Regulation (LIVSFS 2003:9) on dietary supplements

LIVSFS 2003:9 1 Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott1; LIVSFS 2003:9 (H 165) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Föreskrifterna är beslutade med stöd av 5, 6, 7 och 40 §§ livsmedelsförordningen (2006:813). Denna version inne håller ändringar i LIVSFS 2003:9, LIVSFS 2007:3, LIVSFS 2010:4 och LIVSFS 2014:10. 1 §2 Dessa föreskrifter avser kosttillskott som marknadsförs och presenteras som livsmedel. 1 a § Endast produkter som uppfyller kraven i dessa föreskrifter får släppas ut på marknaden under beteckningen kosttillskott. Om produkterna uppfyller kraven ska beteckningen kosttillskott användas. 2 § Med kosttillskott avses livsmedel  som är avsedda att komplettera en normal kost,  som utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, var för sig eller tillsam mans, och  som tillhandahålls i avdelade doser, dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor eller andra liknande former av vätskor eller pulver som är avsedda att intas i små uppmätta mängder. Med näringsämnen avses vitaminer och mineralämnen. 3 §3 Kosttillskott får levereras till den enskilde konsumenten endast i färdig förpackad form. 1 Med stöd av 6 § livsmedelsförordningen (2006:813) föreskriver Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51, Celex 2002L0046), ändra t genom kommissionens direktiv 2006/37/EG (EUT L 94, 1.4.2006, s. 32, Celex 32006L0037). 2 Senaste lydelse LIVSFS 2007:3. 3 Senaste lydelse LIVSFS 2007:3. LIVSFS 2003:9 2 4 § Regler om vitaminer och mineraler i kosttillskott finns i kommissionens förordning (EG) nr 1170/2009 av den 30 november 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG och Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 beträffande förteckningarna över vitaminer och mineralämnen och former av dessa som får tillsättas i livs medel, inbegripet kosttillskott4. De vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott framgår av bilaga I till förordning (EG) nr 1170/2009. De källor till vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverk ningen av kosttillskott framgår av bilaga II till förordning (EG) nr 1170/2009. (LIVSFS 2010:4) 5 § har upphävts genom (LIVSFS 2003:9). 6 § Av bilagan till dessa föreskrifter framgår vilka renhetskriterier som ska tillämpas för de källor till vitamin och mineralämnen som avses i 4 § tredje stycket. (LIVSFS 2010:4) 7 § har upphävts genom (LIVSFS 2007:3). 8 § Generella bestämmelser om livsmedelsinformation finns i 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004, och 2. Livsmedelsverkets föreskrifter (2014:4) om livsmedelsinformation. (LIVSFS 2014:10) 8 a § Utöver vad som följer av 8 § ska kosttillskott vara märkta med följande uppgifter. 1. Namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar produkten, eller en uppgift om beskaffenheten av dessa näringsämnen eller ämnen. 2. Rekommenderad daglig dos av produkten. 3. En varning för att överskrida den angivna rekommenderade dagliga dosen. 4. Att kosttillskott inte bör användas som ett alternativ till en varierad kost. 5. Att produkterna bör förvaras utom räckhåll för små barn. (LIVSFS 2014:10) 4 EUT L 314, 1.12.2009, s. 36, Celex 32009R1170. LIVSFS 2003:9 3 9 § Märkningen och presentationen av kosttillskott får inte innehålla något påstående eller någon antydan som innebär att en allsidig och varierad kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen. 10 § Mängderna av de näringsämnen och ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som ingår i produkten ska anges i numerisk form i märkningen. De enheter för vitaminer och mineralämnen som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1170/2009 ska användas. De mängder som anges ska avse innehållet i den dagliga dos av produkten som rekommenderas i märkningen. Uppgifter om vitaminer och mineralämnen ska dessutom uttryckas i procent av de referensvärden som i förekommande fall anges i Livsmedels verkets föreskrifter om näringsvärdesdeklaration. Denna procentandel får även uttryckas i grafisk form. 11 § De värden som avses i 10 § ska vara genomsnittsvärden som grundar sig på tillverkarens analys av produkten. Dessa föreskrifter (LIVSFS 2003:9) träder i kraft den 1 augusti 2005. 5 § upphör att gälla den 1 januari 2010. Dessa föreskrifter (LIVSFS 2007:3) träder i kraft den 30 april 2007. Dessa föreskrifter (LIVSFS 2010:4) träder i kraft den 16 juni 2010. Dessa föreskrifter (LIVSFS 2014:10) träder i kraft den 13 december 2014. LIVSFS 2003:9 4 Bilaga 1 (LIVSFS 2003:9) har upphävts genom (LIVSFS 2010:4) Bilaga 2 (LIVSFS 2003:9) har upphävts genom (LIVSFS 2010:4) Bilaga (till LIVSFS 2003:9) Renhetskriterier Källor för vitamin och mineralämnen som avses i 4 § tredje stycket ska i förekommande fall uppfylla de krav på identitet och renhet som framgår nedan. 1. EG-direktiv. Om det finns specifikationer för identitet och renhet i något av nedanstående EG-direktiv ska de specifikationerna tillämpas. Färgämnen Kommissionens direktiv 2008/128/EG av den 22 december 2008 om sär skilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel (kodifierad version)5. För ändringar av direktivet, se EUR-Lex (EU:s databas över lagstiftningen)6. Andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel Kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötnings medel (kodifierad version)7. För ändringar av direktivet, se EUR-Lex (EU:s databas över lagstiftningen)8. 2. Specifikationer rekommenderade av Codex Alimentarius Commission Om specifikationer för identitet och renhet saknas i EG-direktiv, ska i stället specifikationer för identitet och renhet tillämpas som rekommenderas av 5 EUT L 6, 10.1.2009, s. 20, Celex 32008L0128. 6 http://eur-lex.europa.eu/RECH menu.do?ihmlang=sv. 7 EUT L 253, 20.9.2008, s. 1, Celex 32008L0084. 8 http://eur-lex.europa.eu/RECH menu.do?ihmlang=sv. LIVSFS 2003:9 5 Codex Alimentarius Commission. Dessa bygger på utlåtanden av "The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives" och är följande: Specifikationer publicerade i Compendium of Food Additive Specifications, volume 1 and 2, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). Combined Specifications from 1st through 37th Meetings 1956 1990. Food and Agriculture Organization of the United Nations, Rome, 1992. FAO Food and Nutrition Paper; 529 samt i Addendum 1-14 till denna publikation. De specifikationer som antagits av Codex Alimentarius Commission anges i publikationen med beteckningen "CXAS". 3. Övriga specifikationer utarbetade av JECFA Om specifikationer för identitet och renhet varken finns i EG-direktiv eller rekommenderats av Codex Alimentarius Commission, ska de övriga specifikationer tillämpas som utarbetats av "The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives" (se punkt 2 ovan). 4. Renhetskriterier som rekommenderas av Europeiska farmakopén Om specifikationer saknas enligt punkterna 1-3 ovan ska sådana renhets kriterier tillämpas som rekommenderas av Europeiska farmakopén. 9 Volym 1 innehåller specifikationer för tillsatser med begynnelsebokstav A-H, volym 2 övriga specifikationer.