndantr~. ~)- Pol.'tr i j~lJ.torisnt.1.on pro,ri~t;jr~ d.'S'r.'VE:!1.t':"' 1::~t ! ; ho~~0J.<.1.~:1t1on ! En,gtagem~:mt ii ne !!!(>tt.r0 s1Jr l'-~ m2.r•~·!1•'.!, sons lf! nom co•11:,1ercial incUqu1~, qu'une spicialit6 d~finie par son no~ ~0m~0rcjai'. i~ n0m du a~t~~t0ur de la mar~ue: le num~~o diautorjsetinn ou rt 1 homo~0gation: !a comp0~iti0n d8 ln sp~ri~lit~: et en ~~-0~1r1~~t : l<:'S usa~,~~:, d'.")~r:~s <.:·t mod.<:: d; empl.oi irn:tor-i sit-r~; les r,ret'.:"£-t.t~ t.:t 0.11 4:- .c~ r:rcndrc pa~r· .Le.c::- nt i 1 isftteurs et i r,;:; t:?.on t.rf' indir!:t ti0n.s 8pi:r: j ti.f·cs cl.rin~ .i a rif.,,~·i.s.i.on ti; ,::utorj satj on . .. tRTICT..E li.t.·- I..or'~q\~-'l ~!' J.)r.-!"'::!uit fr~it. J .. (,bj~.'~ d;l!!l ;.r:~'t"r~ijt ct1 d-'·11n refur3 10 r~n0uvel!cmc~t d'au~ori~ati0n ou dJho~0!0g~tion p0ur des ccn~id~rations ,::i.utri:.•e ':J.UC •.~0 Ues cte s:rn1:e pubiiC!lH? 1 d t ,:;,m'i.ronnemer1t OIJ de tox-icite U l 'egard des r:-ultures, le :nis<.> ~~ur 1·:~ m~'l.rch'~ de (':e prod11it ~t sa dist:!•jbuti0n cl!:,iven~ c~~~cr un an ~pr6e !a ~at0 de notification d0 la ct~cision, Sinon, elles doivent cesse.t· tmmediatement apr.es lr-i notification de la decision, TITP.£. , :. - ':.'2'-~~E?.".:'I A!:!Sf,TI'J.:~i 1:'.T .. ij lS T~J~VTIQ~ D~S- PRQ.DT.T!TS ~~H<:'.'Pi-,!.~RMAG.f.P:'.l'lQ lLES .'\P'l'!CLE 15. - L I impor~~t.icn 0t l.'.: fatricati•)n d~ produi ts azropharmnceutiquer: sont soumisl?s a autorisation pi:-,fa.Jab.l.e du Minist~r•~ char~e cie l I agricu l tur~. Le reconditionnement, l'emb~• I.;~: l 1 ~tiqueta1e 1 ltuti!i~ation et le stockage des prod1.1 its doi vent repondr-:> A deg normes nxe~s par voie reglementaire. 11.RTI~ LE 11.{..!.- L{l. corn'!! .. ~rcit1.ii~at.:.•)n et La ,ji,1trib11t:io11 des Dr':'d1.1its ~~ropharmn,::eutiques s01,t as-sur-i:>eB ;.>a!'.' ct,;ig p'"'r~onne"=l .i 1.1stifi!l?1T. de bonn-?s connaissances en ia mati~:-rt? ou nyant rP.p1 lmc formaLon prcalfl.ble. Toute persorm~, physiq1.1,? ,::;u mor~J.e, d•§str~nt faire c0n1mcrr::e de (':::•s produits dolt iustifier dP "a capnciti en la mati~re. ;\RTICLE 17 . - Lll. publi-:-~.tc d0it port~:. mention -ie .!.~ referen,;e de l) :mtori:3ution cu de l' homolos:aticn, Ell€' ne doit encourager que les utilisations qui y sont sp6cifi~es. L'autorisation d'expi?.i:-imentation n'imulique aucun droit a la publicite. A P.T!CI.E !.I!,·- L'appJication rfr~ articl~s H, 15 ct 16 fait .l 1 ob~iet d,::- controJe syst~matiout? par le S':'rv iGt? officie.l comp,?tent. n0s Dre.!~V•?ments d.' ccha1~tilJ.on~ Pfll'.''.':'nt ,.,.tre e>ffectues b.. tous J.es nivt:',ux ct,.1-cir-:-uit de Gomm<'·ri:-r, d,~ dist.~ibuU0n en ~ .. ue d;rurn.lyse de conformite. Les modalit~~ de contr61e et ct'~chan~iJJo~nage sent fix6a par voic reglemonta.ire. TITRE VI. - DISPOSITICNS TRANSITOIRES ARTICLE 19.- ~ titre tr~nEit~ire, les produits agropherma~eutig~~~ cxistants avant la pgrution du pr6s~nt d~cret font l'objet d'une list~ ~tablie par les services officiels. Ils r~,;ci VC!:.t 1.!!11"! ·:·.,.!~/•:::-j sat ion provi::::oir":! cie Y~:nte pour une dur6e d~ d~ux t2} ans~~ ~out ~esquels ils sont soit homologu6s soit retirAs du march4. TITRE v·rr.- DISPOSITIOSS DTVERSF~ APTISL~ ~0 - ~cs fru~~ ~~su!tant ct0 1•~prlication des procAdures d 1 homolo~ntion sont 6 lo chsrge·des d0mandeurs. Les f~ ·i~ inh~rents qux nr0c0ctures de contr61e, notamment les cotits d 1 analyse. s~nt A la char~e d~s opjrateurs concern~s. ~RTIC'LE ':.' · :!..:•-.: .:; d :-rr.-~a ti :.-·ns neuvcnt -§.tre .~ccordees par le Ministrc charg,§- di::- L 1 airic•:l ture et appl iqutes sous son contr'5 pour de~ produite ngropharmaccutiques r6pondant A des besoins d 1 1ntfr~t national (calam~t&· publiguel, ;~R'I'!':'f.JI 2L - '3ont r1t.rnlifics ~ •:->ur prcced"-':.r .'1 la recherch~ .. e.t A J.a constatation des tnfractions au pr6scut d~cret lcs Asents du Serviced~ id Protection des V~g~taux accr~dit68 ~t ass,-: ntf~ lcs Officiers de Police Judiciaire. ~.L.-:r1.• :?.'.L- T.~~ ;-··· v~tio~1s ffll~ disposition:: du pr~sent -:iecr~t s".:'ront punie:=. des [.lr?in~s c •·r: c•.).lle~ pre•.'uec a l, article 31 · de l 'ordonnance n • 86-01 a ri•· 1 7. ::optembrc urns. An'l'J.C.L.R ~ 4 . - Des ru,-, etotJ minister:0l !J ,31:'ront pr.is en tant que d0 be~in en c.-:,r.1 ·i ,~~tion d:..i pr,?sent (!;:-, ~r,)t. ~T:J: C'J,E 2f ! - LE- Mini st re de 1 1 Agri' ... ul t,E·c- <:~st charie de 1 1 ex6cution d~ pr~sent decret qui aera publi~ au Journal Ot'ficiel de la Republique. Fait! Antananarivo, le 22 avril lSYi. Par le Premier MinistrP., C'u•" du Gouvernement Guy Willy RAZA!\ -INASY. Lo Mini.:;tre de l 'A~ricul h1c-o .• Claude Rostand ANDREA~ Lo Min is t. rf'\ d jo Ei.;.at f:. l, ~\..11: i ~-!; 1 + ~•.i " r;;: .::.u Developpmncnt P..U!":.!l, Emmanuel RAli'.OTOVAHINY t.-: N.inir.-t.~·c rlt> lrt R(',:he-,-ch<c Sci.e!'ltifimw, PiE'x·,:~, I\N})RTANAN"Il:N.\l' .. r..~ ~lini1:trc de" ln Sant~, n,.,.,,,,sv "11rnRrAMli,Hl Le Minir.tre tie l 'rlcvi:v1.".! et deR Res<s,,url'.:'P.!\ H"tli•A1t iQue,, TSL\LET!U 1~ tttnisCLc do l'In~uct~ic ~~ .l 'Art isannt. Arsene RATSIFEHERA Pour ampllation conforme LE HTNISTRF Nl <:'OJ'!t-1!".RGE, ffenri 8ASAMOF.LJNA TananRrive, le 21 juille·::. 1992 Lr,i Secr{)taire r.ewhal du flouvornatt ... ut. "RAtiA"llOSQN !'.s,muel