Act (2009:366) on trade in medicinal products

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Lag (2023:91). 2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. 3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Lag (2023:91). 8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd Handläggning 1 § Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva 1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Avgifter 2 § Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva 1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §. Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §. Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Lag (2013:623). 2 a § E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att 1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7, och 2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6. En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren. Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Lag (2013:1025). Återkallelse av tillstånd 3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om 1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda, 2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §, 3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller 4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §. 4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §. 5 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. Lag (2015:323). 9 kap. Ansvar, överklagande och ytterligare bemyndigande 1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd 1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §, 2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §, 3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller 4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1-3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år. 1 a § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 kap. 6 a § första stycket döms till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Lag (2009:733). 2 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 3 § Har upphävts genom lag (2024:858). Överklagande 4 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §, 2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §, 3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller 4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Ytterligare bemyndigande 5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Övergångsbestämmelser 2009:366

1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen) ska upphöra att gälla.

2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som Apoteket Aktiebolag har enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt 2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock längst till och med den 30 juni 2010.

3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som har meddelats enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen.

4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har meddelats före ikraftträdandet.

5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om tillstånd i 2 kap. 1 § den nya lagen fram till och med den 31 december 2009. 2013:38

1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.

2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013. 2016:133 Regeringen föreskriver att lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska träda i kraft den 12 april 2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas första gången tre år efter det att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel har publicerats i EUT. 2018:1107

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

2. Den verksamhet som Apoteket AB bedriver genom apoteksombud den 1 januari 2019 ska anmälas enligt 2 a kap. 3 § senast den 30 juni 2019.