Kiti nº AN IV-182/CNR/AGRI portant procédure d'homologation des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées

BURKINA FASO ANNEXE 2.3. KITI N° AN IV- 1 8 2 /CNR/AGRI Portant procédures d'homologation des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées. LE PRESIDENT DU FASO, VU la proclamation du 4 août 1983; VU l'ordonnance n° 83-001/CNR du 4 août 1983, portant création du Conseil National de la Révolution; VU le Kiti n° AN IV-026/CNR/PF du 29 août 1986, portant composition du GouvernementRévolutionnaire du Burkina Faso; VU l'ordonnance n° 42/PRES-SP/P.IS.DI du 3 octobre 1966, relative à la protection de la santé publique; VU la Zatu N° AN IV-0 1 4/CNR/AGRI du 5 Décembre 1986, portant organisation du contrôle des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées; LE Conseil des Ministres entendu en sa séance du 24 Septembre 1986; PRONONCE Article 1er: Conformément à l'article 1er de la Zatu Sus-Visée, les spécialités agropharmaceutiques et les spécialités assimilées sont soumises à la procédure et aux conditions du présent kiti. Article 2: Les demandes d'homologation concernant les produits visés par l'article 1er de la Zatu N° AN IV-0 1 4 / CNR/AGRI du 5 Décembre 1986, doivent être adressées pour chaque spécialité au ministère chargé de l'Agriculture et de l'Elevage par le détenteur de la marque au Burkina Faso. Article 3: Chaque demande doit comprendre: 1° Un formulaire prévu à cet effet, établi en trois exemplaires 2° Un dossier, établi en trois exemplaires, contenant tous les éléments recueillis par le demandeur sur l'efficacité et l'innocuité du produit. Article 4: Des échantillons destinés à l'étude des propriétés physiques, chimiques et biologiques de la spécialité sont, en tant que de besoin exigés après enregistrement de la demande. Les spécifications doivent être accompagnées d'une description précise des méthodes analytiques permettant leur contrôle dans la matière active et dans les formulations. Article 5: Les demandes d'homologation sont soumises à l'examen du Comité d'homologation des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées qui établit un rapport motivé proposant l'une des mesures suivantes susceptibles d'être appliquées séparément à la même spécialité, selon les usages auxquels elle est destinée: 1°) Homologation pour toute la spécialité dont l'efficacité et l'innocuité ont été reconnues conformément aux règles générales définies par la commission d'études des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées. Toutefois une autorisation provisoire de vente peut être proposée pour toute spécialité ne répondant pas strictement aux règles générales visées ci-dessus lorsque, après examen, il apparaît que l'efficacité et l'innocuité de cette spécialité sont suffisamment établies dans les conditions d'emploi prescrites. Lorsque les propriétés de la spécialité ne sont pas suffisamment connues, le comité peut proposer un maintien en étude sans autorisation provisoire de vente. 2°) Refus d'homologation pour toute spécialité non conformé à la réglementation en vigueur ou ne possédant pas les qualités exigées par l'article 3 de la Zatu IV sus-visée. Les décisions sont prises par le Ministère de l'Agriculture et de l'Elevage. Article 6: Les autorisations provisoires de vente sont accordées pour une durée qui ne peut excéder deux ans sauf, reconduction, à titre exceptionnel, pour un délai maximum d'un an, dans les conditions fixées par l'article 4 de la Zatu sus-visée. En ce qui concerne les spécialités maintenues en étude sans autorisation provisoire de vente, le Comité d'homologation des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées propose, dans le délai de deux ans après la réception de la demande, une des mesures motivées suivantes pouvant intéresser une ou plusieurs catégories d'emploi: a) L'homologation ou, le cas échéant, autorisation provisoire de vente; b) le maintien en étude sans autorisation provisoire de vente c) le refus d'homologation. Article 7: Une circulaire fixera les emplois et catégories d'emploi pour lesquels les spécialités sont homologuées et, le cas échéant, les usages pouvant être assimilés à ces emplois et catégories d'emploi. Article 8: Les homologations sont accordées pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. A l'expiration de ce délai, elles peuvent être renouvelées pour une même durée, à la demande des fabricants, si elles répondent toujours aux règles générales fixées par la commission des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées. La date d'expiration d'une homologation est fixée au 31 Décembre de la cinquième année suivant celle au cours de laquelle cette homologation a été accordée. Toutefois, si cette homologation a été précédée d'une autorisation provisoire de vente, la date d'expiration est fixée au 31 Décembre de la troisième année suivant celle au cours de laquelle cette autorisation provisoire de vente a été accordée. Article 9: Lorsqu'une spécialité bénéficiant d'une autorisation provisoire de vente est l'objet d'un refus d'homologation, la vente, la mise en vente ainsi que toute distribution à titre gratuit par le détenteur de la marque doivent cesser un an après la date de notification du refus d'homologation. Toutefois, un délai supplémentaire d'un an est toléré en ce qui concerne la vente, la mise en vente ou la distribution à titre gratuit par le détenteur de la marque doivent cesser un an après la date de notification du refus d'homologation. Toutefois, un délai supplémentaire d'un an est toléré en ce qui concerne la vente, la mise en vente ou la distribution à titre gratuit par toute personne autre que le détenteur de la marque. Lorsqu'une spécialité est l'objet d'un retrait d'homologation, la vente, la mise en vente ainsi que toute distribution à titre gratuit par le détenteur de la marque doivent cesser un an après la notification de ce retrait. Toutefois, un délai supplémentaire d'un an est toléré dans les mêmes conditions que ci dessus. Lorsqu'une spécialité bénéficiant d'une autorisation provisoire de vente est l'objet d'une homologation, un délai d'un an au plus, à compter de la date de notification de l'homologation, est accordé au détenteur de la marque pour l'étiquetage en conformité avec les prescriptions de l'article 5 de la zatu sus-visée. Ces dispositions ne font pas obstacle à celles fixées par les Raabo du Ministère de l'agriculture et de l'Elevage pris sur avis de la commission des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées, dans les conditions prévues à l'article 1er de la Zatu sus-visée. Article 10: Dans le délai de 2 mois suivant la notification d'une décision prise à la suite d'une demande d'homologation, le demandeur peut faire appel de cette décision. Cet appel donnera lieu à l'ouverture d'une nouvelle instruction au cours de laquelle le demandeur, assisté, s'il le désire, par un représentant d'une organisation professionnelle de son choix, pourra être entendu par le Comité d'homologation des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées ou par des membres désignés par ce comité. La notification définitive sera faite à l'intéressé dans un délai de 6 mois. Article 11: Le bénéfice de l'autorisation provisoire de vente ou de l'homologation implique, pour le détenteur de la marque, l'engagement de ne vendre, sous le nom commercial indiqué, qu'une spécialité définie: 1°) Par son nom commercial; 2°) par le nom et l'adresse du détenteur de la marque; 3°) par le numéro d'homologation ou d'autorisation provisoire de vente; 4°) par sa composition. Pour chaque spécialité, sont précisés: 1°) Les usages, doses, mode d'emploi et antidotes. 2°) Les précautions à prendre par les utilisateurs ainsi que les contre indications apparues au cours des essais. En cas d'infraction aux dispositions du présent article, le Comité d'homologation des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées pourra, en application de l'article 3 de la Zatu sus visée, proposer le retrait d'homologation de la spécialité et l'interdiction immédiate de vente. La dite spécialité ne pourra faire l'objet d'une nouvelle demande d'homologation avant l'expiration d'un délai d'un an à dater de la décision portant retrait de l'homologation. Article 12: Toute spécialité homologuée ou en autorisation provisoire de vente doit être conservée et vendue dans son emballage d'origine. Le reconditionnement n'est autorisé que dans les conditions prescrites dans l'article 5 de la Zatu sus-visée. Article 13: Par dérogation aux dispositions précédentes, les produits énumérés à l'article 1er de la Zatu sus visée n'ayant pas fait l'objet d'une homologation peuvent être distribués à titre gratuit aux fins d'expérimentations dans les conditions fixées ci-après: Les demandes de distribution aux fins d'expérimentations doivent être adressées pour chaque produit, au Ministère de l'Agriculture et de l'Elevage par le détenteur de la marque au Burkina Faso. Chaque demande doit comprendre: 1°) Un formulaire prévu à cet effet, établi en trois exemplaires, 2°) Un dossier, établi en trois exemplaires, contenant tous les éléments déjà recueillis par le demandeur sur l'efficacité et l'innocuité du produit. Les demandes de distribution aux fins d'expérimentations sont soumises, après avis de la commission d'études des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées à l'examen du comité d'homologation des spécialités agropharmaceutiques et des spécialités assimilées. Les décisions sont prises, sur proposition de ce comité, par le Ministre de l'Agriculture et de l'Elevage. Les autorisations de distribution pour expérimentation sont accordées pour une durée d'un an à compter de la date de notification. Les échantillons pour essais mis à la disposition des expérimentateurs doivent être pourvus d'une étiquette comportant les indications suivantes: En titre: produit pour usage expérimental seulement; Nom et adresse du fabricant; Nom de fantaisie ou numéro de référence; Composition; Modes et doses d'emploi à observer; Précautions d'emploi et antidotes. Toute publicité concernant ces produits est interdite. L'expérimentation de ces produits doit être soumise au contrôle des services techniques compétents. Les dispositions prévues au présent article ne sont pas applicables aux essais effectués par les intéressés dans les laboratoires, stations de recherche et domaines expérimentaux publics ou privés, ainsi que dans les exploitations mises, par contrat, à leur disposition, en vue d'expérimenter les produits sous leur responsabilité. Article 14: Les spécialités agropharmaceutiques et spécialités assimilées en infraction aux articles 1er, 2 et 4 de la Zatu sus visée et de l'article 13 du présent Kiti, feront l'objet de saisie et éventuellement de destruction par les services compétents. Article 15: Les précisions nécessaires sur la procédure d'homologation résultant de l'application du présent Kiti feront l'objet de dispositions particulières ultérieures. Article 16: Le Ministre de l'Agriculture et de l'Elevage, le Ministre de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche scientifique, le Ministre de la Santé, le Ministre des Ressources Financières, sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'application du présent Kiti qui sera enregistré et publié au Journal Officiel du Faso. LA PATRIE OU LA MORT, NOUS VAINCRONS! Ouagadougou, le 5 Décembre 1986 Capitaine Thomas SANKARA/ Le Ministre de l'Agriculture et de l'Elevage Jean Marie SOMDA Le Ministre de la Santé Azara BAMBA Le Ministre de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Valère SOME Le Ministre des Ressources Financières Eugène Talata