Politique Pharmaceutique Nationale

2 . Estimation du pourcentage des dépenses de la santé dans le budget de Iétat : = En 2022 la population de Djibouti est de 1.017.000 (https://www.worldometers.info/world-population/djibouti- population/). = En 2022 le Budget de I'état s’est élevé & 143 918 556 301 FDJ (h 2022.pd1). - (a Ministere de la Santé STB i s Politique Pharmaceutique Nationale 2022 II- Analyse situationnelle du secteur pharmaceutique 1) Cadre institutionnel et juridique L’administration du secteur pharmaceutique a Djibouti est assurée par la DMPL relevant du ministére de la Santé. D’autres structures telles que I'IGSS et la CAMME participent avec la DMPL au systéme national de réglementation, de contrdle et de gestion pharmaceutique. La loi n°118/AN/01/4éme L et la loi n® 173/AN/07/5éme L. relatives aux attributions et a la réorganisation du ministére de la Santé ainsi que, la loi n°145/AN/91/2éme L, relative aux conditions d'exercice de la pharmacie définissent les attributions des différents organes dans la gestion et la régulation du secteur pharmaceutique. a. Ministére de la Santé Le ministére de la Santé est en charge de I’élaboration et de la mise en ceuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale (PPN). Aussi, il joue, a travers notamment, la DMPL ainsi que I"'IGSS, un role primordial dans ’ensemble des activités afférentes a la réglementation du secteur des médicaments et des produits de santé. ®* Direction du Médicament, de la Pharmacie et des Laboratoires Conformément aux dispositions de la loi n°118/AN/O1/4éme L, la loi n° 173/AN/07/5éme L relatives aux attributions et a 1’organisation du ministére de la Santé et celle n°® 48/AN/99/4émel., portant orientation de la politique de Santé, la DMPL est en charge, entre autres, de : - Suivi et mise en ceuvre de la PPN adoptée par le gouvernement, grace a des indicateurs permettant de mesurer les progrés réalisés ; - Délivrer les autorisations de mise sur le marché Djiboutien (AMMD) ; - Participer a la vérification de la conformité des dons de médicaments ; (_/}-) Ministére de la Santé MISTETIRE D7 L8 ot : Politique Pharmaceutique Nationale 2022 - Prépare les décisions des pouvoirs publics relatives aux autorisations d’ouverture, d’achat ou de transfert des officines privées, aux agréments de grossistes répartiteurs et aux agréments d’établissements de fabrication des médicaments. La DMPL constitue ainsi la principale autorité de réglementation du secteur pharmaceutique a Djibouti. Elle gere pratiquement toutes les fonctions de réglementation a savoir I’homologation, les autorisations des établissements pharmaceutiques, les autorisations des importations, la surveillance du marché, le contrdle de qualité... o Inspection Générale des Services de Santé Par le biais de la section pharmacie, I'IGSS est chargée, entre autres, de : - Veiller au respect des textes régissant les activités pharmaceutiques ; - Inspecter les officines pharmaceutiques, les dépots de médicaments, les établissements degrossistes répartiteurs, les établissements de fabrication de médicaments ; - Surveiller, en collaboration avec la DMPL, la circulation des stupéfiants et des substancespsychotropes ; - Rechercher et signaler les circuits de vente illégale de médicaments. En outre, et en application des dispositions de [’article 11 du Décret n°2015-283/PR/MDC relatif aux prix de vente des médicaments dans les pharmacies, I'IGSS accompagne I’Inspection de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (ICCRF) pour établir les amendes et les pénalités dans le cas d’infractions avérées, conformément aux dispositions des chapitres IX et X du Code de Commerce. b. Centrale d’Achat des Médicaments et Matériels Essentiels (CAMME) La CAMME a été créée par « Décret n° 2004-0059/PR/MS du 13 avril 2004 tel qu’il a été modifié par le Décret n® 2007-0140/PR/MS portant Statuts de la CAMME ». C’est une institution a but non lucratif dotée de la personnalité morale, de I'autonomie financiere et de gestion. Placée sous la tutelle technique du Ministere chargé de la Santé, la CAMME est chargée d’approvisionner, distribuer et vendre des médicaments essentiels aux formations sanitaires du secteur public, parapublic et celles du secteur privé a but non lucratif a un prix social en milieu urbain et gratuitement en milieu rural. A cet effet, elle dispose de deux principaux circuits : (i) un circuit subventionné a 100% par I’Etat et (ii) un deuxieme circuit a des tarifs sociaux. En marge de ces deux circuits, les officines privées peuvent s’approvisionneraupres de la CAMME a des tarifs marchands. 10 (.) Ministére de la Santé . : Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Pour assurer ses missions, la CAMME s’appuie sur un réseau de pharmacies communautaires dont 65% a Djibouti-ville et 38 pharmacies de dépdt réparties sur le territoire national®. ¢. [Etablissements pharmaceutiques industriels A D’exception du laboratoire pharmaceutique Djiboutien de production des solutés (DJIB PHARMA) crée en 2005 sous tutelle de la Caisse Nationale de Sécurité sociale (CNSS),le pays ne compte aucun établissement pharmaceutique industriel en mesure de procéder a la fabrication locale des médicaments essentiels a la population Djiboutienne. d. Etablissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs En dehors de la CAMME, le pays ne compte aucun établissement grossiste-répartiteur qui achéte, auprés des grands laboratoires pharmaceutiques, un stock de médicaments pour le répartir et le revendre aux pharmaciens hospitaliers et aux pharmaciens d'officine en fonction de la demande. e. Pharmacies d’officine Les pharmacies d'officine délivrent les médicaments prescrits ou non sur ordonnance médicale. Elles procédent aussi a la vente au détail de médicaments et produits de pharmacie (dispositifs médicaux, diététiques, produits de phytothérapie plantes, compléments alimentaires, produits cosmétiques). f. Ordre Nationale des Professions Médicales de Djibouti En conformité avec les dispositions de la loi n°213/AN/08/5éme L, telle qu’elle a été modifiée par la loi n°88/AN/10/6éme L, I'ONPMD est le groupement professionnel ayant la personnalité juridique et investi de fonctions administratives relatives au corps des médecins, pharmaciens et chirurgiens-dentistes. L’ordre exerce ses missions par I’intermédiaire d'un Conseil National composé de 11 membres nationaux (8 médecins, 2 pharmaciens et 1 chirurgien-dentiste). Il donne son avis sur les questions relatives a la pratique générale des professions médicales et apporte son concours a la demande du Ministére de la Santé, a 1'élaboration et a l'exécution de la politique sanitaire. En outre, il veille au maintien des principes de moralité, de probité et de dévouement indispensables a l'exercice des professions médicales, et a I'observation des devoirs professionnels et des régles déontologiques. # Annuaire statistique - édition 2021 (http://www.instad.dj/annstat.html) 11 (D Ministére de la Santé e, iy + - MIATTIALD LA Sy Politique Pharmaceutique Nationale 2022 g. Caisse Nationale de Sécurité Sociale (CNSS) La Caisse Nationale de Sécurit¢ Sociale (CNSS) est un établissement public a caractére administratif doté de la personnalité morale et de 1'autonomie financiére, placé sous la tutelle du Ministere du Travail, chargé de la Formalisation et de la Protection Sociale. Elle est issue de la fusion des établissements publics de I’Organisme de Protection Sociale (OPS) et de la Caisse Nationale de Retraite (CNR). Conformément aux dispositions de la loi n°212/AN/07/5éme L telle qu’ellea été modifiée, la CNSS est responsable de la gestion de la Couverture Médicale Universelle, assure l'approvisionnement des structures médicales et hospitali¢res du pays en solutés produits au laboratoire DJIB PHARMA et gére les centres de soins de niveau 1 et 2, lepdle de soins spécialisés et I’hdpital régional de la région ARTA. 2) Réglementation et assurance qualité Le systéme national de réglementation et d’assurance qualité repose sur I’enregistrement des produits de santé a usage humain, I"inspection des bonnes pratiques, le contrdle de la qualité des médicaments et autres produits de santé a usage humain et les vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance, réactovigilance). a. Enregistrement des produits de santé a2 usage humain Conformément aux dispositions de la loi n® 48/AN/99/4éme L, portant orientation de la Politique de Santé et la loi n°145/AN/91/2éme L, relative aux conditions d'exercice de la pharmacie, I’ensemble des médicaments, qu’ils soient fabriqués localement ou importés, distribués sur le territoire Djiboutien, a titre gratuit ou onéreux. sont assujettis @ un enregistrement par la DMPL%, Pour se faire, cette derniére se base sur un processus technico- administratif visant a garantir la sécurité, D’efficacité et la qualit¢ du produit objet d’enregistrement. Ce processus, lorsqu’il est accompli avec succés, aboutit a 'octroi d’une AMM Djiboutienne (AMMD) délivrée par le Ministére de la Santé pour une durée fixe (la majorité des pays a fixé cette durée a cinq ans). S Article 7. 36 et 37 de la loi n® 145/AN/91 /2¢me L relative aux conditions d'exercice de la pharmacie S Article 86 et 87 de la loi n® 48/AN/99/4éme L portant Orientation de la Politique de Santé 12 ( Ministére de la Santé LSB 4 o Politique Pharmaceutique Nationale 2022 En outre et selon des modalités fixées par décret, I’'administration procéde a I’enregistrement des produits relevant de I’homéopathie, de la médecine vétérinaire, de la pharmacopée traditionnelle et de la parapharmacie ; I’homologation des matériels médicaux vendus au public®. A l'occasion de chaque enregistrement, il est pergu au profit du Trésor un "droit d'enregistrement” qui est fixé par arrété’. En pratique, et partant du principe que les produits inclus dans la liste des médicaments essentiels peuvent bénéficier d’une exonération des procédures d’enregistrement®, laRépublique de Djibouti ne dispose d’aucun systéme d’enregistrement des médicaments et par conséquent aucune évaluation de I’efficacité, de la sécurité et de la qualité n’est réalisée, de maniere systématique pour I’ensemble des produits circulant sur le marché, ni par les institutions ni par le biais d’avis d’experts locaux. Ceci est di, entre autres, au non fonctionnement de la DMPL et a I'insuffisance du personnel qualifié a ce genre d’activités. b. Inspection et surveillance des institutions et des bonnes pratiques A Djibouti, la DMPL ne dispose pas de service d’inspection technique conformément aux résolutions et aux lignes directrices de I’OMS sur la mise en ceuvre des systémes de gestion dela qualité pour les autorités nationales de réglementation®. Par ailleurs, I’inspection des institutions et des bonnes pratiques est assurée par I'IGSS via sa section pharmacie qui, malheureusement, souffre d’une pénurie en ressources humaines et par conséquent un contrélenon systématique et irrégulier du secteur pharmaceutique. ¢. Controle qualité des médicaments Le processus de controle qualité des médicaments soumis a I’enregistrement consiste a évaluerle dossier pharmaceutique du produit en question et le cas échéant, procéder a des analyses de laboratoire. A I’heure actuelle, la République de Djibouti ne dispose pas de Laboratoire National de Controle des médicaments (LNCM) capable de participer a 1’évaluation des dossiers pharmaceutiques et a faire les contréles des produits en vue de vérifier leur conformité aux normes. Dans 1attente de doter le pays d’un véritable LNCM, le Ministére de la Santé recoursgénéralement, avec I’appui de I’OMS, aux organismes agrées externes au pays. En outre, le pays fait appel a la coopération internationale pour lui fournir des « MINILAB » nécessaires pour réaliser des analyses de base ou réaliser ce genre d’analyses dans des laboratoires préqualifiés par ’OMS dans des pays partenaires 7 Article 10 de la loi n° 145/AN/91 /2éme L relative aux conditions d'exercice de la pharmacie 8 Article 32 de la loi n°® 145/AN/9] /2éme L relative aux conditions d'exercice de la pharma(:le h'enc.h.pdi;?sfm. n=2fe3b8d IS&dovm]gad—jy 13 ¢ Ministére de Ia Santé iSRS D LA S Politique Pharmaceutique Nationale 2022 d. Pharmacovigilance Au niveau international, la pharmacovigilance a re¢u beaucoup d'attention en raison du développement de nouvelles réglementations. Cependant, il existe des différences dans la progression des systémes de pharmacovigilance par les institutions de réglementation dans les différents pays car seuls certains pays sont en mesure de répondre aux exigences pour mener des activités de pharmacovigilance!®. 10 Spinger-link : Pharmacovigilance Systems in Arab Countries: Overview of 22 Arab Countries -Avril 2019 14 (1) Ministére de la Santé :_:.... Politique Pharmaceutique Nationale 2022 3) Approvisionnement et distribution La République de Djibouti a engagé plusieurs réformes de sa chaine d’approvisionnement, dontla toute derniére, remontant a 2016, a instauré la centralisation des procédures d’acquisition etde gestion des médicaments et produits pharmaceutiques au niveau de la CAMME. A Djibouti, le modeéle actuel de la chaine d’approvisionnement est décrit dans I’annexe n°1. Il s’appuie sur de multiples acteurs qui peuvent étre classés en trois (3) catégories : a. Acteurs publics * La CAMME Le circuit des médicaments dans le secteur public est organisé autour d’une centrale d’achat. La CAMME a été créée par « Décret n® 2004-0059/PR/MS du 13 avril 2004 ». Elle a pour missions d’assurer essentiellement 1’approvisionnement, la distribution et la vente des médicaments essentiels dans le secteur public. A cet effet, elle dispose de deux principaux circuits'? : (i. Le circuit subventionné (gratuit) est a I’'image de la pyramide sanitaire. L’expression des besoins se fait de la base au sommet. Les commandes des formations sanitaires sont agrégées aux différents niveaux du systéme de santé en destination de la CAMME en fonction du budget alloué par le trésor public. Le transport des stocks de médicaments est assuré par la CAMME jusqu’aux CMH dans les régions et CSC dans Djibouti ville ; celui entre le CMH et les Postes de Santé ruraux est assuré par les équipes de districts. 12 Manuel des procédures pour la mise en ceuvre du financement base sur la performance a Djibouti - 2016 15 ( ) Ministére de la Santé IR T A St Pohtlque Pharmaceutique Nationale 2022 Le circuit a tarifs sociaux quant a lui est sous forme d’éventail a relations marchandes directes entre d’une part, les différentes pharmacies communautaires, les CSC, les polycliniques, les hopitaux généraux, les centres de référence, I"hdpital CNSS, les hdpitaux militaires et d’autre part, la CAMME. Quel que soit le circuit, I’approvisionnement assuré par la CAMME se base sur ’ancienne version de la LNME. Celle-ci est établie apres avis de la CAMME et du Comité national des médicaments et fait I’objet de révisions périodiques. La derniére version remonte a 2011 suite & la publication de 1"Arrété n°2011-046/PR/MS™. Conformément a la stratégie des soins de santé primaires?, le systeme de santé a introduit les médicaments essentiels génériques depuis2003. = Structures de soins publiques et parapubliques En paralléle de leur approvisionnement de la part de la CAMME, les hopitaux généraux, les centres de référence, I’hopital ARTA relevant de la CNSS et les hopitaux militaires recourenta un achat direct depuis les fournisseurs étrangers aprés avis de la CAMME. Ce mode d’approvisionnement permet, d’une part, d’assurer des produits autres que ceux de la liste des médicaments essentiels et d’autre part, de remédier aux éventuelles ruptures de stock susceptibles de parvenir. b. Acteurs privés Aucun grossiste n’assure pour le moment I’approvisionnement du secteur pharmaceutique privé. Chaque officine privée s approvisionne a I’étranger avec certainement un pouvoir de négociation assez faible eu égard aux quantités en jeu'’. Cet état de fait est accentué par I'insuffisance de couverture nationale par les pharmacies d’officine dont la totalité releve de Djibouti-ville (33 pharmacies privées). Par conséquent, le marché est régulé par la loi de la demande et de I’ offre. En effet, la politique de gratuité des médicaments essentiels du circuit public dans les cinq districts de I'intérieur a comme effet la fréquence des ruptures de stock ce qui fait que les patients soient obligés de s’approvisionner en privé ou le colt est 80% plus élevé étant donné qu’il n’y a pas de grossiste privé'2, 13 Arrété n°2011-046/PR/MS portant publication de la liste nationale des médicaments et des matéricls essentiels, année 2010, 2¢éme révision. 14 Rapport du PROJET : « En marche vers zéro retard de croissance » & Djibouti - Cadre de Gestion Environnementale et Social (CGES) - Juillet 2020 16 (%“‘) Ministére de la Santé -B S b . e ETLAL Politique Pharmaceutique Nationale 2022 c. Autres acteurs y compris les partenaires La République de Djibouti s’appuie fortement sur une multitude de partenaires activement impliqués dans les systémes d'approvisionnement et de distribution des médicaments et autres produits de santé a usage humain. Il s’agit essentiellement des apports en produits pharmaceutiques (médicaments y compris les vaccins, consommables médicaux, consommables de laboratoires dont les réactifs), liés a la lutte contre certaines maladies (paludisme, tuberculose, sida...) provenant de dons divers (Associations, ONG, etc...) ou de commandes effectuées dans le cadre de grands programmes d’action sanitaire (Banque Mondiale, UNICEF, UNFPA, PNUD, OMS, ...). lls sont, majoritairement entreposés etdistribués par la CAMME. 4) Financement et politique des prix a. Financement I existe en République de Djibouti plusieurs sources de financement des dépenses de santé. Contrairement au financement privé qui est assuré en majeure partie par les financements propres des initiatives privées et ceux des ménages, le financement public des dépenses de santé est essentiellement assuré par les ressources du budget national et les ressources issues des prestations des services de santé. Selon le secteur, on distingue deux sources de financement : ¢ Les ressources internes relatives a une partie des crédits ouverts dans le budget général de I'Etat et qui sont destinés a la couverture des dépenses de fonctionnement et d'investissement de I'ensemble du secteur de la santé. Les ressources internes sonten grande partie d'origine fiscale. 17 (r) Ministére de la Santé ..‘...;.;::»,)...,. Politique Pharmaceutique Nationale 2022 e Les ressources externes relatives aussi bien aux accords bilatéraux que produits programmes assurés par les PTF. Elles servent notamment pour le financement desactivités des projets et des programmes sanitaires prioritaires. A I'image de la plupart des pays a faible revenu, les dépenses de santé enregistrées dans la République de Djibouti demeurent encore insuffisantes pour garantir un accés équitable de la population aux services de santé. En effet, les dépenses de santé sont estimées a 1 084 millionsde FDJ en 2019. Malgré le sous financement du secteur, la dépense par an etpar habitant, 55 $US en 20185, dépasse légérement les estimations de I'OMS fixées a 44 $US pour les interventions essentielles de santé. Selon les comptes nationaux de la santé®, les ressources de I’Etat y compris les ressources externes constituent la premiere source de financement du systeme de santé avec 67,66%, suivies de la participation des ménages qui s’élévent a 30,6%. Le privé quant a lui ne couvre que 1,84% des dépenses. : Sur une période de dix (10) ans'’, la part de la santé dans le budget de I’Etat, financement extérieur compris, a plut6t suivi une tendance baissiére, passant de 12,6% en 2007 a 8,9% en 2013 pour descendre a un niveau de 7,4% en 2016 et environ 6,9% en 2017, loin de I’objectif de 15% proné par la Déclaration d’Abuja de 20018, En termes de part de santé par rapport au PIB, elle s’est élevée 2 2.71% en 2016 et 2,46% en 2017". En outre, le financement du systéme de santé¢ a Djibouti est assuré par le biais d’un systeme de couverture médicale généralisée. En effet, dans 1’objectif ultime de garantir un accés équitableaux soins de santé et sans risques financiers pour la population d’une part et, d’autre part, afin d’honorer ’engagement résolu de la République de Djibouti sur la voie de la réalisation des objectifs de développement durable (ODD) notamment les cibles 1.3 et 3.8"%, ainsi que celui relatif 4 I'atteinte de la couverture sanitaire universelle?, le gouvernement a mis en place, a travers la loi n° 24/AN/14 7éme L du 5 Février 2014, un systéeme d’Assurance Maladie 15 https://www.healthdata.org/djibouti?language=48 16 Comptes nationaux de la santé 2002 et https:/www.healthdata.org/djibouti?language=48 de 2022 17 Stratégie nationale de protection sociale 2018 -2022 - Ministre Des Affaires Sociales Et Des Solidarités 18 Déclaration d”Abuja en 2001 19 a résolution A/RES/70/1 intitulée « Transformer notre monde : le Programme de développement durable & I'horizon 2030 ». adoptée par I’ Assemblée générale des Nations Unies le 25 septembre 2013. 20 [,a CSU est une priorité dans ’agenda internationale « Déclaration politique de I’ Assemblée Mondiale des Nations Unies sur la couverture universelle (2012) ». (l) Ministére de la Santé = ML B Le Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Universelle (AMU), dont la gestion est confiée a la Caisse Nationale de Sécurité Sociale (CNSS). L’AMU couvre différents groupes de population, notamment la branche de I'Assurance Maladie Obligatoire (AMO) et la branche du programme d’Assurance Sociale Santé (PASS). Selon les derniéres statistiques'”, la CNSS couvre 382 919 personnes, réparties comme suit : e AMO : 51 666 ménages (50% des travailleurs du secteur privé, 23% des agents del’Etat et 27% des agents en uniforme), soit 284 183 personnes?!. o PASS : 17 952 ménages, soit 98 736 personnes®?. Les prestations de soins couvertes par 'AMU se divisent en trois grandes parties, a savoir la couverture des risques dits faibles mais a fort impact en matiére de santé, c'est-a-dire les consultations généralistes, les délivrances de médicaments relevant de la LNME, les analyses biologiques, les imageries médicales ; la seconde partie comprend les consultations auprés des spécialistes, les examens complémentaires et médicaments prescrits par les spécialistes ; quanta la troisieme partie, il s'agit outre les soins ambulatoires prestés au niveau des hopitaux, les hospitalisations avec interventions chirurgicales. En ce qui concerne le secteur pharmaceutique, I’Etat intervient a travers le budget alloué aux médicaments et vaccins destinés aux formations sanitaires publiques ainsi que les projets et programmes?. A ceci s’ajoute les dons en produits pharmaceutiques garantis a travers les accords de partenariats internationaux bilatéraux. En 2021, I’état a engagé une subvention de 1’ordre de 550 millions de FDJ pour le compte de la CAMME, auquel s’ajoute le montant des recettes pergues, par cette dernieére, suite a la ventedes médicaments et des produits de santé**. A cela s’additionne les dons divers (accords de partenariats bilatéraux, Associations, ONG, etc...) et les commandes effectuées dans le cadre de grands programmes d’action sanitaire (Banque Mondiale, UNICEF, UNFPA, PNUD,USAID, ...). En 2019, le montant des importations de I’état en matiére de médicaments se sont élevées a 1 254 millions FDJ, équivaut a 11,6% des dépenses de la santé, quielles représentent 7,54% du budget de 1’état. Par ailleurs, et selon les données de I’Institut National de la Statistique de Djibouti (INSD) au titre de 2019, les importations sous I’intitulé « autres médicaments » ont été évaluées a hauteur de 1,88 Milliards de FDIJ. 21 Statistiques de la CNSS au 22-12-2016. 22 Nombre actualisé au mois d’octobre 2018 B En 2021, I'état a engagé 550 millions de FDJ pour le compte de la CAMME. A ceci s'ajoute les montants des dons divers (Associations, ONG, etc...) ou de commandes effectuées dans le cadre de grands programmes d’action sanitaire (Fonds Mondial, Banque Mondiale, UNICEF, UNFPA, PNUD, ...) Arrété n°2020-189/PR/MS approuvant et rendant exécutoire le Budget Prévisionnel 2021 de la CAMME o (k Ministére de la Santé T D _~ Politique Pharmaceutique Nationale 2022 b. Politique des prix L'un des principaux objectifs de la PPN est d’assurer la disponibilité permanente des médicaments essentiels de qualité, siirs et efficaces tout en évitant les barriéres financiéres pourles individus. Ce dernier volet passe impérativement par une régulation des prix des médicaments. A Djibouti, la quasi-totalité des médicaments sont importés. Ils sont assujettis conformément ala loi des finances de 2022%5 3 une taxe intérieure de consommation (TIC) de 8%, percue au profit du budget de Iétat et 0% de la taxe sur la valeur ajoutée?®. Conformément aux textes législatifs en la matiére, les modalités de fixation des prix et des marges des médicaments dépendent du secteur concerné : Au niveau du secteur public : les prix des médicaments font appel aux critéres dela concurrence nationale et internationale?’. Conformément aux dispositions réglementaires?®, les médicaments sont cédés par la CAMME, au profit des formations sanitaires du secteur public, parapublic et celles du secteur privé a but lucratif, & un prix social. De leur part, les officines privée les marges sur lesprix de cession sont validées par le conseil de gestion de la CAMME apres avis de l'autorité de tutelle®. Celles-ci sont considérées dans I’ Arrété approuvant et rendant exécutoire le Budget Prévisionnel de la CAMME?. 25 http://www.droit-afrique.com/uploads/Djibouti-L.F-2022.pdf 2 [es méme taux s appliquent aux matériels, appareils et équipements médicaux ainsi que I'oxygéne médical importés ou produits dans le territoire national sauf exceptions prévues par le code des douanes 27 Article 91 de la loi n® 48/AN/99/4¢me L portant Orientation de la Politique de Santé 2 Décret n°2007-0140/PR/MS portant Statuts de la CAMME 20 C l) Ministére de la Santé . ; Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Au niveau du secteur privé : les prix des médicaments sont réglementés conformément aux dispositions du Décret n°2015-283/PR/MDC?. Ils sont calculésselon la catégorie du médicament : o Meédicaments génériques et ceux A base de molécule originale sous brevet : calculés a partir du prix unitaire d'achat multiplié par le coefficient 1,58 (10% frais de transport, 5% frais de stockage, 5% patente, 30% de marge pharmacie, et 8% de TIC). e Meédicaments princeps : calculés a partir du prix unitaire d'achat multiplié par le coefficient 1,23 (15% de marge pharmacie, et 8% de TIC). Certes, pour le secteur privé, les prix semblent étre réglementés et affichés au grand public, toutefois, au vu qu’aucun grossiste n’assure pour le moment |’approvisionnement du secteur pharmaceutique privé, chaque officine privée s’approvisionne a I’étranger avec certainement un pouvoir de négociation dépendant de ses propres quantités commandées, et par conséquent des prix d’achat qui différe d’une pharmacie a I’autre. Un écart qui risque de s’accentuer par I'insuffisance de couverture nationale par les pharmacies d’officine dont la majorité sont installées a Djibouti-ville (33 pharmacies privées). * Pour I"année 2021, I"Arrété n°2020-189/PR/MS a estimé le montant des ventes médicaments a 709 051 777 FDJ par rapport & un budget d’achat de médicament 4 hauteur de 550 000 000 FDJ d’achat (subvention de I’Etat). 3 Décret n°2015-283/PR/MDC relatif aux prix de ventes des médicaments dans les pharmacies 21 (5) Ministére de la Santé " Politique Pharmaceutique Nationale 2022 5) Ressources humaines Selon une récente enquéte menée par l'institution onusienne intitulé « Le statut du personne] de santé dans la région africaine de I'OMS : conclusions d'une étude transversale »*!, il ressort que malgré le fait que les pays de la région Afrique ont consenti des efforts pour soutenir le personnel de santé, une importante pénurie de travailleurs y est constatée. Elle compromet la fourniture et l'accés aux services de santé. En effet, sur quarante-sept pays, le ratio pour mille habitants est d'un professionnel et demi pour les médecins, infirmiers et sages-femmes. Un nombre qui est en dessous du seuil de la densité définie par 'OMS a quatre et demi de professionnels de la santé pour 1000 habitants. Un ratio en-dessous méme du seuil critique fixé par I’OMS qui s’éléve a 2,3 personnels soignants pour 1000 habitants. 31 British Medical Journal Global Health Avril 2022 : https:/gh.bmj.com/content/bmjgh/7/Suppl_1/¢008317.full.pdf 22 (}D Ministére de la Santé at " ML B2 ua e Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Concernant la République de Djibouti, malgré la hausse constante des effectifs du personnel dela santé depuis 2008, la disponibilité en médecins spécialistes reste particuliérement faible et concentrée a Djibouti ville. En 2017, au niveau national, le ratio de médecins généralistes étaitde 1,35 pour 10 000 habitants, celui des infirmiers était de 3,53 pour 10 000 habitants, et celuides laborantins était de 1,75 pour 10 000 habitants. Malheureusement, les données concernant les effectifs du secteur parapublic, des armées et du secteur privé ne sont pas disponibles®>. De méme, la catégorie des ressources humaines relevant du secteur pharmaceutique accuse un déficit qualitatif et quantitatif & tous les niveaux en pharmaciens et préparateurs en pharmacie nécessaires pour un bon développement du systéme d’approvisionnement en médicaments et produits essentiels. En effet, il y a un total de 60 pharmaciens exergant a la République de Djibouti, dont moins d’une vingtaine dans le secteur public et le reste dans le secteur privé. La région de Djibouti-ville a elle seule dispose de 33 pharmaciens d’officine. En termes de préparateurs en pharmacie, on compte moins d’une vingtaine répartis dans les différentes structures hospitaliéres de la santé publique?. On note que sur les 38 pharmacies de dépot et les20 pharmacies communautaires, trés peu sont les pharmaciens impliqués directement dans la gestion de ces structures pharmaceutiques ce qui n’aiderait pas le systéeme de santé a profiter de leur formation et de leur expertise dans le domaine des médicaments et de la gestion pharmaceutique. 32 Cadre de Gesnon Environnementale et Sociale (CGES) des projets Riposte 4 la Pandémie de COVID-19 (P173807) - 2020 ttps://] cts.worldbank.org/en/projects-operations/project-detail/P173807 23 (‘) Ministére de la Santé & MANIITLES D L Samst Politique Pharmaceutique Nationale 2022 6) Production nationale Mis a part du laboratoire pharmaceutique Djiboutien de production des solutés (DJIB PHARMA) crée en 2005, sous la tutelle de la CNSS, la république de Djibouti ne dispose d’aucun établissement pharmaceutique industriel chargé de la production locale de médicaments. Par conséquent le pays dépend quasi-totalement des importations. La pandémie de la Covid-19 révele les conséquences désastreuses de I’absence d’une production locale sur la sécurité sanitaire du pays. Ainsi, le fait de baser la satisfaction des besoins nationaux en médicaments essentiels et vitaux sur des acteurs extérieurs comporte beaucoup de dangers impactant, in fine, les chaines d'approvisionnement en produits depremiére nécessité. Le tableau ci-dessous résume les points forts et les points faibles soulevés dans le secteur de la production nationale des médicaments a Djibouti. 7) Usage rationnel L’usage rationnel des médicaments est la prescription du produit le plus approprié correspondant aux besoins cliniques, obtenu a temps et moyennant un prix abordable pour tous les patients, délivré correctement et administré selon la posologie et pendant un laps de temps appropriés®® 34, Ceci implique que tout usage de médicament non conforme a cette définition est considéré comme étant irrationnel. 24 (.'.) Ministére de la Santé - ISR 67 o banst) Politique Pharmaceutique Nationale 2022 L'usage irrationnel des médicaments est un probléme majeur dans le monde. L'OMS estime que plus de la moitié de tous les médicaments sont prescrits, délivrés ou vendus de maniére inappropriée, et que la moitié¢ de tous les patients ne les prennent pas correctement. En Afrique, malgré ’adoption de mesures de réglementation de I"utilisation des médicaments essentiels génériques (MEG), la rationalité de la prescription demeure problématique au niveau des formations sanitaires dans plusieurs pays®**37. Dans la République de Djibouti, I’amélioration de la disponibilité, I’accessibilité, ’'usage rationnel des médicaments et la qualité des moyens de diagnostic constituent 1’un des principaux axes d’intervention du Plan national de développement sanitaire 2013-2017. Toutefois, et au vu du manque crucial en ressources humaines relevant du secteur pharmaceutique, le stockage et la délivrance des médicaments peuvent, le cas échant, étre effectués sous la responsabilité d'un médecin ou d’un personnel qualifié, La mesure des indicateurs de prescription des MEG, bien qu’importante pour avoir un apergu de la situation, ne peut pas conduire directement a des interventions ciblées®. Il est donc judicieux de pousser l’analyse pour comprendre les perceptions et les motivations des prescripteurs. Le but d’une PPN est de faire en sorte que les médicaments soient utilisés de facon appropriée, sans danger et uniquement lorsqu’ils sont nécessaires. Il est donc essentiel que 1’usage rationnel du médicament occupe une place importante dans toute Politique Pharmaceutique. ¥ Organisation mondiale de la santé (OMS). L’usage rationnel des médicaments : Rapport d’une conférence d’experts, Nairobi, 25-29 novembre 1985. Genéve (Suisse) : OMS : 1987 3 Promouvoir I'usage rationnel des médicaments : Eléments principaux- Perspectives politiques de I'OMS sur les médicaments- Septembre 2002, 3% Ridde V, Nitiéma AP, Dadjoari M. Améliorer |’accessibilité des médicaments essentiels génériques aux populations d’une région sanitaire du Burkina Faso. Cah Etu Rech Fran/Santé. 2005;15 % Khattabi A, Aouraghb R, Ederdikc A. Les médicaments essentiels dans la prise en charge des enfants dgés de moins de 5 ans, Al-Hoceima, Maroc. Rev Epi San Pub. 2014:62(Supp 5):5242. 37 Nzolo D, Mulongo R. Evaluation de I'utilisation des médicaments danssix hopitaux pilotes ou les CPT sont fonctionnels en République démocratique du Congo. Présenté a I’Agence des Etats-Unis pour le développement international par le Programme des systémes pour I’amélioration de "acces aux produits et services pharmaceutiques (SIAPS). 2013. 3 Article 31 de la loi n°145/AN/91 /2¢me L relative aux conditions d'exercice de la pharmacie. 3 OMS. Comment étudier I'utilisation des médicaments dans les services de santé : Quelques indicateurs de I'utilisation des médicaments. Genéve (Suisse) : OMS ; 1993 25 C-D Ministére de la Santé ./ ISR T 1A AT Politique Pharmaceutique Nationale 2022 8) Marché illicite et produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés Selon 'OMS*, les produits médicaux « de qualité inférieure » sont définis comme des produits médicaux autorisés qui ne répondent pas aux normes de qualité et aux spécifications ». De leur part, les produits médicaux « falsifiés » sont ceux dont l'identité, la composition ou l'origine est présentée de fagon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement. 4 Organisation mondiale de la Santé. Dispositif des Etats Membres concernant les produits médicaux de qualité inféricure/faux/ faussement étiquetés/falsifi¢s/contrefaits. Rapport du Directeur général (A70/23) [Internet]. Genéve : Organisation mondiale de la Santé ; mars 2017 [cité le 5 octobre 2018]. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_filess' WHAT70/A70_23-fr.pdf 26 ( i) Ministére de la Santé AN vB L8 Ras ) Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Selon les estimations, 10 a 15 % des produits pharmaceutiques vendus dans le monde seraient des produits médicaux de qualité inférieure. Pour certaines régions d’Afrique, ce taux s’éléverait a 60%". Dans un rapport conjoint intitulé « Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products »*, 'OCDE et de I'EUIPO constatent que la plupart des faux médicaments saisis de 2014 & 2016 étaient des contrefagons d’antibiotiques, de traitements contre les troubles de I’érection, d’antidouleurs, d’antipaludéens, et de médicaments contre le diabéte, 1’épilepsie, lescardiopathies, le VIH/sida, le cancer, I’hypertension et les allergies. Ils contenaient pour la grande majorité d’entre eux des proportions incorrectes d’ingrédients actifs. Beaucoup comportaient des substances non déclarées pouvant présenter des risques graves pour la santé. Plus de la moitié des faux médicaments saisis ces derniéres années provenaient de I’Inde et présd’un tiers de la Chine, les principales destinations étant 1’ Afrique, I’Europe et les Etats-Unis. Singapour et Hong Kong sont les principaux points de transit de la chaine d’approvisionnement,qui peut aussi emprunter d’autres itinéraires a travers les Emirats arabes unis, I’Egypte, le Cameroun et la Turquie. Ces pays sont des sources potentielles des médicaments pour le Djibouti. La République de Djibouti, 4 I'image de plusieurs pays, n’échappe pas au fléau des médicaments contrefaits®®. Une situation alarmante qui a suscité une réaction urgente de la part du gouvernement Djiboutien* notamment a travers |’opérationnalisation de mesures de prévention, d’information, de disponibilité de médicaments surtout dans les zones ou I'offre pharmaceutique est faible et surtout des actions de répression. 9) Recherche Le développement de la science et de la technologie a toujours favorisé les mutations économiques et sociales et le progrés des sociétés. De nos jours, les pays en développement, ycompris ceux ne disposant pas de ressources naturelles, ni de ressources financiéres énormes, privilégient cette voie a travers un processus d’innovations scientifiques et technologiques. La République de Djibouti, tout en s’inscrivant dans la Vision Djibouti 2035%, compte se doter d’un Pdle scientifique et technologique national aux fins de stimuler la créativité et les capacitésd’innovation et d’invention des chercheurs nationaux. Pour se faire, le Pays compte sur la mise en ceuvre d’une politique de recherche et d’innovationrelevant de la compétence de plusieurs ministéres, mais incombe en premier lieu au ministére de I’Enseignement Supérieur et de la Recherche*. Ce dernier s’appuie sur une multitude d’institutions universitaires et de recherche qui lui sont rattachées, a savoir le Centre d'Etude et de Recherche de Djibouti (CERD)Y, ['Université de Djibouti (UD), I'Ecole de Médecine de Djibouti, etc. Par ailleurs, la recherche dans le domaine de I’épidémiologie et de suivi des politiques de santé(médicales, manageériales et pharmaceutiques) semble étre d’une importance cruciale pour le pays et ne demande pas d’investissements conséquents ni de longues années de recherche et développement. Ce type de recherche aide les décideurs a prendre connaissance de I’état des lieux du systéme de santé et des résultats des politiques mises en place afin dapporter les solutions opportunes aux problémes diagnostiqués. *5 https://www.ced.dj/w2017/wp-content/uploads/2016/01/Vision-Nationale.pdf % Loi n°162/AN/12/6éme L portant organisation du Ministére de I’Enseignement Supérieur et de la Recherche 47 Loi n°116/AN/01/4é¢me L du 21 janvier 2001 portant réorganisation et changement de la dénomination de I''SERST en Centre d'Etudes et de Recherche de Djibouti 27 (%) Ministére de la Santé b MIRBTIED P LA ey Politique Pharmaceutique Nationale 2022 10) Partenariat Le dispositif de partenariat avec les institutions de développement est un mécanisme trés développé au sein de la République de Djibouti. Toutefois, il nécessite juste une meilleure coordination pour éviter la déperdition des efforts. Dans le domaine pharmaceutique, le pays sappuie fortement sur une multitude de partenaires activement impliqués. Il s’ agit essentiellement des programmes d’action sanitaire menés avec les principaux PTF du pays. Ces institutions jouent un role primordial, d’une part dans les systémes d'approvisionnement etde distribution des médicaments et autres produits de santé a usage humain et, d’autre part, dans I'encadrement et I"accompagnement du pays dans 1’élaboration et la mise en place de son Plan National de Développement Sanitaire dont la composante pharmaceutique est largement évoquée. 28 ( %) Ministére de la Santé S MansTAL B a faser) Politique Pharmaceutique Nationale 2022 B.POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE I- Vision Le Ministére de la Santé Djiboutien, dans le cadre de la vision 2035, ceuvre pour mettre en placeun systéme pharmaceutique performant, résilient et durable capable d’offrir aux citoyens, un accés a des médicaments et autres produits de santé siirs, efficaces, de qualité et abordables. II- Fondement La présente PPN est fondée entre autres, sur : e Les orientations de la Vision Djibouti 2035 ; e Le Plan National de Développement Sanitaire 2020-2024 ; o Le droit a la santé tel que décrit par ’article 25 de la déclaration universelle des droits del’homme dont I’acces aux produits de santé fait partie intégrante ; » Les engagements internationaux en matiére de santé en particulier I’engagement résolu de la République de Djibouti sur la voie de la réalisation des objectifs de développementdurable (ODD) notamment les cibles 1.3 et 3.8, ainsi que celui relatif a I’atteinte de la couverture sanitaire universelle. III- Valeurs La présente Politique Pharmaceutique Nationale repose sur les valeurs de 1’équité, I’égalité, I’éthique et la justice sociale. Elle est fondée sur les principes de la bonne gouvernance, notamment la redevabilité et la transparence a tous les niveaux du systéme pharmaceutique et la satisfaction des patients. IV- But La présente politique pharmaceutique a pour but d’améliorer la disponibilité et 1’accessibilité physique, géographique et financiére des médicaments et des produits de santé siirs, efficaces et de qualité pour I’ensemble de la population Djiboutienne dans des conditions garantissant unusage rationnel. 29 (f) Ministére de la Santé b Jm Politique Pharmaceutique Nationale 2022 V- Objectifs stratégiques La nouvelle politique pharmaceutique repose sur les objectifs stratégiques suivants : * Renforcer la gouvernance du systéme notamment par le biais de la mise en place d’un cadre 1égislatif et réglementaire pharmaceutique fort, cohérent, transparent et réguliérement mis a jour ; * Mettre en place un systéme d’approvisionnement efficient et résilient, capable de garantir une accessibilit¢ physique, géographique et financiére durable et une utilisation rationnelle des médicaments et des produits de santé sirs, efficaces et de qualité ; * Promouvoir une production locale capable de garantir la sécurité nationale en matiére demédicaments et de produits de santé essentiels ; ¢ Promouvoir et renforcer |’usage rationnel des médicaments au profit de la sécurité des patients; o Assurer le suivi-évaluation de la PPN. VI- Axes stratégiques de la Politique Pharmaceutique Nationale Le Ministére de la Santé en concertation avec 1’ensemble des parties prenantes considére I’accésa des médicaments, vaccins et produits de santé essentiels sirs, efficaces, de qualité et d’un coft abordable comme étant le levier principal pour la mise en ceuvre de la couverture sanitaire universelle. Cependant, 1’acceés aux médicaments et aux produits de santé demeure un défi pourle systéme de santé national. Les principaux défis diagnostiqués lors des ateliers nationaux ont permis de soulever certains dysfonctionnements entravant la bonne marche de I’écosystéme pharmaceutique, en |’occurrence : » La caducité de la législation régissant le secteur ; » [’absence d’une bonne gouvernance ; * L’inertie des instances de controle et de suivi ; » [’absence d’un tissu industriel pharmaceutique local ; » La dépendance quasi-totale a I'importation ; » Une absence de plan stratégique dans le domaine de la recherche et d’innovation ; » Une pénurie des ressources humaines, financiéres et logistiques ; » Une absence d’un organisme national d’assurance qualité des produits de sant¢ ; * Une insuffisance des moyens de lutte contre le marché illicite et les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés ; » Une multitude de sources d’approvisionnement parfois non maitrisées ; * Une LNME non actualisée. 30 (‘.‘:' Ministére de la Santé — Politique Pharmaceutique Nationale 2022 NI B L T Par ailleurs, 1’épidémie de la COVID-19 a imposé, ces deux derniéres années, des contraintes supplémentaires impactant la chaine d’approvisionnement en médicaments et produits de santéet entrainant ainsi des pénuries et des hausses de prix de matiéres premiéres et de produits finis partout dans le monde. Dans ce contexte, le Ministére de la Santé Djiboutienne a jugé utile d’actualiser la Politique Pharmaceutique Nationale pour la période 2023-2027 et qui sera articulée autour de six axes stratégiques, a savoir : » La gouvernance et la réglementation. = Lasélection et ’approvisionnement. * La disponibilité et ’accessibilité. » [’assurance qualité et ’'usage rationnel. * Le développement du partenariat. = Le suivi et I’évaluation. Bien que les différents axes stratégiques soient identifiés, il demeure que ceux-ci sont interdépendants de telle maniére qu’'une action posée a ’égard d’un axe stratégique aura un impact sur les autres. VII- Gouvernance et réglementation Le Ministére de la Santé est dépositaire de 1’action gouvernementale en matiére de santé publique. Un leadership affirmé et une bonne coordination des stratégies sont nécessaires pourl’atteinte des objectifs fixés par la PPN et la gouvernance constitue I’'un de ses principaux piliers les plus complexes. Celle-ci cherche d’une part, la mise en place d’un cadre réglementaire efficace, articulé en politiques, lois et lignes directrices permettant une véritable responsabilisation de chaque composante du systéme et d’autre part, la création des autorités nationales de réglementation dont les activités permettront d’améliorer I'efficacité, 1’accessibilité et une meilleure utilisation des produits pharmaceutiques de qualité garantie. Il incombe ainsi au gouvernement, via le Ministére de la santé, de superviser I’efficacité des dispositions institutionnelles des autorités nationales de réglementation et de leurs fonctions, de définir les objectifs et les priorités et de suivre les résultats. A défaut, le systéme pharmaceutique devient vulnérable a une influence indue, a la corruption, a la fraude et aux abus. 31 (L) Ministére de la Santé . -)__ Politique Pharmaceutique Nationale 2022 a. Objectif général = Assurer un leadership affirmé et une bonne coordination des stratégies afin d’atteindre les objectifs fixés par la PPN. b. Objectifs spécifiques * Renforcer et promouvoir la transparence et la gouvernance du secteur pharmaceutique ; = Accélérer I’élaboration et la mise a jour des textes réglementaires ; = Simplifier les procédures administratives et les rendre opposables par voie réglementaire. c Actions et activités Redynamiser la DMPL en lui attribuant les prérogatives concordant avec Action 1: ses missions. La DMPL est chargée de plusieurs missions énoncées dans |’article 63 de la section 3 de la Loi n°118/AN/01/4éme L relative aux attributions et a [’organisation du Ministére de la Santé. Malheureusement, la DMPL ne réalise pas ou réalise trés peu de ses missions et laisse par conséquent un vide considérable dans la régulation du secteur du médicament a Djibouti. Nous faisons a cet effet allusion a la mission principale, celle de I’octroi des AMM des médicamentsen ¢valuant leur qualité et leur innocuité. La redynamisation de la DMPL devrait représenter une priorité d’extréme urgence afin de recadrer la pratique pharmaceutique dans le pays. Activité 1.1 Doter la DMPL des ressources humaineset des moyens technlques pour la realxsatlon de ses mlsswns defimes par lareglementatlon Activité 1.2 Assurer la formation du personnel de la DMPL dans I’ensemble des Activité 1.3 missions qui lui sont dévolues en partenariat avec les PTF et les pays a systéme pharmaceutique similaire. Action 2 : Renforcer les instances, ’organisation et les ressources de la CAMME Certes, la CAMME constitue une avancée permettant d’assurer ’essentiel des médicaments surle marché Djiboutien, néanmoins, son organisation, son mode de fonctionnement et les ressources humaines, financiéres et logistiques mises a sa disposition risque de la contraindre aatteindre les objectifs escomptés. Un renforcement voire méme une refonte de celle-ci est plusque nécessaire. 32 (.l‘) Ministére de la Santé iy s Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Activité 2.1 Modifier I’ Arrété n°2015-507/PR/MS portant composition des membres du —— conseil d’administration de la CAMME en intégrant des experts reconnus. Revoir I’organigramme de la CAMME et réviser ses missions et son Activité 2.2 modéle de fonctionnement. Sécuriser les fonds nécessaires au bon fonctionnement de la CAMME et a Activité 2.3 l'approvisionnement en médicaments et en produits de santé. Doter la CAMME de moyens humains et matériels requis en adéquation Activité 2.4 avec les normes relatives a une véritable centrale d’achat. Activité 2.5 Renforcer les capacités techniques des professionnels de la CAMME. Action3: Renforcer I’instance pharmaceutique ordinale Actuellement, en étant représentée par deux membres parmi les 11 composant le conseil national, I’instance pharmaceutique ordinale se trouve diluée dans I’ONPMD. A ce titre, il est impératif de renforcer le positionnement des pharmaciens au sein de celle-ci, a travers la création de section exclusivement responsable des affaires pharmaceutiques. Réviser la loi n°213/AN/08/5éme L relative a I’organisation et au Activité 3.1 fonctionnement de I’ONPMD en faveur de la création d'instance représentative des pharmaciens a l'intérieur de celui-ci. il Réviser et renforcer les dispositions du code de déontologie des pharmaciens Activité 3.2 (Décret N°2008-0096/PR/MS). Action4 : Assurer l'encadrement juridique du secteur pharmaceutique Le développement du secteur pharmaceutique demeure tributaire de nombre de réformes, notamment celles relatives a I’élaboration et la mise en ceuvre des textes juridiques encadrant et réglementant le secteur pharmaceutique avec toutes ses composantes. Un nouveau code du médicament, de la pharmacie et des laboratoires serait donc d’un apport considérable pour réglementer et encadre le secteur pharmaceutique a Djibouti. Ce code doit afficher clairement les politiques de 1’état concernant la pharmacie d’officine, I"industrie pharmaceutique, la répartition pharmaceutique, les laboratoires d’analyse 33 ({) Ministére de la Santé M il Politique Pharmaceutique Nationale 2022 biomédicale, le statut des médicaments et des autres produits de santé et 1'obligation de Ienregistrement et I"’homologation de tous les produits de santé avant leur mise sur le marché et la place des pharmaciens dans I’ensemble de ces structures. Par ailleurs, le code du médicament, de la pharmacie et des laboratoires abordera aussi les conditions a remplir et les normes techniques a satisfaire pour exploiter les établissements pharmaceutiques depuis la pharmacie d’officine et jusqu’aux établissements pharmaceutiques industriels en passant par les établissements grossistes répartiteurs et dépdts des médicaments le cas échéant. Ce code abordera aussi les sanctions a mettre en place en cas de non-respect des dispositions réglementaires qui y figurent. Elaborer et mettre en ceuvre un code du médicament et de la pharmame Activité 4.1 remplagant la loi n°145/AN/91/2¢éme L relative aux conditions d'exercice de la pharmacie. Réviser le Décretn°97-0039/PR/SP- portant pubhcatlon et modalités de mise a jour de la LNME et modifier les dispositions de I’article 3 du Décret Activité 4.2 .y R n°97-0039/PR/SP dans la mesure de mettre en place une commission officielle chargee de ['élaboration et de l actuallsatlon de la LNME. _—p Elaborer le cadre reglementaxre relatif aux modalités doroamsatlon etde Activité 4.3 fonctionnement du systeme national de phannacowgl]ance Réviser le Décret n°2015-283/PR/MDC relatif aux prix de vente des Activité 4.4 médicaments dans les pharmacies et €laborer un cadre réglementaire fixant les marges de cessions des médicaments par la CAMME Réviser et renforcer | orgamsatlon et le fonctionnement de I' 1nspect10n de la pharmacie tel que définis dans les articles 20-21-22 et 23 de la Lo1 Activité 4.5 . ) L . 1 .. n°118/AN/01/4éme L relative aux attributions et a I’organisation du Ministere de la Santé. —— Elaborer le cadre reglementalre relatif a I approwslonnement en dons de Activité 4.6 medlcaments et produits de santé. L ‘Elaborer le cadre reg]ementalre relatif au processus d’em'eglstrement des Activité 4.7 medlcaments et produits de sante Activité 4.8 Elaborer le cadre réglementaire relatif aux substances vénéneuses. HA " t:I‘) Elaborer le cadre réglementaire relatif aux bonnes pratiques de stockage i et de distribution des médicaments et aux bonnes pratiques officinales. - Elaborer le cadre reglementalre relatif aux modalités de déclaration et des Activité 4.10 procédures de rappel des lots. 34 Ministére de la Santé Politique Pharmaceutique Nationale 2022 VIII- Sélection et approvisionnement La chaine d’approvisionnement des médicaments, depuis la sélection et jusqu’a la livraison finale, représente des éléments fondamentaux pour la réussite de toute PPN. A Djibouti, des efforts louables ont été fournis et des avancées majeures ont été réalisées dans ce domaine, grace aussi bien 4 I'’engagement du plus haut niveau de I’état qu'a I’étroite collaboration entre les gouvernements et les partenaires institutionnels. Certes, ceci a permis au pays de se doter d’un dispositif institutionnel et organisationnel permettant un approvisionnement continu en médicaments et produits de santé essentiels, par la CAMME, auprés des fournisseurs et partenaires étrangers. Cependant, plusieurs faiblesses identifiées entravent la maximisation des résultats et par conséquent, confronte le marché pharmaceutique a des problémes de disponibilité des médicaments dans les structures de soins en raison des ruptures de stock de certains médicaments essentiels. Ceci implique une révision et un renforcement du dispositif mis en place impliquant a la fois le processus de sélection et la chaine d’approvisionnement des médicaments de manicre générale. a. Objectif général Revoir le processus de sélection et réformer la chaine d’approvisionnement afin d’assurer la disponibilité des médicaments et des produits de santé essentiels de maniére optimale a la fois dans les secteurs public et privé. b. Objectifs spécifiques Améliorer la gouvernance de la chaine d’approvisionnement dans sa globalité. Assurer un approvisionnement régulier, suffisant, pérenne et a juste prix des médicaments et des produits de santé essentiels. Apporter I’appui a la DMPL et 4 la CAMME afin qu’elles accomplissent leurs missions en matiére de sélection, quantification, passation des marchés et qualification des produits et des fournisseurs, stockage et distribution final des médicaments et des produits de santé en toute sécurité jusqu’a ’'usager. 35 () Ministére de la Santé "_ . MINTITLIEDZ A Politique Pharmaceutique Nationale 2022 C. Actions et mesures Renforcer la gouvernance et le cadre réglementaire relatif a la sélection, la Aetion s quantification et Papprovisionnement des médicaments et produits de " santé. Le renforcement de la gouvernance de la CAMME, de la DMPL et de I'IGSS constitue un prealable indispensable pour garantir une bonne sélection et un approvisionnement efficace en médicaments et en produits de santé essentiels. Activité5.1 Renforcer les instances, I’organisation et les ressources de la CAMME Développer un systeme d’information 1ntégré ‘de la chaine Activité 5.2 d approv151onnernent Activité 5.3 Amplifier P le controle, ntrole,'audit 1'auditet etl’| mspecuon de la la chaine chaine d’ appr0v151onnement Activité 5.4 * enforcer 1 la gestion de 1 la quallte de la chaine d i appr0v151onnement par la Renfi mxse en place d’un SMQ et son audlt regullerement Activité 5.5 meilleure sélection et quantification des besoins en médicaments et produits de santé essentiels. Renforcer les capacités des professionnels a la gestion de la chaine Action 6 : = % 3 Tr SRt d’approvisionnement aux niveaux central et périphérique. Pour renforcer le systétme de santé dans le pays, il est crucial de répondre aux pénuries persistantes et a la mauvaise répartition du personnel de santé. Il doit augmenter considérablement les investissements dans le renforcement du personnel de santé afin de répondre a leurs besoins actuels et futurs. Ceci passe inéluctablement, entre autres, a travers lerenforcement des structures de formations en place, en I’occurrence I’Institut Supérieur des Sciences de la Santé pour la section préparateur en pharmacie et le renforcement du partenariatinternational pour la formation de base et/ou le transfert des compétences. Des mesures fortes sont également nécessaires pour stimuler la formation et le recrutement de travailleurs de la santé, notamment les pharmaciens et les préparateurs en pharmacie, de méme que pouraméliorer leur déploiement et les maintenir a leur poste. Quel que soit I’institution de gouvernance concernée, les insuffisances en effectif et enformation des ressources humaines constituent les principaux points communs. D’ailleurs, la PPN devrait faire le plaidoyer pour combler ce déficit a travers le renforcement des capacités des professionnels en charge de la gestion de la chaine d’approvisionnement avec ses différentes composantes 36 (.'[_) Ministére de la Santé S Politique Pharmaceutique Nationale 2022 ‘Renforcer I'effectif des ressources humaines au niveau de la DMPL, IGSS - Activité 6.1 et la CAMME (pharmaciens, préparateurs, magasiniers, chauffeurs, etc.). Renforcer ‘dav"antage le partenariat international pour la formation de base Activité 6.2 et/ou le transfert des compétences (médecins, pharmaciens, gestionnaires). ~ Renforcer et _éppfi‘};ér-_l’lr'lst.itut Supériém des Sciences de la Santé et les Activité 6.3 autres établissements responsables de la formation de préparateurs en pharmacie et des autres professionnels de santé. Elaborer et mettre en ceuvre des formations diplomantes sur la gestion de Activité 6.4 la chaine d’approvisionnement au profit du personnel de la CAMME et des structures de soins. Adoption d’un plan de gestion des ressources humaines comprenant le Activité 6.5 parcours de vie professionnelle, la mobilité professionnelle, I’évaluation et la formation continue. Améliorer la sélection et la quantification des besoins et renforcer le Action 7 : processus d’achat et de stockage de médicaments et de produits de santé essentiels. Garantir la disponibilité des médicaments et des produits de santé passe impérativement a travers, d’une part, une sélection et une quantification efficaces des besoins et d’autre part, un processus d’achat fluide et maitrisé. En effet, ce dernier volet revét un caractére crucial étant donné que le pays s appuie quasi-exclusivement sur I’importation de ses besoins. Activité 7.1 Mettre a jour et diffuser la LNME en se basant sur les preuves scientifiques, I’épidémiologie et le rapport coiit- efficacité. L Adopter des mécanismes pertinents de quantification basés sur les Guides Activité 7.2 ] . Thérapeutiques Standards. —_— Former les professionnels de santé sur la sélection et la quantification des Activité 7.3 g besoins. . Activité 7.4 Activer le ' comité ité national natio de i i quantification ivi des produits et de suivi i pharmaceutiques. . Centraliser I’ensemble des achats de médicaments et de produits de la santé Activité 7.5 au niveau de la CAMME. 37 (D Ministére de la Santé Jm Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Sécuriser les ressources financiéres nécessaires pour ['achat de Activité 7.6 médicaments et prodults de santé essentiels. _ Mettre 4 niveau et renforcer les capac1tes de stockageau niveau central et Activité 7.7 reglonal Activité 7.8 Renforcer les moyensloglstlques de la CAMME. VIIL.2 Disponibilité et accessibilité Tout systeme d’approvisionnement efficace cherche a assurer la disponibilité et I’accessibilitéaux médicaments et aux produits de santé essentiels. Ceci passe généralement par la minimisation des irrégularités d’approvisionnement pharmaceutique imputable a une mauvaise coordination, a l'insuffisance du systéme de stockage et de distribution et surtout a l'incapacité de financer les besoins pharmaceutiques. En effet, I’accés aux médicaments et aux produits de santé essentiels représente 1'un des trois fondements du droit a la santé. L’acces aux médicaments demeure un sujet complexe percu, défini et mesuré de différentes maniéres. Néanmoins, 'accés géographique et 1’acces financier aux médicaments et aux produits de santé essentiels sont les plus importants du point de vue duservice de santé. a. Objectif général e Assurer la disponibilité et I’accessibilité permanentes aux médicaments et aux produits de santé essentiels dans les formations sanitaires publiques et privées. b. Objectifs spécifiques o Garantir la disponibilité permanente et au moindre coiit des médicaments et des produitsde santé essentiels. o Assurer I’accessibilité physique, géographique et financiére aux médicaments et aux produits de santé essentiels e Mettre en ceuvre un systéme de veille et de suivi des ruptures des stocks a travers la création d’une entité « observatoire des médicaments et des produits de santé » au sein du Secrétariat Général du Ministére de la Santé ou de la DMPL. Promouvoir la production locale des médicaments et de quelques dispositifs médicaux. o Renforcer I'usage des médicaments génériques a travers une politique de promotion de leur usage dans les structures publiques et en privé. 38 (/1“- Ministére de la Santé Politique Pharmaceutique Nationale 2022 c. Actions et mesures Renforcer la chaine d’approvisionnement en coordonnant les Action8 : | : AL i R interventions des différents partenaires (privé, institutions). Il n’est plus a démontrer I'intérét incontournable de la centrale d’achat publique dans I’approvisionnement des structures de soins a la fois publiques et privées. D’apres le diagnosticdu marché a Djibouti, il parait que le systéme d’approvisionnement actuellement mis en place nécessite d’étre renforcé en vue d’une véritable unification de I’approvisionnement pour couvrir I’ensemble des achats du secteur public en plus de son role de coordonnateur de I'interventiondes différents partenaires qu’ils soient institutionnels ou privés. In fine, ceci permettra de renforcer les capacités d’acquisition et de stockage, de disposer des ressources humaines adéquates ainsi que de remédier contre la faiblesse dans la coordination des différents acteurs impliqués dans le systéme national d’approvisionnement en produits de santé a usage humain. La fonctionnalité optimale de la chaine d’approvisionnement va ainsi améliorer la disponibilitéet I’accessibilité géographique et financiére des produits de santé a usage humain et permettre la mise en ceuvre des grands programmes de lutte contre les maladies, faire face aux exigencesdes politiques de gratuité mises en place et minimiser I’accés au marché illicite des médicaments. Renforcer les capac1tes de la CAMME en vue d’une véritable centrale Activité 8.1 d’achat de médicaments et de produits de santé essentiels pour le compte des structures de soins publiques et méme privées. p— ‘Elaborer et mettre en ceuvre un plan national d’ approwsnonnement et de Activité 8.2 dlstnbutxon intégre. Accroissement de I’allocation budgetalre pour le financement de I’achat Activité 8.3 des medlcaments et de produits de sante essentiels. Action9: Assurer la sécurité nationale en médicaments et produits de santé. Le marché pharmaceutique Djiboutien est caractérisé par son étroitesse et son bas niveau d’investissement et par conséquent un faible tissu industriel pharmaceutique. Ceci expose le pays a des ruptures de stock fréquentes en médicaments et produits de santé essentiels. Seul des mécanismes de renforcement de sa capacité de production et de ses relations de coopérations régionales sont en mesure de garantir sa résilience face a ces défis. 39 (%) ¢ 15 Ministére de la Santé -~ Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Elaborer une stratégie nationale derp'ror'fiotion de la fabrication locale des Activité 9.1 produits vitaux et de premiére nécessité. Activité 9.2 Activité 9.3 encore couverts. Assurer une accessibilité financiére aux médicaments et produits de santé Action 10 : g essentiels. L’accessibilité aux médicaments est un élément déterminant de toute politique sanitaire qui doit garantir la disponibilité¢ des médicaments pour tous : partout ol on se trouve (accessibilité géographique), a tout moment (accessibilité physique) et a un prix abordable (accessibilité financiere). Cette dernicre est déterminée par la capacité d’achat ou d’obtention du médicament par le malade quand son prix constitue un obstacle majeur a I’accessibilité, notamment pour les patients a revenu faible. Activité 10.1 Renforcer l-e”f)-dl;l\/(”)ir de nééociation des prix des médicaments a travers la centralisation des achats par la CAMME. & o 1[;2 * Fixer les marges de cessions des médicaments par la CAMME selon des ctivite 10. études avérées. , _10; ~ Fixerle prix plafond de vente des médicaments par les officines privées Activite 10. (par DCI et ou par nom de spécialité). Réviser le systgme de marges de vente des médicaments par les officines privées en adoptant un systéme permettant des prix abordables pour les Activité 10.4 patients et les caisses d’assurance maladie mais aussi un intéressement aux pharmaciens d’officines. Activité 10.5 Renforcer les missions de controle des prix au niveau du secteur privé. Activité 10.6 Revoir le taux de TIC appliqué aux médicaments. Action 11 : Promouvoir le médicament générique. Le médicament générique est la copie a I’identique d’un médicament original « princeps » avecles mémes effets thérapeutiques, tolérance, innocuité et qualité. Il offre au prescripteur un arsenal thérapeutique varié et un choix dans la prescription. En plus, il offre une meilleure accessibilité financiére du fait de son prix réduit par rapport a celui du princeps. 40 (a Ministére de la Santé ~ '_'_'1_ Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Renforcer le taux de penetratlon du médicament générique dans les achats Activité 11.1 des médicaments a 1’échelle nationale. Activité 11.2 Elaborer et pubher des répertoires de médicaments génériques incluant ctiv X e I"ensemble des produits ayant |la meme valeur thérapeutique. Activité 11.3 Elaborer un guide de bonne pratique de substitution. Activité 11.4 Revoir lesysteme de marges de prix en faveur du médicament générique. Minimiser les ruptures de stock et diversifier les alternatives oyl thérapeutiques. L’action d’un systéme d’approvisionnement est centrée sur la gestion des ruptures de stock ainsi que ses risques. En effet, une tension d’approvisionnement ou une rupture de stock d’un médicament ou d’un produit de santé essentiel peut entrainer un risque majeur de santé publique. Il se manifeste généralement suite a une mauvaise coordination, a une insuffisance du systéme d’approvisionnement, de stockage et de distribution ainsi qu’a l'incapacité de financer les besoins pharmaceutiques. Activité 12, 1 i ‘Elaborér un Aprla.n riatibnéfi dé-l‘l.-l-t.tre'éontre lé§ ru.pture—sa‘ approvisionnement et de gestlon des penurles Activité 12.2 Créer un observatoire national des médicaments et des produits de santé ’ au sein de la DMPL ou du Secretanat General du Ministére de la Santé. . Introdulre les alternatlves thérar euu ues des produits souffrant de ruptures Activité 12.3 peutq P P fréquentes parmi la LNME. Activité 12.4 Renforcer les missions de contrdle des stocks de sécurité. Mettre en place un systéme d’information national couvrant la chaine Activité 12.5 ; s e d’approvisionnement, de stockage et de distribution. VIIL.3 Assurance qualité et usage rationnel

1. Assurance qualité La gestion de la qualité représente 1’ensemble des dispositions prises pour garantir que les médicaments soient sirs, efficaces, répondant a la qualité requise pour 'usage auquel ils sont destinés. La qualité devrait étre garantie par tous les établissements étatiques en relation avec ce sujet. A ce titre, il faut renforcer le réle de régulation et de controle de la DMPL, I'IGSS et la CAMME, chacun en ce qui le concerne. En effet, ces derniers jouent un rdle incontournable et déterminant dans le processus de qualité, d’évaluation technique et d’expertise des missions dont ils s’acquittent en se référant et en appliquant les standards et les référentiels techniques internationaux en vigueur 41 (!) Ministére de Ia Santé i J..... Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Outre le cadre légal nécessaire et les standards et normes a adopter, il est nécessaire de doter le pays d’une véritable inspection de pharmacie, relevant le cas échéant de la DMPL ou méme de I'IGSS, avec un nombre suffisant d’inspecteurs formés et qualifiés pour réaliser ce genre d’inspection et d’autres fonctions dévolues par les autorités. Au méme titre, il est primordial de développer et de vulgariser des directives nationales applicables a la conservation et a la distribution des produits de santé a usage humain et de doter les inspecteurs de grilles d’inspection spécifiques harmonisées a tous les établissements pharmaceutiques. a. Objectif général . Assurer I’innocuité, I’efficacité et la qualité des médicaments et des produits de santé. b. Objectifs spécifiques . Renforcer le role et I'expertise des institutions de I’Etat en matiére d’assurance qualité. * Renforcer le contréle des médicaments et des produits de santé. J Lutter contre le marché illicite et les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. . Instaurer des référentielles garantissant la qualité. ¢. Actions et mesures : Renforcer le role et I’expertise des institutions en matiére d’assurance Action 13 : qualité. Le renforcement de 1’assurance qualité se fera d’une part, par le renforcement de 1’enregistrement et du controle qualité des médicaments entrants et circulants au sein du pays et d’autre part, par le renforcement de I’inspection pharmaceutique et de la lutte contre le marché paralléle. La DMPL, I’IGSS ou la centrale d’achat, toutes ces structures sont impliquéesdans le processus d’assurance qualité a travers un contréle de la qualité capable de contribuer efficacement au processus d’homologation et 4 la surveillance de la qualité des produits importés et commercialisés. Activité 13.1 Assurerlopposablhte de -l;-éfir_ééistrement des médicaments en aval de toute importation. Lo Création et opérationnalisation d’un service « Assurance Qualité » a la Activité 13.2 CAMME et la DMPL. 42 (j:‘\ Ministére de la Santé Mt ,.o Politique Pharmaceutique Nationale 2022 e s = e Doter la DPML d’un laboratoire national de contrdle qualité des Activité 13.3 - médicaments et des produits: de santé.. — Doter la DPML d’une inspection de pharmacie et/ou renforcer le rle de Activité 13.4 : ; 3 la section pharmacie de I'IGSS. e 13.5 Activité \forcer Renforcer I’ I'effectifi et les capacités ités de: ines des ressources humaines impliquées. impliq Elaborer des guides de gestion de la qualité dans les pharmacies Activité 13.6 hospitalieres, communautaires, privées et les dépots. Mettre en place un programme d’accréditation des pharmacies Activité 13.7 hospitaliéres, communautaires, privées et des dépdts. Action 14 : Lutter contre la contrefacon et le marché illicite des médicaments. La lutte contre le marché illicite et la contrefagon des médicaments passe par la planification et la coordination d’interventions multisectorielles s’appuyant sur une volonté politique clairement affirmée et un engagement ferme de toutes les parties prenantes a cette lutte. Cette lutte intégre a la fois des actions concrétes de répression ainsi que des actions de communication pour le changement de comportement des usagers de ce secteur. ‘Elaborer un progra;fifihé national de lutte Vc:d-rlitflr-éiiamcubfit-refa(;on et le circuit Activité 14.1 illicite des médicaments et des produits de santé. Renforcer le contrdle des importatibhfi-s‘"éu niveau de la douane en impliquant aussi bien les services techniques comme la DMPL et I'IGSS Activité 14.2 que les services de sécurité nationale. Sécuriser la chaine pharmaceutique a travers un circuit transparent basé sur Activité 14.3 le monopole et la responsabilité pharmaceutique. Réserver, exclusivement, I'importation a la CAMME et aux grossistes Activité 14.4 privés le cas échéant. Impliquer ’ONPMD dans des campagnes actives d’information, de Activité 14.5 formation et de lutte contre les « médicaments de la rue », les médicaments non autorisés et les médicaments contrefaits. 43 (9 Ministére de la Santé - Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Action 15: Renforcer le programme de la vigilance. Chaque systéme de santé doit d’étre vigilent quant aux soins et produits de santé. En pratique,la vigilance concerne a la fois la pharmacovigilance (médicaments et produits & usage humain),la matériovigilance (dispositifs médicaux), la réactovigilance (réactifs de laboratoire a usage de diagnostic in vitro et la cosmétovigilance (produits a finalité cosmétique ou d’hygiéne corporelle) et d’autres vigilances liées aux compléments alimentaires, articles de puériculture... Le Ministére de la Santé ainsi que les départements ministériels doivent procéder a une surveillance attentive de I'usage de ces produits « en vie réelle » par un systtme de pharmacovigilance réactif et de prendre les mesures correctives afférentes. C’est ainsi qu'’ils pourront promouvoir et ajuster les conditions de bon usage capables de minimiser les risques et de maximiser les bénéfices pour les patients. En effet, comme premiére ébauche, le Djibouti peut mettre en place une organisation basée surun réseau de surveillance au sein des hopitaux tout en renforcant le role de la DMPL et de I'IGSS afin de veiller sur la promotion éthique des médicaments et a la détection des produits contrefaits et de toute falsification possible. Instaurerun SYstéfne de vigi'larrxcé acfif, i'ntédgiré“ét ql'li”perr.net le recueil et Activité 15.1 la centralisation des informations relatives aux vigilances. Instaurer un systéme de notification et d’alerte des effets secondaires des ARV s médicaments au niveau des structures de soins et des pharmacies d’officine. Activité 15.3 Réaliser des enquétes officielles de pharmacovigilance.

2. Usage rationnel ['usage rationnel des médicaments est une composante essentielle de la prévention et du traitement des maladies. Selon ’OMS, plus de la moitié de tous les médicaments sont prescrits, délivrés ou vendus de maniére inappropriée, et que la moitié de tous les patients ne les prennentpas correctement. a. Objectif général e Promouvoir I’'usage rationnel des médicaments et des produits de santé. b. Objectifs spécifiques o Développer des outils d’informations relatifs a |'usage rationnel des médicaments pour lecompte des professionnels de santé et des populations. » Lutter contre les facteurs influengant l'usage irrationnel. e Mettre en ceuvre des stratégies d'usage rationnel des médicaments. ({:‘) Ministére de la Santé ' i_ Politique Pharmaceutique Nationale 2022 ¢. Actions et mesures Renforcer la qualification et ’expertise des professionnels de santé en Action 16 : matiére d’usage rationnel. La mise en ceuvre de la politique pharmaceutique suppose que les ressources humaines soient disponibles en nombre et en qualité suffisants. L’usage rationnel dépend de la connaissance, des attitudes et des pratiques du personnel de santé. Ainsi, une importante stratégie pour parvenir a un usage rationnel des médicaments consiste 4 améliorer la formation initiale des professionnels de santé (prescripteurs et dispensateurs des secteurs public et privé). Il est doncimpératif d’adopter une réglementation en matiére de prescription et de dispensation rationnelles des médicaments et de promouvoir son application effective. — Créer une commission de promotion de ['usage rationnel des Activité 16.1 médicaments et des produits de santé. Activité 16.2 'Promouvoir la prescrlptron sur une LNME continuellement mise a jour. Elaboreret metire en ceuvre un programme de formation sur la Activité 16.3 prescription et la dispensation rationnelles (DCI, substitution, decond1t10nnement) - Sensibiliser sur lusage des recommandations therapeutlques et des Activité 16.4 référentiels de médicaments équivalents. o Vulgarlser les informations relatives aux médicaments et produits de Activité 16.5 sante essentlels Action 17: Mettre en ceuvre des outils d’information relatifs & I’usage rationnel. Chaque pays doit développer des outils d’information capables de contribuer, favoriser et encourager une bonne observance des traitements par les patients. Activité 17.1 Promouvoir 1’éducation therapeutlque et sensibiliser sur les dangers de I’automédication. Activité 17.2 Mettre en ceuvre les indicateurs de I’OMS/RIURM pour I’utilisation des médicaments. Activité 17.3 Limiter la prescription de médicaments par niveau de prescripteur. 45 (l) Ministére de la Santé "_‘_ 'H‘ Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Action 18 : Lutter contre la résistance aux antimicrobiens. L utilisation abusive ou a mauvais escient d’antibiotiques engendre 1I’émergence et la propagation de microorganismes qui y sont résistants, ce qui rend les traitements inefficaces etreprésente un risque sérieux pour la santé. Elle menace, en outre, le coeur méme de la médecinemoderne et la viabilité¢ a long terme d’une riposte efficace de la santé publique mondiale face ala menace constante des maladies infectieuses. Activité 18.1 Mettre au pomt un systeme national de surveillance de la résistance aux antlmlcroblens Keitvits 183 Réduire I'incidence des infections par des mesures efficaces etvite 1.2 - assainissement, d’ hygiéne et de prévention des infections. I'éducation thérapeutique et sensibiliser sur les dangers de ctivite 18318- Activité 1 automédicration. Promouvoi e Optlmiser lusage des médicaments antimicrobiens en santé humaine et Activité 18.4 . le. A 18.5 Réaliser des enquetes de surveillance et d’ analyse de la résistance aux ctivité antimicrobiens dans la chame alimentaire. Favoriser la participation aux réseaux reglonaux et mondiaux et I echange Activité 18.6 d’informations, permettant de détecter et de suivre les tendances nationales, reglonales et mondlales VIIL.4 Développement du partenariat Au regard de ’intérét affiché par les plus hautes instances de 1’Etat d’une part pour I’élaborationet la mise en ceuvre d’une véritable PPN définissant une vision claire avec des objectifs précis pour garantir I’accés aux médicaments et produits de santé et, d’autre part, pour le développement du secteur pharmaceutique national, et au vu de la multitude des intervenants opérant dans le secteur pharmaceutique qu’ils soient des institutions publiques, privés ou bien des opérateurs internationaux, le développement d’un cadre de partenariat s affiche comme I’'une des priorités de la réussite de ce chantier. En effet, la réussite de la mise en ceuvre de la PPN, passe inéluctablement par le développement d’un partenariat mutuellement bénéfique, solide et durable traduisant la vision partagée en actions concretes et projets réalisables. a. Objectif général » Développer un partenariat pharmaceutique a I’échelle nationale et internationale. 46 (.) {15 Ministére de la Santé .~ Politique Pharmaceutique Nationale 2022 b. Objectifs spécifiques = Consolider les accords de partenariats en vigueur. = Renforcer le partenariat public-privé relatif au secteur pharmaceutique. = Renforcer la collaboration entre ’ensemble des intervenants dans le domaine pharmaceutique (Ministéres, PTF, investisseurs nationaux et étrangers). = Renforcer la collaboration internationale en matiére du développement pharmaceutique. c: Actions et mesures Formaliser les axes stratégiques et les actions de la PPN en plan d’action Action 19 : opérationnel. Le renforcement et le développement d’un véritable partenariat nécessite sa formalisation en un plan d’action détaillé examiné et approuvé par le conseil des Ministres et vulgarisé sous la forme d’un arrété ministériel. Activité 19.1 Création d’une commission interministérielle de validation du plan d’action de mise en ceuvre de la PPN Activité 19.2 App%o—batIon de la PPN ainsi que le plan d’action de mise en ceuvre par le Conseil des Ministres Activité 19.3 Diffusion et vulgarisaf-i'afijc-i; la PPN Développer et renforcer davantage les accords de partenariats relavant du i secteur pharmaceutique. La réussite de la mise en ceuvre de cette PPN fait appel au développement de nouveaux accordsde partenariats et au renforcement de ceux en vigueur. Ces accords touchent a I’ensemble des composantes du secteur, en I’occurrence, les ressources humaines, le transfert de technologieset de compétences, I’apport financier, I’expertise et le savoir-faire technique, etc. En effet, ces accords verront leur intérét par rapport a des volets précis, intimement liés au secteur. Activité 20.1 Signér des accords pour la mise en ceuvre du pla"n de développement des ressources humaines du secteur pharmaceutique. Activité 20.2 Signer des accords en vue de I’intégration de la fonction de pharmacien a tous les niveaux de la pyramide sanitaire. Collaborer avec les centres de formation universitaire en sciences Activité 20.3 pharmaceutiques afin d’assurer des formations de base en sciences pharmaceutiques. Activité 20.4 Mettre en place un cadre de concertation et de coordination des différentes interventions des partenaires dans le secteur pharmaceutique. a7 (fg,‘ Ministére de la Santé 2 = M B B s St Politique Pharmaceutique Nationale 2022 bt s Développer la coopér'ation régiénale relative au domaine de la produéfi;)"fi Activité 20.5 locale, de l'assurance qualité, de I'homologation et des échanges d'information. Activité 20.6 Recourir & I’expertise des instances internationales et opérateurs de ) ' coopération bilatérale et multilatérale pour | la mise en ceuvre de la PPN. _ Consollder les relations actuellement en place avec les PTF en recourant ila Activité 20.7 mise en ceuvre d mdlcateurs de performance et d effimence VIILS Suivi et évaluation Le suivi et I'évaluation de la mise en ceuvre de la PPN sont deux aspects distincts mais complémentaires et indispensables pour assurer |’atteinte ultime des objectifs inscrits en son sein. [ls visent, a suivre les progres et a évaluer les résultats obtenus en relation avec les objectifs principaux a atteindre afin de réajuster les stratégies et les actions planifiées. Le suivi et I'évaluation consistent a mettre en ceuvre des indicateurs de suivi et d’évaluation selon un échéancier et un niveau de priorisation précis. En outre, ils prévoient de développer des outils de collecte de données et de mesurer périodiquement les performances du secteur pharmaceutique au moyen d’enquétes réalisées permettant de dégager les succes et les faiblesses. Les données de ces indicateurs permettront d’analyser et de renseigner sur le niveau d’exécution des actions programmees In fine, cette PPN sera soldée par un plan d’action, en annexe 2, regroupant 1’ensemble des actions et activités prévues et faisant partie des axes stratégiques détaillés dans cette politique ainsi que I’échéancier de réalisation. Ce plan d’action sera accompagné par une batterie d’indicateurs une fois les actions et activités seront validées. 48 g Ministére de la Santé (Y OB2 L sy Politique Pharmaceutique Nationale 2022 MINATUL

Annexe 1 : schéma actuel de la chaine d’approvisionnement a Djibouti DONS DJIBOUTI DJIBOUTI PTF/AIB I [ I 12 A z R — —_— CSC et i ! 2 l ME 0% ' polycliniques 1 «__ Centres Médicaux Hospitaliers Pharmacie ————— v communautaire - Postes de santé ' Hopitaux généraux —— ! g f‘arrfi""_-‘.t.ll‘ . -. » Ci:';l’tres de - Fournisseurs ? . officines référence Etrangers | S— > . Hopital CNSS ————— | E— i - = Hépitaux militaires : Pharmacies | de dépdt 4> C liniques privées ———-— et S PTF : Partenaires Techniques et Financiers AlB : Accords internationaux bilatéraux CSC : Centre de Santé Communautaire 49 6—,’3 Ministére de la Santé MINKTIELS A Bt Politique Pharmaceutique Nationale 2022

Annexe 2 : détail du plan d’action de la PPN 2023-2027 [ AS. 1 | SR ”i"*": % e B 1 . ke :"P " ;fl : Acl I ) . ! . Doter la DMPL des ressources humaines et des moyens techniques pour la réalisation de ses missions définies par la 1‘ ~Act. : 11 Réglementation _ 4 - 1 | Act.12 | [Créer un Laboratoire Nationale de Controle du Médicament et des produits de santé au sein de la DMPL et le doter des A L Tt | ! e ‘moyens techniques nécessaires S T f | Act.13 Assurer la formation du personnel de la DMPL dans I'ensemble des missions qui lui sont dévolues en partenariat avec iy JfH' { - ACLL2 1es PTF et les pays a systéme pharmaceutique similaire fe | Ac2 } - ’ Act. 21 ‘Modifier I' Arrété n°2015-507/PR/MS portant composition des membres du conseil d*administration de la CAMME en - L | e intégrant des experts reconnus | ‘ +4++ | Act. 2.2 5Revo1r I'organigramme de la CAMME et réviser ses missions et son modéle de fonctionnement 3 B 0 | B * , ‘Sécunser les fonds nécessaires au bon fonctionnement de la CAMME et & I'approvisionnement en1médicaments et en - |t | i Act.2.3 | 'pl'OdUIIS de santé i N | : i | Doter la CAMME de moyens humains et matériels requis en adéquation avec les normes relatives & une véritable e e Act. 24 . centrale d’achat ; +++ L ~ Act.2.5 Renforcer les capacités techniques des professionnels de la CAMME l Ac3 l i N Jo 5 ; ‘Réviser la loi n°213/AN/08/5¢me L relative a I’organisation et au fonctionnement de I'ONPMD en faveur de la . . ™ " .o | Act. 3.1 ) 0 création d'instance représentative des pharmaciens a l'intérieur de celui-ci i 343 o 4 Act.3.2 Réviser et renforcer les dispositions du code de déontologie des pharmaciens (Décret N°2008-0096/PR/MS) 50 -E_)\ Ministére de la Santé v Politique Pharmaceutique Nationale 2022 LYA1 | . AS.I | Acd 'Elaborer et mettre en euvre un code du médicament et de la pharmacie, remplagant la loi n°145/AN/91/2éme L Act. 4.1 relative aux conditions d'exercice de la pharmacie = e — Réviser le Décret n°97-0039/PR/SP portant publication et modalités de mise 4 jour de la LNME et modifier les - Act. 4.2 dispositions de Iarticle 3 du Décret n°97-0039/PR/SP dans la mesure de mettre en place une commission officielle chargée de I'élaboration et de I'actualisation de la LNME Elaborer le cadre réglementaire relatif aux modalités d'organisation et de fonctionnement du s?st%n_at-ional de Act. 4.3 et Pharmacovigilance - 7 e - PR Ck R Réviser le Décret n°2015-283/PR/MDC relatif aux prix de vente des médicaments dans les pharmacies et élaborer un fin ! Act. 4.4 it ; Act. 4.5 o 20-21-22 et 23 de la Loi n°118/AN/01/4éme L relative aux attributions et a I'organisation du Ministére de la Santé Act. 4.6 Elaborer le cadre réglementaire relatif a I'approvisionnement en dons de médicaments et produits de santé e Act. 4.7 Elaborer le cadre réglementaire relatif au processus d’enregistrement des médicaments et produits de santé bt Act. 4.8 Elaborer le cadre réglementaire relatif aux substances vénéneuses Elaborer le cadrg_régTéifiefita_ire relatif aux bonnes pratiddes de stockage et de distribution des médicaments et aux Act. 4.9 bonnes pratiques officinales Act. 4.10 Ft 51 (/@) Ministére de la Santé NIRRT e 8 basert Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Sélection et approvisionnenment Act. 5.1 Renforcer les instances, I'organisation et les ressources de la CAMME 4+ Act. 5.2 Développer un systéme d’information intégré de la chaine d’approvisionnement 4+ ~ Act.5.3 Amplifier le contréle, I'audit et I'inspection de la chaine d’approvisionnement 4+ 1 Renforcer la gestion de la qualité de la chaine d’approvisionnement par la mise en place d’'un SMQ et son audit B B | - Act.54 . i Régulierement _ , - | ‘Renforcer la coordination entre les différents partenaires pour une meilleure sélection et quantification des besoins en Act. 5.5 |madi : : ‘ médicaments et produits de santé essentiels Ac6 i ‘Renforcer I'effectif des ressources humaines au niveau de la DMPL, IGSS et la CAMME (pharmaciens, préparateurs, Act. 6.] | . . ‘magasiniers, chauffeurs, etc.) el o i o Act. 6.2 ‘Renforcer davantage le partenariat international pour la formation de base et/ou le transfert des compétences el (médecins, pharmaciens, gestionnaires) - b ‘Renforcer et appuyer I'Institut Supérieur des Sciences de la Santé et les autres établissements responsables de la Act. 6.3 . . . ++ formation de préparateurs en pharmacie et des autres professionnels de santé - B Py Elaborer et mettre en ceuvre des formations diplomantes sur la gestion de la chaine d’approvisionnement au profit du l 5 0% personnel de la CAMME et des structures de soins - ‘ ki Adoption d’un plan de gestion des ressources humaines comprenant le parcours de vie professionnelle, la mobilité i Act. 6.5 f ’ . y . | oot professionnelle, I'évaluation et la formation continue o | 52 ) SR B2 L ety Ministére de la Santé Politique Pharmaceutique Nationale 2022 AP AS2 Ac? Mettre a jour et diffuser la LNME en se basant sur les preuves scientifiques, I'épidémi ! Act. 7.1 ologie et le rapport codt- (Efl'lcacité i‘ Act.7.2 ‘Adopter des mécanismes pertinents de quantification basés sur les Guides T'hérape utiques Standards — — e — - | Act.7.3 JF ormer les professlonnels de santé sur la sélection et la quanuf cation des besoins | Act.74 |Actwer le comité national de quantification et de suivi des produns phannace utlques — J Aet. 7.5 J Centraliser I'ensemble des achats de médicaments et de prodults de la santé au niveau de la CAMME Act. 7.6 {Sécunser les ressources financiéres nécessaires pour Iachat de médicaments et produits de santé essentiels Act. 7.7 |Mettre a niveau etrenforcer les capacités de stockage au niveau central et régional —_—— — ——e - Act.78 :Renforcer lesmoyens logistlques de la CAMME 53 @ Ministére de la Santé - Politique Pharmaceutique Nationale 2022 Disponibilité et accessibilit¢ | 'Renforcer les capacités de la CAMME en vue d’une véritable centrale d’achat de médicaments et de produits de santé | Aet. 8.1 ! 5 s G 4 . . i (essentiels pour le compte des structures de soins publiques et méme privées +++ Act.8.2 Elaborer et mettre en ceuvre un plan national d*approvisionnement et de distribution intégré | Lo . B - - e — S —— R . | ‘Accroissement de I"allocation budgétaire pour le financement de "achat des médicaments et de produits de santé = — . Act. 8.3 : St | Essentiels . i | AcH ‘ ‘ ‘ = { Act. 9.1 Elaborer une stratégie nationale de promotion de la fabrication locale des produits vitaux et de premiére nécessité Ry | Ad 68 Instaurer des mesures incitatives financiéres, fiscales et techniques pour la fabrication locale de produits vitaux et de B =1 | Bl ‘premiére nécessité - ) Gl Act. 9.3 Optimiser la coopération pharmaceutique régionale dans les domaines non encore couverts e Acld Act. 10.1 ;Renforcer le pouvoir de négociation des prix des médicaments travers la centralisation des achats par la CAMME et ! Act. 10.2 3Fixer les marges de cessions des médicaments par la CAMME selon des études avérées +++ | Act. 10.3 iFixer le prix plafond de vente des médicaments par les officines privées (par DCI et ou par nom de spécialité) ++ ' Rk {04 {Ré{riser le systéme de marg?es de vente des médicarrnenis'par les officines privées en ili:_lbplam un systéme p_ei'r;eitam i T . i BREARY ]des prix abordables pour les patients et les caisses d"assurance maladie mais aussi un intéressement aux pharmaciens | A | | . Act. 10.5 Renforcer les missions de contréle des prix au niveau du secteur privé \s +tt e e — - = { Act. 10.6 Revoir le taux de TIC appliqué aux médicaments ++ 54 Ministére de la Santé ML B s Aoy Politique Pharmaceutique Nationale 2022 T2l AS3 Acll Act. 11.1 Renforcer le taux de pénétration du médicament générique dans les achats des médicaments & I’échelle nationale Elaborer et phb]ier des réperit-)gl;és_ de médicaments géligriaues incluant I"ensemble Je;;rac'luit's'afiyam la méme valeur C Act.11.2 ‘Thérapeutique - - o o CAct.113 Act. 11.4 Revoir le systéme de marges de prix en faveur du médicament générique Acl12 Act. 12.1 Elaborer un plan national de lutte contre les ruptures d’approvisionnement et de gestion des pénuries Créer un observatoire national des médicaments et des produits de sant¢ au sein de la DMPL ou du Secrétariat Général Act. 12.2 ‘du Ministére de la Santé 1 Act. 12.3 Introduire les alternatives thérapeutiques des produits souffrant de ruptures fréquentes parmi la LNME Act. 12.4 Renforcer les missions de controle des stocks de sécurité Meilt;ermiplace un gystéfiiea’_ifinfiétign national couvrant la chaine 7d'appro§'isionncrfiér"1t, de sfifiéfiegt de Act. 12.5 Gt Distribution 55 Ministére de la Santé MRS LB B LA M Politique Pharmaceutique Nationale 2022 L -|H:|i|l| ¢l usage ratonnel Act. 13.1 Assurer I' opposabilité de I’ cnregistremcnt des médicaments en aval de toute 1mponat10n Act. 13.2 Création etOpératmnnallsauon d’un service « Assurance Quallté »dla CAMME et la DMPL Act. 13.3 Doter la DPML d’un laboratoire national de controle qualué des médicaments et des produ:tsde santé Act. 13.4 'Doter la DPML d’une mspecuon de pharmacne et/ou renforcer le réle de la section pha.rrnacne de I'IGSS Act. 13.5 |RenforcerI cffectlf ctlesc.apac:tés des ressources humaines impliquées Act. 13.6 'Elaborer des guldes de gestion de la qualuédans lespharmacles hospitaliéres, communautaires, pnvées et les dépots ++ Act. 13.7 IMettre en place un programme d’accréditation des pharmacies hospitaliéres, communautaires, prlvées et desdépfits Ac 14 Elaborer un programme national de lutte contre la contrefagon et le circuit illicite des médicaments et des produits de Act. 14.1 Santé 'Renforcer le contrdle des importations au niveau de la douane en impliquant aussi bien les services techniques comme Act. 14.2 la DMPL et PIGSS que les services de séeurit¢ nationale 'Sécuriser la chaine pha,rm aceutique & travers un circuit iransparent basé sur le monopole etla responsab:]né Act. 14.3 ! Pharmaceupq_ue Act. 14.4 ‘Réserver, exclusivement, I'importation & la CAMME et aux grossistes privés le cas échéant é!?npli(juer I"ONPMD dans des céEaEag_fies actives d’information, de formation et de lutte contre les « médicaments de la Act. 14.5 e rue », les médicaments non autorisés et les médicaments contrefaits Ac 15 Instaurer un syst¢me de vigilance actif, intégré et qui permet le recueil et la centralisation des informations relatives Act. 15.1 ‘aux vigilances lInstaurer un systéme de notification et d’alerte des effets secondaires des médicaments au niveau des structures de Act. 15.2 soins et des pharmacies ',,, d’officine Act. 15.3 Réaliser des enquétes officielles de pharmacovigilance 56 ; C%_%' Ministére de la Santé MINTIRL B L Mesry Politique Pharmaceutique Nationale 2022 e e e e Assurance qualite et 1Isaee rationnel | | | ! | Aet. 16.1 | Créer une commission de promotion de I"usage rationne { : —— — B l des médicaments et des produits de santé ; = S : Tt +++ — . Act. 16.2 Promouvoir la prescription sur une LNME continuellemen FEEESS T S (. t mise a jour ! | Elaborer et mettre en ceuvre un p}og;'a_tmme de formati i | | Act. 16.3 e i on sur la prescription et la dié[;o:"néfilion rationnelles Isubsutuuon, décondmonnem (DCI, ent} . 7 | i i . - - +4+ ‘ ‘ | Act. 164 ESensnblhser sur I’usage des recommandatlons thérape - | utiques et des reférenuels de médicaments équlval | | | }- i o ents TEE——— itk [ | Act. 16.5 Vulganser les mformauons relatives aux médicaments et produits de santé essentiels +++ , | Ael1? | . | : _‘ i | Act. 17.1 ,Promouvmr I’éducation lhérapeutlque et senmb:hser sur === | —_— les dangers de l’automédncahon - S—— ++ ’, : " Act. 17.2 IMettre en aceuvre les mdlcateurs de I’ OMS/RIURM pour I"utilisation des médlcamenls . | f f [ s——— - = ++ ! | Act.17.3 | Limiter la prescription de médicaments par niveau — { | E—— de preseripteur - | Acls | ++ e 4 | | Act.18.1 Mettre au point un systéme national de surveillance de la résistance aux antimicrobiens Reéduire Iincidence des infections par des mesures efficace ACL182 hopotions. s -d’flsainiésemenfifi;géfifi de prévention des Act. 18.3 Promouvmr I éducauon thérapeutique et sensibiliser sur les dangers de [’automédlcalmn ‘ Act. 18.4 Optlmlser l’usage desmédlcaments anumlcroblens en santéhumame etammale i Act. 18.5 Réaliser des enquétes de surveillance et d’analyse de la résistance aux antimicrobiens dans la chaine alimenta ire Act. 18.6 \Favorlser la partlclpatlon aux réseaux réglonaux et mondiau x et I’échange d‘mformauons permettant de détecter S | | ISEES s | = .suwre les tendances nationales, régionales et mondiales et de = e, — — E A e Lot =] 8 f " | 57 (%g) Ministére de la Santé -' Mg ELg B LT Politique Pharmaceutique Nationale 2022 I,l_‘\ L'Ill|||‘lilll'(]' |f|l||lll|l||.|||-ll D e it e L | | Act. 19.1 [Création d’une commission interministérielle de validation du plan d’action de mise en ceuvre de la PPN { | | | | Act. 19.2 |Approbation de la PPN ainsi que le plan d’action de mise en ceuvre par le Conseil des Ministres ot i | 5= i ol b i e p— ! | - Act. 19.3 Diffusion et vulgarisation de la PPN bt Ac20 i | | ‘Signer des accords pour la mise en ceuvre du plan de développement des ressources humaines du secteur ] Act. 20.1 . +4++ [ | Pharmaccutique | == s - ' . ot , 1» |- Act. 20.2 Signer des accords en vue de I'intégration de la fonction de P pharmacien a tous les niveaux de la pyra mide sanitaire 4+ ‘I Act. 20.3 Collaborer avec les centres de formation universitaire en sciences pilarmace_u_liques afin d’assurer des formations de i | 410 ‘base en sciences pharmaceutiques - _ | L Ait. 204 ‘Mettre en place un cadre de concertation et de coordination des différentes interventions des partenaires dans le o ‘_ | Ll secteur pharmaceutique g s | : ‘Développer la coopération régionale relative au domaine de la production locale, de 'assurance qualité, de | - Act. 205 ' ¥ .- . 44 ‘ ‘ ;l homologation et des échanges d'information _ _ e — B ‘ ‘ ‘Recourir & "expertise des instances internationales et opérateurs de coopération bilatérale et multilatérale pour la mise | - Act. 206 . +++ ‘ | ‘en ceuvre de la PPN 7 i _ 7 ‘ | Act.20.7 ‘Consolider les relations actuellement en place avee les PTF en recourant a la mise en ceuvre d’indicateurs de o P ; ol 0 performance et d’efficience i 58