Resolución DGSG Nº 193A/015 - Establece requisitos y condiciones para el registro de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos o antimicrobianos

REPUBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY MINISTERIO DE GANADERiA, AGRICUL TURA Y PESCA DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS Montevideo, 21 de setiembre de 2015. DGSG/N° 193A/015 VISTO: la necesidad de regular las condiciones de comercializaci6n y uso de antibi6ticos y antimicrobianos para animales, de acuerdo a las normas y recomendaciones de los Organismos internacionales de referencia; RESUL TAN DO: I) son cada vez mas frecuentes a nivel mundial, los problemas de resistencia de cepas microbianas a estos productos, lo cual implica un riesgo cada vez mayor para la salud animal y humana; II) existen productos veterinarios antimicrobianos, considerados criticos tanto por parte de la OIE, como por la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS), ameritando la realizaci6n de un analisis de riesgo, previo a la evaluaci6n y autorizaci6n para su comercializaci6n; Ill) el decreto N° 160/997 de 21 de mayo de 1997 que adopta el "Marco Regulatorio de Productos Veterinarios" y la "Reglamentaci6n complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinaries" aprobados por las resoluciones N° 11/93, 44/93 y39/93 del GMC del MERCOSUR, declara los productos veterinarios de interes general para la explotaci6n agropecuaria, incluidos los destinados a pequenos animales; IV) asimismo, la mencionada norma, establece que la DGSG, es el organismo oficial competente para el registro y control permanente de productos veterinaries; V) el articulo 3 del "Marco Regulatorio de productos veterinaries", establece que, dada la importancia de los productos veterinaries en diagn6stico, prevenci6n, tratamiento y erradicaci6n de enfermedades de las animales en la producci6n de alimentos y su impacto en la salud, los mismos deberan cumplir con las mas exigentes normas de calidad, de acuerdo a las normas y recomendaciones de organismos reconocidos internacionalmente, tales coma el C6digo Federal de Regulaci6n Farmacopea de los EEUU; las Directivas de la CEE; la Farmacopea Europa y las Normas de la OMS y de la OIE; CONSIDERANDO: conveniente y necesario, regular las condiciones del registro, uso y comercializaci6n de antibi6ticos y antimicrobianos de uso animal, de acuerdo con las exigencias de calidad, eficacia e inocuidad, a fin de evitar la generaci6n de resistencia microbiana; ATENTO: a lo precedentemente expuesto ya lo dispuesto por la ley N° 3.606 de 13 de abril de 1910; el decreto N° 160/ 997, de 21 de mayo de 1997; decreto N° 360/003, de 3 de setiembre de 2003; articulo 137 de la ley N° 13.640, de 26 de diciembre de 1967 en la redacci6n dada por el articulo 375 de la ley N° 18.719, de 27 de diciembre de 201 O; articulo 275 de la ley N° 16.170, de 28 de diciembre de 1990 en la redacci6n dada por el articulo 376 de la ley N° 18. 719, de 27 de diciembre de 201 O; LA DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS RESUELVE 1. La Division Laboratories Veterinaries (DILAVE), establecera los requisites y condiciones del Registro de medicamentos veterinaries que contengan en su formulaci6n, antibi6ticos o antimicrobianos, de acuerdo a las normas y recomendaciones de los organismos de referencia reconocidos internacionalmente, segun el caso. 2. Los medicamentos veterinaries especificados en el numeral anterior, unicamente podran ser comercializados, bajo receta extendida por medico veterinario de libre ejercicio, a su nombre y bajo su responsabilidad. En el caso de antibi6ticos y antimicrobianos destinados a animales de compafiia, se debera indicar el nombre del propietario, el numero de documento de identidad y la especie animal de destine. En el caso de animales de producci6n de alimentos, se debera indicar la raz6n social del establecimiento, N° de inscripci6n en DICOSE, y la especie animal de destine. 3. Los comercios expendedores de productos veterinaries habilitados, deberan mantener las recetas medico veterinarias en archive al menos durante 2 afios, y a disposici6n de los tecnicos del Servicio Oficial, cuando se lo requieran. 4. El incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente resoluci6n, daran lugar a la aplicaci6n de sanciones de conformidad a lo previsto por el articulo 285 de la ley N° 16.736 de 5 de enero de 1996, modificativos, complementaries y concordantes. 5. Comuniquese a las Divisiones Laboratories Veterinaries, Sanidad Animal, lndustria Animal y DICOSE ya todas las oficinas de la Direcci6n General de Servicios Ganaderos de Montevideo e interior del pals. 6. Publiquese en el Diario Oficial yen la Pagina Web del MGAP. 7. Comuniquese, difundase, etc.