Order No. 19 of the Ministry of Agriculture validating the list of the indicator of the risk of violation of the mandatory requirements for federal state control (supervision) in the field of circulation of medicinal products for veterinary use

. МИ!!ИСНРСТВО IOП}i)Щii н1п;11)r¾:111 Ф1Щfi"ЛШfИ 1 1 ЗАРЕГИСТРИРОВАНО ! Рсп•Пращнншыи J'~1! 6::Z:-f-/..32. 1 · МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минсельхоз России) ПРИКАЗ от 19 января 2022 г. № 19 Москва Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения В соответствии с пунктом 1 части 1 О статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), частью 1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) и пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2020, № 40, ст. 6251 ), п р и к аз ы в а ю: У твердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по феде альному государственному лицензионному контролю деятельности средств для ветеринарного применения. Министр Д.Н. Патрушев УТВЕРЖДЕН приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 г. № 19 ПЕРЕЧЕНЬ индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения 1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений 1 о подтвержденных случаях возникновения побочных действий2 , нежелательных реакций3 , серьезных нежелательных реакций4, непредвиденных нежелательных реакций5 и отсутствия эффективности6 при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом. 2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот7 в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения. 1 Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) (далее - Закон). 2 Пункт 50 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815). 3 Пункт 50.1 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540). 4 Пункт 51 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815). 5 Пункт 52 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540). 6 Пункт 24 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815). 7 Часть 2 статьи 9.1 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188). !