NSO-REG-002-97 sobre requisitos para el registro de plaguicidas de uso agrícola

NORMA NSO-REO. Y FlSC.-002-97. REQUISITOS PARA EL REOISTRO DE PtAOOICIDAS DE USO AORICOLA. CAPIT<ILO I OBJETIVO Y CAMPO DE APUCACION Art. J. LIi presente Nonna tlene porobjetoettablecer lot requlsltos quedeben cumpllr las empresas naclonales e lntemaclonales para el reglstro de plagulcidaa de uso agricola. Las dlspoalclones de la presente norma se 11plicar11n para todos los plagulcldas que se pretendan comerclallzer Importer, formular o exporter en el terrltorlo naclonal. CAPITULO II DEFINICIONES Art. 2. Para los efectos de est11 norma, ae entlencle por: 1. Caducldad clel Nglstro: fecha a partlr de la cual el reglstro, o la renovaclon de reglstro de un plagulcldaa plerde vigenda legal. 2. Cla1e de un P1agulcid11: cletennlna sl el producto es un lnsectlclda, funglclda. herblc:icla, nem11ticlda u otros. 3. Coad:vuvantA/11: sustancla utllll:ade en mezcla con el producto o que se mezcle con el al ser ar.llcado y que contrlbuye a mejorar o facilitar tu apllcacl6n o eflcacla; ae consldera entre ellas la 11u1tencla adhe.sive, fonnadora de deposlto, emu s!onante, estdblllzante, dlspersante, penetrantre, dlluyente, 1lnerglca, humectente u otra. 4. Concentracl6n fetal media (CL 50): la eoncentracl6n de una s·Jstancle que cau~a el 50% de mortalldad en los animates de prueva, usualmente bajo expoalclon de un periodo cletermlnado. Se exp!"sa en miligramos o gramos por l!tro o metro cublco de aire en partes por mlllon de agu11. 5. Dosls letal media. (DL50): 111 cantldad de una 1u1t11nci11 toxic• que produce una mortalidad de ?;;0% en los anlmales de prueva, en un tlempo dado, usualmente de 24 horas, bajo condlc!onet especlales. Se expresa como mlllgramos por kllogramo de peso vivo. 6. Efecto letal para organlamo: el efecto mcrtal que tlene un producto cuando se 11pl!c11 sobre seres vivos. 7. Eflc11cl11 del producto. Orado del efecto letal que tiene un producto en relacion al aujeto de combate (lnsecto1, acaro,, hongos, etc.). 8. Emp1119a: le persona natural o Juridlca, dlrectamente responsable de 111 contrateclon y ejecud6n de servlcios para la fabricacion, lmportack , formulaci6n, ....,,pacado, Nenvaaado, dllltrlbucl6n, mezcla, apllcack y as\stencia tecnlca pare el uso plagulcldas. 9. Enfennedad: 11lteracl6n del funclonamlento flsiol6glco normal de una planta, sea cual fuere su orlgen, per)udlcial al desarrollo, a,~ vidu del vegetal y a tu productlvldad. JO. Envase: Reclpiente adecuado que esta en r.ontacto dlrecto con el producto para conservarlo, identlflcarto y que facllite su transporte. J 1. Etlqueta: es todo r6tulo, vineta, lnscripc:16n, imagen u otra form11 descriptive o griiflca ya sea que este lmprese, m11r~11da, gr11bada en relieve, hueco adherlda o anexa II un envase. 12. Fabrlcante: es toda personanatu~al o juridica que se dediqueen el paisoen el exterior a fabrlcar cualquierplagulciclas o ingrediente activoutllizado en produclr est0s. 13. Formul11cl6n: todo producto elaborado con plaguicidas que contenga uno o mas ingredientes actlvos unlformemente dlstrlbuido en un portador inerte, con o sin ayude de acondlclonadores de formula. " l 4. lngredlente acUvo: cualquler sustancia Quimlca o deorlgen biok\gicoen estudo puro, capazde prevenir, repeler, controlar, atraer, mltigary destruir lnsectoa, melea hierbaa, hongos, bacterias, nematodos, roedores y otras formas de vlda animal o vegetal. 15. lngredlente adlclonal: cualquler nutriente, emulslfic11nte. dispersante, humectante, adherente, regulador de crecimiento de plantas, u otro 119Ngado • los lnsumos Agricolaa sus meiclas, que no sea 11ctivo contra plagas y enfermedades, que el f11brlc11nte agrega por razones tecnicas. 16. lngredlente lnerte: cualquier ausumcia 51n actlvldad biologlc:11 contra plagas y enfermedades, que se utilize como vehl<:ulo de ingredlen\e activo o como acondlclonadoren una formulac!6n. 17. lntoxlcad6n aguda: rapldez con que 101 efectos toxlcos de un lnsumos Agricolaa, altamente signlflcattvos, se manlflestan en un animal o en um, persona, despuu de una sola expos!cl6n. 18. lntoxlc11cl6n cr6nlca: la manifestacl6n de los efectos t6xlcos a largo plozo de un plaguicida. 19. lntoxlc11cl6n dermal: loa efectos toxicoii que Be presentan por i11 absorcl6n de un producto quimlco II trav~s de la piel. 20. lntoxlcaclon oral: los efectos toxlcos pr<:><luc.cos por un plaguicida, cuando se lntroduc-, al organismo por ingestion. 21. lntoxicaclon por lnhalacion: 111 m11nlfesta~!6n df!l.los efectos t6xicos en el hombre o anlmales de un lnsumos Agricolas por las vias resplratorlu 22. Materia prime: los lngredlentes actlvos. adicionales o inertes que se usan en la fabricaci6n de plaguicidas. 23. Material tecnico: pl11guicidas tal como es inicia!mente manufacturado, compuesto antes de su formu1aclcm. 24. Notnbre comerclaf: El nombre con que el fabrlcante etlquet11, reglstra y promociona el plaguldda y que, si estii prctegido por la leglslaclon naclonal, puede $er utl!lzado excluslvamente por el fabricante para distlnguir su producto de otros plaguicidas que contengan el mlsmo ingredlente actlvo. 2!>. Nombre comun o generlco de un producto: El nombre aslgnado 111 lngredlente actiVo de un pl11gulcld11 por la Organlzaci6n lntem11cion11I de Normal!zecl6n,o adoptado por las 11utorldades nacionalesde norm111izaci6n para su uso como nombre generlcoono patentado, sola~.nte para dlcho lngredlente actlvo concreto. 26. Nombre Qulmlco: 1e refmr.,. al nombre de la mole<'ula del lngrediente ar.tivo de un producto. 27. P111ga: cu11lquierorg11nlsmo vivo, que compite u ocasiona danos a las plantas o a sus productos y que puede consiu,•rar~e como tul, debido a su cariicter econ6mlc:o, calamltoso lnvnsor o e.xtensivn. 28. Pll1gulclda: Cualquier sustancla o metdas de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, induyendo los vectores de enfermedades humanat o de loa anima!es, las espeeles no deseadas de plantas o ani111ales que causan perjulclo o que interfieren de cu11lquier otra forma en la produccl6n, el11boracl6n, almacenamlento, transporte o comercializacion de allmentos, productos agricolas, madera y productos de maderas o allmentos para anlmales, o que pueden adminlltrase a los anlmale$ para combatir lnsectos, aracnldos u otras plagas en o sabre sus cuerpos. El termlno lncluye las sustanclas d~stlnadas a utll!zerse como reguladoras del credmlento d.., las plantas defoliantes. de.sec,~ntes, agentes para redu<:lr la densldad de frutas o 11gentes para evltar la caida prematura de la fruta, y las $Ustanclas apllcada• a bs cultivos antes o despues de la cosecha para proteger el producto contra la det~rioraci6n dul-ante el almacenamiento y transporte, 29. Plaguic1dM de uso restringido: c•Jalqu!er plaguicida cuyo uso esta limitado a condiciones de empleo especificados por el M11:i~te1 io. 30. Prohibldo: un plagu1cida cuyo uso registrados hem sido totalmente prohibidos por una decision firme del Gobiemo relativa al reglstro, o cuyo registro o 1:1cci6n equlvalente ha sido negack., por motivos relacionados con la salud o el ambiente. 31. Producto Formulado: Es la combin&ci6n de varlos ingred!entes para hacer que el produclo sea utll y eflcaz para I~ finalidad que se pretende, es declr, la forma de plaguicida que compr110 los usuarlos. 32. Regente: profesional en ciencias Agropecuarlas, que de conform!dad con las leyes y la debida aut.orlzacl6n del Ministe.,io asurr.a la Dlreccl6n tecnlca de las empreaas y e1tableclmientos que requi..,re de tales servlcios. . 33. Reglstrante: persona natural o juridica que solicit.., el registro de un lnsumo Agricola en el Min!sterlo. 34. Reglstro: Procedimlento legal mediante el cu al todo plagulcida, es autorizado por el Ministerio pMa su producci6n, formul~cion, comercla!lzacion y uso de acuerdo con Jo establecido en la presente liorma. 35. Reslduo: cu11lquler sustllncia especiflca presente en alimentos, productos 11gricolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un plagulclda. El termino lncluye cualquier derivado de un plaEj,uicida, como productos de conversion, mdabolitos y productos de reacci6n, y las lmpurezas consideradas de importacia toxicol6gica. El termlno residuo de plaguicida' incluye tan to ios residuos de procedencia desconocida o los lnevltables, como los derlvados de usos conocidos de la sustancia quimica. 36. Tolerancia: cantidad maxima de residuos quimicos de pl11guicld11s o metabolltos cuya presencia es legalmente permltlda en productos de consumo humano o animal. 37. Toxlcldad: propledad flslologlca o biol6glca que determine la capacldad de una sustancia quimlca para causer perjuiclo 6 produclr danos a un organismo vivo por medlos no mecimlcos. CAPIT<JLO II ESPECIFICACIONES Art. 3. Todo plaguiclda que ae produzca, formule, lmporte, comerclallce o use en territorio nacional deberli estar reglstrado en el MAG . • Art. 4. Para registrar o renovar el reglstro de un pl11guicida. El lnteresado debe presentar la correspondiente, •solicitud de registro• ante el MAG, de acuerdo con los requlsltol establecldos en la presente norma, con una copla y flrmadas por el reglstrante y el regente de la er'npresa, tada solicitud de reglstro o renovacl6n es vallda para solo un producto. En dicha solicitud y con carac:ter de declaraclon Jurada, se debe idenUficar lo slguiente: a} Nombre, domiclllo y numero del establecimlento, al se tratll de una persona Juridica debe indi<:arse el nombre, calldad y domicilio exacto del representante legal debiendo en dlcho caso acredltarse su personeria legal conforme a la Ley. b) Nombre c:ol'!l(m o generico, sl apllca nombre comercial, clase y tlpo de formulac:lon del producto a registraro renovary nombreo raz6n socla·I del fabrlcante y orlgen. c) En la aollcltud de regl11trode plagulcldaa formulados, producto tecnlcoy coadyuvantesode renovacl6n, el solicitantedebe lndicarel material, tlpo y tamallo de los envaaea o empaques que uaara en la comerclallz11c16n del producto y garantlzar que el material u.sado en el envase es resistente a la accl6n fislca o quimlca del producto contenklo. (segun lo establece la norma respectlva) d) Certlflcado analltlco que debe lndlcar: nombre quimlco del ln gredlente actlvo con accl6n biolo gica segun ICJPAC y su 20rcentaje en peso/ peso (p/p) 11 es a61ldo y peso/peso (p/p) o peso/ volurnen (p/v) sl es hquldo, lgualmente se declararlin los ingredientes inertes. Deberan declararse el (lo11) solvente (s) a base de hklrocarburos y sua nombres quimlcoa segun KJPAC. e) Cuando se trate de plagulclda lmportados la solicltud de reglstro o renov11ci6n debe estar 11compan11da por el Certificado de libre venta del pais de orlgen en original, la fec:ha de eml1l6n de este no deberii exceder de un alio a la fecha en que sollcita el reglstro o renovaci6n. Art. 5. La sollcltud de reglstro de un plagulclda debe acompanarse con la descripci6n del producto y demits c::arcteristicas en ldloma espanol, en ortainal y una copla. Dlcha descrlpcion tiene cariicterdedeclaracl6njurada; ademiis para plaguicidas formulados, deberii contener la informaci6n espec1flca segun el producto. La lnformacl6n sobre descripcl6n y caracteristicas del producto, que se considere por la empresa reglstrante .como secreto industrial, se mantendril la confldenclalldad respec:tlva sobre la misma y sens presentada para el proceso de registro. devolviendose esta a la empresa, una vez flnallzado el proceso de registro, quedando II disposici6n del MAG cuando este la requiera. Art. 6. lnformacl6n del producto tecnlco: A. ldenUdad Fabrlcante y pais de orlgen Nombre comun: Propuesto o aceptado por ISO y el estandarizado en la region. Sinonlmos Nombre Quimlco: Aceptado o propuesto por ICJPAC. Formula Emplrlca Formula estructuriil Grupo quimlco Grado de Pureza (de acuerdo con el orlgen) ls6meros (ldentlflcarlos) lmpurezas (ldentiftcorlas) Adltivos (identiflcarlos cuando proceda) 8. Propledades flslcaa y qulmlc:111 Aspecto: Estado fislco Color Olor Punto de fu•l6n Punto de ebulllc:16n Densidad Presion de vapor Espectroa ultravloleta, infrarrojo, resonancla m11gnetica y espe<:trometria en masas Solubllidad en agua Solubllldad en dlsolventes organicoa Coeflclente de reparto en n•oct11nol/11gu11 Punto de lgnlc:lon Tensl6n superficial (cuando apllque) Propledades exploslvas Propi~dades oxidantes Reactlvldad con el material de envases Vlscoaldad (cuando apllque) pH y c:uando se dlsponga pK C. Aspectos reiacionados a su utlildad Modo de Acci6n. Efecto sobre los organismos-plaga Organismos nocivos controlados. Forma bloquimica de acci6n del lngrediente actlvo sobre plagas. Reslatencla (lnformaci6n sobre el desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo) siesta dlsponible. D. Efectos T6xlcos en especies mamiferas a) Toxlcldad aguda Oral Dermlca lnh11l11toria ( cuando corresponda) lrritaci6n cutanea u ocular (se omitlran estos estudios cuando los materiales en evaluacl6n sean corrosivos) Senslbilizacl6n b) Toxicldad subcr6nica (13-90 dias) Oral acumulativa Administracl6n oral en roedores y en no rnedores Otras vias (si precede )inhalaci6n. dermin. c) Toxicidad tr6nica, minlmo en dos especies Oral 1.1 largo p!.uo • lngesta dlarla admislbl~ d) Oncogenlcidad. e) Mutagenlcldad (In vivo e In vitro). f) Compat!bil!dad toxlcol6gica: potenciac16n, sinergismo, aditlvldad, (para mezclas de principios actives). (cuand0 aplique) g) Efectos sobre la reproducci6n. • Teratogenk:idad Estudlos sobre por lo menos 2 generaciones en mamiferos h) - Metabolismos en mamiferos. Estudios de administraci6n oral y dermica (absorci6n, distr;buci6n y excreci6n) Explicacloo de ias rutas metab61icas. i) lnformaci6n medica obligatoria . Dlagn6stl<:o y sintomas de intoxlcacl6n • Tratamlento propuesto Primeros auxilios • Tratamlento Medico • Antidotos (cuando correspond11) )) Estudios Adlclonales (cuando corresponda) • Estudlos de neurc,toxicldad (cuando corresponda) E$tudlos especiales Justlllcados k) lnformacl6n medica compkmemaria disponible • Dlngn6stlcoa de lntoxlcacion (observaciones de c11Sos clinl~os accldentales v deliberados, observaciones provenientes de es.tudlos epidemiologicos y observaciones sobre alergias) E. Efedos t6xicos sobre otras especles a) Efectos sobre las aves . Toxici<fod oral aguda en faislin, codornil, pato silvestre u otra especie validada . . Toxicidad II corto plazo (estudio en um, especie 8 dias) en faisan. codornlz, pato silvestre u otra especie validada. Efectos en la reproduc:ci6n en falsan, codorniz. pato silvestre u otr11 especie validada (cuando c:orresponda) . . Estudio especiales en 11nlm~les domesticos (cuando se justiflque) b) Efectos sobre orgnnismos acoaticos . Toxlcldad agud11 p11ra peces. trucha arco iris. carpas u otras especles validadas (particularmente esperles de agua callente) . Toxicldad cr6nica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies vaHdadas (particularmente especles de 11gua callente) (cuando corresponda) . Efectos en la reproduccion y ta.a de creclmiento de peces trucha ,ircoiris, carpas u otras especies validadas (de agua caliente) (cuando corresponda) Bio&cunulaci6n en peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadadas (Clldndo corresponda) Toxicldad aguda para Daphi;ila megna • Estudios cronicos en Daphnla magna ( cuando corresponda) • Tas~ de reprc•du,~ion para Daphnia magna (cuando correspc,nda) • Ritmo de crecimlento p~ra Daphnia magna (cuando corresponda) Efe~tos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capric(>mutum u otra espe<::ie validada c) Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo Toxkldad aguda para abe)as oral y por contacto F. G. Toxk:ld11d 11gud11 pnr11 artropodos beneflcos Toxtcidad pare lombrlc:e• de tlerra, El•tia foetlda u 01r1, eapecle valldada Toxlcldad pnra mlcroorganlsmo• del suelo (nltrlflcadores, cuando corresponda) d) Otroa eatudlos (cuando correaponda) R•lduoa en produc:tos tratadoa a) ldentlllatcion de loa produc:tos de degradedon y la reecc16n de metabolltoa en plantaa o productoa tretedoa b) c) Comportamiemo de loa rwliduoa de la aulltanc:la ectlvll y aua metnbolltoa dude le ai:,lic:acion o le co...:ho, cuando •o relevonte. Abaorclon, dlatrlbuc:ion o conJu9eclon con los ~ntu de laa piantea y le dlaipadon del produc:to pore el ambiente. Detoa sabre ntalduoa, obtenldoa medlonte pruebas controlodos Efectoa aobre el medlo oblotlco 11) Comportemlento en el auelo. Dotoa pore 3 tlpo• de auelo• pntronea Oegradecion: taao y vlaa (haste 90'!(,) lnclulde le ldentlflc:ect6n de proc:esos que lntervlenen; de metabolitos y productos de degr11d11ci6n; de obiorcion, duorcllln y movllldod de l11 auatancio odlva, y sl es relevonte, de sus metobolitos Magnltud y neturalezo de loa residues remenentes b) Comportamlento en el oguo yen el 11lre Taaos y vies de degradoci6n en medlo acuoso Hldr61llla y fat6llala (al nn fueron especlflcedoa en,las proplededes fisic:es y quimicas). H. lnfonnocl6n con respecto o la segurldod I. a) l'rocedimlentoa para le d'!Strucdon de lo sustancla active y poro la descontaminacion, b) Poslbllldades de recuperacl6n (sl se dlspone). c:) d) e) e) b) c) d) e) f) PoslbUidedea de neutrallzac16n. lnc:ll)erac:16n controlade. (c:ondl<:lonea) Oepuracion de lea agues (al se dlapone) Metodos ont1litlcos. M6todoa onelitlcos para le determlnacl6n de la pureza de le suatencia active {ingredlente ectivo tec:nico). M6todoa y potronas enalltlcoa pore la deterrnlnacl6n de pro.ductos de degredacl6n, ia6meros, lmpurazas (de importancia toxicol6gico y ecotoxlcol6glca). Metodoa anallticos pare le determinacl6n de raalduos en plantas tretlidaa, productos egricoles, alimentos proceaodos, suelo y agu11. Se induir6 le teao de recuper11c16n y lo& limites de sensiblllded metodol6gica. Metodos e~llticos pare eire, tejldos fluidos anlmeles o hurnanos (cu11ndo esten disponibles). Patron analitico del ingrediente active puro (cuando la autorlded lo solicite) M6todo& recomendados y precauc:ionea de rnane)o durante au manlpulacion, 11lmecenamiento, transporte yen caso de incendio. g) En ceao de lnc:endlo, productoa de reacci6n Y gases de combuati6n. h) lnfonnac16n sobre equlpo de pratec:c:l6n individual. Art. 7 .• lnformacl6n del produc:to formulndo: A. 0.111:ripclon general Nombra y Domlcllio d.i formulador Nombre comerdal Nombre de la austancia act!va y especlficacionea de celidad Clase de uao • que ae destlna Tlpo de fonnul11cl6n B. Proplllldodes fisic:as y quimicas a) ~o: Estado fisico Color b) Elt11bUld11d., Ill 11lm11cenamlento (respedo a 1u composlclon y 111111 propledade, fi1lc11s relacion11d11, con el uso) c) Oen■ldad ,-Jetlva d) lnftamabllldod: Para liquldos, punto de lnflamacl6n Pare "611dos, debe ac:laraue al el producto es o no lnftamable pH Explosivldnd C. Propledades fislcas y quimk:as del producto formulado. relacionadas con ou uso. Humeded y hume<:tabilid,id (para polvos dispetsables). Peralatencia de eapuma (pore lo■ formulados que H aplic:an en el agua) Su~nslbllldad para los polvos dl1persablu. los concentradoo en suop,msi6n. 9ranulos dioperS!!lbles, y im:apsulactos Anidlsls granulomwk:os en humedo/tenor de polvo (para los polvos disperSllbles y los concentr~dos en suspension). Aruillsls grenulometrico en aeco. Porc:entaje d"e deslntegr11ci6n de polvo para grilnulos y polvos. Establlldad de la emulsion (para loo conc.ntrados emulsionables) Corroslvldad lnc:omp11tlbllld11d con otros produc:toa Densidad a 20-C en gramos por milllltro (para formulaciones liquidao) Punto de lntlamacl6n (ac:eltu y soluc:lones) Vi$COsidnd (P"'" suspensiones y emulsiones) lndlce de aulfonaclon (aceltes) Dispersion (pare gninulos dlapersebles) Deaprendlmlento de gas (pare gninulos generadores de gas) Soltura o fluldez (pere polvos MCos) lndk:e de lodo e lndlce de saponlflcac~ '(pera ace~•• mlnerales) Cualquler otra propiedad relacioneda con el uso de acuerdo al tipo de forrnulacion. D. Datos sobre apllcadon det producto formulado Amblto de epllcacl6n Efecto aobr<t plag• y cultlvo Condlciones en el que el producto puede ser utlllzado Doaia por hectarea y pt,r manzana. Numeroa y mementos de apllcaclon Metodoa de apllcecl6n lnatruccionea de uao Tlempo de relngreao al area tretada (c:uando corresponda) 'Periodo de e,pera Efectos sobre cultlvoa sucealvos. Fltotoxlcldad y compatlbilidad <Jaoa propuestos y aprobados en otros paises, especlalmente en lo region de Centro America y Panama Eetedo de reglstro en la region y en otros peises lnformes de ensayoa de ef\cacl4 blologlc:11 E. Etlquetado o proyec:to de etlqueta con la qua se c:omerc:laliza el producto formulado ( de acuerdo II norma NSO-REQ, Y FlSC.· 02-97), F. Enva•• y embalejea propuestos para el producto formulado a) Enveas Tlpo Materiel Cepackled Reslatencle b) Embalajes Tipo Materiel Capecldad Realstenc:111 c) Acc16n del producto l!Obre el material de los envaseo d} Procedlmlento para le deac:ontaminac!On y manejo de los envases, triple lavado y otras tecnlcaa de ac:uardo ll la leglslac!on vigente. 0. 0Gtos aobre el manejo de aobrentes de! produc:to formulado Procedlmlentoa pere la destrucc:Jon de la sustanc:la ac:tiva y para descontamlnaclon Pos!bllldodes de re'cuperac:16n (al ff dlspone) Poslbllldadea de neutrellzaclor;i lnclnerecl6n controlada (condldenH) Depuraclon de IM agues (al n dlspone) ~todos rec:omendadot y pr.caucionea de manejo durante su manipulacion, almacenamlento, transporte yen c,sso de lncendlo. En caao de lncendlo, productos de r..accl6n y gcses de combustion lnformacl6n aobre equipo de protecdon individual Procedlmlento de llmpiez,, di!!I equlpo de aplicacion H. Dat01 aobre realduos del producto formulado Dato:. de residues obtenldos con base a ensayos pretec:ol11rlmdos. segun l,ss normas internaclonales (Direc:tric;;,;,s de la FAO sobre ensayos de reslduos de plagulcldu para obtentllr dates para el reglstro o para el establi!!clmlento de Limltes Miixlmos de Residues, LMR). Lfmltes Maxlmos de residues eatablec:ldos I. Datoa toxlc:ologlcos de! producto formulado 11) Toxicidad aguda pera mamfferos Oral Dermal lnhalatoria ( cuande correaponda) lrritaciOn c:ute.nec, oculeir (se omitir8n estos estudios Cuando los materiales en evaluadOn seen c:orros~vos) b) lnformac:16n medic:a obligatorii, 0iagnootlco y sintomas de lntollicacion, tri,t,.mientos propuestos: primeros auxilios, antidotos y tratnmientos medicos c) lnformad6n medlc:a complementarl4 disponible lnformac:16n 10bre caaos dini,:;os, accldenuiles y dellberados (c.:uando esten disponiblea) J. Datoa de efectos del produc:to formulado 10bre el ambiente Efectos t6xicos aobre especles no mamlftllras (cuando III requiera) Efectos t6xicos aobre eapeclea mamifera,: distinlas a laa indlcadns en el ·punto I (cuando se rl!!quiere) Efectos sobre el ambiente (cuendo se requlera) K. lnformeclon edicional sobre otras sustllndes componentes de le formulaci6n. (c:uando corresponda) Dato• relatlvos e disolventes, emulsionantes, edhesivos, estabilwmtes. colorantes y tode otra sustenda componente de le formuleci6n de lmportancie toxicologlca y ecotoxlcol6gice. Toxidded agude (oral, dermal, inhelatoria) (cuando corresponda) Oncogenesis (cuando corresponda) Biodegradabilldad ( cuondo correspondn) Coeflc:iente de reparto Art. 8.- Presenter re1Ultodoa de en1eyos de campo que demuestren la efkada del producto, re111iz11dos en el pais o en otros paises en condiciones dlmatologicaa simlh1rea a las de El Salvador. Art. 9.- <Jna vez reclbida la aolicitud de regletro de un pl11gulc:ld11, el MAG procederil e 111 revision de 111 documentad6n presentada. Efectu11r6 las pruebas de ldentldad y c:allded que aetlma c::onv..,lante en loa Laboratorios de sus dependencllls. Art. 10.- SI 111 901k:ltud de reglstro cumple con los requlsltos eetablecidos en le presente norme, el Mlnlsterio procedenl a la aprobad6n de! reglstro aollc:ltado, lo lnsc:rlblr6 en el llbro de lnscripc:lonea, aslgnare el numero de reglstro, que senl unlco, slempre y cuando se mantenga vlgente y extenderil el c::orrespondiente certlflc:edo de reglstro. Art. 11.- La lnformec:16n contenlda en la documentaci6n entregada pera el reglstro o renovad6n de un producto es propiedad exdusiva de la empresa sollc:itante; por lo tanto, no podr6 ser utlllzada o apllcada para el registro de productos similares de otres empresas las c:uales deberiln cumplir con todos los requlsltos eidgldos, como sl se tratase de un producto dlferente. Art. 12.- El reglstro de plagulcklas tecnlcos, forrnulados y matertas prlmas II que se refiere la presente norma tendro vlgenc:ia por un periodo de clnco anos a partlr de la fecha de autorlz11cl6n del reglstro del producto; pudlendo ser renovedos por periodos lguales. Art. 13.• El MAG denegara o c11ncelanl el reglstro o renoy11ci6n de un pl11guidd11, en los slguientes cases: a) b) c) d) e) f) SI el resultado de los anilltsls de !dentldad y calidad no concuerden con lo dedarado en el certificado de analisls del producto presentado para efecto de reglstros, Cuando el MAG c:::ompruebe que es un produc:to de alta peligrosidad para los seres humanos, anlmales domestlcos o el ambiente. Cuando nose cumpla con los norrnas de calidad establecidas, FAO y/o N11cion11les para dicho produc:to. Cuando los ensayos y pruebas re11llzadas demuestren que el producto es ineficaz para los fines que se indlcan en la solicitud de registro. Cuando nose cumpla i:uelquiere de los requlsitos que senale esta norma. Cu11ndo las lnvestlgaclones y fallos de organismos oficiales nacionaleso internacioriales prohiban el uso del produc:to en su pais de origen o donde se cornerc:ialice. Art. 13.· El reglstro de un plagulcida y lu autorlzadones que de el se de riv an pueden ser restringidas y /o canceladas si se comprob,m, pasteriormente que el producto es lnconvenlente para la salud de Ins personas, animales y el ambiente. . Art. 14.• Cuando el MAG emlta um, resoluci6n de cancelar un producto 6 cuando el registrante solic:ite la cancelad6n de! registro de un producto, se deril un perlodo de tlempo para agotar exlstendas del produc:::to en el mercado, este periodo no podrc exceder de dos anos (2). en el cual debern qued11r demostredo feheclentemente que se h11 aj!olado la exlstencla de dlcho/.roducto en el pais. El plazo se contara II partlr de 111 fecha en que se resolvi6 111 cancelad6n del producto. Esta c:ancelacion no exduye las responsab!I! ades de! registrante. Se exceptuan de este perlodo 11quellos productos que su uso sen de 11110 riesgo para la salud humana, para lo cual se elimln,.ran las existenclas de dlchos productos. Art. 15.- El reglstro de un producto puede ser modlflc11do a solic:itud del registrente, para tel efecto se debe presentar una solicitud en donde se lndique la raz6n de camblo propuesto y la documentac:::i6n pertlnente. Art. 16.- Se conslderan como modiflcacl6n de un registro los sigulentes c"sos: 11) Cambia de 101 materlales inertes utlllzados en 111 el11bor11ci6n del producto b) lnduslon de un uso al orlglnalmente recomend11do. d) Exclusion de un uso orlginalmente recomendado. c) Cambio o ampll11cl6n del pais de origen. d} Cambia del fabric:::ante o forrnulador. e) Cambio de material y/o tipo de envase utilizado p0r11 comer<:ializar el producto. f) Cambia en el c:ontenido de la etiqueta y/a panfleto. g) Cambia de nombre c:omercial. h) €ambio de registranie Art. I 7 .• Las modlflc11ciones al registro di;, un deterrninado lnsumo Agricola di;,be aparecer come anotacion margin11I al registro original del produc:to. Dlc:h11 modlflcacl6n conservar6 el numero de reglstro c:orrespondiente. Art. 18.- Para renovarel registrode un plagulc:lda el registrante debe c:umplir solamentecon lo establecido en el articulo3de la presente norm11, iinexando el respectlvo certlflcado de an611sls del producto, pago eor los anallsis d" ld.,ntidad d"I producto y .,1 estandar &nalklco, ademas debe indicarse el numero y fedia corre,pond!ente al registra anterior del producto. Siempre que estos In sumos <:onserven las propiedades descritas en su reglstro lnlcial y que no hayan sklo cancelados. Art. 19 .• La sollc:ltud de renovaclon de! reglstro de un plagulclda es vallda para solo un produc:to y debe ser presentada al menas 15 dias hi>biles antes de Ill fecht.1 de vendmiento del registro correspondientes. Art. 20.· Una vez concedlde la renovac:16n de reglstro al solic:ltante se le extendera un certlflcndo actuallzado de reglstro. Art. 21.· Los derechos de inscripcl6n, reglstro, renov11d6n de un pl11guidd11s, SE,ran cargados al lnteresado segun la tarlfas vlgentes aprobadas. CAPITULOIV OBSERVANC!A DE LA NORMA Art. 22.- Corresponde ,ii Ministerio de Agricultura y Oanaderia a traves de la Direcci6n de Sanidad Vegetal y Animal la aplicacion de las disposiciones contenidas en la presente norma. CAPITULOV SANCIONES Art. 23.- El lnc:umpllm1ento de las d!sposlc:::iones eetablecidas en la presente Norma sera sandonado conforme presente norma serii sancionado segun le Ley de Senldll'd Vegetal y Anlm11I, Decreto Legislative 524, de fecha 30 de noviembre de 1995. publicado en el Diarlo Oficial N• 234 el 18 de diciembre de 1995 y ,sus respectivo1:1 reglamentos. CAPITULOVI CONCORDANCIA Art. l 2. Ln presente normn no tiene- concordancTa con ninguna norma internacionaL CAPITULOVII VIQENCIA DE LA NORMA Art. 13.· La presente norma entrara en vlgencia a los oc:ho dins despues de Sll publicodon en el Diorio Ofldal.