Circular on Principles to be Followed Regarding Importation of Veterinary Biological Products

Ianm ye Koyjsleri Bakanh~mdan • Am•~ Veteriner Biyolojik Oriinlerin lthalahnda Uyulacak Esaslar Haklunda Teblii! (Tcblii No: 200U37) BIRINcl BOLOM Am•~. Kapsan,, Hulwld Dayanak •• Tan,mlar l\tadde I-Bu Tcblig, hayvan ha.11Ahklanna kart• kuJlamlan vetcriner biyolojik OrOnlcrin ithalau, muhafa,.aso, dcpolanmn&o vc da81tdmaso sorasmda uyulacak ••Shk ve tclcnik '8nlanm bclirlcycrclc bu Onlnlerin hayvan sagl,Smda d1ha etkin ,,. "Crimli bir $Ckilde kullarulmas1111 saAlamak amac,yla hazorlannufllf. KapsAm Madde Z-Bu Tebli!I. g~•k vc IOzel kiiilcr ile kamu kurum ve kuruluflan ta,.rmdan ithal edileeek oLm vcteriner biyolojik nronlcrin ithalatmda uyulmas, gc:relcli olan i1lemlcr ile bu TebliA hukomlerine uyulmamaSI durumundo uygulanaea.k illcmlcri kap3u, Bakunhgan izni dahilinde yap,laeak 8111$llntUllarda lrullarulmak amac1yla ithal edilecc:k olan vctcriner biyolojik Ortlnler bu TebliA kapsam, d11Uldador. Hukukl Dayanak Madde 3-Bu Teblig, 9/3/1954 tarih ve 6343 say1h Veteriner Hekimlij!i Meslejlinin lcmsina, TUrk Vctcriner Mclcimleri 13irtigi ilc Odalanmn Te~OI Tan.ma ve Gorecegi t,1cre Dair Kanun, 8/S/1986 tarih ,,. 3285 say1h Haywn Sa~1g1 ve Zab11au Kanunu ilc 718/1991 larih vc 441 sayoh Tanm ve Koyi1lcri BokanhS,mn Kurul,q ,,. Oorevlcri Hakkmda Kanun HOkmonde Karamame'y<c dayamlamk ~•ialnlm1,11r. Tan1mlar Madde ◄•Bu Tcbligdc g<90n; Bakanhk:Tanm ve Koyi1leri BakanhAadar. Ocncl Modorlllk:Koruma ,.., Kontrol Ocno:1 MOdor~j!tldUr. II ModUrlOAU:Tanm ve K6yi1leri Bakanl1t11 II MlldllrloJderidir. EnstitO Modo,IQ8D:VctA:riner Kootrol ve Amtumt. FnstilOleri, ~P Enstiltl.<1l, Tavuk Hastahldan Ara1unna ve A11 Orctim Ensti10sodor. Vet£rincr Biyolojik On1nler: Velcrincr Hekimlikte kullanalan her 10rlo q, V'C sonunlar; rekombinanl•DNA veya hibridoma 1eknikleri ilo clde edilenler dahil lllrn mikroorganizma vc hOa,: k1lll0rleri; biyolojik dokulardan ekstre edilcn Ortlnler~ embriyoda wya hayvonlarda O.n:tilcn c:anl1 aja.nJar~ probiyotildcr, compctiti~ cxclusionlar ve ~his 1yora9lan gibi maddelerdir. Afd9crdiklcri antijcnik maddclerle verildikkri hayvanlatda immw, sislemi uyoorarak baQ11akbk meydana gelircn pn:pcnatlardor. Scrum:Hayvanlarda koruyu.;u ve tcdavi edici olarak kullamlan ve i9erisinde spesifik bo~$1kllk maddelcrini ~ttn pttperatlandir. Sulandmna Savm:Liyofiliz,: afalann ve biyolojik mlddelcrin sulandanlmumda kullamlan s,v,dor. Biyolojik Maddc:Hayvanlarda tc1his, ledavi "'koruma amac,yla kullamlan organik kOl<enli maddelerdir. lmmun ModOlat6r:lmmun yanall speaifik olarak vei• nonspc<iftlc olarak art1111D veya aultan maddelerdir. Firma:A11, sctWO, suland11ma s,vasa ve biyolojik madde gibi veteriner biyolojik llr1lnlerinin ilhalauna yapen ger~k ve tOzel kifilerdir. Kontrol Belgesi:D11 Ticarelt£ Telcnik Dllzenlemeler \'C Standardiusyon Rejimi Karan 9cr~sindc. ilgili Teblig kapsanunda ilhal edilccck maddclcrin fiili ithala11 ..... ,,nda Gene! MOdOrlllk9" tasdik edilcn bclgedir. IKINCIIIOLOM lthal Edll-k 'Ori!lllerle llglli Bqwru Esulan Ilk Dda lthal Edllecek Orilnler I~ B11puru Esulan Madde 5-llk defa ilhal edilccelc Yeteriner biyolojik oronlcr i9in gcr~k ve tUzel ki,iler ile kamu kunorn kWllltqlan •'8Aodaki bilgi ve bclgelcri wnamlayanak bir dilek~ ile Gene! MOdOtlQAe mOraeaat ederlcr.Dilck¢crinin elc.inde a,aA1daki belsefori \.'ennek zorund.adulo.r. 1)hhalat91 fiirnalam ail l'icaret Sicil Gazetesi, b)Yctkili rcsmi otorilelerdcn alarum1, ithal edilccek OrOnon orelildigi olkede kullarup kullarulmad1~ bilgilcrinin de ycr ald1j11 Semest Sallt Belge.,i, c)Orc1ici firmaclan ahnm1J OrtlnOJt hllngi olkelerdc sa1ald1j!an1 veya ruhsalland1g1m bclinen beige, d)0rciici laboratuvann orijin olkcdcki ruhsatlard1m~ vc kontrol sislA.-mine iliJkin )'Clkili resmi otoritedcn ahnan scnifikalar"' tasdikli TOrk~ 1ercomelcri. e)llk dcfa ithal ediJ..,.k olon vctcri.,c:, biyolojik oron i~in orijinal prospcl<tus vc etilet ile bunlann Tork~ tercomesi, l)Orijinal ve TOrkfC tercomeli On:tun "" Kontrol l'rotokolo. Bakanhe,a muracaau yaplian biyolojik OtOnlere ait Otctim ve kontrol protokollerinin iadesi )'llp1lmaz. Bakanhk~• gerek gor01<loAI} takdirdc g~ vc tnicl ki1ilcr ile kamu kun,m vc kuruluilanndan yeniden itbalat1r1 vc 01c1im bclgcsi ilc urclim ve kontrol protokolu istcncbilir. Oretlm vt Kontrol ProtokoJijnde Arandacak Euslar Madde 6-lthal ediloc:ek olan vetcriner biyolojik oronlcrine ait Otctim vc kontrol protol<ollerinin incelcnmcsindc aJa8)daki hususlar dildcale ahnir. I )lthal edilccck biyolojik OrOnlorin nretimindc kullamlan siqlann, Olkemiz.dc bulunan haslahk ya pan '""liar ilc antijenik olarok uyumlu obnas,, 2)1thal edilccek biyolojilc OrOnlerin Otctiminde kullon,!an •~lor hokkmda bilimsel turul~lardan ••Alanan yaymlann ,-eyn belgelerin bulunmas,, 3)0rotim laboratuvvlannda, uluslararos, Oretim slandanlanodan birinc (Good Manilactory Praticc (OMP), European Pharmaoopeia, Code or Fedetal Regulations (9CFR), Manual of Siandans for Dia8J10Slic Tests and Vaccines (OIE) vb) uygun olarak Oretim yap1ld18mm bolgelmmesi. E8er bu sa8lanam1yor iso sOz konusu nretim laborotuvonmn bulund~u olkcnin yctlcili otoritclerince ruhsatlandmldJ~mn ve konlrol cdildi~inin belgelenmesi, 4)!thal ctlilccek biyolojik OnlnOnc ait Dretim ve kontrol protokolllnde aramla<>ak diae, delay hususlar Baka1tl1k~ bclirlcnir. Gene! MOdOr!Ok, ithal cdilccek veteriner biyolojik OrOc i~in Uluslararas, Salgm Of,si Kodu ilo uyumlu risk onalizi yaparak, olkc i~in risk l<1kil eden tllOICI ithaline izin vmnez. Fiili lthalatta Ba1vun1 Esulan Madde 7- lthalab;1 gc~k vc tozcl ki~ilc, ile bum kurwn v.: kurulu~lan, ithal on izni vcrilmi1 otan vetcriner biyolojik OrOnlcrinin liili ithalah i~in qaAJdaki bilgi ""bclgeler ile BakanhA& moracaat cdeeektir. a) Kontrol Belgesi, b) Proforma Faturo {Oronlcrin seri no, son kullanma tarihi, ambolaj ~kli vc miktan bc5nilecektir), c) SOz konusu OtQn i~in her scriye ail kalitc kontrollerinin yapJld,A,na dair onayh analiz sertirikas, (a11larda; sOz konusu a~1 scrisinin stcril, govcnli vc elk in olduA,w,un bclgclcruncsi), d) ltru1l cdilecck olon vetcrincr biyolojik OrOn i~in orijinal p,ospektOS ve elikel ile bunlar,n Tork~ tercnrncsi, c)llhal•t~• gc~ vc tozcl ki1ilcrcc, DrOnlcrdcn sorumlu olan Veteriner Hekim ilc yap1lan ~•h- sO"IJeJm:si veya belgesi, I) Vctcriner biyolojik nron stok ycri uygunluk bclgesi. g) (d), (e) ve (I) bentlerinde istenilen bilgi ve belge!ere ail hususlar lalimalla belirlenir. 0c;ONCO BOLOM Kontrol E,ulan "" DIA<r HGkilmlcr lthal Edilccek Oritnlerde Aranacak Kalite Kontrol Euslan Madde 8-Fiili ithalat amac1yla gllmrOlc kapllanm gelen ,'Cleriner biyolojik OtOnlcrin kalite kontrolleri •f•81da belirtilen esaslar do8fullwunda yapila"'1kt11. a)Bakanh~• belirlenm.iJ gomrOk kep,lanna getirilen veteriner biyolojik OtOnlcrin gcrckli fiziki kontrolleri gOmrOk kap1laranda g6steri1ccck yc:::rlc::rdc GUrnrO.k Vctcrincr Hckimlc.-inoo yupaldtkt.an :wa:u-u, kwulacak olan komisyoo 1a111fu1dan Or1lnon her serisini tam olarak tcmsil edceek '"ilde, orijinal ambalajllldan num111e ahnacalmr. Alman numuneler, sterilite, zaranizl,k ve Jozumu halinde ba8Jfikhk tcsllcri yapdmak Ozcro komisyon taraftndan Bakanhkl'I belirlenen ilgili Enstito Modorloaonc gor¥lcrilecektir. b)Vctcriner biyolojik oronlcrinin kalite kontrol sonu9lan 91kmooya la,dar do81l1111, satii, '" kullamm, yaplimayacakt,r. Orllnler; girili yapt!aaik olan gomrOk kapdannca belirleneeek yulcrde uygun tartlarda bekletilecektir. e)lthal veteriner biyolojilc Urllnlerinin elikellerinde 0r0non adl. seri no'su, nrelim tarihi, 'SOR kullaM>a tarihi ve Orctici laboratuvon ilc ithala~1mn odt,,.. adresi y121lm11 olacakur. Labonitunr Kontrolleri Madde , Bakanhkfa belirlcnen Enstitoler; ithal edilecek olon vetetincr biyolojik tlriln nurnunelerini en k1sa ,.amanda strrilite ve :zanusizhk kontrollerini bcdelli olarak yaparlar. Son~l•r; iJgjJj s•~•k vc tOzel kifiler ilc komu kurum ,., kuru.lu;Jarma, II Modorlogw,e ve Gcncl MOdorlOj!e en seri Jd(.ilde bildirilir. Son~lann olurnlu bulunmas1 Mlinde oronlerin sall-,ma izin vcrilir. Olumsuz bulunmas1 halinde O)keye siritinc izin vcrilmc1 Kontrol sonucuna itiuiz lwlindc, Bakanl~ uygun gordo~o EnstitOde ikinci kez kontrol tekrarlan,r. c;:,kan SODIJ\' kesindir. Kalite kontrol muoyene oeredcri, muaycncyi )'llpan il@ili Enstito Modllrl080 done, sennayesinc ilgili itbala~, g••~•k vc lOzcl ki1ilcr ile karnu kururn ,., kuruluitarmca yaunlocakur. Gcr~k "" lOzel ki1ilcr ilc kamu kurum vc kuruhqlan olum.suz btJlw,an illwl v,;tcriner biyolojik U11lnlerini marue.inc iaae edcrler. EQcr bu yap,lanuyor ise Gomrok kap,lannca kurulacal: "" ilsili finnan,n gorcvfendir~ bir pcrsooclinde bulund1J8u bir kornisyon marifetiyle, lul&nak mukabilinde llrlln imha edilir. lmha i$1emi. en yakm EnslilO MOdOrlOQOrule bedel.i ilhal1l~1 tanfmdan kaf$1'anmak llzere Qcn,t mukabilinde ynp,lacakllr. Baka11hk91 lllzwn gorolcn hallcrdc vc1erincr biyolojik llrtlnleri, bcdeli ilhalal~• laraf,ndan kaf$danmak 07.erc baQ111khk tesline tabi tutulur. Oerekli hallerdc; Bakanhlc latafutdan sa111 amac,yla piyasaya sunulmu1 olan ilhal vclerincr biyolojik QrOnlerindcn numunelcr a11114rak kalitc konlrollcri ycnidco yap,hr. llhal EdUmlf Oriialerln Depolumu, Madde !O-llhalat91 ~ek vc lllZel ki1iler ile kamu kurwn vo kuruhqlan, ilhal votcrincr biyolojik OrOnlcrinin depolanmas, ,.., saklanmas1 maksad1yla sadecc bu i$ i~in lcullamlan soAuk haw deposu ""Y• stoic ycri bulund..-malc 1.orundad1r. Bu depolar, ilin baAh olduAu Enstitolcrc konttol ct1irilcrck Uygunluk Bclgesi abnacaktu. SOz konusu dcpolar, Bakanhk~• veya EnstilOlorce ydda en 12 bir kct ""Y• gcrekti&inde sarcyc bek1lmoks1ZJn dcnc:Uencccktir. Bu dcnetimlcrdc teknik vc sa8Jtl: bolum,ndan uygun olmayan yerlcrin. vcrilcn Uygunluk Belgclcri iptsl edilccektir. Oriinlcrin Dag1hm1 vc Uygulanmu, Siruu,da An1111luak Eaular Mad de 11-hhal edilcn veleriner biyolojik oronlerinin daA,llmlan ile uyguloma esulan 0!4Atda belirtilm~tir. a)Yurtd111ndan alkcyc getirilccck olan aronler i~in Gcncl MOdorJOlctcn ithal i1ninin ahnmL.a zorunludur. b)lthal imi ahnmadan OrUnon yurde giri1inin vo sa11,mm ynp1lmas1 yHakhr. c)Prospck1us ile e1ikcti ohnayan oronlerin piyasada sa1111 yasakllr. d)lthalat~, g~ek ve tozcl ki1ilcr, sorumlu Vctcriner Hckim istihdm:n ctmck wrundudu. c)hhalat~• tirmalar. llrllnlerin d11 ambolaj, 07.erinc Bakonhktan oh..,n ~ larih vc no'sunu ya:zacak11r. f)llhalatft gc~ ,-c 107.cl kitilcr ilc kumu kurum "' kurulu1l1n, d1A,llmm1 yapt1klari vctcrinc, biyolojik oronler i~in folumlanna uronon ad1, miktan, scri no'su vc son kullanm1 tarih.ini yu.m11k ZOC"\mdodlr. g)hl11la1~1 gc~ "" tozel ki1ilcr ile karw kurum ve kurulu1Jan, vetcrincr biyolojik llrtlnlerinin ithalatmdan nihai Hllf noktas1111 kadar olan nakillcrindo; spesifik 07.clliklcre {mya dayamkh) sahip oronlcr baricindcki cliAcr oronler i~in SOAuk zincir kurallanna riayet edcccklerdir. h)Spcsifik llzc:Uiklcrc (mya dayanikh) sahip v,:tcrincr biyolojik aronleri dl$1nda kalan llrtlnler, izotermik ambelajlarda saltsa sevk cdileceklir. i)llhalat~• gc:<9ck ""to,.cl ki1ilcr ilc kamu kurum ,-c kumlu1lan, vctcrincr biyolojik OrOnlcrinin salijm1 yolmz Vclcrincr l lckimlcn, vclvcya Vctorincr Hcl<im islihdam eden kurul~ yopocaklardir. j)Vcterincr biyolojik OrOnlcrinin, saha uygulamalnn yalmz Vctcrincr Hckimleroc veya bunlann kontrolOrule Vctc.rincr SaAltk Tcknisycnlcri~c yap1lacakt1r. k)llhala1~1 8Cf\'ek ve mzel ki1iler ile kamu kurum ve kurulllflan, ithal e11ikleri vctcrincr biyolojik oranlcrinin 1d1, miktan, scri no.su vc son kullanma tarihini de bclirtmck surctiyle hangi II. II~•. ?Ins ve ~iftliklcrc dat11tm yapttklonn, belirtcn bilgilcri TobliAjn EK'inde ycr olan formu dOzcnleycrck, Bakanhk91 bclirlencn soreler i~sinde sa111 yaptlan illerin II MOdGrlOlclcrine vc Bakanl1Qa gOnderecckleroir. l)llhalat91 finnalar; ithal cuiklcri oronlcri pazarlanwk amac1yla vermi1 oldulclan arac, konwnundaki ozel vc IU7.cl kiiilcrinc ail ityerlerinde, s6z konwu llrllnlln soAuk zincirinin boorulmamaSJ amocl)'lo sotuk havo deposu bulwuna 1Brt11u arayacaklard1r. m)Scrbe,t Veteriner Hekimlcr; uygulad1klan wterincr biyolojik OrOnlcri ilc ilgili olarak faaliyet gostcrdikleri llin, fl Mlldurlogonce is1enilcn kay1l ve istatistiklcri !Utmak ve bunlan dozenli olarak II ModGrlOQOne bildinnek 1..orundadJrlar. Oriinlerln lllerde Kontrol Esulan Madde 12-llhal edilip sat11a sunulan velerincr biyolojik OrOnlcrinin, pnl$peklOaOnclclci 1Brtlan la$1y,p ta11mad1At ile soz konusu 0r0n11n ilhal izninin olup olmadiAtnm belirlcnncsi amac,yla Bakanhk II Modtlrlllkleri 1araf1ndan kontrol yap1hr. Uygun !4rtlarda vclcriner biyolojik orono saklamayan nihai sallctlar ,., uygulayictlar hakkmda TcbliAde bclirtilcn cer.ai i1lemler uygulalllf. Piyasada sa111a , .. ,uhruq olan ilhal vc1crincr biyolojik oronlerindcn gerelc gorolmcsi halindc; II MOdOrlQAOrtce kurulacak bir komisyon marifctiylc numuno almarak, kontrol i9in yclkili EnstitOyc gondcrilir. • Stcrilite ve zaramzhk tesUeri olumlu ancak ba8111khk tcslleri olumsuz 900,n OrOnler depolardan vc piyasadan II Modorltlklcrincc toplattlorak imha cdilir. Reklam, Taa111111 ve Bllgllmdlnne Ma4de 13-llh1lat91 ~ek vo tOzel ki1iler ile kamu kurum vo kurulu1lan; ilhal ctmi1 olduklan uron i~in, taketiciyi yamh1c1, panige scvk edici, yanh1 }'Onlcrxlirici davram1larda bulunama,Jar. Ancak, sadcce tlrOnDn ilgisi bulunan hayvan haslahklarma yonclik olarak bilimscl vtriler ve bilgilcr i~ maleryolleri hazulayabilirter. Yukanda oo;J.l:lanan hususlaru riayet eunck vc reklam, tamllm, bilgilendirme niteliQjndeki her ltlrlO faali)'Cllcr i~in Gcncl ModOrlaktcn iiin almak zonmdadirl■r. Yiirurliikl•n Kaldinlan Mevzuat Maddc 14-Bu Tebli8in yororlD8• @inncsiyle 261211998 tarili ve 23270 sayih Rcsmi Oazctc'de yay1mlanan "Unz., Vctcriner SaaJ1k Oronlcrinin hhala11nda Uy,dacak Esaslar H11ck111daki Tebli8"(Teblij\ No: 199813) ilc 29nl 1998 lllrih ve 23417 say1h Resmi Oazctc'dc yayunlanan •0az1 Vctcriner Saghk O11Jnlerinin lthalalln<la Uyulacak Esaslar Hakk1ndaki Tebli8dc DcAi~iklik Yap1lmas111a Da.ir Tebli8"(Tcbli8 No: 1998/17) yo,o,lok1en kaldmlm1111r. Caal ltl<mler Madde IS.Bu Tebli8de belirlenen usul w esaslara uymayanlar ilc ya,aklara aykm harekct cdc,tlere; 3235 ••y•h Hayvan Sa8hi\1 ve Zab111si Kanunu'nun 52, H ve 54 onco maddeleri ile yine bu Kanuna istinaden ~•kardan Y0netmeli8in ilgili maddeleri ile, ce111i ,,. hukuki sorumluluklan bakunuxlan ilsili Kanun ve Yonctmclik h~lcri uygulamr, Talimatlarg Haz1rlanma11 Madde 16-Bu Tebli8 ile ilgili hususlara ail talimal Oenel MOdllJ'IOk~e haz.,rlanu. Yururliik Madde 17-Bu Teblig yay1m1 tarihinden 30 g0n sonra yororlOAe girc,-, Yiiriilme Madde 18-Bu Teblig holcOmlcrini Tarun ,,. Koyi~eri Bakam yoro10r.