Décret 2008/2908/PM du 5 décembre 2008 fixant les conditions de fabrication, de conditionnement, d'importation, de vente et de distribution des médicaments vétérinaires

| d | Décret n*2008/2908 /PM du 05 décembre 200g ; fixant les conditions de fabrication, de ed d'importa tlon, q 3 Prl f ] : de vente et de distribution on gros et au détail des médicaments vétáyy du: 3 | LE PREMIER MINISTRE, CHEF DU vente et de distribution des má; : | GOUVERNEMENT, ments vétérinaires dans um ibi | i 4 gl. : Se. j | Vu la Constitution ment agio vétérinaire. | Vu la loi n990/033 du 10 aoüt 1990 relative 8.— 7 DIU pharmaceutique ve. — | | exercice et à l'organisation de la profession rinaire .|— " site gcographique A | vétérinaire sont regroupés des moyens humains 5 ; i Vu la loi n*2000/017 du 19 décembre 2000 por- matériels affectés à des opération, arti. 1 i tant réglementation de l'inspection sanitaire sanales, industrielles ou commercial. | | verinnaire de fabrication ou de vente du thédieyi | Vulaloin*2000/018 du 19 décembre 2000 por. —— ment vétérinaire. | | tant réglementation de la Pharmacie vétéri- - Directeur d'un établissement pha 29^ : . Ir "e . i r« aane maceutique vétérinaire : persong. — | | Vu le décret n?83/661 du 27 décembre 1983 chargée des aspects administratifs e i ^n . , . | réglementant les substances vénéneuses financiers dans cet établissement. | CWisdess Rl dates Mp. Pharmacorigllance le fi pou E | responsable de recueillir l'ensemble — | | Vu E aes d E 04 E. d E des informations relatives aux effets | es attribunions du Premier Ministre, modice : : £T Y | , a indésirable | et complété par le décret n?95/145-bis du 04 second Ho: j Sides médica- aoüt 1995 Miet vétérinaires et » les consigner | ans un registre ou un document qui Vu.le décret n?20041320 du 08 décembre 2004 enge E EE | portant organisation du Gouvernement, modi- CEHC IU. | . fié et complété par le décret n? 2007/268 du — - Préparation extemporanée vétérinai- | 07 septembre 2007 re : tout médicament vétérinaire qui est | Vu le décrét n?2004/321 du 08 décembre 2004 préparé au moment de l'utilisation | portant nomination dun Premier Ministre - Préparation magistrale vétérinaire : | Vu te décret n?2004/322 du 08 décembre 2004 toute préparation extemporanée vétéri- : portant formation du Gouvernement modifié naire réalisée selon une prescription et complété par le décret n?2007/269 du 07 desunés 3 un animal ou des: animaux | septembre 2007 portant réaménagement du d l loitati | Gouverieineht: une méme exploitation | DECRETE: - Medicament vétérinaire générique | ou spécialité générique d'un autre CHAPITRE PREMIER DISPOSITIONS médicament : médicament vétérinaire GENERALES PII i" e E j | identique par sa composition qualitati- | Article 1*.- Le présent décretfixeles ^ ve et quantitative en principes actifs, la conditions de fabrication, de condition- méme forme pharmaceutique et dont la - nement, d'importation, de vente et de bioéquivalence avec la spécialité de | distribution en gros et au détail des médi- reference a été démontrée par des : caments vétérinaires, études de biodispnnibilité i LATdle2.- Pourl'applicationdupré- - Medifications miueures : modi? ETUDES nm ret et des arrétés qui en découlent tions administratives et modifications Óns suivantes sont admises ue M Bi quis B nsrnaceot à l'innocuité ou efficacité du médica B Sonic Mans ment vétérinaire et ne nécessitant pi* E em SEE Wsd d'évaluation scientifique. Ow on, - * « ifi a- j x. à : modifie nement, d'importation, de Modifications majeures F| i iechniques affectant la qualité, National] de |: | - nocuité OU l'efficacite du médica- ^ ponsable * l'Ordre dont déc, [^ étérinaire et nécessitant une eva- pharmaceutiqi pend le res- ; get Y : € A c concerné | juation scientifique. rticle 7. (1) Le d | ; ERR ( ' | Article 3.- Tout médicament vétérinai- da d'autorisation fen de deman- | est soumis aU préalable éla procédure — (, uverture visée à — EL : "autorisation de mise Sur le marché tel , us les piéces énuméré "E : àéfinie au litre 11 de la loi 72000/018.— qc rs 2 qe la joi 12000018 au i: cem r P M décembre 2000 susviseec. e 2000 Susvisée. Ls : : (2) Le dossi íi Article 4.- (I) dm riiédicatment adressé au re ainsi constitué. est "maire ayarit obtenu l'autorisation de ;" inistre chargé d : / vérérinat eR vétérinair gc Ges services | ier ]e marché est enregistré sous un inaires et déposé co | | mise Sur ; ^ auprés du servi ntre récépissé numéro d'ordre sur une liste tenue à OU! départer errios: dq courrier de son puc le Ministére chargé des services vété- ent ministériel, S c Sous direction de la pharmacie Ar 1 P | rinaires, 5 p "o xai 8. (I) Le Ministre chargé | vétérinaire. ervices vétérinaires a deux (02) L3; ols p | (2) Pour les médicaments fabriqués au — dossi ij compter de Ja. date de dépot du Cameroun, Ce numéro doit figurer sur dint E: l gie la décision au l'étiquetage du conditionnement primaire ncc b taion asse ce délai, le silence vaut I et du conditionnement extérieur, ainsi que ; : sur la notice accompagnant le produit. (2) Toutefois, i| peut solliciter du CHAPITRE Il requérant des compléments d informa- | tions relatifs aux dossiers incomplets ou DES CONDITIONS COMMUNES irréguliers. Dans ce cas, le délai mention- SECTION I né à l'alinéa | ci-dessus est suspendu jus- | DES PROCEDURES D' AUTORISATION qu'à la réception desdits compléments /—— ADMINISTRATIVE D'OUVERTURE d'intormanone : ' | D'UN EE DUAE ra Article 9.- Lorsque dans un délai de : | deux (2) ans suivant la notification de E Article 5.- La fabrication, le condi- — l'autorisation d'ouverture | tionnement, l'importation et la distribu- l'établissement ne fonctionne pas, cette : tion en gros de médicaments vétérinaires, autorisation devient caduque. ! | CO IS I 5c d. . E y. compri les aliments médicamenteux, Article 10.- (1) L'autorisation Ach |. he peuvent étre effectuées que par des Mes in établi /— entreprises ou organi di d' nistrative d'ouverture d'un établissement E cafus Ue Tp ada pharmaceutique vétérinaire est. person- E. 9i piusieurs établissements pharmaceu- :bl - tiques vétérinaires régi nelle et incessibie. E. UEM rinaires régies par le chapitre rax pio Je IV de la loi n2000/018 du (2) Toute modification majeure des p nene 2000 susvisée. - locaux et des équipements dagen P x Articl Poe 2h d'un établissement pharmaceutique vété- D ol d e6.-L autorisation administra" ^ rinaire esl soumise à une autorisation L4 ; E. est aceordée á un &tà- — préalable du Ministre en charge des set- m quen o les Mis dude vices vétérinaires. D OU MLCLLIRI M, | SUI. X tation et de m DRE rticle 1 En cas de changement door de distribution en gros Artic d'un établissement pharma- LC PErunents vétérinaires, y compris — de propriéte n le nouveau proprie- Co Mitlloin "nts médicamenteux, par arrété ceutique Mie ^ ouvelle autorisation vMEnS ICM, TT Int des 4 ' e 25. Vtfe ir Ministres chargés respecti- taire deman lans les conditions fixées 21 4 EE de Services vétérinaires et du —d'ouvei ture * tion en vigueur 5 E &prés l'avis du Conseil ^ paria réglemenE. SECTION IL - le contróle des produit finis ] ONCTION- (2) Ces respon pES QLIGATIONS ET M. SA MENT tiques ont, outre hn Peer Phar,, ENT D'UN E iudi : arges & Ace. M ACEUTIQUE VETERINAIRE alinéal ci-dessus les attrip, rie, pM j2.- Tout établissement. de vantes e Ni anon, dé conditionnement, de - l'élaboration du prg pei de distribution en gros de médi- recherche et d'études de jeramme i nn veterinaires doil étre la proprié- , — |a — signature des ; Société. , vy docteur vétérinaire, d'un pharma d'aulorísation de mie / demas, vs ou d'une société à la direction ou à des médicaments vétérinair, le arc) — de laquelle participe majoritàt- Ab dele 177 Lej éiifigg $. rement ces demiers. maceutiques vétérinaires tejs 2 Phar. Article 13.- Le docteur vétérinaire — J'article 12 alinéa 1 de la [oj vois . ou le pharmacien responsable d un éta- — du 19 décembre 2000 susvisé, do; I blissement pharmaceutique. vétérinaire — fonctionner dans des condition, a mentionné à l'aticle 12 ci-dessus est ^ toutes les garanties pour la santé pubj; 2 | personnellement responsable du respect — [Is ont l'obligation de posséder ; S | des dispositions relatives àla pharmacie —, acc Jocaux aménagés selon les n vétérinaire et ayant trait à Son Seg Te, réglementaires définies par be sans préjudice le cas échéant, de la res- 5 p , arrété dy 9 Er n8 ministre en charge des services vétér ponsabilité solidaire de la societe. C radii - Article 14.- (1) Le docteur vétérinai- ^ - ]e matériel, les moyens et le personne re ou le pharmacien responsable d'un nécessaires à l'exercice de ces activ;. établissement pharmaceutique vétérinai- tés. . re exerce ses fonctions de fagon perma- Article 18.- Ces établissements doi- nente et continue. t . vent prendre toutes les mesures néces- (2) Lesdites fonctions sont incompa- Saires pour que le transport et la livraison tibles avec Vekploiation dune officine de des médicaments vétérinaires soient pharmacie, l'exercice de la médecine . effectués dans des conditions garantis- vétérinaire en clientele privée et celle de — sant leur bonne conservation, leur inté- docteur vétérinaire des groupements grité et leur sécurité. d éeveurs, Article 19.- (1) Outre les obligations Article 15.- (1) En cas d'absence générales prévues aux articles 17 et 18 ci temporaire du responsable pharmaceu- dessus, les renseignements suivants $0nt tique vétérinaire, il doit étre pourvu — exigés - Immédiatement à son remplacement. a) pour des établissements autorisés Q) Le docteur vétérinaire ou le phar- fabriquer e( à importer des aliments ict assurant son remplacement doit ^ médicamenteux té aibi fu^ s Nu. ficti sg - la date de fabrication, d'importation, d 5 xu jh. be * — eession ou de délivrance suivánt le cas : | E ud A. (1) Le docteur vétérinai- — -la dénomination, la quantité et le nume- l o: n Dee Resume ro du lot ou des prémélanges médict- Ql WM ponsabi tés sui- menteux utilisés | IA E. - la nature et la quantité des aliments ul TON Dore lisés Wt à * EC - la dénomination commerciale d | € fabri T défaut, la nature ainsi que la quant :édicamenteux fabriqués ; l'importation, l'acquisition, la détention, d'aliments medica là vente ou la cession à titre gratuit des és, détenus et cedes : substances ne constituant pas des médi- | m du lot de l'aliment médica- caments vétérinai is susceptibles . e numéro tremption rinaires, mais uscept menteux et sa date de "T du dos d'entrer dans leur fabrication, sont sou- . selon le cas, le nom et ] — sedi mises aux conditions définies par un teur vétérinaire qui a étab MP ds texte. particulier du Ministre en charge tion ainsi que le nom et 1 "ee : des services vétérinaires. à r ou du détenteur d'animaux | inis de l'aliment médicamen- Il s'agit des : | teux ou le nom et Lei "n En - mátiéres virulentes e produits d'origine | teur de l'aliment médicamenteux à microbienne destinés au diagnostic, la quill a été cédé. Prévention et au traitement des rnala- b) pour des établissements autorisés dies : à distribuer des aliments médicamenteux — — substances d'oripine organique desti- - la date d'acquisition, de cession ou de nées aux mémes fins, A l'exception de délivrance ; celles qui ne renferment que des prin- - la dénomination commerciale Ou, à cipes chimiques connus (substances défaut, la nature ainsi que la quantité antiinfectieuses, antiparasitaires, | de l'aliment médicamenteux acquis et anti-inflammatoires, analgésiques, | cede ; neuroleptiques, anesthésiques) : - le numéro du lot de l'aliment médica- ^ - oestrogénes (substances hormonales et menteux et sa date de preemption : anabolisantes) ; - le nom et l'adresse du fabricant ou du. - produits susceptibles de demeurer en distributeur fournisseur de l'aliment état de résidus toxiques ou dangereux médicamenteux concerné : dans les denrées alimentaires d'origine -lenom etl'adresse du docteur vérerj. — animale; naire qui a établi la prescription : - produits dont les effets Sont suscep- - le nom et l'adresse de l'éleveur, du tibles d'étre à l'origine d'une contra- | détenteur d'animaux ou du distributeur vention à la législation sur les fraudes / destinataire de l'aliment médicamen. (produits dopants et drogues), teux. Article 21.- Les Substances véné. | (2) Les renseignements mentionnés à euses sont soumises aux dispositions du l'alinéa *[ ci-dessus sont, aprés chaque decret n"83/661 du 27 décembre 1983 | opération, immédiatement enregistrés — SUsvisé, Pér lOut Systéme approprié permettant Article 22.- Les modalités de prépa. | une édition immédiate à |a demande des — ration et d'utilisation des autovaccins à autorités de contróle et n'autorisant usage vétérinaire sont déterminées par un I "ucune modification des données aprés texte particulier du Ministre en charge | validation de leur enregistrement. des services vétérinaires, E . G) Les registres, les enregistrements Article 23.- (1) L'ouverture et le E 4Insi que les versions éditées et impri- fonctionnement de la succursale d'un t mées de ces enregistrements par périodes ^ établissement pharmaceutique vétérinai- E maximales d'un (01) mois SODL CODSÉI- — re obéissent aux mémos procédures que [..- Vé pendant cinq (05) ans au moins, établissement principal. xs irode a cours de laquelle. ils sont (2) Le responsable pharmaceutique E IY siipritis cor de cette succursale doit y exercer person- E ne lenient. RA | € 20- [Ia fabrication, ilii.ION Hi eu connaissance, tout. eff, eei Er DU RETRAIT grave susceptible d'étre dii us "ibi, pt L^ SUORISATION ADMINISTRATI. — ment "és — ] " L'AU vE D'OUVERTURE Article 29.- (1) Tow uia | Article 34. (U) ín cas de violation — de fabrication ou de COhdifiog e t | itions di présent décret, [auo*— d'aliments médicarnenteux. « DETn, des dispo ainistrative d'ouverture d'un avec les dispositions realen risation ui pharmaceutique vétérinai- l'alimentation animale doit di Atty. i — apres mise en demeure infruc* — docteur vétérinaire résponsebie q,. Pii ee provisoirement suspendue OU — (a qualité des aliments médio, setinée par le Ministre en charge des ser- fabriqués, ímportés ou dn vices vétérinaires. par ledit établissemént ; Tomás | (2) La suspension provisoire prevue - l'organisation et du contróle des 4c. a alinéa | ci-dessus ne peut excéder un tés de fabrication ou de COndifiongs. (1) an. ment dans le respect des bonnes pr. Article 25.- En cas de cessation défi- tiques en vigueur en la matiére, nitive des fonctions du docteur vétérinai- — (2) Le docteur vétérinaire visé re od du pharmacien responsable dans un l'alinéa 1 ci-dessus assure la liaison avec établissement pharmaceutique vétérinai- le responsable de la plia rmacovugilance re, ledit établissement est suspendu de vétérinaire de toute entreprise exploitant toute activité jusqu'à la désignation' d'un — les pr émélanges médicamenteux utilisés | nouveau responsable par 'organe compé- Article 30.- Outre les obligation tent de la société, de l'organisme ou des générales prévues aux snicie Ta | hénters. ci-dessus, le fabricant d'aliments méd;- | CHAPITRE III camenteux veille à ce que | DES CONDITIONS SPECIFIQUES - seuls soient utilisés des prémélanges SECTION I médicamenteux bénéficiant d'une DE LA FABRICATION ET DU CONDI- ed | TIONNEMENTEN GROS DES MEDI- (676 le marché ; .... CAMENTS VETERINAIRES - l'aliment médicamenteux fasse l'objet | Article 26.- La fabrication et le de contróles réguliers permettan, i conditionnement des produits vétéri- S assurer de son homogénéité, de si i naires, le contróle de leur qualité, leur stabilité et de sa bonne conservat: ; étiquetage et dénomination sont soumis - là composition de l'aliment médica ; au respect des normes déterminées par menteux soit compatible avec la ration i un texte particulier du Ministre en charge alimentaire journaliére des animaux : da He vétérinaires, de concert avec traits ; à € Ministre chargé de la normalisation. - toutes les dispositions nécessaire à Article 27.- Toute entreprise de sqient p rises afin d eviter n e d. .. 0M ou de conditionnement d'un mination par les aliments pd E. o BAM nt vétérinaire doit di teux des autres catégories d'alimens d | : doit disposer, de i. ria iae UP n pharmacien ou ainsi que toute contamination wt | de la pharma- ments médicamenteux à l'occ3» rk E | . opérations de fabric. Es d'importation, de transport ou de di )c doit décla- tribution ; | : Services vété- — - les prémélanges médicamenteux e Ie i en avoir aliments médicamenteux soient unl |! kés dans des locou «e fermant à cléou — - dans des recipients appropriés Hrs autre meni; | 15 édaii LE "T qesque Ve aliments médicamenteux décision d'autoris: m prescrite par la "y sont cedes à un distributeur ou uf ile marché sation de mise sur |! ". 1 ^ " € E 1 ver dans des emballages ou récipients (2) Les indic femmes. e mode de fermeture de m dessus doiver "jsp prévues & l'a] | emballages ou récipient ne devrait pas gées en france Cre obligatortement mea | permettre une réutilisation aprés ouv e oue i cais ou en anglais rédi- ture. feenuvpes Mn etre. rédigée glais. Elles doit | | Article 31 (l . um . condition d s dans d'autres | 7 d LE 4 & e » e : " (D L'étiquetage du ^ ut on figurent dans les mémes indi- | — onditionnemen! primaire et du u' wiilisées. ans iouies les Lai ; tioanement extérieur d'un médi condi- s langues | | — vérineire bénéficiant d'u icament - Article 32.- L de mise Sur | ne autorisation : petits c ia es ampoul | e marché doit onditionne es et autres | mentions lisi it porter les lesquels i E imai ; isibles, € aci s il est Ius prine» adélébiles ci ^ ompréhensible l'ens impossible d Tr iles ci-apres . AES emble des indi e mentionner : arti à icati : - la dénomination d : cle 31 ci-des ons prévues à n du medicament ; les mentio essus peuvent co . ]a forme pharmaceutique et 1 l RS CDS. Ipoxser en poids, v et le € - ]a dénominati r | poids, volume ou unités d ontenu — | énomination du medi | | (ces mentions n e prises a quantité d icament ; . ue e pouvant étre i s es princi quées que sur le conditi re indi- — la voie Madii pes actifs ; IPS itionne administrati ; rieur) ment exté : stratio l n le numéro du lot d n, la posologie ; 4 M à compositi ! ; de : ot e. fabri a T ? , d ion qualitative et quantitati preemption ; cation la date ? an l- - ]la mentio " * le numé n « Usaege V Tom ero c veter 1 — du lot de fabrication ; Dongoss iibal inaire ». j éro de l'autorisati , extérieur doi , le conditionne le marché pour 1 ation de mise sur enl oit comporter l'en ment lement fabriqué es médicaments loca- ions prévues à l'article pa des 8. i Ci- - le numéro de I' deu E Article 33.- (1) L'incl PR x , satio z otice . : nc usi " le marché du : » de mise sur d'information " d'une pays d'origi | dans 1 ; s pour l'utili médicam : rgine pou e conditio utilisateu le ents importés ; rles ^ ment est obli nnement de tout médi T | - le nom ou | ie igatoire ica- » t a V We. ? v. gus ls sa l'adre dénomination soci les indications m ; uf lorsque toutes " de sse du titulaire de l'auto iale.et - ci-dessus fi entionnées à l'article 31 mi autorisati : igurent di 6 sur. lo jmarché ex MEA EoodiBadnement i üeoecued Lits , ,Ceux de l' ? cas ti eneur 3 | e : ionne SL ou le le médicament TT exploitant FRECEDPHOAEN- end ^ tin , ue, s'ils sont di i: 1 s ets, Cccux du ou E ils t dis- (2) La notice doit et : : ics animaux dc: dcsti ricants ; conformité avec le résumé m | UR. cstination, le tiques d sumé des caractéri Ri EAE ant, dne. Mom u produit et comport téris- : chéant, le temps d' vic . le cas tions survanies ; er les men- : est é attente : - la 9 M b zerO jour ; mémes'l ^ le nom ou la dénominati : | € de pérempti l'adresse du titulai ation sociale et E - les préca mption; cb; u titulaire de l'autorisati | E : utio mise sur on | E lieu ns de conservati " : le marché et, le | s. jon, $ il ya échéant, ceux de l'entre ris -— : E. les le médicam Ge. pur exploitant ' | ura: précautions " ent, ainsi que, s'ils sont dis E ui D des médi particulieres S ceux des fabricants 3 E: " cam " ü d i H 1 - Tai des déchets ; enis non l énomination du medicamen ; | "o ion « , - la compositi ME , P Usage vétérinaire » : a ái eon qualitative el quantitative MB f dic ; thé | P M me ns thérapeutiques, OU. . P ns et effets indésirables 525— .. informations sont néces- CHAPITRE IV nr 1, lum das du médicament ; LA VENTE ET Dg. IMPOR «aues à l'utilis DES MEDICAMER LA Dis ATI. - Jes animaux de destination, la poso o. "AMENTS Vern gie, le mode el là vole d sdminisitation SECTION à INN et toute autre no n nd DE L'IMPORTATION DE , dini M à Article 3 GRos "^tm, w | ent, 5 ! ! rücle 37, S : i coi d'attente, méme s'il est égalé — visés à article 12 éabji. ES n'2000/018 Blinég , Re, zero ; WV f du 10 décemp, de, . les précautions particuliéres de conser- — sée sont autorisés à impor * 200g e | vation, $'ll y a lieu ;.—— en gros les médicament E dis, . les précautions d'emploi et toute autre Árticis já: Finis, mention prescrite par la dA dinportétion du sóllld U tutore. | d'autorisation de mise surle marcne ; diventa | itée da. "M . les précautions particuliéres pour | Ca l'élimination de médicaments non uti- ^ !mportation des médicames. | lisés ou des déchets, s'il ya lieu. obtenu une 1 autorisation de mn SECTION IL le marche au Cameroun : I" - importa * pES MODALITES DE LA PREPARA- GU FUE C RS Premi. — [ TION EXTEMPORANEE doterinaneri co Ch OMNEM Article 34.- (I) Seuls peuvent procé- .. importation des médicame : der à la préparation extemporanée, la dcs fins. expátiiepbiles Disdesige, — | détenir en vue de sa cession aux utilisa- BS d'un éabltisedicu es : "ew. | teurs et la délivrer au détail, titre gratuit l'autorisation 2j s: ficiantá : ou onéreux, les vétérinaires installés en . . d'ouverture, et agissant NONE | clientéle privée, lorsqu'il s'agit des ani- . . qu prorióteur de Fc eR maux auxquels ils donnent personnelle- dam i ation. : ment des soins ou dont la surveillance AMENS St (1) L'importation 4. sanitaire et les soins leur sont réguliére- médicaments vétérinaires ou de matins mentconfiés. ^ . premieres servantlafabricationdemáj. — || | caments vétérinaires par un distribuer — | 2) La méme possibilité est accordée — en gros est subordonnée à l'obtention aux chefs de service de pharmacie et de — préalable de l'avis technique du Ministe : toxicologie des écoles nationales vétéri- ^ en charge des services vétérimirs | naires pour le traitement des animaux . (Service en charge de la pharmacie vit- — E admis en consultation ou hospitalisés. rinaire). | - Article 35.- La préparation extempo- 2) La demande de l'avis fechniqe — [. ranée des aliments médicamenteux ne | mentionnéà l'alinéa | ci-dessus compr — | : . peut étre effectuée qu'à partir d'un prér- — te, outre les documents spécifiques - nélange médicamenteux ayant obtenu nécessaires à l'exercice do l'adivi — | une autorisation de mise surle marché du — commerciale, les piéces suivantes : | wm TRSTIDAS. ^ud - une demande timbrée au tam 9 — | Article 36.- La préparation extempo- vigueur; .— wt. ranée ne peut étre effectuée que dans les — - une autorisation adminismb* — | cliniques vétérinaires autorisées et dispo- d'ouverture de l'établissement dex "d tnstellations appropriées. — — . écette activité ; n doli dd 211111 00003. une attestation de fosa Qu 8 2M E 1. effectif. datant de moins df 4 PO . mois ;- ue| testati de non pratique de. la Article diis aw " ie vétérinaire en. elientéle pri. des médiene neuls Peuvent déten; WU les vétérinaires et de non — qui " 'Caments Vetérinaires à titre ni - em elfieime pour les pharma: aux ia 9" Vue de ]eur Ss -— respectivement délivrée. par. los detail WWleurg et leur délivrance au ah nationals des ondies dont T i iet Vélérinaires installés j "dl L'insenpti Q0 Privée dans 1e cs, 7 68 en clientéle - une Wiestauon t insenption i Urdre uie cadre de leurs activités : professionnel dont dépend le requérant » Broupements d'éleveurs agréés, en : autorisation d'exereiee en elientéle 3 «V! concerne les médicaments vété- e FInalres d'usage eouras, " pie * les auxiliaires id b Article 40.- La demande adressée au . i&tant : : agrees des vétérinaires Ministre chargé du commerce en vue de Mnáins bis 'a supervision d'un vété- l'autorisation. d'umportation de médica- -]u:anenm LIN ments vétérinaires. déjà autorisés. doit VH qu Services vétérinaires de nivessairement comporter es éléments es NEM les médica- suivens des peophylixiee obli eir Pn Lat e: HMAICS obligatoires dirigées .le nom du me dicament el le titulaire de par eux. Is peuvent toutefois distribuer autorisation de mise sir le marché du les autres. médicaments lorsqu'aucun médicament vétérinaire ; vétérinaire praticien n'exerce dans leur - le nombre et les références des lots de zone d'activité, médicaments concernés ; Article 44.- (1) II est interdit à toute | - origine des médicaments et leurs desti- personne physique ou morale non agréée, nataires ; de vendre des produits vétérinaires au - les quantités demandées ; public. | - à copie de autorisation de mise sur le (2) Un texte particulier du Ministre | marché du médicament vétérinaire en charge des services vétérinaires préci- dans son pays d'origine ; se la composition du dossier d'agrément. Mou de friestion. Article 45- L'élveur ne doit Article — 4l. La demande adresser un point de vente pour acqui- d'autorisation d'importation de lots de ^ sition de médicaments vétérinaires que médicaments des fins expérimentales — muni d'une ordonnance düment délivrée pré-cliniques ou cliniques précise le nom par un docteur vétérinaire. du promoteuj de l'essai, la quantité a A de Une décision idi importer, la destination du produit et la Ministre en charge des services vétéri- référence à l'expérimentation ou à maires fixe la liste des médicaments pour | l'autorisation d'expérimentation. Dans lesquels une ordonnance est obligatoire. (Qus lus cus, l'autuiisation d inportation re ME SATUNPUle qu peurMos aporte ane ape ou la distribution au SECTION IL uS médicaments vétérinaires doit " | à cet effet. Ce local DE LA VENTE ET DE LA DISTRIBU all' nager un loca! à ' u l'agrément TION AU DETAIL DES MEDICAMENTS — 5 préalable bep cune VETERINAIRES des services vétérinaires te Article 42.- Les établissements men* — compétents. tionnés l'article 12, alinéa 1 de la loi | 2000/018 du 19 décembre 2000 sus visée, | ne sont pas autorisés à vendre ou a distri- : buer au détail les produits vétérinaires.| CHAPITRE V (3) En cas de refus par | o me r'INSPECTION nant de signer le prtocé a Goya ONTROLE ET DE L INSPEC | " 6$ verba 1 tv, "pus | ETABLISSEMENTS VETERI- tion. d'infraction, l'ingp,, LN NAIRES contróleur y portera Íg "PMOUf c. 2 de Signer» entis |, . infractions et sanc- / pem Z7 | Article 48.- Les infractions " i tfi | Lasst wes au títre V de ia 70 Article 51.- ( ges "T lécembre | O00 » des servi D Le Ministers 02000(018 du |9 décembre ge des services vétérinaites ps. . tn cf, mpliquent dams le cadre du présen - PPM inter, s app I) La préparati« " décrel m 6Xtempor | médicaments vétérinaires par | Me qs Article 49.- (1) Ont qualité pour vétérinaire en cas du non res ^ doctos rechercher. et constater les infractions — setiptions de la déontologie nr aux dispositions du présent décret les — relatives au traiternent des apím, Fifiig, responsables assermentés à compétence VISTA Aux, gpéciale du Minis ére en charge des ser- 2) La distribution d'un [ot qe i. bs caments vétérinai ^. vices vétérinaires. 5 rinaires en cas de Sus JH d'un probléme de qualité ou de PN (2) Les personnels du Ministere en — covigilance, Pharma, charge des services vétérinaires €t Sus- / ceptibles. d'étre désignés responsables E En cas d'urgence et en verty 4; assermentés à compétence spéciale sont prumipe de p écautíon, l'interdíetio, les docteurs vétérinaires ou pharmaciens peut étre décidée sans préavis, Dans |. en service au sein dudit ministére ou cas contraire, elle est notifiée dans je; dabs ses services déconcentrés. deux (2) mois continuellement, (3) Les responsables assermentés — (2) En cas d'interdiction de fabrica. s'assurent par des inspections réguliéres tion ou de distribution, le responsable düment instruites, que la réglementation assermenté charge du contróle ou de en vigueur en matiére de pharmacie vété- l'inspection fait procéder à des préleve- rinaire est respectée. ments d'échantillons et en confi l'analyse é un laboratoire agréé, aux frais (4) Lors des inspections et contróls, ^ de FEtat. j Finsecteur ou le contróleur peut, €n cas i de nécessité, requérir la force publique. Article 52.- (1) Lorsque la destni- E puuugJ ! ecl 5 tion de médicaments — vétérimaires | Artícle 50.- (1) Dans le cadre de ses — s'ímpose compte tenu de leur caractére ? ix TEN ou le contróleur ^ potentiellement dangereux pour la santé Uu A e d endi compétent ^ et pour l'environnement, une commiis- i sion ad hoc présidée par l'autorité adni- - procéder à des inspections dans leséta- —nistrative territorialement compétente, e ; blissements ou structures de fabrica- composée des représentants des services | tion ; en charge de la pharmacie vétérinaire, de - prélever des échantillons ; l'environnement, de la santé et ceux es "Lade T Uia Mei Oups «andi concames ainsi que Arm | nant son domaine de compétence. des vétérinaires en clientele privée (2) Eo cas d'infeactios Aleant Aondtes prendre des dispositions appropriées P^ d — de, j ER 2d Agere ^ i P ii» ide id metta t de limiter les nuisances e Fn nente « ' elles consécutives é cette destructio P ) Les coüts y afférents son! dis € du contrevenant.VI DISPOSITIONS CHAP TRANSITOIRES ET Article 56.- Les Ministres en ch ON pi respectivet charge yINALE? et du SEN des services vétérinaires | Article 53,- Tout établissement régi — cequile ure NEM en | " le présent décret fait tenir au plus tard — sent décret qui MUR uis e du pré- | gans IS six (6) mo suivant la clóture de — suivant la procédure d'ur E ne l'exercice concerné, au Ministre enchar- inséré au Journal Officiel i udi e s ge des services vétérinaires le rapport — en anglais. Yaoundé, le ; d'activités annuel avec copies aux res- ponsables locaux du ministére en charge Le Premier Ministre, Chef du des services vétérinaires. Gouvernement | Article 54.- A titre transitoire, un délai de douze (12) mois, à compter de la INONI Ephraim date de signature du présent décret est accordé aux responsables des établisse- ments concemés afin de se conformer aux dispositions des articles 3 et 4, titre Il | de la loi n?2000/018 du 19 décembre 2000 susvisée. Article 55.- Sont abrogées, toutes les ! dispositions antérieures contraires au présent décret. la | 529 | i