Order No. 282 of the Federal Veterinary and Phytosanitary Supervision Service validating the Procedure for suspension of trade and use of veterinary drugs

от МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РОСGИЙСКОй ФЕДЕРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАНО P@rиt,·p•цnQщfьJti .№ (i ~.~ МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ~ Q:'f '!.20 ..... ~'!:L.,. . 20:gi, РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ (Росселъхознадзор) ПРИКАЗ 22 марта 2021 года № 282 Москва Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения В соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2018, № 24, ст. 3407) и подпунктом 5.2(1).33 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 (Российская газета, 2004, № 150, Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, №14, ст. 2119), пр и к аз ы в а ю: У становить прилагаемый Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Руководитель Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22 марта 2021 года № 282 Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения 1. Настоящий Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - Порядок) устанавливает сроки и последовательность действий, осуществляемых Россельхознадзором при приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат), а также правила взаимодействия между Россельхознадзором и субъектами обращения лекарственных средств при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. 2. В соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля 201 О г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 1 основаниями для рассмотрения Россельхознадзором вопроса о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата являются следующие случаи: 1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье; 2) лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье; 3) у производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации; 4) производителем лекарственных средств в согласованный с Россельхознадзором срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных. 3. Рассмотрение вопроса о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата проводится Россельхознадзором при получении информации от территориальных органов Россельхознадзора при участии государственного бюджетного учреждения, подведомственного Россельхознадзору, уполномоченного на проведение инспектирования 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035; 2 о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил ~ ~ 2 ( ) надлежащем производственном практики и или о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных (далее -Информация), в соответствии с полномочиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» (Российская газета, 2004, № 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, №14, ст. 2119). 4. Информация направляется в Россельхознадзор (рекомендуемый образец приведен в приложении к Порядку) с приложением копии инспекционного отчета и/или акта проверки ( фото и видео материалы прилагаются при наличии) на бумажном носителе почтовым отправлением или в форме электронного документа посредством официального сайта Россельхознадзора. 5. В течение трех рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор Информации должностное лицо структурного подразделения Россельхознадзора, исполняющего функции надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - должностное лицо), проводит проверку полноты и достоверности представленной Информации. Проверка достоверности представленной Информации осуществляется путем изучения прилагаемых материалов, подтверждающих факты нарушения требований к производству лекарственных средств, на бумажном носителе или в форме электронных документов. В случае подтверждения основания приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 2 Порядка должностное лицо в течение трех рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор Информации подготавливает проект приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата и представляет его на рассмотрение и подписание заместителю руководителя Россельхознадзора. Приказ о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в течение двух рабочих дней со дня его представления на подпись. В случае неподтверждения представленной Информации, указывающей на наличие оснований для приостановления в соответствии с пунктом 2 Порядка, 2 Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано Минюстом России 10.09.2013, регистрационный № 29938); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» ( Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310). з решение о приостановлении не принимается. Уведомление об этом с указанием обоснований принятого решения направляется должностным лицом в территориальный орган Россельхознадзора. 6. Приказ Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата должен содержать следующие сведения: 1) дата и номер приказа; 2) торговое наименование лекарственного препарата; 3) международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата; 4) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата; 5) наименование и адрес в пределах места нахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; 6) наименование и адрес производственной площадки; 7) номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата; 8) дата приостановления реализации и применения лекарственного препарата и срок (период), на который приостанавливаются реализация и применение лекарственного препарата; 9) основание приостановления реализации и применения лекарственного препарата. 7. В течение двух рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата должностное лицо оформляет и направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителю лекарственного препарата уведомление с приложением копии приказа (распоряжения) о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата. 8. Информация о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата в течение двух рабочих дней со дня подписания указанного решения размещается на официальном сайте Россельхознадзора в сети «Интернет» (https:/ /fsvps.gov .ru ). 1. 2. 3. 4. 5. 4 Приложение к Порядку приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденному приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22 марта 2021 года № 282 Рекомендуемый образец Территориальный орган Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору « » 20 г. ---- Информация о производстве лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных Торговое наименование лекарственного препарата Сведения о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата Наименование и адрес производственной площадки Основание приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка (номер и дата акта проверки, инспекционного отчета) Руководитель Территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Фамилия, имя, отчество (при наличии) (Подпись)