Resolución Nº 256 - Expide el Plan Nacional para la promoción, acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias

1. Uso de demasiados medicamentos por paciente (polifarmacia);

2. Uso inadecuado de medicamentos antimicrobianos, a menudo en dosis incorrectas, para infecciones no bacterianas;

3. Uso excesivo de inyecciones en casos en los que serían más adecuadas formulaciones orales;

4. Prescripción no acorde con las directrices o guías de práctica clínica;

5. Automedicación inadecuada, a menudo con medicamentos que requieren receta médica. La falta de acceso a medicamentos y las dosis inadecuadas tienen como consecuencia un alto índice de morbimortalidad, sobre todo a raíz de infecciones infantiles y enfermedades crónicas, tales como la hipertensión, la diabetes, la epilepsia o enfermedades mentales. El uso inadecuado y excesivo de medicamentos supone un desperdicio de recursos, a menudo pagados por los pacientes, y traen como consecuencia un considerable perjuicio al paciente en cuanto a la falta de resultados positivos y a la incidencia de reacciones adversas a medicamentos. Además, el uso excesivo de medicamentos antimicrobianos está teniendo como resultado una mayor resistencia antimicrobiana, mientras que las inyecciones inseguras contribuyen a la transmisión de la hepatitis, el VIH-sida y otras enfermedades transmitidas por la sangre. Finalmente, el uso excesivo irracional de medicamentos puede estimular una demanda desproporcionada por parte de los pacientes, y reducir el acceso y los índices de consultas debido a la escasez de medicamentos y a la pérdida de confianza del paciente en el sistema sanitario. 7 Para encargarse del problema del uso irracional de medicinas, habría que supervisar regularmente el recetado, la dispensación y el uso por los pacientes, esto con el objetivo de identificar:

1. Los tipos de uso irracional, para que puedan aplicarse distintas estrategias a problemas específicos cambiantes;

2. El volumen de uso irracional, para conocer el tamaño del problema y poder supervisar el impacto de las estrategias utilizadas;

3. Los motivos por los que se utilizan de modo irracional los medicamentos, para poder así elegir estrategias adecuadas, eficaces y factibles. A menudo existen razones perfectamente racionales para utilizar los medicamentos de forma irracional. Entre las causas del uso irracional se cuentan

1. La falta de conocimientos, habilidades o información independiente,

2. La disponibilidad sin restricciones de los medicamentos,

3. El exceso de trabajo del personal sanitario,

4. La promoción inadecuada de medicamentos, y,

5. La venta de medicamentos basada en el ánimo de lucro. Existen varios métodos establecidos para medir el tipo y el grado de uso irracional. Pueden utilizarse datos de consumo de medicamentos, para identificar cuáles son los medicamentos caros con menor eficacia, o para comparar el consumo real con el consumo esperado (a partir de los datos de morbilidad local). Se pueden utilizar las metodologías de la Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC) o la dosis diaria definida (DDD), para comparar el consumo de medicamentos entre las distintas instituciones, regiones y países. Los siguientes indicadores del uso de medicamentos propuestos por la OMS, pueden utilizarse para identificar los problemas generales de recetado y de calidad de la atención sanitaria en establecimientos sanitarios primarios: A. Indicadores de recetado:

1. Número medio de medicinas recetadas por consulta de paciente.

2. Porcentaje de medicamentos recetados por su nombre genérico.

3. Porcentaje de consultas en las que se ha recetado un antibiótico.

4. Porcentaje de consultas en las que se ha recetado una inyección.

5. Porcentaje de medicamentos recetados de la lista o formulario de medicamentos esenciales 8 B. Indicadores de atención al paciente:

1. Duración media de la consulta.

2. Tiempo medio que se tarda en dispensar un medicamento.

3. Porcentaje de medicamentos dispensados de hecho.

4. Porcentaje de medicamentos con las etiquetas correctas.

5. Porcentaje de pacientes que conocen las dosis correctas. C. Indicadores de establecimiento:

1. Disponibilidad de una lista o formulario de medicamentos esenciales para el personal sanitario.

2. Disponibilidad de directrices clínicas.

3. Porcentaje de medicinas clave disponibles.

4. Indicadores complementarios del uso de medicamentos.

5. Coste medio de los medicamentos por consulta.

6. Porcentaje de recetas de acuerdo con directrices clínicas. Para identificar problemas relativos al uso de medicamentos específicos o al tratamiento de enfermedades concretas, sobre todo en hospitales, se puede aplicar una evaluación puntual del uso de medicamentos (revisión de la utilización de medicamentos). Los métodos cualitativos que se emplean en las Ciencias Sociales (por ejemplo, discusiones puntuales en grupo, entrevistas detalladas, observación estructurada y cuestionarios estructurados) pueden utilizarse para investigar los motivos de un uso irracional. Se deben utilizar todos los datos reunidos para diseñar las intervenciones y medir el impacto que tienen dichas intervenciones sobre el uso de medicamentos. Las intervenciones fundamentales para promover un uso más racional de las medicinas.7

1. Creación de organismos nacionales que coordinen las políticas relacionadas al uso de medicamentos y hagan un seguimiento de sus repercusiones.

2. Formulación de directrices clínicas basadas en datos probatorios, destinadas a la capacitación, supervisión y apoyo a la toma de decisiones relacionadas con los medicamentos.

3. Elaboración de listas de medicamentos esenciales para ser utilizadas en la adquisición de medicamentos y los reembolsos de los seguros. 9

4. Creación de comités regionales y hospitalarios de medicamentos y tratamientos, que apliquen intervenciones para mejorar el uso de los medicamentos y realicen seguimiento de sus efectos.

5. Inclusión en los estudios universitarios de cursos de farmacoterapia basados en problemas concretos.

6. Inclusión de la formación médica continua como requisito para ejercer la profesión y la evaluación del desempeño.

7. Supervisión, auditoría, opiniones y recomendaciones.

8. Disponer información pública independiente y no sesgada sobre los medicamentos, tanto para el personal sanitario como para los consumidores.

9. Fomento de la educación de la población en materia de medicamentos.

10. Eliminación de los incentivos económicos que facilitan la prescripción incorrecta, como la venta de medicamentos con ánimo de lucro por parte de los prescriptores, que ven así aumentados sus ingresos.

11. Formulación de una legislación que garantice que la promoción de medicamentos, se ajuste a los criterios éticos.

12. Financiamiento suficiente para garantizar la disponibilidad de medicamentos y personal sanitario.

13. Adquisición de medicamentos a escala, tales como compras conjuntas, permiten conseguir precios más bajos, lo cual aumenta el acceso de medicamentos a la población. Algunas medidas reguladoras para mejorar el uso racional de medicamentos son:8

1. Registro de medicinas para asegurar la disponibilidad en el mercado de tan sólo medicinas seguras y eficaces de buena calidad, y para prohibir los medicamentos nocivos o ineficaces;

2. Limitación del recetado de medicinas por nivel del responsable de recetado, lo que incluye la exclusión de ciertas medicinas de la categoría de medicamentos sin receta médica;

3. Establecimiento de normas educativas para los profesionales sanitarios, y desarrollo y aplicación de códigos de conducta, lo que debe contar con la cooperación de asociaciones profesionales y universidades;

4. Emisión de licencias para los profesionales sanitarios (médicos, enfermeras, paramédicos) para asegurar que todos sean lo suficientemente competentes para diagnosticar, recetar y dispensar;

5. Emisión de licencias a los comercios de medicinas (tiendas minoristas, mayoristas) para asegurar que todos los establecimientos de suministro mantienen los niveles de existencias necesarios y respetan las normas de dispensación; 10

6. Supervisión y regulación de la promoción de medicamentos para asegurar que sea ética e imparcial. Todas las afirmaciones que se hagan para promover un medicamento deben ser fiables, precisas, veraces, informativas, equilibradas, actualizadas, comprobables y de buen gusto. ANTECEDENTES En 1977 se efectuó un paso importante en el campo de la salud y del uso racional de los medicamentos, pues se elaboró la primera Lista de Medicamentos Esenciales con el objetivo de proveer a los países un modelo de selección de medicamentos destinados a satisfacer las necesidades de salud pública y para formular sus propias listas nacionales.9 En 1978, la Conferencia Internacional sobre Atención Primaria de la Salud (APS) reunida en Alma Ata, formuló la llamada Declaración de Alma-Ata, en la que se consagraba que los principios relativos a la equidad sanitaria, la centralidad en las personas y el papel de las comunidades en la acción sanitaria, se podían llevar a cabo mediante la Atención Primaria de la Salud y suministrando medicamentos esenciales. 10 En el año 1985, en una conferencia internacional celebrada en Nairobi, Kenia, se estableció una definición del concepto de uso racional del medicamento.11 Hacia el año 1989 se formó la Red Internacional para el Uso Racional de Medicamentos (INRUD) con el objetivo de promover acciones con ese fin.12 La necesidad de avanzar más efectivamente en el uso racional de los medicamentos ha sido expresada por todos los Estados Miembros de la OMS desde la resolución. 13 En ese mismo tiempo se comenzó a mencionar de la necesidad de mejorar el acceso a medicamentos bioterapéuticos.14 Este tema ha sido examinado desde entonces en varias ocasiones por la Asamblea Mundial de la Salud en el contexto de la estrategia revisada en materia de medicamentos y posteriormente, de la estrategia farmacéutica de la OMS.15 En ocasión de la «Segunda Conferencia Internacional sobre la optimización del Uso de los Medicamentos» (Chiang Mai, Tailandia, 30 de marzo al 2 de abril de 2004), apoyada por la OMS, emergió como principal recomendación que los países instituyeran programas nacionales para fomentar el uso racional de los medicamentos mediante la ejecución coordinada de intervenciones duraderas y multifacéticas, multiplicadas por todo el territorio nacional y dotadas de mecanismos internos para controlar el uso de los medicamentos y evaluar así los progresos conseguidos.16 Más allá de todas estas recomendaciones y análisis, numerosos países y la OMS han invertido pocos recursos financieros para promover el URM. Se requiere la implementación de estrategias urgentes para aliviar la falta de acceso a los medicamentos y a la salud así como disminuir la morbimortalidad, especialmente en las poblaciones más vulnerables: niños, mujeres y ancianos. En el año 2007, con el ánimo de fortalecer el papel de la OMS, la Asamblea Mundial de la Salud (AMS), adoptó una resolución en la que se compromete a asumir un papel protagónico, en la promoción del uso racional de medicamentos, ayudando a los países para aplicar programas nacionales, reforzando la coordinación del apoyo internacional, fomentando la investigación, y promoviendo el debate entre las autoridades sanitarias, profesionales y pacientes.17 11 Una meta principal de esta estrategia modelo para el URM es la institucionalización de una comisión multiprofesional e intersectorial, con apoyo político para implementar, coordinar y monitorear acciones destinadas a un uso racional de los medicamentos, en forma sostenida y trabajando en forma integrada con otros sectores de las políticas públicas del país, con la finalidad de garantizar a la población acceso a medicamentos eficaces, seguros y de calidad. Es por ello, que la estrategia OMS tiene como principales destinatarios a los gobiernos y a sus autoridades sanitarias, a fin de que el URM se convierta en una política de Estado y cuente con este apoyo. Son también destinatarios todos los actores vinculados con el URM (gestores, organizaciones sociales, asociaciones y sociedades profesionales de la salud, universidades, ONG, y comunidad en general) quienes pueden iniciar líneas de acción y/o actividades a fin de promover un uso adecuado a nivel nacional. Sin embargo, asegurar una atención en salud de calidad requiere no solo el acceso a medicamentos (incluyendo vacunas y sangre), sino también a otras tecnologías sanitarias, como las pruebas de diagnóstico, los dispositivos médicos, los equipos y los procedimientos, asegurando su calidad y su uso racional. Por tanto, es crítica la selección de los Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias (MOTS) a partir de una evaluación basada en criterios y evidencias de eficacia, seguridad y costo-efectividad. Asimismo, se deben incorporar en dichas evaluaciones consideraciones bioéticas, de equidad, de funcionamiento de los sistemas de salud y de conveniencia para el paciente, entre otras. Los países de la Región de las Américas confirmaron este enfoque a través de la resolución CSP28.R9, sobre evaluación e incorporación de tecnologías sanitarias en los sistemas de salud.18 Una serie de resoluciones previas abordaron, desde una perspectiva diversa, los avances y desafíos en el acceso y uso de los Medicamentos y otras tecnologías sanitarias: CD45.R7 (2004)19, sobre el acceso a los medicamentos; CSP27.R10 (2007)20, acerca de la calidad de la atención; CD48.R15 (2008) 21, sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual; CD47.R10 (2006)22, estrategia regional sobre los programas nacionales de vacunación; CD50.R8 (2010)23, la salud y los derechos humanos; CD50.R9 (2010)24, sobre el fortalecimiento de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos y productos biológicos; CD53.R6 (2014) 25, plan de acción para el acceso universal a sangre segura; WHA51.9 (1998)26, sobre publicidad, promoción y venta transfronterizas de productos médicos por medio de internet; documento CSP28/9 Rev. 1 (2012)(27) y CD52.R9 (2013)28, estrategia y plan de acción, respectivamente, para la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles; CD49.R10 (2009)29, sobre la Política de Investigación para la Salud, CD51.R5 (2011)30, estrategia y Plan de acción sobre eSalud; CSP28.R18 (2012)(31), sobre bioética y la integración de la ética en el ámbito de la salud; y CSP28.R2 (2012) 32, en relación con la estrategia y Plan de acción sobre gestión del conocimiento y comunicaciones. Más recientemente la Asamblea Mundial de la Salud señaló las cuestiones que afectan el acceso, la disponibilidad, la asequibilidad y la calidad de los MOTS y reiteró la necesidad de su uso racional. 33 Posteriormente se propuso, aumentar los esfuerzos dirigidos al acceso y uso racional de antimicrobianos 34 y la necesidad de la evaluación y selección de los productos bioterapéuticos.35 En 2014 se reconoció la importancia de la evaluación independiente de las intervenciones y tecnologías sanitaria para lograr la cobertura universal en salud.36 12 La seguridad de los medicamentos y otras tecnologías para la salud fue reconocido después del incidente Cutter 37 con la vacuna de la polio y los sucesos relacionados con la talidomida38, razón por la cual se desarrollaron mayores exigencias en el registro y los sistemas para la evaluación y el monitoreo de la seguridad poscomercialización. Tan temprano como en 1967 se creó el proyecto piloto de investigación de efectos adversos a medicamentos.39 Este programa estimuló el desarrollo de capacidades en los países y consolidó un sistema mundial de notificaciones de reacciones adversas. En 2002 se marcó también un hito respecto del uso seguro de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, resaltando el tema de farmacovigilancia como componente esencial de la calidad en la atención y la seguridad del paciente el uso seguro de productos médicos en cumplimiento con las guías apropiadas.40 En 2016, el Comité Regional de la OMS para las Américas instó a los países miembros a adoptar políticas o estrategias integrales nacionales, junto con marcos jurídicos y regulatorios, para mejorar el acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias clínicamente efectivos y costo-efectivos, que tomen en consideración las necesidades de los sistemas de salud y todo el ciclo de vida de los productos médicos, desde la investigación y el desarrollo hasta la garantía de la calidad y el uso, incluidas la prescripción y la dispensación, y que desincentiven la demanda inapropiada de medicamentos y tecnologías sanitarias que son costosos e ineficaces, o que no ofrecen beneficios suficientes sobre alternativas menos costosas.41 II. MARCO JURÍDICO La salud es un derecho humano fundamental e indispensable para el ejercicio de los demás derechos humanos. Todo ser humano tiene derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud que le permita vivir dignamente, sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social según los principios de la Organización Mundial de la Salud.(42,43,44) La Constitución de la República de El Salvador, en su artículo 1, «reconoce a la persona humana como el origen y el fin de la actividad del estado, que está organizado para la consecución de la justicia, de la seguridad jurídica y del bien común». El artículo 65 establece que «la Salud de los habitantes de la república constituye un bien público. El Estado y las personas están obligados a velar por su conservación y restablecimiento. El Estado establecerá la Política Nacional de Salud y supervisará su aplicación».45 Dentro de los considerandos de la Ley de Medicamentos «… es necesario crear una entidad responsable para el control permanente de la calidad de los medicamentos, la fabricación, importación, exportación, distribución, transporte, almacenamiento, distribución, suministro, comercialización, prescripción, dispensación, adquisición, promoción, publicidad y uso racional de medicamentos».46 El artículo 1 de la Ley de Medicamentos, establece como objeto garantizar la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos 13 para la población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado, así como su uso racional. El artículo 18 de la mencionada ley, establece: «La Dirección Nacional de Medicamentos en coordinación con el Ministerio de Salud y otras entidades gubernamentales y no gubernamentales dirigirán actuaciones encaminadas a la formación continuada y permanente sobre medicamentos, terapéutica y productos sanitarios de los profesionales de la salud». Las instituciones mencionadas dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure los profesionales sanitarios, información científica actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios. Las administraciones públicas sanitarias promoverán la publicación de guías farmacológicas y farmacoterapéuticas para el uso de los profesionales sanitarios. Las administraciones públicas realizarán programas de educación sanitaria sobre medicamentos dirigidos al público en general, impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapéutico, evitar los riesgos derivados del uso incorrecto y concientizar a los ciudadanos del valor económico del medicamento. El numeral 3 del Objetivo 4 del Plan Quinquenal de Desarrollo 2014-2019 47 establece como Línea de Acción, el Aseguramiento a la población de Medicamentos y tecnologías de calidad de forma oportuna. El Estado deberá fortalecer las capacidades del sistema de salud para ejercer farmacovigilancia, prescripción y uso racional de medicamentos; implementando además mecanismos de mejora en los procesos de compra, abastecimiento y distribución de los medicamentos; y Desarrollar capacidades para evaluar, incorporar y adecuar nuevas tecnologías, así como equipos e insumos médicos en el Sistema Nacional de Salud. La Política Nacional de Salud 2015 -2019 48 tiene como objetivo «Garantizar el derecho a la salud a toda la población salvadoreña a través de un sistema nacional de salud que fortalezca sostenidamente lo público (incluyendo a la seguridad social) y regule efectivamente lo privado, el acceso a la promoción, prevención, atención y rehabilitación de la salud; un ambiente sano y seguro incluyendo (pero no limitándose a ello) la creación y mantenimiento de un sistema de atención a la salud eficiente, de alta resolutividad y con acceso equitativo a servicios de calidad para todas las personas». La Ley de Creación del Sistema Nacional de Salud, establece en su artículo 7, «el Ministerio de Salud ejercerá la rectoría del Sistema Nacional de Salud a efectos de ejecutar la Política Nacional de Salud. Dicha política debe contener un apartado de medicamentos e insumos médicos y no médicos». 14 III. CONTEXTO REGIONAL Según el informe The World Medicines Situation de 2011 con datos de 2006, los países de altos ingresos (16 % de la población mundial) eran responsables del 78.5 % del gasto farmacéutico total mundial. El gasto per cápita privado en medicamentos (como porcentaje del gasto farmacéutico total) representaba el 76.9 %, 66.5 % y 61.2 % en los países de ingreso bajo, medio bajo y medio alto, respectivamente.49 Esto demuestra un alto financiamiento público en los países desarrollados y un alto gasto de bolsillo en los países en subdesarrollo. Sin embargo, según un informe aún no publicado por la OMS se destaca que el gasto farmacéutico público global es del 48 % y el gasto privado global del 52 %. Paradójicamente, el sector público solo cubre el 19 % de la población con ingresos bajos y un 9 % de la población con ingresos medio bajos, 50 lo cual nuevamente demuestra que la carga del gasto farmacéutico la soporta la población de menores ingresos. Se ha estimado que en el 2003, el 60 % de los países de la región, mostraban un nivel de acceso a los medicamentos esenciales menor a un 80 %. 51 Especial problema representan los medicamentos de una sola fuente y de alto costo, que a pesar de la existencia de flexibilidades a los acuerdos relacionados con el comercio y la propiedad intelectual, pocos países han utilizado estas salvaguardas para defender la salud pública por encima de los interés económicos de las grandes industrias transnacionales. Lo anterior se puede inferir de la poca cantidad de países que han incluido en su reglamentación dichas flexibilidades. Por ejemplo, sólo 17 países en la región tienen disposiciones legales sobre las licencias obligatorias, 12 tiene regulada la Exención Bolar, 15 las importaciones paralelas y 14 países tienen regulada la exclusividad de dato de prueba. 52 De éstos, sólo Brasil y Ecuador han utilizado estas salvaguardas para mejorar el acceso a medicamentos esenciales para pacientes con VIH-sida. La existencia en varios países de la región de una estrategia de medicamentos genéricos, constituye un elemento crítico en apoyo al uso racional. El intercambio y la sustitución entre medicamentos multifuente favorece la competencia y la asequibilidad, lo que contribuye a la sostenibilidad y empodera al paciente.53 Al lado contrario del acceso, se encuentra el uso racional de los medicamentos, que puede además reducir los recursos necesarios para brindar acceso de medicamentos para personas con enfermedades prioritarias. El informe Advancing the Responsible Use of Medicines (IMS, 2012) estimó que el uso responsable de medicamentos podría ahorrar alrededor de US$ 500 000 millones en el gasto mundial en salud. 54 15 A pesar de los grandes esfuerzos, la región ha avanzado poco en mejorar el uso racional (adecuado o apropiado) de medicamentos. La prescripción usando la Denominación Común Internacional (DCI) ha sido instituida para el sector público en 21 países de la región y en sólo 8 se ha incluido también al sector privado. En 21 países se permite la sustitución genérica en las farmacias públicas y en 17 de ellos se extiende a las farmacias privadas. 55 No hay ninguna duda de la utilidad de los procesos de selección y evaluación de Medicamentos y otras tecnologías sanitarias, así como la relación entre una Lista de medicamentos esenciales (LME) y la mejor disponibilidad de medicamentos esenciales en el sector público. 56 Para el año 2007, veinticinco países de la región contaban con una Lista nacional de medicamentos esenciales, en las cuales el promedio de medicamentos era de 512. Casi todos los países emplean estas listas para las adquisiciones públicas y solo 9 países las utilizan en el sistema en el sistema público de reembolso. En el sistema privado de seguro médico, solo tres países utilizaban la lista para reembolso de medicamentos.57 Menos de la mitad de los pacientes en el mundo son tratados de acuerdo con guías de práctica clínica.58 En la región de las Américas, el 86.2 % de los países contaban con guías terapéuticas de referencia nacionales, pero solo el 41.4 % las habían actualizado en los últimos cinco años. Al desagregar estas guías, el 67.9 % países contaban con guías terapéuticas hospitalarias y el 82.1 % , es decir veintitrés de los países contaban con guías terapéuticas en la atención primaria de salud.59 Sin embargo, en el 40 % de los países de la región no existe una coordinación entre las listas de medicamentos esenciales y las guías de práctica clínica. 60 Los estándares internacionales conocidas como Buenas prácticas han tenido poca penetración en los países de la región, de manera que solo el 65.2 % tienen implementadas las Buenas Prácticas de Manufactura con base al informe 32, el 30.4 % de países requieren buenas prácticas de distribución para autorizar el funcionamiento de empresas, el 22.7 % reporta utilizar guías de buenas prácticas de farmacia y el 31.6 % reporta utilizar guías de práctica clínica. 61 En lo que respecta a la sangre y sus componentes, 20 de 41 países y territorios de América Latina y el Caribe disponen de guías para el uso clínico de la sangre, y solo 7 de 41 cuentan con comités de transfusión en el 75 % de los hospitales a nivel nacional.62 Las guías son también imprescindibles para los servicios de imagenología y radioterapia, pues la correcta prescripción y solicitud de pruebas de diagnóstico 16 por imagen basada en evidencia mejora la calidad de la atención y optimiza los recursos del sistema de salud, eliminando exámenes y prácticas que no aportan beneficios para el paciente.63 Son cada vez más frecuentes los reportes de eventos adversos e incluso desenlaces fatales por el uso inadecuado de la radioterapia. La implementación de programas de garantía de calidad favorece los diagnósticos precisos y las terapias eficientes.64 Por otra parte, la prescripción innecesaria de antibióticos en caso de infecciones virales de las vías respiratorias, no solo en países en desarrollo 65, sino también en los desarrollados.66 El 88 % de los países de la región participantes reportaron la práctica de venta de antibióticos sin receta, y solo el 25 % señalaba la existencia de una estrategia para el combate de la resistencia antimicrobiana.67 Un estudio en México revela que 60 a 80 % de las Enfermedades Diarreícas Agudas (EDAs) e Infecciones Respiratorias Agudas (IRAs) reciben antibiótico en servicios de salud primarios públicos y privados, cuando solo estaba justificado su uso en 10 a 15 %. También se revela que cuando está justificado su uso, el tipo, la dosis y la duración tendieron a ser incorrectos. 68 El informe de 2014 sobre los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), alertó en forma particular sobre la resistencia a los medicamentos antimaláricos y antituberculosos. 69 En el tema de los dispositivos médicos, la variabilidad de productos en cuanto a complejidad, la influencia del personal que emplea el dispositivo y la necesidad en muchos casos de calibración y de mantenimiento (entre otros elementos), hacen imprescindible que, al igual que para las demás tecnologías sanitarias, se implemente un sistema de gestión que contemple el ciclo de vida del producto. Alrededor de 70 % de los equipos más complejos, que casi siempre se diseñan para los países industrializados, no funcionan de modo apropiado en los países en desarrollo. Una experiencia de integración destacable en este campo es la de Brasil, que aprobó en 2009 la Política Nacional de Gestión de Tecnologías de Salud 70, y en 2011, creó la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC), atribuyéndole la incorporación, exclusión o alteración de tecnologías sanitarias en el ámbito del sistema público de salud. El desarrollo de redes como la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de las Américas (RedETSA), la Red de Centros de Información de Medicamentos, la de Farmacovigilancia y la de Comités de Farmacoterapéutica ha servido para crear no solo medios de intercambio de conocimientos y experiencias entre los países, sino también de generación de capacidades. 17 IV. CONTEXTO NACIONAL El Gasto Nacional de Salud (GNS) pasó de US$ 1411.4 millones (2009) a US$ 1780.6 millones en 2015 (cifras preliminares), equivalente a una tasa de crecimiento positiva del 26 % durante el periodo, lo cual corresponde a un aumento del 6.8 al 7.0 % del PIB. El gasto público en Salud (GPubS) corresponde al 66 % del gasto nacional en salud, un aumento del 5 % en relación al año 2009. En relación al PIB el gasto público en salud aumento del 4.1 al 4.6 % del PIB en el período señalado. La mitad del GPubS corresponde al gasto realizado por el MINSAL, representando el 2.3 % del PIB.71 Por otro lado, para el periodo 2009-2015, el gasto percápita en salud pasó de US$ 229 a US$ 276, lo cual representa un 21 % de incremento, mientras el gasto per cápita privado tiene una tendencia a la estabilización con un incremento de solo US$ 2; por otro lado, el gasto per cápita público aumentó $ 43 para el periodo, siendo el componente que más incidió en el incremento. El gasto en medicamentos a nivel nacional es de US$ 500 millones, de los cuales el sector público contribuye con US$ 145 millones. El gasto per cápita nacional en medicamentos es de US$ 70 para el año 2015, de los cuales el MINSAL contribuye con US$ 13 per cápita. La regulación del sector farmacéutico fue fortalecida a partir del año 2012 con la aprobación de la Ley de Medicamentos, luego de una amplia discusión nacional y producto de la presión popular para reducir los precios de los medicamento en el sector privado. Dicha Ley creó la institucionalidad necesaria para implementar un control adecuado de la calidad, la seguridad y eficacia de los medicamentos así como su precio de venta en los establecimientos privados. El control de precios establecido por la ley ha permitido una reducción del 35 % en promedio, con un ahorro de US$ 340 millones en el gasto de bolsillo hasta la fecha 72, lo cual ha contribuido a la reducción del gasto privado en salud.73 Lo anterior ha contribuido además a mejorar el acceso a medicamentos para la población, promoviendo el consumo de medicamentos genéricos de calidad asegurada y combatiendo las prácticas antiéticas en la promoción comercial de los mismos. Sin embargo, aún existen barreras económicas para garantizar el acceso a medicamentos nuevos y de alto costo. El país no ha aprovechado las flexibilidades establecidas en los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Declaración de Doha, Qatar adoptada por la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMS en el año 2001 en la que subrayan la importancia de aplicar el acuerdo sobre los ADPIC de manera que apoye a la salud pública. La aplicación de estas salvaguardas implica revisar los instrumentos jurídicos vigentes en el país, a fin de permitir la aplicación de medidas a favor de la salud pública, por ejemplo permitiendo la entrada de medicamentos genéricos para el tratamiento de pacientes viviendo con VIH y con hepatitis C, pues de lo contrario se pone en riesgo la vida de estas personas. Actualmente existe un registro sanitario de más 15 mil productos, de los cuales casi la mitad de ellos corresponden a combinaciones de principios activos, algunas de ellas sin ninguna evidencia sobre su eficacia y seguridad. En el período 2015-2016, se 18 contabilizan 1550 nuevos registros de medicamentos. Con relación al uso racional de medicamentos, la referida Ley de Medicamentos en sus artículos 16 al 18, establece la obligatoriedad de contar con un Listado de Medicamentos Esenciales, que se establece en coordinación entre el MINSAL y la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM). Así mismo establece la obligatoriedad de dirigir acciones encaminadas hacia la formación continuada y permanente sobre medicamentos, terapéutica y productos sanitarios hacia los profesionales de salud, así como contar con un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales de salud la información científica, actualizada y objetiva sobre medicamentos y productos sanitarios. La selección de los medicamentos esenciales está a cargo de una comisión Ad hoc en la que participan las principales instituciones prestadoras de servicios públicos de salud. Sin embargo, no se ha establecido un procedimiento estandarizado para la evaluación y análisis de la evidencia sobre eficacia, seguridad y costo-efectividad de los medicamentos que se incorporan al Listado Oficial de Medicamentos, de obligatoria disponibilidad en el sector público. Actualmente, el Listado oficial de medicamentos de obligatoria disponibilidad en las instituciones del Sistema Nacional de Salud (SNS) cuenta con 355 presentaciones de 294 principios activos. Sin embargo, las instituciones tienen listados más amplios que incluyen medicamentos complementarios. Muchos de estos medicamentos no están contemplados en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS, tal como se detalla en el cuadro siguiente: Listado Número de Número de Correspondencia principios activos presentaciones con la LME de OMS

1. Listado Oficial de 294 355 69.73% Medicamentos DNM

2. Listado 375 560 67.1% Institucional de Medicamentos Esenciales MINSAL

3. Listado Oficial de 467 616 48.5% Medicamentos del ISSS

4. Lista de 338 401 48.2% medicamentos del ISBM

5. Fondo Solidario 80 99 67.7% para la Salud- FOSALUD En relación con las guías de práctica clínica, se puede mencionar que no existen guías de carácter nacional, pero cada institución emite documentos regulatorios para ser utilizados por los profesionales de salud que laboran en esa institución. Estas guías clínicas se elaboran mediante una metodología de consenso de expertos sin evaluar la calidad de la evidencia y sin detallar la fuerza de la recomendación. 19 La Ley de medicamentos, obliga a los profesionales de salud en el sector público y privado a utilizar la denominación común internacional en la elaboración de las recetas, lo cual fue cuestionado por el Colegio Médico de El Salvador, debido a que los profesionales están acostumbrados a utilizar el nombre comercial, especialmente para productos de las casas farmacéuticas transnacionales. En el sector público, las instituciones tienen en su normativa la utilización de esta denominación común internacional, mientras que en el sector privado está permitido utilizar el nombre comercial pero además deben escribir la DCI en las recetas. Existe una disposición legal que impide la sustitución de un producto por otro con diferente principio activo. Sin embargo, no está prohibida la sustitución por genéricos siempre y cuando contengan el mismo principio activo. La venta de medicamentos en El Salvador tiene tres modalidades: venta sin receta médica (venta libre), venta con receta médica y venta con receta especial retenida (para productos controlados). Sin embargo, en la práctica los únicos medicamentos que se venden previa presentación de receta médica son los medicamentos controlados y los antibióticos inyectables. La resistencia a los antimicrobianos es un problema muy grave en los hospitales del sector público, para lo cual el MINSAL ha puesto a disposición una herramienta que se conoce como «cubo bacteriológico», la cual presenta los patrones de sensibilidad de las bacterias aisladas en los hospitales centinela del Ministerio de Salud. No hay información sobre sensibilidad o resistencia de las bacterias en otros establecimientos del MINSAL, Comisión Nacional para la Promoción del Uso Racional de Medicamentos de Salud ni de otras instituciones del sector público. Mucho menos se cuenta con información del problema en el sector privado. En el año 2016, se creó una comisión nacional intersectorial contra la resistencia bacteriana, que actualmente se encuentra conformada por representantes del MINSAL, Ministerio de Agricultura y Ganadería, Consejo Superior de Salud Pública (CSSP), Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) e ISSS, Instituto Salvadoreño de Bienestar Magisterial (ISBM), Comando de Salud Militar, Organización Panamericana de la Salud (OPS), Colegio Médico de El Salvador, Asociación Salvadoreña de Infectología, Asociación de Microbiología de El Salvador, Foro Nacional de Salud y Universidad de El Salvador. Con relación a la Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el MINSAL ha iniciado un proceso de institucionalización que consiste en la creación de una Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias al interior de la Dirección de Tecnologías Sanitarias. Actualmente dicha unidad cuenta con 4 recursos humanos que están siendo capacitados en la metodología de evaluación. Una fortaleza es que tanto el MINSAL como el ISSS forman parte de la Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (RedETSA), que tuvo su VIII encuentro en octubre del año 2016 en la ciudad de San Salvador. El tema de los dispositivos médicos aún es un reto importante. La Ley de Medicamentos le da competencia a la DNM para autorizar la fabricación, importación, 20 exportación, distribución, comercialización, almacenamiento, transporte, dispensación, prescripción, experimentación y promoción de medicamentos, materias primas e insumos médicos. La guía de registro y trámites post registro de los insumos médicos de la DNM, establece en la definición de insumo médico que éste es un sinónimo de dispositivo médico y por tanto se define como: el artículo, instrumento, artefacto, incluyendo componentes partes o accesorios fabricados, vendidos o recomendados para uso en:

1. Diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o síntomas en un ser humano.

2. Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en un ser humano.

3. Diagnóstico del embarazo de un ser humano.

4. Cuidado de seres humanos durante el embarazo, nacimiento o durante el mismo incluyendo el cuidado del recién nacido. Los dispositivos o insumos médicos pueden abarcar desde un guante de látex para cirujano, resinas de uso odontológico, equipo para ultrasonido, hasta un implante que se utiliza para prevenir, diagnosticar o sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo, según dicho instructivo. Hay esfuerzos incipientes de parte de las instituciones para regular el uso de dispositivos médicos, tanto en hospitales del MINSAL como en los del ISSS. Actualmente el MINSAL ha adquirido una suscripción a la base de datos del Instituto ECRI, con lo cual se tiene información de alertas emitidas a nivel mundial y una base de datos de especificaciones técnicas y precios comparados de dispositivos médicos que podrían ser utilizados para desarrollar la tecnovigilancia a nivel nacional. En relación a la hemovigilancia, existe una dependencia de la Dirección Nacional de Hospitales del MINSAL, que se encuentra desarrollando lineamientos para el manejo de componentes sanguíneos de forma segura y que coordina la red de Bancos de Sangre del MINSAL. V. PROCESOS DE FORMULACIÓN DEL PLAN La metodología utilizada para la elaboración del presente plan se describe en los siguientes pasos:

1. Conformación de la Comisión Nacional para el Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias: Mediante el Acuerdo ministerial No 1418 es conformada la Comisión Nacional para el Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias con los representantes de las siguientes instituciones: MINSAL, DNM, ISSS, ISBM, ISRI, COSAM, Fondo Solidario para la Salud, CSSP, Defensoría del Consumidor, Facultad de Medicina y Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de El Salvador, Comisión de Salud de la Asamblea Legislativa, Corte Suprema de Justicia, Colegio Médico, Colegio de Químicos y Farmacéuticos y el Foro Nacional de Salud. Dicha Comisión será 21 coordinada por el representante del Ministerio de Salud y podrá contar con asistencia técnica de organismos oficiales nacionales o internacionales especializados en el tema de Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias

2. Designación de un equipo técnico de redacción del documento: Cada una de las instituciones que conforman la Comisión, delegaron a sus respectivos referentes técnicos para la elaboración y redacción del documento, reuniéndose dos veces por semana por un período de 6 meses.

3. Revisión de documentos nacionales e internacionales: Los insumos utilizados para la elaboración del Plan, contaron con la revisión bibliográfica de documentos nacionales e internacionales relacionados con las Tecnologías Sanitarias y su uso racional.

4. Análisis de situación con participación de actores (Priorización de problemas y propuestas de líneas de acción) El análisis FODA se utilizó como metodología para poder establecer el diagnóstico y la formulación del Plan, dicho análisis fue elaborado de forma participativa y validado por la Comisión para el establecimiento de las estrategias y sus líneas de acción.

5. Formulación del Plan (Priorización de líneas de acción y actividades): Se establecieron 4 líneas estratégicas, cada una con sus respectivos objetivos, enmarcados en un total de 43 acciones específicas para la determinación y medición de sus indicadores.

6. Validación externa del documento por expertos: El documento fue revisado por los miembros que conforman la comisión de uso racional para su debida remisión a los expertos de la OPS e iniciar de esta manera el proceso de validación de expertos para su respectiva implementación.

7. Socialización del documento

8. Reproducción y distribución del documento a las instituciones 22 VI. CONTENIDO DEL PLAN: LÍNEAS, OBJETIVOS Y ACCIONES ESTRATÉGICAS A continuación se detallan las líneas estratégicas, objetivos y acciones estratégicas que integran el Plan Nacional para la Promoción del Acceso y Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias, en adelante “el Plan”. Línea estratégica 1: Gobernanza y fortalecimiento del Sistema Nacional de Salud y otros actores involucrados en la promoción y vigilancia del Acceso y Uso Racional de los Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. Se requiere gestionar el compromiso político e institucional para la implementación de estrategias y acciones tendientes a modificar, actualizar o crear del marco regulatorio sobre el acceso y el uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias estratégicas y de alto costo, que permita la administración eficiente de los recursos para la sostenibilidad del sistema nacional de salud, a fin de incidir positivamente en la calidad de vida de la población salvadoreña. Objetivo 1.1. Implementar acciones que permitan el fortalecimiento y la promoción del acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias estratégicas y de alto costo, bajo la conducción del Ministerio de Salud. Acción 1. Divulgación del Plan Nacional para la promoción del Acceso y Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias a las diferentes instituciones del Sistema de Salud y la Sociedad Civil. Acción 2. Incorporación de las líneas estrategias, objetivos y acciones del Plan Nacional para la promoción del Acceso y Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias a los planes operativos de las instituciones de la Comisión Nacional para Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. Acción 3. Diseño de un mecanismo de implementación, seguimiento y evaluación de las Lineas Estratégicas del Plan Nacional para la promoción del Acceso y Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. Objetivo 1.2. Promover la implementación y actualización del marco regulatorio nacional y la normativa institucional para la promoción y vigilancia del acceso y uso racional de 23 medicamentos y otras tecnologías sanitarias clínicamente efectivos y costo-efectivos, que tomen en consideración las necesidades reales de los sistemas de salud y todo el ciclo de vida de los productos médicos, desde la investigación y el desarrollo hasta la garantía de la calidad y el uso, incluidas la prescripción y la dispensación, y que desincentiven la demanda inapropiada de medicamentos y tecnologías sanitarias que son costosos e ineficaces, o que no ofrecen beneficios suficientes sobre alternativas menos costosas. Acción 4. Formulación de la política nacional de Tecnologías Sanitarias, bajo la conducción del Ministerio de Salud. Acción 5. Incorporar e implementar acciones que promuevan el acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en el marco regulatorio nacional y la normativa de cada institución u organización que conforma la Comisión Nacional para Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias.., incluyendo la gestión integral del suministro en las instituciones públicas, el control efectivo de la promoción y publicidad farmacéutica, prescripción por denominación común internacional, sustitución por genéricos, farmacovigilancia, tecnovigilancia, entre otras. Acción 6. Difundir los principios de progresividad, equidad y solidaridad en el cumplimiento del derecho a la salud a fin de abordar el incremento de las demandas judiciales por parte de pacientes que reclaman el acceso y la cobertura de ciertas tecnologías sanitarias dudoso valor terapéutico, en etapa experimental o de las que no hay información suficiente. Objetivo 1.3. Promover la implementación de mecanismos adecuados de financiamiento y de protección financiera que le de sostenibilidad del sistema Nacional de salud, para mejorar el acceso y para avanzar hacia la eliminación del pago directo que se convierte en barrera para el acceso en el momento de la prestación de servicios de salud. Acción 7. Promover el aumento del gasto farmacéutico percápita a no menos del promedio del gasto percápita de Latinoamérica y el Caribe, promoviendo una reforma fiscal que permita aumentar el gasto público en salud a niveles superiores al 6 % del PIB Acción 8. Proponer formas alternas de financiación de los medicamentos mediante la recolección de impuestos específicos a productos con externalidades negativas para la salud de los ciudadanos, tales como alimentos ricos en grasas, bebidas carbonatadas, tabaco, entre otros. 24 Objetivo 1.4. Adoptar estrategias eficaces para mejorar el acceso a los productos de fuente única o de un número limitado de fuentes. Acción 9. Proponer incentivos para la entrada al mercado de medicamentos multifuente genéricos de calidad, eliminando barreras innecesarias como exigencias datos de prueba sobre eficacia y seguridad, estudios de bioequivalencia cuando no aplique, entre otras. Acción 10. Consolidar las negociaciones y compras conjuntas a nivel nacional e internacional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias estratégicas y de alto costo, que permitan obtener economías de escalas al mancomunar la demanda. Acción 11. Implementar las flexibilidades establecidas por la Declaración Ministerial de Doha sobre el acuerdo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), tales como los criterios estrictos de patentabilidad, agotamiento internacional del derecho, importaciones paralelas, licencias obligatorias, entre otras. Objetivo 1.5. Crear las estructuras de carácter nacional y permanente que permitan implementar, monitorear y actualizar el Plan y sus acciones estratégicas. Acción 12. Conformar y brindar sostenibilidad al funcionamiento de la Comisión Nacional para Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. Acción 13. Conformar al interior de la Dirección Nacional de Medicamentos, un comité nacional multidisciplinario que permita la evaluación de la inclusión de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en las listas de medicamentos y tecnologías esenciales. Acción 14. Conformar el Comité Nacional de Fármaco y tecnovigilancia que permitan tomar decisiones regulatorias y administrativas necesarias para hacer un uso racional de medicamentos y tecnologías sanitarias. Objetivo 1.6. Mejorar la transparencia y el acceso a la información imparcial necesaria para el desarrollo de las acciones estratégicas a través del fortalecimiento de los sistemas de información. 25 Acción 15. Poner a disposición del público la base de datos epidemiológicos actualizados necesarios para la implementación del Plan Nacional para la promoción del Acceso y Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. Acción 16. Disponer de un sistema de información imparcial libre de conflictos de interés y de fácil acceso al público, sobre consumos y existencias de medicamentos y otras tecnologías sanitarias que permita promover la transparencia y la rendición de cuentas en la asignación de recursos. Acción 17. Contar con una base de datos nacional actualizada que incluye el registro detallado (marca, modelo, año de instalación) de las tecnologías de alta complejidad disponibles en el sector salud (público y privado). Acción 18. Brindar acceso público a la información oportuna e integral sobre los precios y las estructuras de precios, la gestión de la cadena de suministro y las prácticas de compras, a fin de mejorar la toma de decisiones, evitar el derroche y aumentar la asequibilidad de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias. 26 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS MESTRATÉGICAS, OBJETIVOS Y ACCIONES RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 Línea estratégica 1: Gobernanza y fortalecimiento del Sistema Nacional de Salud y otros actores involucrados en la promoción y vigilancia del uso racional de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Objetivo 1.1. Implementar acciones que permitan el fortalecimiento y la promoción del uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, bajo la conducción del Ministerio de Salud. Acción 1. Divulgación del Plan Nacional para la promoción del Acceso y Uso MINSAL Evento de divulgación Lista de asistencia X Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias a las diferentes instituciones del Sistema de Salud y la Sociedad Civil. Acción 2. Incorporación de las líneas estrategias, objetivos y acciones del Instituciones que conforman Planes operativos de las de las Documento de los planes X X X X Plan Nacional para la promoción del Acceso y Uso Racional de la Comisión Nacional para instituciones de la Comisión operativos Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias a los planes operativos de las Uso Racional de Nacional para Uso Racional de instituciones de la Comisión Nacional para Uso Racional de Medicamentos y Medicamentos y otras Medicamentos y otras otras Tecnologías Sanitarias.. Tecnologías Sanitarias.. Tecnologías Sanitarias.. Acción 3. Diseño de un mecanismo de implementación, seguimiento y MINSAL Informe semestral de Documento del informe X X X X evaluación de las Lineas Estratégicas del Plan Nacional para la promoción implementación, seguimiento y del Acceso y Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. evaluación de las Lineas Estratégicas del Plan Nacional para la promoción del Acceso y Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias Objetivo 1.2. Promover la implementación y actualización del marco regulatorio nacional y la normativa institucional para la promoción y vigilancia del acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias clínicamente efectivos y costo-efectivos, que tomen en consideración las necesidades reales de los sistemas de salud y todo el ciclo de vida de los productos médicos, desde la investigación y el desarrollo hasta la garantía de la calidad y el uso, incluidas la prescripción y la dispensación, y que desincentiven la demanda inapropiada de medicamentos y tecnologías sanitarias que son costosos e ineficaces, o que no ofrecen beneficios suficientes sobre alternativas menos costosas. Acción 4 Formulación de la política nacional de tecnologías sanitarias, bajo MINSAL Política Nacional de Documento de la política X la conducción del Ministerio de Salud. Medicamentos actualizada Acción 5. Incorporar e implementar acciones que promuevan el acceso y uso Instituciones que conforman Informe semestral de Documento del informe X X X X 27 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS MESTRATÉGICAS, OBJETIVOS Y ACCIONES RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en el marco la Comisión Nacional para implementación, seguimiento y regulatorio nacional y la normativa de cada institución u organización que Uso Racional de evaluación de las Lineas conforma la Comisión Nacional para Uso Racional de Medicamentos y otras Medicamentos y otras Estratégicas del Plan Nacional Tecnologías Sanitarias, incluyendo la gestión integral del suministro en las Tecnologías Sanitarias.. para la promoción del Acceso y instituciones públicas, el control efectivo de la promoción y publicidad Uso Racional de Medicamentos farmacéutica, prescripción por denominación común internacional, y otras Tecnologías Sanitarias sustitución por genéricos, farmacovigilancia, tecnovigilancia, entre otras. Acción 6. Difundir los principios de progresividad, equidad y solidaridad en el MINSAL Estrategia de difusión Medio de difusión X X X X cumplimiento del derecho a la salud a fin de abordar el incremento de las demandas judiciales por parte de pacientes que reclaman el acceso y la cobertura de ciertas tecnologías sanitarias dudoso valor terapéutico, en etapa experimental o de las que no hay información suficiente. Objetivo 1.3Promover la implementación de mecanismos adecuados de financiamiento y de protección financiera que le de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, para mejorar el acceso y para avanzar hacia la eliminación del pago directo que se convierte en barrera para el acceso en el momento de la prestación de servicios de salud Acción 7. Promover el aumento del gasto farmacéutico percápita a no menos MINSAL/Asamblea Reforma Fiscal Reforma fiscal aprobada X del promedio del gasto percápita de Latinoamérica y el Caribe, promoviendo una reforma fiscal que permita aumentar el gasto público en salud a niveles superiores al 6 % del PIB. Acción 8. Proponer formas alternas de financiación de los medicamentos MINSAL/Asamblea Reforma Fiscal Reforma fiscal aprobada X mediante la recolección de impuestos específicos a productos con externalidades negativas para la salud de los ciudadanos, tales como alimentos ricos en grasas, bebidas carbonatadas, tabaco, entre otros. Objetivo 1.4 Adoptar estrategias eficaces para mejorar el acceso a los productos de fuente única o de un número limitado de fuentes Acción 9. Proponer incentivos para la entrada al mercado de medicamentos MINSAL/DNM/CSSP Marco regulatorio documento X multifuente genéricos de calidad, eliminando barreras innecesarias como exigencias datos de prueba sobre eficacia y seguridad, estudios de bioequivalencia cuando no aplique, entre otras. 28 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS MESTRATÉGICAS, OBJETIVOS Y ACCIONES RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 Acción 10. Consolidar las negociaciones y compras conjuntas a nivel Sistema Nacional de Salud Propuesta de compra conjunta Documento de la X nacional e internacional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias propuesta estratégicas y de alto costo, que permitan obtener economías de escalas al mancomunar la demanda. Acción 11. Implementar las flexibilidades establecidas por la Declaración MINSAL Propuesta de Implementación Documento X Ministerial de Doha sobre el acuerdo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), tales como los criterios estrictos de patentabilidad, agotamiento internacional del derecho, importaciones paralelas, licencias obligatorias, entre otras. Objetivo 1.5. Crear las estructuras de carácter nacional y permanente que permitan implementar, monitorear y actualizar el Plan y sus acciones estratégicas. Acción 12. Conformar y brindar sostenibilidad al funcionamiento de la Instituciones que conforman Número de reuniones de la Lista de asistencia X X X X Comisión Nacional para Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías la Comisión Nacional para Comisión Nacional para Uso Sanitarias. Uso Racional de Racional de Medicamentos y Medicamentos y otras otras Tecnologías Sanitarias. Tecnologías Sanitarias. Acción 13. Conformar al interior de la Dirección Nacional de Medicamentos, Sistema Nacional de Salud Número de miembros que Conformación del comité X un comité nacional multidisciplinario que permita la evaluación de la conforman el Comité Nacional inclusión de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en las listas de medicamentos y tecnologías esenciales. Acción 14. Conformar el Comité Nacional de Fármaco y tecnovigilancia que MINSAL/DNM Comité Nacional Conformado Acuerdo de conformación X permitan tomar decisiones regulatorias y administrativas necesarias para hacer un uso racional de medicamentos y tecnologías sanitarias. Objetivo 1.6. Mejorar la transparencia y el acceso a la información imparcial necesaria para el desarrollo de las acciones estratégicas a través del fortalecimiento de los sistemas de información. Acción 15. Poner a disposición del público la base de datos epidemiológicos Sistema Nacional de Salud Sistema de datos Datos epidemiológicos X actualizados necesarios para la implementación del Plan Nacional para la epidemiológicos promoción del Acceso y Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. 29 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS MESTRATÉGICAS, OBJETIVOS Y ACCIONES RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 Acción 16. Disponer de un sistema de información imparcial libre de Sistema Nacional de Salud Sistema de información Base de datos X conflictos de interés y de fácil acceso al público, sobre consumos y existencias de medicamentos y otras tecnologías sanitarias que permita promover la transparencia y la rendición de cuentas en la asignación de recursos. Acción 17. Contar con una base de datos nacional actualizada que incluye el MINSAL/DNM Sistema de información Base de datos X registro detallado (marca, modelo, año de instalación) de las tecnologías de alta complejidad disponibles en el sector salud (público y privado). Acción 18. Brindar acceso público a la información oportuna e integral sobre Sistema Nacional de Salud Sistema de información Base de datos X los precios y las estructuras de precios, la gestión de la cadena de suministro y las prácticas de compras, a fin de mejorar la toma de decisiones, evitar el derroche y aumentar la asequibilidad de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias. 30 Línea Estratégica 2: Gestión del conocimiento y análisis crítico de la información científica que promueva el uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Es necesario contar con una adecuada información científica y capacidad de análisis crítico y libre de sesgos que permita un cambio de actitud por parte de todos los actores involucrados respecto en a la prescripción, dispensación y el uso racional de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias, mejorando el acceso, la seguridad, eficacia y eficiencia en el cuidado de la salud. Objetivo 2.1. Fortalecer las capacidades y competencias de los profesionales relacionados a la salud sobre el uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias manteniendo una conducta éticamente aceptable. Acción 19. Incorporar el análisis crítico de la información científica con enfoque del uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en el curriculo académico de pre y post grado de las instituciones de educación superior que forman profesionales relacionados al áerea de la salud. Acción 20. Incluir la ética profesional y el uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, como un componente indispensable para la certificación y recertificación de competencias para el ejercicio profesional en el sector público y privado Acción 21. Desarrollar un plan de nacional de capacitación sobre el Uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias que incorpore la ética profesional, selección racional, cuantificación de necesidades, guías de práctica clínica, fármaco y tecnovigilancia, farmacoterapia basada en problemas. Acción 22. Limitar los contactos entre los profesionales de la salud y los agentes comercializadores de medicamentos al interior de los establecimientos públicos de salud. Objetivo 2.2. Implementar estrategias de comunicación y promoción de información independiente, transparente, basada en la evidencia y con valores éticos sobre el uso de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Acción 23. Formular e implementar una estrategia nacional de comunicación y promoción del uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, que incluya campañas publicitarias en los medios masivos de comunicación y redes sociales dirigidos a profesionales de la salud y usuarios del Sistema Nacional de Salud y del sector privado. Acción 24. Creación de un Centro Virtual de Información medicamentos y otras tecnologías sanitarias. 31 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS, OBJETIVOS Y ACCIONES ESTRATÉGICAS RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 Línea Estratégica 2: Gestión del conocimiento y análisis crítico de la información científica que promueva el uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Objetivo 2.1. Fortalecer las capacidades y competencias de los profesionales relacionados a la salud sobre el uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias manteniendo una conducta éticamente aceptable. Acción 19. Incorporar el análisis crítico de la información científica con CSSP/ Facultad de Currícula académica modificada Documento X enfoque del uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en Química y Farmacia UES/ la currícula académica de pre y post grado de las Instituciones de educación Facultad de Medicina UES superior que forman profesionales relacionados al área de la salud. Acción 20. Incluir la ética profesional y el uso racional de medicamentos y MINSAL/CSSP (Número de profesionales Documento de X X X X otras tecnologías sanitarias como un componente indispensable para la certificados/Total de certificación certificación y recertificación de competencias para el ejercicio profesional en profesionales) X 100 el sector público y privado Acción 21. Desarrollar un plan nacional de capacitación sobre el uso racional Instituciones que conforman Plan nacional de capacitación Documento elaborado X de medicamentos y otras tecnologías sanitarias que incorpore la ética la Comisión Nacional para profesional, selección racional, cuantificación de necesidades, guías de Uso Racional de práctica clínica, fármaco y tecnovigilancia, farmacoterapia basada en Medicamentos y otras problemas. Tecnologías Sanitarias. Acción 22. Limitar los contactos entre los profesionales de la salud y los MINSAL Norma regulatoria Acuerdo ministerial X agentes comercializadores de medicamentos, al interior de los establecimientos públicos de salud. Objetico 2.2. Implementar estrategias de comunicación y promoción de información independiente, transparente, basada en la evidencia y con valores éticos sobre el uso de medicamentos y otras tecnologías sanitarias Acción 23. Formular e implementar una estrategia nacional de comunicación Sistema Nacional de Salud Estrategia formulada Campañas publicitarias X y promoción del uso racional de medicamentos y otras tecnologías en los Medios Masivos de sanitarias, que incluya campañas publicitarias en los medios masivos de Comunicación comunicación y redes sociales dirigidos a profesionales de la salud y usuarios del Sistema Nacional de Salud y del sector privado. 32 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS, OBJETIVOS Y ACCIONES ESTRATÉGICAS RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 Acción 24.. Creación de un centro virtual de información medicamentos y MINSAL Centro virtual creado Acuerdo de creación X otras tecnologías sanitarias. 33 Línea Estratégica 3: Selección de medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias mediante mecanismos transparentes y basados en métodos de evaluación de tecnologías sanitarias, que permitan la actualización periódica de los listados oficiales y el formulario terapéutico nacional. Es preciso coordinar y planificar el desarrollo de buenas prácticas para la incorporación de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias tomando en cuenta los criterios de la disponibilidad, eficacia, seguridad, conveniencia y costo-efectividad, que promuevan una utilización razonada, equitativa y basada en evidencia, a fin de contribuir a la cobertura y acceso universal a la salud. Objetivo 3.1. Establecer mecanismos que permitan utilizar la Evaluación de Tecnologías Sanitarias para la inclusión de Medicamentos y tecnologías sanitarias estratégicas y de alto costo en el Sistema de Salud, así como en la determinación del precio máximo de venta al público para medicamentos nuevos monopólicos en el mercado nacional. Acción 25. Adoptar la evaluación de tecnologías sanitarias como requisito para la incorporación, modificación y exclusión de tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud. Acción 26. Fortalecer la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del MINSAL con el objetivo de coordinar las inclusiones de Medicamentos y otras tecnologías sanitarias con los Comités Institucionales. Acción 27. Establecer los requisitos e información necesaria para solicitar una inclusión de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en un Manual de Procedimientos armonizado para todo el SNS. Acción 28. Capacitar al personal encargado de la elaboración de informes técnicos de evaluación de tecnologías sanitarias Acción 29. Elaborar y difundir los informes de evaluación de tecnologías realizados por las instituciones del Sistema Nacional de Salud. Acción 30. Estandarizar la metodología para el desarrollo o adaptación de guías de práctica clínica en las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud, generando documentos que guíen el manejo de enfermedades de forma armonizada y en concordancia con el Listado Nacional de Tecnologías Esenciales. 34 Objetivo 3.2. Mejorar las prácticas de prescripción y dispensación para que sean adecuadas, éticas y basadas en el uso racional, con herramientas tales como las guías de práctica clínica, las estrategias educativas y regulaciones para abordar los conflictos de intereses entre prescriptores, dispensadores y fabricantes de productos medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Acción 31. Formular e implementar la guía nacional de buenas prácticas de prescripción y la guía nacional de Buenas Prácticas de Farmacia. Acción 32. Monitorear y evaluar el cumplimiento de las guías de Buenas prácticas de Prescripción y Buenas Prácticas de Farmacia, utilizando indicadores estandarizados. Acción 33. Establecer un subsistema de información sobre reportes periódicos para el seguimiento de la adherencia de pacientes bajo el tratamiento de las enfermedades crónicas no transmisible, tuberculosis y el VIH-sida. Objetivo 3.3. Promover y fortalecimiento del sistema nacional de Fármaco y Tecnovigi- lancia. Acción 34. Colaborar con el funcionamiento del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y del Comité Técnico Asesor en Farmacovigilancia que permita a la autoridad reguladora tomar decisiones administrativas que permitan gestionar el riesgo del uso de medicamentos. Acción 35. Divulgar el Reglamento Técnico Salvadoreño de Farmacovigilancia. Acción 36. Desarrollar un proceso de cualificación del personal a cargo de la farmacovigilancia en las instituciones del SNS. Acción 37. Establecer una guía nacional para la estimación de necesidades, adquisición, asignación, capacitación del personal, mantenimiento, calibración y descarte o reciclaje de las tecnologías de alta complejidad para el diagnóstico y/o tratamiento. 35 Acción 38. Establecer un sistema de tecnovigilancia y hemovigilancia para la toma de decisiones relativas a la seguridad en el uso de las tecnologías sanitarias de alta complejidad y de los derivados de la sangre, que incluya un sistema de información sobre la capacidad instalada en el sector público utilizando la nomenclatura universal de dispositivos médicos y los datos básicos como la marca, el modelo, la fecha de instalación, entre otras. Acción 39. Desarrollar o adaptar una guía nacional para la prescripción de pruebas de diagnóstico por imágenes y para el uso apropiado de la sangre y sus componentes. Objetivo 3.4. Fortalecer las acciones para la contención de la resistencia a los antimicrobianos. Acción 40. Formular una estrategia o plan nacional de contención de la resistencia a los antimicrobianos que contenga acciones de vigilancia, promoción de la prescripción, dispensación y uso apropiado y medidas de contención de la resistencia emergente. Acción 41. Conformar y fortalecer el funcionamiento de una Comité Nacional intersectorial para la contención a la resistencia a los Antimicrobianos. Acción 42. Implementar la regulación en la venta y dispensación de antimicrobianos bajo prescripción facultativa. Acción 43. Eliminar la práctica de uso de antimicrobianos para fomentar el crecimiento y desarrollo de animales para la industria cárnica, piscícola, avícola y agrícola. 36 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS, OBJETIVOS Y ACCIONES ESTRATÉGICAS RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 Línea Estratégica 3: Selección de medicamentos y otras tecnologías sanitarias mediante mecanismos transparentes y basados en métodos de evaluación de tecnologías sanitarias, que permitan la actualización periódica de los listados oficiales y el formulario terapéutico nacional. Objetivo 3.1. Establecer mecanismos que permitan utilizar la evaluación de tecnologías sanitarias para la inclusión de medicamentos y tecnologías sanitarias estratégicas y de alto costo en el Sistema Nacional de Salud, así como en la determinación del precio máximo de venta al público para medicamentos nuevos monopólicos en el mercado nacional. Acción 25. Adoptar la evaluación de tecnologías sanitarias como requisito Sistema Nacional de Salud Normativa institucional Manual de X X X X para la incorporación, modificación y exclusión de tecnologías sanitarias en procedimientos para la el Sistema Nacional de Salud. Inclusión, modificación y exclusión de TS Acción 26. Fortalecer la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del MINSAL Número de recurso humano Miembros de la Unidad X MINSAL con el objetivo de coordinar las inclusiones de medicamentos y contratado y capacitado de Evaluación de otras tecnologías sanitarias con los comités institucionales. Tecnologías Sanitarias Acción 27. Establecer los requisitos e información necesaria para solicitar MINSAL Manual de Procedimientos Documento elaborado X una inclusión de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en un manual de procedimientos armonizado para todo el Sistema Nacional de Salud. Acción 28. Capacitar al personal encargado de la elaboración de informes Sistema Nacional de Salud Personal capacitado Horas de Capacitación o X X X X técnicos de evaluación de tecnologías sanitarias Certificación Acción 29. Elaborar y difundir los informes de evaluación de tecnologías Sistema Nacional de Salud Número de informes difundidos Informes de evaluación X X X X realizados por las instituciones del Sistema Nacional de Salud. Acción 30. Estandarizar la metodología para el desarrollo o adaptación de Sistema Nacional de Salud Metodología estandarizada Documento elaborado X guías de práctica clínica en las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud, generando documentos que guíen el manejo de enfermedades de forma armonizada y en concordancia con el Listado Nacional de Tecnologías Esenciales. Objetivo 3.2. Mejorar las prácticas de prescripción y dispensación para que sean adecuadas, éticas y basadas en el uso racional, con herramientas tales como las guías de práctica clínica, las estrategias educativas y regulaciones para abordar los conflictos de intereses entre prescriptores, dispensadores y fabricantes de productos medicamentos y otras tecnologías sanitarias. 37 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS, OBJETIVOS Y ACCIONES ESTRATÉGICAS RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 Acción 31. Formular e implementar la guía nacional de buenas prácticas de MINSAL Guía nacional formulada Oficialización de la guía X prescripción y la guía nacional de buenas prácticas de farmacia. nacional Acción 32. Monitorear y evaluar el cumplimiento de las guías de Buenas MINSAL Plan de monitoreo Instrumento de monitoreo X X X prácticas de prescripción utilizando indicadores estandarizados. y evaluación Acción 33. Establecer un subsistema de información sobre reportes Sistema Nacional de Salud Reportes elaborados Documento X X X X periódicos para el seguimiento de la adherencia de pacientes bajo el tratamiento de alguna de las enfermedades crónicas no transmisible y VIH. Objetivo 3.3. Promover y fortalecimiento del sistema nacional de farmaco y tecnovigilancia. Acción 34. Colaborar con el funcionamiento del Centro Nacional de Instituciones que conforman Estrategias de apoyo Documento elaborado X X X X Farmacovigilancia (CNFV) y del Comité Técnico Asesor en la Comisión Nacional para Farmacovigilancia que permita a la autoridad reguladora tomar decisiones Uso Racional de administrativas que permitan gestionar el riesgo del uso de medicamentos. Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. Acción 35. Divulgar el Reglamento Técnico Salvadoreño de Instituciones que conforman Mecanismo de divulgación Acciones de divulgación X X X X Farmacovigilancia la Comisión Nacional para Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. Acción 36. Desarrollar un proceso de cualificación del personal a cargo de la Sistema Nacional de Salud Número de personal capacitado Lista de asistencia X X X X farmacovigilancia en las instituciones del Sistema Nacional de Salud. Acción 37. Establecer una guía nacional para la estimación de necesidades, MINSAL Guía nacional Oficialización de la guía X adquisición, asignación, capacitación del personal, mantenimiento, calibración y descarte o reciclaje de las tecnologías de alta complejidad para el diagnóstico y/o tratamiento. Acción 38. Establecer un sistema de tecnovigilancia y hemovigilancia para la MINSAL Sistema de tecno y Oficialización del sistema X toma de decisiones relativas a la seguridad en el uso de las tecnologías hemovigilancia sanitarias de alta complejidad y de los derivados de la sangre, que incluya 38 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS, OBJETIVOS Y ACCIONES ESTRATÉGICAS RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 un sistema de información sobre la capacidad instalada en el sector público utilizando la nomenclatura universal de dispositivos médicos y los datos básicos como la marca, el modelo, la fecha de instalación, entre otras. Acción 39. Desarrollar o adaptar una guía nacional para la prescripción de MINSAL Guía Nacional para la Oficialización de la guía X pruebas de diagnóstico por imágenes y para el uso apropiado de la sangre y Prescripción de Pruebas nacional sus componentes. Diagnósticas Objetivo 3.4. Fortalecer las acciones para la contención de la resistencia antimicrobiana. Acción 40. Formular una estrategia o plan nacional de contención de la Instituciones que conforman Plan Nacional para la Oficialización del Plan x resistencia a los antimicrobianos que contenga acciones de vigilancia, la Comisión Nacional para Contención de la RAM promoción de la prescripción, dispensación y uso apropiado y medidas de Uso Racional de contención de la resistencia emergente. Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. Acción 41. Conformar y fortalecer el funcionamiento de un Comité Nacional Comision Nacional Comité Nacional Intersectorial Oficialización del comité X intersectorial para la contención a la Resistencia Antimicrobiana. Resistencia Antimicrobiana. para la Contención RAM Acción 42. Implementar la regulación en la venta y dispensación de DNM Normativa Regukatoria Documento oficial X antimicrobianos bajo prescripción facultativa. Acción 43. Eliminar la práctica de uso de antimicrobianos para fomentar el MINSAL/Asamblea Número de actividades que Documento oficial X crecimiento y desarrollo de animales para la industria cárnica, piscícola, promuevan la regulación del avícola y agrícola. uso de Antimicrobianos 39 Línea Estratégica 4: Promoción de la investigación sobre el acceso, gestión integral y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Es necesario para efectos de la toma de decisiones contar con la mejor información disponible proveniente de la investigación de los procesos de selección, evaluación, incorporación, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Objetivo 4.1. Promover la investigación sobre acceso, gestión integral y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias como prioridad en la agenda nacional de investigación en salud. Acción 44. Incluir la investigación sobre gestión integral y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias como un eje prioritario dentro de la Política Nacional de Investigación en Salud. Acción 45. Desarrollar un mapeo de la situación actual de los recursos sobre investigación. Acción 46. Elaborar una propuesta de creación y operación de un fondo nacional para la investigación sobre acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, canalizando a través de ese fondo público la cooperación internacional. Objetivo 4.2. Fortalecer las capacidades y competencias del recurso humano sobre el conocimiento de la investigación en la gestión integral de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Acción 47. Elaborar un estudio de línea base sobre el acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en sector público y privado. Acción 48. Promover una red nacional de investigadores sobre acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias y su vinculación a nivel internacional. Acción 49. Desarrollar estudios de utilización de medicamentos y evaluación del uso de medicamentos que permita la toma de decisiones basadas en la evidencia. Acción 50. Promover la divulgación de los estudios que se realizan en diferentes medios de comunicación y en jornadas anual de presentación de investigaciones. 40 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS, OBJETIVOS Y ACCIONES ESTRATÉGICAS RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 Línea Estratégica 4: Promoción de la investigación sobre el acceso, gestión integral y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Es necesario para efectos de la toma de decisiones contar con la mejor información disponible proveniente de la investigación de los procesos de selección, evaluación, incorporación, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Objetivo 4.1. Promover la investigación sobre gestión integral y el Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias como prioridad en la agenda nacional de investigación en salud. Acción 44. Incluir la investigación sobre gestión integral y Uso Racional de MINSAL Política Nacional de Documento oficial X Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias, como eje prioritario dentro de Investigación en Salud. la Política Nacional de Investigación en Salud. Acción 45. Desarrollar un mapeo de la situación actual de los recursos sobre MINSAL Diagnóstico Situacional Actual Instrumento del X investigación. de los Recursos sobre diagnóstico Investigación Acción 46. Elaborar una propuesta de creación y operación de un fondo MINSAL Elaboración de la propuesta Documento oficial X nacional para la investigación sobre acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, canalizando a través de ese fondo público la cooperación internacional. Objetivo 4.2. Fortalecer las capacidades y competencias del recurso humano sobre el conocimiento de la investigación en la gestión integral de los MOTS. Acción 47. Elaborar un estudio de línea base sobre el Uso Racional de MINSAL/CSSP/Foro Estudio de línea base sobre Documento elaborado X Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias en sector público y privado. Nacional de Salud Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias Acción 48. Promover una red nacional de investigadores sobre Uso Racional MINSAL Creación de la red nacional Base de datos de X de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias su vinculación a nivel investigadores nacionales internacional. 41 CRONOGRAMA MEDIO DE LINEAS, OBJETIVOS Y ACCIONES ESTRATÉGICAS RESPONSABLES INDICADOR VERIFICACIÓN 2017 2018 2019 2020 2021 Acción 49. Desarrollar Estudios de Utilización de Medicamentos y Sistema Nacional de Salud Número de estudios de Documentos elaborados X X X X Evaluación del Uso de Medicamentos que permita la toma de decisiones utilización de medicamentos basadas en la evidencia. desarrollados Acción 50. Promover la divulgación de los estudios que se realizan en Instituciones que conforman Estrategia de divulgación Acciones de Divulgación X X X X diferentes medios de comunicación y en jornadas anual de presentación de la Comisión Nacional para investigaciones Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias. 42 VII. IMPLEMENTACIÓN, SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN La elaboración del presente plan ha sido con amplia participación de diferentes instituciones, por lo que su implementación también requiere la colaboración entre todos los agentes que participaron en su elaboración. El MINSAL como institución rectora del SNS dará seguimiento a la evolución de los indicadores priorizados, tanto de estructura, de proceso, de resultado y de impacto. De igual manera propondrá los cambios necesarios en las acciones a medida que se vayan cumpliendo los objetivos estratégicos de cada una de las líneas de acción. La experiencia en el trabajo de formulación del plan es de gran valor para la gestión y seguimiento de la implementación del mismo. De manera que para evitar duplicidades se propone dar seguimiento a través de un comité especial para tal fin de entre los miembros del Comité Nacional para la Promoción del Acceso y Uso Racional de Medicamentos y otras tecnologías Sanitarias. Las estructuras que se identifican para la implementación del plan son las siguientes: Instituciones responsables de la implementación de las acciones, secretariado de la Comisión Nacional, Comisión de Seguimiento y Evaluación de la implementación y Comité Director del Plan Nacional. Actualmente la Comisión está conformada por 17 instituciones, pero estas pueden aumentar en la medida que se vayan incorporando otras instituciones del sector y fuera del sector. La Comisión de Seguimiento y Evaluación estaría conformada por representantes de 3 instituciones fuera del Sistema Nacional de Salud y el Comité Director del Plan estaría formado por un representante de cada una de las instituciones del SNS más un representante del Foro Nacional de Salud. Es muy importante la integración de mecanismos de seguimiento y evaluación para monitorizar la ejecución efectiva de las acciones e instrumentos y evaluar sus resultados en relación a los objetivos estratégicos. La monitorización consiste en la necesidad de verificar el estado de ejecución de las acciones, mientras que la evaluación hace referencia a la comprobación del cumplimiento de los objetivos estratégicos establecidos. El seguimiento y la evaluación se complementan. El seguimiento proporciona la base empírica para la evaluación, mientras que la evaluación puede fomentar la necesidad de mejorar los indicadores de seguimiento. Seguimiento: El seguimiento tiene como objetivo verificar que las actividades se planifican, los fondos se utilizan correctamente y que los indicadores de resultados evolucionan en la dirección deseada. En este apartado, se describe tanto la tipología de indicadores que componen la estructura del sistema de seguimiento y evaluación, como el cuadro de indicadores específicos propuesto que se trata de una lista abierta que habrá que adaptar en función de las necesidades de reorientación y ajuste de la estrategia, y de las propias exigencias del proceso de seguimiento y evaluación. En la estructura del sistema de seguimiento se han incluido tres niveles de indicadores:

1. Indicadores de ejecución o de proceso, para medir el progreso de las acciones implementadas y su contribución al logro de los resultados esperados. Estos indicadores tienen un valor de partida cero y sus valores son acumulativos. Durante el proceso de diseño plan Nacional se fueron estableciendo los correspondientes indicadores de ejecución (ver anexo). 43

2. Indicadores de resultado para medir cualitativa y cuantitativamente los cambios producidos como consecuencia de las acciones implementadas, y por tanto, verificar si tales acciones fueros adecuadas o no para la consecución de los objetivos estratégicos expresados en función de las inactivas asociadas a ellos.

3. Indicadores de impacto que permite realizar comparaciones de indicadores de contexto a lo largo del tiempo, incluyendo comparaciones interinstitucionales. Evaluación: La evaluación tiene como objetivo valorar los efectos de las acciones realizadas a través de los indicadores de resultado y contexto así como entender de qué manera se están alcanzando. La conclusiones de la evaluación han de servir para mejorar la estrategia y el Plan Nacional, rediseñando y ajustando las acciones identificadas como mejorables o poco eficientes y reforzando aquellas que hayan obtenido resultados óptimos. El proceso de evaluación se realizará en base a los Informes que se irán elaborando con carácter semestral y anual. Los Informes anuales proporcionarán la información precisa sobre el avance en la ejecución de las acciones implementadas y progresivamente de los resultados alcanzados. Permitirán detectar posibles desviaciones, tanto positivas como negativas, y en consecuencia, reorientar el plan de acción diseñado. Se propone realizar una reunión de seguimiento cada tres meses y una reunión semestral de Evaluación del cumplimiento de los indicadores, donde se presentará el informe semestral y anual. El secretariado de la Comisión Nacional tendrá la responsabilidad de presentar los informes en las reuniones semestrales. 44 GLOSARIO Accesibilidad a los medicamentos: La OMS considera que un individuo tiene acceso a medicamentos esenciales cuando tales fármacos pueden ser obtenidos dentro de una distancia de viaje razonable (accesibilidad geográfica), estar disponibles en los centros de salud (disponibilidad física), costo razonable (financieramente posible) y su prescripción sea producto de un uso racional del medicamento Actividades: Son las acciones a corto plazo destinadas a conseguir los objetivos de las líneas de acción que permiten alcanzar los objetivos estratégicos. Análisis tipo FODA: Análisis colectivo efectuado por representantes de las distintas instituciones y organizaciones públicas y privadas acerca de la situación del uso del medicamento, y que buscó identificar las fortalezas y debilidades internas así como también los factores críticos necesarios para la optimización del uso de los medicamentos. Asequibilidad de medicamentos: Costo del tratamiento en relación con los ingresos de la población. Asociación de medicamentos: Producto farmacéutico que contiene 2 o más principios activos en cantidades determinadas. No se recomienda el uso de este tipo de medicamentos, a menos que la combinación permita lograr efectos terapéuticos que no se puedan obtener por la administración separada de los principios activos, lo que ocurre en pocos casos. Beneficio/costo: Relación entre los beneficios y los costos, medidos en valor monetario, que presenta el empleo de un medicamento. Biodisponibilidad: Medida de la cantidad de fármaco o principio activo contenido en una forma farmacéutica de dosificación o producto medicamentoso que llega a la circulación sistémica y de la velocidad a la cual ocurre este proceso. La biodisponibilidad se puede expresar en relación a la administración intravenosa del principio activo (biodisponibilidad absoluta o sistémica) o a la administración, por vía oral, de un producto de referencia (biodisponibilidad relativa o comparativa). La biodisponibilidad de un medicamento se expresa a veces como grado de biodisponibilidad o fracción biodisponible del medicamento administrado empleando el símbolo F. Para denotar el otro componente del concepto de biodisponibilidad, o sea la velocidad con la cual la fracción biodisponible llega a la circulación sistémica, se emplea la constante de velocidad de absorción, ka. Bioequivalencia: Relación entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad (tasa y grado de disponibilidad) por lo cual, después de administrados en la misma dosis molar, son similares a tal grado que sus efectos serían esencialmente los mismos. Por lo tanto, si hay bioequivalencia, dos productos farmacéuticos deben considerarse equivalentes terapéuticos. Conveniencia: Aunque la impresión final sólo se puede formar con cada paciente, cuando seleccione sus medicamentos P debe tener en cuenta algunos aspectos generales relacionados con la conveniencia. Las contraindicaciones tienen que ver con la patología de cada paciente, como la presencia de otras enfermedades asociadas que imposibilitan el empleo de un medicamento P que en otro caso sería efectivo y seguro. Una modificación de la fisiología del paciente puede influir sobre la farmacodinamia o la farmacocinética; puede que no se alcancen los niveles plasmáticos necesarios, o que se produzcan efectos adversos tóxicos a concentraciones plasmáticas normales. En caso de embarazo o de lactancia, se debe considerar el bienestar del feto o del niño. Las interacciones con alimentos o con otros fármacos también pueden potenciar o disminuir el efecto de un fármaco. Una forma farmacéutica o una pauta de administración cómodas pueden tener un fuerte impacto sobre la adhesión del paciente al plan de tratamiento. Costo/efectividad: es el costo que está asociado a resultados medidos, tales como reducción en mm Hg de la presión arterial, prevención del accidente cerebrovascular, días de hospitalización evitados, o vidas salvadas. Denominación Común Internacional (DCI) : Nombre recomendado por la OMS para cada medicamento. Cada denominación se presenta en latín, español, francés, inglés y ruso. La finalidad de la Denominación 45 Común Internacional es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. La Denominación Común Internacional no tiene carácter oficial a menos que la autoridad sanitaria de un país determinado así la acepte. Ese país puede aceptarla en su totalidad o con ciertas variaciones. Así las denominaciones oficiales en los Estados Unidos, el Reino Unido, el Japón o en los países que reconocen a la Farmacopea Europea, reciben el nombre de USAN, BAN, JAN y Farmacopea Europea, respectivamente. Dispensación: Acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de esta orientación, entre otros, el énfasis en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las condiciones de conservación del producto. Disponibilidad de medicamentos: Condición de un medicamento de encontrarse listo para utilizarse en la cantidad necesaria y en buen estado de uso, en razón de atender las necesidades terapéuticas de las personas en un momento determinado. Dosis Diaria Definida (DDD): es una unidad técnica de medida que corresponde a la dosis de mantenimiento en la principal indicación para una vía de administración determinada en adultos. Las DDD de los principios activos las establece la OMS y están publicadas en la web de WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Efectividad: Parámetro que valora la utilidad práctica en la población de pacientes de un medicamento de comprobada eficacia y eficiencia. La efectividad evalúa la utilidad del fármaco en grupos mucho más numerosos que los empleados en los ensayos clínicos controlados de fase II y III. Se determina por lo tanto mediante estudios epidemiológicos, o sea, en la fase IV de los estudios clínicos. Efectos adversos: efectos no deseados atribuibles a la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica. Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del fármaco y la aparición de la reacción. Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. La eficacia del medicamento se determina por métodos científicos y, a partir de la fase II de los estudios clínicos, requiere comparar los tratamientos que emplean el medicamento problema con un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo). Eficiencia: la relación entre los beneficios que se obtienen al aplicar una tecnología y los costes que se han empleado para obtenerlos. Al ser un término relativo, la eficiencia de un procedimiento o intervención tiene que ser utilizada en comparación con la de otro. Ejes estratégicos: Definen los propósitos más amplios del Plan regional para el URM, descomponiendo la visión en partes manejables. Cada eje establece objetivos a largo plazo que orientan la dirección en la que intenta desarrollarse el Plan de URM. Ejes transversales: Definen una serie de principios y valores que deberán estar garantizados respetados en todos los ejes estratégicos. Equivalente farmacéutico: Medicamento que contiene idénticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente, por ejemplo, la misma sal o éster del principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero que puede o no contener los mismos excipientes. En consecuencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y magnitudes y perfiles temporales de sus actividades farmacológicas. Equivalente terapéutico: Equivalente farmacéutico que debe surtir los mismos efectos clínicos que el producto al que es equivalente cuando se administra según las condiciones especificadas en su rotulación. 46 Especialidades Farmacéuticas: Medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial o una forma que le es característica. En algunos países el término especialidad farmacéutica se emplea como sinónimo de producto medicamentoso aun cuando éste se promueve, distribuye o venda como medicamento genérico. Farmacoepidemiología: Suele referirse a estudios tradicionalmente observacionales (no necesariamente observacionales), en contraposición a los estudios experimentales o ensayos clínicos controlados. La investigación de los efectos terapéuticos y los efectos adversos de los medicamentos tiene lugar en una población de pacientes o en determinados subgrupos y se inicia cuando hay pruebas firmes de la eficacia del medicamento, o sea, en la denominada Fase IV de los estudios clínicos. Estos estudios son necesarios, además, para determinar la efectividad del medicamento. Farmacovigilancia: Identificación y valoración de los efectos del uso, agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos. Se ha sugerido que, en un sentido estricto, se debe distinguir entre monitorización y farmacovigilancia. Formulario Terapéutico Nacional (FTN): es una guía terapéutica, elaborada por el Comité Farmacoterapéutico Institucional que agrupada los medicamentos por su clasificación anatomo química terapéutica y su nivel de uso correspondiente. Para cada droga se brinda información acerca de la dosificación recomendada, asociaciones reconocidas, acciones y usos, interacciones, efectos adversos y contraindicaciones. Líneas de acción: Establecen intenciones más específicas en cada eje estratégico, cubriendo periodos de tiempo más cortos, y definen aspectos que se requieren para conseguir los objetivos del plan. Lista modelo de medicamentos esenciales: medicamentos necesarios para un sistema básico de atención de salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y costo eficaces para trastornos prioritarios. Los trastornos prioritarios se seleccionan en función de su importancia actual y futura desde el punto de vista de la salud pública, y de las posibilidades de aplicar un tratamiento seguro y costo eficaz. Marca Comercial: es el nombre de fantasía que la industria farmacéutica coloca a cada uno de sus especialidades farmacéuticas. Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra. Medicamento de marca: Medicamento que se distribuye o comercializa con un nombre de marca de fábrica, marca registrada o comercial. Medicamentos de alto riesgo sanitario: Son aquellos que cuando no se utilizan correctamente presentan una mayor probabilidad de causar daños graves o incluso mortales a los pacientes. Estos medicamentos son objetivo prioritario de muchas de las estrategias de mejora de la seguridad del paciente y se recomienda que los profesionales sanitarios los conozcan y que se establezcan prácticas para mejorar su seguridad en todos los procesos de su utilización. Medicamentos de bajo margen de seguridad: Son medicamentos con pequeñas diferencias entre las dosis terapéuticas y toxicas o bien reacciones adversas serias . Esto se debe a que la cuerva dosis respuesta presenta una pendiente pronunciada, lo que se traduce en que pequeños cambios en las concentraciones plasmáticas generan variaciones importantes en los resultados clínicos. Medicamentos Esenciales: son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la población y que han sido seleccionados teniendo en cuenta su pertinencia para la salud pública, pruebas de su eficacia y seguridad y su eficacia comparativa en relación con el costo. Deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con garantía de la calidad e información adecuada y a un precio que los pacientes y la comunidad puedan afrontar. 47 Medicamento innovador: Medicamento nuevo que se emplea como producto de referencia, o sea aquel que se comercializó por primera vez con una marca de fábrica. Misión: Establece el compromiso de trabajar para que la población acceda en el país a un uso seguro y efectivo de los medicamentos cuando los requiere, como forma de contribuir al logro de máxima salud posible y a disminuir inequidades Monofármacos: medicamentos que contienen solamente un principio activo. Nombre genérico: Denominación de un principio activo, monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud. Notificación de efectos adversos: Consiste en comunicar, por parte de un profesional de la salud, o de otra entidad, las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de las que éste toma conocimiento, incluidos la dependencia, el abuso, el mal uso y la falta de eficacia, en un formulario expresamente creado para tal fin. Objetivos estratégicos: Permiten identificar áreas estratégicas de trabajo en cada eje estratégico y definir qué se quiere logar. Patente: Título concedido por las autoridades públicas que confiere un monopolio temporal para la explotación de un invento a la persona que lo descubre, que proporciona una descripción suficientemente clara y completa del invento, y que reclama ese monopolio. Prescripción: Acto de indicar el o los medicamentos que debe recibir el paciente, su dosificación correcta y duración del tratamiento. En el caso de pacientes ambulatorios, el acto de prescripción se traduce en la elaboración de una receta médica; en los pacientes hospitalizados, la prescripción se consigna en el registro hospitalario de órdenes médicas. Prevalencia: se refiere a la proporción de personas dentro de una población que tienen un evento o una enfermedad en un momento determinado. Seguridad: Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales. Sin embargo, mediciones tales como el intervalo de concentraciones terapéuticas permiten, en ciertos casos, la comparación de la seguridad relacionada con el uso de determinados medicamentos. Sustitución: Dispensación de un medicamento de una marca diferente o de un medicamento genérico en vez del medicamento prescrito. Puesto que los medicamentos que contienen el mismo principio activo, en la misma cantidad y en la misma forma farmacéutica, no necesariamente tienen la misma biodisponibilidad, la substitución genérica no garantiza de ninguna manera que se ha de lograr una misma actividad terapéutica. Tecnologías Sanitarias: aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida. Uso racional de medicamentos: Para un uso racional es preciso que se prescriba el medicamento apropiado, que se disponga de este oportunamente y a un precio asequible, que se despache en las condiciones debidas y que se tome en las dosis indicadas y a los intervalos y durante el tiempo prescrito. El medicamento apropiado ha de ser eficaz y de calidad y seguridad aceptadas Valores: El Plan Estratégico de URMoTS está basado en principios y valores que tienen como centro al ser humano, el respeto a sus derechos, incluidos su derecho a una salud plena, y a poder ofrecer a la población una atención de la salud de máxima calidad. 48 Variable dura: es el tipo de variable más reproducible de un sujeto a otro y de un investigador a otro. La mortalidad es la variable más dura. Otros ejemplos son: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, etc. Variable subrogada: es la que se mide en lugar de la variable clínicamente relevante, generalmente porque es la única o más fácil de medir o de identificar. La variable subrogada puede tener una relación directa o sólo indirecta con la variable clínicamente relevante. Visión: Define la situación relacionada con los medicamentos y la salud de las poblaciones que se quiere alcanzar al final del período de planificación. 49 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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8. Perspectivas de políticas de la OMS sobre medicamentos. Promoción del uso racional de medicamentos: Componentes centrales. Septiembre de 2002 No. 5. OMS. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4874s/s4874s.pdf

9. Organización Panamericana de la Salud. Plan estratégico regional para la implementación de un programa nacional de uso racional de medicamentos. Documento Borrador, 2010. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22291es/s22291es.pdf

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12. Perspectivas de políticas de la OMS sobre medicamentos. Promoción del uso racional de medicamentos: Componentes centrales. Septiembre de 2002 No. 5. OMS. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4874s/s4874s.pdf

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16. Organización Panamericana de la Salud. Plan estratégico regional para la implementación de un programa nacional de uso racional de medicamentos. Documento Borrador, 2010. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22291es/s22291es.pdf

17. Organización Mundial de la Salud. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. 60.a Asamblea Mundial de la Salud; del 14 al 23 de mayo de 2007; Ginebra, Suiza. Ginebra: OMS; 2007 (resolución WHA60.16) [consultado el 2 de febrero de 2015]. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21451es/s21451es.pdf

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