Loi n° 2017-541 du 3 aout 2017 relative à la régulation du secteur pharmaceutique

Art. 51. - Le c mpte. et etat financiers de !'organ charge - assurance tie /a qua/ite. }e elements qui, pri Un par UTI OU de la regulation. du conttole et du uivi de activit ' de filiere pri en emble influen ent la qualite d ' un produit. Ell comprend bevea et palmier a buile soot controle par deux commi air la totalite de dispo itions pri e dans le but de garantir que le aux compt choi i parmi ceux inscrits au tableau de l'ordre d produits pharmaceutiques ont le attriburs de qua.lite .u' i ont suppo · avoir pour leor usage ; expertS om:ptabl ur propo ition du Conseil d administration. - autorile de regulation pllarma eutique l ·organi me national L' un de commi aire aux ompte e t nomme par le ministre responsable des acti ite reglementaire et de regulation du charge du Budget. et 1 autre Ln mm par I Con eil d'admi- ecteur pharmaceutique et des produits pharma eutique ; nistration. - Autori ation de Mise ur le Marche (AMM"). le docum nl o:fficiel delivre aun titulaire de droits d' xpl itation par l'auto- La duree de leur mandate t de troi an , rcnouvelabl une foi . Co rite compctente qui autori e la commerciali ation ou la di tribu-

Art. 52. - L'organe charged la regulati n, du comrole et du tion gratuite a·un produit pharmaceutique ; ui i de acti ite d fiJieres he ea et palmier ahuile t oumi - bonnes pratiques phannaceutique le ratique ba e ur au contr61e de la Cour de Compte • confonn · ment au di posi- un ensemble de norm edictees par le autorite cornpetente ' L'O pie tion legal en igu UJ'. qui repondent aux exigences de qualite. de ecurite d'efficacit et d\1sage d produits phanna eutiques · HAPITRE 9 - controle de la q11alite loutes le me ures pri e a avoir la Disposition Iran ·itoir; definition des specifications. l'echanrillonnage, le te t I ffi de

Art. 53. - Ju · u'a la mi e en place effe ti e de l'organe ontrole analytique, pour_faire en orte que le matiere pre- charge d la regulalion. du controle el du uivi de activite mieres le produits intermediaire . le materiaux d d onditi o- nement t I produi pharma eutiques fini oienl confoanes de 61i • re he ea t palmier a huile, le Fond d Exten ion et de cie aux specifications fixee pour I' identification, le do age, la purete Renou ellement pour le D' eloppem nt de la Culture du P:al- et d ·autre caracteri tiques ; mier a Huile. en abrege FER-PAL JER, ontinue d' e ercer e - distribution, la repartition et la circulation de pr duits phar- l - mi sion et attributi n onfonnem nt au d · ret n°20 I - 0 du maceutique • depui les locaux du fabricant d c pr uits, ou 2 octobre 2013. d'un autre point central a l'utili leur final, OU 8. un point inter- mediaire au moyen de di ers method de transport, ia diffe- CHA.PITRE I0 rents lieux de tockage oo etabli ement phanna eutiqu D . p osition ma/ - etablis emem plrannaceutiqu , l'etabli ement dan lequel

Art. 54. - De la mi e en pla e effe ti c d I organ harge om exercee des acti ite pharmaceutique notamm nt de fabri- de la regulation, du controle et du uivi de a tivit · de filie cation. d'importation, d·export.atioo, d di tributioo en gro et au he ea et palmier a huile. le FER-PALMIER di oul. d tail et d promotion de produit pharmaceurique ; - essai clinique toute etode y ematiqu de produi phar- Un decret pris en on eil de mini tre preci e I m dalite maceutique ur d ujets humains. que ce o it chez le patien de cette di otution. ou d'autre olontaice , afin de decouvrir ou de erifier I effi Art_ .- n · la mj e en pl ce effecti e de l'organe charge ou d'identifier tout etfet inde irable des produit de re h rche ou de la regulation. du contr61e et du uivi de activite de filiere d'etudier l'ab orption, la di tribution, le metabolisme et l'e cre- tion des produits dan le but de 'a urer d l ur effi a ite t de he ea et palm.ier a huile. la Joi n°69-246 du 12 juin 1969 portant leur ecurite ; creation d'un Fond d'Exten ion et de Renou ell mcol pour le - fabrication. I en emble de operation c mprenant l'a hat d De el ppement d la Cu.lture du Palmier a Huile, ain i que tou~ materiaux et dematiere premieres. de preparation de l'ingredieot les di po itions anterieure c ntraire onl abr gee . pharmaceutique acti t -du pr duit phannac utiqu fini , Art. ~6. - La pre nte loi era publi au Jo1rmal officie/ de compri l' emballage et le reconditionnement. l'etiquerage el I r ' -etique1agc, le controle de qualite, la liberation le tockage, la Repub.lique d ote d'Jvoire L execulee comme loi de l'Etat. la distribution et Jes controles connexcs ; Fail a bidjan. le 3 aout 20 l 7. - homologation. !'ensemble des proce u condui ant a Ala sane O ATI l'obtention dune Autorisation de Mi e ur le Marcbe ( fM) avoir, l'enregistrement, le renou ellement et les ariation : Ceci est une copie du Journal Officiel de la RCI réalisée par ERIS - infos@eris-ci.com Tel: +225 22 48 71 85 5 octobre 2017 JOURNAL OFFICIE DE LA REPUBLJQUE DE COTE D'IVOIRE 1135 -inspection pharmaceutique, l'enseaible d in estigations t Art. 3. - La presente loi 'applique a 1 ensemble du ecteur controles officiels menes par les autorites competente en vertu pbannaceutique notamment : de textes, de bonne pratiqu et de norm en iguenr ou du - le etablissements de fabrication de produit pharmaceutiques . de oir general de protection de personnes, en relation avec le .- l 'tablissements d importation d'exportatioo et de vente produits et le secteur phanna e utique ; en gro de produits phannaceutique , y compri les medicaments - laboratoire d 'analysed biologie medi ale, tout etabli e- veterinair ment dispo ant d'un equip ment repond nt aux dispo i1ion -les etabli sements de repre entation pharmaceurique; legi lati es et regl mentaire n igueur ou ont prele es et ana- - le etabli semen de di pen atioa de produits pharmaceu- ly es divers pecimens biologiques d'origine humaine ou animate . tiques y compri le m · di~am nts eterinairc ; sous la re pon abilite de biologistes qui en interpretent 1c laboratoires d'analy e de biologie medicale · re ultats dan le but de participer au diagno ti , au traitement, a -- les le laboratoire de controle de I qualite d produit la pre ention d maladie humaine ou animal pharma utiqu - marche illicite des produils phan11aceuliques, l'eosem I d operations non autorisees par la loi qui sont me nee par des per- - I etabli ements de fabrication, d'importation, de distribu- Lion de produit co metique et d produi d'hygiene sonnes phy iques ou morale et qui consi tent en l importati n corpor ti ; !'exportation la fabrication,,la di tribution et la di pensation de m •dicaments enregi tr6 ou non ; - produit pharmaceutique tout m · dicament de tine a ru ge bumain OU eterinaire tel qu defiru clan la )oi n°20i5-533 du 20juillet 2015 relative a l'exercice de la phannacie t le" autre prodoits de sant · ausage humain, n tamm nt I gaz medicaux. Co I objets de pa ement, le produits et article a usage medical figuram a la pharmacopee u present ' us w,e forme t rile le di po itifi medicaux, le r •actif1 et con mmabl~ pour le TITRE I] L'O pie laboratoire d'analy e de biologic medicate. Jes complement . L'ORGA DE REG LATL DU ECT R PH RM TIQUE alimentaires. le produits j su de la pharmacopee tradiri nncll et les produi co metique c mponant d an ·gations d ant H PITRE 1 a et notamment ceux destine la vente pecifique en phanna ie ; Creation de / 'organe d regulation du ectezir ffi de - produit pharmaceutique faux ou Jal ifie tout produ1t phar- plrannaceutique maceutiqu deliberement et frauduleusement rnuni d'une Art. 4. - II e t ere un organe de regulation du ecteur phar- etiquette de tinee a tromper UT OD identite a OIDpO itlon U maceuriqu en Cote d' I oiTe, d 'n mme Autorite i oiri nne de cie son origjne. Le produit pharmaceutique contrefait, faux ou fal i- Regulati n pharmaceutiqu en abrege AIRP. fie peut etre un produit de marque ou un produit generique ; L' AlRP e tune aut rit · admini 1:rativ independantc dotee d - produit pharmaceutiq11e i11111ilisable tout produit pharma- la per nnalite juridiqu et d l'autonomi financiere .

Art. 5. - L'AlRP a pour mi sion d ontribuer a la mise en l ceutique hor d 'usage, perime. avarie, endommag , contrcfait, fau ou fal i.fie et tout produit retire du march · par deci ion d uvre de la politiqu pharrna! utique nat1onale de c ntroler le autorite competente ; ecteur phannaceutique ei de·veiller au re peel de loi et regle- - regulation, le mecani me de urveinance el d ge ti n du ments dans I d main rel ant de a ompetence. · fonctionnement .du ecteur phannaceutique en application de

Art. 6. - L' AlRP t inv tie de prerogati es de propo ilion loi et reglernent en vigueur ; regi sant le e teur pharma eulique, de d · ci ion. de -secteurphan11ace11tique. l'en embled pe onne phy iqu control . d'injonction t d an tion lui pennettant d as urer la a ou morale autori ees par la loi e ercer tout a ti ite pharma- regulati n de ce ecteur. eutique de fabrication de controle qualite de stockage. de di - Art. 7. - L' AJRP a ure, d . la con pti n a leur uti.li ation. la tributioo de di ·pen ation. de repre entation d 'importation t qualitc, la · cu.rite t I cfficacite d medicament y compri ceux d'exportation de produit pharmaceutique ; a ba e de plante t autrc pr dui phannaceutiquc ain i que - vigilance • l'en cmble de pr ce: u continu d r u il. celle de matiere premiere destinee leur fabric,ation. d'enregi trement et d' e aluation d'incident. u d effet ind' i- A titre, eUe e t chargee : rables s'qSceptible d'etre lie a I utilisation de produit pharma- a- en matiere d ·o troi d 'aulorisalion d'exerci e ceuriques en vu d'en as urer la urveillance la urite d'empl i - d'octroyer les autorisation , le licence d'exploi ation et le et le bon usage. -certificat pour la fabrication I importation, l'e portation, le H P1TRE2 stockage, la di tribution, le controle qualil • et la promotion des Objet et champ d 'applicatio11 produit pharrnaceutique ·

Art. 2. - La pre ente loi a pour objet d'in tituer un cadr in - - d'in truire les do iers de demaride de creation e d'exploi- titutionnel et fonctionnel d'un y teme de regulation du ecteur , tation de ctabli · ments de dispen ation de produil phannaceu- pharmaceutique qui garanti e la mi e UT Jc mar he el l'utili a- tique : tion de p roduits phanna eutique acce ibl . surs, efficac · ·et - d'octroyer le autori ations d etude et es ai clinique de qualite. apre a is nfonn du omite national d'ethiqu ; Ceci est une copie du Journal Officiel de la RCI réalisée par ERIS - infos@eris-ci.com Tel: +225 22 48 71 85 1136 JOURNAL OFFlCI L DE LA REPUBUQ D'IVOIRE 5 octobre 20! 7 - d octroyer les licence de creation et cl'exploitation de biologi medicale, aux laboratoire de controle quahte de pro- laboratoires d'analy es de biologie medicale et d laboratoire duit · phannaceutiques et aux profe ions pbannaceutique de controle qualite des produits pharmaceutiques · j - en .matiere de politique pharmaceutique nationale b - en matiere d 'autorisation de mise sur le marche des - de contribuer a on elaboration, a sa mi en ceuvre et d'en produits pharmaceutiques assurer la coordination · - d instruire le dossier d demandes d'homologation des k - en matiere ~ cooperation regionale ~t internaiionale produit de an.te ; - d'octro"yer le autori ations de mise ur le marche des de prendre le me ure approprices pour as u.rer une coopera- produits pharmaceutiques, a ]'exception des produit dont la tion bilaterale, regionale et intemationale t;?fficace· en matiere regulation releve des autorite ou instance communautaires ph.armaceutique · cornpetentes ; · - de eiller a I application de con entions internationales c - en mati.ere d 'inspection ratlfiee par la Cote d ·rvoire relati es aux tupefiari~ , aux - de veilJer au respect de la reglementation ph.armaceutique ; ub ta!]ce p ychotropes er leurs precurseu.rs. - d organiser et de mettre en reuvre l'inspection pharmaceu- Art. 8. - L' AIRP e t dotee d'un ·Onseil de regulation, organe tique y compri celle de laboratoire d'analy e de biologie collegial, et d'une direction generate placee ou l'autorite du medicale ain i que de laboratoire de confrole qualite des on eil de regulation. produit pharrnaceutiqu · · Le choix du directeur general de I' Autorite de regulation se fait - de veiller au .re pect de bonn pcatiqu dan I execution par app 1a candidature. des acte pliannaceutiqoe , de analyses de biologie medicale, Un decret pri en on ~il de mini tres determine !'organisa- des controles qualite 9es produits pharmaceutiques et (le essais tion et le fonctionnement de I'AIRP. cliniques: ~rt. 9. - Le Con eil de regulation e t compo e de ept mem- Co d - en mat,;ere de bi.ologie medicale - de veiller a l'organi.sation de la biologie medicate· e - en matie.re d 'assurance et de controle qualite des produits bres, dont un pre ident, nomme par decret pris en Conseil de·s mini tre , pour un mandat de ix ans, non renouvelable. ul ne peut etre membre du Con eil de regulation s'il a fa.it L'O pie p/zannaceutiques l objet d'une _condamnation penale de enue definitive ou d'une - de eiller au respect des texte en vigueur relatifs.a l assu- i.nterdiction definitive OU temporaire d" e ercer Urte activite rance et au controle qualit' d s produits de sante et etabli se- prononcee par u~e juridiction. ments pharmaceutique et d e: ai clinique ; Le membre du ons il de regulation ngagent leur re pon- ffi de sabilite personnelle dan !'execution de nu sions qui leur ont - de proceder, en collaboration avec le tructures competentes, au controle qualite en.laboratoire de tout produit pharmaceutique con.flee . Jors de Oil entre SllT ]e tem.t ire OU dan l differen.t lieu cie Le membre du Con eil de regulation ne peu ent etre (e o- de stockage et de di tnbution; que a ant la fin de leur mandat, auf pour faute lourde dument f - en matiere de vigilances et de surveillance du marche ju . tifiee. pharmaceutique l - de collecter et d'evaluer toute infoanation pertinente concer- Si l'un d.e membres du Con eil de regulation ne peut exercer nant les produit pharmaceutiques dans le but de deceler, de on mandat ju qua· on terme, pour cau de demi ion ou tout reduire et d'eviter les effe ind irable pour l'utilisateur · · empechement di'iment con tate, ii e t pourvu a on remplacement - d'organi er la Jutte contre le faux medicament et le marche dans un d · lai d deu m i a compter de la date de demi ion illicite ·de produit:s pharmaceutiques ; ou de con tat de I' emj:,echement. Le membre cho is i pour le rem- g - en matiere d ·es ais c/iniques placer suite a un appel a candidatures, exerce e fonctions pour - de veiller a la bonne e ecution des e sai clinique confor- la dur re tante du mandat. mement aux protocoles aljde et dans le respect des nonnes de Pour le mandat initial de membres du Conseil de regulation, pratiqiles · a trois membres, !'exception du pre ident, sont nomme pour h - en mat.iere d 'informat{on et de promotion des produits de troi an . Par la uite, tou I autr membre ont nommes pour sante et des etablissements pharmaceutiques un man.dat de six ans non renou elable. ~ d'a:uvrer ainformer !es acteurs w- les tatistique du secteu.r La mise en place du Con eil de regulation e fait dans un delai pharmaceutique ; de troi mois maximum, uivant la publication de la presente loi au Journal officiel de la Republique de Cote d Ivoire. · - d'assurer la urveillance et le controle de la publicite et des

Art. 10. - Les membres du Conseil de regulation pretent informations sur les produi phannaceutiques et le etab1i e- ennent devant la Cour d' Appel. ments pharmaceuti'ques, Dans le troi moi qui uivent on installation, le ConseiJ de . - d'assurer la diffu ion de !'information sur le bon usage des regulation adopte un reglement interieur. Le projet de reglement medicaments ; interieur e t communique un moi avant on adoption au ministre i - en ,r,a/iere de redaction des textes legislatifs el reglemen- charge de la Sante. Le reglemcnt interieur adopte est publie au taires relatifs a la pharmacie et au medicament Journal ojficiel de la Republique de Cote-d'lvoire. - de contribuer a !'elaboration de projet de texte legi latiti Art. 1l. - Les membres du Conseil de regulation sont tenus et reglementaire relatifs aux produits phannaceutique aux au ecret profe sionnel pout les faits, act s et renseignements etablissements phannaceutique aux laboratoires d analyse de dont ii ont pu avoir connaissan7e en raison d~ leurs fonctions. Ceci est une copie du Journal Officiel de la RCI réalisée par ERIS - infos@eris-ci.com Tel: +225 22 48 71 85 5 octobre 10 l7 JOUR AL OFFICIEL DE LAREPUBUQU QECOTE D'I OlRE 1137 Le iolation du ecr t professionnel et le deli d'inities Art. 21. - L' AIRP peut delivrer a tout etabli ement ou orga- cpmmi par les membres du Con eil de regulation ont passibles ni me, une autorisation d'importation speciale et provi _oire de d 'une p in d' empri onnement d un a dix an et d 'une amende produits phannaceutique , a titre exceptionnel, seulement dans de 5 000 000 a SO 000 000 de francs ou de 1'un d d ux peines Ie ca d' urgence de ante publique. eulement. Le conditions de delivtance de l'autorisation d'importation rt.12. - Pendantonedur'ededeuxan ,sui ant lace ation pccialc t provisoire de produit pharmaceutiques ont fixee de leur fonctions au ein du Con eil de regulation, les membres par voie reglementaire. du Con eil de regulation ne peu en en aucun ca , devenir ala- n. i2. - l.e condition de delivrance de autori a1ion pour ries OU beneficier de remuneration SOUS queJque fonne OU a tabli ements d'importation ou d'exportati n d produits quelquc titre que ce oil du ecteur -phannaceutique. pha1111a eutiques sont t1xees par voie reglementaire. Le membres ·du Con eil de regulation per~ ivent une indem- · nile d depart equivalente a douze mois de alaire netbors toute Section 4 . - Distribution en gros indemnite et tout .avantage, en compensation de !'interdiction Art. 23. -L'ouverture et l'expl()itation de tout etablis ement prevue a l'alinea precedent. de di tribution en gro de produits phannaceutique ont ubor- Le membre du Con eil de regulation qui ne re pecte pas donnec a tme autorisation deli. e par I AIRP. !' int rdiotion prevue a \'alinca l du present arti ,le e t pa ible Les condition de delivrancedes autorisations pour le etablis- d'une p ine d emprisonnement d'un a dix an · t d'un amende em nt de distribution en gros de produits phannaceutiqu ont de 5 000 000 a 50 000 000 de francs ou de J une de deux peine fix e par voie reglementaire. culernent.

Art. 24. - Les etabli ements de distribution ei:i gros de

Art. 13. - Un decret pri en Conseil des ministre definit ' produits pharmaceutiques doivent respecter les regle de Bonnes le montanL d remunerati ns et avantage - aux u I ont droit , Pratique de Distribution, en abr ge BPD, en vigucur. les m mbre du C n eil de regulation. ection 5 . - Di p II ation rt. 14. - Les deci ion de l'AIRP ont u ceptible de Co rt. _5. - L' ou erturc t 1 exploitation de tout etabli sement r cours onfonnemenL au I i t reglemen en \'igueur. qui di pen e ou delivre directement aux patients de produits H PITRE2 pbannac utiques sont ub rdonnees ~ une autori ation delivree Domaines de regulation par le tninistre charge de la Saote, ur propo ition de I' AIRP. L'O pie ection I . - Fabrication

Art. 26. - La dispen ation de produits pham1aceutiques se

Art. I . - L ouverture et I e ploitation de t ut etabli sement fait dan le respe t des r ' gle de bonne pratique " de di pensation phannaceutique industriel ont subordonnee al' obtention d'au- en igueur n panicuLier, le produ.its pharmac utiqu a pres- tori at ions delivree par I' IRP. conformement aux dispositions cription m · dica!e obLigatoire et le meclicam nts con tenant des reglementaires. ffi de ub tance eneneu es. rt. 16. - Le produits pbarmaceutique doivcnt etre fabri- regle de dispen ation de produit phannaceutique sont que conformernent aux regle .d Bonne Pratique de abrica- par oje reglementaire. cie tion, en abre_ge BPF, en jgueur. Section 6 . - Essai cliniques rt. 17. - Les condition d'autori ation de etablis ement

Art. 27. - Aucun . ai clinique ne peut.etre entrepris en Cote phannac utiques indu triel ont fixees par voie reglementaire. d'Ivoire ai:i une autori, ation deli ree par l'AJRP apre a vis l ection 2 . - Homologation con ultatifdu comite nati nal d'ethique.

Art. I . - Aucun produit pharmaceutique ne peut etre mi sur An. 2 . - Le s ai cliniques doi ent s ffectu r confonne- le mar he a titre gratuit OU onereux en Cote d'Ivoire. s'il n a au ment aux regles de bonn pratiques en igueur. prealable obtenu une utori ation de Mi e sur le Marche, en Art. 29. - Les condition de reali ation de: abrcgt':AMM. ont fixe par voie regl m ntaire. Le AMM pour le produit pharmaceutiques ont delivrees ectioo 7. -Inspection pharmaceutique confonnement aux di p sitions reglementaires en vigueur. Art. 30. - L 1D.Specr.ion pharmaceutique est exercee par des rt. l 9. - En cas de nece ite de sante pubLique. la procedure inspecteurs plac · sou l'autorite de I ACRP dan I condition acceleree d'AMM est utili e a titre exceptionnel pour un produit fixe par de ret. pharmaceutique ou unc categorie de produits pharmaceutique A ant leur premiere pri e de fonction, ii pretent ennent ou partie d'une classe u at · gorie de produit pharmaceutique . dcvant le tribunal de premi · re in tance. De derogation peu en1 etre accordee acertain produits Section 8. - Vigilan e et . urrei/lance du march · pharmaceutiques pour leur utili. ation sur le territoir national. Art. 31. - L orgaoi ation et la mi e en a:uvr de vigilances Le onditions de ce · derogations sont fixe par oie regle- el de la surveillance du marche phannaceutique ont e ercees par mentaire. I' ATRP dan les condition fix · par voic reglemcntaire. ection 3 . - Jmportalion et exportation Art. 32. - Lage tion d produ.it phannaceutique inutilisa- rt. 20 . - L'imp rtati n ou l' exportaL-ion de produits phanna- te e t assuree par I' ATRP dan le conditions fixees par v oie c utiques n ' e t autori ee qu' aux etablissem nt b ' n ' ficiaires reglem ntaire. d' un aut risation deli ree par l'AIRP. ection 9 . - Promotion et publt'cite L'importation ou l'e p rtati n de produi phannaceutique rt. 33. - La promotion et la publkite en.fa cur de produits e fait conform.ement aux directives de 1'Al RP ct aux regles pharrnaceutique se font C nfo1mement aux d.ispo ition legales rec nnue des bonne pratique . et reglementaires en igu ur. Ceci est une copie du Journal Officiel de la RCI réalisée par ERIS - infos@eris-ci.com Tel: +225 22 48 71 85 fl38 JOURNAL OFFICIEL DE LAREPUBLIQUE DE COTE D'IVOrRE_ 5 octobre 20 I 7

Art. 34. :- Toute action de promotion, de publicite et d'infor- Art. 43. - Les operations financieres de 1'AIRP sont soumises mation SUT les produits pbarmaceutiques doit ~tre approuvee ·au aux regles comptabl.e s de l'Organisation pour !'Harmonisation prealable par I' AIRP. · ·en Afrique du Droit de~ Affaires, en abr~ge OHADA. Section 10 . - Controle de la qualite La gestion financiere de l' A1RP fait J'objet d'un audit comp- table et financier independant apres chaque exercice budgetaire,

Art. 35. - Dans le cadre du controle de la qualite des produits aI initiative du ministre charge du Budget. Les resultats de !'au- pbarmaceutiques, I' AIRP d_oit recourir au Laboratoire national dit sont communiques au ministre charge de Ja Sante publics Sur de la San.re publique et atoutes autres structures cotnpetentes du le site intem~t de l 'AIRP et annexes a son rapport annuel d' acti- ministere en charge de la Sa-!).te. vites. L' AIRP peu~ en cas de besoin, CO!)tractualiser avec tout autre TITRE III laboratoire de controle qualite competent respectailt les regles et LUTIE CONTRE LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES les norm.es de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur. CONTREF:A.ITS, FAUX OU FALSIFIES ETLEMARCHE_ILLICITE

Art 36. ~ L' ouverture et l ~xploitation de tout-laboratoire de · Art. 44. - La fabrication, fimportation, !'exportation, le controle qualite des produits pharmaceuiiques sont subordonnees · stockage, la distribution 1a dispensation ou la vente de produits aune autorisation delivree par l'AIRP dans les c·onditions f"ixees pharmaceutiques contrefaits, faux ou falsifies est i:iJ.terdit. pa~ voie reglementaire. La fabrication, !'importation, !'exportation, le stockage, la dis- Section 11. - Biologii medicale _ tribution ou la vente de produits phar:maceutiques e.ri dehors du circuit offidel est interdit.

Art. 37. - L'ouverture et l'exploitation de tout laboratoire d analyse de rnologie n:i-Micale sont subordonnees a une autori- Art. 45. - L' AIRP veille au respect des disp~sitions legales sation delivree par l' AIRP dans les conditions _fixees: par Voie et reglemeotaires en m.ariere de lutte contre les produits phari:na- reglementaire. . ceutiques contrefaits, faux ou falsifies et le marche illicite en.col- · Art. 38. - Les laboratoires d analyse de biologic m_e dicale laboration avec les autres structures competentes. · TITRE IV Co doivent respecter les regles de bonnes pratiques d'analyse de SANCTIONS ADMINISTRATIVES ET PENALES biologie medicate en vigueur. Section 1 . - Sanctions adm_inistratives

Art. 39. - Les conditions de delivrance des autorisations pour

Art. 46. - Sous reserve des prerogative des · differents les laboratoires d · analyse de biologie medicale ~ont fixees par L'O pie conseils de l' Ordre national des Pharmaci·ens en matiere disci- voie reglementaire: plinaire a-l'egard des pharmaciens," l'AIRP peut apres audition CHAPITRE 3 du contrevenant, prononcer l'une des sanctions administratives Le personnel suivantes : ·

Art. 40. - L'AIRP peut recmter . des agents contractuels · - suspension de J'autorisation d_'exercice ; ffi de conformerrient au Code du travail. Elle peut ·employer des fonc- -interdiction d'exercer pendant une duree d'un acinq arts toute tionnau::es et agents de l'Etat en position de detacbement. activite en relation avec le secteur pharmaceutique . . L~ personnel des services de l'AIRP est tenu au secret profes- - con:fiscation de l' equipement ou du materiel obj et de l' infraction ; cie sionnel pour les faits, .actes et r:enseignements dont ils ont pu - retrait definitif de l'autorisation d'exercice ; avoir connaissance en raison de leurs fonctions. Les fonction-· - suspension ou retrait de J'autorisation de mise sur le marche d'un produit phannaceutique ; naires et agents de l'Etat en detachement.aupres de l'AIRP sont l - retrait, destruction ou mise en quarantaine de produits, soumis, pendant toute la duree de leur detachement, aux textes d'articles de substances pharmaceutiques ou de lots de produits, regissant l 'AIRP et a la legislation du travail, s_ouSTeserve des d'articles ou de substances pharma~eutiques; dispositions du Sta~t general de la Fonction publique. - restriction pro¥isoire ori definitive de l ' autorisation · Les membres du personnel de I' AIRP ne doivent etre salaries · d exercice. OU beneficier de remunbration SOUS quelque forme OU a que}que

Art. 47. - L' AIRP .peut astreindre financierement les opera- titre que ce soit du secteur pharm!iceutique, ni avoir des interi~ts teurs ou les titulaires d 'une autorisation d' exercer aexecuter leurs directs ou indirects dans ce secteur. obligations. A ce titre, elle prononce a1' encontre du contrevenant, Tout manquement aux obligations prevues au present article uile sanction -pecuniaire dont le montant est proportionner a la peut entrainer le iice~ciement du salaJje dans les conditions gravite du manquement: prevues par la legislation du travail.

Art. 48. - Sous reserve des sanctions penales·ou discipli-

Art. 41. __:_ To_u te personne exetr;ant a titre permanent ou tem- naires, quiconque realise des activites sans autorisation, est tenu poratre au sei n de l' AIRP OU apportant son concours a la realisa- de·payer des droits taxes ou redevances pour le temps pendant tion d~ missions de l' AI.RP, est tenue de declarer tout c-0nflit lequel il a e;v;erce irregulierement. · · d'interet de nature a affecter on impartia1ite ou son indepen- Section 2. - Sanctions penciles dance dans l'accomplissement des~ foncti~ns. Art. 49. - Est puni d'un emprisonnement de deux a.six mois CHAPI.TRE4 et d 'une amende de 500 000 a 5 000 000 de .:francs, ou de Tune Dispositions financier-es de ces deux pe°ines seulement, quiconque fait une declaration

Art. 42. - Les ressources.de l'AIRP soot constituees de: fausse ou trompeuse relative a une demande d' autorisation d 'un - fonds ~lloues par l'.Etat ; etablissement pharmaceutique, de laboratoires de controle qualite - redevances issues de la regulation ; ou de laboratoire d'analyse-de bi.ologiemedicale. Lorsque I'infraction a ete commise par une personne morale, - subventions ; . la ·peine est une amende de 10 000 000 a l 00 000 000 de francs. - dons et legs_dans les conditions prevues par la loi. Ceci est une copie du Journal Officiel de la RCI réalisée par ERIS - infos@eris-ci.com Tel: +225 22 48 71 85 5 octobre 20 I 7 JOURNAL OFFICIEL DE LAREPUBLIQUE DE COTE D'lVOlRE 1139

Art. 50. - Est puni d'un empri onnement de deux adix ans et d'une amende de SO 000 000 a500 000 000 de francs au de l'une PARTIE NON OFFICIEL~E de c deu.x peine eulement, quiconque fait une declaration faus e ou trompeuse relative a une demande d'essais clinique . Lorsque I'infraction a ete comm.ise par une personne morale, la pe~e est une amende de l 000 000 000 de francs. ANNONCES

Art. 51. - Est puni d'un empri onnement de deux asix ans et L'administrari.on n 'emeruJ nullement etu responsable de la teneur des d'une amende de 500 000 a5 000 000 de francs ou de l\me de annonce ou Ollis publiis ou cette ruhrique par le particuliers. ce: deu.x peine seulement, quiconque fait une declaration faus e ou ttompeuse relative atout produit pharmaceutique ou substance clas ifiee: - lors d'une deman9e d'autorisation demise sur le marchc de CERTIF1CAT FO CIER COLLECTIF 0 DK/2017/000006 ceu.x-ci ; - dan le cadre d'une demande d'autorisation de fabrication. d'importation d'exportation. de tockage, de vente on de. dj lri- Le present certificat foncier est delivre a l'eatite OU au groupement bution de ceux--ci · d!signe ci-d ous au vu des re.soltats de l'enquete officielle n° 011 du - dans le cadre de la vente de ceux-ci. ... juillet 2016 validee par le comile de gesrion fonciere rurale de Djekanou le 5 avril 20I7 ur la parcelle n° 001 dune uperficie de Lorsque I' infraction a ete commJse par une personne morale, 23 ha 46a O ca. la peine est une amend de l O000 000 a I 00 000 000 de francs.

Art. 52. - Est pnm d'un emprisonnement de deux a di an om de l'eotite_ou du groupement: Famille "GUES LLA. et d une amende de IO 000 000 a 100 000 000 de francs ou de GESTIONNAIRE l'a:ne de ces deu.x peiac eulement quiconque sciemmenl vend Nom:ALLA. tQut produit pharmaceutique ou ubstance classifiee portant ur Prenoms : Brou Aimee. le recipient une declaration fau se ou trornpeuse a propo du Co contenu; ou generalement, concemant le produits phannaceu- tiques et le ub tance cl ifiee . Lorsque l'infraction a ete commise par une personne morale, Date et lieu de nais a11ce .- 8 avril 1960 aAkak:ro N Zikpri. om e1 prenom du pere : feu 'Guessan Alla. Nom et prenom de la mere : feu OKO Aya. L'O pie la peine e tun amendede 200 000 000 a 500 000 000 de franc • atio,1alile ; j voirienne.

Art. 53. - E t puni d'un emprisonnement de cinq adix ans et Profe.ssion : agent de bureau. d'une amende equivalente au. triple de la valeur marchande des Pieced"idencite 11° .- 4203 0409/07 015/ P DKNOU du 2 juillet produits pharmaceutique incrimines, quiconque: 2016. ffi de - fabrique, importe, exporte, fournit, tocke, di tribue ou vend Etablie par : sous-prefecture de Djekanou. de produits pharmaceutique contrefaits faux ou falsifies ; Residence habituelfe . Toumodi. - importe, exporte, fournit Stocke, distribue ou vend des pro- Adres.~e po tale : B.P. 49 Toumodi. cie duits pharmaceutique en debo des etablissement et du circuit Agissant pour le compte de : la famille GUES A ALLA. officiel. Liste des membres du gr:oupement ou de l'eotite Lorsque !'infraction a ete com:mise par une personne morale, la peine e. t une amende equivalente a cent fois le montant de la - Nom et prenoms : ALLA Brou Aimee. Date et lieu de no · ance : avril 1960 aAkakro 'Zikpri. l aleur marchande de produit phannaceutique incrimin .

Art. 54. - E t puru d'une peine privative de lib rte de cinq a Piece d "identite n° : Ane tation d'identite n°4203 0409/07 di an et d'une amende de 3 000 000 a 30 000 000 de franc , 015/SP DKNOU. quiconque fat ifie tout ecbantillon preleve aux termes de la - om et prenoms : ALLA Akissi Colette. · presente Joi. Date et lieu de 11ais ance : 3 octobre 1966 a Townod.i. La tentative e t puni sable. Piece d'identite n°: C 00279743?9 a Abidjan.

Art. 55. - Les di po itions du Code penal relative au ursis - om et prenoms : ALLA Affoue Virginie. et aux circon tance attenuantes ne oot pas applicables. TITREV Date et lieu de naissance : 5 juin 1964 a Toumodi. DI mo DI VERSES ET FINALES Pieced 'identite n° : C 0084 711885 a Oagnoa.

Art. 56. - L'AJRP publie et diffuse toutes disposition regle- - om et prenoms .- MIESSAN Aka Shraph.in. meotaires procedure et autre decisions en lien a ec ses Date et lieu de naissance : 11 octobre L963 a Toumodi. mi sions. Piece d"identite n°: C 0056829655 aYamoussoukro.

Art. 57. -De decrets fixent les modalites d application de la ·_ Nom et prenom : ALLA Loukou Paulin. pre ente loi. An. 58. - La present loi abroge le articles 64 a 70 de la loi Date et lieu de naissance : 22 juin 195 aToumodi. n°2015-533 du 20 juillet 2015 relative a1 exercice de la phatma- Piece d 'identite n° : C 0028042349 du 22 juin 2009 aAbidjan. c1e. - Nom et prenoms : KAMBOU Remy Victor.

Art. 59. - La pre ote loi sera publiee au Journal officie/ de Date et lieu "de nai.ssance : I" octobre 1966 aTreichville. la R publique de Cote d'l voire et executee comme loi de l'Etat. Piece d"identi1e n° :C 0094268270 du 11 octobrc 2009 Bouoa. Fait aAbidjan, le 3 aoul 20 17. - om et pre11oms : YAO Adjoua ep e Loukou. Alassane OUA1TARA. Date et Lieu de naissance : 12 decembre 1967 aTownodi Piece d'identite n°: C 0039885450 du 10 a ilt 2-009 aAbidjan. Ceci est une copie du Journal Officiel de la RCI réalisée par ERIS - infos@eris-ci.com Tel: +225 22 48 71 85 1140 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DE COTE D'1VOIRE 5 octobre 20 17 - Nom et prenoms : TANOH Alla Math.i~u. . CERTIFICAT DE PR_0 PRIETE Date et lieu de naisSOJice : l" janvier 1971 a Kokumbo. Loi n."2002-156 du 15 mars 2002. Article-36-N-6° - Pieced 'identjte n° ; C 0023634816 du 9 aofit 2009 aAbidjan. Le soussigneA.KA Jacques, conservateur de ta propriett': et des droits -: Norn et prenoms .- ALLA Kouassi Aurelien. . . fanciers aAbidjan, certifie que M. Souleyrrumc DIABAGATE, electri- Date et lieu de naissance : 20 octobre 1958 aAbouakalcro. cien · 20 B.P. 1197 Abidjan 20, est proprietaire de l'immeuble titre fan- Piece d 'identit.e n° : C 0054730915 du 28 aout 2009 aYakro. cier n° !02.748 de Bingerville suivantarrete n° 1234/MCU/SDU/ ACP/ Etabli, te 20 avril 2017 aDjekanou. AKA Sonob Julie. SALJAA _d u 24 avril 2002 publie au livre fancier le 23 aoi'it 2002 ; pre/et. BA 2 et decrit comme suit a la date de ce jour :. - ,rature el cmisistance : terrain urbain non bati fonnant le lot n° 997, CERTIFICAT F0NCIER INDIVIDUEL ilot n° 29; n° 49-2014-000002 - pontenance : 625 m2 (06a 25ca) ; Le present certificat fon~ierest delivre au Vil des resultats de l'enquete officielle n° 03 du_25 juin2014 validee par lecomite de gestion fonciere - situatiqn ; Abidjan Abobo-Gare Plateau Dokui ; rurale de Gu:iglo le 15 decembre 2016 sur la parcelle n° 03 d'une super• a ficie de 08ha 45a 24ca. Mona. - limites;nord: reserve administrative; ud : rue ; est : lot. n°998 et om : KONE. l' ouest lot n°996. Prenoms : Sessouhoupena Mamadou. Eo foi de qu,oi, le present certificat a ete delivre ii M. Sou.leym8.-!)e Date el lieu de naissance : 20 juin 1981 ii Fer.k:essedougou. DIABAOATE, 20 B.P. 1197 Abidjan 20, proprietaire requerant, pour Nom et pre.nom du pere : KONE Yardjouma. servir el vaJofr ce que de droit. Co Nom el p~enom de Ia mere : KONE Kouyouhou. Abidjan, le 2~ amit 2002. Nationalite : ivoirienne. Le conservareur de la Propriete fondue. Profession : cadre de banque. AKA Jacques. L'O pie Piece d 'identite n° : C 008067 78 3.7 du 10 octobre 2009. Etablie par : ONI. - RECEPISSE DE DECLARATIO Residence hahituel/e ; Guiglo. D' ASSQCIATION n° 292/MEMIS/DGJ\T/DAG/SDVA Adressepostale, : 04 B.P. l036Abidjan 04. ffi de Etabli, le 26 decembre 2016 a Guiglo. . Le ministre d'Etat, ministre de l'lnterieur et de la Securite., confonne- KONE Messamba, a ment la loi n°60·315 du 21 septembre .1960 relative aux associations cie ad1'1inislroleur cfril. donne recepi ede dec,laration a l'association definie comme suit : ASSOCIATION IVOIRIENNE DE HOCKEY CERTIFICAT FONCIER JNDlVIDUEL (AIH} l o.0 S6 2017 000 101 L'as.sociation sportive denommee <u\SSOCIATIO IVOlRJENNE DE Le present certificat foncierest del.ivre au vu des :resultats de l enquete HOCKEY {Alli)» a pour objet de : o.fficielle n° 229 du 11 aoilt 2016, validee par le c,o urite de gestion - promouvoir et developper la prati.que du Hockey en Cote d ' [ voire ; fonciere rurale de Kpouebo le 14 mars 2017 sur la parceUe - ensibili er les populations sur les valeurs morales, !'education, la o0 0061BB/DDA TD SP KPO/ASK d'une superficie de 50ha 28a 07ca sarµe, .!.'insertion et la cohesion sociale ; a.Assakra. a - participer la creation d'espace de jeux pour Jes enfanrs ; Nom : SEMDE. - organiser de manifestations sportives autour du Hoclcey ; Prenom : Moussa. - participer aux competitions organisees au plan international. Date et lieu de naissance .: 1~ janvier 1949 aPalogo/Lalle. Nom et prenom du pere : SEMDE Bangre. Siege social : AbidJan-Cocody-Deux.·Plateaux Les Perles, im.meuble Nom el prenom de la mere : GUISSOU Mpanguin. .KANZEONOLY, 2° etage. Nationalite : 'burk:inabe. Adresse : 25 B.P Cidex l Abidjan.25, tel. 22 52 36 26. Profe.ssio11 : navigant ret.. President : M.. KOUADIO Kouassi Kan Martial. Piece d'identice'n° : BF 384001001007087406 du 27 janvier 2016. Abidjan, le 19 juin 2017. Etablie par : l'Etat de Cote d'Ivoire, Pile minislTe .d 'EraJ ti P.D ; le dil'flCleur de Cabinet, Residence Jrabituelle : Cocody Angre, RCI. Vmceot TOHBJ lrie. Adresse : tel : 57 11 38 37. Etabli, le 4 avril 20 l 7 a.Toumodi. IMPRIMERIE ATIO ALE DE COTE D'IVOIRE dep6t legal il.0 102 l 16 KPAN Droll Joseph, Le Chef-de Cabinrt du Secreraire genml du Oouvememeot, prefet hon grade. ZA O Sogmoo Adeline ccrtifie que le present oumero est <X111forme u tinge, Abidjan, Le 5 octobre 2017.