Order No. 555 of the Ministry of Agriculture validating the Regulation on good pharmacy practice of veterinary drugs

• МЯIIИGТ~rство IOCflЩltИ РОССМ'Йеt(ОЙ. 4'ИД!РАЦИИ . 3АРВfИСТРИРОЯАНО Р~rистрацJtониь~й .№ 6-(2 f53. 01:lд.".... .ог& ,., ~-·~ - "' МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минсельхоз России) ПРИКАЗ от 21 сентября 2020 г. №555 Москва Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения В целях реализации пункта 18 статьи 5 и части 1 статьи 5 5 Федерального закона от 12 апреля 201 О г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(100) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2015, № 38, ст. 5297), п р и к а з ы в а ю: 1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2021 г., за исключением подпункта «в» пункта 5, пунктов 15 - 19, 26, 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных настоящим приказом. 2 3. Подпункт «в» пункта 5, пункты 15 - 19, 26, 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных настоящим приказом, вступают в силу с 1 марта 2022 г. 4. Настоящий приказ действует до 1 марта 2027 г. Министр Д.Н. Патрушев УТВЕРЖДЕНЫ приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 г. № 555 ПРАВИЛА надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения 1. Общие положения 1. Настоящие Правила устанавливают требования к реализации лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуску по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт) или без рецепта, а также к хранению в целях реализации потребителям (далее - розничная торговля) лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - субъект розничной торговли). 2. При розничной торговле лекарственными препаратами субъектом розничной торговли потребителям должны предоставляться качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты, и по просьбе потребителя должна предоставляться информация о способах применения лекарственных препаратов. 11. Требования к обеспечению деятельности субъекта розничной торговли 3. Субъектом розничной торговли должны поддерживаться в рабочем состоянии: 2 а) здания, помещения, места, отведенные для осуществления розничной торговли и связанные с ними средства труда; б) оборудование для производственных процессов ( технические, программные средства). 4. Средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, должны проходить метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» ( Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814). 5. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать: а) соблюдение установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 21, ст. 3269), требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники); б) осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; в) ведение внутренней технической документации (далее стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил; г) наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности; 3 д) информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; е) мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также иных документов, в том числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационно­ телекоммуникационной сети «Интернет». 6. Для вновь принятых аптечных работников руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) должен проводить инструктаж по вопросам: а) соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами; 6) предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов; в) предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата; г) направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных непредвиденных реакциях, серьезных нежелательных нежелательных реакциях, реакциях, индивидуальной 4 непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного. 7. Субъектом розничной торговли должно быть обеспечено соблюдение правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 8. В помещениях, используемых субъектами розничной торговли, должны быть выделены зоны и (или) комнаты, предназначенные для: а) торговли лекарственными препаратами; б) приемки лекарственных препаратов; в) хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов ( в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере); г) хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования. 9. Доступ потребителей к лекарственным препаратам допускается только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта. Зона доступа к лекарственным препаратам должна быть оборудована витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли. 1 О. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах ( стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов. 5 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов. 11. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты. 12. Лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, должны размещаться отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли. 13. Информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара размещается на ценнике лекарственного препарата. 14. Руководителем субъекта розничной торговли должно быть обеспечено ведение на бумажном носителе или в электронном виде: а) документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников; 6) документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля ( акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля); в) журнала учета рецептов. 6 III. Процессы деятельности субъекта розничной торговли 15. Субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий: а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик); б) приемки лекарственных препаратов; в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов; г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей. Субъект розничной торговли вправе утверждать стандартные операционные процедуры применительно к иным действиям, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов. 16. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны: а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов); б) осуществление анализа стандартных операционных процедур; в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур. 17. Стандартная операционная процедура по выбору поставщика должна обеспечивать проверку субъектом розничной торговли: а) наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ; б) соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных 7 препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов. 18. Стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов (далее - приемочный контроль) должна предусматривать: а) проверку количества поставленных лекарственных препаратов; 6) проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата 1, или копии указанного документа; в) проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах; г) осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли. 19. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки: а) наименования и количества лекарственных препаратов; 6) внешнего вида, цвета, запаха ( если применимо); в) целостности упаковки; г) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; д) срока годности лекарственных препаратов; 1 В соответствии с пунктом 3 .13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 201 О г. № 317 ( официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru, 30 июня 2010 г.), с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. № 95 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org, 14 октября 2014 г.) и от 23 ноября 2015 г. № 93 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org, 5 июля 2016 г.), являющимся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310) (далее - Положение). 8 е) наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата2, или копии указанного документа. 20. Лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами, должны пройти распаковку, рассортировку, осмотр, а также проверку качества лекарственных препаратов ( по внешним признакам) и наличия информации о них, их поставщике и производителе. 21. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона .от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается. Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В указанном случае при отпуске лекарственного препарата потребителю предоставляется инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия. 22. При отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя аптечный работник информирует его о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами. 2 В соответствии с пунктом 3 .13 Положения. 9 23. При отпуске лекарственного препарата аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов. По просьбе потребителя аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену. 24. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. 3 25. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте. 26. Стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов должна обеспечивать: а) идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи; 6) соблюдение требований правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; в) соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных 3 Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 10 лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 21 сентября 2020 г. ); г) установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер. 27. Стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей (далее - жалоба) должна обеспечивать рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений.