Règlement grand-ducal concernant l'utilisation et la commercialisation des enzymes, des microorganismes et de leurs préparation dans l'alimentation des animaux

1452 Reglement grand-ducal du 17 aout 1994 concernant I'utilisation et la commercialisation des enzymes, des microorganismes et de leurs preparations dans I'alimentation des animaux. Nous JEAN, par la grace de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau; Vu la loi du 19 mai 1983 portant reglernentation de la fabrication et du commerce des aliments des animaux, Vu la directive 93/113/CE du Conseil du 14 decernbre 1993 relative a I'utilisation et a la commercialisation des enzymes, des micro-organismes et de leurs preparations dans I'alimentation des animaux; Vu I'avis de la Chambre d'Agriculture; Vu I'avis de la Chambre de Commerce; Vu l'article 27 de la loi du 8 fevrier 1961 portant organisation du Conseil d'Etat et considerant qu'il y a urgence; Sur Ie rapport de Notre Ministre de I'Agriculture, de la Viticulture et du Developpernent rural, de notre Ministre de la Sante et de notre Ministre de la Justice et apres deliberation du Gouvernement en Conseil; Arretons: Art. 1er• 1. Le present reglernent concerne I'utilisation et la commercialisation des enzymes, des microorganismes et de leurs preparations dans I'alimentation des animaux. 2. Le present reglernent s'applique sans prejudice des dispositions reglernentaires concernant I'emploi et Ie contr61e des additifs dans I'alimentation des animaux. Art. 2. 1. L'utilisation et la commercialisation des enzymes, des micro-organismes et de leurs preparations dans I'ali mentation des animaux sont temporairement admises, pour autant que sur la base des donnees disponibles, ces produits ne presentent pas de danger pour la sante humaine ou animale et qu'ils figurent sur la liste etablie en vertu de I'article 3. 2. Toute forme d'utilisation dans Ie cadre de I'alimentation animale autre que celie de I'incorporation des produits en question dans les aliments da animaux est interdite. Art. 3. Sur la base des informations fournies par les responsables de la mise en circulation des produits, sont commu niquees a) avant Ie 10r novembre 1994, a la Commission: la liste des enzymes, des micro-organismes et de leurs preparations utilises sur leur territoire, etablie selon Ie modele figurant a I'annexe I et une fiche signaletique etablie pour chaque produit par Ie responsable de la mise en circulation, selon Ie modele figurant a I'annexe II; b) avant Ie 10r janvier 1996, a la Commission et aux autres Etats membres, les dossiers selon lesquels ces admissions sont justifiees par le(s) responsable(s) ayant sollicite I'inscription de leur(s) produit(s) sur la liste prevue au point a) premier tiret. Art 4. Lorsqu'il est constate qu'il n'est pas possible de satisfaire I'une des conditions visees a I'article 3, pour un enzyme ou un micro-organisme ou une preparation, cet enzyme, ce micro-organisme ou la preparation obtenue apartir de ceux-ci ne peut plus etre utilise ou commercialise. Art 5. 1. Les enzymes, les micro-organismes et leurs preparations, ainsi que les premelanges et les aliments composes auxquels ils ont ete incorpores, ne peuvent etre cornrnercialises que si les indications ci-apres, qui doivent etre bien visibles, c1airement lisibles et indelebiles et qui engagent la responsabilite du producteur, du conditionneur, de I'importateur, du vendeur ou du distributeur, etabli a l'interieur de la Cornrnunaute, sont portees sur I'emballage, sur Ie recipient ou sur une etiquette fixee acelui-ci. A. Pour les enzymes et leurs preparations: a) Ie nom specifique du ou des composant(s) actif'(s), selon son ou leurs activitets) enzymatique(s) et Ie (Ies) numero(s) d'identification, selon I'lnternational Union of Biochemistry; b) les unites d'activite (unites d'activite par gramme ou unites d'activite par millilitre) exprirnee par micromole de produit libere par minute par gramme de preparation enzymatique; c) Ie nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du responsable des indications visees au present para graphe; d) Ie nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indica tions d'etiquetage : e) la date limite de garantie ou la duree de conservation a parir de la date de fabrication; f) Ie nurnero de referece du lot et la date de fabrication; g) Ie mode d'emploi et, eventuellernent, une recommandation concernant la securite d'emploi; h) Ie poids net et, pour les produits liquides, soit Ie volume net soit Ie poids net; i) I'indication «reserve exclusivement a la fabrication d'aliments pour anirnaux». 1453 B. Pour les micro-organismes et leurs preparations: a) I'identification de la ou des souche(s), selon les codes internationaux de nomenclature reconnus, et Ie (Ies) nurnerots) de depot de la ou des souche(s); b) Ie nombre d'unites formant des colonies (UFC) par gramme; c) Ie nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du responsable des indications visees au present para graphe; d) Ie nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indica tions d'etiquetage: e) la date limite de garantie ou la duree de conservation a partir de la date de fabrication; f) Ie nurnero de reference du lot et la date de fabrication; g) Ie mode d'emploi et, eventuellernent, une recommandation concernant la securite d'emploi; h) Ie po ids net et, pour les produits liquides, soit Ie volume net, soit Ie poids net; i) I'indication «reserve exclusivement a la fabrication d'aliments pour les anirnaux»: j) Ie cas echeant, I'indication des caracteristiques particulieres significatives dues au precede de fabrication. C. Pour les prernelanges contenant des enzymes: a) la denomination «prernelange»: b) la mention «usage reserve exclusivement a la fabrication d'aliments pour anirnaux»: c) Ie mode d'emploi et, eventuellernent, une recommandation concernant la securite d'emploi des prernelanges: d) l'espece animale ou la categorie d'animaux alaquelle Ie prernelange est destine; e) Ie nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du responsable des indications visees au present para graphe; f) Ie poids net et, pour les liquides, soit Ie volume net soit Ie po ids net; g) Ie nom specifique du ou des composant(s) actif(s) selon son ou leurs activitets) enzymatique(s) et Ie (Ies) numerots) d'identification selon I'lnternational Union of Biochemistry; h) les unites d'activite (unites d'activite par gramme ou unites d'activite par millilitre); i) la date limite de garantie ou la duree de conservation a partir de la date de fabrication; j) Ie nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indica tions d'etiquetage. D. Pour les prernelanges contenant des micro-organismes: a) la denomination «prernelange»: b) la mention «usage reserve exclusivement a la fabrication d'aliments pour anirnaux»: c) Ie mode d'emploi et, eventuellernent.une recommandation concernant la securite d'emploi des prernelanges: d) l'espece animale ou la categorie d'animaux a laquelle Ie premelange est destine; e) Ie nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du responsable des indications viees au present para graphe; f) Ie poids net et, pour les liquides, soit Ie volume net soit Ie poids net; g) I'identification de la ou des souche(s) selon les codes internationaux de nomenclature reconnus et Ie (Ies) nurnerojs) de depot de la ou des souche(s); h) Ie nombre d'unites formant des colonies (UFC) par gramme; i) la date limite de garantie ou la duree de conservation a partir de la date de fabrication; j) Ie nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indica tions d'etiquetage ; k) Ie cas echeant, I'indication des carateristiques particulieres significatives dues au precede de fabrication. E. Pour les aliments composes auxquels ont ete incorpores des enzymes: a) Ie nom specifique du ou des composant(s) actif(s) selon son ou leurs actlvitets) enzymatique(s), et Ie nurnero d'identification selon l'lnternational Union of Biochemistry; b) les unites d'activite (unites d'activite par kilogramme ou unites d'activite par litre), dans la mesure ou celles-ci sont mesurables selon une methode officielle ou scientifiquement valable; c) la date limite de garantie ou la duree de conservation a partir de la date de fabrication. F. Pour les aliments composes auxquels ont ete incorpores des micro-organismes: a) I'identification de la ou des souche(s) selon les codes internationaux de nomenclature reconnus, et Ie (Ies) numerots) de depot de la, ou des souche(s); b) Ie nombre d'unites formant des colonies (UFC) par kilogramme, dans la mesure ou celles-ci sont mesurables selon une methode officielle ou scientifiquement valable ; c) la date limite de garantie ou la duree de conservation a partir de la date de fabrication; d) Ie cas echeant, I'indication des caracteristiques particulieres significatives dues au precede de fabrication. Cabasson, Ie 17 aout 1994. Jean 1454 2. Des indications autres que celles visees au paragraphe 1 points A, B, C et D, telles que la denomination commer ciale, peuvent figurer sur les emballages, les recipients ou les etiquettes fixees it ceux-ci, it condition qu'elles soient nette ment separees desdites indications. Art. 6. Les infractions aux dispositions du present reglernent sont punies des peines edictees par les articles 5 et 6 de la loi du 19 mai 1993 portant reglernentatlon de la fabrication et du commerce des aliments des animaux. Art. 7. Le present reglernent entrera en vigueur Ie premier octobre 1994. Art. 8. Notre Ministre de I'Agriculture, de la Viticulture et du Developpernent rural, notre Ministre de la Sante et notre Ministre de la Justice sont charges, chacun en ce qui Ie concerne, de l'execution du present reglernent qui sera publie au Memorial. Le Ministre de I'Agriculture, de 10 Viticulture, et du Deve/oppement rural, Marie-Josee Jacobs Le Ministre de 10 Sante, Johny Lahure Le Ministre de 10 Justice, Marc Fischbach Dir. 93/113. Annexe I Modele de presentation de la Iiste vlsee a I'article 3 point a) premier tiret Unitefs) d'activite par Responsable de la mise en Nom commercial du Composant(s) actif(s)(1) gramme ou unites circulation produit formant des colonies par (nom et adresse) gramme (1) - Pour les microorganismes: I'identification de la souche selon les codes internationaux de la nomenclature reconnus et Ie numero de depot de la souche. Pour les enzymes: Ie nom specifique selon l'activite enzymatique, Ie nurnero d'identification selon I'lnternational Union of Biochimistry et, dans Ie cas d'origine microbienne, I'identification de la souche selon les codes internal tionaux de la nomenclature reconnus et Ie nurnero de depot de la souche. Annexe II MODELE DE FICHE SIGNALETIQUE vlsee a I'article 3 point a) deuxlerne tiret (it remplir par Ie responsable de la mise en circulation du produit) 1. ldentite du produit Denomination commerciale Composition qualitative et quantitative: substance active (1), autres cornposants, irnpuretes, substances indesirables. Le nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du fabricant. Lieu de fabrication. Le nom ou la raison sociale et I'adresse ou Ie siege social du responsable de la mise sur Ie marche, si celui-ci n'est pas Ie fabricant du produit. 1455 2. Specifications concernant la substance active 2.1. Pour Ie micro-organismes: denomination et description taxonomique selon les codes internationaux de nomenclature (1), denomination et lieu de la collection de culture ou la souche est enregistree ou deposee et nurnero d'enregis trement ou Ie depot, indiquer s'il y a eu nanipulation genetique, nombre d'unites formant colonies (UFC) par gramme. 2.2. Pour les enzymes: denomination selon les principales activites enzymatiques et Ie nurnero EC (2), indiquer I'origine biologique; en cas d'origine microbienne, fournir les informations prevues au point 2.1 premier et deuxierne tirets, indiquer s'il y a eu manipulation genetique de I'organisme d'origine, activites pertinentes en fonction de substrats types appropries, chimiquement purs (exprirnes en unites d'acti vite (1) par gramme) N.B. Si la substance active est un melange de composants actifs, tous ces composants doivent etre decrits separernent avec indication de leur proportion dans Ie melange. 3. Proprletes du produit Effet principal: donnees concernant l'efficacite, justification de la presence de chacun des composants, dans les cas ou la substance active est un melange de composants actifs. Autres effets 4. Securite d'emploi du produit Donnees disponibles concernant l'innocuite 5. Conditions d'emploi du produit Emplois prevus dans I'alimentation animale (especes ou categories d'anirnaux, type d'aliment pour animaux, periodes d'utilisation, etc.). Dosage propose dans les prernelanges et les aliments (unites appropriees d'activite biologique, telles que UFC par gramme de produit pour les micro-organismes ou unites d'activite par gramme pour les preparations d'enzy matiques). Autres emplois connus de la substance active ou de la preparation (dans les denrees alimentaires, en rnedecine humaine ou veterinaire, dans I'industrie, etc.). Recommandations concernant la securite d'emploi du produit en ce qui concerne les especes cibles, Ie consom mateur et I'environnement. Si necessaire, mesures de prevention des risques et moyens de protection lors de la fabrication et de I'utilisation. 6. Donnees technologiques Stabilite du produit: a l'egard des agents atrnospheriques, lors de la preparation des prernelanges et des aliments, au cours du stockage des prernelanges et des aliments. Description du processus de fabrication et des methodes utilisees concernant Ie controle de la qualite du produit lors de sa abrication. 7. Contrale Methode(s) d'analyse pour la determination du (des) composants(s) actif(s) dans: Ie produit rnerne, dans les prernelanges, dans les aliments. 8. Attestation du responsable certifiant I'exactitude des indications fournies (1) Si la substance active est un melange de composants actifs c1airement definissables, enurnerer les principaux compo sants. (2) Tels que «Bergey's Manual of Systematic Bacteriology», «The Yeasts, a taxonomic study» de Lodder et Kreger van Rij, «Ainsworth and Biby's Dictionary of the Fungi» de Hawksworth, Sutton and Ainsworth ou «The Genus Asper gillus» de Raper et Fennell. (1) Enzyme Nomenclature, Recommandations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochimistry, Academic Press 1984.