Arrêté du Gouvernement flamand relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques

Made 2021-10-29 · Text as of 2026-10-01

Public law and official guidance, published as research. Not legal, tax or financial advice.

About this law

Language: French; Dutch
Kind: Regulation
Country: Belgium
Subjects: Food and nutrition, Cultivated plants
Keywords: certification, consumer protection, data collection/reporting, food safety and quality, international trade, monitoring, packaging/labelling, ecological production/organic production, inspection, fraud, crops, seeds/planting material, sugar cane/sugar beet, vegetables/legumes, plant production
Categories: *, agriculture, softs

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part 1
191e JAARGANG191e ANNEE N. 334 WOENSDAG 15 DECEMBER 2021MERCREDI 15 DECEMBRE 2021 Le Moniteur belge du 14 décembre 2021 comporte deux éditions, qui portent les numéros 332 et 333. Het Belgisch Staatsblad van 14 december 2021 bevat twee uitgaven, met als volgnummers 332 en 333. INHOUD Wetten, decreten, ordonnanties en verordeningen Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken 27 JUNI 1937. — Wet houdende herziening van de wet van 16 november 1919, betreffende de regeling der Luchtvaart. — Officieuze coördinatie in het Duits, bl. 119894. Föderaler Öffentlicher Dienst Inneres 27. JUNI 1937 — Gesetz zur Revision des Gesetzes vom 16. November 1919 über die Regelung der Luftfahrt — Inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache, S. 119895. Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie 7 NOVEMBER 2021. — Wet houdende wijziging van artikel 179 van de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstellen 1979-1980, bl. 119905. Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie 28 NOVEMBER 2021. — Wet tot omzetting van Richtlijn (EU) 2019/633 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake oneerlijke handelspraktijken in de relaties tussen ondernemingen in de landbouw- en voedselvoorzieningsketen en tot wijziging van het Wetboek van economisch recht, bl. 119907. SOMMAIRE Lois, décrets, ordonnances et règlements Service public fédéral Intérieur 27 JUIN 1937. — Loi portant révision de la loi du 16 novem bre 1919 relative à la réglementation de la navigation aérienne. — Coordination officieuse en langue allemande, p. 119894. Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie 7 NOVEMBRE 2021. — Loi modifiant l’article 179 de la loi du 8 août 1980 relative aux propositions budgétaires 1979-1980, p. 119905. Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie 28 NOVEMBRE 2021. — Loi transposant la directive (UE) 2019/633 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 sur les pratiques commerciales déloyales dans les relations interentreprises au sein de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire et modifiant le Code de droit économique, p. 119907. 536 pages/bladzijden MONITEUR BELGE BELGISCH STAATSBLAD Publication conforme aux articles 472 à 478 de la loi-programme du 24 décembre 2002, modifiés par les articles 4 à 8 de la loi portant des dispositions diverses du 20 juillet 2005 et les articles 117 et 118 de la loi du 5 mai 2019. Publicatie overeenkomstig artikelen 472 tot 478 van de programmawet van 24 december 2002, gewijzigd door de artikelen 4 tot en met 8 van de wet houdende diverse bepalingen van 20 juli 2005 en artikelen 117 en 118 van de wet van 5 mei 2019. Le Moniteur belge peut être consulté à l’adresse : Dit Belgisch Staatsblad kan geconsulteerd worden op : www.moniteur.be www.staatsblad.be Direction du Moniteur belge, chaussée d’Anvers 53, 1000 Bruxelles - Directeur : Wilfried Verrezen Bestuur van het Belgisch Staatsblad, Antwerpsesteen weg 53, 1000 Brussel - Directeur : Wilfried Verrezen Numéro tél. gratuit : 0800-98 809 Gratis tel. nummer : 0800-98 809 Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie 21 DECEMBER 2006. — Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en de wijze van het sluiten van de collectieve verzekering tot dekking van de burgerrechtelijke aansprakelijkheid buiten overeen komst van de organisaties die werken met vrijwilligers. — Duitse vertaling, bl. 119913. Föderaler Öffentlicher Dienst Wirtschaft, K.M.B., Mittelstand und Energie 21. DEZEMBER 2006 — Königlicher Erlass zur Festlegung der Bedingungen und Modalitäten des Abschlusses der kollektiven Versicherung zur Deckung der außervertraglichen zivilrechtlichen Haftung von Organisationen, die mit Freiwilligen arbeiten — Deutsche Übersetzung, S. 119913. Federale Overheidsdienst Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg 2 DECEMBER 2021. — Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 46 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering, bl. 119916. Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid 23 NOVEMBER 2021. — Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verze kering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördi neerd op 14 juli 1994, bl. 119917. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedsel keten en Leefmilieu 26 NOVEMBER 2021. — Koninklijk besluit houdende goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bl. 120161. Gemeenschaps- en Gewestregeringen Gemeinschafts- und Regionalregierungen Vlaamse Gemeenschap Vlaamse overheid 29 OKTOBER 2021. — Besluit van de Vlaamse Regering over de biologische productie en de etikettering van biologische producten, bl. 120165. Vlaamse overheid 3 DECEMBER 2021. — Besluit van de Vlaamse Regering over een tijdelijke uitbreiding van het verlof wegens overmacht voor de personeelsleden van het onderwijs, bl. 120233. Vlaamse overheid Landbouw en Visserij 8 NOVEMBER 2021. — Ministerieel besluit tot uitvoering van het besluit van de Vlaamse Regering van 29 oktober 2021 over de biologische productie en de etikettering van biologische producten, bl. 120235. Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie 21 DECEMBRE 2006. — Arrêté royal déterminant les conditions et modalités de la souscription de l’assurance collective couvrant la responsabilité civile extra-contractuelle des organisations travaillant avec des volontaires. — Traduction allemande, p. 119913. Service public fédéral Emploi, Travail et Concertation sociale 2 DECEMBRE 2021. — Arrêté royal modifiant l’article 46 de l’arrêté royal du 25 novembre 1991 portant la réglementation du chômage, p. 119916. Service public fédéral Sécurité sociale 23 NOVEMBRE 2021. — Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, p. 119917. Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement 26 NOVEMBRE 2021. — Arrêté royal portant approbation du règlement d’ordre intérieur du collège tel que visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, p. 120161. Gouvernements de Communauté et de Région Communauté flamande Autorité flamande 29 OCTOBRE 2021. — Arrêté du Gouvernement flamand relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, p. 120199. Autorité flamande 3 DECEMBRE 2021. — Arrêté du Gouvernement flamand relatif à une extension temporaire du congé pour cause de force majeure des membres du personnel de l’enseignement, p. 120234. Autorité flamande Agriculture et Pêche 8 NOVEMBRE 2021. — Arrêté ministériel portant exécution de l’arrêté du Gouvernement flamand du 29 octobre 2021 relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, p. 120256. 119886 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Vlaamse overheid Landbouw en Visserij 25 NOVEMBER 2021. — Besluit van de secretaris-generaal tot toelating van het gebruik van niet-biologische eiwithoudende diervoer ders in de biologische productie voor varkens en pluimvee, bl. 120276. Duitstalige Gemeenschap Deutschsprachige Gemeinschaft Ministerium der Deutschsprachigen Gemeinschaft 22. NOVEMBER 2021 — Dekret zur Zustimmung zu dem Vertrag zur Einrichtung des Europäischen Stabilitätsmechanismus, geschehen zu Brüssel am 2. Februar 2012, und zum Übereinkommen zur Änderung des Vertrags zur Einrichtung des Europäischen Stabilitätsmechanismus, geschehen zu Brüssel am 27. Januar 2021 und am 8. Februar 2021, S. 120277. Ministerie van de Duitstalige Gemeenschap 22 NOVEMBER 2021. — Decreet houdende instemming met het Verdrag tot instelling van het Europees Stabiliteitsmechanisme, gedaan te Brussel op 2 februari 2012 en houdende instemming met de Overeenkomst tot wijziging van het Verdrag tot instelling van het Europees Stabiliteitsmechanisme, gedaan te Brussel op 27 januari 2021 en 8 februari 2021, bl. 120278. Waals Gewest Wallonische Region Waalse Overheidsdienst 9 DECEMBER 2021. — Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van bepaalde bepalingen van Titel II van Boek VI van het tweede deel van het Reglementair deel van het Waals Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid betreffende de werkingssubsidies eigen aan de dagopvang centra en/of de centra voor avond- en/of nachtopvang, bl. 120280. Waalse Overheidsdienst 9 DECEMBER 2021. — Besluit van de Waalse Regering houdende maatregelen tot verlichting van de tussenkomst van het ″Agence wallonne de la Santé, de la Protection sociale, du Handicap et des Familles″ (Waals Agentschap voor Gezondheid, Sociale Bescherming, Handicap en Gezinnen) in de kosten voor de vervanging of het herstel van materiële hulpmiddelen die door overstromingen zijn vernield, verloren gegaan of beschadigd, bl. 120282. Brussels Hoofdstedelijk Gewest Brussels Hoofdstedelijk Gewest 2 DECEMBER 2021. — Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering tot wijziging van het besluit van 12 mei 2016 betreffende de verkiezing en de werkwijze van de adviesraden van de huurders (ARHUU’s) die zijn ingesteld bij de openbare vastgoedmaatschappijen en tot vaststelling van de datum en de organisatie van de verkiezingen voor het jaar 2022, bl. 120283. Andere besluiten Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Personeel. — Bevordering, bl. 120285. Autorité flamande Agriculture et Pêche 25 NOVEMBRE 2021. — Arrêté de la secrétaire générale autorisant l’utilisation d’aliments protéiques non biologiques pour animaux lors de la production biologique pour les porcs et les volailles, p. 120276. Communauté germanophone Ministère de la Communauté germanophone 22 NOVEMBRE 2021. — Décret portant assentiment au Traité instituant le Mécanisme européen de stabilité, signé à Bruxelles le 2 février 2012, et à l’Accord modifiant le Traité instituant le Mécanisme européen de Stabilité, signé à Bruxelles les 27 janvier et 8 février 2021, p. 120277. Région wallonne Service public de Wallonie 9 DECEMBRE 2021. — Arrêté du Gouvernement wallon modifiant certaines dispositions du titre II du livre VI de la Deuxième partie du Code réglementaire wallon de l’action sociale et de la santé relatif aux subventions de fonctionnement spécifiques aux centres d’accueil de jour et/ou de soirée et/ou de nuit, p. 120279. Service public de Wallonie 9 DECEMBRE 2021. — Arrêté du Gouvernement wallon relatif à des mesures d’assouplissement de l’intervention de l’Agence wallonne de la Santé, de la Protection sociale, du Handicap et des Familles dans le coût de remplacement ou de réparation des aides matérielles détruites, perdues ou sinistrées suite aux inondations, p. 120281. Région de Bruxelles-Capitale Région de Bruxelles-Capitale 2 DECEMBRE 2021. — Arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale modifiant l’arrêté du 12 mai 2016 relatif à l’élection et au mode de fonctionnement des conseils consultatifs des locataires (Cocolos) institués auprès des SISP et déterminant la date et l’organi sation des élections pour l’année 2022, p. 120283. Autres arrêtés Service public fédéral Stratégie et Appui Personnel. — Promotion, p. 120285. 119887MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken Raad van State. — Onverenigbaarheden. — Machtiging, bl. 120285. Federale Overheidsdienst Financiën 8 DECEMBER 2021. — Besluit tot wijziging van het besluit van de Voorzitter van het directiecomité van de FOD Financiën van 15 juni 2018 tot vaststelling van de taken waarmee de Administratie Rechtszekerheid is belast en tot vaststelling van de bevoegdheden en de zetel van haar operationele diensten, bl. 120285. Federale Overheidsdienst Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg Kroonorde. — Benoemingen, bl. 120286. Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid Lijst van de erkende sociale secretariaten van werkgevers en hun bijkantoren op datum van 05/11/2021, bl. 120297. Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. — Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. — Ontslag en benoeming van leden, bl. 120312. Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. — Paritair comité voor pneumologie, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. — Hernieuwing van mandaten en benoeming van leden, bl. 120312. Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie Personeel. — Benoeming, bl. 120313. Ministerie van Landsverdediging 3 DECEMBER 2021. — Koninklijk besluit tot regeling van het verwerven, door de op medisch vlak definitief ongeschikt verklaarde militair, van de hoedanigheid van rijksambtenaar door interne overplaatsing, bl. 120313. Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Personeel, bl. 120315. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Toekenning van delegatie van handtekening, bl. 120315. Regie der Gebouwen Personeel. — Benoeming, bl. 120315. Gemeenschaps- en Gewestregeringen Gemeinschafts- und Regionalregierungen Vlaamse Gemeenschap Vlaamse overheid 12 NOVEMBER 2021. — Aanwijzing van een waarnemend adjunct van de gouverneur van de provincie Vlaams-Brabant, bl. 120316. Service public fédéral Intérieur Conseil d’État. — Incompatibilités. — Autorisation, p. 120285. Service public fédéral Finances 8 DECEMBRE 2021. — Arrêté modifiant l’arrêté du Président du comité de direction du SPF Finances du 15 juin 2018 établissant les tâches dont l’Administration Sécurité juridique est chargée, et détermi nant les compétences ainsi que le siège de ses services opérationnels, p. 120285. Service public fédéral Emploi, Travail et Concertation sociale Ordre de la couronne. — Nominations, p. 120286. Service public fédéral Sécurité sociale Liste des secrétariats sociaux agréés d’employeurs et de leurs succursales à la date du 05/11/2021, p. 120297. Service public fédéral Sécurité sociale Institut national d’assurance maladie-invalidité. — Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs, instituée auprès du Service des soins de santé. — Démission et nomination de membres, p. 120312. Service public fédéral Sécurité sociale Institut national d’assurance maladie-invalidité. — Comité paritaire pour la pneumologie, institué auprès du Service des soins de santé. — Renouvellement de mandats et nomination de membres, p. 120312. Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie Personnel. — Nomination, p. 120313. Ministère de la Défense 3 DECEMBRE 2021. — Arrêté royal organisant l’acquisition par le mili taire déclaré définitivement inapte sur le plan médical, de la qualité d’agent de l’Etat par transfert interne, p. 120313. Institut national d’assurance maladie-invalidité Personnel, p. 120315. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Attributions de délégations de signatures, p. 120315. Régie des Bâtiments Personnel. — Nomination, p. 120315. Gouvernements de Communauté et de Région Communauté flamande Vlaamse overheid 12 NOVEMBER 2021. — Aanwijzing van een waarnemend adjunct van de gouverneur van de provincie Vlaams-Brabant, p. 120316. 119888 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Vlaamse overheid Kanselarij, Bestuur, Buitenlandse Zaken en Justitie 23 NOVEMBER 2021. — Erkenningen, bl. 120316. Vlaamse overheid Cultuur, Jeugd, Sport en Media 10 SEPTEMBER 2021. — Wijziging van het ministerieel besluit van 17 juli 2020 houdende de benoeming van de leden van de Sectorraad Media van de Raad voor Cultuur, Jeugd, Sport en Media, bl. 120316. Vlaamse overheid Cultuur, Jeugd, Sport en Media 12 NOVEMBER 2021. — Wijziging van het ministerieel besluit van 17 juli 2020 houdende de benoeming van de leden van de Sectorraad Media van de Raad voor Cultuur, Jeugd, Sport en Media, bl. 120317. Vlaamse overheid Landbouw en Visserij 3 DECEMBER 2021. — Besluit van de secretaris-generaal tot vaststel ling van het toegelaten aantal vee-eenheden per hectare in de biologische productie in het kader van stikstofuitscheiding op landbouwpercelen, bl. 120317. Vlaamse overheid Omgeving 13 OKTOBER 2021. — Ministerieel besluit tot vaststelling van het gebied ‘Meetkerkse Moeren, poldergebied rond Houtave en overgang naar de zandstreek’ in de landschapsatlas, bl. 120320. Vlaamse overheid Omgeving 13 OKTOBER 2021. — Ministerieel besluit tot vaststelling van het gebied ‘Herkenrodebos en het kasteel van Stevoort’ in de landschapsatlas, bl. 120330. Vlaamse overheid Omgeving 13 OKTOBER 2021. — Ministerieel besluit tot vaststelling van het gebied ‘Oude Durme’ in de landschapsatlas, bl. 120343. Vlaamse overheid Omgeving 30 NOVEMBER 2021. — Ministerieel besluit tot vaststelling van de lijst voor het jaar 2022 met generieke afwijkingen van het verbod op het gebruik van pesticiden in uitvoering van artikel 5, paragraaf 2, van het besluit van de Vlaamse Regering van 15 maart 2013 houdende nadere regels inzake duurzaam gebruik van pesticiden in het Vlaamse Gewest voor niet-land- en tuinbouwactiviteiten en de opmaak van het Vlaams Actieplan Duurzaam Pesticidengebruik, bl. 120355. Vlaamse overheid Kanselarij, Bestuur, Buitenlandse Zaken en Justitie 23 NOVEMBER 2021. — Erkenningen, p. 120316. Vlaamse overheid Cultuur, Jeugd, Sport en Media 10 SEPTEMBER 2021. — Wijziging van het ministerieel besluit van 17 juli 2020 houdende de benoeming van de leden van de Sectorraad Media van de Raad voor Cultuur, Jeugd, Sport en Media, p. 120316. Vlaamse overheid Cultuur, Jeugd, Sport en Media 12 NOVEMBER 2021. — Wijziging van het ministerieel besluit van 17 juli 2020 houdende de benoeming van de leden van de Sectorraad Media van de Raad voor Cultuur, Jeugd, Sport en Media, p. 120317. Autorité flamande Agriculture et Pêche 3 DECEMBRE 2021. — Arrêté de la Secrétaire générale fixant le nombre autorisé d’unités de bétail par hectare en production biologique, dans le cadre de l’excrétion d’azote sur les parcelles agricoles, p. 120318. Autorité flamande Environnement et Aménagement du Territoire 13 OCTOBRE 2021. — Arrêté ministériel établissant la zone ‘Moeres de Meetkerke, zone de polders autour de Houtave et transition vers la région sablonneuse’ dans l’atlas paysager, p. 120329. Autorité flamande Environnement et Aménagement du Territoire 13 OCTOBRE 2021. — Arrêté ministériel établissant la zone ‘Forêt de Herkenrode et château de Stevoort’ dans l’atlas paysager, p. 120342. Autorité flamande Environnement et Aménagement du Territoire 13 OCTOBRE 2021. — Arrêté ministériel établissant la zone ‘Vieille Durme’ dans l’atlas paysager, p. 120354. Vlaamse overheid Omgeving 30 NOVEMBER 2021. — Ministerieel besluit tot vaststelling van de lijst voor het jaar 2022 met generieke afwijkingen van het verbod op het gebruik van pesticiden in uitvoering van artikel 5, paragraaf 2, van het besluit van de Vlaamse Regering van 15 maart 2013 houdende nadere regels inzake duurzaam gebruik van pesticiden in het Vlaamse Gewest voor niet-land- en tuinbouwactiviteiten en de opmaak van het Vlaams Actieplan Duurzaam Pesticidengebruik, p. 120355. 119889MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Vlaamse overheid Omgeving 2 DECEMBER 2021. — Besluit van de administrateur-generaal tot delegatie van beslissingsbevoegdheden met het oog op het bevestigen van desaffectatie van openbaar domein door verkrijgende verjaring, bl. 120359. Vlaamse overheid Omgeving 17 NOVEMBER 2021. — Voorlopige bescherming als archeologische site, bl. 120359. Franse Gemeenschap Ministerie van de Franse Gemeenschap 24 NOVEMBER 2021. — Ministerieel besluit betreffende de samen stelling van de commissie voor de Franse taal belast met de organisatie van de taalexamens voor de leraren van artistieke lessen in het kunstonderwijs, bl. 120361. Ministerie van de Franse Gemeenschap 25 NOVEMBER 2021. — Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap tot aanstelling van de leden van het Coördinatie- en opvolgingscomité van het beleid van de ecologische transitie van de Franse Gemeenschap, bl. 120364. Waals Gewest Wallonische Region Waalse Overheidsdienst 30 NOVEMBER 2021. — Bekendmaking ter uitvoering van artikel 3, § 1, van het besluit van de Waalse Regering van 24 november 2016 tot uitvoering van het decreet van 20 oktober 2016 tot beperking van de pachtprijzen, van toepassing met ingang van 1 januari 2022, bl. 120369. Öffentlicher Dienst der Wallonie 30. NOVEMBER 2021 — Veröffentlichung in Ausführung von Artikel 3 § 1 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 24. November 2016 zur Ausführung des Dekrets vom 20. Oktober 2016 zur Beschränkung der Pachtpreise, anwendbar ab dem 1. Januar 2022, S. 120367. Waalse Overheidsdienst Leefmilieu, bl. 120370. Öffentlicher Dienst der Wallonie Umwelt, S. 120370. Waalse Overheidsdienst Exploitatie van de luchthavens, bl. 120372. Vlaamse overheid Omgeving 2 DECEMBER 2021. — Besluit van de administrateur-generaal tot delegatie van beslissingsbevoegdheden met het oog op het bevestigen van desaffectatie van openbaar domein door verkrijgende verjaring, p. 120359. Vlaamse overheid Omgeving 17 NOVEMBER 2021. — Voorlopige bescherming als archeologische site, p. 120359. Communauté française Ministère de la Communauté française 24 NOVEMBRE 2021. — Arrêté ministériel relatif à la composition de la Commission de langue française chargée d’organiser les examens linguistiques pour les professeurs des cours artistiques dans l’enseigne ment artistique, p. 120360. Ministère de la Communauté française 25 NOVEMBRE 2021. — Arrêté du Gouvernement de la Commu nauté française portant désignation des membres du Comité de coordination et de suivi de la politique de transition écologique de la Communauté française, p. 120362. Région wallonne Service public de Wallonie 30 NOVEMBRE 2021. — Publication faite en exécution de l’article 3, § 1er de l’arrêté du Gouvernement wallon du 24 novembre 2016 portant exécution du décret du 20 octobre 2016 limitant les fermages, applicable à partir du 1er janvier 2022, p. 120366. Service public de Wallonie Environnement, p. 120370. Service public de Wallonie Exploitation aéroportuaire, p. 120370. 119890 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Öffentlicher Dienst der Wallonie Flughäfenverwaltung, S. 120371. Service public de Wallonie Pouvoirs locaux, bl. 120372. Service public de Wallonie Pouvoirs locaux, bl. 120373. Brussels Hoofdstedelijk Gewest Brussels Hoofdstedelijk Gewest Erkenning als inzamelaar, handelaar en makelaar van gevaarlijke afvalstoffen, bl. 120373. Brussels Hoofdstedelijk Gewest Erkenning als inzamelaar, handelaar en makelaar van gevaarlijke afvalstoffen, bl. 120376. Brussels Hoofdstedelijk Gewest Erkenning als inzamelaar, handelaar en makelaar van gevaarlijke afvalstoffen, bl. 120376. Officiële berichten Grondwettelijk Hof Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989, bl. 120376. Verfassungsgerichtshof Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989, S. 120377. Grondwettelijk Hof Vacature van een ambt van rechter, bl. 120377. Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Vergelijkende selectie van Franstalige Boekhouders (m/v/x) (niveau 2+) voor de Franse Regering. — Selectienummer: AFC21001, bl. 120378. Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Vergelijkende selectie van Nederlandstalige technische medewerkers (m/v/x) (niveau C) voor het Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie. — Selectienummer: ANE21011. — Erratum, bl. 120378. Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Vergelijkende selectie van Nederlandstalige Programma Managers Innovatief Beleid (m/v/x) (niveau A1) voor de FOD Beleid en Ondersteuning. — Selectienummer : ANG21445, bl. 120378. Service public de Wallonie Pouvoirs locaux, p. 120372. Service public de Wallonie Pouvoirs locaux, p. 120373. Région de Bruxelles-Capitale Région de Bruxelles-Capitale Agrément en tant que collecteur, négociant et courtier de déchets dangereux, p. 120373. Région de Bruxelles-Capitale Agrément en tant que collecteur, négociant et courtier de déchets dangereux, p. 120376. Région de Bruxelles-Capitale Agrément en tant que collecteur, négociant et courtier de déchets dangereux, p. 120376. Avis officiels Cour constitutionnelle Avis prescrit par l’article 74 de la loi spéciale du 6 janvier 1989, p. 120377. Cour constitutionnelle Vacance d’une fonction de juge, p. 120377. Service public fédéral Stratégie et Appui Sélection comparative de Comptables (m/f/x) (niveau 2+), francophones, pour la Communauté française. — Numéro de sélection : AFC21001, p. 120378. Service public fédéral Stratégie et Appui Sélection comparative de collaborateurs techniques (m/f/x) (niveau C), néerlandophones, pour l’Institut belge des Services postaux et des Télécommunications. — Numéro de sélection : ANE21011. — Erratum, p. 120378. Service public fédéral Stratégie et Appui Sélection comparative de Gestionnaires de programme - Politiques innovantes (m/f/x) (niveau A1), néerlandophones, pour le SPF Straté gie et Appui. — Numéro de sélection : ANG21445, p. 120378. 119891MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Vergelijkende Franstalige selecties voor bevordering naar niveau A (reeks 3) voor de Regie der Gebouwen. — Selectienummers :BFG21209 BFG21210, bl. 120378. Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Vergelijkende Nederlandstalige selecties voor bevordering naar niveau A (reeks 3) voor de Regie der Gebouwen. — Selectienummers : BNG21365 - BNG21366, bl. 120379. Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Resultaat van de vergelijkende selectie van Nederlandstalige All round Medewerkers Huisvesting (m/v/x) (niveau B1) voor Geweste lijke Overheidsdienst Brussel. — Selectienummer: ANB21022, bl. 120379. Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Resultaat van de vergelijkende selectie van Nederlandstalige Senior Systeemingenieurs (m/v/x) (niveau A3) voor de Federale Pensioen dienst. — Selectienummer : ANG21273, bl. 120379. Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Resultaat van de vergelijkende selectie van Franstalige medisch secretaresses (m/v/x) (niveau B) voor het federaal agentschap voor beroepsrisico’s. — Selectienummer: BFG21184, bl. 120379. Federale Overheidsdienst Beleid en Ondersteuning Resultaat van de vergelijkende selectie van Nederlandstalige medisch secretarissen / secretaresses (m/v/x) (niveau B) voor het federaal agentschap voor beroepsrisico’s. — Selectienummer: BNG21338, bl. 120379. Federale Overheidsdienst Financiën Administratie van het kadaster, registratie en domeinen. — Bekend making voorgeschreven bij artikel 770 van het Burgerlijk Wetboek. — Erfloze nalatenschappen, bl. 120380. Federale Overheidsdienst Financiën Administratie van het kadaster, registratie en domeinen. — Bekend making voorgeschreven bij artikel 770 van het Burgerlijk Wetboek. — Erfloze nalatenschappen, bl. 120381. Federale Overheidsdienst Mobiliteit en Vervoer Indexcijfers van de kostprijs van het beroepspersonenvervoer over de weg (ongeregeld vervoer), bl. 120382. Federale Overheidsdienst Mobiliteit en Vervoer Indexcijfers van de kostprijs van het beroepspersonenvervoer over de weg (ongeregeld vervoer), bl. 120382. Service public fédéral Stratégie et Appui Sélections comparatives francophones d’accession au niveau A (3ème série), pour la Régie des Bâtiments. — Numéros de sélection : BFG21209 - BFG21210, p. 120378. Service public fédéral Stratégie et Appui Sélections comparatives néerlandophones d’accession au niveau A (3ème série), pour la Régie des Bâtiments. — Numéros de sélection : BNG21365 - BNG21366, p. 120379. Service public fédéral Stratégie et Appui Résultat de la sélection comparative de Collaborateurs polyvalent en logement (m/f/x) (niveau B1), néerlandophones, pour le Service public régional de Bruxelles. — Numéro de sélection : ANB21022, p. 120379. Service public fédéral Stratégie et Appui Résultat de la sélection comparative de Conseillers Ingénieurs Système (m/f/x) (niveau A3), néerlandophones, pour le Service fédéral des Pensions. — Numéro de sélection : ANG21273, p. 120379. Service public fédéral Stratégie et Appui Résultat de la sélection comparative de Secrétaires médicales (m/f/x) (niveau B), francophones, pour l’Agence fédérale des Risques professionnels. — Numéro de sélection : BFG21184, p. 120379. Service public fédéral Stratégie et Appui Résultat de la sélection comparative de secrétaires médicales (m/f/x) (niveau B), néerlandophones, pour l’Agence fédérale des Risques professionnels. — Numéro de sélection : BNG21338, p. 120379. Service public fédéral Finances Administration du cadastre, de l’enregistrement et des domaines. — Publication prescrite par l’article 770 du Code civil. — Successions en déshérence, p. 120380. Service public fédéral Finances Administration du cadastre, de l’enregistrement et des domaines. — Publication prescrite par l’article 770 du Code civil. — Successions en déshérence, p. 120381. Service public fédéral Mobilité et Transports Indices du prix de revient du transport professionnel de personnes par route (services occasionnels), p. 120382. Service public fédéral Mobilité et Transports Indices du prix de revient du transport professionnel de personnes par route (services occasionnels), p. 120382. 119892 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Federale Overheidsdienst Justitie Rechterlijke Orde. — Vacante betrekkingen, bl. 120382. Federale Overheidsdienst Justitie Rechterlijke Orde. — Vacante betrekkingen, bl. 120383. Instituut voor Gerechtlijke Opleiding Aanwerving van een administratief expert multimedia (m/v/x – niveau B), bl. 120384. Gemeenschaps- en Gewestregeringen Gemeinschafts- und Regionalregierungen Franse Gemeenschap Ministère de la Communauté française Office de la Naissance et de l’Enfance. — Nouvel appel à candidature, bl. 120387. De Wettelijke Bekendmakingen en Verschillende Berichten Deze worden niet opgenomen in deze inhoudsopgave en bevinden zich van bl. 120388 tot 120420. Service public fédéral Justice Ordre judiciaire. — Places vacantes, p. 120382. Service public fédéral Justice Ordre judiciaire. — Places vacantes, p. 120383. Institut de Formation judiciaire Recrutement d’un expert administratif multimedia (m/f/x – niveau B), p. 120384. Gouvernements de Communauté et de Région Communauté française Ministère de la Communauté française Office de la Naissance et de l’Enfance. — Nouvel appel à candidature, p. 120387. Les Publications légales et Avis divers Ils ne sont pas repris dans ce sommaire mais figurent aux pages 120388 à 120420. 119893MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD LOIS, DECRETS, ORDONNANCES ET REGLEMENTS WETTEN, DECRETEN, ORDONNANTIES EN VERORDENINGEN FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN [C − 2021/43109] 27 JUNI 1937. — Wet houdende herziening van de wet van 16 november 1919, betreffende de regeling der Luchtvaart. — Officieuze coördinatie in het Duits De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van de wet van 27 juni 1937 houdende herziening van de wet van 16 november 1919, betreffende de regeling der Luchtvaart (Belgisch Staatsblad van 26-27 juli 1937), zoals ze achtereenvolgens werd gewij zigd bij : de wet van 7 juni 1963 tot wijziging van het Strafwetboek en de wet van 27 juni 1937 houdende herziening van de wet van 16 novem ber 1919 betreffende de regeling der luchtvaart (Belgisch Staatsblad van 15 juni 1963); de wet van 4 augustus 1967 tot wijziging van de wet van 27 juni 1937 houdende herziening van de wet van 16 novem ber 1919 betreffende de regeling der luchtvaart (Belgisch Staatsblad van 29 september 1967); de wet van 6 augustus 1973 tot wijziging van de wet van 27 juni 1937 houdende herziening van de wet van 16 novem ber 1919 betreffende de regeling der luchtvaart en tot wijziging van de wet van 15 maart 1874 op de uitleveringen (Belgisch Staatsblad van 15 augustus 1973); de wet van 20 juli 1976 houdende goedkeuring van het Verdrag tot bestrijding van wederrechtelijke gedragingen gericht tegen de veilig heid van de burgerluchtvaart, opgemaakt te Montreal op 23 septem ber 1971, en houdende wijziging van de wet van 27 juni 1937 houdende herziening van de wet van 16 november 1919 betreffende de regeling der luchtvaart (Belgisch Staatsblad van 1 september 1976); het koninklijk besluit van 18 juli 1977 houdende coördinatie van de algemene bepalingen inzake douane en accijnzen (Belgisch Staatsblad van 21 september 1977); de wet van 21 maart 1991 betreffende de hervorming van sommige economische overheidsbedrijven (Belgisch Staatsblad van 27 maart 1991, err. van 20 juli 1991); de wet van 18 juli 1991 tot wijziging van de organisatie van het openbaar ministerie bij de politierechtbanken (Belgisch Staatsblad van 26 juli 1991); de wet van 10 juli 1996 tot afschaffing van de doodstraf en tot wijziging van de criminele straffen (Belgisch Staatsblad van 1 augus tus 1996); de wet van 3 mei 1999 tot regeling van de bevoegdheidsverdeling ingevolge de integratie van de zeevaartpolitie, de luchtvaartpolitie en de spoorwegpolitie in de federale politie (Belgisch Staatsblad van 29 mei 1999, err. van 2 september 1999); de wet van 26 juni 2000 betreffende de invoering van de euro in de wetgeving die betrekking heeft op aangelegenheden als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet (Belgisch Staatsblad van 29 juli 2000); de programmawet van 2 januari 2001 (Belgisch Staatsblad van 3 januari 2001, err. van 13 januari 2001); de programmawet van 30 december 2001 (Belgisch Staatsblad van 31 december 2001, err. van 6 maart 2002); de wet van 23 januari 2003 houdende harmonisatie van de geldende wetsbepalingen met de wet van 10 juli 1996 tot afschaffing van de doodstraf en tot wijziging van de criminele straffen (Belgisch Staatsblad van 13 maart 2003); het koninklijk besluit van 27 mei 2004 betreffende de omzetting van Brussels International Airport Company (B.I.A.C.) in een naamloze vennootschap van privaatrecht en betreffende de luchthaveninstallaties (Belgisch Staatsblad van 24 juni 2004, add. van 16 juli 2004); de wet van 15 mei 2006 houdende diverse maatregelen inzake vervoer (Belgisch Staatsblad van 8 juni 2006); de wet van 22 december 2008 houdende diverse bepalingen (I) (Belgisch Staatsblad van 29 december 2008, err. van 10 februari 2009 en 24 december 2009); de wet van 22 december 2008 houdende diverse bepalingen (II) (Belgisch Staatsblad van 29 december 2008); de programmawet van 17 juni 2009 (Belgisch Staatsblad van 26 juni 2009); de wet van 30 december 2009 houdende diverse bepalingen (Belgisch Staatsblad van 31 december 2009, err. van 26 januari 2010); SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR [C − 2021/43109] 27 JUIN 1937. — Loi portant révision de la loi du 16 novem bre 1919 relative à la réglementation de la navigation aérienne. — Coordination officieuse en langue allemande Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de la loi du 27 juin 1937 portant révision de la loi du 16 novembre 1919 relative à la réglementation de la navigation aérienne (Moniteur belge du 26-27 juillet 1937), telle qu’elle a été modifiée successivement par : la loi du 7 juin 1963 modifiant le Code pénal et la loi du 27 juin 1937 portant révision de la loi du 16 novembre 1919 relative à la réglementation de la navigation aérienne (Moniteur belge du 15 juin 1963); la loi du 4 août 1967 modifiant la loi du 27 juin 1937 portant révision de la loi du 16 novembre 1919 relative à la réglementation de la navigation aérienne (Moniteur belge du 29 septembre 1967); la loi du 6 août 1973 modifiant la loi du 27 juin 1937, portant révision de la loi du 16 novembre 1919 relative à la réglementation de la navigation aérienne, et de la loi du 15 mars 1874 sur les extraditions (Moniteur belge du 15 août 1973); la loi du 20 juillet 1976 portant approbation de la Convention pour la répression d’actes illicites dirigés contre la sécurité de l’aviation civile, faite à Montréal le 23 septembre 1971, et modifiant la loi du 27 juin 1937 portant révision de la loi du 16 novembre 1919 relative à la réglementation de la navigation aérienne (Moniteur belge du 1er septem bre 1976); l’arrêté royal du 18 juillet 1977 portant coordination des dispositions générales relatives aux douanes et accises (Moniteur belge du 21 sep tembre 1977); la loi du 21 mars 1991 portant réforme de certaines entreprises publiques économiques (Moniteur belge du 27 mars 1991, err. du 20 juillet 1991); la loi du 18 juillet 1991 modifiant l’organisation du ministère public auprès des tribunaux de police (Moniteur belge du 26 juillet 1991); la loi du 10 juillet 1996 portant abolition de la peine de mort et modifiant les peines criminelles (Moniteur belge du 1er août 1996); la loi du 3 mai 1999 organisant la répartition des compétences suite à l’intégration de la police maritime, de la police aéronautique et de la police des chemins de fer dans la police fédérale (Moniteur belge du 29 mai 1999, err. du 2 septembre 1999); la loi du 26 juin 2000 relative à l’introduction de l’euro dans la législation concernant les matières visées à l’article 78 de la Constitution (Moniteur belge du 29 juillet 2000); la loi-programme du 2 janvier 2001 (Moniteur belge du 3 janvier 2001, err. du 13 janvier 2001); la loi-programme du 30 décembre 2001 (Moniteur belge du 31 décembre 2001, err. du 6 mars 2002); la loi du 23 janvier 2003 relative à la mise en concordance des dispositions légales en vigueur avec la loi du 10 juillet 1996 portant abolition de la peine de mort et modifiant les peines criminel les (Moniteur belge du 13 mars 2003); l’arrêté royal du 27 mai 2004 relatif à la transformation de Brussels International Airport Company (B.I.A.C.) en société anonyme de droit privé et aux installations aéroportuaires (Moniteur belge du 24 juin 2004, add. du 16 juillet 2004); la loi du 15 mai 2006 portant diverses dispositions en matière de transport (Moniteur belge du 8 juin 2006); la loi du 22 décembre 2008 portant des dispositions diverses (I) (Moniteur belge du 29 décembre 2008, err. des 10 février 2009 et 24 décembre 2009); la loi du 22 décembre 2008 portant des dispositions diverses (II) (Moniteur belge du 29 décembre 2008); la loi-programme du 17 juin 2009 (Moniteur belge du 26 juin 2009); la loi du 30 décembre 2009 portant des dispositions diverses (Moniteur belge du 31 décembre 2009, err. du 26 janvier 2010); 119894 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD de wet van 29 december 2010 houdende diverse bepalingen (I) (Belgisch Staatsblad van 31 december 2010, err. van 13 januari 2011 en 24 januari 2011); de wet van 21 december 2013 houdende het Consulair Wetboek (Belgisch Staatsblad van 21 januari 2014); de programmawet (I) van 26 december 2015 (Belgisch Staatsblad van 30 december 2015); de wet van 5 februari 2016 tot wijziging van het strafrecht en de strafvordering en houdende diverse bepalingen inzake justitie (Belgisch Staatsblad van 19 februari 2016); de wet van 25 december 2016 betreffende de verwerking van passagiersgegevens (Belgisch Staatsblad van 25 januari 2017); de wet van 18 juni 2018 houdende diverse bepalingen inzake burgerlijk recht en bepalingen met het oog op de bevordering van alternatieve vormen van geschillenoplossing (Belgisch Staatsblad van 2 juli 2018). Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy. FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES [C − 2021/43109] 27. JUNI 1937 — Gesetz zur Revision des Gesetzes vom 16. November 1919 über die Regelung der Luftfahrt — Inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache Der folgende Text ist die inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache des Gesetzes vom 27. Juni 1937 zur Revision des Gesetzes vom 16. November 1919 über die Regelung der Luftfahrt, so wie es nacheinander abgeändert worden ist durch: das Gesetz vom 7. Juni 1963 zur Abänderung des Strafgesetzbuches und des Gesetzes vom 27. Juni 1937 zur Revision des Gesetzes vom 16. November 1919 über die Regelung der Luftfahrt, das Gesetz vom 4. August 1967 zur Abänderung des Gesetzes vom 27. Juni 1937 zur Revision des Gesetzes vom 16. November 1919 über die Regelung der Luftfahrt, das Gesetz vom 6. August 1973 zur Abänderung des Gesetzes vom 27. Juni 1937 zur Revision des Gesetzes vom 16. November 1919 über die Regelung der Luftfahrt und zur Abänderung des Gesetzes vom 15. März 1874 über Auslieferungen, das Gesetz vom 20. Juli 1976 zur Billigung des Übereinkommens zur Bekämpfung widerrechtlicher Handlungen gegen die Sicherheit der Zivilluftfahrt, abgeschlossen in Montreal am 23. September 1971, und zur Abänderung des Gesetzes vom 27. Juni 1937 zur Revision des Gesetzes vom 16. November 1919 über die Regelung der Luftfahrt, den Königlichen Erlass vom 18. Juli 1977 zur Koordinierung der allgemeinen Bestimmungen über Zölle und Akzisen, das Gesetz vom 21. März 1991 zur Umstrukturierung bestimmter öffentlicher Wirtschaftsunternehmen, das Gesetz vom 18. Juli 1991 zur Änderung der Organisation der Staatsanwaltschaft bei den Polizeigerichten, das Gesetz vom 10. Juli 1996 zur Aufhebung der Todesstrafe und zur Abänderung der Kriminalstrafen, das Gesetz vom 3. Mai 1999 zur Regelung der Verteilung der Befugnisse infolge der Integration der Schifffahrtspolizei, der Luftfahrtpolizei und der Eisenbahnpolizei in die föderale Polizei, das Gesetz vom 26. Juni 2000 über die Einführung des Euro in die Rechtsvorschriften in Bezug auf die in Artikel 78 der Verfassung erwähnten Angelegenheiten, das Programmgesetz vom 2. Januar 2001, das Programmgesetz vom 30. Dezember 2001, das Gesetz vom 23. Januar 2003 zur Anpassung der gültigen Gesetzesbestimmungen an das Gesetz vom 10. Juli 1996 zur Aufhebung der Todesstrafe und zur Abänderung der Kriminalstrafen, den Königlichen Erlass vom 27. Mai 2004 über die Umwandlung der Brussels International Airport Company (BIAC) in eine privatrechtliche Aktiengesellschaft und über die Flughafeneinrichtungen, das Gesetz vom 15. Mai 2006 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Transportwesen, das Gesetz vom 22. Dezember 2008 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen (I), das Gesetz vom 22. Dezember 2008 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen (II), das Programmgesetz vom 17. Juni 2009, das Gesetz vom 30. Dezember 2009 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen, das Gesetz vom 29. Dezember 2010 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen (I), das Gesetz vom 21. Dezember 2013 zur Einführung des Konsulargesetzbuches, das Programmgesetz (I) vom 26. Dezember 2015, das Gesetz vom 5. Februar 2016 zur Abänderung des Strafrechts und des Strafprozessrechts und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich der Justiz, das Gesetz vom 25. Dezember 2016 über die Verarbeitung von Passagierdaten, das Gesetz vom 18. Juni 2018 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen Zivilrecht und von Bestimmungen zur Förderung alternativer Formen der Streitfalllösung. Diese inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzun gen in Malmedy erstellt worden. la loi du 29 décembre 2010 portant des dispositions diverses (I) (Moniteur belge du 31 décembre 2010, err. des 13 janvier 2011 et 24 janvier 2011); la loi du 21 décembre 2013 portant le Code consulaire (Moniteur belge du 21 janvier 2014); la loi-programme (I) du 26 décembre 2015 (Moniteur belge du 30 décembre 2015); la loi du 5 février 2016 modifiant le droit pénal et la procédure pénale et portant des dispositions diverses en matière de justice (Moniteur belge du 19 février 2016); la loi du 25 décembre 2016 relative au traitement des données des passagers (Moniteur belge du 25 janvier 2017); la loi du 18 juin 2018 portant dispositions diverses en matière de droit civil et des dispositions en vue de promouvoir des formes alternatives de résolution des litiges (Moniteur belge du 2 juillet 2018). Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy. 119895MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD MINISTERIUM DES TRANSPORTWESENS 27. JUNI 1937 — Gesetz zur Revision des Gesetzes vom 16. November 1919 über die Regelung der Luftfahrt KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes versteht man unter: Luftfahrzeugen: alle Geräte, die sich aufgrund der von der Luft auf sie ausgeübten Reaktionskräfte in der Atmosphäre halten können, Staatsluftfahrzeugen: Militärluftfahrzeuge und Luftfahrzeuge, die für staatliche Dienste wie Polizei und Zoll eingesetzt werden, Privatluftfahrzeugen: alle Luftfahrzeuge, mit Ausnahme von Staatsluftfahrzeugen, Luftfahrzeugbetreiber: eine Person, die über ein Luftfahrzeug verfügt und es für eigene Rechnung benutzt; ist der Name des Betreibers nicht im Luftfahrzeugregister oder in einem anderen amtlichen Dokument eingetragen, so gilt der Eigentümer bis zum Beweis des Gegenteils als Betreiber, verantwortlichem Luftfahrzeugführer: eine vom Betreiber in dieser Eigenschaft eingesetzte Person oder, in dessen Abwesenheit, den ersten Piloten, Flugplatz: jedes Luftverkehrszentrum, einschließlich der für diesen Verkehr erforderlichen Einrichtungen, oder jedes Gelände oder jede Wasserfläche, das/die, wenn auch nur vorübergehend, für Landung und Abflug von Luftfahrzeugen eingerichtet ist, [Luftseite: die Bewegungsfläche eines Flugplatzes, angrenzendes Gelände und angrenzende Gebäude beziehungs weise Teile davon, zu denen der Zugang beschränkt ist, Zugangskontrolle: Kontrolle anhand von Ausweiskarten, Zugangskarten, Magnetkarten oder sonstigen kodierten Karten, Sicherheitskontrolle: Maßnahmen, mit denen verhindert werden kann, dass Waffen oder Gegenstände eingeführt werden, die zu rechtswidrigen Handlungen benutzt werden könnten, Hauptinspektor: den Generaldirektor der Luftfahrtverwaltung in seiner Eigenschaft als Leiter der Luftfahrt- und Lufthafeninspektion,] [beigeordnetem Hauptinspektor der Lufthafeninspektion: den Inhaber eines vom König erteilten Mandats als beigeordneter Hauptinspektor der Lufthafeninspektion.] Vorbehaltlich anders lautender Bestimmungen sind die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes nur auf Privatluftfahrzeuge anwendbar. [Art. 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999) und Art. 11 des G. vom 30. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009)] Art. 2 - Der Verkehr einheimischer Luftfahrzeuge über das Staatsgebiet des Königreichs ist frei, vorbehaltlich der Einschränkungen, die aus vorliegendem Gesetz hervorgehen oder durch Königlichen Erlass festgelegt werden. Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes umfasst das Staatsgebiet des Königreichs die an dieses Staatsgebiet angrenzenden Hoheitsgewässer. Art. 3 - Der Verkehr ausländischer Luftfahrzeuge über das Staatsgebiet des Königreichs unterliegt der Erlaubnis des für die Luftfahrtverwaltung zuständigen Ministers. Diese Erlaubnis ist für den Verkehr von Luftfahrzeugen, die in Staaten eingetragen sind, mit denen entsprechende Gegenseitigkeitsabkommen abgeschlossen worden sind, nicht erforderlich. Ausländische Militärluftfahrzeuge dürfen nicht ohne Erlaubnis des Ministers der Landesverteidigung über das Staatsgebiet des Königreichs fliegen. Art. 4 - Der König kann das Überfliegen des Staatsgebiets des Königreichs oder von Teilen davon sowohl für einheimische als auch für ausländische Luftfahrzeuge verbieten. Art. 5 - [§ 1] - Auch weitere Rechtsvorschriften in Bezug auf die Luftfahrt werden durch Königlichen Erlass festgelegt, insbesondere in Bezug auf Luftfahrzeuge, deren Besatzung, Luftfahrt und -verkehr, für Luftfahrt und Luftverkehr vorgesehene Bereiche und öffentliche Dienste und in den Regelungen vorgesehene Rechte, Steuern, Entgelte und Gebühren, denen die Nutzung dieser Bereiche und öffentlichen Dienste unterliegt. [§ 2 - In Bezug auf die in § 1 erwähnten Angelegenheiten kann der König jegliche Maßnahmen ergreifen, die für die Erfüllung von Verpflichtungen aus internationalen Verträgen oder den aufgrund dieser Verträge erlassenen internationalen Rechtsakten erforderlich sind. Diese Maßnahmen können Gesetzesbestimmungen abändern, ergänzen, ersetzen oder aufheben. Vorliegender Paragraph bildet ab seinem Inkrafttreten eine der gesetzlichen Grundlagen des Königlichen Erlasses vom 9. Dezember 1998 zur Regelung der Untersuchungen von Unfällen und Störungen in der Zivilluftfahrt.] [Art. 5 § 1 nummeriert durch Art. 18 des G. vom 2. Januar 2001 (B.S. vom 3. Januar 2001, Err. vom 13. Januar 2001); § 2 eingefügt durch Art. 18 des G. vom 2. Januar 2001 (B.S. vom 3. Januar 2001, Err. vom 13. Januar 2001)] Art. 6 - Die Eintragung eines Luftfahrzeugs gemäß den in Ausführung des vorliegenden Gesetzes festgelegten Vorschriften verleiht diesem Luftfahrzeug die belgische Staatszugehörigkeit. Art. 7 - [...] [Art. 7 aufgehoben durch Art. 117 Nr. 6 des G. vom 18. Juni 2018 (B.S. vom 2. Juli 2018)] [Art. 7bis - [...] [Art. 7bis eingefügt durch Art. 2 des G. vom 4. August 1967 (B.S. vom 29. September 1967) und aufgehoben durch Art. 117 Nr. 6 des G. vom 18. Juni 2018 (B.S. vom 2. Juli 2018)] [Art. 7ter - [...]] [Art. 7ter eingefügt durch Art. 3 des G. vom 4. August 1967 (B.S. vom 29. September 1967) und aufgehoben durch Art. 117 Nr. 6 des G. vom 18. Juni 2018 (B.S. vom 2. Juli 2018)] [Art. 7quater - Wenn eine Person an Bord eines belgischen Luftfahrzeugs während des Fluges verschwindet, erstellt der verantwortliche Luftfahrzeugführer im Bordbuch einen Bericht mit folgenden Informationen: 1. Angaben über die Identität der verstorbenen Person, die ihre Sterbeurkunde enthalten sollte, 2. Ort, Tag und Uhrzeit des Einsteigens dieser Person, 119896 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 3. Ort (Längen- und Breitengrad), Tag und Uhrzeit ihres Verschwindens, 4. ihr vermutlicher Bestimmungsort, 5. vom Luftfahrzeug zurückgelegte Strecke, 6. Umstände des Verschwindens oder der Feststellung des Verschwindens. Dieser Bericht wird nach Möglichkeit in Anwesenheit von zwei Personen an Bord des Luftfahrzeugs erstellt; er wird im Bordbuch vom verantwortlichen Luftfahrzeugführer und von diesen Personen unterzeichnet. Der verantwort liche Luftfahrzeugführer erstellt zwei von ihm unterzeichnete und beglaubigte wortgetreue Abschriften davon. Bei der ersten Landung nach der Feststellung des Verschwindens muss der verantwortliche Luftfahrzeugführer: a) soweit dieser im Königreich erfolgt, dafür sorgen, dass diese Abschriften bei der nächstgelegenen Luftfahrtbe hörde oder in deren Ermangelung bei der nächstgelegenen Gerichtsbehörde hinterlegt werden. Die angerufene Behörde übermittelt unverzüglich eine dieser Abschriften dem Prokurator des Königs und die andere dem für die Luftfahrtverwaltung zuständigen Minister. Dieser sendet eine beglaubigte Ausfertigung an den Prokurator des Königs des Wohnsitzes des Verschwundenen beziehungsweise, falls es sich um einen Ausländer handelt, an die konsularische Behörde seiner Staatsangehörigkeit. b) [...]] [Art. 7quater eingefügt durch Art. 4 des G. vom 4. August 1967 (B.S. vom 29. September 1967); Abs. 3 Buchstabe b) aufgehoben durch Art. 5 des G. vom 21. Dezember 2013 (21. Januar 2014)] [Art. 7quinquies - [...]] [Art. 7quinquies eingefügt durch Art. 5 des G. vom 4. August 1967 (B.S. vom 29. September 1967) und aufgehoben durch Art. 117 Nr. 6 des G. vom 18. Juni 2018 (B.S. vom 2. Juli 2018)] Art. 8 - [...] Luftfahrzeuge, die für einen zeitweiligen Aufenthalt im Staatsgebiet des Königreichs benutzt werden, können unter den vom Minister der Finanzen zu bestimmenden Bedingungen vorläufig unter Zollbefreiung zugelassen werden. Dieser Minister legt ebenfalls die Bedingungen fest, unter denen Luftfahrzeuge, die für Reisen ins Ausland benutzt werden, unter Zollbefreiung wiedereingeführt werden können. [Art. 8 früherer Absatz 1 umgegliedert zu Art. 8 des G. vom 18. Juli 1977 durch Art. 1 Nr. 23 des K.E. vom 18. Juli 1977 (B.S. vom 21. September 1977)] Art. 9 - Ist Luftfahrzeugen, die über das Staatsgebiet des Königreichs ohne planmäßige Landung fliegen, eine bestimmte Strecke auferlegt, müssen sie der auferlegten Strecke folgen und sich, wenn sie dazu verpflichtet sind, durch Signale bemerkbar machen, die zu geben sind, wenn sie sich über den zu diesem Zweck bestimmten Stellen befinden. Wenn sie dazu angewiesen werden, müssen sie auf dem nächstgelegenen Zollflugplatz landen. Art. 10 - Rechtsverhältnisse, die zwischen Personen an Bord eines Luftfahrzeugs im Flug entstehen, gelten als auf dem Staatsgebiet des Landes entstanden, dessen Staatszugehörigkeit das Luftfahrzeug besitzt, es sei denn, die Betreffenden haben die Anwendung eines bestimmten Gesetzes vereinbart. Wenn die belgischen Gerichte zuständig sind, kann das Gericht des Landeortes rechtsgültig angerufen werden. KAPITEL 2 - Strafbestimmungen Art. 11 - Mit einer Gefängnisstrafe von einem bis zu sieben Tagen und mit einer Geldbuße von 10 bis zu 25 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden bestraft: 1. verantwortliche Luftfahrzeugführer, die einen Flug durchführen, ohne die in den Regelungen vorgeschriebenen Unterlagen an Bord zu haben, 2. verantwortliche Luftfahrzeugführer, die gegen die Rechtsvorschriften über die Führung von Flugunterlagen oder sonstigen Unterlagen in Bezug auf das Luftfahrzeug verstoßen, 3. Luftfahrzeugbetreiber, die der Aufforderung der zuständigen Behörden, die Bord-, Motor- und Flugzeugbücher in Bezug auf ein Luftfahrzeug binnen der für die Aufbewahrung dieser Unterlagen vorgeschriebenen Frist vorzulegen, nicht nachkommen. [Art. 11 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 12 - Mit den in vorhergehendem Artikel vorgesehenen Strafen wird bestraft, wer unter Verstoß gegen die Rechtsvorschriften oder die vom befugten Personal ordnungsgemäß erteilten Befehle oder Anweisungen an Bord eines Luftfahrzeugs eine Foto- oder Filmkamera befördert oder benutzt. Art. 13 - Mit einer Gefängnisstrafe von einem bis zu sieben Tagen und mit einer Geldbuße von 10 bis zu 25 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer einen nicht der Öffentlichkeit zugänglichen Flugplatz oder Flugplatzbereich betritt oder dort unterwegs ist oder ohne Erlaubnis einen Flugplatz zu Zwecken, für die er nicht bestimmt ist, benutzt. Die Gefängnisstrafe beträgt acht Tage bis zu einem Jahr und die Geldbuße 26 bis 1.000 [EUR], wenn die Tat durch Klettern, Einbruch oder Verwendung eines falschen Schlüssels, während der Nacht, in betrügerischer Absicht, mit der Absicht zu schaden oder mit Gewaltanwendung oder Drohung begangen wird. [Art. 13 Abs. 1 und 2 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 14 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 1.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden bestraft: 1. verantwortliche Luftfahrzeugführer, die ohne vorherige Erlaubnis der zuständigen Behörde auf einem Flugplatz landen oder von einem Flugplatz abfliegen, 2. verantwortliche Luftfahrzeugführer, die einen Flug mit einem Luftfahrzeug durchführen, das nicht eingetragen ist oder für das keine Lizenz oder kein Lufttüchtigkeitszeugnis vorliegt beziehungsweise dessen Lizenz oder Lufttüchtigkeitszeugnis nicht mehr gültig ist, 3. verantwortliche Luftfahrzeugführer, die ohne die erforderlichen Erlaubnisse ein Luftfahrzeug entweder für die entgeltliche Beförderung von Personen oder Gütern oder für Arbeitsluftfahrt wie Schulungsflüge, Filmaufnahmen, Werbung oder Propaganda einsetzen. Befindet sich ein Fluggast an Bord, wird die Höchstgefängnisstrafe bis auf drei Jahre und die Höchstgeldbuße bis auf 5.000 [EUR] erhöht. Die Gefängnisstrafe wird immer ausgesprochen. Mit denselben Strafen wird der Betreiber bestraft, der einen solchen Abflug oder eine solche Landung wissentlich zulässt. 119897MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD [Art. 14 Abs. 1 einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000); Abs. 2 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] [Art. 14bis - § 1 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 1.000 bis zu 20.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden bestraft: 1. Luftfahrzeugbetreiber, die einen Abflug oder eine Landung auf dem koordinierten Flughafen Brüssel-National durchführen, ohne über eine Zeitnische zu verfügen, 2. Luftfahrzeugbetreiber, die zwischen 23.00 und 05.59 Uhr [absichtlich] einen Abflug oder eine Landung auf dem koordinierten Flughafen Brüssel-National durchführen, ohne über eine Nachtflug-Zeitnische zu verfügen, 3. Luftfahrzeugbetreiber, die [absichtlich und wiederholt] einen Abflug oder eine Landung auf dem koordinierten Flughafen Brüssel-National zu Zeiten durchführen, die grundlegend von den ihnen zugewiesenen Zeitnischen abweichen, und dadurch den Flughafenbetrieb oder den Luftverkehr beeinträchtigen, oder die einen Abflug oder eine Landung auf dem koordinierten Flughafen Brüssel-National auf eine grundlegend andere Weise als bei der Zuweisung der Zeitnische angegeben durchführen und dadurch den Flughafenbetrieb oder den Luftverkehr beeinträchtigen. § 2 - Der König kann die Uhrzeiten des in § 1 Nr. 2 erwähnten Nachtzeitraums anpassen.] [Art. 14bis eingefügt durch Art. 7 des G. (I) vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); § 1 einziger Absatz Nr. 2 abgeändert durch Art. 4 Abs. 1 des G. vom 17. Juni 2009 (B.S. vom 26. Juni 2009); § 1 einziger Absatz Nr. 3 abgeändert durch Art. 4 Abs. 2 des G. vom 17. Juni 2009 (B.S. vom 26. Juni 2009)] Art. 15 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 1.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden verantwortliche Luftfahrzeugführer oder Luftfahrzeugbetreiber bestraft, die auf betrügerische Weise Luftfahrzeugbücher oder Flugunterlagen oder sonstige Unterlagen in Bezug auf ein Luftfahrzeug vor Ablauf ihrer Gültigkeitsdauer oder ihrer Aufbewahrungsfrist zerstören. [Art. 15 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 16 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Monat und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 1.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden verantwortliche Luftfahrzeugführer bestraft, die während des Fluges die ihnen zugewiesenen Abzeichen nicht tragen. Handelt es sich um eine unbeabsichtigte Tat, wird nur die Geldbuße ausgesprochen. Mit einer Gefängnisstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren und mit einer Geldbuße von 100 bis zu 5.000 [EUR] werden verantwortliche Luftfahrzeugführer bestraft, die wissentlich die einem Luftfahrzeug zugewiesenen Kennzei chen verändern oder verdecken oder ein Luftfahrzeug benutzen, dessen Kennzeichen wissentlich verändert oder verdeckt worden sind. Mit denselben Strafen wird der Betreiber des Luftfahrzeugs bestraft, der den Abflug des Luftfahrzeugs wissentlich zulässt. [Art. 16 Abs. 1 und 3 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 17 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 1.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer ein Luftfahrzeug führt, ohne Inhaber der durch Gesetze und Verordnungen vorgeschriebenen Befähigungszeugnisse und -lizenzen zu sein. Die Gefängnisstrafe beträgt mindestens fünfzehn Tage und die Geldbuße mindestens 300 [EUR], wenn sich zum Zeitpunkt des Vergehens ein Fluggast an Bord des Luftfahrzeugs befindet. Mit denselben Strafen wird bestraft, wer in gleich welcher Weise das in den vorhergehenden Absätzen erwähnte Vergehen erleichtert oder begünstigt. [Art. 17 Abs. 1 und 2 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 18 - Mit einer Geldbuße von 26 bis zu 1.000 [EUR] und mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu fünf Jahren wird bestraft, wer ohne Erlaubnis des Betreibers ein Luftfahrzeug benutzt oder zu benutzen versucht. [Art. 18 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 19 - Mit einer Gefängnisstrafe von fünfzehn Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 100 bis zu 1.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden verantwortliche Luftfahrzeugführer bestraft, die die Führung eines Luftfahrzeugs übernehmen, obwohl ihnen die Lizenz entzogen worden ist. Die Gefängnisstrafe beträgt mindestens drei Monate und die Geldbuße mindestens 1.000 [EUR], wenn sich zum Zeitpunkt des Vergehens ein Fluggast an Bord befindet. Die Gefängnisstrafe wird immer ausgesprochen. [Art. 19 Abs. 1 und 2 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 20 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu drei Jahren und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 3.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden verantwortliche Luftfahrzeugführer bestraft, die gegen die Vorschriften der Erlasse zur Ausführung von Artikel 4 des vorliegenden Gesetzes verstoßen. Bei Flucht oder Landungsverweigerung werden sie zu einer Gefängnisstrafe von sechs Monaten bis zu fünf Jahren und zu einer Geldbuße von 1.000 bis zu 5.000 [EUR] verurteilt. Ein verantwortlicher Luftfahrzeugführer, der gegen die in vorliegendem Artikel erwähnten Vorschriften verstößt, ist verpflichtet, auf dem nächstgelegenen belgischen Zollflugplatz oder auf dem ihm mitgeteilten Flugplatz zu landen. Wenn er bemerkt, dass er in ein Sperrgebiet eingeflogen ist, muss er das Notsignal aussenden und sofort landen. Hat er dies nicht bemerkt, ist er verpflichtet zu landen, sobald er dazu aufgefordert wird. [Art. 20 Abs. 1 und 2 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 21 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 100 bis zu 1.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden verantwortliche Luftfahrzeugführer bestraft, die gegen die Verordnungsbestimmungen über Lichter und Signale sowie über den Luftfahrzeugverkehr verstoßen. [Mit einer Geldbuße von 500 bis zu 5.000 [EUR] werden Luftfahrtunternehmen oder verantwortliche Luftfahr zeugführer bestraft, die die im Luftfahrthandbuch (AIP) veröffentlichten Flugstrecken, die ihnen von den Flugver kehrskontrolldiensten auferlegt werden, nicht einhalten.] [Art. 21 Abs. 1 (früherer einziger Absatz) abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000); Abs. 2 eingefügt durch Art. 14 des G. vom 15. Mai 2006 (B.S. vom 8. Juni 2006)] Art. 22 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 1.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden verantwortliche Luftfahrzeugführer bestraft, die unter Verstoß gegen die Rechtsvorschriften Fluggäste ein- oder aussteigen lassen oder Güter ein- oder ausladen. [Art. 22 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] 119898 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Art. 23 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 1.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen werden verantwortliche Luftfahrzeugführer bestraft, die eine geschlossene Ortschaft oder jeglichen sonstigen Ort, an dem eine Menschenmenge zum Zeitpunkt des Fluges versammelt ist, wie einen Strand, eine Pferderennbahn oder ein Stadion, in einer geringeren als der in den Regelungen vorgeschriebenen Höhe überfliegen. [Art. 23 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 24 - Mit den in vorhergehendem Artikel vorgesehenen Strafen werden/wird bestraft: 1. verantwortliche Luftfahrzeugführer, die unnötigerweise einen Flug oder ein Flugmanöver durchführen, bei dem Personen an Bord des Luftfahrzeugs oder Personen und Güter am Boden gefährdet werden, 2. wer ohne Erlaubnis ein Luftfahrzeug zur Durchführung von Gymnastik- oder Gleichgewichtsübungen benutzt. Art. 25 - Mit denselben Strafen werden verantwortliche Luftfahrzeugführer bestraft, die über einer geschlossenen Ortschaft sogenannte Kunstflüge durchführen, insbesondere Flüge mit plötzlichen Änderungen der Flughöhe oder lage des Luftfahrzeugs oder Manöver, die eine Gefahr für die öffentliche Sicherheit darstellen können. Art. 26 - Mit einer Geldbuße von 100 bis zu 5.000 [EUR] und mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer ohne Erlaubnis Aufführungen oder Darbietungen veranstaltet, bei denen Flugbewegungen, sogenannte Kunstflüge oder Fallschirmabsprünge vorgeführt werden, und wer an diesen Aufführungen, Darbietungen, Flügen oder Sprüngen mitwirkt. [Art. 26 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] [Art. 26bis - Mit einer Geldbuße von 50 bis zu 10.000 EUR wird bestraft, wer sich auf einem Flugplatz oder in dessen Nebenbereichen befindet, ohne Inhaber einer in Anwendung der Bestimmungen über die Luftsicherheit erforderlichen Ausweiskarte zu sein.] [Art. 26bis eingefügt durch Art. 15 des G. vom 15. Mai 2006 (B.S. vom 8. Juni 2006)] Art. 27 - [§ 1 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 1.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft: 1. wer sich an Bord eines Luftfahrzeugs befindet, ohne seine Anwesenheit durch einen regulären Flugschein oder die Zustimmung des Betreibers oder des verantwortlichen Luftfahrzeugführers rechtfertigen zu können, 2. wer es unterlässt oder sich weigert, Anweisungen zu befolgen, die vom verantwortlichen Luftfahrzeugführer oder von der von ihm bestimmten Person im Hinblick auf die Sicherheit oder Sicherung des Luftfahrzeugs oder der beförderten Personen erteilt oder angezeigt werden, 3. wer im Zustand der Trunkenheit oder unter Einfluss von Betäubungsmitteln ein Luftfahrzeug betritt oder sich an Bord des Luftfahrzeugs in einen solchen Zustand bringt, 4. wer durch Worte, Handlungen oder Gebärden ein Besatzungsmitglied oder einen Fluggast bedroht, unbeschadet der eventuellen Anwendung strengerer Bestimmungen von Buch II Titel VI Kapitel II des Strafgesetzbuches, 5. wer gegen ein Besatzungsmitglied oder einen Fluggast einen sexuellen Übergriff oder eine Handlung körperlicher Gewalt begeht, unbeschadet der eventuellen Anwendung strengerer Bestimmungen von Buch II Titel VII Kapitel V des Strafgesetzbuches und von Buch II Titel VIII Kapitel I des Strafgesetzbuches, 6. wer in gleich welcher Weise die für die Einreise von Fluggästen in das Königreich erforderlichen Reisedokumente verschwinden lässt oder versucht, sie verschwinden zu lassen; 7. wer vorsätzlich die Ausrüstung eines Luftfahrzeugs oder ein Gut beschädigt, zerstört oder in Brand setzt. Bei Rückfall binnen fünf Jahren wird die Gefängnisstrafe immer ausgesprochen. § 2 - Mit einer Geldbuße von 26 bis zu 1.000 EUR wird bestraft: 1. wer es unterlässt oder sich weigert, Anweisungen zu befolgen, die vom verantwortlichen Luftfahrzeugführer oder von der von ihm bestimmten Person im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Ordnung und der Disziplin an Bord erteilt oder angezeigt werden, 2. wer an Bord eines Luftfahrzeugs in Bereichen raucht, in denen dies entweder aufgrund der Rechtsvorschriften oder der Vorschriften der Luftfahrtgesellschaft oder der Anweisungen des verantwortlichen Luftfahrzeugführers an Bord verboten ist, 3. wer an Bord eines Luftfahrzeugs ein elektronisches Gerät benutzt, obwohl dies verboten ist, 4. wer durch Worte, Handlungen oder Gebärden ein Besatzungsmitglied oder einen Fluggast beleidigt. Gefährdet der Schuldige in den in vorliegendem Paragraphen bestimmten Fällen die Sicherheit oder die Sicherung des Luftfahrzeugs oder der beförderten Personen ernsthaft, so wird er mit den in § 1 des vorliegenden Artikels vorgesehenen Strafen bestraft. Bei Rückfall binnen fünf Jahren wird die Gefängnisstrafe immer ausgesprochen.] [Art. 27 ersetzt durch Art. 16 des G. vom 15. Mai 2006 (B.S. vom 8. Juni 2006)] [Art. 27bis - Unbeschadet der Bestimmungen des am 14. September 1963 in Tokio geschlossenen Abkommens über strafbare und bestimmte andere an Bord von Luftfahrzeugen begangene Handlungen dürfen verantwortliche Luftfahrzeugführer während eines Fluges alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, einschließlich etwaiger Zwangs maßnahmen, die sie für geeignet halten, um die Begehung einer in Artikel 27 aufgeführten Tat zu verhindern oder deren Fortsetzung zu unterbinden. Verantwortliche Luftfahrzeugführer können Hilfe von anderen Besatzungsmitgliedern anfordern oder erlauben und um Hilfe von Fluggästen ersuchen oder sie erlauben - ohne Letzteres verlangen zu können -, um geeignete und angemessene Zwangsmaßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit des Luftfahrzeugs oder von Personen oder Gütern an Bord oder zur Aufrechterhaltung der Ordnung und Disziplin an Bord anzuwenden. Weder der verantwortliche Luftfahrzeugführer, noch ein anderes Besatzungsmitglied, ein Fluggast, der Eigentü mer oder Betreiber des Luftfahrzeugs oder die Person, in deren Auftrag ein Flug durchgeführt wird, kann in einem Verfahren wegen eines Schadens, den die Person erlitten hat, auf die diese geeigneten und angemessenen Maßnahmen angewendet worden sind, haftbar gemacht werden oder strafrechtlich verfolgt werden.] [Art. 27bis eingefügt durch Art. 17 des G. vom 15. Mai 2006 (B.S. vom 8. Juni 2006)] Art. 28 - Mit einer Geldbuße von 100 bis zu 1.000 [EUR] wird bestraft, wer aus einem Luftfahrzeug im Flug einen Gegenstand wirft oder fallen lässt, der anderen Schaden zufügen könnte. [Art. 28 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] 119899MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Art. 29 - [Mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu drei Jahren und mit einer Geldbuße von 100 bis 5.000 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer ohne Erlaubnis oder unter Verstoß gegen die in einer Erlaubnis festgelegten Bedingungen Sprengstoffe, Waffen oder Munition, Sendungen und Postpakete oder andere Gegenstände beziehungsweise Stoffe, deren Besitz auf einem Flugplatz oder deren Transport auf dem Luftweg durch Gesetze, Verordnungen oder Anweisungen verboten ist, auf einen Flugplatz bringt, befördert oder befördern lässt oder mit einem Luftfahrzeug befördert oder an Bord eines Luftfahrzeugs bringt. Die in vorhergehendem Absatz erwähnten Gegenstände können im Fall einer Straftat einbehalten und beschlagnahmt werden, auch wenn sie nicht dem Verurteilten gehören.] [Art. 29 ersetzt durch Art. 3 § 1 des G. vom 20. Juli 1976 (B.S. vom 1. September 1976); Abs. 1 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 30 - [§ 1 - Mit [einer Zuchthausstrafe] von zehn bis zu zwanzig Jahren wird bestraft: 1. wer rechtswidrig und vorsätzlich eine Handlung, durch die die Lufttüchtigkeit oder Flugsicherheit eines Privat oder Staatsluftfahrzeugs gefährdet wird, verrichtet oder zu verrichten versucht, 2. wer unberechtigterweise durch Gewalt oder Drohungen oder durch gleich welches Mittel ein Privat- oder Staatsluftfahrzeug in Besitz nimmt oder unter seiner Kontrolle hält, es von seinem Kurs abbringt oder versucht, eine dieser Taten zu begehen. § 2 - Die Strafe ist [eine Zuchthausstrafe] von zwanzig bis zu dreißig Jahren: 1. wenn die Straftat einen Körperschaden, eine scheinbar unheilbare Krankheit, [eine Unfähigkeit zur Verrichtung persönlicher Arbeit von mehr als vier Monaten] oder den völligen Verlust einer Organfunktion zur Folge hat, 2. wenn die Straftat die Zerstörung des Luftfahrzeugs zur Folge hat, 3. wenn die Straftat mit der rechtswidrigen Gefangenhaltung einer oder mehrerer Personen an Bord eines Luftfahrzeugs oder einer anschließenden rechtswidrigen Gefangenhaltung einhergeht. § 3 - Die Strafe ist [eine lebenslängliche Zuchthausstrafe], wenn die Straftat den Tod einer oder mehrerer Personen zur Folge hat. § 4 - Die in Artikel 347bis des Strafgesetzbuches vorgesehenen Strafen werden angewandt, wenn die Straftat mit einer Geiselnahme oder einer anschließenden Geiselnahme einhergeht.] [Art. 30 ersetzt durch Art. 3 § 2 des G. vom 20. Juli 1976 (B.S. vom 1. September 1976); § 1 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 115 Nr. 1 des G. vom 23. Januar 2003 (B.S. vom 13. März 2003); § 2 einziger Absatz einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 115 Nr. 2 des G. vom 23. Januar 2003 (B.S. vom 13. März 2003); § 2 einziger Absatz Nr. 1 abgeändert durch Art. 34 des G. vom 5. Februar 2016 (B.S. vom 19. Februar 2016); § 3 abgeändert durch Art. 15 vierter Gedankenstrich des G. vom 10. Juli 1996 (B.S. vom 1. August 1996)] [Art. 30bis - Mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu zwei Jahren und mit einer Geldbuße von 50 bis zu 500 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer in anderen als den in vorhergehendem Artikel vorgesehenen Fällen durch irgendein Mittel den Luftverkehr böswillig aufhält oder behindert.] [Art. 30bis eingefügt durch Art. 11 des G. vom 7. Juni 1963 (B.S. vom 15. Juni 1963) und abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 31 - Mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu sechs Monaten und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 300 [EUR] oder mit nur einer dieser Strafen wird bestraft, wer unbeabsichtigt oder aus Mangel an Vorsicht oder Vorsorge eine Tat begeht, durch die Personen an Bord eines Luftfahrzeugs gefährdet werden können. Hat der Unfall irgendeinen Körperschaden zur Folge, wird der Schuldige mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu drei Jahren und mit einer Geldbuße von 50 bis zu 1.000 [EUR] bestraft. Hat der Unfall den Tod einer Person zur Folge, beträgt die Gefängnisstrafe sechs Monate bis fünf Jahre und die Geldbuße 100 bis 1.000 [EUR]. [Art. 31 Abs. 1 bis 3 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 32 - Falls das vorliegende Gesetz keine besondere Strafe für Straftaten gegen [die Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft über die Zivilluftfahrt und] die Bestimmungen der Königlichen Erlasse zur Ausführung des vorliegenden Gesetzes vorsieht, werden sie mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von [200 bis zu 4.000.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen bestraft. Straftaten gegen die von dem für die Luftfahrtverwaltung zuständigen Minister erlassenen Verordnungen werden mit einer Gefängnisstrafe [von acht Tagen bis zu einem Jahr und mit einer Geldbuße von 200 bis zu 1.000.000 EUR] oder mit nur einer dieser Strafen bestraft. In den Königlichen oder Ministeriellen Erlassen, aufgrund deren unter außergewöhnlichen Umständen der Verkehr von Luftfahrzeugen über bestimmten Teilen des Staatsgebiets vorübergehend verboten wird oder andere dringende Maßnahmen mit sofortiger Wirkung ergriffen werden, wird die Bekanntmachungsweise festgelegt, beispielsweise über Radio oder Anschlag auf Flugplätzen, durch die sie aufgrund der Dringlichkeit den Betreffenden zur Kenntnis gebracht werden. [...] [Art. 32 Abs. 1 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000) und Art. 18 Nr. 1 erster und zweiter Gedankenstrich des G. vom 15. Mai 2006 (B.S. vom 8. Juni 2006); Abs. 2 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000) und Art. 18 Nr. 2 des G. vom 15. Mai 2006 (B.S. vom 8. Juni 2006); Abs. 4 eingefügt durch Art. 18 Nr. 3 des G. vom 15. Mai 2006 (B.S. vom 8. Juni 2006) und aufgehoben durch Art. 53 des G. vom 25. Dezember 2016 (B.S. vom 25. Januar 2017)] Art. 33 - Verantwortliche Luftfahrzeugführer, die wegen einer in vorliegendem Gesetz oder in seinen Ausführungserlassen vorgesehenen Straftat verurteilt worden sind und binnen einer Frist von fünf Jahren ab dem Tag, an dem sie ihre Strafe verbüßt haben oder ihre Strafe verjährt ist, erneut eine Straftat gegen diese Gesetze oder Erlasse begehen, können mit dem Doppelten der für diese Straftat angedrohten Höchststrafe bestraft werden. Art. 34 - [Alle Bestimmungen von Buch I des Strafgesetzbuches, einschließlich des Kapitels VII und des Artikels 85, finden Anwendung auf die in vorliegendem Gesetz und in seinen Ausführungserlassen erwähnten Straftaten.] Im Fall eines Vergehens kann das Gericht jedoch beschließen, dass kein Anlass besteht, Artikel 43 des Strafgesetzbuches anzuwenden. [Art. 34 Abs. 1 ersetzt durch Art. 2 des G. vom 6. August 1973 (B.S. vom 15. August 1973)] 119900 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Art. 35 - Die in diesem Gesetz vorgesehenen Strafen werden unbeschadet der Anwendung der in anderen Straf oder Steuergesetzen vorgesehenen Strafen verhängt. Sie werden außerdem unbeschadet der Verwaltungs- oder Disziplinarstrafen und eines eventuellen Schadener satzes angewandt. [Die Strafverfolgung in Bezug auf Straftaten, für die eine administrative Geldbuße gemäß Kapitel III auferlegt worden ist, erlischt jedoch.] [Art. 35 ABW - 3 eingefügt durch Art. 8 des G. (I) vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2009)] Art. 36 - Straftaten, die an Bord eines belgischen [Privat- oder Staats]luftfahrzeugs im Flug begangen werden, gelten als in Belgien begangen und können hier verfolgt werden, auch wenn der Beschuldigte nicht im Staatsgebiet des Königreichs gefunden wird. Für die Verfolgung dieser Straftaten und der Straftaten, die in vorliegendem Gesetz und in seinen Ausführungs erlassen vorgesehen sind, sind der Prokurator des Königs [...] des Begehungsortes, des Wohnortes des Beschuldigten, des Ortes, an dem er gefunden werden kann, und, in deren Ermangelung, der Prokurator des Königs von Brüssel zuständig. Die Artikel 6 bis 13 des Gesetzes vom 17. April 1878 zur Einführung des einleitenden Titels des Strafprozessge setzbuches finden Anwendung auf Straftaten, die an Bord eines ausländischen Luftfahrzeugs im Flug begangen werden, als wäre die Tat außerhalb des Staatsgebiets des Königreichs begangen worden. Darüber hinaus kann der Täter eines Verbrechens oder Vergehens, das an Bord eines ausländischen Luftfahrzeugs im Flug begangen wird, in Belgien verfolgt werden, wenn er selbst oder das Opfer die belgische Staatsangehörigkeit besitzt oder das Luftfahrzeug nach der Straftat in Belgien landet. Für die Verfolgung der in vorhergehendem Absatz erwähnten Straftaten sind der Prokurator des Königs des Wohnortes des Beschuldigten, des Ortes, an dem der Beschuldigte gefunden wird, des Landeortes und, in deren Ermangelung, der Prokurator des Königs von Brüssel zuständig. [Art. 36 Abs. 1 abgeändert durch Art. 3 des G. vom 6. August 1973 (B.S. vom 15. August 1973); Abs. 2 abgeändert durch Art. 6 des G. vom 18. Juli 1991 (B.S. vom 26. Juli 1991)] Art. 37 - Luftfahrzeuge, für die die in den Regelungen vorgeschriebenen Flugunterlagen nicht vorgelegt werden oder deren Eintragungskennzeichen nicht mit denen in der Eintragungsbescheinigung übereinstimmen, können [von dem für die Luftfahrtverwaltung zuständigen Minister oder von seinem Beauftragten] auf Kosten und Risiko des betreffenden Betreibers einbehalten werden, bis die Identität des Luftfahrzeugs oder des Betreibers festgestellt ist. Luftfahrzeuge, die den Vorschriften über die Lufttüchtigkeit nicht genügen oder für die die in den Verordnungen vorgesehenen Rechte, Steuern, Entgelte und Gebühren nicht entrichtet worden sind, können unter den in den Verordnungen festgelegten Bedingungen ebenfalls einbehalten werden, bis diese Vorschriften erfüllt sind. [Art. 37 Abs. 1 abgeändert durch Art. 3 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] Art. 38 - [§ 1 - Unbeschadet der Zuständigkeiten der Personalmitglieder der Polizeidienste sorgen die vom König bestimmten und zu diesem Zweck vereidigten Beamten der Luftfahrtverwaltung für die Einhaltung der internationa len Luftfahrtübereinkommen, der internationalen Luftfahrtabkommen und -sicherheitsabkommen und der Luftsicher heitspläne, des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse, [der in Artikel 176bis des Gesetzes vom 21. März 1991 zur Umstrukturierung bestimmter öffentlicher Wirtschaftsunternehmen erwähnten Regelungen und der in Artikel 30 Nr. 3 des Königlichen Erlasses vom 27. Mai 2004 über die Umwandlung der Brussels International Airport Company (BIAC) in eine privatrechtliche Aktiengesellschaft und über die Flughafeneinrichtungen erwähnten Bedingungen für die Benutzung der Flughafeneinrichtungen] und für die Durchführung von Sicherheits- und Zugangskontrollen durch Mitglieder der Flughafeninspektionen auf belgischem Staatsgebiet und an Bord von Luftfahrzeugen, die in Belgien eingetragen sind. § 2 - Die in § 1 erwähnten Beamten stellen durch Protokolle, die bis zum Beweis des Gegenteils Beweiskraft haben, Verstöße gegen die Gesetze und Ausführungserlasse über die Luftfahrt und Verstöße gegen die in § 1 erwähnten Regelungen fest, die sie auf belgischem Staatsgebiet und an Bord von Luftfahrzeugen, die in Belgien eingetragen sind, feststellen. Diese Protokolle werden dem zuständigen Prokurator des Königs unverzüglich übermittelt. Sie übermitteln dem Hauptinspektor eine Abschrift davon. [Der Prokurator des Königs verfügt über eine Frist von neunzig Tagen ab Empfang des Protokolls, um dem in Artikel 46 § 1 erwähnten Beamten schriftlich mitzuteilen, dass: 1. eine Ermittlung oder eine gerichtliche Untersuchung begonnen hat, oder 2. eine Verfolgung eingeleitet worden ist, oder 3. die Artikel 216bis oder 216ter des Strafprozessgesetzbuches angewandt worden sind, oder 4. die Sache aus Gründen, die sich auf die Tatbestandsmerkmale beziehen, eingestellt worden ist, oder 5. die Sache aus Gründen, die sich nicht auf die Tatbestandsmerkmale beziehen, eingestellt worden ist.] § 3 - Die in § 1 erwähnten Beamten sind befugt, Luftfahrzeuge einzubehalten und sich Sprengstoffe, Waffen und Munition und alle Gegenstände, die unter Verstoß gegen die gesetzlichen oder verordnungsrechtlichen Vorschriften gefunden werden, aushändigen zu lassen. § 4 - Die in § 1 erwähnten Beamten können eine Sicherheitskontrolle jeder Person, die von der Landseite zur Luftseite wechseln oder in ein Luftfahrzeug einsteigen möchte, und ihres Gepäcks durchführen oder unter ihrer Leitung und Verantwortung durchführen lassen. Sie müssen diese Kontrolle jedes Mal durchführen, wenn der verantwortliche Luftfahrzeugführer des Luftfahr zeugs, in das die zu kontrollierende Person einsteigen möchte, sie dazu auffordert. Sie untersagen jeder Person, die sich ohne rechtmäßigen Grund einer Sicherheitskontrolle widersetzt oder diese verweigert, den Zugang an Bord. § 5 - Die in § 1 erwähnten Beamten können für den Luftverkehr bestimmte Fracht einer Sicherheitskontrolle unterwerfen oder unter ihrer Leitung und Verantwortung unterwerfen lassen. Sie können den Frachttransport verbieten, wenn sich der Frachtabsender einer solchen Kontrolle nicht unterwirft. § 6 - Wenn die in § 1 erwähnten Beamten bei der Ausübung ihrer Befugnisse Kenntnis von anderen Straftaten erlangen, informieren sie unverzüglich die zuständigen Polizeidienste. Die Polizeidienste, die bei der Ausübung ihrer Befugnisse Kenntnis von Straftaten im Sinne des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse oder von Bedrohungen der Sicherheit der Zivilluftfahrt erlangen, informieren den Leiter des Luftfahrtinspektionsdienstes unverzüglich darüber. 119901MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD § 7 - Die in § 1 erwähnten Beamten dürfen ausschließlich bei der Ausführung ihres in § 1 erwähnten Auftrags: 1. zu jeder Tages- und Nachtzeit ohne vorherige Ankündigung Orte, für die das vorliegende Gesetz gilt, mit Ausnahme von Wohnräumen, und Luftfahrzeuge frei betreten und dort Sicherheitskontrollen durchführen, 2. alle Untersuchungen, Kontrollen und Vernehmungen durchführen und alle Informationen sammeln, die sie für notwendig erachten, um sich zu vergewissern, dass die Bestimmungen der Rechtsvorschriften, über die sie die Aufsicht ausüben, tatsächlich eingehalten werden, insbesondere: a) jede Person, deren Vernehmung sie für notwendig erachten, über alle Sachverhalte befragen, die für die Ausübung der Aufsicht dienlich sein können, b) Identitätskontrollen von Personen, die sich auf der Luftseite von Flughäfen befinden, in den Fällen und gemäß dem Verfahren, die in Artikel 34 § 1 und § 4 Absatz 1 und 3 des Gesetzes vom 5. August 1992 über das Polizeiamt vorgesehen sind, durchführen, c) sich vor Ort alle Bücher, Register, Unterlagen, Platten, Bänder, Disketten oder jegliche anderen Datenträger, die Daten enthalten, deren Erstellung, Führung oder Aufbewahrung vorgeschrieben sind durch die Rechtsvorschriften, über die sie die Aufsicht ausüben, zur Einsichtnahme vorlegen lassen und davon Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien anfertigen oder sie sich unentgeltlich bereitstellen lassen, oder sogar sich jeglichen unter vorliegendem Buchstaben erwähnten Datenträger gegen Empfangsbestätigung aushändigen lassen, d) sich vor Ort alle anderen Bücher, Register, Unterlagen, Platten, Disketten, Bänder oder jegliche anderen Datenträger, die sie für die Ausführung ihres Auftrags als erforderlich betrachten, zur Einsichtnahme vorlegen lassen und davon Auszüge, Duplikate, Ausdrucke, Listings, Kopien oder Fotokopien anfertigen oder sich diese unentgeltlich bereitstellen lassen oder sogar sich jeglichen unter vorliegendem Buchstaben erwähnten Datenträger gegen Empfangsbestätigung aushändigen lassen, e) Proben von allen verarbeiteten oder Fertiggütern, von aufbewahrten, verwendeten oder gehandhabten Produkten und Stoffen zwecks Analyse oder Erbringung des Nachweises eines Verstoßes entnehmen und mitnehmen, sofern die Inhaber dieser Güter, Produkte und Stoffe, der Arbeitgeber, seine Angestellten oder Beauftragten darüber informiert werden. Gegebenenfalls müssen die Inhaber dieser Güter, Produkte und Stoffe, der Arbeitgeber, seine Angestellten oder Beauftragten die für den Transport und die Aufbewahrung dieser Proben erforderlichen Verpackungen bereitstellen. Der König bestimmt Bedingungen und Modalitäten der Entnahme, Mitnahme und Analyse dieser Proben. Der König bestimmt Bedingungen und Modalitäten der Zulassung von natürlichen oder juristischen Personen, die zur Durchführung der unter vorliegendem Buchstaben erwähnten Analysen befugt sind, f) sich andere als die unter den Buchstaben c), d) oder e) erwähnten beweglichen Güter - darin einbegriffen bewegliche Güter, die durch Verbindung oder Zweckbestimmung unbeweglich geworden sind, egal ob der Zuwiderhandelnde Eigentümer dieser Güter ist oder nicht -, die ihrer Aufsicht unterliegen oder anhand deren Verstöße gegen die ihrer Aufsicht unterliegenden Rechtsvorschriften festgestellt werden können, gegen Empfangsbestätigung aushändigen lassen oder sie versiegeln, wenn das notwendig ist, um diese Verstöße nachzuweisen, oder wenn die Gefahr besteht, dass anhand dieser Güter die Verstöße fortgesetzt oder neue Verstöße begangen werden, g) anhand von Fotos und Film- oder Videoaufnahmen Feststellungen machen.] [Art. 38 ersetzt durch Art. 4 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999); § 1 abgeändert durch Art. 53 des K.E. vom 27. Mai 2004 (B.S. vom 24. Juni 2004); § 2 Abs. 3 eingefügt durch Art. 9 des G. (I) vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008)] [Art. 38bis - [...]] [Art. 38bis eingefügt durch Art. 173 § 2 des G. vom 21. März 1991 (B.S. vom 27. März 1991) und aufgehoben durch Art. 11 Nr. 1 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] Art. 39 - [[§ 1] - [Die den Beamten der Luftfahrtinspektion durch Artikel 38 §§ 1, 3 bis 5 erteilten Befugnisse können vom König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass unter den von Ihm bestimmten Bedingungen ebenfalls Personalmitgliedern der Flughafeninspektion des Betreibers des Flughafens Brüssel-National in Bezug auf Folgendes erteilt werden: 1. [nichtstrafrechtlich zu ahndende Verstöße gegen die in Artikel 176bis des Gesetzes vom 21. März 1991 zur Umstrukturierung bestimmter öffentlicher Wirtschaftsunternehmen erwähnten Regelungen und gegen die in Artikel 30 Nr. 3 des Königlichen Erlasses vom 27. Mai 2004 über die Umwandlung der Brussels International Airport Company (BIAC) in eine privatrechtliche Aktiengesellschaft und über die Flughafeneinrichtungen erwähnten Bedingungen für die Benutzung der Flughafeneinrichtungen,] 2. Verstöße gegen das vorliegende Gesetz, die anlässlich von Sicherheits- und Zugangskontrollen beim Einstieg in ein Flugzeug oder beim Wechsel von der Landseite zur Luftseite [auf dem betreffenden Flughafen] festgestellt werden, 3. Feststellung von Unfällen und Verkehrsregeln auf der Luftseite [des betreffenden Flughafens], 4. Kontrolle und Feststellung von Verstößen gegen den von [der Generaldirektion Luftverkehr] gebilligten Sicherungs- und Sicherheitsplan des [betreffenden Flughafens], 5. Feststellung auf dem [betreffenden Flughafen] von Verstößen gegen die Rechtsvorschriften über die Luftfahrt, die von Fluggästen an Bord von Luftfahrzeugen begangen werden, die im belgischen Luftfahrtregister eingetragen sind und den [betreffenden Flughafen] als Bestimmungsort haben. [Die Personalmitglieder der Flughafeninspektion des Betreibers des Flughafens Brüssel-National unterstehen in Bezug auf die Ausübung der in vorliegendem Absatz erwähnten Befugnisse stets dem Hauptinspektor und dem beigeordneten Hauptinspektor der Flughafeninspektion. Sie dürfen bei der Ausübung dieser Befugnisse keine Weisungen vom Betreiber des Flughafens erhalten.]] Zur Ausführung ihrer Inspektionsaufgaben haben sie Zugang zu allen Gebäuden und Einrichtungen auf dem Flughafen, der ihnen zugewiesen ist. Zu diesem Zweck können sie in den Fällen und gemäß dem Verfahren, die in Artikel 34 § 1 und § 4 Absatz 1 und 3 des Gesetzes vom 5. August 1992 über das Polizeiamt vorgesehen sind, Identitätskontrollen durchführen. Sie übermitteln dem zuständigen Prokurator des Königs unverzüglich die von ihnen erstellten Protokolle. Sie übermitteln dem Hauptinspektor eine Abschrift davon. [§ 2 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass unter den von Ihm bestimmten Bedingungen Personalmitgliedern der Flughafeninspektion der Betreiber der Flughäfen Antwerpen, Ostende-Brügge, Kortrijk Wevelgem, Charleroi-Gosselies und Lüttich-Bierset die in Artikel 38 §§ 1, 3 bis 5 erwähnten Befugnisse in Bezug auf die in § 1 Absatz 1 Nr. 2, 3, 4 und 5 erwähnten Angelegenheiten erteilen. 119902 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Die Personalmitglieder der Flughafeninspektion des Betreibers des betreffenden Flughafens unterstehen in Bezug auf die Ausübung der in Absatz 1 aufgeführten Befugnisse stets dem Hauptinspektor und dem beigeordneten Hauptinspektor der Flughafeninspektion des betreffenden Flughafens. Sie dürfen bei der Ausübung dieser Befugnisse keine Weisungen vom Betreiber des Flughafens erhalten. [Zur Ausführung ihrer Inspektionsaufgaben haben sie Zugang zu allen Gebäuden und Einrichtungen auf dem Flughafen, der ihnen zugewiesen ist. Zu diesem Zweck können sie in den Fällen und gemäß dem Verfahren, die in Artikel 34 § 1 und § 4 Absatz 1 und 3 des Gesetzes vom 5. August 1992 über das Polizeiamt vorgesehen sind, Identitätskontrollen durchführen.]] [Sie übermitteln dem zuständigen Prokurator des Königs unverzüglich die von ihnen erstellten Protokolle. Sie übermitteln dem Hauptinspektor eine Abschrift davon.] [§ 3] - Die in § 1 [und § 2] erwähnten Personalmitglieder [...] üben die in vorliegendem Artikel erwähnten Befugnisse unter der Gewalt und Aufsicht des Hauptinspektors aus. Die Luftfahrtinspektion ist dafür zuständig, die Koordinierung zwischen den Flughafeninspektionen sicherzustellen.] [Art. 39 ersetzt durch Art. 5 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999); § 1 nummeriert durch Art. 173 § 3 des G. vom 21. März 1991 (B.S. vom 27. März 1991); § 1 Abs. 1 ersetzt durch Art. 165 § 1 Nr. 1 des G. vom 30. Dezember 2001 (B.S. vom 31. Dezember 2001); § 1 Abs. 1 Nr. 1 ersetzt durch Art. 54 des K.E. vom 27. Mai 2004 (B.S. vom 24. Juni 2004); § 1 Abs. 1 Nr. 2 und 3 abgeändert durch Art. 12 Nr. 1 Buchstabe a) des G. vom 30. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009); § 1 Abs. 1 Nr. 4 abgeändert durch Art. 12 Nr. 1 Buchstabe a) und b) des G. vom 30. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009); § 1 Abs. 1 Nr. 5 abgeändert durch Art. 12 Nr. 1 Buchstabe c) des G. vom 30. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009); § 1 Abs. 2 ersetzt durch Art. 12 Nr. 2 des G. vom 30. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009); neuer Paragraph 2 eingefügt durch Art. 12 Nr. 3 des G. vom 30. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009); § 2 Abs. 3 ersetzt durch Art. 103 Nr. 1 des G. (I) vom 29. Dezember 2010 (B.S. vom 31. Dezember 2010); § 2 Abs. 4 eingefügt durch Art. 103 Nr. 2 des G. (I) vom 29. Dezember 2010 (B.S. vom 31. Dezember 2010); früherer Paragraph 2 umnummeriert zu § 3 durch Art. 12 Nr. 4 des G. vom 30. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009); neuer Paragraph 3 abgeändert durch Art. 165 § 1 Nr. 2 des G. vom 30. Dezember 2001 (B.S. vom 31. Dezember 2001) und Art. 12 Nr. 4 des G. vom 30. Dezember 2009 (B.S. vom 31. Dezember 2009)] Art. 40 - [...] [Art. 40 aufgehoben durch Art. 165 § 2 des G. vom 30. Dezember 2001 (B.S. vom 31. Dezember 2001)] [Art. 40bis - [...]] [Art. 40bis eingefügt durch Art. 5 des G. vom 6. August 1973 (B.S. vom 15. Augusts 1973) und aufgehoben durch Art. 11 Nr. 1 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] [Art. 40ter - [...]] [Art. 40ter eingefügt durch Art. 173 § 4 des G. vom 21. März 1991 (B.S. vom 27. März 1991) und aufgehoben durch Art. 11 Nr. 1 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] Art. 41 - [Die Polizeidienste dürfen zur Ausübung ihrer Befugnisse die Mitarbeit der in den Artikeln 38 § 1 und 39 § 2 erwähnten Beamten anfordern. Die in Artikel 38 § 1 erwähnten Beamten dürfen zur Ausübung ihrer Befugnisse die Mitarbeit der Polizeidienste anfordern.] [Art. 41 ersetzt durch Art. 7 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] [...] [Früherer Artikel 42 umgegliedert zu Art. 45 durch Art. 8 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] [Art. 42 - Der König legt die einheitlichen funktionellen Dienstgrade, die für Zertifizierung und Ausbildung des Luftfahrt- und Flughafeninspektionspersonals erforderlichen Bedingungen sowie die zu erfüllenden Bedingungen für die Erteilung von Lizenzen und Qualifikationsnachweisen durch den für die Luftfahrtverwaltung zuständigen Minister und für deren Aussetzung und Entzug fest.] [Neuer Artikel 42 eingefügt durch Art. 8 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] [Art. 43 - Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass Bedingungen und Modalitäten, gemäß denen für Flugpersonal ein Atemtest oder eine Atemanalyse auferlegt oder durchgeführt werden kann.] [Art. 43 eingefügt durch Art. 9 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] [Art. 44 - Die für Luftfahrtverwaltung, Justiz und Inneres zuständigen Minister erstellen in Absprache mit den für den Betrieb von Flughäfen und -plätzen zuständigen Behörden gemeinsam einen Krisenplan mit Maßnahmen, die bei Flugzeugentführungen, Flugunfällen auf belgischem Staatsgebiet und Bombendrohungen gegen die Flughafeninfra struktur auf belgischem Staatsgebiet zu ergreifen sind.] [Art. 44 eingefügt durch Art. 10 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] [Art. 44bis - Der König kann unter Bedingungen, die Er festlegt, den für die Luftfahrt zuständigen Minister oder seinen Beauftragten ermächtigen, Lizenzen von Flugbesatzungsmitgliedern von Luftfahrzeugen zu erteilen, zu entziehen, einzuschränken oder auszusetzen und diesen Personen Untersuchungen oder Prüfungen aufzuerlegen.] [Art. 44bis eingefügt durch Art. 19 des G. vom 2. Januar 2001 (B.S. vom 3. Januar 2001, Err. vom 13. Januar 2001)] [KAPITEL 3 - Administrative Geldbußen [Kapitel 3 mit neuem Artikel 45 und den Artikeln 46 bis 49 eingefügt durch Art. 11 des G. (I) vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008)] [...] [Früherer Artikel 45 eingegliedert durch Art. 8 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999) und umgegliedert zu Art. 52 durch Art. 10 des G. (I) vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008)] Art. 45 - Die in den Artikeln 11 bis 26bis, 27 § 1 Nr. 1, 2, 3, 6 und § 2, 27bis, 28 und 32 erwähnten Verstöße werden mit einer administrativen Geldbuße geahndet, es sei denn, der Prokurator des Königs hat Artikel 38 § 2 Absatz 3 Nr. 1 bis 4 angewandt. Die administrative Geldbuße wird unbeschadet anderer Verwaltungs- oder Disziplinarstrafen angewandt. 119903MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Art. 46 - § 1 - Nach Übermittlung der in Artikel 38 § 2 Absatz 3 Nr. 5 erwähnten Mitteilung durch den Prokurator des Königs oder in Ermangelung einer solchen Mitteilung nach Ablauf der in § 2 Absatz 3 desselben Artikels vorgesehenen Frist notifiziert der vom König bestimmte Beamte der Generaldirektion Luftverkehr dem Betreffenden spätestens ein Jahr ab dem Tag, an dem die Tat begangen worden ist, per Einschreiben, dem eine Abschrift des in Artikel 38 § 2 Absatz 1 erwähnten Protokolls beigefügt ist, folgende Informationen: 1. den Tatbestand, für den das Verfahren der administrativen Geldbuße eingeleitet wird, 2. die Tage und Uhrzeiten, während denen der Betreffende das Recht hat, seine Akte einzusehen, 3. dass der Betreffende das Recht hat, sich von einem Beistand betreuen zu lassen, 4. dass er über eine Frist von dreißig Tagen ab dem Werktag nach dieser Notifizierung verfügt, um dem oben erwähnten Beamten ein Einschreiben mit seinen Verteidigungsmitteln und gegebenenfalls einem Antrag auf Anhörung zu übermitteln. Die in Absatz 1 Nr. 4 erwähnte Frist läuft ab dem dritten Werktag nach dem Werktag, an dem der Brief bei den Postdiensten aufgegeben worden ist, außer wenn der Empfänger das Gegenteil beweist. § 2 - Wenn der in § 1 erwähnte Beamte mit einem Antrag gemäß § 1 Nr. 4 befasst wird, so verfügt er über fünfzehn Tage ab Empfang dieses Antrags, um dem Betreffenden per Einschreiben das Datum der Anhörungssitzung zu notifizieren. Dieses Datum liegt zwischen dem fünfzehnten und dem dreißigsten Tag nach dem Tag, an dem der Beamte dieses Einschreiben versandt hat. Die Nichteinhaltung dieser Fristen hat die Nichtigkeit des gesamten Verfahrens der administrativen Geldbuße zur Folge. Der Betreffende kann per Einschreiben an den in § 1 erwähnten Beamten einmalig beantragen, dass das Datum der Anhörungssitzung verschoben wird. In diesem Fall legt der Beamte ein neues Datum per Einschreiben fest. Die Anhörung darf in keinem Fall mehr als sechzig Tage nach Empfang des in § 1 Nr. 4 erwähnten Antrags stattfinden. Art. 47 - Frühestens nach Ablauf der in Artikel 46 § 1 Nr. 4 erwähnten Frist von dreißig Tagen und gegebenenfalls nach Anhörung des Betreffenden trifft der in Artikel 46 § 1 erwähnte Beamte eine Entscheidung über den Sachverhalt, für den das Verfahren der administrativen Geldbuße eingeleitet worden ist. Er notifiziert dem Betreffenden diese Entscheidung per Einschreiben. Zur Vermeidung der Nichtigkeit sind in der Entscheidung zur Auferlegung einer administrativen Geldbuße der Betrag der administrativen Geldbuße und die Bestimmungen von Artikel 50 angegeben. Der in Artikel 46 § 1 erwähnte Beamte kann in der Entscheidung, mit der er die administrative Geldbuße auferlegt, ganz oder teilweise den Ausführungsaufschub für die Zahlung dieser Geldbuße bewilligen. Der König bestimmt die Modalitäten des Ausführungsaufschubs. Die Entscheidung ist nach Ablauf einer Frist von einem Monat ab dem Tag ihrer Notifizierung vollstreckbar. Die in Absatz 5 erwähnte Frist läuft ab dem dritten Werktag nach dem Werktag, an dem der Brief bei den Postdiensten aufgegeben worden ist, außer wenn der Empfänger das Gegenteil beweist. Art. 48 - Die Mindest- und Höchstbeträge der administrativen Geldbuße entsprechen den Mindest- beziehungs weise Höchstbeträgen, erhöht um die Zuschlagzehntel, der in vorliegendem Gesetz vorgesehenen strafrechtlichen Geldbuße, mit der dieselbe Tat geahndet wird. Bei der Festlegung der Höhe der administrativen Geldbuße berücksichtigt der in Artikel 46 § 1 erwähnte Beamte die Schwere der Taten und einen eventuellen Rückfall. Bei Zusammentreffen von Verstößen, die in Artikel 45 erwähnt sind, werden die Beträge der administrativen Geldbußen zusammengerechnet, wobei sie das Doppelte des Höchstbetrags der höchsten Geldbuße nicht überschreiten dürfen. Sind bei der Entscheidung mildernde Umstände berücksichtigt worden, kann der Betrag der administrativen Geldbuße bis unter den Mindestbetrag herabgesetzt werden. Art. 49 - Der in Artikel 46 § 1 erwähnte Beamte darf keine administrative Geldbuße auferlegen: wenn die Strafverfolgung in Bezug auf denselben Verstoß erlischt, oder gegen eine Person, die zur Tatzeit minderjährig war, oder mehr als zwei Jahre nach dem Tag, an dem die Tat begangen worden ist.] [Art. 50 - Zur Vermeidung des Ausschlusses kann der Betreffende gegen die in Artikel 47 erwähnte Entscheidung binnen einer Frist von einem Monat ab ihrer Notifizierung durch Antragschrift beim Gericht Erster Instanz eine Beschwerde mit aufschiebender Wirkung einreichen. Das Gericht Erster Instanz befindet in letzter Instanz. Unbeschadet der in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Bestimmungen finden die Bestimmungen des Gerichtsgesetzbuches Anwendung auf die Beschwerde beim Gericht Erster Instanz. Das Gericht von Brüssel ist Personen gegenüber zuständig, die nicht in Belgien wohnen. Die in Absatz 1 erwähnte Frist läuft ab dem dritten Werktag nach dem Werktag, an dem der Brief bei den Postdiensten aufgegeben worden ist, außer wenn der Empfänger das Gegenteil beweist. Bei einer Beschwerde gegen die Entscheidung des in Artikel 46 § 1 erwähnten Beamten verfügt das Gericht Erster Instanz in Bezug auf einen Aufschub über dieselben Befugnisse wie der in Artikel 46 § 1 erwähnte Beamte.] [Art. 50 eingefügt durch Art. 5 des G. (II) vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008)] [Art. 51 - Der König legt die Modalitäten für Einnahme und Beitreibung administrativer Geldbußen fest. [...]] [Art. 51 eingefügt durch Art. 11 des G. (I) vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008, Err. vom 10. Februar 2009); früherer Absatz 2 aufgehoben durch Art. 39 des G. (I) vom 26. Dezember 2015 (B.S. vom 30. Dezember 2015)] [Art. 52 - Das Gesetz vom 16. November 1919 über die Regelung der Luftfahrt und das Gesetz vom 22. Juli 1924 zur Erteilung der Befugnisse von Gerichtspolizeioffizieren an bestimmte Personalmitglieder der Luftfahrtverwaltung werden aufgehoben. Das Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Gesetzes wird in einem Königlichen Erlass festgelegt.] [Art. 52 (früherer Artikel 45) eingegliedert durch Art. 8 des G. vom 3. Mai 1999 (B.S. vom 29. Mai 1999)] 119904 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE [C − 2021/22582] 7 NOVEMBER 2021. — Wet houdende wijziging van artikel 179 van de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstel len 1979-1980 FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. — Algemene bepaling Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. — Wijzigingen van de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstellen 1979-1980 Art. 2. In artikel 179 van de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstellen 1979-1980, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 3 juni 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, 4°, worden zeven leden ingevoegd tussen het eerste en het tweede lid, luidende: “Op voorstel van de Instelling stelt de Koning de algemene regels vast voor het opstellen van de in het vierde lid bedoelde criteria. Het voorstel van de Instelling wordt voorafgaandelijk voor advies voorge legd aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle overeen komstig artikel 15quater van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle en wordt overeenkom stig aangepast door de Instelling, die daarbij gebonden is door het advies. Indien de Koning beslist om van het voorstel bedoeld in het tweede lid af te wijken, dan vermeldt hij uitdrukkelijk de redenen daarvan in zijn beslissing, die in dat geval wordt vastgesteld na overleg in Ministerraad. Op basis van de algemene regels die worden vastgesteld door de Koning en na raadpleging van de afvalproducenten in een door de Koning bepaald raadgevend comité, stelt de Instelling de criteria op waaraan het geconditioneerde en niet—geconditioneerde radioactieve afval moet beantwoorden om overgedragen te kunnen worden aan de Instelling met het oog op het veilige beheer ervan tijdens een deel of het geheel van de verschillende beheerstappen tot en met hun berging. Deze criteria hebben een hoofdzakelijk technisch en niet-beleidsmatig karakter en worden acceptatiecriteria van het geconditioneerde en niet-geconditioneerde radioactieve afval genoemd. De Koning duidt het bestuursorgaan binnen de Instelling aan dat belast is met de goedkeuring van de acceptatiecriteria. De acceptatiecriteria worden gepubliceerd op de website van de Instelling. De acceptatiecriteria zijn te allen tijde afgestemd op de vergunningen die worden toegekend door de bevoegde overheden overeenkomstig voornoemde wet van 15 april 1994, voor de installaties die noodzakelijk zijn voor de verschillende beheerstappen voor elk type van radioactief afval vanaf hun productie tot hun berging. De algemene regels bepalen de wijze waarop de afstemming verzekerd wordt. Deze acceptatiecri teria zijn evolutief en kunnen periodiek door de Instelling worden herzien. De Koning verduidelijkt de nadere regels van het acceptatiesysteem van geconditioneerd en niet-geconditioneerd radioactief afval, op voorstel van de Instelling. Om het radioactieve afval in voorkomend geval in overeenstemming te brengen met de criteria die overeenkomstig het vierde lid door de Instelling worden opgesteld voor de verschillende beheerstappen, worden, met het oog op het verantwoorde en veilige beheer ervan, de nodige maatregelen genomen door de producenten of door de Instel ling, naar gelang dit afval al dan niet aan de Instelling werd overgedragen. De kosten die voortvloeien uit deze maatregelen worden gedragen door de begunstigden van de diensten van de Instelling of door de rechtspersonen of natuurlijke personen die in hun rechten en plichten treden. SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE [C − 2021/22582] 7 NOVEMBRE 2021. — Loi modifiant l’article 179 de la loi du 8 août 1980 relative aux propositions budgétaires 1979-1980 PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. — Disposition générale Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. CHAPITRE 2. — Modifications de la loi du 8 août 1980 relative aux propositions budgétaires 1979-1980 Art. 2. À l’article 179 de la loi du 8 août 1980 relative aux proposi tions budgétaires 1979-1980, modifié en dernier lieu par la loi du 3 juin 2014, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 2, 4°, sept alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1er et 2: “Sur proposition de l’Organisme, le Roi fixe les règles générales pour l’établissement des critères visés à l’alinéa 4. La proposition de l’Organisme est préalablement soumise pour avis à l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire conformément à l’article 15quater de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l’environnement contre les dangers résultant des rayonnements ioni sants et relative à l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire, et est modifiée en conséquence par l’Organisme, qui est lié par l’avis. Si le Roi décide de s’écarter de la proposition visée à l’alinéa 2, il en indique expressément les raisons dans sa décision, qui dans ce cas est adoptée après délibération en Conseil des ministres. Sur la base des règles générales fixées par le Roi et après consultation des producteurs de déchets dans un comité consultatif déterminé par le Roi, l’Organisme établit les critères auxquels les déchets radioactifs conditionnés et non conditionnés doivent répondre pour être transférés vers l’Organisme en vue d’en assurer une gestion sûre et ce, pour tout ou partie des étapes de cette gestion, jusque et y compris le stockage. Ces critères ont un caractère principalement technique et non politique et sont appelés critères d’acceptation des déchets radioactifs conditionnés et non conditionnés. Le Roi désigne l’organe de gestion de l’Organisme qui est chargé d’approuver les critères d’acceptation. Les critères d’acceptation sont publiés sur le site web de l’Organisme. Les critères d’acceptation sont, à tout moment, en adéquation avec les autorisations, délivrées par les autorités compétentes en vertu de la loi du 15 avril 1994 précitée, pour les installations nécessaires aux différentes étapes de gestion des différents types de déchets radioactifs depuis la production jusque et y compris le stockage. Les règles générales déterminent la manière dont cette adéquation est assurée. Ces critères d’acceptation sont évolutifs et peuvent être révisés périodiquement par l’Organisme. Le Roi précise les modalités du système d’acceptation des déchets radioactifs conditionnés et non conditionnés, sur proposition de l’Organisme. En vue d’assurer une gestion responsable et sûre des déchets radioactifs, les mesures nécessaires pour, le cas échéant, mettre ces déchets en conformité avec les critères établis, pour les différentes étapes de gestion, par l’Organisme conformément à l’alinéa 4, sont prises par les producteurs ou par l’Organisme selon que ces déchets ont été ou non transférés vers l’Organisme. Les coûts relatifs à ces mesures sont supportés par les bénéficiaires des prestations de l’Organisme ou par les personnes morales ou physiques qui succèdent à leurs droits et obligations. 119905MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD De bepalingen van de overeenkomsten afgesloten tussen de produ centen en de Instelling, die door de algemene regels en de acceptatie criteria zoals bedoeld in het tweede tot vierde lid beïnvloed worden, worden hiermee van rechtswege in overeenstemming gebracht.”; 2° in paragraaf 2, 8°, worden zeven leden ingevoegd na het eerste lid, luidende: “Op voorstel van de Instelling stelt de Koning de algemene regels vast voor het opstellen van de in het vierde lid bedoelde criteria. Het voorstel van de Instelling wordt voorafgaandelijk voor advies voorge legd aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle overeen komstig artikel 15quater van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, en wordt overeenkom stig aangepast door de Instelling, die daarbij gebonden is door het advies. Het aangepaste voorstel wordt samen met het advies van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voorgelegd aan de Koning. Indien de Koning beslist om van het aangepaste voorstel bedoeld in het tweede lid af te wijken, dan vermeldt hij uitdrukkelijk de redenen daarvan in zijn beslissing, die in dat geval wordt vastgesteld na overleg in Ministerraad. Op basis van de algemene regels die worden vastgesteld door de Koning, stelt de Instelling, na raadpleging van de afvalproducenten in een door de Koning bepaald raadgevend comité, de criteria op waaraan de overtollige hoeveelheden moeten beantwoorden om overgedragen te kunnen worden aan de Instelling met het oog op het veilige beheer ervan totdat zij als afval worden beschouwd en dit voor een deel of het geheel van de beheerstappen tot en met hun opslag. Deze criteria hebben een hoofdzakelijk technisch en niet-beleidsmatig karakter en worden acceptatiecriteria van de overtollige hoeveelheden genoemd. De Koning duidt een bestuursorgaan van de Instelling aan dat belast is met de goedkeuring van de acceptatiecriteria. De acceptatiecriteria worden gepubliceerd op de website van de Instelling. De acceptatiecriteria zijn te allen tijde afgestemd op de vergunnin gen, die worden toegekend door de bevoegde overheden overeenkom stig voornoemde wet van 15 april 1994, voor de installaties die noodzakelijk zijn voor de verschillende beheerstappen vanaf de productie tot en met de opslag. De algemene regels bepalen de wijze waarop de afstemming verzekerd wordt. Deze acceptatiecriteria zijn evolutief en kunnen periodiek door de Instelling worden herzien. De Koning verduidelijkt de nadere regels van het acceptatiesysteem van de overtollige hoeveelheden, op voorstel van de Instelling. Om de overtollige hoeveelheden in voorkomend geval in overeen stemming te brengen met de criteria die overeenkomstig het vierde lid door de Instelling worden opgesteld voor de verschillende beheerstap pen, worden, met het oog op het verantwoorde en veilige beheer ervan, de nodige maatregelen genomen door de producenten of de Instelling, naar gelang deze overtollige hoeveelheden al dan niet aan de Instelling werden overgedragen. De kosten die voortvloeien uit deze maatregelen worden gedragen door de begunstigden van de diensten van de Instelling of door de rechtspersonen of natuurlijke personen die in hun rechten en plichten treden. De bepalingen van de overeenkomsten afgesloten tussen de produ centen en de Instelling, die door de algemene regels en de acceptatie criteria zoals bedoeld in het tweede tot vierde lid beïnvloed worden, worden hiermee van rechtswege in overeenstemming gebracht.”; 3° paragraaf 5 wordt aangevuld met een bepaling onder 15°, luidende: “15° Overtollige hoeveelheden: hoeveelheden verrijkte splijtstoffen, plutoniumhoudende stoffen en ongebruikte of bestraalde splijtstof waarvoor de producent of exploitant niet in een verder gebruik of een verdere verwerking voorziet.”. HOOFDSTUK 3. — Overgangsbepalingen Art. 3. De algemene regels die door de Instelling worden toegepast om de acceptatiecriteria op te stellen en die van toepassing zijn vóór de inwerkingtreding van deze wet, blijven van toepassing zolang zij niet worden vervangen door de in artikel 179, § 2, 4° en 8°, van de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstellen 1979-1980, zoals gewijzigd bij artikel 2, bedoelde algemene regels. Les dispositions des conventions conclues entre les producteurs et l’Organisme, qui sont impactées par les règles générales et les critères d’acceptation visés par les alinéas 2 à 4, sont de plein droit mises en conformité avec ces derniers.”; 2° dans le paragraphe 2, 8°, sept alinéas rédigés comme suit sont insérés après l’alinéa 1er: “Sur proposition de l’Organisme, le Roi fixe les règles générales pour l’établissement des critères objets de l’alinéa 4. La proposition de l’Organisme est préalablement soumise pour avis à l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire conformément à l’article 15quater de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l’environnement contre les dangers résultant des rayonnements ioni sants et relative à l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire, et est modifiée en conséquence par l’Organisme, qui est lié par l’avis. La proposition modifiée est transmise au Roi avec l’avis de l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire. Si le Roi décide de s’écarter de la proposition modifiée visée à l’alinéa 2, il en indique expressément les raisons dans sa décision, qui dans ce cas est adoptée après délibération en Conseil des ministres. Sur la base des règles générales fixées par le Roi, après consultation des producteurs de déchets dans un comité consultatif déterminé par le Roi, l’Organisme établit les critères auxquels les quantités excédentaires doivent répondre pour être transférées vers l’Organisme en vue d’en assurer une gestion sûre jusqu’à leur déclaration comme déchet et ce, pour tout ou partie des étapes de gestion, jusques et y compris l’entreposage. Ces critères ont un caractère principalement technique et non politique et sont appelés critères d’acceptation des quantités excédentaires. Le Roi désigne un organe administratif de l’Organisme qui est chargé d’approuver les critères d’acceptation. Les critères d’acceptation sont publiés sur le site web de l’Organisme. Les critères d’acceptation sont à tout moment en adéquation avec les autorisations, délivrées par les autorités compétentes en vertu de la loi du 15 avril 1994 précitée, pour les installations nécessaires aux différentes étapes de gestion depuis la production jusques et y compris l’entreposage. Les règles générales déterminent la manière dont cette adéquation est assurée. Ces critères d’acceptation sont évolutifs et peuvent être révisés périodiquement par l’Organisme. Le Roi précise les modalités du système d’acceptation des quantités excédentaires, sur proposition de l’Organisme. En vue d’assurer une gestion responsable et sûre des quantités excédentaires, les mesures nécessaires pour, le cas échéant, mettre ces quantités excédentaires en conformité avec les critères établis, pour les différentes étapes de gestion, par l’Organisme conformément à l’ali néa 4, sont prises par les producteurs ou par l’Organisme selon que ces quantités excédentaires ont été ou non transférées vers l’Organisme. Les coûts relatifs à ces mesures sont supportés par les bénéficiaires des prestations de l’Organisme ou par les personnes morales ou physiques qui succèdent à leurs droits et obligations. Les dispositions des conventions conclues entre les producteurs et l’Organisme, qui sont impactées par les règles générales et les critères d’acceptation visés par les alinéas 2 à 4, sont de plein droit mises en conformité avec ces derniers.”; 3° le paragraphe 5, est complété par le 15° rédigé comme suit: “15° Quantités excédentaires: quantités de matières fissiles enrichies, de matières plutonifères et de combustible neuf ou irradié pour lesquelles aucune utilisation ou transformation ultérieure n’est prévue par le producteur ou l’exploitant.”. CHAPITRE 3. — Disposition transitoires Art. 3. Les règles générales appliquées par l’Organisme pour établir les critères d’acceptation avant l’entrée en vigueur de la présente loi restent d’application aussi longtemps qu’elles ne sont pas remplacées par les règles générales visées à l’article 179, § 2, 4° et 8°, de la loi du 8 août 1980 relative aux propositions budgétaires 1979-1980, tels que modifiés par l’article 2. 119906 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD De acceptatiecriteria die werden opgesteld door de Instelling evenals hun opeenvolgende wijzigingen blijven van toepassing zolang zij niet worden vervangen door de in artikel 179, § 2, 4° en 8°, van de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstellen 1979-1980, zoals gewijzigd bij artikel 2, bedoelde acceptatiecriteria. Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met ’s Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. Gegeven te Brussel, 7 november 2021. FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie, P.-Y. DERMAGNE De Minister van Energie, T. VAN DER STRAETEN Met ’s Lands zegel gezegeld: De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE Nota Kamer van volksvertegenwoordigers : (www.dekamer.be) Stukken : 55-2093 (2020/2021) Integraal Verslag : 21 oktober 2021 * FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE [C − 2021/22600] 28 NOVEMBER 2021. — Wet tot omzetting van Richtlijn (EU) 2019/633 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake oneerlijke handelspraktijken in de relaties tussen ondernemingen in de landbouw- en voedselvoorzienings keten en tot wijziging van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt: HOOFDSTUK 1. — Algemene bepaling Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. Deze wet voorziet in de omzetting van Richtlijn (EU) 2019/633 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake oneerlijke handelspraktijken in de relaties tussen ondernemingen in de landbouw en voedselvoorzieningsketen. HOOFDSTUK 2. — Wijzigingen van het Wetboek van economisch recht Afdeling 1. — Wijzigingen van boek I van het Wetboek van economisch recht Art. 2. In boek I, titel 2, hoofdstuk 4, van het Wetboek van econo misch recht, ingevoegd bij de wet van 21 december 2013, wordt een artikel I.8/1 ingevoegd, luidende: “Art. I.8/1. Onverminderd artikel I.8, met uitzondering van de bepalingen onder 4° en 20°, gelden voor boek VI, titel 4, hoofdstuk 2, afdeling 4, de volgende definities: 1° landbouw- en voedingsproducten: de producten die zijn vermeld in bijlage I bij het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, alsmede producten die niet in die bijlage zijn vermeld maar op basis van in die bijlage vermelde producten zijn verwerkt voor gebruik als voedingsmiddel; 2° afnemer: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, ongeacht de plaats van vestiging van die persoon, of een overheidsinstantie in de Unie, die landbouw- en voedingsproducten koopt; de term “afnemer” kan een groepering van die natuurlijke of rechtspersonen omvatten, met inbegrip van overheidsinstanties; Les critères d’acceptation établis par l’Organisme, et leurs modifica tions successives, restent d’application aussi longtemps qu’ils ne sont pas remplacés par les critères d’acceptation visés à l’article 179, § 2, 4° et 8°, de la loi du 8 août 1980 relative aux propositions budgétai res 1979 1980, tels que modifiés par l’article 2. Promulguons la présente loi, ordonnons qu’elle soit revêtue du sceau de l’Etat et publiée par le Moniteur belge. Donné à Bruxelles, le 7 novembre 2021. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l’Economie, P.-Y. DERMAGNE La Ministre de l’Energie, T. VAN DER STRAETEN Scellé du sceau de l’Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE Note Chambre des représentants: (www.lachambre.be) Documents : 55-2093 (2020/2021) Compte rendu intégral : 21 octobre 2021. SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE [C − 2021/22600] 28 NOVEMBRE 2021. — Loi transposant la directive (UE) 2019/633 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 sur les pratiques commerciales déloyales dans les relations interentreprises au sein de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire et modifiant le Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. — Disposition générale Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l’article 74 de la Constitution. La présente loi transpose la directive (UE) 2019/633 du Parle ment européen et du Conseil du 17 avril 2019 sur les pratiques commerciales déloyales dans les relations interentreprises au sein de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire. CHAPITRE 2. — Modifications du Code de droit économique Section 1re. — Modifications du livre Ier du Code de droit économique Art. 2. Dans le livre Ier, titre 2, chapitre 4, du Code de droit écono mique, inséré par la loi du 21 décembre 2013, il est inséré un article I.8/1, rédigé comme suit: “Art. I.8/1. Sans préjudice de l’article I.8, à l’exception des 4° et 20°, les définitions suivantes sont applicables au livre VI, titre 4, chapitre 2, section 4: 1° produits agricoles et alimentaires: les produits énumérés à l’annexe I du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, ainsi que les produits ne figurant pas dans ladite annexe, mais qui sont transformés en vue d’être utilisés dans l’alimentation en recourant à des produits énumérés dans ladite annexe; 2° acheteur: toute personne physique ou morale, indépendamment du lieu d’établissement de cette personne, ou toute autorité publique dans l’Union, qui achète des produits agricoles et alimentaires; le terme “acheteur” peut englober un groupe de personnes physiques ou morales appartenant à cette catégorie, y compris les autorités publi ques; 119907MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 3° overheidsinstantie: nationale, regionale of lokale overheidsinstan ties, publiekrechtelijke instellingen of samenwerkingsverbanden bestaande uit een of meer van dergelijke overheidsinstanties of een of meer van dergelijke publiekrechtelijke instellingen; 4° leverancier: een landbouwproducent of een natuurlijke of rechts persoon, ongeacht hun plaats van vestiging, die landbouw- en voe dingsproducten verkoopt; de term “leverancier” kan een groepering van dergelijke landbouwproducenten of een groepering van dergelijke natuurlijke personen en rechtspersonen omvatten, zoals producenten organisaties, leveranciersorganisaties en verenigingen van dergelijke organisaties.” Art. 3. Artikel I.20 van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 17 juli 2013 en gewijzigd bij de wetten van 1 december 2016 en 15 april 2018, wordt aangevuld met een bepaling onder 9°, luidende: “9° klager in de landbouw- en voedselvoorzieningsketen: elke leverancier van landbouw- en voedingsproducten, elke producenten organisatie, elke organisatie van leveranciers, elke organisatie waar een producent of leverancier lid van is, elke vereniging van organisaties waar een leverancier lid van is en elke andere organisatie die een rechtmatig belang heeft bij de vertegenwoordiging van leveranciers voor zover het een onafhankelijke rechtspersoon zonder winstoogmerk betreft, die geconfronteerd wordt met een afnemer van landbouw- en voedingsproducten van wie wordt vermoed dat hij zich schuldig maakt aan een inbreuk op de in artikel XV.83, 15°/1, bedoelde bepalingen.” Afdeling 2. — Wijzigingen van boek VI van het Wetboek van economisch recht Art. 4. In boek VI, titel 4, hoofdstuk 2 van hetzelfde Wetboek, ver vangen bij de wet van 4 april 2019, wordt een afdeling 4 ingevoegd, luidende: “Afdeling 4. Oneerlijke marktpraktijken tussen ondernemingen in de landbouw- en voedselvoorzieningsketen” Art. 5. In afdeling 4, ingevoegd bij artikel 4, wordt een arti kel VI.109/4 ingevoegd, luidende: “Art. VI.109/4. Onverminderd de toepassing van titel 3/1 van dit boek en van de afdelingen 1 tot 3 van dit hoofdstuk, zijn de in deze afdeling opgenomen bepalingen van toepassing op de verhoudingen in de landbouw- en voedselvoorzieningsketen, tussen enerzijds de afne mers en anderzijds de leveranciers waarvan de jaarlijkse omzet 350 000 000 euro niet overschrijdt. De in het eerste lid bedoelde jaarlijkse omzet van leveranciers wordt begrepen overeenkomstig de desbetreffende delen van de bijlage bij aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betref fende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen, en met name de artikelen 3, 4 en 6, met inbegrip van de definities van “onafhankelijke onderneming”, “partner-onderneming” en “verbon den onderneming”, en andere met de jaarlijkse omzet verbonden kwesties. De in het eerste lid vastgestelde maximale jaarlijkse omzet voor leveranciers geldt niet voor producentenorganisaties die erkend zijn krachtens artikel 152 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouw producten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, en de krachtens artikel 156 van dezelfde Verordening erkende unies van producentenorganisaties. Deze afdeling is van toepassing op verkopen waarbij de leverancier of de afnemer, of beide, in België gevestigd zijn.” Art. 6. In dezelfde afdeling 4 wordt een artikel VI.109/5 ingevoegd, luidende: “Art. VI.109/5. Worden als oneerlijk beschouwd en verboden overeenkomstig artikel VI.109/8, de volgende marktpraktijken: 1° de afnemer betaalt de leverancier: a) indien in de leveringsovereenkomst wordt bepaald dat de producten op regelmatige basis worden geleverd, later dan dertig dagen na het einde van een overeengekomen leveringstermijn waar binnen leveringen zijn verricht, die niet langer dan één maand mag duren, of later dan dertig dagen na de datum waarop het te betalen bedrag voor die leveringstermijn is vastgesteld, naargelang welke datum later valt; b) indien in de leveringsovereenkomst niet wordt bepaald dat de producten op regelmatige basis worden geleverd, later dan dertig dagen na de leveringsdatum of later dan dertig dagen na de datum waarop het te betalen bedrag is vastgesteld, naargelang welke datum later valt; 3° autorité publique: les autorités nationales, régionales ou locales, les organismes de droit public ou les associations formées par une ou plusieurs de ces autorités ou un ou plusieurs de ces organismes de droit public; 4° fournisseur: tout producteur agricole ou toute personne physique ou morale, indépendamment de son lieu d’établissement, qui vend des produits agricoles et alimentaires; le terme “fournisseur” peut englober un groupe de producteurs agricoles ou de personnes physiques et morales appartenant à cette catégorie, tel que des organisations de producteurs, des organisations de fournisseurs et des associations de ces organisations.” Art. 3. L’article I.20 du même Code, inséré par la loi du 17 juillet 2013 et modifié par les lois du 1er décembre 2016 et du 15 avril 2018, est complété par un 9°, rédigé comme suit: “9° plaignant de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimen taire: tout fournisseur de produits agricoles et alimentaires, toute organisation de producteurs, toute organisation de fournisseurs, toute organisation dont un producteur ou un fournisseur est membre, toute association d’organisations dont un fournisseur est membre et toute autre organisation ayant un intérêt légitime à représenter les fournis seurs pour autant qu’il s’agisse d’une personne morale indépendante sans but lucratif, qui est confronté à un acheteur de produits agricoles et alimentaires soupçonné de commettre une infraction aux disposi tions visées à l’article XV.83, 15°/1.” Section 2. — Modifications du livre VI du Code de droit économique Art. 4. Dans le livre VI, titre 4, chapitre 2, du même Code, remplacé par la loi du 4 avril 2019, il est inséré une section 4 intitulée: “Section 4. Pratiques du marché déloyales dans les relations interen treprises au sein de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimen taire” Art. 5. Dans la section 4, insérée par l’article 4, il est inséré un article VI.109/4 rédigé comme suit: “Art. VI.109/4. Sans préjudice de l’application du titre 3/1 du présent livre et des sections 1 à 3 du présent chapitre, les dispositions de la présente section s’appliquent aux relations, au sein de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire, entre les acheteurs d’une part et les fournisseurs dont le chiffre d’affaires annuel ne dépasse pas 350 000 000 euros d’autre part. Le chiffre d’affaires annuel des fournisseurs visé à l’alinéa 1er s’entend conformément aux parties pertinentes de l’annexe à la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concer nant la définition des micro, petites et moyennes entreprises, et en particulier aux articles 3, 4 et 6 de cette annexe, y compris les définitions d’“entreprise autonome”, “entreprise partenaire” et “entreprise liée”, ainsi que d’autres questions relatives au chiffre d’affaires annuel. Le chiffre d’affaires annuel maximal visé à l’alinéa 1er ne s’applique pas aux organisations de producteurs reconnues en vertu de l’arti cle 152 du règlement (UE) n° 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés dans le secteur des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007, ni aux associations d’organisations de producteurs reconnues en vertu de l’article 156 du même règlement. La présente section s’applique aux ventes pour lesquelles soit le fournisseur, soit l’acheteur, ou les deux, sont établis en Belgique.” Art. 6. Dans la même section 4, il est inséré un article VI.109/5 rédigé comme suit: “Art. VI.109/5. Sont déloyales et interdites conformément à l’arti cle VI.109/8, les pratiques du marché suivantes: 1° l’acheteur paie le fournisseur: a) lorsque l’accord de fourniture prévoit la livraison de produits de manière régulière, plus de trente jours après l’expiration d’un délai de livraison convenu, qui ne peut pas dépasser un mois, au cours duquel les livraisons ont été effectuées, ou plus de trente jours après la date d’établissement du montant à payer pour ce délai de livraison, la plus tardive de ces deux dates étant retenue; b) lorsque l’accord de fourniture ne prévoit pas la livraison de produits de manière régulière, plus de trente jours après la date de livraison ou plus de trente jours après la date d’établissement du montant à payer, la plus tardive de ces deux dates étant retenue; 119908 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Indien de afnemer het te betalen bedrag vaststelt: — gaan de in de bepaling onder a) bedoelde betalingstermijnen in vanaf het einde van een overeengekomen leveringstermijn waarbinnen de leveringen zijn verricht; en — gaan de in de bepaling onder b) bedoelde betalingstermijnen in vanaf de leveringsdatum. Deze bepaling geldt onverminderd: — de gevolgen van betalingsachterstanden en rechtsmiddelen voor zien door de wet van 2 augustus 2002 betreffende de bestrijding van de betalingsachterstand bij handelstransacties, — de mogelijkheid voor een afnemer en een leverancier om een clausule betreffende waardeverdeling in de zin van artikel 172bis van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappe lijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad overeen te komen. Het in deze bepaling bedoelde verbod geldt niet voor betalingen: — van een afnemer aan een leverancier, indien dergelijke betalingen worden gedaan in het kader van de schoolregeling op grond van artikel 23 van vernoemde Verordening (EU) nr. 1308/2013; — van overheidsorganisaties die gezondheidszorg verstrekken in de zin van artikel 4, § 2, derde lid, van de wet van 2 augustus 2002 betref fende de bestrijding van de betalingsachterstand bij handelstransacties; — die worden gedaan krachtens leveringsovereenkomsten tussen leveranciers van druiven of most voor wijnbereiding en hun directe afnemers, op voorwaarde: i) dat de specifieke betalingsvoorwaarden voor de verkooptransacties worden opgenomen in standaardcontracten die op grond van arti kel 164 van vernoemde Verordening (EU) nr. 1308/2013 vóór 1 januari 2019 verbindend zijn verklaard door de lidstaten, en dat die uitbreiding van de standaardcontracten vanaf die datum door de lidstaten wordt verlengd zonder significante wijzigingen van de betalingsvoorwaarden ten nadele van leverancier van landbouw- en voedingsproducten van druiven of most, en ii) dat de leveringsovereenkomsten tussen leveranciers van druiven of most voor wijnbereiding en hun directe afnemers meerjarig zijn of meerjarig worden; 2° de afnemer annuleert een bestelling van landbouw- en voedings producten op zodanig korte termijn dat niet redelijkerwijs kan worden verwacht dat de leverancier een alternatief kan vinden voor het verhandelen of het gebruik van die producten. Een termijn van minder dan dertig dagen wordt altijd als een te korte termijn beschouwd. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en op de gemeenschappelijke voordracht van de ministers bevoegd voor Economie, Middenstand en Landbouw, termijnen van minder dan dertig dagen vaststellen voor de sectoren die Hij bepaalt; 3° de afnemer wijzigt eenzijdig de voorwaarden van een leverings overeenkomst voor landbouw- en voedingsproducten die verband houden met de frequentie, de methode, de plaats, de timing of het volume van de bevoorrading of de levering van de landbouw- en voedingsproducten, de kwaliteitsnormen, de betalingsvoorwaarden of de prijzen, of met de verlening van diensten, voor zover die uitdruk kelijk worden vermeld in artikel VI.109/6; 4° de afnemer verlangt van de leverancier dat hij betalingen doet die geen verband houden met de verkoop van de landbouw- en voedings producten van de leverancier; 5° de afnemer verlangt van de leverancier dat hij betaalt voor het bederf of verlies, of beide, van landbouw- en voedingsproducten, dat zich voordoet bij de afnemer of nadat de eigendom is overgedragen aan de afnemer, en dat niet aan nalatigheid of fout van de leverancier is toe te schrijven; 6° de afnemer weigert om de voorwaarden van een leveringsover eenkomst tussen de afnemer en de leverancier schriftelijk te bevestigen, ook al heeft de leverancier om een schriftelijke bevestiging verzocht. Deze bepaling geldt niet wanneer de leveringsovereenkomst betrek king heeft op producten die door een lid van een producentenorgani satie, met inbegrip van een coöperatie, moeten worden geleverd aan de producentenorganisatie waarbij de leverancier is aangesloten, op voorwaarde dat in de statuten van die producentenorganisatie of in de bij deze statuten vastgestelde of daaruit voortvloeiende voorschriften en besluiten bepalingen zijn opgenomen van vergelijkbare strekking als de voorwaarden van de leveringsovereenkomst; Lorsque l’acheteur établit le montant à payer: — les délais de paiement visés au a) commencent à courir à l’expiration d’un délai de livraison convenu au cours duquel les livraisons ont été effectuées, et — les délais de paiement visés au b) commencent à courir à compter de la date de livraison. La présente disposition s’applique sans préjudice: — des conséquences des retards de paiement et des voies de recours prévues par la loi du 2 août 2002 concernant la lutte contre le retard de paiement dans les transactions commerciales, — de la possibilité dont disposent un acheteur et un fournisseur de se mettre d’accord sur une clause de répartition de la valeur au sens de l’article 172bis du règlement (UE) n° 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil. L’interdiction visée dans la présente disposition ne s’applique pas aux paiements: — effectués par un acheteur à un fournisseur, lorsque ces paiements interviennent dans le cadre du programme à destination des écoles conformément à l’article 23 du règlement (UE) n° 1308/2013 précité; — effectués par des entités publiques dispensant des soins de santé au sens de l’article 4, § 2, alinéa 3, de la loi du 2 août 2002 concernant la lutte contre le retard de paiement dans les transactions commerciales; — effectués dans le cadre d’accords de fourniture entre des fournis seurs de raisins ou de moût destinés à la production de vin et leurs acheteurs directs, pour autant que: i) les conditions de paiement spécifiques aux opérations de vente soient contenues dans des contrats types qui ont été rendus obligatoires par les États membres conformément à l’article 164 du règlement (UE) n° 1308/2013 précité avant le 1er janvier 2019, et que l’extension de contrats types soit renouvelée par les États membres à compter de cette date sans modification significative des conditions de paiement au détriment des fournisseurs de raisins ou de moût, et ii) les accords de fourniture entre les fournisseurs de raisins ou de moût de raisins destinés à la production de vin et leurs acheteurs directs soient pluriannuels ou deviennent pluriannuels; 2° l’acheteur annule des commandes de produits agricoles et alimentaires à si brève échéance que l’on ne peut raisonnablement s’attendre à ce qu’un fournisseur trouve une autre solution pour commercialiser ou utiliser ces produits. Un délai inférieur à trente jours est toujours considéré comme une brève échéance. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres et sur la proposition conjointe des ministres qui ont l’Économie, les Classes moyennes et l’Agriculture dans leurs attributions, fixer des délais inférieurs à trente jours pour les secteurs qu’Il détermine; 3° l’acheteur modifie unilatéralement les conditions d’un accord de fourniture de produits agricoles et alimentaires qui concernent la fréquence, la méthode, le lieu, le calendrier ou le volume des approvisionnements ou des livraisons de produits agricoles et alimen taires, les normes de qualité, les conditions de paiement ou les prix ou en ce qui concerne la fourniture de services dans la mesure où ceux-ci sont explicitement visés à l’article VI.109/6; 4° l’acheteur demande au fournisseur qu’il effectue des paiements qui ne sont pas en lien avec la vente de produits agricoles et alimentaires du fournisseur; 5° l’acheteur demande au fournisseur qu’il paie pour la détérioration ou la perte de produits agricoles et alimentaires ou pour la détériora tion et la perte qui se produisent dans les locaux de l’acheteur ou après le transfert de propriété à l’acheteur, lorsque cette détérioration ou cette perte ne résulte pas de la négligence ou de la faute du fournisseur; 6° l’acheteur refuse de confirmer par écrit les conditions d’un accord de fourniture entre l’acheteur et le fournisseur au sujet desquelles le fournisseur a demandé une confirmation écrite. Cette disposition ne s’applique pas lorsque l’accord de fourniture porte sur des produits devant être livrés par un membre d’une organisation de producteurs, y compris une coopérative, à l’organisa tion de producteurs dont le fournisseur est membre dès lors que les statuts de cette organisation de producteurs ou les règles et décisions prévues par ces statuts ou en découlant contiennent des dispositions produisant des effets similaires à ceux des conditions de l’accord de fourniture; 119909MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 7° de afnemer verkrijgt onrechtmatig bedrijfsgeheimen van de leverancier, gebruikt deze onrechtmatig of maakt deze onrechtmatig openbaar, in de zin van de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van bedrijfsgeheimen; 8° de afnemer dreigt met of gaat over tot commerciële vergeldings maatregelen tegen de leverancier indien de leverancier zijn contractuele of wettelijke rechten uitoefent, met inbegrip van de indiening van een klacht bij de handhavingsautoriteiten of de samenwerking met de handhavingsautoriteiten tijdens een onderzoek; 9° de afnemer verlangt van de leverancier een vergoeding voor de kosten die gepaard gaan met het onderzoeken van klachten van klanten in verband met de verkoop van de producten van de leverancier, ondanks het ontbreken van nalatigheid of schuld van de leverancier.” Art. 7. In dezelfde afdeling 4 wordt een artikel VI.109/6 ingevoegd, luidende: “Art. VI.109/6. Worden als oneerlijk beschouwd, tenzij zij eerder op duidelijke en ondubbelzinnige wijze zijn overeengekomen in de leveringsovereenkomst of in een daaropvolgende overeenkomst tussen de leverancier en de afnemer, de volgende marktpraktijken: 1° de afnemer retourneert onverkochte landbouw- en voedingspro ducten aan de leverancier zonder betaling voor die onverkochte producten of zonder betaling voor de verwijdering van die producten; 2° van de leverancier wordt een vergoeding verlangd voor de opslag, de uitstalling of de opname in het assortiment van zijn landbouw- en voedingsproducten, of voor het op de markt aanbieden van dergelijke producten; 3° de afnemer verlangt van de leverancier dat hij alle of een deel van de kosten draagt van kortingen voor landbouw- en voedingsproducten die in het kader van een promotieactie door de afnemer zijn verkocht. Een dergelijke praktijk wordt echter niet oneerlijk geacht indien de afnemer vóór een promotieactie op zijn eigen initiatief de periode waarin de promotie plaatsvindt en de verwachte hoeveelheid landbouw en voedingsproducten die zal worden besteld tegen de na aftrek van de korting verkregen prijs, specificeert. De afnemer verstrekt voorafgaand aan elke promotionele actie een schriftelijke raming van het door de leverancier te betalen bedrag en/of de elementen waarop deze raming is gebaseerd. De leverancier gaat uitdrukkelijk akkoord met deze kosten. Is dit niet het geval, dan dient hij deze niet te dragen; 4° de afnemer verlangt van de leverancier dat hij betaalt voor het maken van reclame voor landbouw- en voedingsproducten door de afnemer; 5° de afnemer verlangt van de leverancier dat hij betaalt voor de marketing van landbouw- en voedingsproducten door de afnemer; 6° de afnemer verlangt van de leverancier dat hij personeel betaalt voor de inrichting van de ruimten die voor de verkoop van de producten van deze leverancier worden gebruikt. Indien door de afnemer een vergoeding voor de in het eerste lid onder 2°, 3°, 4°, 5° en 6°, omschreven situaties wordt verlangd, dan verstrekt de afnemer de leverancier een schriftelijke raming van het te betalen bedrag, per stuk of in totaal naargelang wat passend is, alsmede voor zover het gaat om de situaties als bedoeld in het eerste lid onder 2°, 4°, 5°, of 6°, een schriftelijke raming van de kosten voor de leverancier en van de elementen waarop die raming is gebaseerd.” Art. 8. In dezelfde afdeling 4 wordt een artikel VI.109/7 ingevoegd, luidende: “Art. VI.109/7. Teneinde de eerlijkheid van de handelsrelaties tussen de actoren van de landbouw- en voedselvoorzieningsketen te verzeke ren kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op de gemeenschappelijke voordracht van de ministers bevoegd voor Economie, Middenstand en Landbouw, de artike len VI.109/5 en VI.109/6 wijzigen of aanvullen. Alvorens een besluit ter uitvoering van het eerste lid voor te stellen, raadpleegt de minister de Hoge Raad voor de Zelfstandigen en de kmo en de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven en bepaalt de redelijke termijn waarbinnen het advies moet worden gegeven. Eenmaal deze termijn is verstreken, is het advies niet meer vereist.” Art. 9. In dezelfde afdeling 4 wordt een artikel VI.109/8 ingevoegd, luidende: “Art. VI.109/8. De oneerlijke marktpraktijken tussen een afnemer en een leverancier zijn verboden. 7° l’acheteur obtient, utilise ou divulgue de façon illicite des secrets d’affaires du fournisseur au sens de la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des secrets d’affaires; 8° l’acheteur menace de procéder ou procède à des actions de représailles commerciales à l’encontre du fournisseur si le fournisseur exerce ses droits contractuels ou légaux, y compris en déposant une plainte auprès des autorités d’application ou en coopérant avec les autorités d’application au cours d’une enquête; 9° l’acheteur demande une compensation au fournisseur pour le coût induit par l’examen des plaintes des clients en lien avec la vente des produits du fournisseur malgré l’absence de négligence ou de faute de la part du fournisseur.” Art. 7. Dans la même section 4, il est inséré un article VI.109/6 rédigé comme suit: “Art. VI.109/6. Sont présumées déloyales, à moins qu’elles n’aient été préalablement convenues en termes clairs et dépourvus d’ambiguïté dans l’accord de fourniture ou dans tout accord ultérieur entre le fournisseur et l’acheteur, les pratiques du marché suivantes: 1° l’acheteur renvoie des produits agricoles et alimentaires invendus au fournisseur sans payer pour ces invendus ou sans payer pour l’élimination de ces produits 2° le fournisseur est tenu d’effectuer un paiement pour que ses produits agricoles et alimentaires soient stockés, exposés ou référencés ou mis à disposition sur le marché 3° l’acheteur demande au fournisseur qu’il supporte tout ou partie des coûts liés à toutes remises sur les produits agricoles et alimentaires qui sont vendus par l’acheteur dans le cadre d’actions promotionnelles. Une telle pratique n’est toutefois pas considérée comme déloyale si l’acheteur, avant une action de promotion dont il est à l’initiative, précise sa durée et la quantité de produits agricoles et alimentaires qu’il prévoit de commander à prix réduit. L’acheteur fournit préalablement à chaque action promotionnelle une estimation écrite du montant à payer par le fournisseur et/ou des éléments sur lesquels cette estimation est basée. Le fournisseur donne son accord exprès sur ces coûts. À défaut, celui-ci n’est pas tenu de les supporter; 4° l’acheteur demande au fournisseur qu’il paie pour la publicité faite par l’acheteur pour les produits agricoles et alimentaires; 5° l’acheteur demande au fournisseur qu’il paie pour la commercia lisation de produits agricoles et alimentaires par l’acheteur; 6° l’acheteur fait payer par le fournisseur le personnel chargé d’aménager les locaux utilisés pour la vente des produits de ce fournisseur. Lorsque l’acheteur demande un paiement dans les situations visées à l’alinéa 1er, 2°, 3°, 4°, 5° et 6°, l’acheteur présente par écrit au fournisseur une estimation des paiements par unité ou des paiements globaux, selon le cas, et, en ce qui concerne les situations visées à l’alinéa 1er, 2°, 4°, 5°, ou 6°, il présente également par écrit une estimation des coûts au fournisseur, et les éléments sur lesquels se fonde cette estimation.” Art. 8. Dans la même section 4, il est inséré un article VI.109/7 rédigé comme suit: “Art. VI.109/7. En vue d’assurer la loyauté des relations commercia les entre les acteurs de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur la proposition conjointe des ministres qui ont l’Économie, les Classes moyennes et l’Agriculture dans leurs attributions, modifier ou complé ter les articles VI.109/5 et VI.109/6. Avant de proposer un arrêté en application de l’alinéa 1er, le ministre consulte le Conseil supérieur des indépendants et des PME et le Conseil central de l’Économie et fixe le délai raisonnable dans lequel l’avis doit être donné. Passé ce délai, l’avis n’est plus requis.” Art. 9. Dans la même section 4, il est inséré un article VI.109/8 rédigé comme suit: “Art. VI.109/8. Les pratiques du marché déloyales entre un acheteur et un fournisseur sont interdites. 119910 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Contractuele bedingen die oneerlijke marktpraktijken tussen een afnemer en een leverancier tot gevolg hebben, zijn verboden en nietig. De overeenkomst blijft bindend voor de partijen indien ze zonder de verboden contractuele bedingen kan voortbestaan.” Afdeling 3. — Wijzigingen van boek XV van het Wetboek van economisch recht Art. 10. In boek XV, titel 1, hoofdstuk 2, afdeling 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 21 december 2013, wordt een artikel XV.16/3 ingevoegd, luidende: “Art. XV.16/3. § 1. Een klager in de landbouw- en voedselvoorzie ningsketen kan een klacht richten aan de in artikel XV.2 bedoelde ambtenaren wanneer er een vermoeden bestaat van inbreuken op de in artikel XV.83, 15°/1, bedoelde bepalingen. De Koning kan de wijze bepalen waarop de klacht overgemaakt kan worden. § 2. Binnen een termijn van zestig dagen na ontvangst van de in paragraaf 1 bedoelde klacht, stellen de in artikel XV.2 bedoelde ambtenaren de in paragraaf 1 bedoelde klager in kennis van de manier waarop zij voornemens zijn gevolg te geven aan de klacht. § 3. Indien de in artikel XV.2 bedoelde ambtenaren van oordeel zijn dat er onvoldoende grond is om gevolg te geven aan de klacht, brengen ze in paragraaf 1 bedoelde klager binnen de termijn bedoeld in paragraaf 2 in kennis van de redenen daarvoor. Onverminderd de mogelijkheid om op eigen initiatief inbreuken op de in artikel XV.83, 15°/1, bedoelde bepalingen op te sporen en vast te stellen, voeren de ambtenaren bedoeld in artikel XV.2 binnen een redelijke termijn na de kennisgeving bedoeld in paragraaf 2 een onderzoek van de klacht uit, voor zover ze van oordeel zijn dat er voldoende grond is om gevolg te geven aan de klacht. § 4. De in artikel XV.2 bedoelde ambtenaren nemen de noodzakelijke maatregelen in het kader van de opsporing, vaststelling, vervolging en bestraffing van de inbreuken op de in artikel XV.83, 15°/1, bedoelde bepalingen, met het oog op de bescherming van de identiteit of de belangen van de klager in de landbouw- en voedselvoorzieningsketen of, in voorkomend geval, diens leden, en dit voor zover de klager daarom heeft verzocht en heeft aangegeven voor welke informatie om vertrouwelijkheid wordt verzocht. De in het eerste lid bedoelde noodzakelijke maatregelen kunnen onder meer bestaan uit het schrappen van de identiteit van de klager in de landbouw- en voedselvoorzieningsketen of enige andere informatie waarvan de openbaarmaking schadelijk zou kunnen zijn voor de belangen van de klager, uit het afschrift van het proces-verbaal dat aan de overtreder wordt overgemaakt overeenkomstig artikel XV.2, § 2.” Art. 11. In dezelfde afdeling 1 wordt een artikel XV.16/4 ingevoegd, luidende: “Art. XV.16/4. Wanneer een inbreuk wordt vastgesteld op de in artikel XV.83, 15°/1, bedoelde bepalingen, richten de ambtenaren bedoeld in artikel XV.2 een waarschuwing aan de afnemer van landbouw- en voedingsproducten waarbij die tot stopzetting van de handeling wordt aangemaand, overeenkomstig de procedure voorzien in artikel XV.31, zonder de vermeldingen bedoeld in artikel XV.31, § 1, vierde lid, 3° en 4°. In afwijking van artikel XV.31, § 2, kunnen de ambtenaren bedoeld in artikel XV.2 een proces-verbaal opstellen die het voorwerp kan uitmaken van de procedure en vervolgingen bedoeld in arti kel XV.60/1, § 1. De in artikel XV.2 bedoelde ambtenaren kunnen afzien van het richten van een waarschuwing aan de overtreder indien er een risico bestaat op de openbaarmaking van de identiteit van een klager in de landbouw- en voedselvoorzieningsketen of van enige andere informa tie waarvan die klager meent dat de openbaarmaking zijn belangen zou schaden, en op voorwaarde dat de klager heeft aangegeven voor welke informatie om vertrouwelijkheid wordt verzocht. De ambtenaren bedoeld in artikel XV.2 kunnen de in het eerste lid bedoelde waarschuwing openbaar maken, ook als er geen gevolg aan is gegeven door de afnemer van landbouw- en voedingsproducten.” Art. 12. In dezelfde afdeling 1 wordt een artikel XV.16/5 ingevoegd, luidende: “Art. XV.16/5. De in artikel XV.2 bedoelde ambtenaren werken samen met de aangewezen handhavingsautoriteiten van andere lidsta ten, bedoeld in artikel 4, lid 1, van Richtlijn (EU) 2019/633 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake oneerlijke handelspraktijken in de relaties tussen ondernemingen in de landbouw en voedselvoorzieningsketen, om elkaar wederzijdse bijstand te verle nen bij het verrichten van onderzoeken met een grensoverschrijdende dimensie.” Les clauses contractuelles qui ont pour objet des pratiques du marchés déloyales entre un acheteur et un fournisseur sont interdites et nulles. Le contrat reste contraignant pour les parties s’il peut subsister sans la clause contractuelle interdite.” Section 3. — Modifications du livre XV du Code de droit économique Art. 10. Dans le livre XV, titre 1er, chapitre 2, section 1re, du même Code, insérée par la loi du 21 décembre 2013, il est inséré un article XV.16/3, rédigé comme suit: “Art. XV.16/3. § 1er. Un plaignant de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire peut adresser une plainte aux agents visés à l’article XV.2 lorsqu’il existe des raisons de soupçonner l’existence d’infractions aux dispositions visées à l’article XV.83, 15°/1. Le Roi peut déterminer les modalités selon lesquelles la plainte peut être transmise. § 2. Dans un délai de soixante jours après réception de la plainte visée au paragraphe 1er, les agents visés à l’article XV.2 informent le plaignant visé au paragraphe 1er de la manière dont ils ont l’intention de donner suite à la plainte. 3. Lorsque les agents visés à l’article XV.2 considèrent que les motifs ne sont pas suffisants pour donner suite à une plainte, ils informent le plaignant visé au paragraphe 1er des raisons qui motivent leur décision dans le délai visé au paragraphe 2. Sans préjudice de la possibilité de rechercher et de constater de leur propre initiative des infractions aux dispositions visées à l’article XV.83, 15°/1, les agents visés à l’article XV.2 mènent une enquête sur la plainte dans un délai raisonnable après la notification visée au paragraphe 2, pour autant qu’ils considèrent que les motifs sont suffisants pour donner suite à la plainte. § 4. Dans le cadre de la recherche, de la constatation, de la poursuite et de la sanction des infractions aux dispositions visées à l’article XV.83, 15°/1, les agents visés à l’article XV.2 prennent les mesures nécessaires pour assurer la protection de l’identité ou des intérêts du plaignant de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire ou, le cas échéant, de ses membres, et ce pour autant que le plaignant en ait fait la demande et ait indiqué les informations pour lesquelles il demande un traitement confidentiel. Les mesures nécessaires visées à l’alinéa 1er peuvent entre autres consister en la suppression de l’identité du plaignant de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire, ou de toute autre infor mation dont la divulgation serait préjudiciable à ses intérêts, de la copie du procès-verbal remise au contrevenant conformément à l’article XV.2, § 2.” Art. 11. Dans la même section 1re, il est inséré un article XV.16/4, rédigé comme suit: “Art. XV.16/4. Lorsqu’une infraction est constatée aux dispositions visées à l’article XV.83, 15°/1, les agents visés à l’article XV.2 adressent à l’acheteur de produits agricoles et alimentaires un avertissement le mettant en demeure de mettre fin à l’acte, conformément à la procédure prévue à l’article XV.31, sans les mentions visées à l’article XV.31, § 1er, alinéa 4, 3° et 4°. Par dérogation à l’article XV.31, § 2, les agents visés à l’article XV.2 peuvent dresser un procès-verbal pouvant faire l’objet de la procédure et des poursuites visées à l’article XV.60/1, § 1er. Les agents visés à l’article XV.2 peuvent s’abstenir d’adresser un avertissement au contrevenant s’il y a un risque de révéler l’identité d’un plaignant de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimen taire ou de divulguer toute information qui serait, de l’avis de ce dernier, préjudiciable à ses intérêts, et à condition que le plaignant ait indiqué les informations pour lesquelles il demande un traitement confidentiel. Les agents visés à l’article XV.2 peuvent rendre public l’avertissement visé à l’alinéa 1er, même si l’acheteur de produits agricoles et alimen taires n’y donne pas suite.” Art. 12. Dans la même section 1re, il est inséré un article XV.16/5, rédigé comme suit: “Art. XV.16/5. Les agents visés à l’article XV.2 collaborent avec les autorités d’application désignées des autres États membres visées à l’article 4, paragraphe 1er de la directive (UE) 2019/633 du Parle ment européen et du Conseil du 17 avril 2019 sur les pratiques commerciales déloyales dans les relations interentreprises au sein de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire, afin de se prêter mutuellement assistance lors de l’exécution d’enquêtes ayant une dimension transfrontalière.” 119911MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Art. 13. In boek XV, titel 1/2, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 29 september 2020, wordt een hoofdstuk 7 ingevoegd, luidende: “Hoofdstuk 7. – Bekendmaking” Art. 14. In hoofdstuk 7 ingevoegd bij artikel 13, wordt een arti kel XV.60/21 ingevoegd, luidende: “Art. XV.60/21. De beslissing tot het opleggen van een administra tieve geldboete kan nominatief worden bekendgemaakt door de ambtenaren bedoeld in artikel XV.60/4 op de website van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie en dit ten vroegste na de beroepstermijn bedoeld in artikel XV.60/15. In voorkomend geval wordt overgegaan tot een niet-nominatieve en/of beperkte bekendmaking, indien de bekendmaking niet opweegt tegen de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, een lopend strafrechtelijk onderzoek of een lopende strafrechtelijke procedure in het gedrang dreigt te brengen of een onevenredig nadeel dreigt te berokkenen aan de betrokken personen of ondernemingen. Wanneer er een beroep is ingesteld, zoals bedoeld in artikel XV.60/15, is de eventuele bekendmaking, in afwachting van de uitslag van de beroepsprocedure, niet-nominatief.” Art. 15. Artikel XV.61 van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 20 november 2013 en gewijzigd bij de wetten van 29 juni 2016 en 18 april 2017, wordt aangevuld met een paragraaf 4, luidende: “§ 4. De beslissing tot het voorstellen van een geldsom zoals bedoeld in paragraaf 1 kan, voor wat de inbreuken bedoeld in XV.83, 15°/1, betreft, openbaar worden gemaakt. De openbaarmaking, in voorko mend geval, is niet-nominatief indien ze niet opweegt tegen de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, een lopend strafrechtelijk onderzoek of een lopende strafrechtelijke procedure in het gedrang dreigt te brengen of een onevenredig nadeel dreigt te berokkenen aan de betrokken personen of ondernemingen.” Art. 16. In artikel XV.83 van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 21 december 2013 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 april 2019, wordt een bepaling onder 15°/1 ingevoegd, luidende: “15°/1 van de artikelen VI.109/5 en VI.109/6 betreffende oneerlijke marktpraktijken tussen ondernemingen in de landbouw- en voedsel voorzieningsketen;” HOOFDSTUK 3. — Slotbepalingen Art. 17. Uiterlijk op 1 december 2024 evalueren de ministers bevoegd voor Economie, Middenstand en Landbouw, de toepassing van deze wet. Ze leggen een verslag voor aan de Kamer van volksvertegenwoor digers. Art. 18. Leveringsovereenkomsten die vóór de datum van bekend making van deze wet zijn gesloten, moeten binnen twaalf maanden na deze datum in overeenstemming worden gebracht met deze wet. Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met’s Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. Gegeven te Brussel, 28 november 2021. FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie, P.-Y. DERMAGNE De Minister van Middenstand, Zelfstandigen, KMO’s en Landbouw, D. CLARINVAL Met ’s Lands zegel gezegeld: De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE Nota Kamer van volksvertegenwoordigers : (www.dekamer.be) Stukken : 55-2177 (2021/2022) Integraal Verslag : 18 november 2021 Art. 13. Dans le livre XV, titre 1/2, du même Code, inséré par la loi du 29 septembre 2020, il est inséré un chapitre 7 intitulé: “Chapitre 7. – Publication” Art. 14. Dans le chapitre 7 inséré par l’article 13, il est inséré un article XV.60/21 rédigé comme suit: “Art. XV.60/21. La décision infligeant une amende administrative peut être rendue publique de façon nominative par les agents visés à l’article XV.60/4 sur le site web du Service public fédéral Économie, PME, Classes moyennes et Énergie au plus tôt à l’issue du délai de recours visé à l’article XV.60/15. Le cas échéant, il est procédé à une publication non nominative et/ou limitée si l’intérêt de la publication ne l’emporte pas sur la protection de la vie privée ou si la publication risque de compromettre une enquête ou procédure pénale en cours ou de causer un préjudice dispropor tionné aux personnes ou entreprises concernées. En cas de recours tel que visé à l’article XV.60/15, la publication éventuelle est non nominative dans l’attente de l’issue de la procédure de recours.” Art. 15. L’article XV.61 du même Code, inséré par la loi du 20 novembre 2013 et modifié par les lois du 29 juin 2016 et du 18 avril 2017, est complété par un paragraphe 4, rédigé comme suit: “§ 4. La décision de proposer une somme telle que visée au paragraphe 1er peut, pour ce qui concerne les infractions visées à l’article XV.83, 15°/1, être rendue publique. Le cas échéant, la publica tion est non nominative si son intérêt ne l’emporte pas sur la protection de la vie privée ou si elle risque de compromettre une enquête ou procédure pénale en cours ou de causer un préjudice disproportionné aux personnes ou entreprises concernées.” Art. 16. Dans l’article XV.83 du même Code, inséré par la loi du 21 décembre 2013 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 avril 2019, il est inséré un 15°/1 rédigé comme suit: “15°/1 des articles VI.109/5 et VI.109/6 relatifs aux pratiques du marché déloyales dans les relations interentreprises au sein de la chaîne d’approvisionnement agricole et alimentaire;” CHAPITRE 3. — Dispositions finales Art. 17. Au plus tard le 1er décembre 2024, les ministres qui ont l’Économie, les Classes moyennes et l’Agriculture dans leurs attribu tions évaluent l’application de la présente loi. Ils soumettent un rapport à la Chambre des représentants. Art. 18. Les accords de fourniture conclus avant la date de publica tion de cette loi, sont mis en conformité avec la présente loi dans un délai de douze mois à compter de cette date. Promulguons la présente loi, ordonnons qu’elle soit revêtue du sceau de l’Etat et publiée par le Moniteur belge. Donné à Bruxelles, le 28 novembre 2021. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l’Economie, P.-Y. DERMAGNE Le Ministre des Classes moyennes, des Indépendants, des PME et de l’Agriculture, D. CLARINVAL Scellé du sceau de l’Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE Note Chambre des représentants: (www.lachambre.be) Documents : 55-2177 (2021/2022) Compte rendu intégral : 18 novembre 2021 119912 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE [C − 2021/33627] 21 DECEMBER 2006. — Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en de wijze van het sluiten van de collectieve verzekering tot dekking van de burgerrechtelijke aansprakelijk heid buiten overeenkomst van de organisaties die werken met vrijwilligers. — Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden en de wijze van het sluiten van de collectieve verzekering tot dekking van de burgerrechtelijke aansprakelijkheid buiten overeenkomst van de orga nisaties die werken met vrijwilligers (Belgisch Staatsblad van 22 decem ber 2006). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy. FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST WIRTSCHAFT, KMB, MITTELSTAND UND ENERGIE [C − 2021/33627] 21. DEZEMBER 2006 — Königlicher Erlass zur Festlegung der Bedingungen und Modalitäten des Abschlusses der kollektiven Versicherung zur Deckung der außervertraglichen zivilrechtlichen Haftung von Organisationen, die mit Freiwilligen arbeiten — Deutsche Übersetzung Der folgende Text ist die deutsche Übersetzung des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2006 zur Festlegung der Bedingungen und Modalitäten des Abschlusses der kollektiven Versicherung zur Deckung der außervertraglichen zivilrechtlichen Haftung von Organisationen, die mit Freiwilligen arbeiten. Diese Übersetzung ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzungen in Malmedy erstellt worden. FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST WIRTSCHAFT, KMB, MITTELSTAND UND ENERGIE 21. DEZEMBER 2006 — Königlicher Erlass zur Festlegung der Bedingungen und Modalitäten des Abschlusses der kollektiven Versicherung zur Deckung der außervertraglichen zivilrechtlichen Haftung von Organisationen, die mit Freiwilligen arbeiten PHILIPPE, König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Gesetzes vom 3. Juli 2005 über die Rechte der Freiwilligen, abgeändert durch die Gesetze vom 27. Dezember 2005 und 19. Juli 2006, insbesondere des Artikels 6 § 5 Absatz 2; Aufgrund des Beschlusses des Ministerrates vom 1. Dezember 2006; Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass die verschärfte Haftung von Organisationen am 1. Januar 2007 in Kraft tritt; dass daher der verordnungsrechtliche Rahmen zur Regelung der Versicherung dieser Haftung unbedingt für dieses Datum festgelegt sein muss; dass dies aus Gründen der Rechtssicherheit notwendig ist, da die Organisationen andernfalls in der Zwischenzeit zu weniger umfangreichen Deckungsbedingungen versichert werden könnten und sie daher eine neue Police abschließen oder ihre bestehende Police ändern lassen müssten, wenn vorliegender Königlicher Erlass später ausgefertigt wird; dass dies nicht nur irreführend, sondern auch besonders nachteilig für Organisationen und ihre Freiwilligen wäre, deren Schutz beabsichtigt wird; dass zudem der Inhalt der Mindestdeckungsbedingungen den Freiwilligenorganisationen mitgeteilt werden muss, bevor ihre verschärfte Haftung am 1. Januar 2007 tatsächlich in Kraft tritt; dass die Behörde schließlich in der Lage sein muss, eine kollektive Police auszuhandeln und abzuschließen, die den betreffenden Organisationen rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden muss; dass die Behörde rechtzeitig Angaben hierzu machen können muss; Aufgrund der Gutachten Nr. 41.826/1 und 41.912/1 des Staatsrates vom 7. und 19. Dezember 2006, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Auf Vorschlag Unseres Ministers der Wirtschaft und Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - Eine in Artikel 3 Nr. 3 des Gesetzes vom 3. Juli 2005 über die Rechte der Freiwilligen erwähnte Organisation darf beantragen, einer kollektiven Versicherung beizutreten, die die Bedingungen des Königlichen Erlasses vom 19. Dezember 2006 zur Festlegung der Mindestgarantiebedingungen der Versicherungsverträge zur Deckung der außervertraglichen zivilrechtlichen Haftung von Organisationen, die mit Freiwilligen arbeiten, erfüllt. Art. 2 - Jeder Antrag auf Beitritt zu einer kollektiven Versicherung muss anhand eines Formulars erstellt werden, dessen Muster in der Anlage zu vorliegendem Erlass aufgenommen ist, und dem Versicherer oder der von ihm bestimmten Person übermittelt werden. Die zur Beurteilung des Risikos erforderlichen Informationen müssen dem Versicherer oder der von ihm bestimmten Person von der Organisation zur Vermeidung der Auferlegung der in Artikel 4 vorgesehenen Sanktionen übermittelt werden. Bei Eingang dieser Informationen und/oder des in Absatz 1 erwähnten Formulars werden sie vom Versicherer oder der von ihm bestimmten Person mit dem Eingangsdatum versehen. Art. 3 - § 1 - Bei Eingang der in Artikel 2 erwähnten Unterlagen werden sie vom Versicherer mit dem Eingangsdatum versehen. § 2 - In dem in Artikel 6 § 1 des Gesetzes vom 3. Juli 2005 erwähnten Fall werden die in Artikel 2 erwähnten Informationen dem Versicherer oder der von ihm bestimmten Person von der Organisation mindestens einen Monat vor Beginn ihrer Tätigkeit übermittelt. SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE [C − 2021/33627] 21 DECEMBRE 2006. — Arrêté royal déterminant les conditions et modalités de la souscription de l’assurance collective couvrant la responsabilité civile extra-contractuelle des organisations tra vaillant avec des volontaires. — Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l’arrêté royal du 21 décembre 2006 déterminant les conditions et modalités de la souscription de l’assurance collective couvrant la responsabilité civile extra-contractuelle des organisations travaillant avec des volontaires (Moniteur belge du 22 décembre 2006). Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy. 119913MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Wenn ein Versicherer einer Organisation nicht binnen zehn Werktagen nach Eingang des Formulars notifiziert hat, dass die Versicherung verweigert wird oder die Versicherungsdeckung von einem Ersuchen um zusätzliche Auskünfte abhängig gemacht wird, verpflichtet er sich, das Risiko zu decken. § 3 - Paragraph 2 gilt ebenfalls für Organisationen, die nicht der Versicherungspflicht gemäß Artikel 6 § 1 des Gesetzes vom 3. Juli 2005 unterliegen und dennoch eine permanente Versicherungsdeckung erhalten möchten. § 4 - Organisationen, die nicht der Versicherungspflicht gemäß Artikel 6 § 1 des Gesetzes vom 3. Juli 2005 unterliegen und eine Tätigkeit ausüben, die zeitweilig oder punktuell gedeckt werden soll, übermitteln dem Versicherer oder der von ihm bestimmten Person das in Artikel 2 erwähnte Formular mindestens zehn Werktage vor Beginn ihrer Tätigkeit und der gewünschten Deckung. Wenn ein Versicherer einer Organisation nicht binnen fünf Werktagen nach Eingang des Formulars notifiziert hat, dass die Versicherung verweigert wird oder die Versicherungsdeckung von einem Ersuchen um zusätzliche Auskünfte abhängig gemacht wird, verpflichtet er sich, das Risiko zu decken. Art. 4 - Die Organisation ist verpflichtet, korrekte, vollständige und wahrheitsgetreue Informationen zu übermitteln zur Vermeidung der Auferlegung der in den Artikeln 5 bis 7 des Gesetzes vom 25. Juni 1992 über den Landversicherungsvertrag vorgesehenen Sanktionen durch den Versicherer. Art. 5 - Die für Wirtschaft beziehungsweise Soziale Angelegenheiten zuständigen Minister können das in Artikel 2 erwähnte Formular ändern und andere Formulare festlegen. Art. 6 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Januar 2007 in Kraft. Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses sind ab seinem Inkrafttreten auf die laufenden Versicherungsver träge anwendbar. Die Versicherungsunternehmen passen den Wortlaut der Versicherungsverträge, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses laufen, zum ersten jährlichen Fälligkeitstermin nach dem Zeitraum von sechs Monaten nach Inkrafttreten des vorliegenden Erlasses an den Wortlaut dieses Erlasses an. Art. 7 - Unsere für Wirtschaft beziehungsweise Soziale Angelegenheiten zuständigen Minister sind, jeweils für ihren Bereich, mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Gegeben zu Brüssel, den 21. Dezember 2006 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Wirtschaft M. VERWILGHEN Der Minister der Sozialen Angelegenheiten R. DEMOTTE Anlage zum Königlichen Erlass vom 21. Dezember 2006 zur Festlegung der Bedingungen und Modalitäten des Abschlusses der kollektiven Versicherung zur Deckung der außervertraglichen zivilrechtlichen Haftung von Organisationen, die mit Freiwilligen arbeiten FORMULAR ZUR ÜBERMITTLUNG VON INFORMATIONEN im Rahmen des Beitritts zur kollektiven Versicherung, die den im Gesetz vom 3. Juli 2005 über die Rechte der Freiwilligen erwähnten Organisationen angeboten wird Dieses Formular ist dem Versicherer oder der von ihm bestimmten Person zusammen mit den erforderlichen Anlagen vor Beginn der Versicherungsdeckung zu übermitteln, wenn die Organisation der in Artikel 6 § 1 des Gesetzes vom 3. Juli 2005 über die Rechte der Freiwilligen (1) vorgesehenen Versicherungspflicht unterliegt oder wenn die Organisation, die nicht der Versicherungspflicht unterliegt, eine permanente Versicherungsdeckung erhalten möchte. Wenn die Organisation nicht der Versicherungspflicht unterliegt und nicht von sich aus eine permanente Versicherungsdeckung abschließen möchte, muss dieses Formular zusammen mit den etwaigen Anlagen mindestens zehn Werktage vor Beginn der gelegentlichen oder zeitweiligen Tätigkeit, die die Organisation versichern möchte, übermittelt werden. 1) Beschreibung der Organisation Bezeichnung: ................................................................................................................................................................................ Adresse: ......................................................................................................................................................................................... Telefonnummer: ........................................................................................................................................................................... Faxnummer: .................................................................................................................................................................................. E-Mail-Adresse: ............................................................................................................................................................................ Adresse der Website: .................................................................................................................................................................. Rechtsform: ................................................................................................................................................................................... Falls juristische Person, Unternehmensnummer: .................................................................................................................. Vertreten durch (Name, Adresse und Eigenschaft): .............................................................................................................. Art Organisation (kreuzen Sie die richtige Kategorie an): h nichtrechtsfähige Vereinigung, die mindestens eine Person im Rahmen eines Arbeitsvertrags als Arbeiter oder Angestellter beschäftigt, h juristische Person, h Organisation, von der die nichtrechtsfähige Vereinigung, die die Freiwilligenarbeit organisiert, eine Abteilung ist, Name dieser nichtrechtsfähigen Vereinigung, h sonstige Organisation. 119914 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 2) Beantragte Deckung h Die Organisation möchte eine permanente Deckung. h Die Organisation möchte eine Deckung für eine oder mehrere gelegentliche oder zeitweilige Tätigkeiten, die nachstehend beschrieben werden. Möchte die Organisation eine permanente Deckung, fügt sie dem vorliegenden Formular eine Kopie ihrer Satzung bei oder beschreibt sie in Ermangelung dessen im nachstehenden Kasten ihre verfolgten Zwecke: Verfolgte Zwecke der Organisation: ........................................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................................... Anzahl Freiwillige: Beschreibung der (spezifischen) Freiwilligenarbeit, die von der Organisation organisiert wird, wenn sie keine permanente Deckung möchte, sondern nur eine oder mehrere gelegentliche oder zeitweilige Tätigkeiten versichern möchte Tätigkeit Art Datum (Daten) bei zeitweiliger Deckung (= nicht permanent) Ort Anzahl Freiwillige Besondere Anmerkungen 1 2 3 4 5 ... ACHTUNG! Zusätzlich zu den oben aufgeführten Angaben ist die Organisation verpflichtet, alle ihr bekannten Umstände, die sie vernünftigerweise als Angaben betrachten muss, die dem Versicherer bei der Bewertung des Risikos behilflich sein können, und/oder alle späteren Umstände, die das Risiko verringern oder erhöhen können (z. B. Art der Tätigkeit, Anzahl Freiwillige usw.), genau mitzuteilen. Die übermittelten Informationen müssen korrekt, vollständig und wahrheitsgetreu sein zur Vermeidung der Auferlegung der in den Artikeln 5 bis 7 des Gesetzes vom 25. Juni 1992 über den Landversicherungsvertrag vorgesehenen Sanktionen gegen die Organisation, d. h. Nichtigkeit des Vertrags, Kündigung des Vertrags, Verweigerung der Deckung, Kürzung der Versicherungsleistungen. ACHTUNG! Dieses Formular stellt keinen Versicherungsvorschlag dar. Der Versicherer kann binnen zehn oder fünf Werktagen, je nachdem, ob eine permanente oder eine zeitweilige/gelegentliche Deckung beantragt wird, zusätzliche Informationen beantragen oder seine Zustimmung oder Weigerung mitteilen. Meldet sich der Versicherer nicht, ist er verpflichtet, das Risiko zu decken. Ausgefertigt in ......................................................, am ...................................................... ...................................................... Name, Eigenschaft und Unterschrift des Vertreters: .......................................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................................... Diese Informationen müssen dem Versicherer, der die kollektive Versicherung abgeschlossen hat, oder der von ihm bestimmten Person von der Organisation übermittelt werden. Gesehen, um Unserem Erlass vom 21. Dezember 2006 zur Festlegung der Bedingungen und Modalitäten des Abschlusses der kollektiven Versicherung zur Deckung der außervertraglichen zivilrechtlichen Haftung von Organisationen, die mit Freiwilligen arbeiten, beigefügt zu werden. PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Wirtschaft M. VERWILGHEN Der Minister der Sozialen Angelegenheiten R. DEMOTTE Fußnote (1) Abgeändert durch die Gesetze vom 27. Dezember 2005 und 19. Juli 2006. 119915MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD FEDERALE OVERHEIDSDIENST WERKGELEGENHEID, ARBEID EN SOCIAAL OVERLEG [2021/205681] 2 DECEMBER 2021. — Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 46 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de besluitwet van 28 december 1944 betreffende de maatschappelijke zekerheid der arbeiders, artikel 7, § 1, derde lid, i, vervangen bij de wet van 14 februari 1961 en § 1septies, derde lid, ingevoegd bij de wet van 25 april 2014; Gelet op het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering; Gelet op het advies van het beheerscomité van de Rijksdienst voor Arbeidsvoorziening, gegeven op 20 mei 2021; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 7 oktober 2021; Gelet op de akkoordbevinding van de staatssecretaris voor Begro ting, gegeven op 27 oktober 2021; Gelet op het advies 7.411/1 van de Raad van State, gegeven op 30 november 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2o, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Aangezien de deelname van de culturele sector aan de werken van de adviserende instanties essentieel is voor de uitwerking van een cultuurbeleid en om de adviezen over de toekenning van subsidies te ondersteunen; Aangezien die deelname, als ze de toekenning van presentiegeld impliceert, momenteel onverenigbaar is met de werkloosheidsregle mentering waarbinnen de sociale bescherming van de werknemers in de culturele sector is georganiseerd in het kader van de bepalingen van het zogenoemde ″kunstenaarsstatuut″; Aangezien dit specifieke statuut voor deze werknemers de sociale bescherming vormt die nodig is voor de uitoefening van hun beroep en voor de activiteiten die daaruit voortvloeien, zoals deelname aan culturele adviesorganen; Aangezien de kunstenaarsberoepen gekenmerkt worden door onze kerheid, met name wegens de afwisselende periodes van betaald en onbetaald werk, korte contracten of werk op basis van taakloon, en een veelheid van werkgevers; Aangezien die situatie een belemmering is voor de deelname van bepaalde leden en de goede werking verhindert van de adviserende instanties van de culturele sector; Dat gezien deze specifieke context absoluut moet worden bepaald dat de deelname aan de werkzaamheden van de adviesorganen geen arbeid vormt in de zin van de werkloosheidsreglementering en dat de in dit kader ontvangen presentiegelden beneden een bepaald plafond niet als bezoldiging in de zin van de werkloosheidsreglementering kunnen worden beschouwd. Op de voordracht van de minister van Werk, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. - In artikel 46 van het koninklijk besluit van 25 novem ber 1991 houdende de werkloosheidsreglementering, laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 september 2019, wordt paragraaf 3 aangevuld met een bepaling onder 7o, luidende : ″7o een mandaat als lid van een adviesorgaan in de culturele sectoren aangewezen door de gemeenschappen krachtens de decreten die die sectoren regelen, of een mandaat als lid van de Commissie Kunstenaars ingesteld bij de programmawet (I) van 24 december 2002, tot een totaalbedrag van 1225,32 euro per jaar toegekend voor één of meerdere mandaten. Het mandaat wordt aangegeven volgens de regels bepaald door de Rijksdienst op het ogenblik van de uitkeringsaanvraag of later, uiterlijk op de laatste dag van de kalendermaand die volgt op deze van de eerste uitoefening van het mandaat in de loop van een maand waarvoor een werkloosheidsuitkering wordt gevraagd. Het bedrag van 1225,32 euro wordt gekoppeld aan de spilindex 103,14, geldend op 1 juni 1999 (basis 1996 = 100), volgens de regels bepaald in artikel 113.″. SERVICE PUBLIC FEDERAL EMPLOI, TRAVAIL ET CONCERTATION SOCIALE [2021/205681] 2 DECEMBRE 2021. — Arrêté royal modifiant l’article 46 de l’arrêté royal du 25 novembre 1991 portant la réglementation du chômage PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu l’arrêté-loi du 28 décembre 1944 concernant la sécurité sociale des travailleurs, article 7, § 1er, alinéa 3, i, remplacé par la loi du 14 février 1961 et § 1septies, alinéa 3, inséré par la loi du 25 avril 2014; Vu l’arrêté royal du 25 novembre 1991 portant réglementation du chômage; Vu l’avis du Comité de gestion de l’Office national de l’Emploi, donné le 20 mai 2021; Vu l’avis de l’Inspecteur des Finances, donné le 7 octobre 2021; Vu l’accord de la Secrétaire d’Etat au Budget, donné le 27 octo bre 2021; Vu l’avis 7.411/1 du Conseil d’Etat, donné le 30 novembre 2021, en application de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2o, des lois sur le Conseil d’Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Vu que la participation du secteur culturel aux travaux des instances consultatives est essentielle pour l’élaboration des politiques culturelles et pour étayer les avis sur l’attribution des subventions; Vu que cette participation si elle implique l’attribution de jetons de présence est actuellement incompatible avec la réglementation chô mage au sein de laquelle est pourtant organisée la protection sociale des travailleurs du secteur culturel dans le cadre des dispositions dites du « statut d’artiste »; Vu que ce statut spécifique constitue pour ces travailleurs la protection sociale nécessaire à la pratique de leur métier et aux activités qui en découlent, telles que la participation aux organes consultatifs culturels; Vu que la précarité caractérise les métiers des arts, notamment en raison d’une intermittence entre des périodes rémunérées et non rémunérées, des contrats de courtes durées ou à la tâche, d’une multiplicité d’employeurs; Vu que cette situation constitue un frein à la participation de certains membres et empêche le bon fonctionnement des instances consultatives du secteur culturel; Que dans ce contexte spécifique, il est impératif de prévoir que la participation aux travaux des organes consultatifs ne constitue pas un travail au sens de la réglementation du chômage et que les jetons de présence perçus dans ce cadre ne peuvent être considérés, en deçà d’un plafond donné, comme de la rémunération au sens de la réglementation du chômage. Sur la proposition du Ministre du Travail, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er. - Dans l’article 46 de l’arrêté royal du 25 novembre 1991 portant réglementation du chômage, modifié en dernier lieu par l’arrêté royal du 10 septembre 2019, le paragraphe 3 est complété par un 7o, rédigé comme suit : « 7o d’un mandat de membre d’un organe consultatif dans les secteurs culturels désigné par les Communautés en vertu des décrets qui régissent ces secteurs ou d’un mandat de membre de la Commis sion artiste instituée par la loi-programme (I) du 24 décembre 2002 dans la limite d’un montant total de 1225,32 euros alloué par année pour un ou plusieurs mandats. Le mandat est déclaré selon les règles fixées par l’Office, au moment de la demande d’allocations ou ultérieurement au plus tard le dernier jour du mois calendrier qui suit celui du premier exercice du mandat au cours d’un mois pour lequel une allocation de chômage est demandée. Le montant de 1225,32 euros est lié à l’indice pivot 103,14 valable au 1er juin 1999 (base 1996 = 100), selon les règles fixées à l’article 113. ″. 119916 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Art. 2. - Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Art. 3. - De minister bevoegd voor Werk is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, op 2 december 2021. FILIP Van Koningswege : De Minister van Werk, P.-Y. DERMAGNE * FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID [C − 2021/22530] 23 NOVEMBER 2021. — Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tege moetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzor ging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor genees kundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2 quater, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016 en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020; Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1987 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzeke ring tegemoetkomt in de kosten van gipsbanden en ander gipsmateri aal en van moedermelk; Gelet op het koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeits verzekering tussenkomt in de kosten van steriele insulinespuiten; Gelet op het koninklijk besluit van 10 november 1996 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van enterale voeding via sonde ten huize; Gelet op het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoet komt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; Gelet op het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoet komt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik; Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2007 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskun dige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden; Gelet op het ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststel ling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeits verzekering in de kosten van steriele insulinespuiten; Overwegende het voorstel van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, uitgebracht op 23 septem ber 2021; Overwegende de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, uitgebracht op 22 februari 2019; Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 3 april 2019; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 29 april 2019; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11 juli 2019; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 9 september 2019; Art. 2. - Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. Art. 3. - Le ministre qui a le Travail dans ses attributions est chargé de l’exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 2 décembre 2021. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre du Travail P.-Y. DERMAGNE SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE [C − 2021/22530] 23 NOVEMBRE 2021. — Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceuti ques visées à l’article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l’article 35, § 2, quater inséré par la loi du 22 juin 2016 et modifié par la loi du 13 février 2020; Vu l’arrêté royal du 21 mai 1987 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire contre la maladie et l’invalidité intervient dans le coût des bandes et autres matières plâtrées et du lait maternel; Vu l’arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire contre la maladie et l’invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline; Vu l’arrêté royal du 10 novembre 1996 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de sante et indemnités intervient dans le coût de l’alimentation entérale par sonde à domicile; Vu l’arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l’article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; Vu l’arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales; Vu l’arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; Vu l’arrêté royal du 20 juillet 2007 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de la nutrition parentérale pour des bénéficiaires ambulatoires non hospitalisés; Vu l’arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l’intervention de l’assurance obligatoire contre la maladie et l’invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline; Considérant la proposition de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, formulée le 23 septem bre 2021; Considérant la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, formulée le 22 février 2019; Considérant l’avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 3 avril 2019; Vu l’avis du Comité de l’assurance soins de santé, pris le 29 avril 2019; Vu l’avis de l’inspecteur des Finances, donné le 11 juillet 2019; Vu l’accord du Ministre du Budget, donné le 9 septembre 2019; 119917MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Gelet op de adviezen 66.592/2 et 67.063/2 van de Raad van State, gegeven op 14 oktober 2019 et 30 maart 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. — Definities en toepassingsveld Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° « de Wet », de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft; 3° « het Instituut », het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsver zekering (RIZIV); 4° « de verzekering », de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; 5° « de Commissie », de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen; 6° « het Bureau », het bureau van de Commissie, het adviesorgaan voor de samenstelling van de diverse werkgroepen en voor de procedure die door de verschillende dossiers moet gevolgd worden; 7° « de Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering; 8° « het secretariaat », het secretariaat van de Commissie; 9° « de aanvrager », de fysieke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een of meer producten en die de verbintenis zoals bepaald in punt 36° heeft ondertekend of die een aanvraag voor een verstrekking indient; 10° “Farmanet”, de gegevensinzameling van de vergoedbare farma ceutische verstrekkingen; 11° « de prijzencommissie » : de prijzencommissie voor de Genees middelen opgericht op grond van artikel V.13. van het Wetboek van economisch recht; 12° « de leverancier », de leverancier van medische hulpmiddelen en het zelfzorgmateriaal in het kader van de zorgtrajecten en van het programma ″educatie en zelfzorg″ en die erkend is in het kader van de procedure voorzien in hoofdstuk VI, C van de bijlage bij het koninklijk besluit van 10 januari 1991 tot vaststelling van de nomenclatuur van de revalidatieverstrekkingen bedoeld in artikel 23, § 2, tweede lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzor ging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, tot vaststelling van de honoraria en prijzen van die verstrekkingen en tot vaststelling van het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming in die honoraria en prijzen; 13° « de educator », — De diabeteseducator die erkend is in het kader van de procedure voorzien in hoofdstuk V, D van de bijlage bij het koninklijk besluit van 10 januari 1991 tot vaststelling van de nomenclatuur van de revalidatieverstrekkingen bedoeld in artikel 23, § 2, tweede lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, tot vaststelling van de honoraria en prijzen van die verstrekkingen en tot vaststelling van het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming in die honoraria en prijzen; — De verpleegkundigen die vergoedbare specifieke verstrekkingen inzake educatie tot zelfzorg van de diabetespatiënt mag atteste ren die worden verleend door thuisverpleegkundigen in het kader van de zorgtrajecten; — De diabeteseducatoren die in het kader van de diabetesovereen komst werken indien de rechthebbende in het kader van die overeenkomst een programma volgt dat uitsluitend de diabetes educatie vergoedt zonder het zelfregulatiemateriaal te vergoe den; 14° « de gemachtigde ambtenaar », de leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundige verzorging of een door de Minister aangeduid personeelslid van het Rijksinstituut voor ziekte- en invali diteitsverzekering; 15° « de BTW », de belasting op de toegevoegde waarde; 16° « de lijst », de bijlage gevoegd bij dit besluit met de lijst van de aangenomen producten en verstrekkingen, de honoraria en de model len van de in dit besluit bedoelde documenten. Vu les avis 66.592/2 et 67.063/2 du Conseil d’Etat, donnés les 14 octobre 2019 et 30 mars 2020, en application de l’article 84, §1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d’Etat, coordonnées le 12 jan vier 1973; Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. — Définitions et champ d’application Article 1er. Pour l’application du présent arrêté, on entend par : 1° « la Loi », la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 2° « le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions; 3° « l’Institut », l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI); 4° « l’assurance », l’assurance obligatoire soins de santé et indemni tés; 5° « la Commission », la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques; 6° « le Bureau », le bureau de la Commission, l’organe consultatif pour la composition des différents groupes de travail et pour la procédure qui doit être suivie par les différents dossiers; 7° « le Service », le Service des soins de santé de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité; 8° « le secrétariat », le secrétariat de la Commission; 9° « le demandeur», la personne physique ou morale qui est responsable de la mise sur le marché d’un ou de plusieurs produits et qui a signé l’engagement tel que défini au point 36° ou qui introduit une demande pour une prestation; 10° “Pharmanet“, la collecte de données concernant les prestations pharmaceutiques remboursables; 11° « la Commission des prix » : la Commission des prix des médicaments érigée sur base de l’article V.13. du Code de droit économique; 12° « le fournisseur », le fournisseur de dispositifs médicaux et du matériel d’autogestion dans le cadre des trajets de soins et du programme « éducation et autogestion de soins » et qui est reconnu dans le cadre de la procédure prévue au chapitre VI, C de l’annexe à l’arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l’article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordon née le 14 juillet 1994, portant fixation des honoraires et prix de ces prestations et portant fixation du montant de l’intervention de l’assu rance dans ces honoraires et prix; 13° « l’éducateur », — L’éducateur en diabétologie qui est reconnu dans le cadre de la procédure prévue au chapitre V, D de l’annexe à l’arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l’article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant fixation des honoraires et prix de ces prestations et portant fixation du montant de l’intervention de l’assurance dans ces honoraires et prix; — Les praticiens de l’art infirmier qui peuvent attester des presta tions spécifiques remboursables en matière d’éducation à l’auto nomie du patient diabétique qui sont effectuées par des prati ciens de l’art infirmier à domicile dans le cadre des trajets de soins; — Les éducateurs en diabétologie travaillant dans le cadre de la convention diabétique, dans le cas où le bénéficiaire suit dans le cadre de ladite convention un programme qui couvre unique ment l’éducation au diabète, sans couvrir le matériel d’autoges tion; 14° « le fonctionnaire délégué », le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité désigné par le Ministre; 15° « la TVA », la taxe sur la valeur ajoutée; 16° « la liste », l’annexe au présent arrêté comportant la liste des produits et des prestations admis, des honoraires et des modèles des documents visés dans le présent arrêté. 119918 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Deze lijst is uit de 3 volgende delen samengesteld: deel I – lijst van de opgenomen producten en honoraria; deel II – lijst van verstrekkingen: forfaits, honoraria en opgenomen maximumhoeveelheden; deel III – lijst van documenten; 17° « de producten », de diagnostische middelen en verzorgingsmid delen, de medische voeding, de grondstoffen voor magistrale bereidin gen en de passieve verbandmiddelen die zijn ingeschreven in deel I van de lijst; 18° « de verstrekkingen », de geneeskundige verstrekkingen vermeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis° van de Wet, ingeschreven in deel II van de lijst; 19° « de medische voeding », de dieetvoeding voor medische gebruik zoals bedoeld in artikel 34, 19° van de Wet, zijnde voedingsmiddelen, die worden aangeboden als speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding en die onder medisch toezicht door patiënten moeten worden gebruikt. Deze voedingsmid delen zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten, wier vermogen om via gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, beperkt is, aangetast is of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedings middelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan; 20° « de diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen », de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de Wet; 21° « de draagbare diffusors », niet implanteerbare pompen die gebruikt worden om geneesmiddelen toe te dienen aan de rechtheb bende en die voor hun werking niet afhankelijk zijn van elektriciteit of van een andere niet mechanische energiebron; 22° « de cassettes », de medicatiereservoirs gebruikt bij een niet implanteerbare elektronische pomp; 23° « de bloeddrukmeters », de klinisch gevalideerde bloeddrukme ters; 24° « de insuline », de humaan insuline of insulineanaloog; 25° « de magistrale bereiding », elk geneesmiddel dat in de apotheek volgens een recept voor een bepaalde rechthebbende wordt bereid; 26° « de grondstoffen », de werkzame bestanddelen en de hulpstoffen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3 van de lijst; 27° « de vergunde grondstoffen », grondstoffen die conform zijn met de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee, een officiële Farmacopee die overeenstemt met de actuele wetenschappelijke kennis of met een monografie die werd goedgekeurd door de Minister en waaraan een vergunning werd toegekend na evaluatie van de confor miteit met het koninklijk besluit van 19 december 1997; 28° « de werkzame bestanddelen », de werkzame bestanddelen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstukken I, II en IV van de lijst; 29° « de hulpstoffen », de hulpstoffen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstuk V van de lijst; 30° « de passieve verbandmiddelen », de verbandmiddelen die zijn ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstuk VI van de lijst; 31° « geprefabriceerde geneesmiddelen », ieder op voorhand bereid geneesmiddel dat bestemd is om in kleinere hoeveelheden afgeleverd te worden, ingeschreven in deel I, titel 3, hoofdstuk III van de lijst; 32° “de Muco centrum”, een referentiecentrum voor rechthebbenden die aan mucoviscidose lijden, dat een conventie ondertekend heeft met het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering; 33° « het vergund geneesmiddel », het geneesmiddel dat vergund is volgens de bepalingen van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; 34° « de galenische vorm met gewijzigde vrijkoming », elke tablet of gelule met uitgestelde vrijkoming, of met vertraagde vrijkoming die het werkzaame bestanddeel op een progressieve wijze afgeeft ten gevolge een galenische techniek van omhulling van tabletten of van microkor rels of van productie van een matrix-systeem dat een vlugge afgifte van het werkzaam bestanddeel verhindert; Cette liste est composée des 3 parties suivantes: partie I – liste des produits admis et honoraires; partie II - liste des prestations : forfaits, honoraires et quantités maximales admises; partie III – liste des documents; 17° « les produits », les moyens diagnostiques et matériel de soins, la nutrition médicale, les matières premières pour préparations magistra les et les pansements passifs, inscrits à la partie I de la liste; 18° « les prestations », les prestations de santé reprises à l’article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis° de la Loi, inscrites à la partie II de la liste; 19° « la nutrition médicale », les aliments diététiques à des fins médicales spéciales, tels que visés à l’article 34, 19° de la Loi, des denrées alimentaires présentées comme aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Ces denrées alimen taires sont destinées à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimila tion, de métabolisation ou d’excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres besoins nutri tionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d’aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux; 20° « les moyens diagnostiques et matériel de soins », les fournitures visées à l’article 34, alinéa 1er, 20° de la Loi; 21° « les diffuseurs portables », des pompes non implantables qui sont destinées à administrer des médicaments et qui ne dépendent pas pour leur fonctionnement de l’électricité ou d’autre source d’énergie non mécanique; 22° « les cassettes », des réservoirs à médicaments associés à une pompe électronique non implantable; 23° « les tensiomètres » , les tensiomètres cliniquement validés; 24° « l’insuline », l’insuline humaine ou insuline analogue; 25° « la préparation magistrale », tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un bénéficiaire déterminé; 26° « les matières premières », les principes actifs et les excipients, inscrits à la partie I, titre 3 de la liste; 27° «les matières premières autorisées », les matières premières conformes à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge, à une Pharmacopée officielle correspondant à l’état actuel des connais sances scientifiques ou à une monographie approuvée par le Ministre ayant la santé publique dans ses attributions et à laquelle une autorisation a été accordée après évaluation de la conformité à l’arrêté royal du 19 décembre 1997; 28° « les principes actifs» , les principes actifs inscrits à la partie I, titre 3, chapitres I, II et IV de la liste; 29° « les excipients », les excipients inscrits à la partie I, titre 3, chapitre V de la liste; 30° « les pansements passifs », les pansements inscrits à la partie I, titre 3 chapitre VI de la liste; 31° « les médicaments préfabriqués » , tout médicament préparé à l’avance destiné à être délivré en plus petites quantités, inscrit à la partie I, titre 3, chapitre III de la liste; 32° « le Centre Muco », un centre de référence en matière de mucoviscidose qui a conclu une convention avec le Comité de l’assurance des soins de santé, instauré auprès du Service des soins de santé de l’Institut national assurance maladie-invalidité; 33° « le médicament autorisé », le médicament autorisé selon les dispositions de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médica ments à usage humain et vétérinaire; 34° « la forme galénique à libération modifiée », tout comprimé ou gélule à libération retardée, ou à libération prolongée qui libère la substance active de manière progressive suite à un procédé galénique d’enrobage de comprimés ou de microbilles ou de fabrication d’un système matriciel qui empêche une libération rapide de la substance active; 119919MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 35° « het analysecertificaat », het document bedoeld in artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden bedoeld; 36° « de verbintenis », de verbintenis waarvan het model is opgenomen in punt A11) van deel III, titel 1 van de lijst; 37°« het medisch voorschrift », het model van voorschrift overeen komstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden; 38° « het recept », het voorschrift voor een product of een magistrale bereiding; 39° « het officieel erkend werk », hetzij formularia of farmacopeeën die erkend zijn door de overheid van een land binnen de Europese Gemeenschap waar het werk wordt gepubliceerd; 40° « het TMF » : het Therapeutisch magistraal Formularium laatste versie; 41° « INN », (International Non-propietary Name) naam aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie; 42° « DDD » (Defined Daily Dose), de gemiddelde ingenomen dagdosis van een geneesmiddel, gebruikt in zijn hoofdindicatie bij volwassenen, zoals voorgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; 43° « PDD” » (Prescribed Daily Dosis), de voorgeschreven dagdosis, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet; 44° « de doeltreffendheid », de verklaring dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling; 45° « de veiligheid », de mate waarin ongewenste nevenwerkingen zich voordoen en de mate waarin de mogelijkheid tot het maken van fouten of vergissingen door de zorgverleners of de rechthebbenden wordt vermeden; 46° « de toepasbaarheid », de mate waarin de eigenschappen van een product het gebruik bij verschillende (groepen) rechthebbenden of door verschillende (groepen) zorgverleners beperkt; 47° « de gebruiksvriendelijkheid », de wijze waarop een product door de zorgverlener en/of de rechthebbende kan gebruikt worden zodanig dat het comfort van de toediening kan verbeterd worden en/of fouten en vergissingen bij het gebruik kunnen vermeden worden; 48° « de therapeutische waarde », de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een product of een verstrekking, waarbij de doeltreffendheid, de veiligheid, de toepasbaar heid en het comfort in aanmerking genomen worden en die tezamen bepalend is voor de plaats van het product binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden. Een product beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met het betreffende product tot een beter resultaat leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling; 49° « de honoraria », de honoraria voor de aflevering, de opvolging, de begeleiding van de therapie, de coördinatie van de tarifering zoals bepaald in de lijst; 50° « de module », de rekeneenheid van een magistrale bereiding die gebruikt wordt om voor elk recept te bepalen hoeveel maal de rechthebbende zijn aandeel voorzien in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 moet betalen; afhankelijk van de galenische vorm, worden per recept een maximum aantal modules met elk een maximum aantal gebruikseenheden vergoed; 51° « het persoonlijk aandeel », het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de producten zoals vastgesteld in het koninklijk besluit van 7 mei 1991, het koninklijk besluit van 24 okto ber 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechtheb benden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnos tische middelen en verzorgingsmiddelen, het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoed bare dieetvoeding voor medisch gebruik; 52° « de vergoedingsmodaliteiten », de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de vergoedingscategorie; 53° « de vergoedingsvoorwaarden », de voorwaarden die noodzake lijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van een product of een verstrekking te kunnen genieten; 35° « le certificat d’analyse », le document visé à l’article 1er, 3° de l’arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine; 36° « l’engagement », l’engagement dont le modèle figure au point A11) de la partie III, titre 1 de la liste; 37° « la prescription médicale », le modèle de prescription conforme à l’arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés; 38° « le récipé », la prescription d’un produit ou d’une préparation magistrale; 39° « l’ouvrage officiellement reconnu », soit des formulaires ou pharmacopées qui sont reconnus par les autorités d’un pays de la Communauté européenne où l’ouvrage est publié; 40° « le FTM » : le Formulaire Thérapeutique Magistral dernière version; 41° « INN » (International Non-propietary Name), la dénomination recommandée par l’Organisation mondiale de la Santé; 42° « DDD » (Defined Daily Dose), la dose journalière moyenne absorbée d’un médicament, employée pour son indication principale chez des adultes, telle que proposée sous la responsabilité du World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodo logy; 43° « PDD » (Prescribed Daily Dosis), la quantité journalière prescrite, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l’intermé diaire de Pharmanet; 44° « l’utilité », l’attestation que l’utilisation dans la pratique quotidienne permet d’atteindre le but escompté du traitement; 45° « la sécurité », la mesure dans laquelle des effets indésirables se produisent et la mesure dans laquelle la possibilité de fautes ou d’erreurs par les dispensateurs de soins ou les bénéficiaires peut être évitée; 46° « l’applicabilité », la mesure dans laquelle les propriétés d’un produit limitent l’utilisation auprès de différents (groupes de) bénéfi ciaires ou par différents (groupes de) dispensateurs de soins; 47° « le confort », la manière dont un produit peut être utilisé par le dispensateur de soins et/ou le bénéficiaire, de telle façon que le confort de l’administration puisse être amélioré et/ou que des fautes et des erreurs lors de l’utilisation puissent être évitées; 48° « la valeur thérapeutique », la somme de l’évaluation de toutes les propriétés pertinentes d’un produit ou d’une prestation pour le traitement et pour laquelle sont pris en considération l’utilité, la sécurité, l’applicabilité et le confort, caractéristiques qui, ensemble, sont déterminantes pour la place du produit dans la thérapie par rapport à d‘autres possibilités de traitement disponibles. Un produit possède une plus-value thérapeutique lorsque le traite ment à l’aide du produit en question donne lieu à une valeur thérapeutique supérieure à celle d’un traitement standard admis; 49° « les honoraires », les honoraires de dispensation, de suivi, d’accompagnement de la thérapie, de coordination de la tarification tels que mentionnés dans la liste; 50° « le module », l’unité de compte d’une préparation magistrale qui est utilisée pour définir pour chaque récipé combien de fois le bénéficiaire doit payer son intervention prévue à l’arrêté royal du 7 mai 1991; par récipé il est remboursé un nombre maximum de modules, contenant chacun une quantité maximale d’unités de prise, propre à chaque forme galénique; 51° « l’intervention personnelle », l’intervention personnelle des bénéficiaires dans les coûts des produits telle que fixée dans l’arrêté royal du 7 mai 1991, l’arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, l’arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités; 52° « les modalités de remboursement », les conditions de rembour sement, la base de remboursement et la catégorie de remboursement; 53° « les conditions de remboursement », les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d’une interven tion dans le coût d’un produit ou d’une prestation; 119920 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 54° « de vergoedingsbasis », ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals deze op de lijst voorkomt; 55° « de vergoedingscategorie », de categorie waarin een product wordt gerangschikt en die overeenstemt met de vergoedingsvoorwaar den bedoeld in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen en in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoed bare dieetvoeding voor medisch gebruik; 56° « de diabetesovereenkomst », de revalidatieovereenkomst inzake zelfregulatie van diabetes mellituspatiënten; 57° « het koninklijk besluit van 1 februari 2018 », het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verze kering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten; 58° « het koninklijk besluit van 7 mei 1991 », het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoed bare farmaceutische verstrekkingen; 59° « het koninklijk besluit van 19 december 1997 », het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden; 60° « het koninklijk besluit van 18 maart 1999 »het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen; 61° « de verordening van 28 juli 2003 », de verordening van 28 juli 2003 tot uitvoering van artikel 22, 11° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 62° « het administratief dossier », elk aanvraagdossier voor de opname in de terugbetaling die betrekking heeft op de uitbreiding van het gamma reeds vergoedbare producten / van reeds vergoedbare verstrekkingen zonder therapeutische meerwaarde en zonder budget taire weerslag/ toevoeging van een identiek product aan de reeds vergoedbare producten, toevoegen van een nieuwe smaak; 63° « het semi-administratief dossier », elk aanvraagdossier voor opname in de terugbetaling die betrekking heeft op de uitbreiding van een reeds vergoedbaar product/van een reeds vergoedbare verstrek king zonder therapeutische meerwaarde en zonder budgettaire weer slag: andere verpakking, andere galenische vorm; 64° « het dossier met meerwaarde », elk aanvraagdossier voor opname in de terugbetaling die betrekking heeft op een product/ verstrekking waarvan beweerd wordt dat de therapeutische en/of sociaal meerwaarde aangetoond is ten opzichte van de bestaande alternatieven. Art. 2. Dit besluit stelt de procedures en voorwaarden vast waaron der de verzekering tegemoetkomt in de kosten van de producten en verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, van de Wet. HOOFDSTUK II. — Algemene bepalingen Art. 3. Op voorstel van de Commissie of eventueel van haar secretariaat, kan de lijst door de Minister gewijzigd worden overeen komstig de bepalingen van artikel 35 §2quater, van de Wet. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk reglement, wordt de Commissie samengesteld uit werkgroepen van interne en externe deskundigen die belast zijn met de evaluatie en het opstellen van de aanbevelingen betreffende semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde. Behoudens tegengestelde bepalingen worden alle, in dit besluit hernoment, mededelingen of notificaties, elektronisch of met een ter post aangetekende zending met bewijs van ontvangst doorgegeven aan het secretariaat van de Commissie. De procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst wordt via het Internetnetwerk door het Instituut bekendge maakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht de richtlijnen en de procedure voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. 54° « la base de remboursement », aussi appelée base d’intervention, le montant sur lequel l’intervention de l’assurance est calculée, tel qu’il figure dans la liste; 55° « la catégorie de remboursement », la catégorie dans laquelle un produit est classé et qui correspond aux modalités de remboursement qui sont visées à l’arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités et à l’arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités; 56° « la convention diabétique », la convention de rééducation en matière d’autogestion de patients atteints de diabète sucré; 57° « l’arrêté royal du 1er février 2018 », l’arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; 58° « l’arrêté royal du 7 mai 1991 », l’arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l’assurance obliga toire soins de santé et indemnités; 59° « l’arrêté royal du 19 décembre 1997 », l’arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif à l’analyse et au contrôle des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine; 60° « l’arrêté royal du 18 mars 1999 », l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; 61° « le règlement du 28 juillet 2003 », le règlement du 28 juillet 2003 portant exécution de l’article 22, 11° de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994; 62° « le dossier administratif », tout dossier de demande d’admission au remboursement relatif à un élargissement de la gamme de produits / prestations déjà remboursables sans plus-value thérapeutique et sans aucune incidence budgétaire : ajout d’un produit identique à ceux déjà remboursables, ajout d’un nouveau goût; 63° « le dossier semi-administratif », tout dossier de demande d’admission au remboursement relatif à un élargissement d’une gamme d’un produit/d’une prestation déjà remboursable, sans plus value thérapeutique et sans aucune incidence budgétaire: autre condi tionnement, autre forme galénique; 64° « le dossier avec plus-value », tout dossier de demande d’admission au remboursement relatif à un produit / prestation prétendant à une plus-value thérapeutique et/ou sociale démontrée par rapport aux alternatives existantes. Art. 2. Le présent arrêté détermine les procédures et conditions dans lesquelles l’assurance intervient dans les coûts des produits et presta tions visées à l’article 34, alinéa 1er, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, de la Loi. CHAPITRE II. — Dispositions générales Art. 3. Sur proposition de la Commission ou éventuellement de son secrétariat, la liste peut être modifiée par le Ministre conformément aux dispositions de l’article 35 §2quater, de la Loi. Conformément aux dispositions du règlement d’ordre intérieur, la Commission est composée de groupes de travail d’experts internes et externes, lesquels sont chargés de l’évaluation et de l’établissement des recommandations relatives aux dossiers semi-administratifs et aux dossiers avec plus-value. Sauf dispositions contraires, les communications ou notifications reprises dans le présent arrêté se font par voie électronique ou au moyen d’un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception au secrétariat de la Commission. La procédure d’introduction d’une demande de modification de la liste est communiquée par l’Institut via le réseau Internet à l’adresse : http://www.inami.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter les directives et la procédure d’introduction d’une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. 119921MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Ingeval er na afloop van een van de in dit besluit bedoelde procedures een beslissing tot wijziging van de lijst is genomen, wordt een ministerieel besluit vastgesteld waarbij de wijziging van de lijst tot stand gebracht wordt. Art. 4. Onverminderd de artikelen 137 en 138 mogen opnames op de lijst alleen door de Commissie of haar secretariaat worden voorgesteld als ze betrekking hebben op (verpakkingen) van producten of verstrek kingen waarvoor een aanvrager zoals bedoeld in artikel 1, 9° een aanvraag tot opname heeft ingediend. Art. 5. De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de producten/verstrekkingen die opgenomen zijn op de lijst. De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen zoals bepaald in de lijst. Art. 6. De producten en verstrekkingen moeten voldoen aan de aannemingscriteria vastgelegd in hoofdstuk V wil men deze kunnen opnemen op de lijst. Art. 7. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 101, 109, en van 111 tot en met 116 geven enkel de volgende magistrale bereidingen recht op een verzekeringstegemoetkoming: 1° alle magistrale bereidingen, voor zover zij één of meerdere werkzame bestanddelen bevatten en al dan niet (een) hulpstof (fen) bevatten, elk binnen de eventuele uitdrukkelijk vermelde beperkingen van dosis of vorm. Deze beperkingen worden in deel I, titel 3, hoofdstukken I, II, III, V en VI van de lijst onder de vorm van opmerkingen naast de oplijsting van de namen van de producten of als tekens in de kolom « teken » uitgedrukt; in hoofdstuk IV van de lijst worden deze beperkingen in elke paragraaf opgenomen en in de kolom « teken »; De toevoeging van één of meerdere hulpstof(fen) is toegestaan voor zover deze voorgeschreven of noodzakelijk is (zijn) voor het uitvoeren van de magistrale bereiding. 2° de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestand delen bevatten, voor zover zij enkel hulpstoffen bevatten die erkend zijn een werking te bezitten binnen de eventuele uitdrukkelijk vermelde beperkingen van dosis of vorm; Aan de betrokken hulpstoffen wordt het teken ″?″ in de kolom « teken » van deel I, titel 3, hoofdstuk V van de lijst toegewezen. 3° de passieve verbandmiddelen binnen de uitdrukkelijk vermelde beperkingen. Art. 8. Voor zover deze benaming bestaat, worden de grondstoffen ingeschreven onder hun INN. Grondstoffen die onder een synoniem van hun INN worden voorgeschreven, worden beschouwd als inge schreven op de lijst. HOOFDSTUK III. — Voorschrift en aflevering Art. 9. Tenzij anders bepaald in de lijst zijn de vergoedbare produc ten en verstrekkingen bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis. Art. 10. Onverminderd de bepalingen van artikel 115 komt de verzekering, behalve als het gaat om in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en rechthebbenden die ambulant geneesmiddelen toegediend krijgen in een ziekenhuis, enkel tegemoet in de kosten van de producten en verstrekkingen die opgenomen zijn op de lijst en voorgeschreven zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners. Art. 11. De geneesmiddelenvoorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na de termijn zoals voorzien in artikel 2/3 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik. Als de voorschrijver, op grond van het tweede lid van artikel 2/3 van hetzelfde besluit, een langere termijn bepaalt, levert de apotheker die in eenzelfde tariferingsmaand meerdere voorschriften uitvoert, in deze tariferingsmaand niet meer verpakkingen (of eenheden) af dan nodig is voor 6 maanden behandeling. En cas de décision de modifier la liste à l’issue de l’une des procédures prévues par le présent arrêté, il est adopté un arrêté ministériel par lequel la modification de la liste s’effectue Art. 4. Sans préjudice des articles 137 et 138, les admissions dans la liste ne peuvent être proposées par la Commission ou son secrétariat que si elles concernent des (conditionnements de) produits ou des prestations pour lesquels un demandeur, tel que visé à l’article 1, 9°, a sollicité une demande d’admission. Art. 5. L’assurance n’intervient que dans les coûts des produits/ prestations figurant dans la liste. L’intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires telles qu’elles sont déterminées dans la liste. Art. 6. Pour pouvoir être admis, les produits et prestations doivent satisfaire aux critères d’admission fixés au chapitre V. Art. 7. Sans préjudice des dispositions des articles 101, 109 et de 111 à 116 inclus, seules les préparations magistrales suivantes donnent droit à une intervention de l’assurance: 1° toutes les préparations magistrales, pour autant qu’elles contien nent un ou plusieurs principe(s) actif(s) et qu’elles contiennent ou non des excipient(s), chacun dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées. Ces limites sont exprimées à la partie I, titre 3, chapitres I, II, III, V et VI de la liste sous forme de remarques après les noms des produits ou de signes dans la colonne « signe »; au chapitre IV de la liste ces limitations sont inscrites dans chaque paragraphe et dans la colonne « signe »; L’adjonction d’un ou de plusieurs excipient(s) est permise pour autant qu’il(s) soi(en)t prescrit(s) ou nécessaire(s) à la réalisation de la préparation magistrale. 2° les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, si elles ne contien nent pas de principes actifs, pour autant qu’elles ne contiennent que des excipients reconnus comme ayant une activité, dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mention nées; Les excipients concernés sont affectées du signe «?» dans la colonne « signe » de la partie I, titre 3, chapitre V de la liste. 3° les pansements passifs, dans les limites explicitement mention nées. Art. 8. Pour autant que cette dénomination existe, les matières premières sont inscrites sous leur INN. Si les matières premières sont prescrites sous un synonyme de leur INN, il y a lieu de les considérer comme étant inscrites à la liste. CHAPITRE III. — Prescription et délivrance Art. 9. Sauf dispositions contraires dans la liste, les produits et prestations remboursables sont destinés à des bénéficiaires hospitalisés ou non. Art. 10. Sans préjudice des dispositions décrites à l’article 115, excepté s’il s’agit de bénéficiaires hospitalisés et de bénéficiaires ambulatoires pour lesquels des médicaments sont administrés en milieu hospitalier, l’assurance n’intervient que dans les coûts des produits et prestations figurant dans la liste et qui ont été prescrits conformément à l’arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceuti ques pour les bénéficiaires non hospitalisés et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés. Art. 11. Les prescriptions de médicaments ne peuvent plus être exécutées pour le compte des organismes assureurs après la période telle que prévue à l’article 2/3 de l’arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain. Lorsque le prescripteur détermine, en vertu de l’alinéa 2 de l’article 2/3 du même arrêté, une période plus longue, le pharmacien qui exécute plusieurs prescriptions durant un même mois de tarifica tion, ne délivre pas plus de conditionnements (ou d’unités) que nécessaire pour 6 mois de traitement durant ce même mois de tarification. 119922 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD HOOFDSTUK IV. — Ontvankelijkheidscriteria voor een aanvraag dossier voor aanvaarding tot de vergoedbaarheid van een product of verstrekking Afdeling 1. — Algemene bepalingen Art. 12. Het Bureau bepaalt of het aanvraagdossier een administra tief dossier, een semi-administratief dossier of een dossier met meer waarde is. Art. 13. Indien nodig moet de aanvraag ingediend worden op basis van het formulier, waarvan de verbintenis door de aanvrager behoorlijk is ingevuld, gedagtekend en ondertekend en waarvan het model opgenomen is in A11) van deel III, titel 1 van de lijst. Afdeling 2. — De producten Onderafdeling 1. — diagnostische middelen/ verzorgingsmiddellen - medische voeding A. administratief dossier Art. 14. In geval van een administratief dossier wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag 2° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsba sis en de motivering 3° de budgettaire weerslag 4° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/ 42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulp middelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medi sche hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE–certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de steriele medische hulpmiddelen van klasse 1 5° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volks gezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik 6° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmidde len en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding 7° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm(en) 8° een reproductie van de etikettering/verpakking op het/van het product en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter. B. semi-administratief dossier / dossier met een meerwaarde Art. 15. In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag: a) therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meer waarde doeltreffendheid – veiligheid toepasbaarheid gebruiksvriendelijkheid b) belang in de medische praktijk c) budgettaire weerslag; 2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria; 3° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/ 42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulp middelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medi sche hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE–certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele; CHAPITRE IV. — Critères de recevabilité d’un dossier de demande d’admission au remboursement d’un produit ou d’une prestation Section 1. — Dispositions générales Art. 12. Le Bureau détermine si le dossier de demande constitue un dossier administratif, un dossier semi-administratif ou un dossier avec plus-value. Art. 13. S’il est requis, la demande doit être introduite au moyen du formulaire, dont l’engagement aura été dûment complété, daté et signé par le demandeur et dont le modèle est repris en A11) de la partie III, titre 1 de la liste. Section 2. — Les produits Sous-section 1. — moyens diagnostiques / matériel de soins – nutrition médicale A. dossier administratif Art. 14. Dans le cas d’un dossier administratif, le formulaire visé à l’article 13 est accompagné d’un dossier par conditionnement d’un produit comportant les éléments et documents suivants: 1° l’identification du produit et la motivation de la demande 2° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation 3° l’incidence budgétaire 4° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/ CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n’étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles 5° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environne ment et de l’accusé de réception avec le numéro de notifica tion pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales 6° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l’accusé de réception 7° le cas échéant, la (les) norme(s) de qualité 8° une reproduction de l’étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice. B. dossier semi-administratif / dossier avec plus-value Art. 15. Dans le cas d’un dossier semi-administratif ou d’un dossier avec plus-value, le formulaire visé à l’article 13 est accompagné d’un dossier par conditionnement d’un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° l’identification du produit et la motivation de la demande: a) valeur thérapeutique – le cas échéant, la plus-value utilité – sécurité applicabilité – confort b) intérêt dans la pratique médicale c) incidence budgétaire; 2° une proposition motivée des conditions de remboursement basée sur les critères d’admission; 3° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/ CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n’étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles; 119923MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 4° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volks gezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik; 5° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmidde len en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding; 6° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm(en); 7° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsba sis en de motivering; 8° een reproductie van de etikettering/verpakking op het/van het product en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter; 9° de gebruiksaanwijzing; 10° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product. Onderafdeling 2. — magistrale bereidingen A. administratief dossier Art. 16. In geval van een administratief dossier wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag; 2° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsba sis en de motivering; 3° de budgettaire weerslag en een schatting van de in België verkochte hoeveelheden; 4° een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidspro ducten voor de passieve verbandmiddelen en van de ontvangst melding; 5° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten; 6° uitgezonderd voor de aroma’s, het machtigingsnummer. B. semi-administratief dossier / dossier met een meerwaarde Art. 17. In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde wordt het formulier bedoeld in artikel 13 per verpakking van een product vergezeld van een dossier dat de volgende elementen en documenten bevat: 1° de identificatie van het product en de motivering van de aanvraag: a) therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meer waarde doeltreffendheid - veiligheid toepasbaarheid – gebruiksvriendelijkheid in voorkomend geval, kwaliteitsnor m(en) b) belang in de medische praktijk c) budgettaire weerslag d) elementen van epidemiologische aard; 2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria; 3° een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidspro ducten voor de passieve verbandmiddelen en van de ontvangst melding; 4° uitgezonderd voor de aroma’s, het machtigingsnummer; 5° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten; 6° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsba sis en de motivering; 7° de vermeldingen op het etiket, de beschrijving van de primaire verpakking en eventueel van de buitenverpakking; 4° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environne ment et de l’accusé de réception avec le numéro de notifica tion pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales; 5° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l’accusé de réception; 6° le cas échéant, la (les) norme(s) de qualité; 7° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation; 8° une reproduction de l’étiquetage/emballage du produit, les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice; 9° le mode d’emploi; 10° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l’expérience existante avec le produit. Sous-section 2. — préparations magistrales A. dossier administratif Art. 16. Dans le cas d’un dossier administratif, le formulaire visé à l’article 13 est accompagné d’un dossier par conditionnement d’un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° l’identification du produit et la motivation de la demande; 2° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation; 3° l’incidence budgétaire et l’estimation des quantités vendues en Belgique; 4° une copie de la notification pour la mise sur le marché à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les pansements passifs et de l’accusé de réception; 5° le cas échéant, l’autorisation de mise sur le marché ou l’autori sation de mise sur le marché de produits stériles; 6° excepté pour les arômes, le numéro d’autorisation. B. dossier semi-administratif / dossier avec plus-value Art. 17. Dans le cas d’un dossier semi-administratif ou d’un dossier avec plus-value, le formulaire visé à l’article 13 est accompagné d’un dossier par conditionnement d’un produit, comportant les éléments et documents suivants: 1° L’identification du produit et la motivation de la demande: a) valeur thérapeutique – le cas échéant, la plus-value utilité – sécurité applicabilité – confort le cas échéant, norme(s) de qualité b) intérêt dans la pratique médicale c) incidence budgétaire d) éléments d’ordre épidémiologique; 2° une proposition motivée de conditions de remboursement basée sur les critères d’admission; 3° une copie de la notification pour la mise sur le marché à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les pansements passifs et de l’accusé de réception; 4° excepté pour les arômes, le numéro d’autorisation; 5° le cas échéant, l’autorisation de mise sur le marché ou l’autori sation de mise sur le marché de produits stériles; 6° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et la motivation; 7° les mentions figurant sur l’étiquette, la description de l’embal lage primaire et éventuellement de l’emballage secondaire; 119924 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 8° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product. Afdeling 3. — De verstrekkingen Onderafdeling 1. — administratief dossier Art. 18. In geval van een administratief dossier bevat de aanvraag per verstrekking de volgende elementen en documenten: 1° de identificatie van de verstrekking en de motivering van de aanvraag; 2° de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering; 3° de budgettaire weerslag. Onderafdeling 2. — semi-administratief dossier/ dossier met een meerwaarde Art. 19. In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde bevat de aanvraag per verstrekking de volgende elementen en documenten: 1° de identificatie van de verstrekking en de motivering van de aanvraag: a) therapeutische waarde - in voorkomend geval, de meer waarde doeltreffendheid – veiligheid toepasbaarheid gebruiksvriendelijkheid b) belang in de medische praktijk c) budgettaire weerslag; 2° een gemotiveerd voorstel van vergoedingsvoorwaarden op basis van de toelatingscriteria; 3° de voorgestelde vergoedingsbasis en de motivering; 4° een gedetailleerde beschrijving van indicaties; 5° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met de verstrekking. HOOFDSTUK V. — Aannemingscriteria Afdeling 1. — De producten Art. 20. §1. De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen van producten omvat een beslissing over de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de fournisseur en wordt na de evaluatie van de volgende criteria genomen: 1° het therapeutisch belang en/of de meerwaarde met indien nodig een vergelijking met de vergoedbare alternatieven en elementen van epidemiologische aard; 2° het belang van het product in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften; 3° de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek en de voorgestelde vergoedingsba sis en de motivering ervan; 4° de geschatte volumes; 5° de budgettaire weerslag voor de verzekering die voortvloeit uit de grootte van de doelgroep, de vermoedelijke behandelings duur en de toedieningsfrequentie bij de aandoeningen waarvoor het product kan worden aangewend; 6° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde; 7° in het kader van de grondstoffen voor magistrale bereidingen, de gegevens betreffende het al dan niet onder octrooi zijn van het (de) product(en); 8° de vergelijking met andere mogelijke therapeutische alternatie ven en hun kost voor de verzekering; 9° in voorkomend geval, de kwaliteitsnorm vastgelegd door de Minister voor sommige diagnostische middelen/ verzorgingsmiddelen . Voor deze evaluatie legt de Minister, na advies van de Commissie, de kwaliteitsnorm als volgt vast: ofwel aanvaardt hij een nationaal of internationaal vastgelegde kwaliteitsnorm die door een nationaal of internationaal erkend orgaan voor normalisatie werd vastgesteld, ofwel, bij gebrek hieraan, stelt hij zelf een kwaliteitsnorm op. Ook andere normen kunnen aanvaard worden als het bedrijf verantwoordelijk voor de aanvraag kan aantonen dat de door haar gebruikte norm dezelfde kwaliteitseisen stelt als deze door de Minister vastgelegde norm. 8° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l’expérience existante avec le produit. Section 3. — Les prestations Sous-section 1. — dossier administratif Art. 18. Dans le cas d’un dossier administratif, la demande com porte par prestation les éléments et documents suivants: 1° l’identification de la prestation et la motivation de la demande; 2° la base de remboursement proposée et la motivation; 3° l’incidence budgétaire. Sous-section 2. — dossier semi-administratif/ dossier avec plus-value Art. 19. Dans le cas d’un dossier semi-administratif ou d’un dossier avec plus-value, la demande comporte par prestation les éléments et documents suivants: 1° l’identification de la prestation et la motivation de la demande: a) valeur thérapeutique – le cas échéant, la plus-value utilité – sécurité applicabilité – confort b) intérêt dans la pratique médicale c) incidence budgétaire; 2° une proposition motivée des conditions de remboursement basée sur les critères d’admission; 3° la base de remboursement proposée et la motivation; 4° une description détaillée des indications; 5° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l’expérience existante avec la prestation. CHAPITRE V. — Critères d’admission Section 1. — Les produits Art. 20. §1. La décision relative à l’inscription ou non, à la modifi cation ou à la suppression de produits comprend une décision concernant les conditions de remboursement, la base de rembourse ment et la catégorie de remboursement et est prise après évaluation des critères suivants: 1° la valeur thérapeutique et/ou la plus-value comprenant si nécessaire une comparaison avec des alternatives remboursables et des éléments d’ordre épidémiologique; 2° l’intérêt du produit dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux; 3° le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ainsi que la base de remboursement proposée et leur motivation; 4° les volumes estimés; 5° l’incidence budgétaire pour l’assurance découlant de la taille du groupe cible, de la durée présumée du traitement et de la fréquence d’administration dans les affections pour lesquelles le produit peut être administré; 6° le rapport entre le coût pour l’assurance et la valeur thérapeuti que; 7° dans le cadre des matières premières pour préparations magis trales, le fait que le(s) produit(s) est (sont) ou non protégé(s) par un brevet; 8° la comparaison avec des alternatives thérapeutiques possibles et leur coût pour l’assurance; 9° le cas échéant, la norme de qualité fixée par le Ministre pour certains moyens diagnostiques/matériel de soins. Pour cette évaluation, après avis de la Commission, le Ministre fixe la norme comme suit : soit il accepte une norme de qualité nationale ou internationale fixée par un organisme de normalisation reconnu nationalement ou internationalement soit, à défaut, il établit elle-même une norme de qualité. D’autres normes peuvent être acceptées à condition que la firme qui est responsable de la demande puisse démontrer que la norme qu’elle utilise établit les mêmes exigences de qualité que la norme fixée par le Ministre. 119925MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD De door de Minister vastgestelde of aanvaardde kwaliteitsnorm wordt op de website van het RIZIV gepubliceerd: www.riziv.fgov.be; § 2. Al de hulpstoffen voor magistrale bereidingen die voorkomen op de lijst worden geëvalueerd volgens de criteria hernomen in de punten 3°, 4° en 7° van §1. Afdeling 2. — De verstrekkingen Art. 21. De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen van verstrekkingen omvat een beslissing over de vergoedingsvoorwaarden, de bedragen van de forfaits en / of de honoraria en wordt na de evaluatie van de volgende criteria genomen: 1° het therapeutisch belang en / of de meerwaarde; 2° het belang van de verstrekking in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften; 3° de budgettaire weerslag voor de verzekering die voortvloeit uit de grootte van de doelgroep, de vermoedelijke behandelings duur en uit de toedieningsfrequentie bij de aandoeningen waarvoor de verstrekking kan worden aangewend; 4° de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde. HOOFDSTUK VI. — Aanpassing van de lijst van de producten Voorwerp VI. I. Algemene bepalingen Art. 22. De lijst van producten kan behoudens tegenstrijdige bepa lingen gewijzigd worden door de Minister op advies van de Commis sie, en dit, naargelang het geval, op vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie. De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare producten kunnen bestaan uit het opnemen en het schrappen van producten evenals uit het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten. In alle gevallen waar er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel van de aanvrager tot wijziging van de lijst, wordt dit als meest recente voorstel beschouwd: — het initiële voorstel van de aanvrager betreffende de terugbeta ling, indien er geen gemotiveerd voorstel door de Commissie werd uitgebracht; — het gemotiveerde advies van de Commissie indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan; — het voorstel tot terugbetaling geformuleerd door de aanvrager als reactie op het gemotiveerde voorlopige advies van de Commissie in alle andere gevallen. Art. 23. Het secretariaat, de werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten. In dat geval worden de in artikelen 30, 50, 53, 60 en 62 bedoelde termijn van vijftig dagen, de in artikelen 32 en 36 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 36 bedoelde termijn van honderdentien dagen, de in artikelen 50 en 62 bedoelde termijn van honderddertig dagen, de in artikel 37 bedoelde termijn van honderdzeventig dagen, de in artikelen 33, 51, 53, 60 en 63 bedoelde termijn van honderdne gentig dagen, de in artikel 37 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen en de in artikel 38 bedoelde termijn van drie honderdtien dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen. Voorwerp VI. II. Procedure voor aanvaarding van een product Afdeling 1. — Algemene bepalingen Art. 24. De beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst van een product wordt door de Minister of de gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van tweehonderd vijftig dagen voor de administratieve dossiers en driehonderdzeventig dagen voor de semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde. De notificatie bevat de gemotiveerde beslissing betreffende de meerwaarde en de vergoedingsmodaliteiten en de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. La norme de qualité fixée ou acceptée par le Ministre est publiée sur le site web de l’INAMI: www.inami.fgov.be; § 2. Tous les excipients pour les préparations magistrales repris dans la liste sont évalués en fonction des critères repris aux points 3°, 4° et 7° du §1. Section 2. — Les prestations Art. 21. La décision relative à l’inscription ou non, à la modification ou à la suppression de prestations comprend une décision concernant les conditions de remboursement, les montants des forfaits et/ou des honoraires et est prise après évaluation des critères suivants: 1° la valeur thérapeutique et/ou la plus-value; 2° l’intérêt de la prestation dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux; 3° l’incidence budgétaire pour l’assurance découlant de la taille du groupe cible, de la durée présumée du traitement et de la fréquence d’administration dans les affections pour lesquelles la prestation peut être appliquée; 4° le rapport entre le coût pour l’assurance et la valeur thérapeuti que. CHAPITRE VI. — Adaptation de la liste des produits Objet VI.I. Dispositions générales Art. 22. Sauf dispositions contraires, la liste des produits peut être modifiée par le Ministre sur avis de la Commission, et ce, selon le cas, à la requête du demandeur, du Ministre ou de la Commission. Les modifications de la liste des produits remboursables peuvent consister en l’inscription et la suppression de produits, ainsi qu’en la modification des modalités de remboursement. Dans tous les cas où, dans le présent chapitre, il est question de la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur, est considérée comme la plus récente proposition : — la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucun avis motivé n’a été émis par la Commis sion; — l’avis motivé de la Commission, s’il emporte l’adhésion du demandeur; — la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à l’avis provisoire motivé de la Commission dans les autres cas. Art. 23. Le secrétariat, le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s’ils le considèrent nécessaire. A cet effet, le délai de cinquante jours visé aux articles 30, 50, 53, 60 et 62 le délai de soixante jours visé aux articles 32 et 36, le délai de cent dix jours visé à l’article 36, le délai de cent trente jours visé aux articles 50 et 62, le délai de cent septante jours visé à l’article 37, le délai de cent nonante jours visé aux articles 33, 51, 53, 60 et 63, le délai de deux cent cinquante jours visé à l’article 37 et le délai de trois cent dix jours visé à l’article 38 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations. Objet VI. II. Procédure d’admission d’un produit Section 1. — Dispositions générales Art. 24. La décision relative à la demande d’admission dans la liste d’un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours pour les dossiers administratifs et de trois cent septante jours pour les dossiers semi-administratifs et avec plus-value. La notification comporte la décision motivée relative à la plus-value et aux modalités de remboursement ainsi que la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. 119926 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD De aanvrager kan niet vragen om de inwerkingtreding van de opname op de lijst te wijzigen. Afdeling 2. — Ontvankelijkheid Art. 25. De aanvraag tot opname van een product wordt opgesteld volgens de bepalingen beschreven in hoofdstuk IV, afdeling 2 en wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat. Art. 26. Binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV afdeling 2. Art. 27. §1. In het geval van een administratief dossier (zoals bevestigd door het Bureau), indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze door het secretariaat behandeld en dit overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schor sing. §2. In het geval van een semi administratief dossier of een dossier met een meerwaarde, indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het Bureau. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schor sing. §3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag mee aan de aanvrager met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dat geval wordt de in artikel 24 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van negentig dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0), waarbij de in artikel 24 bedoelde termijnen van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst. Afdeling 3. — Administratief dossier Onderafdeling 1. — Evaluatie Art. 28. Het secretariaat wordt belast met de evaluatie van een administratief dossier op basis van de criteria gedefinieerd in hoofd stuk V, afdeling 1. Onderafdeling 2. — Aanbeveling van het secretariaat Art. 29. Het secretariaat formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten. Deze aanbeveling is vergelijkbaar met de vergoedingsmodaliteiten van de reeds vergoedbare gelijkaardige producten. Art. 30. Het secretariaat stuurt de evaluatie en de gemotiveerde voorlopige aanbeveling naar de aanvrager binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren aan het secreta riaat over te maken. De aanvrager maakt binnen deze termijn zijn akkoord met de voorlopige aanbeveling of, zo niet, zijn tegenvoorstel over aan het secretariaat. Art. 31. Indien er na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt, geen reactie vanwege de aanvrager door het secretariaat werd ontvangen, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. Le demandeur ne peut pas demander de différer l’entrée en vigueur de l’admission sur la liste. Section 2. — Recevabilité Art. 25. La demande d’admission d’un produit est rédigée confor mément aux dispositions décrites au chapitre IV, section 2 et est adressée par le demandeur au secrétariat. Art. 26. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformé ment aux dispositions décrites au chapitre IV, section 2. Art. 27. §1. Dans le cas d’un dossier administratif (tel que confirmé par le Bureau), si la demande est recevable, elle est traitée par le secrétariat conformément aux dispositions décrites au chapitre IV. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l’article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. §2. Dans le cas d’un dossier semi-administratif ou avec plus-value, si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l’article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. §3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l’article 24 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu’à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours. Si, à l’expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n’a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d’une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l’article 24 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Section 3. — Dossier administratif Sous-section 1. — Evaluation Art. 28. Le secrétariat est chargé de l’évaluation d’un dossier administratif sur base des critères définis au chapitre V, section 1. Sous-section 2. — Recommandation du secrétariat Art. 29. Le secrétariat formule une recommandation provisoire motivée, assortie d’une position relative aux modalités de rembourse ment. Cette recommandation est comparable aux modalités de rem boursement des produits similaires déjà remboursables. Art. 30. Le secrétariat transmet l’évaluation et la recommandation provisoire motivée au demandeur dans un délai n’excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le demandeur dispose d’un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur fait part au secrétariat de son accord avec la recommandation provisoire ou, dans le cas contraire, il transmet une contre-proposition. Art. 31. Si, à l’expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur, le secrétariat n’a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d’une notification. 119927MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien er na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt, een akkoord of een tegenvoorstel werd ontvangen, dan legt het secretariaat de gemotiveerde voorlopige aanbeveling of het tegenvoorstel van de aanvrager voor aan de werkgroep. Onderafdeling 3. — Aanbeveling van de werkgroep Art. 32. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na ontvangst van het akkoord van de aanvrager of van zijn tegenvoor stel. De gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Commissie. Onderafdeling 4. — Advies van de Commissie Art. 33. De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering voor haar negatief advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie. Onderafdeling 5. — Beslissing van de Minister Art. 34. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ont vangst van het gemotiveerde definitieve advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoe ding en de vergoedingsmodaliteiten. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijf tigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling 4. — Semi-administratief dossier - Dossier met een meer waarde Onderafdeling 1. — Evaluatie Art. 35. In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde overhandigt het secretariaat het dossier aan het Bureau dat het, conform de bepalingen van het huishoudelijk regle ment aan de werkgroep overmaakt. De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling 1. Art. 36. §1. De werkgroep overhandigt het voorlopig beoordelings rapport aan het secretariaat dat deze aan de aanvrager verstuurt en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledige dossier (dag 0). §2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken. In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. In dat geval wordt de in artikel 24 bedoelde termijn van driehon derdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Si à l’expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur, un accord ou une contre-proposition a été formulé, le secrétariat envoie sa recommandation provisoire motivée ou la contre-proposition du demandeur au groupe de travail. Sous-section 3. — Recommandation du groupe de travail Art. 32. Le groupe de travail formule une recommandation défini tive motivée dans un délai n’excédant pas soixante jours après réception de l’accord du demandeur ou de sa contre-proposition. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission. Sous-section 4. — Avis de la Commission Art. 33. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de l’avis définitif motivé de la Commission. Sous-section 5. — Décision du Ministre Art. 34. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui–ci. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Section 4. — Dossier semi-administratif - Dossier avec plus-value Sous-section 1. — Evaluation Art. 35. Dans le cas d’un dossier semi-administratif ou avec plus value, le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d’ordre intérieur. Le groupe de travail est chargé de l’évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 1. Art. 36. §1. Le groupe de travail transmet le rapport d’évaluation provisoire au secrétariat qui l’envoie au demandeur dans un délai n’excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). §2. Le demandeur dispose d’un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu’il souhaite disposer d’un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu’une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l’article 24 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n’est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l’expiration de ce délai de vingt jours ou après l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur. 119928 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD §3. Indien er na het verstrijken van een termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager door het secretariaat werd ontvangen, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. §4. Na ontvangst van het akkoord of van de eventuele opmerkingen of bezwaren van de aanvrager stelt de werkgroep een definitief beoordelingsrapport op. Binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdentien dagen na ontvangst van het volledige dossier (dag 0), stuurt het secretariaat het definitief beoordelingsrapport naar de betreffende aanvrager. Onderafdeling 2. — Aanbeveling van de werkgroep Art. 37. §1. De werkgroep formuleert een gemotiveerd voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten. Het secretariaat stuurt deze naar de aanvrager binnen een termijn van maximum honderdzeventig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). §2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken. In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. In dat geval wordt de in artikel 24 bedoelde termijn van driehon derdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. §3. Indien er na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Als de aanbeveling van de werkgroep identiek is aan het voorstel van de aanvrager, dan wordt de aanbeveling van de werkgroep onmiddel lijk definitief. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. §4. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan tweehonderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Onderafdeling 3. — Advies van de Commissie Art. 38. De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie. §3. Si, à l’expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n’a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d’une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. §4. Après réception de l’accord ou des éventuelles remarques ou objections du demandeur, le groupe de travail rédige un rapport d’évaluation définitif. Dans un délai n’excédant pas cent dix jours après réception du dossier complet (jour 0), le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d’évaluation définitif . Sous-section 2. — Recommandation du groupe de travail Art. 37. §1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d’une position relative aux modalités de remboursement. Le secrétariat l’envoie au demandeur dans un délai de cent septante jours maximum prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). §2. Le demandeur dispose d’un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu’il souhaite disposer d’un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu’une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l’article 24 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n’est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l’expiration de ce délai de vingt jours ou après l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur. §3. Si, à l’expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n’a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d’une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Si la recommandation du groupe de travail est identique à la proposition formulée par le demandeur, la recommandation du groupe de travail est directement définitive. Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. §4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n’excédant pas deux cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Sous-section 3. — Avis de la Commission Art. 38. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de trois cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas trois cent dix jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de l’avis définitif motivé de la Commission. 119929MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Onderafdeling 4. — Beslissing van de Minister Art. 39. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ont vangst van het gemotiveerde definitieve advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoe ding en de vergoedingsmodaliteiten. Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V kan de Minister afwijken van het definitieve advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de driehonderdéénenzeven tigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Voorwerp VI. III. Procedure voor het bepalen van de vergoedings basis van een product Afdeling 1. — Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een diagnostisch middel, verzorgingsmiddel en medische voe ding Art. 40. Op het ogenblik van de opname van een product op de lijst dienen de volgende voorwaarden voldaan te zijn voor de bepaling van de vergoedingsbasis van een product: a) Een product waarvoor geen vergelijkbaar alternatief bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde. Hierbij wordt er reke ning gehouden met de samenstelling en de karakteristieken van het product; b) Voor een product waarvoor, op basis van een vergelijking, therapeutisch vergelijkbare producten vergoedbaar zijn, mag de vergoedingsbasis niet hoger liggen dan deze van die opgenomen vergelijkbare producten. Hierbij wordt er rekening gehouden met de samenstelling en de karakteristieken van het product. Er mag afgeweken worden van deze voorwaarde als de Commissie vaststelt dat het om producten met een bijzondere doeltreffendheid, veiligheid, toepasbaarheid of comfort gaat. In dat geval kan er een vergoedingsbasis vastgelegd worden die hoger is dan deze van de andere reeds opgenomen producten, met dien verstande dat het maximumpercentage van dit verschil tussen de vergoedingsbases niet hoger mag zijn dan 5% met een maximum van 10 euro. Afdeling 2. — Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een product voor een magistrale bereiding Onderafdeling 1 . — Werkzame bestanddelen opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF Art. 41. Teneinde de vergoedingsbasis van de werkzame bestandde len opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF vast te stellen, de werkgroep: 1° bepaalt de grootte van de referentieverpakking; 2° onderzoekt de verkoopprijzen aan de apotheker van de referen tieverpakkingen; 3° legt de vergoedingsbasis vast in functie van de goedkoopste referentieverpakking, vermeerderd met een door de Minister na advies van de Commissie vastgelegd percentage en de BTW. Onderafdeling 2 . — Andere producten Art. 42. § 1. Teneinde de vergoedingsbasis van de andere producten dan de werkzame bestanddelen opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF vast te leggen, onderzoekt de werkgroep: 1° de verpakkingen die in de handel beschikbaar zijn; 2° de prijs buiten-bedrijf en de verkoopprijs aan de apotheker in België en eventueel in het buitenland; 3° indien het om een reeds vergoedbaar product gaat, de meest recente Farmanetgegevens met betrekking tot het aantal vergoed bare magistrale bereidingen; Bovendien bevraagt de werkgroep de producenten en de groothandelaars over de hoeveelheden van de verpakkingen die in België verkocht werden en verzamelt alle argumenten die hem toelaten te ramen welk deel hiervan bestemd was voor vergoedbare magistrale bereidingen. 4° indien het om een nog niet vergoedbaar product gaat, de raming van de aanvrager-producent van de hoeveelheden van de verpakkingen die in België zullen verkocht worden en de raming van het deel dat bestemd is voor vergoedbare magistrale bereidingen. Sous-section 4. — Décision du Ministre Art. 39. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui–ci. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s’écarter de l’avis définitif de la Commission sur la base d’éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d’une combinaison de ces éléments. Quand, le trois cent septante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Objet VI. III. Procédure de fixation de la base de remboursement d’un produit Section 1. — Procédure de fixation de la base de remboursement d’un moyen diagnostique, de matériel de soins et de nutrition médicale Art. 40. Les conditions suivantes doivent être respectées pour la fixation de la base de remboursement d’un produit au moment de l’admission du produit dans la liste: a) Un produit pour lequel il n’existe pas d’alternative comparable, bénéficie d’une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée. Il est, pour ce faire, tenu compte de la composition et des caractéristiques du produit; b) En ce qui concerne un produit pour lequel, sur base d’une comparaison, des produits thérapeutiquement comparables sont remboursables, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ces produits admis comparables. Il est, pour ce faire, tenu compte de la composition et des caractéristiques du produit. Il peut être dérogé à cette condition lorsque la Commission constate qu’il s’agit de produits d’une utilité, d’une sécurité, d’une applicabilité ou d’un confort particulier. Dans ce cas, la base de remboursement fixée peut être supérieure à celle des produits déjà admis, à condition que le pourcentage maximum de la différence entre ces bases de rembourse ment ne dépasse pas 5% avec un maximum de 10 euros. Section 2. — Procédure de fixation de la base de remboursement d’un produit pour préparation magistrale Sous-section 1. — Principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM Art. 41. Afin de fixer la base de remboursement des principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM , le groupe de travail: 1° détermine la taille du conditionnement de référence; 2° examine les prix de vente au pharmacien des conditionnements de référence; 3° fixe la base de remboursement en fonction du conditionnement de référence le moins cher augmenté d’un pourcentage fixé par le Ministre après avis de la Commission et de la TVA. Sous-section 2. — Autres produits Art. 42. § 1. Afin de fixer la base de remboursement des produits autres que les principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM, le groupe de travail examine: 1° les conditionnements disponibles sur le marché; 2° le prix ex-usine et le prix de vente au pharmacien en Belgique et éventuellement à l’étranger; 3° s’il s’agit d’un produit déjà remboursable, les données les plus récentes de Pharmanet concernant le nombre de préparations magistrales remboursables; En complément, le groupe de travail interroge les producteurs et les grossistes au sujet des quantités vendues en Belgique par conditionnement et rassemble tous les arguments lui permettant d’estimer la partie destinée aux préparations magistrales rem boursables. 4° s’il s’agit d’un produit non encore remboursable, l’estimation du demandeur-producteur des quantités vendues en Belgique par conditionnement et l’estimation de la partie destinée aux préparations magistrales remboursables. 119930 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD De werkgroep kan ook informatie inwinnen over de prijzen buiten bedrijf en de verkoopprijzen aan de apotheker in de andere landen binnen de Europese Unie en kan ook rekening houden met de verwachte financiële weerslag van de opnames op de lijst of van de wijzigingen van de vergoedingsbases. § 2. Indien een product in verschillende verpakkingen voor vergoe ding aangeboden wordt, dan worden deze verpakkingen weerhouden rekening houdend met de hoeveelheid die gemiddeld per module gebruikt wordt. Verpakkingen waarvan de prijs buiten-bedrijf, ten opzichte van een identieke of vergelijkbare kwaliteit met een bepaald percentage afwijkt, worden niet weerhouden. De correcte percentages worden vastgesteld door de Minister na advies van de Commissie al naar gelang het soort product en de verpakkingsgrootte. Indien een werkzaam bestanddeel in de handel gebracht wordt onder de vorm van een titratie of op een andere wijze verdund wordt, dan wordt de vergoedingsbasis berekend op basis van het onverdunde product. Art. 43. § 1. Aan de verkoopprijs aan de apotheker wordt een bepaald percentage toegevoegd voor de voorraadbeheer ( verliezen onder andere bij het wegen en de verwerking) en de BTW. Die correctiefactor wordt door de Minister na advies van de Commissie vastgelegd en kan jaarlijks herzien worden. Indien de vergoedingsbasis berekend wordt uitgaande van een prijs buiten-bedrijf, dan moet men daarenboven ook rekening houden met de gebruikelijke kosten voor de verdeling door de groothandelaar verdeler, eveneens te vermeerderen met de BTW. Op basis van al die gegevens over alle verpakkingen wordt het gewogen gemiddelde per product berekend. § 2. De werkgroep kan gelijktijdig bepaalde gelijkaardige grondstof fen onderzoeken, teneinde tot één gezamenlijke, forfaitaire vergoedings basis te komen. § 3. In de lijst worden de vergoedingsbases uitgedrukt per massa eenheid (g ou mL), per activiteitseenheid (Internationale Eenheden) of per stuk. Voorwerp VI. IV. Procedure voor wijziging van de vergoedingsmo daliteiten en schrapping van de vergoedbaarheid van een aanvaard product Afdeling 1. — Algemene bepalingen Art. 44. Een aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of tot schrapping van een product kan worden ingediend op gemoti veerd verzoek van, naargelang het geval, de aanvrager, de minister, de werkgroep of de Commissie. Art. 45. §1. De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een product wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van driehonderdzeventig dagen voor een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of van de vergoedingscategorie, of binnen een termijn van tweehonderdvijftig dagen voor een wijziging van de vergoedingsbasis. De beslissing over de aanvraag tot schrapping van een product wordt door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van tweehonderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat (dag 0). §2. De notificatie bevat de gemotiveerde beslissing omtrent de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten of omtrent de schrapping van het product en de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 2. — Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten Onderafdeling 1. — Vergoedingsvoorwaarden en/of vergoedingscategorie A.1. Indiening van de aanvraag Art. 46. De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedings voorwaarden en/of van de vergoedingscategorie van een product wordt door de aanvrager, de Minister, de werkgroep of de Commissie aan het secretariaat gericht. De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van het product; 2° een gemotiveerd voorstel van de nieuwe vergoedingsvoorwaar den of van de nieuwe vergoedingscategorie, gebaseerd op de aannemingscriteria; 3° de budgettaire weerslag; Le groupe de travail peut s’informer des prix ex-usine et des prix de vente au pharmacien pratiqués dans les autres pays de l’Union européenne et peut également tenir compte de l’incidence financière attendue par les admissions ou les modifications des bases de remboursement. § 2. Si un produit est proposé au remboursement dans plusieurs conditionnements, les conditionnements retenus sont déterminés en tenant compte de la quantité utilisée en moyenne par module. Les conditionnements dont le prix ex-usine s’écarte d’un pourcentage donné pour une qualité identique ou comparable, ne sont pas retenus. Les pourcentages adéquats sont fixés par le Ministre après avis de la Commission selon le type de produit et le volume du conditionnement. Si un principe actif est mis sur le marché sous forme d’une trituration ou est dilué d’une autre façon, la base de remboursement est calculée pour le produit non dilué. Art. 43. § 1. Au prix de vente au pharmacien est ajouté un pourcentage donné pour la gestion de stock (pertes notamment lors de la pesée et du fait de la péremption) et la TVA. Ce facteur de correction est fixé par le Ministre après avis de la Commission et peut être revu chaque année. Si la base de remboursement est calculée à partir du prix ex-usine, il y a lieu en plus de tenir compte des coûts de distribution habituels du grossiste-répartiteur, également augmentés de la TVA. A partir de toutes ces données pour tous les conditionnements, on calcule la moyenne pondérée par produit. § 2. Le groupe de travail peut analyser simultanément certaines matières premières similaires afin de déterminer une base de rembour sement commune forfaitaire. § 3. Dans la liste, les bases de remboursement sont exprimées par unité de masse (g ou mL), par unité d’activité (Unités Internationales) ou par pièce. Objet VI. IV. Procédure de modification des modalités de rembour sement et de suppression du remboursement d’un produit admis Section 1. — Dispositions générales Art. 44. Une demande de modification des modalités de rembour sement ou une demande de suppression d’un produit peut intervenir, selon le cas, à la demande motivée du demandeur, du Ministre, du groupe de travail ou de la Commission. Art. 45. §1. La décision relative à la demande de modification des modalités de remboursement d’un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de trois cent septante jours pour une modification des conditions de rembour sement et/ou de la catégorie de remboursement, ou dans un délai de deux cent cinquante jours pour une modification de la base de remboursement. La décision relative à la demande de suppression d’un produit est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de deux cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionné par le secrétariat (jour 0). §2. La notification comporte la décision motivée relative à la modification des modalités de remboursement ou à la suppression du produit ainsi que la mention selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section 2. — Modification des modalités de remboursement Sous-section 1. — Conditions de remboursement et/ou catégorie de remboursement A.1. Introduction de la demande Art. 46. La demande motivée de modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement d’un produit est adressée par le demandeur, le Ministre, le groupe de travail ou la Commission au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l’identification du produit; 2° une proposition motivée des nouvelles conditions de rembour sement ou de la nouvelle catégorie de remboursement, basée sur les critères d’admission; 3° l’incidence budgétaire; 119931MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 4° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/ 42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulp middelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medi sche hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE–certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele; 5° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volks gezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik; 6° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmidde len en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding; 7° een reproductie van de etikettering/verpakking van het/ op het product (primaire verpakking en eventueel van de buitenver pakking wat betreft de producten voor magistrale bereidingen) en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter; 8° uitgezonderd voor de aroma’s, het machtigingsnummer; 9° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten; 10° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met het product betreffende de voorgestelde wijziging van de vergoedingsmodaliteiten. A.2. Ontvankelijkheid Art. 47. §1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat overeenkomstig de bepalingen van artikel 46, na of de aanvraag ontvankelijk is. §2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overge maakt aan het Bureau. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarbij de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. §3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag mee aan de aanvrager met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dat geval wordt de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van tweehonderdvijf tig of driehonderdzeventig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van negentig dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0), waarna de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig of driehonderdzeventig dagen begint te lopen. De procedure verloopt zoals aangegeven in afdeling 4 van hoofd stuk VI.II. Onderafdeling 2. — Vergoedingsbasis A. Prijsstijging van een vergoedbaar product of van één of meerdere verpakkingen van een vergoedbaar product A.1. Indiening van de aanvraag Art. 48. De gemotiveerde aanvraag tot verhoging van de prijs van een vergoedbaar product of van één of meerdere verpakkingen van een vergoedbaar product wordt door de aanvrager aan het secretariaat gericht. De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van het product; 2° de nieuwe prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek); 4° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/ CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n’étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles; 5° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environne ment et de l’accusé de réception avec le numéro de notifica tion pour les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales; 6° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l’accusé de réception; 7° une reproduction de l’étiquetage/emballage du produit (embal lage primaire et éventuellement de l’emballage secondaire en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales), les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice; 8° excepté pour les arômes, le numéro d’autorisation; 9° le cas échéant, l’autorisation de mise sur le marché ou l’autori sation de mise sur le marché de produits stériles; 10° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l’expérience existante avec le produit et concernant la modifica tion proposée des modalités de remboursement. A.2. Recevabilité Art. 47. §1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable, confor mément aux dispositions décrites à l’article 46. §2. Si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l’article 45, §1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. §3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l’article 45, §1 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu’à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours. Si, à l’expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n’a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d’une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante ou trois cent septante jours visé à l’article 45, §1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. La procédure se déroule comme indiqué à la section 4 du chapi tre VI.II. Sous-section 2. — Base de remboursement A. Majoration du prix d’un produit remboursable ou d’un ou plusieurs conditionnement(s) d’un produit remboursable A.1. Introduction de la demande Art. 48. La demande motivée de majoration du prix d’un produit remboursable ou d’un ou plusieurs conditionnements d’un produit remboursable est adressée par le demandeur au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l’identification du produit; 2° la nouvelle structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public); 119932 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 3° de budgettaire weerslag; 4° een gemotiveerd voorstel van de nieuwe vergoedingsbasis; 5° het advies van de Prijzencommissie voor de grondstoffen vermeld in het ministerieel besluit van 13 juni 2014. A.2. Ontvankelijkheid Art. 49. §1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat overeenkomstig de bepalingen van artikel 48, na of de aanvraag ontvankelijk is. §2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt het dossier overge maakt aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende vergoedings basis moet aangepast worden. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt ook in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0), waarna de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schorsing. §3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag mee aan de aanvrager met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dat geval wordt de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van tweehonderdvijf tig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen. Indien na het verstrijken van negentig dagen na de aanvang van de periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag 0), waarna de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst. §4. Het secretariaat maakt de aanvraag over aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden. A.3. Aanbeveling van de werkgroep Art. 50. §1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsbasis. Het secretariaat stuurt deze naar de aanvrager binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). §2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken. In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. In dat geval wordt de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlen ging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. §3. Indien er na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, dan wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Als de aanbeveling van de werkgroep identiek is aan het voorstel van de aanvrager, dan wordt de aanbeveling van de werkgroep onmiddel lijk definitief. 3° l’incidence budgétaire; 4° une proposition motivée de la nouvelle base de remboursement; 5° l’avis de la Commission des prix pour les matières premières reprises au sein de l’arrêté ministériel du 13 juin 2014. A.2. Recevabilité Art. 49. §1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable, confor mément aux dispositions décrites à l’article 48. §2. Si la demande est recevable, elle est transmise au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est également informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l’article 45, §1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. §3. Si la demande est irrecevable, le secrétariat le signale au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l’article 45, §1 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu’à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder nonante jours. Si, à l’expiration de nonante jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n’a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d’une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l’article 45, §1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. §4. Le secrétariat transmet la demande au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée. A.3. Recommandation du groupe de travail Art. 50. §1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d’une position relative à la base de remboursement. Le secrétariat l’envoie au demandeur dans un délai n’excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). §2. Le demandeur dispose d’un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu’il souhaite disposer d’un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu’une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l’article 45, §1 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n’est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l’expiration de ce délai de vingt jours ou après l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur. §3. Si, à l’expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n’a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d’une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Si la recommandation du groupe de travail est identique à la proposition formulée par le demandeur, la recommandation du groupe de travail est directement définitive. 119933MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Indien er opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemoti veerde definitieve aanbeveling uit. §4. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderddertig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). A.4. Advies van de Commissie Art. 51. De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie. A.5. Beslissing van de Minister Art. 52. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ont vangst van het gemotiveerde definitieve advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de vergoedingsbasis. Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in de artikelen 40, 41 of 42 kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijf tigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Indien de beslissing negatief is en de aanvrager niet bereid is het betrokken product tegen de geldende vergoedingsbasis te blijven commercialiseren, dan dient de aanvrager een aanvraag tot schrapping van de lijst in. B. Vrijwillige prijsdaling Art. 53. In geval van een prijsdaling van een vergoedbaar product of van één of meerdere verpakking(en) van een vergoedbaar product is de aanvrager ertoe gehouden dit binnen 24 uur aan het secretariaat mee te delen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van deze mededeling (dag 0), waarna de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen. Het secretariaat maakt de mededeling over aan de werkgroep, die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsbasis en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat (dag 0). Deze gemotiveerde definitieve aanbeveling wordt door het secreta riaat aan de aanvrager meegedeeld. De Commissie en de Minister worden door het secretariaat in kennis gesteld van deze gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst van de mededeling door het secretariaat (dag 0). Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van de informatie neemt en notificeert de Minister aan de aanvrager een beslissing omtrent de vergoedingsmodaliteiten. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijf tigste dag na ontvangst van de aanvraag door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiode, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. §4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n’excédant pas cent trente jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). A.4. Avis de la Commission Art. 51. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de l’avis définitif motivé de la Commission. A.5. Décision du Ministre Art. 52. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la base de remboursement. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés aux articles 40, 41 ou 42 s’écarter de l’avis définitif de la Commission sur la base d’éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d’une combinai son de ces éléments. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Lorsque la décision est négative et que le demandeur n’est pas disposé à poursuivre la commercialisation du produit en question en appliquant la base de remboursement en vigueur, le demandeur introduit une demande de suppression de la liste. B. Diminution de prix volontaire Art. 53. En cas de diminution du prix d’un produit remboursable ou d’un ou plusieurs conditionnement(s) d’un produit remboursable, le demandeur est tenu d’en informer le secrétariat dans les 24h. Le demandeur est informé de la date de réception de cette communication (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l’article 45, §1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Le secrétariat transmet la communication au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d’une position relative à la base de remboursement dans un délai n’excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionnée par le secrétariat (jour 0). Cette recommandation définitive motivée est communiquée par le secrétariat au demandeur. La Commission et le Ministre sont informés par le secrétariat de cette recommandation définitive motivée dans un délai n’excédant pas cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle la communication est réceptionnée par le secrétariat (jour 0). Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’information, le Ministre prend et notifie au demandeur une décision relative aux modalités de remboursement. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception de la demande par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. 119934 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD C. Speciale bepalingen voor de producten voor magistrale berei dingen C.1. Opname, schrapping of (tijdelijke) onbeschikbaarheid van één of meerdere verpakkingen van reeds vergoedbare producten voor magistrale bereidingen Art. 54. De wijzigingen aan de vergoedingsbasis van een product voor magistrale bereidingen kunnen ook voortvloeien uit de volgende door de aanvrager genomen initiatieven: 1° de vraag tot opname van een nieuwe verpakking op de lijst; 2° de vraag tot schrapping van een product of van een verpakking waarbij het product of de verpakking verder wordt gecommer cialiseerd; 3° de kennisgeving dat één, meerdere of alle verpakkingen van een product tijdelijk uit de handel genomen zijn. Art. 55. Indien de aanvrager wenst dat een nieuwe verpakking van een reeds aangenomen product opgenomen wordt, dan moet hij hiertoe een aanvraag indienen volgens de voornoemde procedure in afdeling 4 van hoofdstuk VI.II. en wordt met die nieuwe verpakking rekening gehouden voor de bepaling van een nieuwe vergoedingsbasis vanaf de inwerkingtreding van de aanneming. Art. 56. Indien een verpakking die gebruikt wordt om de vergoe dingsbasis te bepalen door een aanvrager uit de handel genomen wordt, dan stelt de aanvrager het secretariaat daarvan drie maanden van tevoren van in kennis en deelt hij de vervaldatum van het laatste lot van die verpakking mee. De apotheker mag die verpakking nog tot op die vervaldatum blijven gebruiken. Vanaf de datum van intrekking van de verpakking , telt de verkoopprijs aan apotheker van die verpakking niet meer mee als de vergoedingsbasis voor dat product. De procedure verloopt altijd zoals aangegeven in afdeling 2, onderafdeling 2, A van hoofdstuk VI.IV. Art. 57. Indien een aanvrager de commercialisering van een verpak king die gebruikt wordt om een vergoedingsbasis te bepalen, tijdelijk onderbreekt, dan stelt de aanvrager het secretariaat daarvan een maand van tevoren in kennis en deelt hij hem de verwachte duur van die onderbreking van de commercialisering mee. Indien deze periode zes maanden of langer duurt, wordt er tijdelijk geen rekening gehouden met deze verpakking voor de berekening van een nieuwe vergoedings basis. De procedure verloopt altijd zoals aangegeven in afdeling 2, onderafdeling 2, A van hoofdstuk VI.IV. C.2. Speciale gevallen Art. 58. Elke andere betrokken partij die een wijziging vaststelt die de vergoedingsbasis van een product zou kunnen wijzigen, dient hiertoe een gemotiveerde notificatie in bij het secretariaat. De notificatie moet de elementen bevatten zoals opgenomen in artikel 41 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 42 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 4 evenals in voorkomend geval het advies van de Prijzencommissie. Het secretariaat brengt hiervan de werkgroep die bij de betrokken aanvrager zal informeren onmiddellijk op de hoogte. De werkgroep onderzoekt de wijziging van de marktgegevens op basis van de elementen zoals opgenomen in artikel 41 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 42 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 4. De procedure verloopt altijd zoals aangegeven in afdeling 2, onderafdeling 2, A van hoofdstuk VI.III. Indien tijdens of na de voornoemde procedure over een nieuwe vergoedingsbasis een aanvrager een prijs buiten-bedrijf of een verkoop prijs aan de apotheker vraagt die hoger ligt dan hij heeft meegedeeld, dan kan (kunnen) het (de) product(en) of de verpakking(en) vanaf de toepassingsdatum van die verhoging niet meer in aanmerking komen voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming. Indien er voor de betreffende grondstof geen andere verpakking meer vergoed is, kan de Commissie de schrapping van het product voorstellen. Art. 59. Tijdens de periode waarin de onderhandelingen over de nieuwe vergoedingsbasis plaatsvinden, aanvaarden de apothekers de door de aanvrager opgelegde prijzen, zonder hiervoor enige compen satie te vragen aan de verzekering noch aan de rechthebbenden. C. Dispositions particulières pour les produits pour préparations magistrales C.1. Admission, suppression ou indisponibilité (temporaire) d’un ou plusieurs conditionnements de produits déjà remboursables pour préparations magistrales Art. 54. Les modifications de la base de remboursement d’un produit pour préparations magistrales peuvent également résulter des initiatives suivantes prises par le demandeur: 1° la demande d’admission d’un nouveau conditionnement dans la liste; 2° la demande de suppression d’un produit ou d’un conditionne ment alors que le produit ou le conditionnement continue d’être commercialisé; 3° la notification de ne plus mettre temporairement sur le marché un, plusieurs ou tous les conditionnements d’un produit. Art. 55. Si un demandeur souhaite faire admettre un nouveau conditionnement d’un produit déjà admis, il en introduit la demande selon la procédure décrite à la section 4 du chapitre VI.II. et le nouveau conditionnement est pris en considération pour le calcul d’une nouvelle base de remboursement, à partir du moment de l’entrée en vigueur de l’admission. Art. 56. Si un demandeur retire de la commercialisation un condi tionnement qui sert à déterminer la base de remboursement, le demandeur en avertit le secrétariat trois mois à l’avance et lui communique la date de péremption du dernier lot de ce conditionne ment. Le pharmacien peut continuer à employer ce conditionnement jusqu’à cette date de péremption. A partir de la date de retrait du conditionnement, le prix de vente au pharmacien de ce conditionne ment n’est plus pris en considération lors du calcul de la base de remboursement de ce produit. La procédure se déroule comme indiqué à la section 2, sous-section 2, A du chapitre VI.IV. Art. 57. Si un demandeur interrompt provisoirement la commercia lisation d’un conditionnement qui sert à déterminer une base de remboursement, le demandeur en avertit le secrétariat un mois à l’avance et lui communique la durée prévue de cette interruption de la commercialisation. Si cette durée atteint ou dépasse six mois, le conditionnement n’est temporairement pas pris en considération pour le calcul d’une nouvelle base de remboursement. La procédure se déroule comme indiqué à la section 2, sous-section 2, A du chapitre VI.IV. C.2. Cas particuliers Art. 58. Toute autre partie concernée qui constate une modification susceptible de modifier la base de remboursement d’un produit introduit une notification motivée au secrétariat. La notification doit comporter les éléments repris à l’article 41 points 1, 2 et 3 ou à l’article 42 § 1er points 1, 2, 3 et 4 ainsi que, le cas échéant, l’avis de la Commission des Prix. Le secrétariat en avertit aussitôt le groupe de travail qui s’informera auprès du demandeur concerné. Le groupe de travail examine la modification des données commer ciales sur base des éléments repris à l’article 41 points 1, 2 et 3 ou à l’article 42 § 1er points 1, 2, 3 et 4. La procédure se déroule comme indiqué à la section 2, sous-section 2, A du chapitre VI.III. Si, au cours de ou après la procédure d’examen d’une nouvelle base de remboursement, un demandeur pratique un prix ex-usine ou un prix de vente au pharmacien plus élevé que celui qu’il a communiqué, le(s) produit(s) ou conditionnement(s) peuvent ne plus être pris en considé ration pour le calcul de la base de remboursement dans le cadre de l’intervention de l’assurance à partir de la date d’application de cette augmentation. Si plus aucun conditionnement de cette matière première n’est remboursable, la Commission peut proposer la suppression du produit. Art. 59. Pendant la période durant laquelle ont cours des négocia tions concernant la nouvelle base de remboursement, les pharmaciens acceptent de payer le prix imposé par le demandeur, sans demander une compensation ni à l’assurance ni aux bénéficiaires. 119935MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Afdeling 3. — Schrapping van producten uit de lijst Onderafdeling 1 . — Aanvraag tot schrapping door de aanvrager Art. 60. §1. De gemotiveerde aanvraag tot schrapping van een product uit de lijst wordt door de aanvrager aan het secretariaat gericht. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van deze aanvraag (dag 0), waarna de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen begint te lopen. Het secretariaat formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn van maximum vijftig dagen waarna de bedoelde termijn begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping en bezorgt deze aan de Commissie. §2. De Commissie aanvaardt of weigert deze gemotiveerde defini tieve aanbeveling van het secretariaat. De Commissie brengt een gemotiveerd definitief advies uit. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat maakt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie over aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdnegentig dagen na ontvangst van de aanvraag (dag 0). Het secretariaat stelt de aanvrager op de hoogte van dit gemotiveerde definitieve advies. §3. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de schrapping. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenvijf tigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, dan brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. In uitzonderlijke gevallen kan de Commissie voorstellen om de schrapping van een product uit de lijst uiterlijk zes maanden na de publicatie van het ministeriële besluit in werking te laten treden. Onderafdeling 2. — Aanvraag tot schrapping door de Minister, de werkgroep of de Commissie Art. 61. Het secretariaat maakt de aanvraag tot schrapping van een product uit de lijst over aan de werkgroep. De termijn van tweehonderdvijftig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 62. §1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling binnen een termijn van maximum vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Deze voorlopige gemotiveerde aanbeveling wordt door het secreta riaat aan de aanvrager meegedeeld. §2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn bezwaren of opmerkingen over te maken. In dit geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. In dat geval wordt de in artikel 45, §1 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met bezwaren of opmerkingen die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. §3. Indien er, na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen Section 3. — Suppression de produits de la liste Sous-section 1. — Demande de suppression faite par le demandeur Art. 60. §1. La demande motivée de suppression d’un produit de la liste est adressée par le demandeur au secrétariat. Le demandeur est informé de la date de réception de cette demande (jour 0), le délai de deux cent cinquante jours visé à l’article 45, §1 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Le secrétariat formule une recommandation définitive motivée dans un délai n’excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression et la transmet à la Commission. §2. La Commission marque son accord ou refuse cette recommanda tion définitive motivée du secrétariat. La Commission émet un avis définitif motivé. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas cent nonante jours après réception de la demande (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de cet avis définitif motivé. §3. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la suppression. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Dans des cas exceptionnels, la Commission peut proposer l’entrée en vigueur de la suppression d’un produit de la liste au maximum six mois après publication de l’arrêté ministériel. Sous-section 2. — Demande de suppression faite par le Ministre, le groupe de travail ou la Commission Art. 61. Le secrétariat transmet la demande de suppression d’un produit de la liste au groupe de travail. Le délai de deux cent cinquante jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionnée par le secrétariat ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 62. §1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée dans un délai n’excédant pas cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Cette recommandation provisoire motivée est communiquée par le secrétariat au demandeur. §2. Le demandeur dispose d’un délai de vingt jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu’il souhaite disposer d’un délai plus long pour formuler ses objections ou remarques. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu’une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de deux cent cinquante jours visé à l’article 45, §1 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n’est pas tenu compte des objections ou remarques qui parviennent au secrétariat après l’expiration de ce délai de vingt jours ou après l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur. §3. Si, à l’expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n’a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le 119936 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het product van rechtswege geschrapt. In uitzonderlijke gevallen kan de werkgroep voorstellen om de schrapping uit de lijst uiterlijk zes maanden na de aanvraag in werking te laten treden. Indien er bezwaren of opmerkingen werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt deze een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. §4. Het secretariaat maakt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep over aan de Commissie binnen een termijn van maximum honderddertig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 63. De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn van maximum honderdnegentig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 64. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ont vangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de schrapping. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de twee honderd één en vijftigste dag rekening houdend met de schorsingsperiodes, na ont vangst door het secretariaat van de vraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. HOOFDSTUK VII. — Aanpassing van de lijst van de verstrekkingen Voorwerp VII. I. Algemene bepalingen Art. 65. De lijst van de verstrekkingen kan behoudens tegenstrijdige bepalingen gewijzigd worden door de Minister op advies van de Commissie, en dit op vraag van de werkgroep, van de Commissie of van de Minister. Een aanvraag die door om het even welke andere belanghebbende wordt ingediend, zal door het secretariaat aan de werkgroep worden voorgelegd. De wijzigingen van de lijst van de vergoedbare verstrekkingen kunnen bestaan uit het opnemen en het schrappen van verstrekkingen evenals uit het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten, de apothe kershonoraria of, in voorkomend geval de honoraria van de leveran cier. Art. 66. Het secretariaat, de werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten. In dat geval worden de in artikel 73 bedoelde termijn van vijftig dagen, de in artikelen 74, 79 en 80 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikelen 75, 91, 95 en 98 bedoelde termijn van honderdtien dagen, de in artikel 80 bedoelde termijn van honderdtwintig dagen, de in artikelen 76, 92 en 99 bedoelde termijn van honderdvijftig dagen en de in artikel 81 bedoelde termijn van honderdtachtig dagen opge schort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen. Voorwerp VII. II. Procedure voor aanvaarding van een verstrek king produit est supprimé de la liste de plein droit. Dans des cas exceptionnels, le groupe de travail peut proposer l’entrée en vigueur de la suppression de la liste au maximum six mois après la demande. Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et formule une recommandation définitive motivée. §4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n’excédant pas cent trente jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 63. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de cent nonante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai maximum de cent nonante jours, prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 64. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la suppression. Quand, le deux cent cinquante et unième jour après réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal), compte tenu des périodes de suspension, le fonction naire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. CHAPITRE VII. — Adaptation de la liste des prestations Objet VII. I. Dispositions générales Art. 65. Sauf dispositions contraires, la liste des prestations peut être modifiée par le Ministre sur avis de la Commission, et ce, à la demande du groupe de travail, de la Commission ou du Ministre. Une demande introduite par toute autre partie concernée sera soumise au groupe de travail par le secrétariat. Les modifications de la liste des prestations remboursables peuvent consister en l’inscription et la suppression de prestations, ainsi qu’en la modification des modalités de remboursement, de l’honoraire au pharmacien ou, le cas échéant, de l’honoraire au fournisseur. Art. 66. Le secrétariat, le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s’ils le considèrent nécessaire. A cet effet, le délai de cinquante jours visé à l‘article 73, le délai de soixante jours visé aux articles 74, 79 et 80, le délai de cent dix jours visé aux articles 75, 91, 95 et 98, le délai de cent vingt jours visé à l’article 80, le délai de cent cinquante jours visé aux articles 76, 92 et 99 et le délai de cent quatre vingt jours visé à l’article 81 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations. Objet VII. II. Procédure d’admission d’une prestation 119937MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Afdeling 1. — Algemene bepalingen Art. 67. De beslissing over de aanvraag tot opname van een verstrekking op de lijst wordt door de Minister genomen binnen een termijn van tweehonderdtien dagen voor de administratieve dossiers en tweehonderdveertig dagen voor de semi-administratieve dossiers en dossiers met een meerwaarde. De termijn van tweehonderdtien of tweehonderdveertig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0) rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanpassing van de lijst zal in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 2. — Ontvankelijkheid Art. 68. De aanvraag tot opname van een verstrekking wordt opgesteld volgens de criteria beschreven in hoofdstuk IV, afdeling 3 en wordt gericht aan het secretariaat. Art. 69. Binnen de tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag, gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV, afdeling 3. Art. 70. §1. In het geval van een aanvraag van administratieve soort (zoals bevestigd door het Bureau), indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze door het secretariaat behandeld overeenkomstig de bepa lingen van hoofdstuk IV. De in artikel 67 bedoelde termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). §2. In het geval van een aanvraag van semi administratieve soort of met een meerwaarde, indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze overgemaakt aan het Bureau. De in artikel 67 bedoelde termijn van tweehonderdveertig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). §3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, wordt de lijst niet gewijzigd. Het secretariaat notificeert het aan de betreffende belanghebbende. Afdeling 3. — Administratief dossier Onderafdeling 1. — Evaluatie Art. 71. Het secretariaat wordt belast met de evaluatie van een aanvraag van administratieve soort op basis van de criteria gedefini eerd in hoofdstuk V, afdeling 2. Onderafdeling 2. — Aanbeveling van het secretariaat Art. 72. Het secretariaat formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria. Deze aanbeveling is vergelijkbaar met de vergoedingsmodaliteiten van de reeds vergoedbare gelijkaardige ver strekkingen. Art. 73. Het secretariaat stuurt de evaluatie en de gemotiveerde voorlopige aanbeveling naar de werkgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan vijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Onderafdeling 3. — Aanbeveling van de werkgroep Art. 74. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en de gemoti veerde voorlopige aanbeveling van het secretariaat. Art. 75. De gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0) Section 1. — Dispositions générales Art. 67. La décision relative à la demande d’admission d’une prestation dans la liste est prise par le Ministre dans un délai de délai de deux cent dix jours pour les demandes de type administratif et de deux cent quarante jours pour les demandes de type semi-administratif et avec plus-value. Le délai de deux cent dix ou deux cent quarante jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. L’adaptation de la liste entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section 2. — Recevabilité Art. 68. La demande d’admission d’une prestation est rédigée conformément aux critères décrits au chapitre IV, section 3 et est adressée au secrétariat. Art. 69. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable conformé ment aux dispositions décrites au chapitre IV, section 3. Art. 70. §1. Dans le cas d’une demande de type administratif (tel que confirmé par le Bureau), si la demande est recevable, elle est traitée par le secrétariat conformément aux dispositions décrites au chapitre IV. Le délai de deux cent dix jours visé à l’article 67 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). §2. Dans le cas d’une demande de type semi-administratif ou avec plus-value, si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le délai de deux cent quarante jours visé à l’article 67 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). §3. Si la demande est irrecevable, la liste ne subit aucun changement. Le secrétariat le notifie à la partie concernée. Section 3. — Dossier administratif Sous-section 1. — Evaluation Art. 71. Le secrétariat est chargé de l’évaluation d’une demande de type administratif sur base des critères définis au chapitre V, section 2. Sous-section 2. — Recommandation du secrétariat Art. 72. Le secrétariat formule une recommandation provisoire motivée, assortie d’une position relative aux modalités de rembourse ment et aux éventuels honoraires. Cette recommandation est compara ble aux modalités de remboursement des prestations similaires déjà remboursables. Art. 73. Le secrétariat transmet l’évaluation et la recommandation provisoire motivée au groupe de travail dans un délai n’excédant pas cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section 3. — Recommandation du groupe de travail Art. 74. Le groupe de travail formule une recommandation défini tive motivée assortie d’une position relative aux modalités de rembour sement et aux éventuels honoraires dans un délai n’excédant pas soixante jours après réception du rapport d’évaluation et de la recommandation provisoire motivée du secrétariat Art. 75. Le secrétariat transmet la recommandation définitive moti vée du groupe de travail à la Commission dans un délai n’excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). 119938 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Onderafdeling 4. — Advies van de Commissie Art. 76. De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering voor haar negatief advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Onderafdeling 5. — Beslissing van de Minister Art. 77. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ont vangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteite en de eventuele honoraria. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdenelfde dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling 4. — Semi-administratief dossier Dossier met een meerwaarde Onderafdeling 1. — Evaluatie Art. 78. In geval van een semi-administratief dossier of een dossier met een meerwaarde overhandigt het secretariaat de aanvraag aan het Bureau dat het, conform de bepalingen van het huishoudelijk regle ment aan de werkgroep overmaakt. De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria gedefinieerd in hoofdstuk V, afdeling 2. Art. 79. De werkgroep stelt het definitief beoordelingsrapport op binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Onderafdeling 2. — Aanbeveling van de werkgroep Art. 80. §1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na het opstellen van het beoordelingsrapport. §2. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtwintig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Onderafdeling 3. — Advies van de Commissie Art. 81. De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Sous-section 4. — Avis de la Commission Art. 76. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section 5. — Décision du Ministre Art. 77. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui–ci et aux éventuels honoraires. Quand, le deux cent onzième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Section 4. — Dossier semi-administratif - Dossier avec plus-value Sous-section 1. — Evaluation Art. 78. Dans le cas d’un dossier semi-administratif ou d’un dossier avec plus-value, le secrétariat transmet la demande au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d’ordre intérieur. Le groupe de travail est chargé de l’évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 2. Art. 79. Le groupe de travail rédige le rapport d’évaluation définitif dans un délai n’excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section 2. — Recommandation du groupe de travail Art. 80. §1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d’une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires dans un délai n’excédant pas soixante jours après rédaction du rapport d’évaluation. §2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n’excédant pas cent vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Sous-section 3. — Avis de la Commission Art. 81. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de cent quatre vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas cent quatre vingt jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). 119939MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Onderafdeling 4. — Beslissing van de Minister Art. 82. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ont vangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent het beginsel van de vergoeding en de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele honoraria. Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenveer tigste dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Voorwerp VII. III. Procedure voor het bepalen van de vergoedings basis van een verstrekking Afdeling 1. — Procedure voor het bepalen van de vergoedingsbasis van een verstrekking van een diagnostisch middel, een verzorgingsma teriaal of medische voeding Art. 83. Op het ogenblik van de opname van een verstrekking op de lijst dienen de volgende voorwaarden voldaan te zijn voor de bepaling van de vergoedingsbasis van een verstrekking: a) Een verstrekking waarvoor geen vergelijkbaar alternatief bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde meerwaarde. b) Voor een verstrekking waarvoor, op grond van een vergelijking ermee, therapeutisch vergelijkbare verstrekkingen vergoedbaar zijn, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die aangenomen vergelijkbare verstrekkingen. Er mag afgeweken worden van deze voorwaarde als de Commissie vaststelt dat het gaat om verstrekkingen met een bijzondere doeltref fendheid, veiligheid, toepasbaarheid of comfort. In dat geval kan een vergoedingsbasis worden vastgesteld die hoger is dan deze van de andere reeds aangenomen verstrekkingen, met dien verstande dat het maximumpercentage van het verschil tussen deze vergoedingsbases niet hoger is dan 5% met een maximum van 10 euro. Afdeling 2. — Procedure voor het vastleggen van de coëfficiënten van de honoraria voor de magistrale bereidingen Art. 84. De coëfficiënten van de honoraria voor de magistrale bereidingen zijn gebaseerd op de tijd die nodig is voor de uitvoering van de bereiding ongeacht het aantal modules en zijn op de lijst opgenomen. De Commissie definieert de toewijzing van een verstrekking tot de klasse die ermee overeenkomt. 3 klassen zijn gedefinieerd : * Klasse 1 = +/- 20 min ? P 7,08 * Klasse 2 = +/- 32,5 min ? P 11,51 * Klasse 3 = +/- 50 min ? P 17,71 Voorwerp VII. IV. Procedure voor wijziging van de vergoedings modaliteiten, de coëfficiënten van de honoraria en schrapping van de vergoedbaarheid van een aanvaarde verstrekking Afdeling 1. — Algemene bepalingen Art. 85. Een aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een verstrekking, de coëfficiënten van de honoraria van de apothekers of in voorkomend geval van de honoraria van de leveran ciers of een aanvraag tot schrapping van een verstrekking kan plaatsvinden op gemotiveerde vraag van de werkgroep, van de Commissie of van de Minister. Art. 86. §1. De beslissing over de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een verstrekking wordt door de Minister genomen binnen een termijn van tweehonderdveertig dagen voor een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de vergoedingscate gorie, of binnen een termijn van tweehonderdtien dagen voor een wijziging van de vergoedingsbasis. De beslissing over de aanvraag tot schrapping van een verstrekking, tot wijziging van de coëfficiënten van de honoraria van de apothekers of in voorkomend geval van de honoraria van de leveranciers wordt door de Minister genomen binnen een termijn van tweehonderdtien dagen. Sous-section 4. — Décision du Ministre Art. 82. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative au principe du remboursement et aux modalités de celui–ci et aux éventuels honoraires. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s’écarter de l’avis définitif de la Commission sur la base d’éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d’une combinaison de ces éléments. Quand, le deux cent quarante et unième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Objet VII. III. Procédure de fixation de la base de remboursement d’une prestation Section 1. — Procédure de fixation de la base de remboursement d’une prestation de moyen diagnostique, de matériel de soins ou de nutrition médicale Art. 83. Les conditions suivantes doivent être respectées pour la fixation de la base de remboursement d’une prestation au moment de l’admission de la prestation dans la liste: a) Une prestation pour laquelle il n’existe pas d’alternative compa rable, bénéficie d’une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée. b) En ce qui concerne une prestation pour laquelle, sur base d’une comparaison, des prestations thérapeutiquement comparables sont remboursables, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ces prestations admises comparables. Il peut être dérogé à cette condition lorsque la Commission constate qu’il s’agit de prestations d’une utilité, d’une sécurité, d’une applica bilité ou d’un confort particulier. Dans ce cas, une base de rembourse ment supérieure à celle des prestations déjà admises peut être fixée, à condition que le pourcentage maximum de la différence entre ces bases de remboursement ne dépasse pas 5% avec un maximum de 10 euros. Section 2. — Procédure de fixation des coefficients des honoraires des préparations magistrales Art. 84. Les coefficients des honoraires des prestations magistrales sont basés sur le temps nécessaire à l’exécution de la préparation indépendamment du nombre de modules et sont repris dans la liste. La Commission définit l’attribution d’une prestation à la classe qui lui correspond. 3 classes sont définies : * Classe 1 = +/- 20 min ? P 7,08 * Classe 2 = +/- 32,5 min ? P 11,51 * Classe 3 = +/- 50 min ? P 17,71 Objet VII. IV. Procédure de modification des modalités de rem boursement, des coefficients des honoraires et de suppression du remboursement d’une prestation admise Section 1. — Dispositions générales Art. 85. Une demande de modification des modalités de rembour sement d’une prestation, des coefficients des honoraires des pharma ciens ou le cas échéant, des honoraires des fournisseurs ou une demande de suppression d’une prestation peut intervenir à la demande motivée du groupe de travail, de la Commission, du Ministre. Art. 86. §1. La décision relative à la demande de modification des modalités de remboursement d’une prestation est prise par le Ministre dans un délai de deux cent quarante jours pour une modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou dans un délai de deux cent dix jours pour une modification de la base de remboursement. La décision relative à la demande de suppression d’une prestation, de modification des coefficients des honoraires des pharmaciens ou le cas échéant, des honoraires des fournisseurs est prise par le Ministre dans un délai de deux cent dix jours. 119940 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD De termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0) rekening houdend met de periodes van schorsing. §2. De aanpassing van de lijst zal in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 2. — Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten Onderafdeling 1. — Vergoedingsvoorwaarden en/of vergoedingscategorie A.1. Indiening van de aanvraag Art. 87. De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedings voorwaarden en/of de vergoedingscategorie van een verstrekking wordt aan het secretariaat gericht. De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van de verstrekking; 2° een gemotiveerde voorstel van de nieuwe vergoedingsvoorwaar den of van de nieuwe vergoedingscategorie, gebaseerd op de aannemingscriteria; 3° de budgettaire weerslag; 4° de recentste gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met de verstrekking betreffende de voorgestelde wijzi ging van de vergoedingsvoorwaarden of van de vergoedingsca tegorie. A.2. Ontvankelijkheid Art. 88. §1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat overeenkomstig de bepalingen van artikel 87 na of de aanvraag ontvankelijk is. §2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze overgemaakt aan het Bureau. De in artikel 86, §1 bedoelde termijn van tweehonderdveertig dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de periodes van schorsing. De procedure verloopt zoals aangegeven in afdeling 4 van hoofd stuk VII.II. §3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, wordt de lijst in dat geval niet gewijzigd. Het secretariaat notificeert het aan de betreffende belanghebbende. Onderafdeling 2. — Vergoedingsbasis – verhoging of daling van de prijs van een verstrekking A.1. Indiening van de aanvraag Art. 89. De gemotiveerde aanvraag tot verhoging of verlaging van de prijs van een verstrekking wordt aan het secretariaat gericht. De aanvraag moet de volgende elementen en documenten bevatten: 1° de identificatie van de verstrekking; 2° de nieuwe prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek); 3° de budgettaire weerslag; 4° een gemotiveerd voorstel van de nieuwe vergoedingsbasis. A.2. Ontvankelijkheid Art. 90. §1. Binnen tien werkdagen na ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van artikel 89. §2. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt deze overgemaakt aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende vergoedingsbasis moet aangepast worden. De in artikel 86, §1 bedoelde termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de periodes van schorsing. §3. Indien de aanvraag onontvankelijk is, wordt de lijst niet gewijzigd. Le délai de deux cent dix jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. §2. L’adaptation de la liste entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Section 2. — Modification des modalités de remboursement Sous-section 1. — Conditions de remboursement et/ou catégorie de remboursement A.1. Introduction de la demande Art. 87. La demande motivée de modification des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement d’une presta tion est adressée au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l’identification de la prestation; 2° une proposition motivée des nouvelles conditions ou de la nouvelle catégorie de remboursement modifiées basée sur les critères d’admission; 3° l’incidence budgétaire; 4° les études cliniques publiées les plus récentes relatives à l’expérience existante avec la prestation et concernant la modi fication proposée des conditions ou de la catégorie de rembour sement. A.2. Recevabilité Art. 88. §1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable confor mément aux dispositions décrites à l’article 87. §2. Si la demande est recevable, elle est transmise au Bureau. Le délai de deux cent quarante jours visé à l’article 86, §1 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. La procédure se déroule comme indiqué à la section 4 du chapi tre VII.II. §3. Si la demande est irrecevable, la liste ne subit aucun changement. Le secrétariat le notifie à la partie concernée. Sous-section 2. — Base de remboursement - Majoration ou diminution du prix d’une prestation A.1. Introduction de la demande Art. 89. La demande motivée de majoration ou diminution du prix d’une prestation est adressée au secrétariat. La demande doit contenir les éléments et documents suivants : 1° l’identification de la prestation; 2° la nouvelle structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public); 3° l’incidence budgétaire; 4° une proposition motivée de la nouvelle base de remboursement. A.2. Recevabilité Art. 90. §1. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le secrétariat vérifie si la demande est recevable confor mément aux dispositions décrites à l’article 89. §2. Si la demande est recevable, elle est transmise au groupe de travail qui examine si la base de remboursement en vigueur doit être adaptée. Le délai de deux cent dix jours visé à l’article 86, §1 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension. §3. Si la demande est irrecevable, la liste ne subit aucun changement. 119941MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Het secretariaat notificeert het aan de betreffende belanghebbende. A.3. Aanbeveling van de werkgroep Art. 91. §1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsbasis. §2. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). A.4. Advies van de Commissie Art. 92. De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (dag 0). A.5. Beslissing van de Minister Art. 93. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ont vangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de vergoedingsbasis. Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in de artikelen 83 en 84 kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdelfde dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) of de datum waarop de werkgroep de vraag heeft gesteld (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmid dellijk op de hoogte. Afdeling 3. — Wijziging van de coëfficiënt van de honoraria Art. 94. In geval van een wijziging van de coëfficiënt van de honoraria van de apothekers of van de leveranciers richten de apothekers of de leveranciers de gemotiveerde aanvraag naar het secretariaat. De in artikel 86, §1 bedoelde termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Het secretariaat maakt de aanvraag over aan de werkgroep die onderzoekt of de geldende coëfficiënt moet aangepast worden. Art. 95. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling met een standpunt omtrent de coëfficiënt en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 96. De Commissie en de Minister worden door het secretariaat in kennis gesteld van deze gemotiveerde definitieve aanbeveling binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0). Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ontvangst van de informatie neemt de Minister een beslissing omtrent de coëfficiënt. Le secrétariat le notifie à la partie concernée. A.3. Recommandation du groupe de travail Art. 91. §1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée assortie d’une position relative à la base de remboursement. §2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n’excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). A.4. Avis de la Commission Art. 92. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). A.5. Décision du Ministre Art. 93. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la base de remboursement. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés aux articles 83 et 84 s’écarter de l’avis définitif de la Commission sur la base d’éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d’une combinaison de ces éléments. Quand, le deux cent onzième jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) ou la date à laquelle le groupe de travail a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Section 3. — Modification du coefficient des honoraires Art. 94. En cas de modification du coefficient des honoraires des pharmaciens ou des fournisseurs, les pharmaciens ou les fournisseurs adressent la demande motivée au secrétariat. Le délai de deux cent dix jours visé à l’article 86, §1 prend cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Le secrétariat transmet la demande au groupe de travail qui examine si le coefficient en vigueur doit être adapté. Art. 95. Le groupe de travail formule une recommandation défini tive motivée assortie d’une position relative au coefficient dans un délai n’excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 96. La Commission et le Ministre sont informés par le secréta riat de cette recommandation définitive motivée dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’information, le Ministre prend une décision relative au coefficient. 119942 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdelfde dag na de datum waarop de werkgroep heeft voorgesteld om de vraag in overweging te nemen (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. Afdeling 4. — Aanvraag tot schrapping Art. 97. Het secretariaat maakt de aanvraag tot schrapping van een verstrekking over aan de werkgroep. De termijn van tweehonderdtien dagen begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van de aanvraag door het secretariaat of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 98. §1. De werkgroep formuleert een definitieve gemotiveerde aanbeveling. §2. Het secretariaat maakt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep over aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Art. 99. De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling. Als de Commissie de definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst door het secretariaat van de aanvraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0) . Art. 100. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na ont vangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing omtrent de schrapping. Als de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdelfde dag, reke ning houdend met de schorsingsperiodes, na ontvangst door het secretariaat van de vraag tot schrapping door de Minister of de datum waarop de Commissie de vraag heeft gesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0) vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. HOOFDSTUK VIII. — Machtigingen van de adviserend-arts Art. 101. Voor de producten en verstrekkingen die opgenomen zijn in de lijst en vergoedbaar op basis van een machtiging van de adviserend-arts, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de modaliteiten die in die lijst zijn bepaald en mag de afleverende apotheker of ziekenhuisapo theker , behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersrege ling toepassen. De adviserend-arts van de verzekeringsinstelling beslist op grond van de inlichtingen die hem door de behandelende-arts onder gesloten omslag worden bezorgd over de aanvragen tot terugbetaling. Hij reikt desgevallend een machtiging uit, waarvan de modellen zijn opgenomen in Deel III van de lijst. De toepassing van de derdebetalersregeling is mogelijk tijdens de periode welke gedekt is door een machtiging van de adviserend-arts op voorwaarde dat het product of de verstrekking in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend-arts. De Minister kan wijzigingen aanbrengen aan deze modellen op voorstel van de Commissie. De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker die er de nodige gegevens op vermeldt en ze terugbezorgt aan de rechtheb bende. De apotheker stuurt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd naar de tariferingsdienst. Quand, le deux cent onzième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé de prendre la demande en considération (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. Section 4. — Demande de suppression Art. 97. Le secrétariat transmet la demande de suppression d’une prestation au groupe de travail. Le délai de deux cent dix jours prend cours le jour qui suit la date à laquelle la demande est réceptionnée par le secrétariat ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès verbal) (jour 0). Art. 98. §1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée. §2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n’excédant pas cent dix jours prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 99. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée. Si la Commission refuse la recommandation définitive du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de cent cinquante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date de réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Art. 100. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision relative à la suppression. Quand, le deux cent onzième jour après réception par le secrétariat de la demande de suppression faite par le Ministre ou la date à laquelle la Commission a proposé la demande (repris dans le procès-verbal), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. CHAPITRE VIII. — Autorisations du médecin-conseil Art. 101. En ce qui concerne les produits et prestations inscrits dans la liste et remboursables sur base d’une autorisation du médecin conseil, l’assurance ne peut intervenir que dans les cas et selon les modalités prévus dans cette liste et le pharmacien ou le pharmacien hospitalier qui délivre peut, sauf disposition contraire, appliquer le système du tiers payant. Le médecin-conseil de l’organisme assureur statue sur les demandes de remboursement sur base des renseignements qui lui sont commu niqués sous pli fermé par le médecin traitant. Il délivre, dans les cas où c’est nécessaire, une autorisation, dont les modèles figurent dans la Partie III de la liste. L’application du tiers-payant est possible au cours de la période couverte par l’autorisation du médecin-conseil, pour autant que le produit ou la prestation soit inscrit dans le paragraphe qui figure sur l’autorisation qui a été délivrée par le médecin-conseil. Le Ministre peut apporter des modifications à ces modèles sur proposition de la Commission. L’autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire. Le pharmacien transmet à l’office de tarification les données figurant sur l’autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s’avère indispen sable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin conseil a autorisé le remboursement du produit concerné. 119943MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD De door de adviserend-arts uitgereikte machtigingen blijven geldig gedurende de ganse geldigheidsduur ervan, zelfs indien de vergoe dingsmodaliteiten tussentijds wijzigen, behoudens indien het model van de machtiging bedoeld onder C21) van Deel III van de lijst betreffende de dieetvoeding (voeding) voor medisch gebruik, betreft en tenzij uitdrukkelijk anders bepaald wordt naar aanleiding van de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten. HOOFDSTUK IX. — Verzekeringstegemoetkoming in de kostprijs van producten en verstrekkingen Afdeling 1. — diagnostische middelen, verzorgingsmiddelen en dieetvoeding (voeding) voor medisch gebruik Art. 102. Onder voorbehoud van de bepalingen die uitdrukkelijk in de lijst voorzien worden, is de basis waarop de verzekeringstegemoet koming wordt berekend (vergoedingsbasis), de verkoopprijs aan publiek die voldoet aan de voorwaarden van artikel 40. Die vergoedingsbasis wordt in de kolom ad hoc van de lijst vermeld. Art. 103. Naast de in artikel 102 bedoelde vergoedingsbasis staan in de daartoe bestemde kolommen ad hoc de bedragen van het persoon lijk aandeel van de rechthebbenden, die zijn berekend overeenkomstig de bepalingen van de koninklijke besluiten van 7 mei 1991, 24 okto ber 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechtheb benden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnos tische middelen en verzorgingsmiddelen, en 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik; — kolom I = aandeel van de rechthebbende bedoeld in artikel 37 § 19 van de Wet die recht hebben op een verhoogde verzeke ringstegemoetkoming — kolom II = aandeel van de andere rechthebbenden. Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afge rond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond. Art. 104. Een gecoördineerde versie van deze lijst wordt op de website van het RIZIV op volgend adres “http://www.riziv.fgov.be” gepubliceerd. Art. 105. De op de lijst opgenomen producten die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking per geneesmiddelenvoorschrift worden aangere kend, met uitzondering voor de middelen waarbij in de kolom “Opmerkingen” de letter “M” staat. De rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoon lijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemde koninklijke besluiten van 7 mei 1991, 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, en 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik. Art. 106. § 1. De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de aangenomen produc ten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per gebruikseen heid dat in de kolom ″vergoedingsbasis″ is vermeld; deze eenheden worden voorafgegaan door twee sterretjes (**). Afhankelijk van deze bedragen vergoedt de verzekering: a) 100% van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie A zijn geklasseerd, alsmede deze die betrekking hebben op de oplos singen voor blaasspoelingen die bij toepassing van hoofdstuk 1 van deel I van de lijst zijn aangenomen; b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie B zijn geklasseerd, verminderd met 0,37 euro per schijf van het aantal eenheden van de voorgeschreven dosering die begrepen zijn in de grootste aangenomen individuele verpakking van dit product, of, bij het ontbreken van deze referentie, per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst. Wanneer in een verplegingsinrichting een Les autorisations délivrées par le médecin-conseil restent valables pendant toute la durée de leur validité, même si les modalités de remboursement changent entre temps, sauf si cela concerne le modèle d’autorisation visé sous C21) de la Partie III de la liste concernant les aliments diététiques (denrées alimentaires) à des fins médicales spécia les et sauf dispositions contraires prises suite à la modification des modalités de remboursement. CHAPITRE IX. — Intervention de l’assurance dans le coût des produits et prestations Section 1. — moyens diagnostiques, matériel de soins et aliments diététiques (denrées alimentaires) à des fins médicales spéciales Art. 102. Sans préjudice des dispositions expressément reprises dans la liste, la base de calcul (base de remboursement) de l’intervention de l’assurance est le prix public qui répond aux conditions de l’article 40. Cette base de remboursement est mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste. Art. 103. En plus de la base de remboursement visée à l’article 102, figurent dans les colonnes ad hoc destinées à cette fin les montants de l’intervention des bénéficiaires, calculés conformément aux disposi tions des arrêtés royaux des 7 mai 1991, 24 octobre 2002 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités et 24 octobre 2002 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.; — colonne I = intervention du bénéficiaire visé à l’article 37 § 19 de la Loi qui a droit à une intervention majorée de l’assurance — colonne II = intervention des autres bénéficiaires. Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d’euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d’une unité, le montant est arrondi vers le bas. Art. 104. Une version coordonnée de cette liste est publiée sur le site de l’INAMI à l’adresse “http : //www.inami.fgov.be“. Art. 105. Les produits admis dans la liste délivrés à l’officine du pharmacien, ne peuvent être portés en compte qu’à concurrence d’un seul conditionnement par ordonnance, avec exception pour les moyens affectés de la lettre ”M” dans la colonne ”Observations”. Le bénéficiaire paie, par conditionnement délivré, son intervention personnelle fixée conformément aux dispositions des arrêtés royaux des 7 mai 1991, 24 octobre 2002 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des moyens diagnostiques et du matériel de soins remboursables dans le cadre de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités et 24 octobre 2002 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales remboursables dans le cadre de l’assurance obliga toire soins de santé et indemnités. Art. 106. § 1. L’intervention de l’assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les produits admis, administrés aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité de prise figurant dans la colonne “base de remboursement”; ces unités sont précédées du signe double astérisque (**). En fonction de ces montants l’assurance rembourse: a) 100% de la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie A, ainsi que celle se rapportant aux solutions pour irrigation vésicale admises en application du chapitre 1 de la partie I de la liste; b) la base de remboursement telle que mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont inscrits en catégorie B, diminuée de 0,37 euros par tranche du nombre d’unités du dosage prescrit comprises dans le plus grand conditionnement individuel remboursable de ces produits ou, en l’absence de cette référence, par tranche d’une quantité fixée dans la liste. Lorsque 119944 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD patiënt naar een andere dienst wordt overgeplaatst dient men, om het bedrag van 0,37 euro te berekenen, er van uit te gaan dat er een nieuwe schijf wordt begonnen; c) 50 pct. van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie C zijn geklasseerd; d) 40 pct. van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie Cs zijn geklasseerd; e) 20 pct. van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de producten die in categorie Cx zijn geklasseerd. § 2. In het geval dat de ziekenhuisofficina, overeenkomstig de bepalingen in het kader van de Federale overheidsdienst Volksgezond heid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu welke die materie reglementeren, gemachtigd is om producten af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen personen, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per gebruikseenheid zoals die voorkomt in de kolom ″vergoedingsbasis″; deze eenheden worden voorafgegaan door een sterretje (*). Indien het om een rechthebbende gaat die in een rust- en verzorging stehuis dat beschikt over een officina, conform de bepalingen uitgaande van de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu verblijft, dan wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis van het product, berekend zoals aangegeven in het eerste lid, met dien verstande dat in zulk geval de middelen, die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden, niet voor vergoeding in aanmerking komen. Art. 107. § 1. De verpakkingen van de op de lijst opgenomen producten worden gemerkt met een conventioneel rood teken op witte achtergrond en zwart omlijst, waardoor ze van de verpakkingen, waarvoor geen tegemoetkoming wordt verleend worden onderschei den. Dat teken is ″A″, ″B″, ″C″, ″Cs″ of ″Cx″ naargelang het gaat om verpakkingen die zijn aangenomen in de vergoedingscategorie A, B, C, Cs of Cx. Als het om verpakkingen gaat waarvoor de vergoeding moet worden toegestaan door de adviserend-arts, zijn die tekens respectievelijk ″Af″, ″Bf″, ″Cf″, ″Csf″ of ″Cxf″. § 2. Op de publiekverpakkingen van de op de lijst opgenomen producten moeten de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden vermeld worden. Op elke verpakking van een nieuw aangenomen product moeten deze bedragen binnen twee maanden na de datum waarop de vergoedbaarheid in werking treedt vermeld worden. § 3. De producten die alleen maar mogen vergoed worden als ze in een verplegingsinrichting worden toegediend, zijn gemerkt met het conventioneel teken ″Ah″, ″Bh″, ″Ch″, ″Csh″ of ″Cxh″ naar gelang van de categorie waarin ze zijn gerangschikt. Als het gaat om producten die alleen maar vergoed mogen worden als ze toegediend worden in een verpleeginrichting en als voor de vergoeding de toestemming van de adviserend-arts vereist is, zijn die tekens ″Ahf″, ″Bhf″, Chf″, ″Cshf″ of ″Cxhf″. Art. 108. Bij ontstentenis van vermeldingen door de arts betreffende de verpakking, is de verzekeringstegemoetkoming deze die bepaald is voor het kleinste vergoedbare model. Als de arts een vergoedbaar product voorschrijft in een verpakking die groter is dan deze die als dusdanig voor vergoeding is aangenomen, is de verzekeringstegemoetkoming deze die is vastgesteld voor de grootste vergoedbare verpakking. In dat geval vermeldt de apotheker op het voorschrift dat hij deze bepaling heeft toegepast. Afdeling 2. — magistrale bereidingen Onderafdeling 1. — Uitsluiting van elke verzekeringstegemoetkoming. Art. 109. Zijn uitgesloten van de verzekeringstegemoetkoming: 1° de magistrale bereidingen waarin ten minste één grondstof voorkomt die niet ingeschreven is op de lijst of die niet beantwoordt aan de eventueel vermelde beperkingen per pro duct; 2° de magistrale bereidingen waarin een farmaceutische specialiteit voorkomt die niet ingeschreven is op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 gevoegd; le patient est transféré de service dans l’établissement hospita lier, il y a lieu, pour le calcul du montant de 0,37 euros, de considérer qu’une nouvelle tranche est entamée; c) 50 pct. de la base de remboursement telle qu’elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie C; d) 40 pct. de la base de remboursement telle qu’elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie Cs; e) 20 pct. de la base de remboursement telle qu’elle est indiquée dans la colonne ad hoc de la liste des produits qui sont classés en catégorie Cx. § 2. Dans le cas où, conformément aux dispositions fixées dans le cadre du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement publique réglementant cette matière, l’officine hospitalière est habilité à délivrer des produits à des personnes non hospitalisées, le prix de base pour le calcul de l’intervention de l’assurance est fixé par unité de prise figurant dans la colonne ″Base de remboursement″; ces unités sont précédées du signe astérisque (*). S’il s’agit d’un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins qui dispose d’une officine conformément aux dispositions émanant du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement , la base de l’intervention de l’assurance est déterminée au moyen de la base de remboursement du produit, calculée comme indiqué au premier alinéa étant entendu que dans ce cas, les produits à l’usage hospitalier n’entrent pas en ligne de compte pour le remboursement. Art. 107. § 1. Les conditionnements des produits admis dans la liste sont affectés d’un signe conventionnel de couleur rouge sur fond blanc et encadré de noir, qui les différencie des conditionnements ne donnant pas lieu à une intervention. Ce signe est ″A″, ″B″, ″C″, ″Cs″ ou ″Cx″ selon qu’il s’agit de conditionnements admis en catégorie de remboursement A, B, C, Cs ou Cx. S’il s’agit de conditionnements dont le remboursement doit être autorisé par le médecin-conseil, ces signes sont respectivement ″Af″, ″Bf″, ″Cf″, ″Csf″ ou ″Cxf″. § 2. Les conditionnements publics des produits admis dans la liste doivent mentionner les montants d’intervention des bénéficiaires. Chaque conditionnement d’un produit nouvellement admis devra mentionner ces montants dans les deux mois suivant la date d’entrée en vigueur de leur admission au remboursement. § 3. Les produits qui ne sont remboursables que lorsqu’ils sont administrés en milieu hospitalier sont affectés du signe conventionnel ″Ah″, ″Bh″, ″Ch″, ″Csh″ ou ″Cxh″ selon la catégorie dans laquelle ils sont classés. S’il s’agit de produits qui ne sont remboursables que lorsqu’ils sont administrés en milieu hospitalier et que le remboursement est soumis à autorisation du médecin-conseil, ces signes sont ″Ahf″, ″Bhf″, Chf″, ″Cshf″ ou ″Cxhf″. Art. 108. En l’absence d’indications du médecin relatives au condi tionnement, l’intervention de l’assurance est celle prévue pour le plus petit modèle remboursable. Si le médecin prescrit un produit remboursable dans un condition nement plus grand que le plus grand conditionnement qui est admis comme tel au remboursement, l’intervention de l’assurance est celle prévue pour le plus grand conditionnement admis. Dans ce cas, le pharmacien indique sur la prescription qu’il a fait application de cette disposition. Section 2. — préparations magistrales Sous- section 1. — Exclusion de toute intervention de l’assurance. Art. 109. Sont exclus de l’intervention de l’assurance : 1° toute préparation magistrale dans laquelle est présente au moins une matière première non inscrite dans la liste ou ne répondant pas aux limites y consignées par produit; 2° toute préparation magistrale dans laquelle est présente une spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l’annexe I de l’arrêté royal du 1er février 2018; 119945MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 3° de magistrale bereidingen die geen enkel van de in het Deel I, Titel 3, hoofdstukken I tot IV van de lijst ingeschreven werkzame bestanddelen bevatten, behoudens de dermatologische bereidin gen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta conform de bepalingen van artikel 7, 2°; 4° de magistrale bereidingen met grondstoffen waaraan hetteken «+» is toegewezen in de lijst, als die grondstoffenafzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met dehulpstoffen die zijn ingeschreven in het Deel I, Titel 3, in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven; 5° de magistrale bereidingen waarin een of meerdere farmaceu tische specialiteiten zijn verwerkt die niet beantwoorden aan de bepalingen van artikel 110; 6° de magistrale bereidingen die zijn voorgeschreven op niet reglementaire geneesmiddelenvoorschriften; 7° de recepten die zijn voorgeschreven onder vereenvoudigde bewoordingen : a) tenzij het gaat om magistrale bereidingen die zijn opgeno men in de geldende uitgaven van de Belgische farmacopee, van de Europese farmacopee of van het Therapeutisch Magistraal Formularium; b) tenzij de voorschrijver het officieel erkend werk vermeldt dat de voorgeschreven formule bevat en de apotheker de bewoordingen ervan zowel kwalitatief als kwantitatief heeft overgeschreven op de keerzijde van het geneesmiddelen voorschrift en het voorziet van zijn handtekening; 8° de farmaceutische specialiteiten, ingeschreven op de lijst in bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018, wanneer zij verwerkt worden in bereidingen die niet vergoedbaar zijn. Onderafdeling 2. — Magistrale bereidingen waar farmaceutische specialiteiten in verwerkt zijn Art. 110. § 1. De verzekeringstegemoetkoming mag worden ver leend voor magistrale bereidingen waarin vergoedbare farmaceutische specialiteiten ter verwerking zijn voorgeschreven als aan al de volgende voorwaarden is voldaan: 1° voor magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik: a) er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceu tische specialiteit ingeschreven op de lijst; b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 gevoegd; 2° voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta: a) er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceu tische specialiteit ingeschreven op de lijst; b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 gevoegd; c) de toedieningsweg van de verwerkte farmaceutische specia liteit wordt niet gewijzigd; 3° voor andere magistrale bereidingen dan deze die beoogd worden onder 1° en 2°: a) er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceu tische specialiteit ingeschreven op de lijst; b) de farmaceutische specialiteit is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 gevoegd; c) de toedieningsweg van de verwerkte farmaceutische specia liteit wordt niet gewijzigd met uitzondering voor de ampul len met gelyofiliseerde poeder wanneer de bijsluiter specifi ceert dat het poeder oraal kan worden ingenomen; d) het voorschrift betreft : 1) hetzij een niet beschikbare dosis, zoals dat met name het geval is als dosissen die verschillen van diegene die bestaan voor de betrokken farmaceutische specialiteit voorgeschreven worden en wanneer de verwerking noodzakelijk is omdat het gaat om een vorm die niet kan toegediend worden in de voorgeschreven dosis. Indien echter de verwerking van de specialiteit niet noodzake lijk is omdat de specialiteit wel in de voorgeschreven vorm en dosis kan toegediend worden, dan wordt de magistrale bereiding niet vergoed maar de farmaceu tische specialiteit wordt wel vergoed, voor zover de magistrale bereiding geen enkele grondstof bevat dat 3° les préparations magistrales ne contenant aucune des matières premières inscrites dans la Partie I, Titre 3, chapitres I à IV de la liste, exception faite pour les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte conformément aux dispositions de l’article 7, 2°; 4° les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe «+» dans la liste, lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites dans la Partie I, Titre 3, au chapitre V de la liste; 5° les préparations magistrales dans lesquelles sont incorporées une ou des spécialités pharmaceutiques, qui ne répondent pas aux dispositions de l’article 110; 6° les préparations magistrales prescrites sur des prescriptions de médicaments non réglementaires; 7° les récipés prescrits sous un libellé simplifié : a) à moins qu’il s’agisse de préparations magistrales reprises dans les éditions en vigueur de la Pharmacopée belge, de la Pharmacopée européenne ou du FormulaireThérapeutique Magistral; b) à moins qu’il soit fait référence par le prescripteur, à un ouvrage officiellement reconnu dans lequel la formule prescrite est mentionnée et que le pharmacien ait transcrit au verso de la prescription de médicaments, en le contresignant, le libellé qualitatif et quantitatif de la préparation; 8° les spécialités pharmaceutiques inscrites dans la liste figurant à l’annexe I de l’arrêté royal du 1er février 2018 lorsqu’elles sont incorporées à des préparations exclues du remboursement. Sous-section 2.— Préparations magistrales au sein desquelles sont incorporées des spécialités pharmaceutiques Art. 110. § 1. L’intervention de l’assurance peut être accordée pour des préparations magistrales dans lesquelles des spécialités rembour sables sont prescrites s’il est satisfait à toutes les conditions suivantes: 1° s’il s’agit de préparations magistrales à usage ophtalmique: a) aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n’est inscrit dans la liste; b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l’annexe I de l’arrêté royal du 1er février 2018; 2° s’il s’agit de préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte: a) aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n’est inscrit dans la liste; b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l’annexe I de l’arrêté royal du 1er février 2018; c) la voie d’administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n’est pas modifiée; 3° s’il s’agit de préparations magistrales autres que celles visées sous 1° et 2°: a) aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n’est inscrit dans la liste; b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l’annexe I de l’arrêté royal du 1er février 2018; c) la voie d’administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n’est pas modifiée, exception faite pour les ampoules de poudre lyophilisée lorsque la notice précise que la poudre peut être prise par voie orale; d) la prescription concerne: 1) soit une dose non disponible comme c’est notamment le cas de la prescription de doses différentes de celles existantes dans la spécialité pharmaceutique concernée et que la transformation est nécessaire du fait qu’il s’agit d’une présentation ne se prêtant pas à l’administration de la dose prescrite. A cet égard, il est entendu que, si la transformation de la spécialité n’est pas nécessaire, parce que la spécialité peut être administrée à la dose et sous la forme prescrite, la préparation magistrale n’est pas remboursée mais le remboursement de la spécialité reste admis, pour autant que la préparation magistrale ne contienne aucun matière première non inscrite dans la 119946 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD niet ingeschreven is op de lijst, noch enige farmaceu tische specialiteit die niet is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 gevoegd; 2) hetzij een dosis welke identiek is aan deze die voor de betrokken farmaceutische specialiteit bestaat en op voor waarde dat de toevoeging van deze specialiteit geen bijkomend honorarium met zich meebrengt dat hoger ligt dan het honorarium dat zou worden vergoed zonder de toevoeging van deze farmaceutische specialiteit; e) de verwerkte farmaceutische specialiteit is geen vorm met gewijzigde afgifte; f) de farmaceutische specialiteit die wordt verwerkt in een magistrale bereiding voor inwendig gebruik, mag geen ampul of zetpil zijn; g) de verwerkte farmaceutische specialiteit komt niet voor onder de volgende vorm: 1) vloeistof voor inwendig gebruik: te verdunnen met water of in enkelvoudige stroop; 2) vloeistof voor uitwendig gebruik: te verdunnen met water. § 2. Als het gaat om een farmaceutische specialiteit ingeschreven in hoofdstuk IV van de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 gevoegd, mag de magistrale bereiding waarin deze farmaceutische specialiteit is verwerkt, alleen maar worden vergoed indien de in § 1 van dit artikel opgesomde voorwaarden zijn vervuld en voor zover de adviserend–arts van de verzekeringsinstelling een machtiging tot vergoeding van de farmaceutische specialiteit heeft verleend. In dat geval stuurt de apotheker de gegevens die op de machtiging vermeld zijn, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit heeft gemach tigd naar de tariferingsdienst. Onderafdeling 3. — honoraria en maximumhoeveelheden Art. 111. De magistrale bereidingen geven recht op de vergoeding van de honoraria waarvan het bedrag gelijk is aan het product van de in de overeenkomst vastgestelde waarde van de sleutelletter P en de coëfficiënt welke aan die sleutelletter is toegewezen en die de relatieve waarde van elke magistrale bereiding uitdrukt inclusief BTW . Art. 112. § 1. Behoudens andersluidende bepalingen die uitdrukke lijk in de lijst voorzien zijn, worden de waarden en de maxima voor de verstrekkingen die recht geven op vergoedbare honoraria per recept als volgt vastgesteld voor de volgende groepen van magistrale bereidin gen: 1° de aflevering als dusdanig van de grondstoffen: a) de grondstoffen waarvoor in de lijst het teken «*» staat: geen honorarium. De vergoedingsbasis ervan, BTW inbegrepen, bevat een verhoging van 40% op de aankoopprijs, exclusief BTW; in de lijst staat achter sommige betrokken grondstoffen de maximumhoeveelheid tussen haakjes; b) de grondstoffen waaraan de letter G is toegewezen: de vergoedingsbasis ervan, BTW inbegrepen,bevat een verho ging van 40% op de aankoopprijs, exclusief BTW: P 1,10; het aantal modules is beperkt tot 1; de maximumhoeveelheden staan in de lijst tussen haakjes achter sommige betrokken grondstoffen; c) de grondstoffen andere dan waaraan de letter G of het teken «*» is toegewezen: P 1,50, waarbij: 1) de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik onder de vorm van crème, gel, zalf of pasta: het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en de maximumhoe veelheid per module is beperkt tot 100 g; 2) de vloeibare bereidingen voor uitwendig gebruik: het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 200 g; 3) de vloeibare bereidingen voor inwendig gebruik: het aantal modules per recept is beperkt tot 2 en de maximumhoeveelheid per module is beperkt tot 200 g; 4) de poeders, de planten of de delen van planten: het aantal modules is beperkt tot 2 en de maximumhoeveel heid per module is beperkt tot 100 g; liste, ou aucune spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l’annexe I de l’arrêté royal du 1er février 2018; 2) soit une dose identique à celle existante dans la spécialité pharmaceutique concernée, à condition que l’adjonction de cette spécialité pharmaceutique n’entraîne pas un honoraire supplémentaire à celui remboursé sans adjonc tion de cette spécialité pharmaceutique; e) la spécialité pharmaceutique incorporée n’est pas présentée sous une forme à libération modifiée; f) la spécialité pharmaceutique incorporée dans une prépara tion magistrale à usage interne n’est pas sous forme d’ampoule ou de suppositoire; g) la spécialité pharmaceutique incorporée ne se présente pas sous la forme suivante: 1) liquide à usage interne: à diluer dans de l’eau ou dans du sirop simple; 2) liquide à usage externe: à diluer dans de l’eau. § 2. S’il s’agit d’une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre IV de la liste figurant à l’annexe I de l’arrêté royal du 1er février 2018, la préparation magistrale dans laquelle cette spécialité pharmaceutique est incorporée ne peut être remboursée que si les conditions énumérées au § 1er du présent article sont remplies et que le médecin-conseil de l’organisme assureur a accordé l’autorisation de remboursement de la spécialité pharmaceutique. Dans ce cas, le pharmacien transmet à l’office de tarification les données figurant sur l’autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s’avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée. Sous-section 3. — honoraires et quantités maximales Art. 111. Les préparations magistrales donnent droit au rembourse ment des honoraires dont le montant est égal au produit de la valeur de la lettre clé P, fixée conventionnellement, et du coefficient dont cette lettre clé est affectée en exprimant la valeur relative de chaque préparation magistrale TVA comprise. Art. 112. § 1. Sauf dispositions contraires, expressément prévues dans la liste, les valeurs et les maxima pour les prestations donnant droit à des honoraires remboursables sont précisés comme suit par récipé pour les familles de préparations magistrales suivantes: 1° la dispensation telle quelle des matières premières: a) les matières premières précédées du signe «*» dans la liste: aucun honoraire. Leur base de remboursement, TVA com prise, comprend une majoration de 40% sur le prix d’acqui sition TVA non comprise; la quantité maximale est indiquée entre parenthèses dans la liste après certaines matières premières concernées; b) les matières premières affectées de la lettre G: leur base de remboursement, TVA comprise, comprend une majoration de 40% sur le prix d’acquisition TVA non comprise: P 1,10 étant entendu que le nombre de modules est limité à 1 et que la quantité maximale est indiquée entre parenthèses dans la liste après certaines matières premières concernées; c) les matières premières autres que celles affectées de la lettre G ou du signe «*»: P 1,50, étant entendu qu’en ce qui concerne: 1) les préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte: le nombre de modules par récipé est limité à 1 et la quantité maximale par module est limitée à 100 g; 2) les préparations liquides à usage externe: le nombre de modules par récipé est égal à 1 et la quantité maximale par module est limitée à 200 g; 3) les préparations liquides à usage interne: le nombre de modules par récipé est limité à 2 et la quantité maximale par module est limitée à 200 g; 4) les poudres, plantes ou parties de plantes: le nombre de modules est limité à 2 et la quantité maximale par module est limitée à 100 g; 119947MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 2° de andere magistrale bereidingen, die zijn uitgevoerd in de volgende farmaceutische vormen: a) de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, met uitsluiting van de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik: P 11,51 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g: b) de vloeibare bereidingen voor uitwendig gebruik met inbe grip van het eventueel mengen en/of oplossen, met uitslui ting van de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorge schreven modules), waarbij het aantal modules per recept is beperkt tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g; c) de vloeibare orale bereidingen, inclusief de stropen, met inbegrip van het eventueel mengen en/of oplossen: P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules) waar bij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g; d) de mengsels van niet-verdeelde poeders van planten of van delen van planten: P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules) , waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g; e) de capsules, inclusief de hulpstoffen die zijn voorgeschreven of nodig zijn om de magistrale bereiding uit te voeren, de lege vormen, het bereiden van de massa en het verdelen: P 7,08, (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorge schreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het aantal stuks per module beperkt is tot 10; f) de te verdelen poeders, inclusief het poederpapier, het bereiden van de massa en het verdelen: P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 4 en het aantal stuks per module beperkt is tot 10 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g; g) de zetpillen, de rectiolen of de ovulen, inclusief de hulpstof fen die zijn voorgeschreven of nodig zijn om de magistrale bereiding uit te voeren, het bereiden van de massa en het verdelen: P 17,71 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot vier en het aantal stuks per module beperkt is tot 5; h) de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, inclusief het steriliseren, de toebehoren, het oplosmiddel en de fles: P 11,51 per magistrale bereiding, waarbij het aantal modules per recept is beperkt tot 1 en waarbij de hoeveelheid per module beperkt is tot 10 mL voor de collyria, 100 mL voor de oogbaden en 5 g voor de oogzalven. De in deze paragraaf bedoelde honoraria mogen niet onderling worden samengevoegd. Als de voorgeschreven hoeveelheid hoger ligt dan de in de vorige leden bedoelde maximumhoeveelheid, wordt de terugbetaling bepaald op grond van die toegestane maximumhoeveelheid . Voor de tarifering wordt er rekening gehouden met een verminde ring die evenredig wordt toegepast op alle grondstoffen die deel uitmaken van de magistrale bereiding en op de honoraria die mogen worden aangerekend. In dat geval gaat het om die honoraria welke betrekking hebben op de hoeveelheid of op de aldus verminderde aantal gebruikseenheden, behalve als die vermindering toe te schrijven is aan de maximumhoe veelheid van een hulpstof. In dat geval mag de overtollige hoeveelheid hulpstof niet aan de verzekering noch aan de rechthebbende worden aangerekend. § 2. De grondstoffen waarvoor er in de lijst een opmerking of een maximumhoeveelheid tussen haakjes na de vermelding van het bedoelde product of een vermelding in de kolom «teken» is opgeno men, mogen alleen maar worden vergoed onder de daarin bepaalde voorwaarden. Deze voorwaarden houden onder andere rekening met de bepalingen voorzien in artikel 7. § 3. Voor het maagsapresistent omhullen van gelulen, uitgevoerd volgens de procedure beschreven in het TMF, mag een bijkomend honorarium, gelijk aan P 1,80, worden aangerekend voor de hele magistrale bereiding. De vergoedingsbasis van het maagsapresistent omhulsel is inbegrepen in het honorarium. 2° les autres préparations magistrales exécutées sous les formes pharmaceutiques suivantes: a) les préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte à l’exclusion des préparations magistrales à usage ophtalmique : P 11,51 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 50 g; b) les préparations liquides à usage externe, y compris le mélange et/ou la mise en solution éventuels, à l’exclusion des préparations magistrales à usage ophtalmique, P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 100 g; c) les préparations orales liquides, y compris les sirops, y compris le mélange et/ou la mise en solution éventuels: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le poids par module étant limité à 100 g; d) les mélanges de poudres non divisées, de plantes ou de parties de plantes: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le poids par module étant limité à 50 g; e) les capsules y compris les excipients prescrits ou nécessaires à la réalisation de la préparation magistrale, les capsules vides, la préparation de la masse et la division: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits) , le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le nombre de pièces par module étant limité à 10; f) les poudres à diviser y compris les papiers poudre, la préparation de la masse et la division: P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits) , le nombre de modules par récipé étant limité à 4, le nombre de pièces par module étant limité à 10 et le poids par module étant limité à 50 g; g) les suppositoires, rectioles ou ovules, y compris les exci pients prescrits ou nécessaires à la réalisation de la prépara tion magistrale, la préparation de la masse et la division: P 17,71 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits) , le nombre de modules par récipé étant limité à 4 et le nombre de pièces par module étant limité à 5; h) les préparations magistrales à usage ophtalmique y compris la stérilisation, les accessoires, le solvant et le flacon: P 11,51 par préparation magistrale , le nombre de modules par récipé étant limité à 1 et la quantité par module étant limitée à 10 mL pour les collyres, 100 mL pour les bains oculaires et 5 g pour les onguents ophtalmiques. Les honoraires visés au présent paragraphe ne peuvent pas être cumulés entre eux. Lorsque la quantité prescrite dépasse la quantité maximale visée aux alinéas précédents, le remboursement s’établit sur base de cette quantité maximale admise. Il est tenu compte, pour la tarification, d’une réduction appliquée proportionnellement à toutes les matières premières entrant dans la composition de la préparation magistrale et aux honoraires pouvant être portés en compte. Dans ce cas, les honoraires sont ceux relatifs à la quantité ou au nombre d’unités de prise ainsi réduit, sauf si cette réduction est due à la quantité maximale d’un excipient. Dans ce cas, la quantité excéden taire d’excipient ne pourra pas être portée en compte ni à l’assurance ni au bénéficiaire. § 2. Dans la liste, les matières premières qui font l’objet d’une remarque ou d’une quantité maximale indiquée entre parenthèses à coté du libellé de la matière première visée ou d’une mention dans la colonne «signe», ne sont remboursables que dans les conditions y précisées. Ces conditions tiennent compte, notamment, des dispositions prévues à l’article 7. § 3. En ce qui concerne un enrobage gastrorésistant, réalisé tel que décrit dans le FTM, des gélules un honoraire supplémentaire égal à P 1,80 pour l’ensemble de la préparation magistrale peut être porté en compte. La base de remboursement de l’enrobage gastrorésistant est compris dans l’honoraire. 119948 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Onderafdeling 4. — vergoedingsregels Art. 113. De tegemoetkoming van de magistrale bereidingen wordt berekend op basis van: 1° de vergoedingsbasis vermeld in de lijst van de werkzame bestanddelen of, als het om een farmaceutische specialiteit gaat, de vergoedingsbasis vermeld op de als bijlage I bij voornoemd koninklijk besluit van 1 februari 2018 gevoegde lijst; De vergoedingsbasis van elk bestanddeel wordt afgerond op de dichtstbijzijnde eurocent; deze afronding wordt berekend vol gens berekeningsmethode ingebouwd in de software van de computers . 2° de vergoedingsbasis van de hulpstoffen voor crèmes, gels, zalven of pasta’s, afgerond zoals omschreven onder 1°, uitge drukt in P-waarde per gram en als volgt geforfaitariseerd: P 0,01; 3° het honorarium voor het bereiden of afleveren, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 112, §§ 1 en 2, afgerond zoals omschreven onder 1°; 4° Voor de rectiolen mag het volgende element aan de verzekering worden aangerekend tot een bedrag van de in P-waarde uitgedrukte maximum vergoedingsbasis: stuk: P 0,20. Art. 114. De verzekering vergoedt het verschil tussen de kosten van de bereiding, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 113, en het persoonlijk aandeel. De magistrale bereidingen waarvoor het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden 0 euro bedraagt, overeenkomstig artikel 3, § 1, 1°, van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, zijn deze magistrale bereidingen die één of meer werkzame bestanddelen bevatten waaraan telkens de letter ″A″ in de kolom ″teken″ van de lijst is toegewezen, of die magistrale bereidingen die één of meer farmaceutische specialiteiten bevatten die in de categorie ″A″, bedoeld in artikel 2, § 1, 2°, a), van het koninklijk besluit van 7 mei 1991, vergoed zijn, alleen of in een mengsel met één of meer werkzame bestanddelen waaraan telkens de letter ″A″ in de kolom ″teken″ van de lijst is toegewezen. Art. 115. De dusdanig afgeleverde grondstoffen, die voldoen aan de bepalingen van artikel 10 en die niet door de rechthebbenden worden afgehaald, worden niet aan de verzekering aangerekend. Voor de andere magistrale bereidingen die voldoen aan de bepalingen van artikel 10 en die niet door de rechthebbende worden afgehaald , komt het persoonlijk aandeel ten laste van de apotheker en het saldo van de vergoedingsbasis komt ten laste van de verzekering. Art. 116. Bij ontstentenis van vermeldingen door de arts betreffende de omvang, is de verzekeringstegemoetkoming deze die bepaald is voor één module van de farmaceutische vorm. HOOFDSTUK X. — Herziening Afdeling 1. — Herzieningsdossier Art. 117. Overeenkomstig de bepalingen van artikel 35, §2 quater, achtste lid van de wet, wordt de opname van de magistrale bereidingen ten minste om de vijf jaar herzien. Voor de andere producten en/of verstrekkingen, kan de werkgroep op eigen initiatief of op vraag van de Commissie of de Minister voorstellen voor welke producten en/of verstrekkingen het opportuun is na te gaan of de vergoeding ervan en de vergoedingsvoorwaarden die daarvoor gelden al dan niet herzien moeten worden. De werkgroep stelt, in voorkomend geval binnen de door de Minister bepaalde termijn, de lijst van de producten en/of verstrekkingen voor die het onderwerp uitmaken van de herziening. De aanpassing van de lijst zal in werking treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Art. 118. De beslissing over de herziening van producten wordt door de Minister of de gemachtigde ambtenaar genotificeerd aan de aanvrager binnen een termijn van driehonderdzeventig dagen. Het secretariaat brengt de aanvragers op de hoogte dat zij een dossier moeten indienen opgesteld overeenkomstig de bepalingen zoals hier onder voorzien. De herziening gebeurt op basis van alle elementen die kunnen gebruikt worden om de criteria van hoofdstuk IV die gebruikt werden bij de beoordeling van de aanvraag tot opname (of wijziging) te herzien. De werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten. Sous-section 4. — règles de remboursement Art. 113. Le remboursement des récipés magistraux est calculé sur base: 1° de la base de remboursement indiquée dans la liste des principes actifs, ou, s’il s’agit d’une spécialité pharmaceutique, de la base de remboursement indiquée dans la liste figurant à l’annexe I de l’arrêté royal du 1er février 2018 précité; La base de remboursement de chaque constituant est arrondie à l’eurocentime le plus proche; cet arrondi est calculé selon le mode de calcul prévu dans le software des ordinateurs. 2° de la base de remboursement des excipients pour crèmes, gels, onguents ou pâtes, arrondie comme précisé au 1°, exprimée en valeur de P par gramme et forfaitarisée comme suit: P 0,01; 3° de l’honoraire de préparation ou de dispensation calculé confor mément aux dispositions de l’article 112 §§ 1er et 2, arrondi comme précisé sous 1°; 4° En ce qui concerne les rectioles, peut être porté en compte à l’assurance, à concurrence de la base de remboursement maxi male exprimée en valeur de P, l’élément repris ci-après: pièce: P 0,20. Art. 114. L’assurance rembourse la différence entre le coût du récipé calculé conformément aux dispositions de l’article 113 et l’intervention personnelle Conformément à l’article 3, § 1er, 1°, de l’arrêté royal du 7 mai 1991, les préparations magistrales pour lesquelles l’intervention personnelle des bénéficiaires s’élève à 0 euro, sont celles qui contiennent un ou plusieurs principes actifs qui sont tous affectés de la lettre ″A″ dans la colonne ″signe″ de la liste, ou celles qui contiennent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques qui sont remboursables dans la catégorie ″A″ visée à l’article 2, § 1er, 2°, a), de l’arrêté royal du 7 mai 1991, seules ou en mélange avec un ou plusieurs principes actifs qui sont tous affectés de la lettre ″A″ dans la colonne ″signe″ de la liste. Art. 115. Les matières premières dispensées telles quelles, confor mes aux dispositions à l’article 10 et qui ne sont pas retirées par les bénéficiaires ne sont pas portées en compte à l’assurance. En ce qui concerne les autres préparations magistrales conformes aux disposi tions à l’article 10 non retirées par les bénéficiaires, l’intervention personnelle reste à charge du pharmacien et le solde par rapport à la base de remboursement est à charge de l’assurance. Art. 116. En l’absence d’indications du médecin relatives à la quantité, l’intervention de l’assurance est celle prévue pour un seul module de la forme pharmaceutique. CHAPITRE X. — Révision Section 1. — Dossier de révision Art. 117. Conformément aux dispositions de l’article 35, § 2 quater, alinéa 8, de la loi, l’admission des préparations magistrales est revue au moins tous les cinq ans. Pour les autres produits et/ou prestations, le groupe de travail peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou du Ministre, proposer pour quels produits et/ou prestations il convient d’examiner s’il y a lieu ou non de réviser le remboursement et les conditions de remboursement qui leur sont applicables. Le groupe de travail propose, le cas échéant dans le délai fixé par le Ministre, la liste des produits et/ou prestations qui font l’objet de la révision . L’adaptation de la liste entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Art. 118. La décision relative à la révision de produits est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué dans un délai de trois cent septante jours. Le secrétariat informe les demandeurs qu’ils doivent introduire un dossier établi conformément aux dispositions prévues ci-dessous. La révision s’effectue sur la base de tous les éléments susceptibles d’être utilisés pour la révision des critères du chapitre IV qui ont servi à l’appréciation de la demande d’admission (ou de modification). Le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s’ils le considèrent nécessaire. 119949MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD In dat geval worden de in artikel 124 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 124 bedoelde termijn van honderd tien dagen, de in artikel 126 bedoelde termijn van honderdzeventig dagen de in artikel 126 bedoelde termijn van twee honderdvijftig dagen en de in artikel 128 bedoelde termijn van drie honderdtien dagen opgeschort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen. Art. 119. Na kennisgeving van de herziening door de werkgroep, dienen de betrokken aanvragers binnen een termijn van dertig dagen een dossier in te dienen bij het secretariaat dat de volgende documenten bevat: 1° een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 93/ 42/EEG of Verordening(EU) 2017/745 voor de medische hulp middelen of een kopie van de conformiteitsverklaring conform de richtlijn 98/79/EG of Verordening(EU) 2017/746 voor medi sche hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en een kopie van het CE–certificaat voor medische hulpmiddelen die niet behoren tot klasse 1 en voor de medische hulpmiddelen van klasse 1 steriele; 2° een kopie van het notificatiedossier aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volks gezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van de ontvangstmelding met het notificatienummer voor voeding voor medisch gebruik; 3° indien de fabrikant of diens gemachtigde buiten Europa in België is gevestigd een kopie van de notificatie voor het in de handel brengen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmidde len en Gezondheidsproducten voor medische hulpmiddelen van klasse 1 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en van de ontvangstmelding; 4° een reproductie van de etikettering/verpakking van het op het product (primaire verpakking en eventueel van de buitenver pakking wat betreft de producten voor magistrale berzidingen) en de indicaties waarvoor het product wordt gebruikt, de dosering en indien verplicht of beschikbaar, de bijsluiter; 5° uitgezonderd voor de aroma’s, het machtigingsnummer; 6° in voorkomend geval, de vergunning voor het in de handel brengen of de vergunning voor het in de handel brengen van steriele producten; 7° een rapport met een herevaluatie met het oog op het bevestigen of herzien van de vergoedingsmodaliteiten, vergezeld van de elementen die overeengekomen werden op het ogenblik van de opname op de lijst (of van de wijziging van de vergoedingsmo daliteiten) en van de gepubliceerde en niet gepubliceerde vergelijkende klinische, epidemiologische en gezondheidsecono mische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit rapport; 8° de prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de verkoopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek) en de in België verkochte volumes van de laatste drie jaar; 9° zo mogelijk, de prijsstructuur (de prijs buiten-bedrijf, de ver koopprijs aan de apotheker en de verkoopprijs aan het publiek) en de vergoedingsvoorwaarden van het betrokken product in de landen van de Europese Unie; 10° eventueel de DDD. Art. 120. Deze herziening houdt ook rekening met de volgende gegevens: 1° de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking ingesteld door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft; 2° de meest recente adviezen, nota’s of mededelingen van de Commissie terzake; 3° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aan vaarde kwaliteitscriteria en literatuur uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten; 4° het bewijs van de evolutie van de kosten voor de verzekering per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse; 5° de PDD van de betrokken producten, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet; 6° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltref fendheid te beoordelen; A cet effet, le délai de soixante jours visé à l’article 124, le délai de cent dix jours visé à l’article 124, le délai de cent septante jours visé à l’article 126, le délai de deux cent cinquante jours à l’article 126 et le délai de trois cent dix jours visé à l’article 128 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations. Art. 119. Après notification de la révision par le groupe de travail, les demandeurs concernés doivent introduire auprès du secrétariat, dans un délai de trente jours, un dossier contenant les documents suivants: 1° une copie de la déclaration de conformité à la directive 93/42/ CEE ou au Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux ou une copie de la déclaration de conformité à la directive 98/79/CE ou au Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une copie du certificat CE pour les dispositifs médicaux n’étant pas de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de classe 1 stériles; 2° une copie du dossier de notification à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environne ment et de l’accusé de réception avec le numéro de notifica tion pour les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales; 3° si le fabricant ou le représentant autorisé du fabricant hors Europe est en Belgique, une copie de la notification pour la mise sur le marché à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé pour les dispositifs médicaux de classe 1 et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l’accusé de réception; 4° une reproduction de l’étiquetage/emballage du produit (embal lage primaire et éventuellement de l’emballage secondaire en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales), les indications pour lesquelles il est utilisé, le dosage et, dans le cas où elle est obligatoire ou disponible, la notice; 5° excepté pour les arômes, le numéro d’autorisation; 6° le cas échéant, l’autorisation de mise sur le marché ou l’autori sation de mise sur le marché de produits stériles; 7° un rapport de réévaluation en vue de confirmer ou de revoir les modalités de remboursement, accompagné des éléments qui ont été convenus au moment de l’admission dans la liste (ou de la modification des modalités de remboursement) et des études comparatives cliniques, épidémiologiques et économico sanitaires publiées et non publiées, ainsi que des motivations scientifiques qui ont conduit à ce rapport; 8° la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public ) ainsi que les volumes vendus en Belgique les trois dernières années; 9° si possible, la structure de prix (le prix ex-usine, le prix de vente au pharmacien et le prix de vente au public) et les conditions de remboursement du produit concerné dans les pays de l’Union Européenne; 10° éventuellement la DDD. Art. 120. Cette révision tient également compte des données suivan tes: 1° les données de la pharmacovigilance instituée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions; 2° les plus récents avis, notes ou communications de la Commis sion en la matière; 3° des études scientifiques fondées sur les critères de qualité internationaux ainsi que la littérature des publications ou sur support électronique et dont les aspects méthodologiques sont contrôlés par des pairs; 4° la preuve de l’évolution des coûts pour l’assurance par an au sein de la classe thérapeutique concernée; 5° la PDD des produits concernés, comme elle peut être déduite de la collecte des données par l’intermédiaire de Pharmanet; 6° d’autres éléments permettant d’apprécier l’applicabilité et l’effi cacité; 119950 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD 7° zo mogelijk, elementen van consensussen zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen; 8° het sociaal en economisch belang van de magistrale bereidingen met de betrokken werkzame bestanddelen. Art. 121. De herziening van verstrekkingen gebeurt op basis van alle elementen die kunnen gebruikt worden om de criteria van hoofd stuk IV die gebruikt werden bij de beoordeling van de aanvraag tot opname (of wijziging) te herzien alsmede op basis van de gegevens die in artikel 120 worden beschreven. De werkgroep en de Commissie zijn gemachtigd om bijkomende inlichtingen te vragen als zij dit nodig achten. In dat geval worden de in artikel 125 bedoelde termijn van zestig dagen, de in artikel 127 bedoelde termijn van honderdtwintig dagen en de in artikel 129 bedoelde termijn van honderdtachtig dagen opge schort voor maximum dertig dagen vanaf de aanvraagdatum van deze inlichtingen. Afdeling 2. — Ontvankelijkheid Art. 122. Binnen tien werkdagen na de ontvangst van het dossier voor de herziening van producten, gaat het secretariaat na of het dossier ontvankelijk is overeenkomstig de bepalingen van artikel 117. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt het dossier overgemaakt aan het Bureau. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van het dossier (dag 0), waarbij de in artikel 118 bedoelde termijnen van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst, rekening houdend met de periodes van schor sing. Indien het dossier onontvankelijk is of indien er geen dossier werd ingediend op de overeengekomen datum, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen tien werkdagen na de ontvangst van het dossier of na het verstrijken van de overeengekomen datum, met een aanmaning om een volledig dossier in te dienen binnen twintig dagen na ontvangst van de aanmaning. In dit geval wordt de in het artikel 118 voorziene termijn van driehonderdzeventig dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van het dossier tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen of van het volledige dossier(dag 0), waarbij de in artikel 118 bedoelde termijnen van driehonderdzeventig dagen begint te lopen op de dag die volgt op deze datum van ontvangst. Indien binnen deze termijn van twintig dagen geen gevolg wordt gegeven aan deze vraag, kan de Commissie aan de Minister voorstellen de betrokken producten te schrappen. Het secretariaat deelt dit mee aan de aanvrager. Afdeling 3. — Evaluatie Onderafdeling 1. — producten Art. 123. In geval van herziening van producten stuurt het secreta riaat het dossier naar het Bureau dat het, conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement aan de werkgroep overmaakt. De werkgroep is belast met de analyse van het herevaluatierapport en van de bestanddelen van het dossier op basis van de criteria gedefinieerd in afdeling 1. Art. 124. §1. De werkgroep overhandigt het voorlopig beoordelings rapport aan het secretariaat dat deze naar de aanvrager verstuurt en dit binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). §2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken. In dit geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. 7° si possible, des éléments de consensus comme définis par le Comité de l’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments; 8° la valeur sociale et économique des préparations magistrales à base des principes actifs concernés. Art. 121. La révision des prestations s’effectue sur la base de tous les éléments susceptibles d’être utilisés pour la révision des critères du chapitre IV qui ont servi à l’appréciation de la demande d’admission (ou de modification) ainsi que sur base des données reprises à l’article 120. Le groupe de travail et la Commission sont autorisés à demander des informations supplémentaires, s’ils le considèrent nécessaire. A cet effet, le délai de soixante jours visé à l’article 125, le délai de cent vingt jours à l’article 127 et le délai de cent quatre vingt jours visé à l’article 129 sont suspendus pour maximum trente jours à compter de la date de demande de ces informations. Section 2. — Recevabilité Art. 122. Dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception du dossier de révision de produits, le secrétariat vérifie si le dossier est recevable conformément aux dispositions décrites à l’article 117. Si le dossier est recevable, il est transmis au Bureau. Le secrétariat en avertit le demandeur. Le demandeur est informé de la date de réception du dossier (jour 0), le délai de trois cent septante jours visé à l’article 118 prenant cours le jour qui suit cette date de réception, compte tenu des périodes de suspension. Si le dossier est irrecevable ou si aucun dossier n’a été déposé à la date convenue, le secrétariat le communique au demandeur dans les dix jours ouvrables qui suivent la réception du dossier ou à l’expiration de la date convenue, en lui notifiant un avertissement à introduire un dossier complet dans les vingt jours qui suivent la réception de l’avertissement. Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours prévu à l’article 118 est suspendu à compter de la date de réception du dossier jusqu’à la date de réception de tous les éléments manquants. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants ou du dossier complet (jour 0) le délai de trois cent septante jours visé à l’article 118 prenant cours le jour qui suit cette date de réception. Si aucune suite n’est donnée à cette demande dans ce délai de vingt jours, la Commission peut proposer au Ministre de supprimer les produits concernés. Le secrétariat en avertit le demandeur. Section 3. — Evaluation Sous-section 1. — produits Art. 123. Dans le cas de la révision de produits le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d’ordre intérieur. Le groupe de travail est chargé de l’analyse du rapport de réévaluation et des éléments constitutifs du dossier sur base des critères définis à la section 1. Art. 124. §1. Le groupe de travail transmet le rapport d’évaluation provisoire au secrétariat qui l’envoie au demandeur dans un délai n’excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). §2. Le demandeur dispose d’un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu’il souhaite disposer d’un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu’une seule fois pour une période maximale de soixante jours. 119951MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD In dat geval wordt de in artikel 118 bedoelde termijn van driehon derdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. §3. Indien er, na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele opmerkingen of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt de procedure verder. §4. Na ontvangst van het akkoord of de eventuele opmerkingen of bezwaren van de aanvrager, stelt de werkgroep een definitief beoorde lingsrapport op. Binnen de termijn van maximum honderdentien dagen na ontvangst van het volledige dossier (dag 0), stuurt het secretariaat naar de betreffende aanvrager het definitief beoordelings rapport. Onderafdeling 2. — verstrekkingen Art. 125. In geval van herziening van verstrekkingen stelt de werkgroep het definitief beoordelingsrapport op binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorge steld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Afdeling 4. — Aanbeveling van de werkgroep Onderafdeling 1. — producten Art. 126. §1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde voorlopige aanbeveling met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten. Het secretariaat stuurt deze naar de aanvrager binnen een termijn van maximum honderdzeventig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Deze aanbeveling kan bestaan uit ofwel het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de categorie, ofwel een schrapping uit de lijst. §2. De aanvrager beschikt over een termijn van twintig dagen om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken. In dat geval deelt de aanvrager de datum mee waarop deze verlenging eindigt. Deze verlenging van de termijn kan maar één keer gebeuren voor een maximumperiode van zestig dagen. In dat geval wordt de in artikel 118 bedoelde termijn van driehon derdzeventig dagen opgeschort tijdens de duur van deze verlenging van de termijn met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan zestig dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van twintig dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. §3. Indien er, na het verstrijken van de termijn van twintig dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn akkoord of zijn eventuele bezwaren of opmerkingen over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt de voorlopige aanbeveling definitief. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de werkgroep deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerde definitieve aanbeveling uit. §4. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep naar de Commissie binnen een termijn van maximum tweehonderdvijftig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l’article 118 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n’est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l’expiration de ce délai de vingt jours ou après l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur. §3. Si, à l’expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n’a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la procédure suit son cours. §4. Après réception de l’accord ou des éventuelles remarques ou objections du demandeur, le groupe de travail rédige un rapport d’évaluation définitif . Dans un délai maximum de cent dix jours après réception du dossier complet (jour 0), le secrétariat envoie au deman deur concerné le rapport d’évaluation définitif . Sous-section 2. — prestations Art. 125. Dans le cas de la révision de prestations, le groupe de travail rédige le rapport d’évaluation définitif dans un délai n’excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit a date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Section 4. — Recommandation du groupe de travail Sous-section 1. — produits Art. 126. §1. Le groupe de travail formule une recommandation provisoire motivée assortie d’une position relative aux modalités de remboursement. Le secrétariat l’envoie au demandeur dans un délai n’excédant pas cent septante jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Cette recommandation peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie soit dans une suppression de la liste. §2. Le demandeur dispose d’un délai de vingt jours pour faire part au secrétariat de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections. Durant ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu’il souhaite disposer d’un délai plus long pour formuler ses remarques ou objections. Dans ce cas, le demandeur communique la date à laquelle cette prolongation se termine. Cette prolongation du délai ne peut avoir lieu qu’une seule fois pour une période maximale de soixante jours. Dans ce cas, le délai de trois cent septante jours visé à l’article 118 est suspendu pendant la durée de cette période de prolongation, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder soixante jours. Il n’est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l’expiration de ce délai de vingt jours ou après l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur. §3. Si, à l’expiration du délai de vingt jours dont dispose le demandeur pour faire part de son accord ou de ses éventuelles remarques ou objections ou à l’expiration du délai tel qu’il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n’a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la recommandation provi soire devient définitive. Si des remarques ou des objections ont été formulées, le groupe de travail examine lesdites remarques ou objections et élabore une recommandation définitive motivée. §4. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n’excédant pas deux cent cinquante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). 119952 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Onderafdeling 2. — verstrekkingen Art. 127. §1. De werkgroep formuleert een gemotiveerde definitieve aanbeveling betreffende de herziening van verstrekkingen met een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten en de eventuele hono raria binnen een termijn die niet langer duurt dan zestig dagen na het opstellen van het beoordelingsrapport. §2. Het secretariaat stuurt de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep aan de Commissie binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtwintig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorge steld (hernomen in de Notulen) (dag 0). Afdeling 5. — Advies van de Commissie Onderafdeling 1. — producten Art. 128. De Commissie geeft zijn akkoord of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling betreffende de herziening van produc ten. Als de Commissie de definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatief advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn van maximum driehonderdentien dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0). Het secretariaat informeert de aanvrager van dit gemotiveerd definitief advies. Onderafdeling 2. — verstrekkingen Art. 129. De Commissie gaat akkoord met of weigert deze gemoti veerde definitieve aanbeveling betreffende de herziening van verstrek kingen. Als de Commissie de gemotiveerde definitieve aanbeveling van de werkgroep weigert, dan wordt dit genotificeerd aan de werkgroep met de motivering van het negatieve advies. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie binnen een termijn van honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum van ontvangst van het volledig dossier (dag 0) wordt verondersteld dat de Commissie akkoord gaat met de definitieve aanbeveling van de werkgroep. Het secretariaat stuurt het gemotiveerd definitief advies van de Commissie naar de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan honderdtachtig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (herno men in de Notulen) (dag 0). Afdeling 6. — Beslissing van de Minister Onderafdeling 1. — producten Art. 130. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na de ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing betreffende de herziening van producten. Deze beslissing kan bestaan uit ofwel het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de categorie, ofwel een schrapping uit de lijst. Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V, kan de Minister afwijken van het definitieve advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de driehonderdéénenzeven tigste dag na ontvangst van het volledige dossier door het secretariaat (dag 0) rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Sous-section 2. — prestations Art. 127. §1. Le groupe de travail formule une recommandation définitive motivée concernant la révision des prestations assortie d’une position relative aux modalités de remboursement et aux éventuels honoraires dans un délai n’excédant pas soixante jours après rédaction du rapport d’évaluation. §2. Le secrétariat transmet la recommandation définitive motivée du groupe de travail à la Commission dans un délai n’excédant pas cent vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Section 5. — Avis de la Commission Sous-section 1. — produits Art. 128. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée concernant la révision des produits. Si la Commission refuse la recommandation définitive du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de trois cent dix jours jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas trois cent dix jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0). Le secrétariat informe le demandeur de cet avis définitif motivé. Sous-section 2. — prestations Art. 129. La Commission marque son accord ou refuse cette recom mandation définitive motivée concernant la révision des prestations. Si la Commission refuse la recommandation définitive motivée du groupe de travail, elle le notifie au groupe de travail en motivant son avis négatif. A défaut d’avis motivé de la Commission dans un délai de cent quatre vingt jours prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le dossier complet est réceptionné (jour 0), celle-ci est considérée marquer son accord avec la recommandation définitive du groupe de travail. Le secrétariat transmet l’avis définitif motivé de la Commission au Ministre dans un délai n’excédant pas cent quatre vingt jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0). Section 6. — Décision du Ministre Sous-section 1. — produits Art. 130. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision concernant la révision des produits. Cette décision peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des condi tions de remboursement et/ou de la catégorie soit dans une suppres sion de la liste. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s’écarter de l’avis définitif de la Commission sur la base d’éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d’une combinaison de ces éléments. Quand, le trois cent septante et unième jour après réception du dossier complet par le secrétariat (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. 119953MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Onderafdeling 2. — verstrekkingen Art. 131. Binnen een termijn van maximum zestig dagen na de ontvangst van het gemotiveerd definitief advies van de Commissie neemt de Minister een beslissing betreffende de herziening van verstrekkingen. Deze beslissing kan bestaan uit ofwel het ongewijzigd laten van de lijst, een wijziging van de vergoedingsbasis, een wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en/of de categorie, ofwel een schrapping uit de lijst. Binnen de beperkingen van de criteria genoemd in hoofdstuk V kan de Minister afwijken van het definitief advies van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de tweehonderdéénenveer tigste dag die volgt op de datum waarop de werkgroep de herziening heeft voorgesteld (hernomen in de Notulen) (dag 0), rekening houdend met de schorsingsperiodes, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt hij de werkgroep en de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte. HOOFDSTUK XI. — Verplichtingen van de aanvrager Art. 132. De aanvrager verbindt zich ertoe te zorgen dat het product waarvoor een aanvraag tot opname wordt ingediend, daadwerkelijk in de handel zal beschikbaar zijn, uiterlijk op het ogenblik waarop een eventuele beslissing van opname in de vergoeding in werking treedt. Hij verbindt zich ertoe te zorgen voor de continuïteit van het in de handel brengen van bovengenoemd product in alle verpakkingen die in de lijst worden ingeschreven en het secretariaat binnen de termijnen voorzien in het voorwerp VI- IV, afdeling 2, onderafdeling 2, C wat betreft de producten voor magistrale bereidingen in kennis te stellen van de terugtrekking of het voorlopig uit de handel nemen van één of meerdere betrokken product(en) of verpakking(en). Voor de andere producten en verstrekkingen, bedraagt deze termijn 2 maanden. Hij verbindt zich ertoe: — elke wijziging aangebracht aan een element die de vergoedings voorwaarden zou kunnen wijzigen onmiddellijk mee te delen aan het secretariaat, en dit tot het moment dat het product waarvoor de verbintenis ondertekend is uit de lijst geschrapt wordt; en — de verbintenis te hernieuwen wanneer er wijzigingen gebeuren die van die aard zijn dat de aanvrager die verantwoordelijk is voor een ingeschreven product deze verantwoordelijkheid niet langer draagt; — de richtlijnen na te leven voor de indiening van een dossier zoals bekendgemaakt door het Instituut via het Internetnetwerk op het adres http://www.riziv.fgov.be en de procedure te respecte ren voor de indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag. Art. 133. De aanvrager die één van zijn producten overdraagt aan een ander bedrijf, verwittigt de dienst minstens één maand op voorhand. Indien de nieuwe aanvrager wenst dat dit product verder vergoedbaar blijft dan moet hij binnen een termijn van tien dagen na de notificatie van de overdracht aan de Dienst een nieuwe verbintenis ondertekenen en overmaken aan de Dienst. De Commissie zal voorstellen om de producten waarvoor na die datum niet het bedrijf de verbintenis ondertekend heeft, van rechts wege te schrappen. Art. 134. De aanvragers die vergoedbare producten in het kader van magistrale bereidingen, in de handel brengen, zullen driemaandelijks een prijslijst van die producten aan de Dienst overmaken. De prijslijst vermeldt de prijzen buiten bedrijf en de prijzen apotheker. Sous-section 2. — prestations Art. 131. Dans un délai de soixante jours maximum après réception de l’avis définitif motivé de la Commission, le Ministre prend une décision concernant la révision des prestations. Cette décision peut consister soit dans le maintien intégral de la liste, soit dans une modification de la base de remboursement, des condi tions de remboursement et/ou de la catégorie soit dans une suppres sion de la liste. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés au chapitre V s’écarter de l’avis définitif de la Commission sur la base d’éléments sociaux ou budgétaires ou sur la base d’une combinaison de ces éléments. Quand, le deux cent quarante et unième jour après la date à laquelle le groupe de travail a proposé la révision (repris dans le procès-verbal) (jour 0), compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n’a pas pris une décision, il en informe immédiatement le groupe de travail et la Commission. CHAPITRE XI. — Obligations du demandeur Art. 132. Le demandeur s’engage à ce que le produit pour lequel une demande d’admission est introduite soit effectivement disponible sur le marché au plus tard au moment de l’entrée en vigueur d’une éventuelle décision d’admission au remboursement. Il s’engage à assurer la continuité de la mise sur le marché du produit susvisé, sous tous les conditionnements tels qu’ils sont inscrits dans la liste et à prévenir le secrétariat dans les délais prévus dans l’objet VI-IV section 2, sous-section 2, C en ce qui concerne les produits pour préparations magistrales du retrait du marché ou de la mise hors marché provisoire d’un ou des produit(s) ou conditionnement(s) concerné(s). Pour les autres produits et prestations, ce délai est de 2 mois. Il s’engage également à : — signaler immédiatement au secrétariat toute modification appor tée à un des éléments qui pourrait modifier les modalités de remboursement, et ceci jusqu’au moment où le produit pour lequel la formule d’engagement est signée est supprimé de la liste; et — renouveler la formule d’engagement chaque fois qu’il y a des modifications qui sont de telle nature que le demandeur qui est responsable d’un produit inscrit ne porte plus cette responsabi lité; — respecter les directives communiquées par l’Institut via le réseau Internet à l’adresse http://www.inami.fgov.be et la procédure d’introduction d’une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les études jointes à la demande doivent, en outre, être pertinentes pour la demande. Art. 133. Le demandeur qui cède un de ses produits à une autre firme, avertit le Service au moins un mois à l’avance. Si le nouveau demandeur souhaite que le produit reste remboursable, il doit signer et envoyer au Service un nouvel engagement dans un délai de dix jours après notification de la cession au Service. La Commission proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d’engagement n’aura pas été signée par la firme. Art. 134. Les demandeurs qui mettent sur le marché les produits remboursables dans le cadre des préparations magistrales enverront trimestriellement au Service la liste des prix de ces produits. La liste des prix mentionne les prix ex-usines et les prix pharmaciens. 119954 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD HOOFDSTUK XII. — Bijzondere bepalingen Afdeling 1. — Kennisgeving van de verkochte hoeveelheden Art. 135. De aanvrager is ertoe gehouden om jaarlijks vóór 31 maart de hoeveelheden van de vergoedbare producten aan het secretariaat mee te delen die gedurende het voorgaande jaar verkocht werden. Afdeling 2. — Publicatie van de lijsten Art. 136. De Dienst is belast met het bekend maken van de lijst van de aangenomen producten en van alle wijzigingen die aan die lijst worden aangebracht. De Dienst is eveneens verantwoordelijk voor de publicatie van de codenummers die aan elke opgenomen verpakking en aan elke in artikel 106 bedoelde gebruikseenheid zijn toegewezen. Afdeling 3. — Aanvaarding zonder aanvraag van het bedrijf Onderafdeling 1. — Import Art. 137. § 1. In afwijking van de bepaling van artikel 25, kunnen producten of verstrekkingen eveneens voor vergoeding worden aange nomen zonder dat het bedrijf, die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, een aanvraag heeft ingediend, als de Minister of de Commissie vaststelt met toepassing van § 2 dat de rechthebbenden worden onthouden van de verzekeringstegemoetkoming voor deugde lijke therapeutische middelen. § 2. Bij het ontbreken van een vergunning of een notificatie, kan de Commissie de inschrijving op de lijst voorstellen, na advies van de vertegenwoordiger van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, als het gaat om een product waarvan de financiële lasten zwaar wegen op het gezinsbudget, dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzame aandoeningen en dat het niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd. De vergoeding van dit product is evenwel slechts mogelijk onder de in Deel I Titel 4 van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd wordt conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedings basis vervat in de voorwerpen VI-III en VII-III en deze opgenomen in artikel 107 niet te worden toegepast. De Commissie formuleert een voorstel dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commis sie een beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De inschrijving van een product in Deel I Titel 4 van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige product vergoed baar wordt. Onderafdeling 2. — Ontstentenis van een dossier Art. 138. In de andere gevallen waar de rechthebbenden worden onthouden van de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische producten, vraagt de Commissie aan de betrokken onderneming of deze bereid is de verbintenis te ondertekenen en een aanvraag tot opname op de lijst in te dienen overeenkomstig de bepalingen van dit besluit, met verwijzing naar de vaststelling dat de rechthebbenden onthouden worden van de verzekeringstegemoetko ming voor deugdelijke therapeutische middelen. CHAPITRE XII. — Dispositions particulières Section 1. — Notification des quantités vendues Art. 135. Le demandeur est tenu de notifier au Secrétariat avant le 31 mars de chaque année les quantités des produits remboursables vendues l’année précédente. Section 2. — Publication des listes Art. 136. Le Service est chargé de la publication de la liste des produits admis et de toutes les modifications apportées à cette liste. Le Service est également chargé de publier les numéros de code attribués à chaque conditionnement admis ainsi qu’à chaque unité de prise visée à l’article 106. Section 3. — Admission sans demande de la firme Sous-section 1. — Importation Art. 137. § 1. Par dérogation à la disposition de l’article 25, des produits ou des prestations peuvent également être admis au rembour sement sans que la firme responsable de leur commercialisation n’ait introduit de demande à cet effet, lorsque le Ministre ou la Commission constate en application du § 2 que les bénéficiaires sont privés de l’intervention de l’assurance pour des moyens thérapeutiques valables. § 2. En l’absence d’une autorisation ou d’une notification, la Commission peut proposer l’inscription dans la liste, après avis du représentant du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, s’il s’agit d’un produit dont les charges financières grèvent lourdement le budget familial ou du patient, qu’il est thérapeutiquement indispen sable pour le traitement d’affections rares et qu’il ne peut pas être remplacé par des produits de nature identique ou semblable commer cialisés en Belgique. Le remboursement de ce produit n’est toutefois possible que dans les conditions fixées à la Partie I Titre 4 de la liste, et que dans la mesure où il a été prescrit, importé et délivré conformément aux dispositions fixées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux objets VI-III et VII-III et les dispositions de l’article 107 ne doivent pas être appliquées. La Commission formule une proposition qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Le Ministre prend une décision après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d’éléments sociaux ou budgétaires ou d’une combinaison de ces éléments. La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours prenant court le jour après sa publication au Moniteur belge. L’inscription d’un produit à la Partie I Titre 4 de la liste est supprimée de plein droit si un produit identique est admis au remboursement. Sous-section 2. — Absence de dossier Art. 138. Dans les autres cas où les bénéficiaires sont privés de l’intervention de l’assurance pour des produits thérapeutiquement valables, la Commission demande à la firme concernée, par référence à la constatation que les bénéficiaires sont privés de l’intervention de l’assurance pour des moyens thérapeutiques valables, si elle est disposée à introduire une demande d’admission dans la liste, confor mément aux dispositions du présent arrêté. 119955MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Indien de onderneming niet bereid is dergelijke aanvraag in te dienen of binnen een termijn van zestig dagen niet reageert op de vraag van de Commissie, kan de Commissie aan de Minister voorstellen om het betrokken product in te schrijven op de lijst. De betrokken producten worden ingeschreven in Deel I Titel 5 van de lijst. In dit geval dienen met name de bepalingen inzake de vergoedings basis vervat in de in de voorwerpen VI-III en VII-III en deze opgenomen in artikel 107 niet te worden toegepast. Ook in dit geval is de vergoedingsbasis gelijk aan de publieksprijs. De Commissie formuleert een voorstel dat inzonderheid betrekking heeft op de voorwaarden waaronder de betrokken producten zouden worden ingeschreven in Deel I, Titel 5, van de lijst dat door het secretariaat overgemaakt wordt aan de Minister. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commis sie een beslissing. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie van deze elementen. Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De inschrijving in Deel I Titel 5 van de lijst wordt van rechtswege geschrapt indien een gelijkaardige product vergoedbaar wordt. Onderafdeling 3. — Opschorting Art. 139. In het geval een product of een verstrekking therapeutisch en maatschappelijk noodzakelijk is en waarvoor een definitief positief advies werd gegeven volgens de bepalingen van artikels 38 en 81 en als de minister van Begroting zijn akkoord niet geeft enkel omdat hij een gebrek aan budgettaire middelen vaststelt, kan de Minister, in plaats van een negatieve beslissing te nemen, zijn beslissing opschorten en, op advies van de Commissie, het opnemen in de vergoedbaarheid zodra de minister van Begroting vaststelt dat de noodzakelijke budgettaire marge vrijgekomen is. Daarvoor kan de Minister aan de werkgroep vragen om een nieuw voorlopig evaluatierapport op te stellen. In het geval van een product overhandigt het secretariaat het dossier aan het Bureau dat het conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement verstuurt aan de werkgroep. De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria die gedefinieerd zijn in hoofdstuk V, afdeling 1. De werkgroep overhandigt het voorlopig beoordelingsrapport aan het secretariaat dat deze naar de aanvrager stuurt binnen een termijn die die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de Minister de vraag gestuurd heeft (dag 0). De procedure verloopt vervolgens volgens de bepalingen die beoogd worden in de artikels 36 § 2 tot 39. In het geval van een verstrekking overhandigt het secretariaat het dossier aan het Bureau dat het conform de bepalingen van het huishoudelijk reglement verstuurt aan de werkgroep. De werkgroep is belast met de evaluatie van het voorstel betreffende de vergoeding op basis van de criteria die gedefinieerd zijn in hoofdstuk V, afdeling 2. De werkgroep stelt het definitief evaluatierapport op binnen een termijn die die niet langer duurt dan zestig dagen die begint te lopen op de dag die volgt op de datum waarop de Minister de vraag gestuurd heeft (dag 0). De procedure verloopt vervolgens volgens de bepalingen die beoogd worden in de artikels 80 tot 82. Si la firme n’est pas disposée à introduire pareille demande ou ne réagit pas dans un délai de soixante jours à la demande de la Commission, la Commission peut proposer au Ministre d’inscrire le produit concerné dans la liste. Les produits concernés sont inscrits à la Partie I Titre 5 de la liste. Dans ce cas, les dispositions relatives à la base de remboursement figurant aux objets VI-III et VII-III et les dispositions de l’article 107 ne doivent pas être appliquées. Dans ce cas également, la base de remboursement est égale au prix public. La Commission formule une proposition qui porte notamment sur les conditions auxquelles les produits concernés seraient inscrits à la partie I, titre 5, de la liste qui est transmise par le secrétariat au Ministre. Celui-ci prend une décision après avoir pris connaissance de la proposition de la Commission. Il peut déroger à la proposition de la Commission sur la base d’éléments sociaux ou budgétaires ou d’une combinaison de ces éléments. La liste est ensuite adaptée et cette adaptation entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours prenant court le jour après sa publication au Moniteur belge. L’inscription à la Partie I Titre 5 de la liste est supprimée de plein droit si un produit identique est admis au remboursement. Sous-section 3. — Mise en suspens Art. 139. Dans le cas d’un produit ou d’une prestation thérapeuti quement et socialement d’une grande nécessité pour lequel un avis positif définitif a été donné conformément aux dispositions de l’arti cle 38 et 81 et si le Ministre du Budget ne donne pas son accord uniquement parce qu’il constate un manque de moyens budgétaires, le Ministre, plutôt que de prendre une décision négative, peut mettre sa décision en suspens et, sur avis de la Commission, l’admettre au remboursement dès que le ministre du Budget établit que la marge budgétaire nécessaire a été dégagée. A cet effet, le Ministre peut demander au groupe de travail de rédiger un nouveau rapport d’évaluation provisoire. Dans le cas d’un produit, le secrétariat transmet le dossier au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d’ordre intérieur. Le groupe de travail est chargé de l’évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 1. Le groupe de travail transmet le rapport d’évaluation provisoire au secrétariat qui l’envoie au demandeur dans un délai n’excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le Ministre a envoyé la demande (jour 0). La procédure se déroule ensuite suivant les modalités visées aux articles 36 §2 à 39. Dans le cas d’une prestation, le secrétariat transmet la demande au Bureau qui le transfère au groupe de travail conformément aux dispositions du règlement d’ordre intérieur. Le groupe de travail est chargé de l’évaluation de la proposition relative au remboursement sur base des critères définis au chapitre V, section 2. Le groupe de travail rédige le rapport d’évaluation définitif dans un délai n’excédant pas soixante jours, prenant cours le jour qui suit la date à laquelle le Ministre a envoyé la demande (jour 0). La procédure se déroule ensuite suivant les modalités visées aux articles 80 à 82. 119956 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD HOOFDSTUK XIII. — Opheffings- en overgangsbepalingen Art. 140. Het koninklijk besluit van 21 mei 1987 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverze kering tegemoetkomt in de kosten van gipsbanden en ander gipsma teriaal, [...] en van moedermelk gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 30 juni 1987, 13 januari 1988, 23 maart 1988, 12 oktober 1990, 21 mei 1991, 22 mars 1993 en 20 janvier 2012 en wordt opgeheven. Het koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzeke ring tussenkomt in de kosten van steriele insulinespuiten gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 wordt opgeheven. Het ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten van steriele insulinespuiten gewijzigd bij het ministerieel besluit van 21 december 2001 wordt opgeheven. Het koninklijk besluit van 10 november 1996 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskun dige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van enterale voeding via sonde ten huize gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 juli 2007, 28 januari 2009, 20 mei 2011, 15 juli 2018, 7 april 2019, 3 november 2019 en 24 november 2019 wordt opgeheven. Het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verze kering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 26 februari 2003, 11 juli 2003, 6 februari 2004, 25 maart 2004, 13 augustus 2004, 14 januari 2005, 1 juli 2006, 14 december 2006, 20 juni 2007, 3 augustus 2007, 9 mei 2008, 19 december 2008, 29 augustus 2009, 7 oktober 2009, 12 september 2011, 17 oktober 2011, 20 januari 2012, 22 maart 2012, 17 mei 2012, 3 oktober 2012, 4 december 2012, 11 februari 2013, 4 maart 2013, 11 maart 2013, 21 mei 2013, 29 januari 2014, 4 april 2014, 22 mei 2014, 8 september 2014, 10 augustus 2015, 27 september 2015, 13 maart 2016, 25 april 2016, 1 juli 2016, 26 januari 2017, 21 november 2017, 1 maart 2018, 30 maart 2018, 27 juni 2018, 2 december 2018, 17 januari 2019 en 19 september 2019 wordt opgeheven. Het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verze kering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 11 juli 2003, 29 februari 2004, 25 april 2004, 24 september 2004, 22 mei 2005, 22 juni 2005, 22 september 2005, 10 oktober 2005, 24 november 2005, 21 december 2005, 8 maart 2006, 1 mei 2006, 1 juli 2006, 5 augustus 2006, 15 september 2006, 26 april 2007, 20 juli 2007, 9 mei 2008, 13 juli 2008, 20 oktober 2008, 23 maart 2009, 19 januari 2010, 5 juli 2010, 22 oktober 2010, 13 juli 2011, 30 novem ber 2011, 12 maart 2013, 14 april 2013, 1 december 2013, 8 mei 2014, 22 mei 2014, 4 mei 2015, 29 juni 2015, 30 november 2015, 27 april 2016, 23 mei 2017, 25 maart 2018, 17 januari 2019, 23 maart 2019, 5 mei 2019, 8 juli 2019, 17 augustus 2019, 24 september 2019 en 17 december 2019 wordt opgeheven. Het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskun dige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 mei 2006, 15 september 2006, 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 12 december 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 novem ber 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011, 31 augustus 2011, 17 oktober 2011, 3 okto ber 2012, 4 maart 2013, 21 mei 2013, 11 juli 2013, 6 september 2013, 26 februari 2014, 28 februari 2014, 10 mei 2015, 2 juli 2015, 30 novem ber 2015, 15 februari 2016, 23 mei 2017, 18 september 2017, 17 januari 2019, 23 maart 2019 en 17 oktober 2019 wordt opgeheven. Het koninklijk besluit van 20 juli 2007 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskun dige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van parenterale voeding voor ambulante niet in het ziekenhuis opgenomen rechthebbenden gewijzigd bij de koninklijken besluiten van 9 septem ber 2008, 25 augustus 2015 en 23 april 2017 wordt opgeheven. CHAPITRE XIII. — Dispositions abrogatoires et transitoires Art. 140. L’arrêté royal du 21 mai 1987 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire contre la maladie et l’invalidité intervient dans le coût des bandes et autres matières plâtrées, [...] et du lait maternel modifié par les arrêtés royaux du 30 juin 1987, 13 jan vier 1988, 23 mars 1988, 12 octobre 1990, 21 mai 1991, 22 mars 1993 et 20 janvier 2012 est abrogé. L’arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire contre la maladie et l’invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline modifié par l’arrêté royal du 21 décembre 2001 est abrogé. L’arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l’intervention de l’assurance obligatoire contre la maladie et l’invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline modifié par l’arrêté ministériel du 21 décem bre 2001 est abrogé. L’arrêté royal du 10 novembre 1996 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de sante et indemnités intervient dans le coût de l’alimentation entérale par sonde à domicile modifié par les arrêtés royaux des 20 juillet 2007, 28 janvier 2009, 20 mai 2011, 15 juillet 2018, 7 avril 2019, 3 novembre 2019 et 24 novembre 2019 est abrogé. L’arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l’article 34, alinéa 1er, 20° de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 modifié par les arrêtés royaux des 26 février 2003, 11 juillet 2003, 6 février 2004, 25 mars 2004, 13 août 2004, 14 janvier 2005, 1er juillet 2006, 14 décembre 2006, 20 juin 2007, 3 août 2007, 9 mai 2008, 19 décembre 2008, 29 août 2009, 7 octobre 2009, 12 septembre 2011, 17 octobre 2011, 20 janvier 2012, 22 mars 2012, 17 mai 2012, 3 octobre 2012, 4 décembre 2012, 11 février 2013, 4 mars 2013, 11 mars 2013, 21 mai 2013, 29 janvier 2014, 4 avril 2014, 22 mai 2014, 8 septembre 2014, 10 août 2015, 27 septem bre 2015, 13 mars 2016, 25 avril 2016, 1er juillet 2016, 26 janvier 2017, 21 novembre 2017, 1er mars 2018, 30 mars 2018, 27 juin 2018, 2 décembre 2018, 17 janvier 2019 et 19 septembre 2019 est abrogé. L’arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales modifié par les arrêtés royaux des 11 juillet 2003, 29 février 2004, 25 avril 2004, 24 septembre 2004, 22 mai 2005, 22 juin 2005, 22 septembre 2005, 10 octobre 2005, 24 novembre 2005, 21 décembre 2005, 8 mars 2006, 1er mai 2006, 1er juillet 2006, 5 août 2006, 15 septembre 2006, 26 avril 2007, 20 juillet 2007, 9 mai 2008, 13 juillet 2008, 20 octobre 2008, 23 mars 2009, 19 janvier 2010, 5 juillet 2010, 22 octobre 2010, 13 juillet 2011, 30 novembre 2011, 12 mars 2013, 14 avril 2013, 1er décembre 2013, 8 mai 2014, 22 mai 2014, 4 mai 2015, 29 juin 2015, 30 novembre 2015, 27 avril 2016, 23 mai 2017, 25 mars 2018, 17 janvier 2019, 23 mars 2019, 5 mai 2019, 8 juillet 2019, 17 août 2019, 24 septembre 2019 et 17 décembre 2019 est abrogé. L’arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés modifié par les arrêtés royaux des 1er mai 2006,15 septembre 2006, 21 décem bre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007,12 décembre 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008,13 juillet 2008, 21 août 2008,12 novembre 2008, 28 novem bre 2008,18 mai 2009, 10 novembre 2009, 30 juillet 2010, 27 juillet 2011, 31 août 2011, 17 octobre 2011, 3 octobre 2012, 4 mars 2013, 21 mai 2013, 11 juillet 2013, 6 septembre 2013, 26 février 2014, 28 février 2014, 10 mai 2015, 2 juillet 2015, 30 novembre 2015, 15 février 2016, 23 mai 2017, 18 septembre 2017, 17 janvier 2019, 23 mars 2019 et 17 octobre 2019 est abrogé. L’arrêté royal du 20 juillet 2007 fixant les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de la nutrition parentérale pour des bénéficiaires ambulatoires non hospitalisés modifié par les arrêtés royaux des 9 september 2008, 25 août 2015 et 23 avril 2017 est abrogé. 119957MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD Art. 141. Alle machtigingen die vóór de inwerkingtreding van dit besluit door de adviserend-arts toegestaan zijn, blijven geldig gedu rende de looptijd van die machtigingen. Art. 142. De behandeling van de aanvragen tot wijziging van de lijsten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20°bis, die werden ingediend voor de inwerkingtreding van dit besluit gebeurt overeenkomstig de bepalingen opgenomen in de artikelen 143 tot 145. Art. 143. Indien de aanvraag tot wijziging nog geen definitief voorstel verkreeg van de technische raad, geen advies van de overeenkomstencommissie of het Verzekeringscomité, wordt de aan vraag overgemaakt aan het secretariaat en verder behandeld overeen komstig de bepalingen van dit besluit. Art. 144. §1. Indien de aanvraag tot wijziging reeds een definitief voorstel verkreeg van de technische raad en/of een advies van de overeenkomstencommissie, maar nog geen advies verkreeg van het Verzekeringscomité, wordt deze aanvraag tot wijziging voorgelegd aan de Commissie. De Commissie formuleert een gemotiveerd advies binnen een termijn van zestig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit. Dit gemotiveerde advies wordt overgemaakt aan de Minister die binnen een termijn van honderdtwintig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit een beslissing neemt over de wijziging van de list. § 2. Bij ontstentenis van een gemotiveerd advies van de Commissie over de termijn van zestig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan op de hoogte. De Minister neemt een beslissing omtrent de aanvraag tot wijziging van de lijst binnen de termijn van zestig dagen nadat de Minister door de gemachtigde ambtenaar op de hoogte werd gebracht van het ontbreken van het gemotiveerde advies van de Commissie. § 3. Indien de Minister geen beslissing heeft genomen binnen de termijn van zestig dagen, brengt in voorkomend geval, de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Art. 145. Indien de aanvraag tot wijziging die werd ingediend voor de inwerkingtreding van dit besluit reeds een advies verkreeg van het Verzekeringscomité maar het koninklijk besluit tot wijziging van de lijst nog niet werd bekendgemaakt, kan de Minister de lijst wijzigen zonder dat ook maar één van de vormvereisten voorgeschreven in dit besluit wordt vervuld. Art. 146. Binnen een termijn van twee maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze bepaling, moeten de bedrijven voor elk product dat is ingeschreven op de lijst, de verbintenis ondertekend hebben en naar het secretariaat van de Commissie verstuurd hebben. De Commissie zal voorstellen om de producten waarvoor na die datum niet ten minste één bedrijf de verbintenis ondertekend heeft, van rechtswege te schrappen. Art. 147. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Art. 148. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 23 november 2021. FILIP Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE Art. 141. Toutes les autorisations qui sont accordées par le médecin conseil avant l’entrée en vigueur du présent arrêté restent valables durant la période de validité de ces autorisations. Art. 142. Le traitement des demandes de modification de la liste des prestations visées à l’article 34, premier alinéa, 5°, a), 19°, 20° en 20°bis qui ont été introduites avant l’entrée en vigueur de l’arrêté se déroule conformément aux dispositions décrites aux articles 143 à 145. Art. 143. Si la demande de modification n’a pas encore reçu de proposition définitive du Conseil technique, d’avis de la Commission de conventions ou du Comité de l’assurance, la demande est retournée au secrétariat et est ensuite traitée conformément aux dispositions du présent arrêté. Art. 144. §1. Si la demande de modification a déjà reçu une proposition définitive du Conseil technique et/ou d’avis de la Com mission de conventions mais n’a pas encore reçu d’avis du Comité de l’Assurance, alors cette demande de modification est soumise à la Commission. La Commission formule un avis motivé dans un délai de soixante jours après l’entrée en vigueur du présent arrêté. Cet avis motivé est transmis au Ministre qui décide de la modifica tion de la liste dans un délai de cent vingt jours après l’entrée en vigueur du présent arrêté. § 2. A défaut d’avis motivé de la Commission dans le délai de soixante jours après l’entrée en vigueur du présent arrêté, le fonction naire délégué en informe le Ministre. Le Ministre prend une décision en ce qui concerne la demande de modification de la liste dans le délai de soixante jours après que le fonctionnaire délégué ait averti le ministre de l’absence d’avis motivé de la Commission. § 3. Si le Ministre ne prend aucune décision dans le délai de soixante jours, le cas échéant, le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. Art. 145. Si la demande de modification qui a été introduite avant l’entrée en vigueur du présent arrêté a reçu un avis du Comité de l’Assurance mais que l’arrêté royal de modification de la liste n’est pas encore publié, le ministre peut modifier la liste sans remplir aucune des conditions formelles prévues par le présent arrêté. Art. 146. Dans un délai de deux mois prenant cours à la date d’entrée en vigueur de cette disposition, les firmes doivent avoir signé une formule d’engagement pour chaque produit inscrit dans la liste et l’avoir adressée au secrétariat de la Commission. La Commission proposera la suppression de plein droit des produits pour lesquels après cette date la formule d’engagement n’aura pas été signée par au moins une firme. Art. 147. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge. Art. 148. Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l’exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 23 novembre 2021. PHILIPPE Par le Roi : Le Vice Premier-Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE 119958 MONITEUR BELGE — 15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD � � �� !"#$�� "%&� ��'#�()"�*�!�� "� �� "#$�� " +,�-��.�)/�)$"�$ '"!!�*��,#0"�)��*" ��!� � �*&�"�� 0�&)�"))"$#�"��.( "+#*��)�'1�&) #1*� ��2! �&3��*"4 ��.#��)&$1��##*!��0*� "�$��.��)�1*## "))"$#�"�� 5678967:;�5678<69� 5=>9�5=>9� ?9@A;7@B�9@�C96DAEE7@B9@�FG@=;7@A87=@�98�H=@>787=@@9;9@8I� JD;K�JLIK� M67NI�M67O� ?AI7I�CA@�89B9;=98EK�?AI9�>9�69;L=:6IK� P� PP�?� QRSTUQVW�QRSTUQVW� X5J?YZ�Y[\YK�?K�?6A:@�]9>7HÂ� �̀AE�a�IAH��S�̂� �̀AE�a�IAH�S�̂� � � bcVdQQ�� TcRSQQ� � bcVdQQ�� TcRSQQ� � �?� QRSTUeWb�QRSTUeWb� X5J?YZ�Zfg5PhX�ecTi�?K�?6A:@�]9>7HÂ� �̀AE�a�IAH��S�̂� �̀AE�a�IAH�S�̂̂� � � dcdjQQ�� RcWbQQ� � dcdjQQ�� RcWbQQ� � �?� QRSTUeSj�QRSTUeSj� X5J?YZ�hA5̂�QcViK�?K�?6A:@�]9>7HÂ� �̀AE�a�IAH��S�̂� �̀AE�a�IAH�S�̂� � � RcSjQQ�� bcQSQQ� � RcSjQQ�� bcQSQQ� � �?� QRbjUQTQ�QRbjUQTQ�Zfg5PhX�ecTi�k69I9@7:I�lAL7� �D6K�̀AEUIAH�S�̂�B̂mH7@9�ecTi� �D6K�̀AEUIAH�S�̂�B̂mH7@9�ecTi� � � dcVTQQ�� RcSTQQ� � dcVTQQ�� RcSTQQ� � �?� 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15.12.2021 — BELGISCH STAATSBLAD � � �?� ReQjVWQ� XYogM\]M�or�eQQUQcT��AC9H�=:�IA@I�¤�;98�=p�̀=@>96�XYogM\]M�M5Y�YHH9II=6m�o98��¥?K�?nY\h�]XFP5Yf�hq�� SQcjjQQ�?� ReQjVSd� XYogM\]M�or�WTQUecT��AC9H�=:�IA@I�¤�;98�=p�̀=@>96�XYogM\]M�M5Y�YHH9II=6m�o98��¥?K�?nY\h�]XFP5Yf�hq�� SQcjjQQ�?� ReQjVjb� XYogM\]M�or�jQQUj��AC9H�=:�IA@I�¤�;98�=p�̀=@>96�XYogM\]M�M5Y�YHH9II=6m�o98��¥?K�?nY\h�]XFP5Yf�hq�� SQcjjQQ�?� ReQjVTS� XYogM\]M�or�jQQUW��AC9H�=:�IA@I�¤�;98�=p�̀=@>96�XYogM\]M�M5Y�YHH9II=6m�o98��¥?K�?nY\h�]XFP5Yf�hq�� SQcjjQQ�?� ReQjVbe� XYogM\]M�or�TQQUW��AC9H�=:�IA@I�¤�;98�=p�̀=@>96�XYogM\]M�M5Y�YHH9II=6m�o98��¥?K�?nY\h�]XFP5Yf�hq�� SQcjjQQ�?� ReQjVRV� XYogM\]M�fr�bQUWj��AC9H�=:�IA@I�¤�;98�=p�̀=@>96�XYogM\]M�M5Y�YHH9II=6m�o98��¥?K�?nY\h�]XFP5Yf�hq�� SQcjjQQ�?� ReQjVdR� XYogM\]M�fr�eWTUWj��AC9H�=:�IA@I�¤�;98�=p�̀=@>96�XYogM\]M�M5Y�YHH9II=6m�o98��¥?K�?nY\h�]XFP5Yf�hq�� SQcjjQQ�?� ReQjVVT� XYogM\]M�fr�eQQUjd��AC9H�=:�IA@I�¤�;98�=p�̀=@>96�XYogM\]M�M5Y�YHH9II=6m�o98��¥?K�?nY\h�]XFP5Yf�hq�� SQcjjQQ�?� 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Arrêté du Gouvernement flamand relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques

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