Acuerdo Nº 656 - NSR 03.00.40:07 sobre elementos fundamentales de la evaluación de la conformidad y certificación de productos

DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 ACUERDO N° 656 San Salvador, 24 de julio de 2008 EL ORGANO EJECUTIVO EN EL RAMO DE ECONOMiA, Vista la solicitud dellngeniero CARLOS ROBERTO OCHOA CORDOVA, Director Ejecutivo del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologia (CONACYT), relativa a que S6 apruebe la NORMA SALVADORENA RECOMENDADA: NSR03.00.40:07 "EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE CERTIFICACION DE PRODUCTO"; y CONSIDERANDO: Que la Junta Directiva de la citada Instituci6n ha adoptado la Norma antes relacionada, mediante el punto numero TRES Literal "B", del Acta Numero QUINIENTOS OCHENTA, de la Seslon celebrada el dia veinticuatro de octubre de dos mil siete; PORTANTO: De conformidad con el Art. 36 inciso tercero de la Ley del CONSEJO NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGiA, ACUERDA: 1°) Apruebase la Norma Salvadorena Recomendada: NSR03.00.40:07 "EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE CERTIFICACION DE PRODUCTO", de acuerdo con los siguientes termmos: DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. ~ NORMA SALVADORENA NSR GUIA ISO/lEe 67:2004 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE LA CERTIFICACION DE PRODUCTOS CORRESPONDENCIA: Esta Donnaes una adopcion equivalente de 1aGUIA ISO/lEe 67: 2004 (ES) ICS 03.120.20 NSR 03.00.40:07 Editada por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologia, CONACYT, Colonia Medica, Avenida Dr. Emilio Alvarez, Pasaje Dr. Guillermo Rodriguez Pacas, # 51, San Salvador, E! Salvador, Centro America. Tel: 2226-2800, 2225-6222; Fax.: 2225-6255; e-mail: infog@conacyt.gob.sv. ~~~­ Derechos Reservados DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 NO~SALVADORENA iNDICE NSR 03.00.40:07 Pagina 11 Prologo Prologo de 1a version en espafiol o Introduccion I ] I Objeto y campo de aplicacion 32 Referencias nonnativas 33 Terminos y definiciones 44 Principios relacionados con las buenas practicas de evaluacion de 1a confonnidad 4.1 Generalidades 4 44.2 Objetivos de la certificacion de productos 54.3 Usos de la certificacion de productos 65 Componentes basicos de la certificacion de productos 65.1 Consideraciones generales , 6 5.2 Seleccion (muestreo) 5.3 Determinacion 7 75.4 Revision y decision 5.5 Subcontratacion 7 76 Elementos y tipos de sistemas de certificaci6n de productos 76.1 Consideraciones generales sabre los elementos 86.2 Matriz de elementos y tipos de sistemas de certificacion de productos 96.3 Descripci6n de los tipos de sistemas de certificacion de productos 14Bibliografia DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. NORMASALVADORENA Preiogo NSR 03.00.40:07 ISO (Organizacion lntemacional de Normalizacion) e lEe (Comision Electrotecnica Internacional) forman el sistema especializado para [a normalizacion mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e lEe participan en el desarrollo de las Norrnas Internacionales a traves de comites tecnicos establecidos par la organizacion respectiva, para atender campos particulares de la actividad tecnica. Los comites tecnicos de ISO e lEe colaboran en campos de interes mutuo. Otras organizaciones intemacionales, publicas y privadas, vinculadas a ISO e lEe, tambien participan en el trabajo. En el campo de la evaluacion de 1a conformidad, el Comite de ISO para la evaluacion de la confcrmidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Nonnas Intemacionales y Guias. Las Nonnas Intemacionales se redactan de acuerdo can las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/lEe. Los Proyectos de Normas Intemacionales se circulan a los organismos nacionales para votacion. La publicacion como Norma Intemacional requiere la aprobacion par al menos el 75% de los organismos nacionales can derecho a voto. La Guia ISO/IEC 67 rue preparada por el Comite de ISO para fa evaluacion de fa conformidad (CASCO). DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 NORMASALVADORENA Prelego de la version en espafiul NSR 03.00.40:07 Esta Guia ha side traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Working Group" del Comite ISO/CASCO, Comite para la evaluacion de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de norrnalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espana, Estados Unidos de America, Mexico, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Tecnicas) e IAAC (Cooperacion Interamericana de Acreditacion). Esta traduccion es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creacion en 2002 para lograr la unificacion de la terminologia en lengua espanola en el ambito de la evaluaci6n de la confonnidad. DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. NORMASALVADORENA o. INTRODUCCION NSR 03.00.40:07 A medida que los productos son diseftados, producidos, distribuidos, utilizados y eliminados pueden surgir preocupaciones de 1a sociedad relacionadas con elias. Una preocupacion muy frecuente es simplemente saber si el producto es 10 que aparenta ser. Las preocupaciones pueden referirse a ciertos atributos de los productos, tales como la seguridad, 1a salud 0 los impactos ambientales, 1a durabilidad, la compatibilidad, la idoneidad para el fin previsto 0 para unas condiciones deterrninadas, y a otras consideraciones similares. Ocuparse de estas preocupaciones a traves de 1a certificacion de productos sirve a un doble prcposito: Los usuarios y los consumidores pueden tomar mejores decisiones en relacion con los productos en el mercado; demostrando conformidad, los proveedores pueden lograr mas eficazmente la aceptacion del mercado. El tipo de actividad llevada a cabo para demostrar la confonnidad del producto con los requisitos esta a menudo detenninado por las consecuencias del no-cumplimiento. Cuando las consecuencias son insignificantes 0 no son graves, la sociedad puede (requerir) esperar poea 0 ninguna demostracion de la conformidad del producto, ya que los problemas generados pueden ser facilmente tratados y resueltos despues de que ocurren. En estos casos, una declaracion del proveedor puede ser suficiente pero pueden complementarse con una certificacion voluntaria de producto de tercera parte. Sin embargo, cuando las conseeuencias de una no conformidad son significativas, la sociedad puede requerir que se Ileven a cabo actividades de demostracion de la confonnidad can los requisitos antes de pennitir que el producto salga al mercado, en el momenta que este aparece en el mercado, 0 en ambos casos. Un metodo para proveer dicha garantia es a traves de la certificacion de productos. La evaluacion de la eonfonnidad de los productos se lleva a cabo de muchas maneras y par muchas partes diferentes (primera, segunda y tercera parte). La certificacion de produetos es un medio par el eual una tereera parte asegura que un produeto esta conforme con las ncrmas y otros documentos normativos especificados. Esta Guia fue desarrollada para satisfacer la neeesidad de proporcionar una mejor comprension de las diversas funeiones y tipos de certificacion de productos. Esta Guia describe algunas de las aetividades de la certificacicn de productos, identifica los elementos basicos y tipos de ccrtificacion de productos, y muestra algunas de las maneras de combinar dichos elementos para disefiar un sistema de certificacion de productos. Las diferentes partes que partieipan en la certificacion de productos tienden aver la certificacion de produetos solo en funcion de la fonna en que es llevada a cabo en su propia situacion particular. Par ella, esta Guia seftala que existen muchas fonnas de encarar la certificacion de productos, cada una de las cuales tiene validez para su propia aplicacion particular. Ademas, esta Guia identifica las diversas actividades que pueden ser incluidas dentro del contexto general de la certificacion de productos. El hecho de considerar cada uno de estos DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 NORMASALVADORENA NSR 03.00.40:07 elementos no pretende dar a entender que todos deberian estar presentes, sino abordar 1a forma 0 fonnas en las que carla uno de los elementos puede aplicarse. Esta Guia muestra las diversas fonnas de cornbinar estos elementos para diseiiar un sistema de certificacion de productos. Esta Guia tiene por finalidad facilitar 1a comprension de las multiples posibilidades que existen en e1 contexte de la certificacion de productos, y de esa manera ayudar a aquellos que desean desarrollar la certificaci6n de productos para un fin particular y a aquellos que tienen la responsabilidad de evaluar dichos sistemas. DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. NORMA SALVADORENA I. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION NSR 03.00.40:07 Esta Guia proporciona informacion, basada en las practices actuales, sabre los sistemas de certificacion de productos e identifica sus diversos elementos. Esta destinada a ser utilizada por organismos de certificaci6n de productos y otras partes interesadas que deseen comprender, desarrollar, establecer 0 comparar sistemas de certificacion de productos de tercera parte. Esta Guia no pretende describir todas las formas de certificacion de productos de tercera parte que existen. Esta guta no se ocupa de 1aevaluaci6n de la confonnidad de productos de primera y segunda parte. Notas. 1) El termino "producto" se utiliza en esta gula en eI sentido mas amplio e inc1uye procesos y servicios: eI termino "norma" abarca otros documentos normativos tales como las especificaciones 0 reglamentos tecnicos (veese, por ejemplo, la Guia ISO/IEC 65). 2) La certificacion de productos es una actividad de evaluacicn de la confonnidad de tercera parte (vease la Norma ISO/IEC 17000). 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacion de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edicion citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edicion del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacion). ISO/IEC 17000:2004, Evaluacion de la conformidad - Vocabulario y principios generales 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los terminos y definiciones establecidos en 1a Norma ISO/IEC 17000, edemas de los siguientes. 3.1 SISTEMA DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS Reglas, procedimientos y gestion para llevar a cabo la evaluacion de confonnidad de productos de tercera parte Nota 3. Adaptada de la definicion 2.7 de la Norma ISO/IEC 17000:2004. 3.2 ESQUEMA DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS Sistema de certificacion de productos para productos especificos a los que se aplican los mismos requisitos, reglas y procedirnientos especificos DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 NORMASALVADORENA Netas. 4) Adaptada de Ia definicion 2,8 de la Nanna ISOllEe 17000:2004. NSR 03.00.40:07 5) En el plano nacional no siempre se hace una distincion entre "esquema de certificacion de productos" y "sistema de certificaci6n de productos". 4. CONTEXTO DE LA CERTIFICACION DE PRODUCTOS 4.1 GENERALIDADES 4.1.1 Generalmente el primer paso para abordar las preocupaciones relacionadas con los productos es 1a creacion de normas (u otros documentos norrnativos) para los productos en cuestion. £1 paso siguiente se refiere a los medias por los cuales se asegura la confonnidad con normas. La demostraci6n del cumplimiento con los requisitos establecidos en las normas, U otros documentos normativos, es una tecnica utilizada para resolver las preocupaciones que tiene la sociedad en relacion con los productos. 4.1.2 La certificaci6n de productos es una actividad por la cual una tercera parte asegura por escrito que un producto (incluidos los procesos y servicios) cumple los requisitos especificados. Teniendo en cuenta el extendido uso de la certificaci6n de productos en todo el mundo, se pueden hacer varias observaciones que conducen al objetivo fundamental que deberia satisfacer la certificaci6n de productos. 4.2 OBJETIVOS DE LA CERTIFICACION DE PRODUCTOS 4.2.1 Es de esperar que la certificacion de productos se aplique principalmente a aquellas preocupaciones de la sociedad cuya importancia requiere la participaci6n de un organismo independiente. EI uso de la certificaci6n de productos confirma esta observaci6n ya que generalmente se aplica s6lo a preocupaciones importantes (por ejemplo, la seguridad, salud o protecci6n ambiental). La certificacion de productos tambien puede ser utilizada por los proveedores (fabricantes, comerciantes minoristas, dep6sitos, otros proveedores de servicios, etc.) para mejorar la aceptaci6n de sus productos por el mercado. 4.2.2 Se destacan los siguientes tres prop6sitos fundamentales de la certificacion de productos: La certificaci6n de productos deberia poner fin a las preocupaciones de los consumidores, usuarios y, en forma mas general, todas las partes interesadas, infundiendo confianza en el cumplimiento de los requisitos; DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. NORMASALVADORENA NSR 03.00.40:07 La certificacion de productos deberia ser unlizada por los proveedores para demostrar al mercado la participacion de la tercera parte; La certificacion de productos no deberia requenr recursos excesivos que resulten en costas del producto mas elevados de los que la sociedad en general esta dispuesta a ragar. 4.2.3 En general, la certificaci6n de productos deberia infundir confianza en quienes tienen interes en que se cumplan los requisitos, y deberian proporcionar suficiente valor de modo que los proveedores puedan comercializar los productos eficazmentc. La certificacion de productos alcanza el mayor exito cuando proporciona la confianza requerida empleando la menor cantidad posible de recursos, es decir, maximizando el valor. 4.3 USOS DE LA CERTIFICACION DE PRODUCTOS 4.3.1 La certificacion de productos se utiliza de varias formas. Por ejemplo, los gobiemos pueden imponer requisitos de certificacion en relacion con temas tales como las comunicaciones, los alimentos y los medicamentos. Las autoridades de los gobiemos locales confian en la certificacion de productos para asegurar que areas tecnicas como la del cableado electrico y los productos de construcci6n son adecuados para ser utilizados en la construccion de edificios. Los comerciantes de bienes de consumo confian en la certificaci6n como evidencia de que cuestiones tales como la seguridad de los aparatos electricos han sido abordadas por una tercera parte, y por 10 tanto les da confianza de que los productos que colocan en sus estanterias para la venta al publico no produciran dano a sus clientes. Los fabricantes pueden requerir la certificacion de los articulos proporcionados por los proveedores. 4.3.2 En cada uno de estos distintos casos, hay diferentes partes involucradas, cada una con su propio interes particular. Por ejernplo, los gobiemos han asumido la responsabihdad de regular y controlar aquelias cuestiones que conciemen al interes y bienestar del publico en general. En muchos casos, se trata de asuntos que par su naturaleza se extienden mas alia de las fronteras nacionales. En dichos casas, es comun que los gobiemos trabajen juntos para establecer las reglas basicas y los requisitos. Como ejemplos se pueden mencionar la compatibilidad electrornagnetica, la conexion de las tenninales y la aviacion. 4.3.3 Los gobiemos tambien se ocupan de cuestiones que ocurren solo dentro de sus propias fronteras, tales como Ia construccion de autopistas 0 el suministro de agua. En el campo de la construccion de edificios, la regulacion se puede realizar a nivel nacional en algunos paises, pero en otros paises a nivel de la provincia 0 del estado. 0 a110 por los municipios locales. A un nive1 aun mas basico, los comercrantes, y ciertamente los consumidores, son libres de hacer sus propias elecciones. 4.3.4 Si bien estos ejemplos ilustran diferencias importantes en la forma en que se utiliza la certificacion, este breve panorama no sirve para explicar completamente los pormenores de la certificacion en los respectivos casos ni constituye el uruverso entero de las formas en que se utiliza la certificacion. DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 NORMASALVADORENA NSR 03.00.40:07 4.3.5 E\ modo de entender y percibir la certificacion usual mente esta determinado por las propias cxperiencias en un area 0 aplicaci6n particular de la certiflcacion y par la proximidad a dicha area. Ya que pueden existir diversas formas de encarar la certificacion, un unico conjunto de reglas no puede ser aplicado universalmente a cada aplicacion y situacion de certificacion, incluida la eleccion y el detalle del sistema mismo 0 la implernentacion del reconocimiento mutua ya sea bilateral, multilateral 0 universal. Es necesario comprendcr quien esta involucrado. en que forma y con que objetivo (mayorcs detallcs sc pueden encontrar en la Guia ISO/lEe 68). 4.3.6 La certificacion es por naturaleza restrictiva. Si no fuera asi, no tendria ningun valor. Par ella, los esfuerzos para encarar la certificacion de productos son un desafio. No obstante, las partes que rienen un objetivo com un pueden trabajar juntas para establecer el valor de la certificacion, sin que la ccrtificacion imponga una carga y restricciones indebidas. 5. COMPONENTES BAslCOS DE LA CERTlFICACIOI'i DE PRODUCTOS 5.1 CONSIDERACIONES GENERALES 5.1.1 La certificacion de productos, como una tecnica para resolver las preocupacioncs relacionadas con el diseno, la produccion, la distribucion, el usa y la disposicion de los productos ha sido utilizada par mas de lao alios. Se pueden encontrar muchas formas eficaccs de certificacion de productos en todo el mundo. SI bien todas las formas de certiflcacion de productos pueden ser altamente cficaces, las preocupaciones especificas a ser resueltas por la certificacion de productos y las condiciones (tanto voluntarias como obligatorias) bajo las que operara la certificacion de productos, lirnitaran rapidamcnte la eleccion del conjunto optimo de elementos para un sistema especifico de certificacion de productos. 5.1.2 La certificacion de productos incorpora par 10 menos las siguicntcs tres etapas funcionales: La selcccion (el muestreo): La determinacion; La revision y la atestacion (la decision}. 5.1.3 Se pueden incluir otros elementos (por ejemplo, la cvaluacion del proceso de produccion, el muestreo en el mercado) segun el nivel de sistema de certificacion de productos, como se indica en la tabla 1, y los sistemas de gestion de la calidad. 5.2 SELECCION (MUESTREO) La seleccion (cl muestreo) requiere la determinacion de las caracterlsticas a ser evaluadas, lu determinacion de los requisitos (los requisitos especificados con respecto a los que se DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. NORMASALVADORENA NSR 03.00.40:07 evalua 1a confonnidad del producto), y los requisitos del correspondiente procedimiento para la evaluacion y el muestreo. 5.3 DETERMINACION La determinacion con respecto a los correspondientes requisitos especificados puede incluir el ensayo/prueba, la medici6n, la inspeccion, la evaluacion del diseno, la evaluacion de los servicios, y la auditoria como ejemplos de tecnicas utilizadas para verificar si el producto cumple 0 no los requisitos especificados. La determinacion de caracteristicas puede combinar la medicion (con el fin de detenninar el valor de una magnitud 0 limite) y la comparacion del valor medido con el valor requerido. Nota 6. Los conceptos sabre medici6n estan definidos en el vocobulario tntemacionat de terminos basicos y generales de metrotogla (VIM), 5.4 REVISION Y ATESTACION Antes de tomar una decision que resulte en el otorgamiento del derecho a utilizar certificados 0 marcas de conformidad, sera necesario revisar y documentar la adecuaci6n de la evidencia cuantitativa y cualitativa relacionada COn el producto. Si se dispone de la informacion adecuada, se decide si puede ser otorgado el certificado 0 la autorizacion para utilizar una marca de confonnidad. Para un producto especffico, la decision la toman personas distintas de quienes realizan la funcion de determinacion. 5.5 SUBCONTRATACION En funcion de las reglas de los respectivos sistemas, se pueden subcontratar varios elementos del sistema de certificacion de productos. Las decisiones sobre la certificacion no se deberian subcontratar 6. ELEMENTOS Y TIPOS DE SISTEMAS DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS 6.1 CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS ELEMENTOS 6.1.1 Los elementos basicos de la certificaci6n de productos son respaldados 0 complementados por elementos adicionales. Estos elementos adicionales se ponen en evidencia cuando se presta una atencion mas profunda y concreta a la fonna en que se implementan realmente los elementos basiccs en la certificacion de productos. Deberia decidirse, por ejemplo, como se seleccionara una norma adecuada. La norma deberia ser adecuada para el esquema de certificacion de productos seleccionado. La DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 NORMASALVADORENA NSR 03.00.40,07 determinacion de la adecuaci6n de una norma puede considerar el metoda utilizado para desarrollar, mantener 0 interpretar 1anorma. Para la evaluacion inicial de un producto, deberia decidirse como se obtienen las muestras, y que ensayoslpruebas hay que realizar. 6.1.2 Si bien los temas y las altemativas son mas numerosos de 10 que puede ser abordado en un marco de trabajo limitado, es instructive tamar nota de los elementos mas generales e ilustrar como podrian utilizarse juntos para constituir un sistema de certificacion de productos. Dicha ilustracion estructural demuestra que no se puede tamar ningun conjunto de elementos como el (mica conjunto y disposicion de elementos que definen la certificacion de productos. Por el contrario, demuestra que las circunstancias que llevan a percibir que la certificacion de productos es necesaria deben ser consideradas cuidadosamente en el curso de su disefio e implementacion. 6.2 MATRIZ DE ELEMENTOS Y TIPOS DE SISTEMAS DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS En la matriz de elementos de la tabla I se muestran los elementos mas generales y comunes de la certificacion de productos. La matriz sugiere la forma en que cualquiera de estos elementos puede combinarse para establecer un sistema especifico de certificaci6n. A los fines de su referencia, se puede asignar una designaci6n de ripo a cada una de estas combinaciones. Los elementos tambien pueden aplicarse en otras combinaciones para crear sistemas adicionales. Ademas, se pueden agregar sub-elementos adicionales para mejorar 1a matriz para los fines particulares del usuario. Nota 7. La numeracion de los sistemas de certificacicn de productos que se indican a continuacion no es identica a la que figura en la Referenda [16]. El Sistema 1 de la Referencia [16] corresponde a los Sistemas Ia y Ib en la tabla I Ademas, se ha agregado el simbolo N para indicar un numerc indefinido de OlrOS sistemas posibles que pueden ester basados en elementos diferentes. Tabla 1. Construcclon de un sistema de certificaci6n de productos Elementos" de un sistema de eertilieadon de prcdactes Sistemas de eeruncecien de productos " I. Ib 2 3 4 5 6 N, I) Selection' (muestreo), segim corresponda x x x x x x 2) Determinaclon.a: de caracteristicas, segun corresponda, x x x x x x x por medio de: a) ensayos/pruebas ((SOIlEC 17025) b) fnspecclon (ISO/lEe 17020) c) evafuacten del diseJ1.o dl evafuaclen de servicios 3 Revision·g evaluacion x x x x x x x 4) Decision sobre la certiDcaelon x x x x x x x Otorgar, mantener, ampliar, suspender, retirar 1, certificacion 5) Lteencta (atestacien ) x x x x x x Otorgar, mantener, ampliar, suspender, retirar et derecho a utilizer certificados 0 marcas Continua.. DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. NORMA SALVADORENA NSR 03.00.40:07 Tabla 1. Construcclen de un sistema de certtflcacton de oroductos final) 6) Vigilancia, segun corresponda, por medio de: a) ensayo/prueba 0 inspeccicn de muestras del mercado x x x b) ensayo/prueba 0 inspeccion de muestras de fabrica x x x c) auditorias de sistemas de la calidad combinadas con ensayos/pruebas 0 x x inspecciones a1 azar d) Evaluacion del proceso de produccion 0 del servtcro. x x x x a. En los casas que corresponda, se pueden combinar los elementos con la evaluacion inicial y la vigilancia del sistema de la calidad del solicitante (en la Guta ISO/lEe 53 se da un ejemplo) 0 evaluacion inicial del proceso de produccion. EI orden en el que se realizan las evaluaciones puede variar. b. Un sistema de certificacion de productos deberta incluir por 10 menos los elementos 2), 3) y 4) c. En la Guia ISO/IEC 28 se describe un modelo utilizado a menudo y muy probado para un sistema de certificacion de productos; es un sistema de certiflcacion de productos que corresponde al sistema 5. d. Para los sistemas de certificaci6n de productos relacionados con productos especi ficos, se utiliza el termino "esquema" (vease la Nota 2 del apartado 3.2). e. La referenda [ 16] mencrona el sistema 7 (ensayo/prueba de Iotes) y el sistema 8 (ensayo/prueba del 100 %). Estos se pueden considerar sistemas de certificacicn de produetos si se incluyen, al menos, los elementos del sistema la. r. Para las definiciones, vease la Norma ISO/lEC 17000. I g. En algunos sistemas evaluaci6n significa detenninaei6n, y en otros siznifica revisi6n. 6.3 DESCRlPCION DE LOS TIPOS DE SISTEMAS DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS 6.3.1 Generalidades Los siguientes ejemplos no representan necesariamente todas las formas posibles de sistemas de certifieaei6n de productos. Se pueden utilizar con muchos tipos de requisitos y pueden emplear una gran variedad de mecanismos para identificar la confonnidad 6.3.2 Sistema Ia Este sistema incluye el ensayo/prueba; se evalua la eonfonnidad sobre muestras del producto. EI muestreo puede ser 0 no estadisticamente significative de la totalidad de la poblaci6n del producto. DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 NORMASALVADORENA Este sistema de certificacion incluye 10 siguiente: NSR 03.00.40:07 a) Muestras solicitadas por el organismo de certificacion: b) Determinacion de caracteristicas por media de ensayos/pruebas 0 evaluaci6n; c) Evaluaci6n del infonne de ensayo/prueha 0 de la evaluacion; d) Decision. 6.3.3 Sistema 1b Este sistema incluye el ensayo/prueha; se evalua 1a conformidad sabre muestras del producto. E\ muestreo abarca la poblacion total del producto. Se otorga un certificado de confonnidad a carla producto representado por la muestra. Este sistema de certificaci6n mcluye 10 siguiente: a) Muestras solicitadas por el organismo de certificaci6n; b) Determinacion de caracteristicas par media de ensayos/pruebas 0 evaluacion; c) Evaluacion del infonne de ensayo/prueba 0 de la evaluacion; d) Decisi6n; e) Licencia. 6.3.4 Sistema 2 Este sistema incluye el ensayo/prueba y la vigilancia del mercado. Se realiza la vigilancia del mereado y se evaluan muestras del producto obtenidas en el mercado con el fin de verifiear la continuidad de la conformidad. Este sistema de certificaci6n ineluye 10 siguiente: a) Muestras solicitadas por el organismo de certificacion; b) Determinacion de caracteristicas por medio de ensayos/pruebas 0 evaluacion; c) Evaluacion inicial del proceso de produce ion 0 del sistema de la calidad, segun corresponda; d) Evaluaci6n de los infonnes de ensayo/prueba y de evaluacion; e) Decision; f) Licencia; g) Vigilancia mediante ensayos/pruebas 0 inspeccion de muestras del mercado. Nota 8. Si bien este sistema puede identificar el impacto de la cadena de distribucion sobre la confonnidad. los recursos que requiere pueden ser importantcs. Asimismo cuando se encuentran no confonnidades DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. NORMASALVADORENA NSR 03.00.40:07 significativas, la eficacia de las medidas preventivas puede ser limitada ya que el producto ya fue distribuido al mcrcado 6.3.5 Sistema 3 Este sistema incluye el ensayo/prueba y la vigilancia en fabrica. Se efectua 1a vigilancia en fabrica y se evaluan muestras del producto extraidas del punto de produccion con el fin de verificar la continuidad de la conformidad. Este sistema de certificaci6n incluye 10 siguiente: a) Muestras solicitadas por el organismo de certificacion; b) Determinacion de caracteristicas por media de ensayos/pruebas 0 evaluacion; c) Evaluacion inicial del proceso de produccion 0 del sistema de la calidad, segun corresponda; d) Evaluacion de los informes de ensayo/prueba y de evaluacion; e) Decision; t) Licencia; g) Vigilancia mediante ensayos/pruebas 0 inspecci6n de muestras de fabrica y evaluaci6n del proceso de producci6n. Nota 9. Este sistema no proporciona ninguna indicacicn del impacto de la cadena de distribucion en la conformidad. Cuando se encuentran no conformidades serias es pcsiblc resolverlas antes de la disrribucion masiva del producto al mercado. 6.3.6 Sistema 4 Este sistema incluye el ensayo/prueba y la vigilancia de muestras de fabrica 0 del mercado o de ambos. Este sistema de certificaci6n incluye 10siguiente: a) Muestras solicitadas por el organismo de certificacion; b) Determinacion de caracteristicas por medio de ensayos/pruebas 0 evaluacion; c) Evaluacion inicial del proceso de produccion 0 del sistema de la calidad, segun corresponda; d) Evaluaci6n de los informes de ensayo/prueba y de evaluacion; e) Decision; t) Licencia; g) Vigilancia mediante ensayos/pruebas 0 inspeccion de muestras de fabrica y evaluacion del proceso de produccion; DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 NORMASALVADORENA NSR 03.00.40:07 h) Vigilancia mediante ensayoslpruebas 0 inspeccion de muestras del mercado. Nota 10 Este sistema puede proporcionar una indicacion del impacto de 1a cadena de distribuci6n en ta conformidad y, a su vez, suministrar un mecanismo para identificar y resolver no conformidades series antes de poner el producto en eI mercado. Se puede producir una duplicacion significativa del esfuerzo en el caso de aquellos productos en los que la confonnidad no se afecta durante el proceso de distribuci6n. 6.3.7 Sistema 5 Este sistema incluye el ensayo/prueba y la evaluacion del sistema de la calidad involucrado. Se realiza la vigilancia del sistema de la calidad y se pueden extraer muestras del producto del mercado, del punto de produccion 0 de ambos, las cuales se evaluan para determinar la continuidad de la confonnidad. Este sistema de certificacion incluye 10 siguiente: a) Muestras solicitadas por el organismo de certificacion; b) Determinacion de caracteristicas por medio de ensayos/pruebas 0 evaluacion; c) Evaluacion inicial del proceso de produccion 0 del sistema de la calidad, segun corresponda; d) Evaluacion de los infonnes de ensayo/prueba y de evaluacion; e) Decision; f) Licencia; g) Vigilancia del proceso de produccion 0 del sistema de la calidad de Ia organizacion, ode ambos; h) Vigilancia mediante ensayos/pruebas 0 inspeccion de muestras de fabrica 0 del mercado, 0 de ambos. Nota 11 EI grade de utilizacion de los tres elementos de la vigilancia continua puede ajustarse para una determinada situacion. En consecuencia, este sistema proporciona una flexibilidad sigmflcanva para la vigilancia continua. 6.3.8 Sistema 6 Este sistema se aplica especialmente a la certificacion de procesos y servicios. Los elementos de la certificacion incluyen: a) Determinacion de caracteristicas por evaluacion de los procesos 0 servicios; b) Evaluacion inicial del sistema de la calidad, segun corresponda; c) Evaluaci6n; d) Decision; DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. NORMASALVADORENA e) Licencia; f) Vigilancia mediante auditorias del sistema de 1a calidad; g) Vigilancia per media de la evaluacion de los procesos 0 servicios. NSR03.00.40:07 DIARIO OFICIAL Torno Nfl 380 NORMASALVADORENA BIBLlOGRAFiA NSR 03.00.40:07 (l] ISO 9000:2000, Sistemas de gestion de fa calidad - Fundamentos y vocabulario [2] ISO 190 II :2002, Directrices para la auditoria de sistemas de gesti6n de fa calidad y/o ambiental [3] ISO/lEe 17020:1998, Criterios generales para el funcionamiento de diversos tipos de organismos que realizan fa tnspeccion [4] ISO/lEe 17021:-1), Evaluacion de fa conformidad - Requisites generales para los organismos que realizan fa evaluacion y fa certificacion de sistemas de gesti6n [5] ISO/lEe 17024:2003, Evaluaciim de fa conformidad - Requisitos generales para los organismos que realizan la certificacion de personas [6] ISOIIEe 17025:-2), Requisitos generales para fa competencia de los laboratorios de ensayo/prueba y calibracion [7] ISO/IEC 17030:2003, Evaluacion de la conformidad ~ Requisites generales para las marcas de conformidad de tercera parte [8] Guia ISO/IEC 2:2004, Normalizacion y actividades relacionadas - Vocabulario general [9] Guia ISO/IEC 23:1982, Metodos para indicar la conformidad con normas en los sistemas de certificacion de tercera parte [10] Guia ISO/IEC 28:2004, Evaluacion de la conformidad ~ Reglas generales para un modelo de sistema de certificaci6n de productos de tercera parte [11] Quia ISO/IEC 43-1: 1997, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud [12] Guia ISO/IEC 43-2:1997, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios Parte 2: Seleccion y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditacion de laboratorio [13] Quia ISO/IEC 53: 1988, Un enfoque para la utilizacion del sistema de fa calidad de un proveedor en la cenificacion de productos de tercera parte [14] Guia ISO/lEe 65:1996, Requisitos generales para los organismos que realizan la certificacion de productos [15] Guia ISO/lEe 68:2002, Acuerdos para ef reconocimiento y la aceptacion de resultados de evaluacion de la conformidad DIARIO OFICIAL. - San Salvador, 19 de Agosto de 2008. NORMASALVADORENA NSR 03.00.40:07 [16] Certificacion y actividades relacionadas: Evaluacion y verificacion de fa conformidad con normas y especijicaciones tecnicas. Organizacion Intemacional de Normalizaci6n (ISO) y Comision Electrotecnica Internacional (1EC), 1992 [17] VIM, Vocabulario Internacional de terminos bosicos y generales de metrologia. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993 [18] Sitios Web relacionados con 1a certificacion de productos: http://www.ts.nist.gov http://www.iecee.orglcbscheme http://www.wssn.net 2°) EI presente Acuerdo entrara en vigencia el dia de su publlcacton. PUBLiQUESE EN EL DlARIO OFICIAL. COMUNiQUESE. RICARDO ESMAHAN, MINISTRO''''''''''''''''