Loi N° 78-23 du 8 mars 1978, organisant la Pharmacie Vétérinaire

niveau de chaque Gouvernorat. La composition de cette commission et les modalités de son fonction nement feront l'objet d'un arrêté du '.11inistr2 cte l'Intérieur. Art. 4, - La gestion du Service Ci vil est confiée aux Gouverneurs, en ce>llaboratlon ave~ les rLïpré sentants des Ministères lntéress,ées par la réalisa tion des projets arrêtés dans le proJram ne du dit service. Art, 5. - L'affectation au Service Civil est déci dée pour une période d'une année susceptible de renouvellement sur décision motivée de la Commis sion. Toutefois et à titre exceptionnel, la Commis sion pourra, après une période minimum de trois mois, reconsidérer sa décision au cas où le Jeune affc~té introduit une requète écrite pour justifier d"un emploi acceptable. Art. 6, - Les décisions de la Commission sont immédiatement exécutoires. SI l'affecté au Service Civil refuse le travail qui lui est désigné ou le dé serte, il peut être astreint au travail rééducatif tel que prévu par le décret loi n° 62-17 du 15 aoüt 1962, ratifié par la loi n<• 62-39 du 12 octobre 1952. Art. 7. -- L"affecté au Service Civil ;:ierço.t en contrepartie de son travail une rèmunératwn é.:iu i valente à celie servie à ses homologues trava!llant au même chantier d"affectation. La présente loi sera publite au Jounctl Officiel de la République Tunisienne et exécutée comme loi de l'Etat. F-ai t au Palais de Carthage le 8 mars 1 na Le Président de la République Tunisienne Habib BOURGUIBA Loi N'' 78-23 du 8 mars 1978, organisant la Pnar-macie Vétérinaire ( 1). Au nom du Peuple, Nous, Habib Bourguiba, Président de la République Tunisienne, L"As,emb'.èe NaUonale ayant adopté, Promulguom; la loi dont la teneur suil CHAPITRE PREM]ER Définition Article Premier, - On entend par mé.dicamen.t vétérinaire toute substance ou composition présen tée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à i"égarj cles maladies animales ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l'animal en vue d'établir un diagnos tic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques. Art. 2. --· On entend par spécialité pharmaceuti que peur usage vétérinaire tout médicament. vèté ïiiTravBUX préparatoires Discussion et adoption pa.r l'Assemblêe Nàtionfl.le dans· sa séance du 7 mars uns. rinaire prépar~ à l"ava;1ce mis sur le ma;rché sous une dénomination spéciale et sous un conditionne ment particulier. On entend par màclicament vétérinaire pré-l'a briqué tollé liWdicament vénérinaire préparé à ; avance, à l'exception de la spécialité pharmaceu Lique, présent--, sous tine forme pharmaceutique utl li.sable san; transformation. On entend par prémèlange touL médicament vé térinaire prèparé à 1 avance et exclusivement des tiné à la pré,paratlon ultéxieure d'aliments médica menteux. Art. 3. ·-· On entend par aliment médicamenteux vétérinaire tout mélange de médicament et d'ali ment prép:.rè à !"avance et présenté pour être ad ministré sans transformation aux animaux dans un but thérapeutique préventif ou curatif tel que défini à l"artic:e 1er de la présente loi. Art. 4. -- Sont considérés comme médi.camen,cs vétérinaire., !"aliment médicamenteux et les pro duits antip:trasitaires à usage vétérinaire. Art. 5, -· Ne sont pa.s considérés comme médica ments vétérinaires les aliments destinés à l ali mentatloa des 1rnimaux appartl!nant à d?.s espJce, ne>rmalement nourries et élevée, ou consommées par l'h01nme contenant .des additifs, sans quïl soit fait mention c'e prorpriHés curatives ou préven~lves, Art. 6. - On entend par additif le.s substances ou compositions qui, mélangées aux aliments des animaux, sont susceptibles ct·avolr une Influence favorable sur les caractérlatlques des aliments auxquels ils sont incorpQrés ou sur la production animale. Ils ne dJivent pas avoir d"efiet défavorable sur la santé animale el humaine et ne doivent p~s porter préji,:dice au consommateur des produits animaux. Ib ne dolvent pas être dest!11és, sous réserve des exceptions prévues, au traitement ou à la préven tion des maladies ou encore réservés, pour de sé rievses rais~ns, à l'u,age médical ou vétérinaire. La liste de ces substances ou compositions, leur taux maximum de concentration, leur destination et leur mode d:.utilisation sont fixées par arrêté conjoint des Ministres de la Santé Publique et de l 'A,griculture. Art, 7. - On entend par aliments des animaux les substance.; organiques ou inorganiques, simples ou en mélanges comprenant ou: non des additifs, destinés à la nutrition. animale par vole Qrale. Ces aliments peuvent à tout moment faire l'objet de prélèvements en vue de contrôle et d'analyses par les Inspecteurs de la Pharmacie, les agents de nnsLitut National de la Nutrition et Technologie Alimentaire et tout agent habilité à cet effet. CHAPITRIE II De la ,fabrication des jmédicaments vétérinaires Art. 8. - L"el!!ploitation d'up -établl5Sl1ment de préparation de médicaments. vétérlnalr!lS est soumise à l'octroi préal!lble .d'une licence d'exploitation. N° 20 Journal Officiel de la République Tuni-sienne - Vendredi 10 Mars 1978 Page 659 Cette licence est attribuée par arrêté du Ministre de la Santé Publique conformément aux dispositions de l'article 3 et du paragraphe 1er de l'article 5 de la loi n° 73-55 du 3 août 1973, telle que modifiée ,par la loi n° 76-62 du 12 juillet 1976 et après avis d'une commission dont la compositlon est détermi née par arrêté conjoint des Ministres de la Santé Publique et de rAgriculture. Art. 9. - La demande d'exploitation prévue à l'article 8 de la pré3ente loi doit comporter : 1°) Les noms, prénoms ou raison sociale, avec ra dresse du demandeur; 2°) La désignation du ou des endroits oû les opé rations de fabrication sont effectuées; 3••) La description des locaux, de l'outillage indus triel et de l'appareillage scientifique prévus pour la fabrication; ! 0 ) La liste des médicaments ou spécialités vété rlnaires dont la fall'l"ication est envisagée. Art. 10. - La licence prévue à l'article 8 de la présente loi ne peut être accordée que lorsque le fabricant justifie : 1°) Qu'il dispose des locaux, de l'outHla.ge lndus Lriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisa,gées ainsi que du personnel technique qualltté; 2°) Qu'il dispose de procédés de fabrication et de méthode de contrôle garantissant la qualité du pro duit fabriqué à tous les stades de sa fabrication, ainsi que la conformité des lots de fabrication. Les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments et du contrôle de leur qualité sont dé terminées par décret. CHAPITRE III J>e rautorisation de mise sur ~e -marché Art, 11. - Aucun médicament vétérinaire ou spé cialité pharmaceutique vétérinaire fabriqué locale ment ou importé ne peut être délivré au public s'il n'a reçu au préalable un visa autorisant sa mise sur le marché. Ce visa est délivré par le Ministre de la Santé Pu blique après avis d'une commission dont la com position est déterminée par arrêté conjoint des Mi nistres de la Santé Publique et de !'Agriculture. L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment Jors qu 'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentai res pr0venant des animaux traités ou de nuire à l'environnement. .~rt. l'!. -- Le visa n'est accordé à ces médica ments ou spécialités que lorsque le fabricant Jus tifie : ~·) de ieur intérét et de leur eff.icacit.è thérapeu t.iqües: 2'') d~ foür innocuité thérapeutique dans les con ditfons normales d'emploi; :i ·) de la détermination du temps d'attente. On entend par temps d'attente le délai à obser ver entre l'administration du médicament à l'ani mal dam les conditions normales d'emploi et l'uti lisation des denrées alimentaires provenant de cet animal garantissant que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidu pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur. Art. 13. - Les modalités de demande de visa d'un médicament vétérinaire ainsi que la composition du dossier de cette demande sont déterminées par dé cret. Toute demande de visa doit être accompagnée du versement d'un droit fixe. Les modalités du verse ment ainsi que le ta,ux de ce droit sont déterminés par arrêté conjoint des Ministres des Finances et de la Santé Publique. Art. 14. -· Le visa est accordé pour une période de cinq ans; il est renouvelable par période quin quennale sur demande du titulaire présentée dans les 3 mois procédant l'échéance. Il peut être as sorti de conditions adéquates. Le visa peut être suspendu par décision conjointe des Ministres de la Santé Pub~que et de l'Agrkul ture après avis de la commission prévue à l'article 11 de la présente loi. Dans ce cas le fabricant ou l'importateur sont tenus de retirer Je médicament ou spécialité du marché. Art. 15. -~ La décision de radiation de visa pré vue à l'article 14 d~ la présente loi sera notifiée à l',!ntéressé avec les motifs qui la justifient. L'intéressé peut faire appel en adressant au Mi nistre de la Santé Publique un mémoire contenant les moyens qu'il fait valoir coritre cette docision. Ce recours fera l'objet d'une décision après nou velle étude et si nécessaire après que l'intéressé ait été entendu ou été dûment convoqué à cet effet dans un délai n'excédant pas 3 mois. Le recours n'est pas suspensif pour la décision de radiation de visa. Art. 16. ---- Les détenteurs de visa, fabricants ou importateurs, sont tenus de transmettre immédia tement au Ministère de la Santé Publique tout élé ment nouveau constituant un complément d'infor mation aux éléments du dossier de visa et notam ment pour les produits importés, toute interdiction ou restriction imposée par. les autorités responsa bles des pays où le médicament est commercialisé. Art. 17. -- Les régies concernant Je conditionne ment, l'étiquetage et la dénomination des médica ments vétérinaires sont déterminées par décret. CHAPITRE IV Dispositions particulières à certaines matières destinées au diagnostic, ,à la prévention et nu traitement 'des maladies des •animaux :\rt. 18. Des disposit.ions particulières pour l'importation. la détention la vente ou la cession à titre gratuit des substances suivantes peuvent être prévues par arrêté conjoint des Ministres de la Santé Publique et de !'Agriculture. Page 660 Journal Officiel de la République Tunisienne - Vendredi 10 M1:1rs 1978 N° 20 1°) Matières virulentes et produits d'origine mi crobienne destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement de la maladie odes animaux. 2°) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renfer ment que des princi\Pes chimiquement connus. 3") Oestl'ogènes. +·) Substances vénéneuses: 5°) Produits susceptibles ode demeurer à l'état ,ie résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale. 6°) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes; 7°) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux aux quels ils ont été administrés. CHAPITRE V Modalités d'exercice !de la pharmacie vétérinaire Art. 19. - Les vétérinaires autorisés à pratiquer la propharmacie par application de l'article 33 de la loi n° 73-55 du 3 août 1973 peuvent détenir et utiliser les médicaments vétérinaires pour les be soins exclusifs de leur profession et à condition qu'ils les administrent eux mêmes aux animaux. Art. 20. -· Toute exclusivité de vente de médica ments vétérinaires au bénéfice d'un ou plusieurs clients est interdiie. Art. 21. -- Le débit, l'étalage ou la distribution de mèdicamen ts à usage vétérinaire est interdite sur la voie publique, dans les marchés et manifes tations publiques ou dans les magasins non affec tés à des officines de détail, à toute personne même munie d'un diplôme de pharmacien. Art. 22. -- Il esL interdit de solliciter au!l)rès du public des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise de courtiers. Il est interdit aux pharmaciens de satisfaire de telles commandes. Il leur est de même interdit de se livrer à la dis tribution à domicile de médicaments vétérinaires. CHAPITRE VI /Dispositions transitoires Art. 23. -- Les médicaments et spécialités vété rinaires vendus à la date de publication de la pré sente loi continuent à être délivrés au public Jus qu'à ce qu·une décision soit prise à leur sujet con formément à l'article 11 de la présente loi. Ils doivent obligatoirement faire l'objet d'une demande de vlsa telle que prévue à l'article 18 de la présente loi dans un délai n'excédant pas une ,mnée à partir de la date de publication de la pré sente loi. CHAPITRE VH Sanctions et dispositions finales Art. 24. -- Sans préjudice des sanctions adminis tratives prévues par les articles 8, 9 et 65 de la loi n° 73-55 du 3 août 1973 toute infraction aux dispo sitions de la présente loi, des textes pris pour son exécution et des décisions rendues pour son ap plication est punie d'une amende de 10D à 300 Di nars et d'un emprisonnement de 6 jours à 6 mois ou de l'une de ces deux peines seulement. En cas de récidive les peines seront portées au double. Le bénéfice du sursis ne s'étend pas, pendant la période d'épreuve aux incapacités résultant de la condamnation. La juridiction saisie pourra, dans tous les cas, ordonner l'affichage du jugement portant condam nation pour infraction aux dispositions de la pré sente loi, ou des mesures prises pour son exécution dans les lieux qu'elle désignera, ou son insertion intégrale ou par extrait, dans un ou plusieurs jour naux, le tout aux frais du condamné. L'application des pe-lnes prévues pour la répres sion des infractions visées au présent article, ne fait pas obstacle à l'application des peines répri mllnt d'autres infractions aux cas de conviction d'autres crimes ou délits connexes. Art. 25. ·--- Sont expressément maintenues en vi gueur la loi n" 69-54 du 26 jufllet 1969 portant rè glementation des substances vénéneuses et les tex tes pris pour son application. Art. 26. - Sont abrogées toutes dhspositions an térieures contraires à la présente loi. La présente loi sera publiée au Journal Officiel de la République Tunisienne et exécutée comme loi de l'Etat. Fait au Palais de Carthage le 8 mars 1978 Le Président de la République Tunisienne Habib BOURGUIBA Décrets et Arrêtés Premier Ministère (PLAN) LISTE D'APTITUDE ANNEE 1978 Au grade d'adjoint technique de la Statistique Cheikh Fitouri Béchir Majajl Mustapha Taya Nourreddine Bessi Othman Schili Abdessatar Abid Chadlla Fartas Said Ayari Othman Atrousse Abdellatif Balti Ali Ben Naceur Sedik Tahar Ben Ghayadha Chadli N° 20 Journal Officiel de la Rénublique Tunisienne - Vendredi 10 Mars 1978 Page 661