Order No. 66 of the National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority validating the Guidance on the legal framework governing the parallel import of veterinary medicinal products for which a marketing authorization has already been granted and the Simplified Procedure for obtaining the parallel import authorization for veterinary medicinal products

MONITORUL OFICIAL Anul 180 (XXIV)- Nr 746 Nr. AL A RO MANIEI PARTEA I LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI ŞI ALTE ACTE SUMAR ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIAUTATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRA.LE in a preşe mte rn utont ţ11 aţ1ona e anitare Veterinare ş1 pentru Siguranţa Alimentelor pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglernentea:til importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autoriza~e de comercializare si a Procedurii simplificate de obţinere a autonzaţieî de import paralel pentru produse medicinale veterinare 2-14 6.108 . - Ordin al ministrului educaţie,. cercetării. tineretului şi sportului privind modificarea Ordinuluiministrului educaţiei, cercetării. tineretului ş, sportului. interimar, nr. 4 .301/2012 pentru aprobarea listei nominale a beneficiarilor Legii nr. 269/2004 privind acordarea unui ajutor finanaar în vederea stirrulării achiz1tionării de calculatoare. pentru anul 2012 .. .. . . ...... .. : ..... . . . ACTE ALE CO\ISIL.IULUI SUPERIOR AL MAGISTRATURII 994. Hot~râre pentru co~letarea Regulamentului 15 privind organizarea şi desfăşurarea concursului sau examenului pentru definitivare în funcţie. promovare în grade sau trepte profesionale superioare ori din funcţia de grefier cu studii medii în cea de grefier cu studii superioare, in cadrJI aceleiaşi instanţe ori aceluiasi parchet, precum si fn functii de executie a personalului auxlliar de specialitate la instanţe ş1 parchete supenoare, aprobat pnn Hotărârea Plenului Consiliului Supenor al Magistraturii nr. 181/2007 . 16 Marţi. 6 noiembrie 2012 2 MONITORUL OFICt~LAL ROMÂNIE!, PARTEA,!, Nr 746/6.XJ2012 ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE .A,UTORiTATEANAŢION.Al.,Ă. SANITARĂ VETERINAAA ŞI PENTRU SIGURANŢA .ALIMENTELOR ORDIN pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autoriza~ei de import paralel pentru produse medicinale veterinare V~zân1j Referatul de aprobare nr. 756 din 13 iulie 2Crt 2. întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţit LSVSA. reglementare şi controlul activit~ţii farmaceutice vetennare din cadru! Autorit~ţii Na~onale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile art 1 O !it. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobat~ cu modificări şi completări prin Legea nr 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare. în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hot~rârea Guvernului nr. 1 .415/2009 privind organizarea si funcţionarea Autontăţii Naţionale Sanitare Veterinare ş1 pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia. cu modifi~rîle şi completările ultenoare. preşedintele Autorită~i Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următoru! ordin: Art 1 - Se aproM Ghidul pnvind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare. prevăzut în anexa nr. 1 .Art. 2. - Se aprobă Procedura simplificată de ob~nere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare, prevăzută în ane:x::a nr. 2 . .Art. 3. -Autoritatea Naţional~ Sanitar~ Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 4. -Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă dîn prezentul ordin, .A,rt. 5. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin. Ordinul preşedintelui Autorită~i Naţionale Sanitare Veterinare ş1 pentru Siguranţa Alimentelor nr. 78/2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autoriza~e de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 71 O din 20 octombrie 2008, se abrogă .Art. 6. - Prezentul ordin se publi~ în Monitorul Oficial al României. Partea !. Presedinteie Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare . şi pentru Siguranţa Alimentelor, Mihai Ţurcanu Bucureşti, 19 octombrie 2012. Nr. 66. ANEXA Nr. 1 GHID privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare 1. Introducere Prezentul ghid este un document informativ. destinat să ajute autorită~le na~onale şi operatorii economici împlicaţi în importul paralel al produselor medicinale veterinare s~ înţeleagă care sunt principalele repere legale ce reglementează acest tip de activitate. astfel cum au fost acestea definite prin Comunicatul Comisiei Europene din anul 20031) Prezentul ghid reprezintă o traducere şi adaptare a Comunicatului Comisiei privind importul de produse medicinale veterinare pentru care a fost cleja acordată autorizaţia de comercializare. COM/2003/0839 final (Comunicatu! Comisiei) Acesta se refer~ la aplicaţiile practice ale principiului liberei circulaţii a bunurilor în domeniul importului paralel dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate2) pentru care a fost deja acordat~ o autorizaţie de comercializare în România3) Urmând Comunicatul Comisiei, bazat pe expunerea jurisprudenţei Curţii Europene de .Justi~e, prezentul ghid nu abordează aspectele reglementate de alte acte normative 1) Commission Communication on Parallel lmports of Proprietary Medicina! Products for which Marketing Authorisations Have Already 8een Granted, COM/2003AJ839 final . . 2) Un produs medicinal brevetat (proprietary medicinal product) este un medicament finit pus pe piaţă sub un nume special şi într-un ambala; special. 3) Institutu! pentru Controlu! Produselor 8iolo91ce şi Medicamentelor de Uz Vetennar gestionează importul paia!el pentru prodl!sele medicinale vetennare autorizate rn România prin procedură nationalâ sau descentralizată/de recunoaştere mutuală. Importul paralel al produselor med1cma!e veterinare autonzale centralizat este gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) M()N!T()F'.UL OFk.:::LA.LAL RCifvt-Â.N!E!, FÂ.RT!:ţ.A I. Nr 7413!6)<1 2012 comunit:w2 sau nat1onalE:, curn ';unt ce:e referitoarE la autorizarea pentru pnma dată~ unui produs medicinal vetennar4) 2 Importul paralel şi libera circulaţie a bunurilor importul paralel al unui produs medicinal veterinarnmrez1ntă o formă licită de ,.:omerţ fn cadru! pieţei interne, în temeiul art 34 din Tratatul priv1n,j funcţionarea Uniunii Europene şi sub rezerva derogănlor prnvăzute la art 36 din acelaşi tratat. Comerţul paralel este o formă licit~ de activitate eccnom1că cu mărtun între statele membre ale Uniunii Europene. Este cunoscut sub numele de .paralei" în m~sura în care are loc în afara şi - în majoritatea cazurilor - în paralel cu reţeaua de distribuţie pe care fabricanţii sau furnizorii Qriginari o deţin într-un stat membnJ al Uniunii Europene şi se referă la produse medicinale veterinare care sunt similare cu cele comercializate de reţelele de distribuţie ale fabricanţilor sau furnizorilor originali. Comerţul paralel se bazează pe principiul liberei circulaţii a bunurilor în cac:Jrul pieţei interne (art 34-36 din Tratatul privind functionarea Uniunii Europenej. în sectoru! farmaceutic, acesta ben~fic1ază de divergenţa în domeniul preţurilor. întrucât statele membre aie Uniunii Europene stabilesc sau. prin a,te mijloace. controlează preţul produselor me,jicinale vândute în pieţele respective5). 3, Protec~a vieţii şi sănătăţii omului şi a animalelor. Autorizaţia de import paralel Un produs medicinal veterinar poate fi importat paralel pe baza unei autorizaţii de import paralel eliberate confoITT, procedurii simplificate. în cadrul ci!ireia solicitantul trebuie să fumizeze mai puţine informaţii decât sunt necesare pentru o cerere de autorizare de comercializare. fn general. un produs medicinal veterinar nu poate fi pus pe piaţa unui stat membru al Uniunii Europene, inclusiv în România, fără o autorizaţie de comerc1al1zare. al cărei scop primordial este acela de a proteja stintitatea omului şi anirnaleiol ,ll,utorizaţiile de comercializare sunt acorclat0 fie la nivel naţional, fie la nivel comunitar6) Autontăţile naţionale nu pot obstrucţir)na importul paralel de produse medicinale veterinan:? pnn pret1nderea de la importatori a ace)oraşi cerinţe apllcat,ile fatincanplor care soilcită pentru prima dată o autorizaţie de cornerc1al1zare pentru un produs medicinal veterinar7), cu condiţia ca această excepţie să nu submineze protecţia sănătăţii omului şi animalelor. Atunci când informaţiile necesare pentru prctejarea s~nătăţil omului şi animalelor sunt deja !a dispoziţia Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. ca rezultat al primei puneri pe p,aţă a unui produs medidnal veterinar în Romania. produsul respectiv. importat paralel. face obiectul unei autorizaţii acordate pe baza procedurii simplificate. fn mod proporţional 8). cu condiţia ca: a) produsului medicinal veterinar importat s~ i se fi a corijat o autorizaţie de comercializare în statul mi?mbru de export; b} produsu! medicinal veterinar importat să fie în suficientă măsură simi!ar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare rn România. chiar dacă există 1jiferenţe cu pnvire la excipienţi 9). Curtea European~ de Justiţie a clarificat problema s1mi!arităţ11, decizând că cele două produse medicinale vetennare nu trebuie să fie identice 'în toate privinţele. dar trebuie să fi fost cel puţin fabncate conform aceleiaşi fom1ule, utilizându-se acelaşi ingredient activ, şi să aibă aceleaşi efecte terapeutice 10). Curtea Europeană de Justiţie a decis că importul paralel al unui produs medicinaî veterinar este încă posibil. chiar şi atunci cânij autorizaţia de comercializare .de referinţă" a fost retrasă. şi că autorizaţia pentru import paralel nu poate fi revocată decât dac~ o asemenea măsură este Justificată de raţiuni legate de protecţia sănătăţii pub!ice, conform prevederilor art. 36 din 4) fn România aceste aspecte sunt reglementate de Ordinul preşedintelui Autorităţii Nat.ionale Sanitara Veterinare 9i pentru Siguranţa Alimentelor nr 187,2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare prwind Codul produselor medicinale vetennare. cu moditicărife si completările ulterioare, Desi termenul „import· Ş"'.a pierdut cea mai mare parte a relevantei datorită de!J/oltării pietei interne, iar termin olog ta actuală este .comert intracomunitarn, din ra1iuni practice. în prezentul ghid se utilizează totusi termenul.1mpM"', asa cum se procedeazâ si în Comunicatul Comisiei, ' • 5) Statele membre ale Uniunii Europene po't recurge la stabilirea' dir~ctâ a preţului sau (a stabilirea indirectă a pnatului prin intermediul politicilor de rambursare, pentru a garanta tuturor cetăţenilor acces egal la produse medicinale ~i pentru a proteja stabilitatea fr'lanclară a serviciilor lor de securitate socială Curtea Europeană de Justiţia a recunoscut că, în absenta armonizării, statele membre ale Uniunii Europene sunt îndreptăt1te să stabilească preţurile produselor medicinale pentru a răspunde unor asemenea preocup~ri legitime. cu condit1a ca o asemenea intervenţie să nu creeze discriminare de jure sau de facto între produsele nat1onale si cele importate şi ca preţul indicat sHie remunerativ [s'peta 181/82 Roussel Laboratona (19133) ECR 3849 si Spata 249188 Commission v. Belgium (199'1) Eci:n.1275t ln ceea ca prive~e. în special, piaţa produselor medicinale care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. inteiven1,a statului poate lua forma excluderii unui produs medicinal dintr-o schemă de rambursare O asemenea restricţie poate tijustificată numai dacă: a) nu există nicio discriminare pe baza originii produsului medicinal; b) se bazează pe eritem obiective si verificabile; şic) prevede proceduri pentru remedierea oricărei distorsiuni care ar putea apărea !Speţa 238.62 Ouphar (1984) ECR 523]. Exigenţe procedurala suplimentare sunt stabitite în Directiva 89i105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate. ")Art 5 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul presedintelui Autoritătii Nationale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr 18712007, cu modificările si compîetărila ulterioare, prevede .un produs medicina! veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autom:aţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produs1~lor Biolog,ce şi Medicamentelor de Uz \/1:1terinarîn conformitate cu prezenta normâ sanitară veterinară obţinută prin procedura naţională independentă, prin procedura de recunoa1tere mutuală sau prm procedura descentralizată ori în baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European 1i al Cons1hului", nfo practică, aceasta foseamnă că importatornl paralel nu trebuie să depună documente legate da produsul medicinal veterinar referitoare ia o anumită serie de fabr.caţ1e care ar putea fi obţinute numai da fabricantul produsului medicinal veterinar sau de hcenţ1atul acestuia (beneficiarul hcentei) . .AJtminten, tab neantul sau licenţiatul său ar putea împiedica importul paralel refuzând să fumizeze documentele necesare, • 8)0acâ autorită9le comp eter.te din statui membru de import au deja în posesie, ca rezult.'3t al importului cu o ocazie anterioară, toate informatiile referitoare la produsul medicinal veterinar în cauză -şi acesta este considerat a fi eficace şi nu este nociv pentru sănătatea omului ,şi a animalelor, atunci nu mai este necesar ca aceste autontâli să ceară unui al doilea comerciant care a importat un produs medicinal ca este în toate privinlele acelasi sau ale cărui diferente n-au niciun efect terapeutic, ~ pre rnte din nou aceste informa~i. ' ' · g;, Faptul că fabricantul produsului medicinal veterinar importat ~i cel al produsului deja comercializat în statui membru de destinatie sunt aceiasi sau ~parţin aceluias: grup on în cazul unor fO~panii i1depende;:ite că au inche1at acord.uri cu acelaşi licenti:tor a fost luat în considerare de Curtea Europeană d~ Justiţie 1n speţele 104i75 De Pe1JPer (1976) fa,R 013 ş; (;-20184 -.)m1th & Nephew and Pnmecrown (1996) EcR 1-5819 la abordarea problemei s1m1laritătu, Totusi, in Spata Kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland (C·112i02), Curtea Europeană da .Justiţia a decis că art. 34 şi 36 din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene împiedică aispingarea unei cereri pentru simplul motiv că cale două produsa medicinala veterinare nu au o origine comună. Rămân'a ca autoritătile competente să evalueze dacă siguranţa 'Şi eficacitatea celor două produse medicinale veterinare nu diferă semnificativ, pe baza celor mai complete informaţii pos1b1!e. 10) Speţa C-20'1}34 Smith&. Nephew and Primecrov,m (1996) ECR 1-5819. Cât despre condiţia referitoare la formularea unui produs medicinal ·,eterinar, Curtea Europeană de Justiţie a mers mai departe, dec1zân.d că autortăt1le nationale trebuia să autorizeze, conform regulilor refentoare la importul paralel, un produs medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci când sunt convinse că acel produs medicinal veterinar, în ciuda diferentelor referitoare la excipienti nu pune o probîemă penlru sănătatea publică {Speţa C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR 1•08789], ' • • 4 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIE!, P.A.RTEA I, Nr. 746/6.>12012 Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene11). Se poate presupune, în mod rezonabil, că aceleaşi pnncipii se aplică ş1 când autorizaţia de comercializare a unui produs medicinal veterinar este încă validă în statul membru de export. dar este lăsată să expire12) fn România pentru a putea fi comercializată o nouă versiune. Problema se pune atunci când o autorizatie de comercializare .de referinţă" este retrasă în România pentru alte raţiuni decât protecţia sănătăţii publice şi a animalelor şi produsul medicinal veterinar importat continuă să fie comercializat in mod lîcit în statul membru de e-.xport. pe baza autorizat1ei de comercializare emise în acel stat Acesta este cazul când, de exempiu. în România este comercia!izată o versiune nouă a produsului medicinal veterinar, în vreme ce vechea versiune continuă să fie importată dintr-un alt stat membru al Uniunii Europene. Curtea Europeană de Justitie a decis c~ retragerea unei asemenea autorizaţii de comercializare nu inseam n~ în sine că sunt puse sub semnul întreb~rii calitatea. eficacitatea şi siguranţa vechii versiuni. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ş1 Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să adopte măsunle necesare în scopul verificării calitătii, eficacitătii si siaurantei vechii versiuni a produsului medicinal veterinar. dar ăcest obiectiv trebuie să fie atins plin măsuri care să aibă un efect mai puţin restrictiv asupra importului de produse medicinale veterinare decât încetarea automată a validităţii autorizaţiei de import paralel. O cale posibil~ pentnJ atingerea unui asemenea obiectiv este cooperarea cu autorităţile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene. prin accesul la documentele ş, datele prezentate de fabricant sau de alte companii din acelaşi grup, referitoare la vechea versiune din statele membre ale Uniunii Europene în care acea versiune încă se aM pe piaţă pe baza autorizaţiei de comercializare încă în vigoare13). Când un produs medîcina! veterinar a fost autorizat într-un stat membru al Uniunii Europene. autorizaţia de comercializare este valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Produsele medicinale veterinare autorizate centralizat distribuite în paralel sunt identice14) cu cele distribuite de fabricant şi sunt acoperite de aceeaşi autorizaţie. Distribuitorul paralel poate, conform dreptului farmaceutic comunitar. să pună pe piaţă produsul medicinal şi să îl distribuie în paralel Poate să facă acest lucru chiar şi în situa~a în care deţinE'3torul autorizaţiei de comercializare, dintr-un motiv sau altul, nu a pus încă produsul respectiv pe piaţă, 4. Protecţia ,i epuizarea drepturilor de proprietate comercială ,i industrială Proprietarul unui drept de proprietate industnală si comercială protejat de legislaţia statelor membre ale Uniun.ii Europene nu se poate baza pe această legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piaţa altui stat membru al Uniunii Europene sau cu consimţământul titularului acelui drept Produsele medicinale veterinare sunt în general protejate de drepturi de proprietate industrială si comercială. si anume brevete şi mărci. care sunt în esenţa ria~onale ca natură15) Ele pot fi invocate înaintea autorităţilor naţionale ş1 a instanţelor na~onale pentru a preveni vânzarea pe piaţa naţionali'!! a produselor medicinale veterinare care încalcă aceste drepturi Existenţa drepturilor de proprietate industrială şi comercială nu este afectată de Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene. însă exerciţiul lor poate să fie afectat atunci când vine în contradicţie cu scopul esenţial al Tratatului privind funcţionarea Uniunii Europene. care este acela de a uni pieţele naponale într-o piaţă unică. Curtea EuropeaM de Justiţie a decis16) că derogarea de la libera circula~e a bunurilor. justificată pe temeiuri de protecţie a proprietăţii industnale şi comerciale, este admisibilă numai când este justificată de scopul protejării unor drepturi care fac obiectul specific al proprietăţii17) Această regulă este cunoscută ca principiul epuizării drepturilor de proprietate industrială şi comercială18) Conform acestui principiu. titularul unui drept de proprietate industrială sau comercială proteJat de legisla~a unui stat membru al Uniunii Europene nu se poate baza pe aceast~ legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piaţa altui stat membru al Uniunii Europene de către sau cu consimţământul titularului acelui drept. Dreptul este considerat a se fi epuizat odată ce produsul medicinal veterinar a fost pus pe piaţă undeva in Uniunea Europeani:i. Un drept de proprietate industrială se va epuiza chiar şi în cazul unui produs medicinal veterinar pe care titularul dreptului de proprietate industrială n comercializează mai întâi într-un stat membru al Uniunii Europene în care exisM protecpa. apoi îl comercializează într-un alt stat membru al Uniunii Europene unde nu există o asemenea protecţie: titularul dreptului nu poate 11) Conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul pre;şedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare ş1 pentru Siguranţa Alimentelor nr, 187/2D07. cu modificările ş1 completările ulterioare. o autonzaţie de comercializare este valabilă 5 ani de la data emrterii. Autorizaţia d.e comercializare poate fi reînnoită după 5 am pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, dacâ acesta a eliberat autorizaţia. 12)Cortea Europeană de .Justiţie s-a referit la principiul cooperării autorităţilor stalelor membre ale Uniunii Europene în speţele conexate 87 şi 88/85 Legia and Gyselinx (1986) ECR 1707. Pe baza acestui principiu se poate argumenta câ autortătile competente, atunci când acord§ o autorizatie pentru import paralel. nu pot. ca regulă generală, să restncţîo ne ie du rata de utiliza re a ace sleia pă nă la data de ell:pirare a autorizaţiei originare de co mercia IÎzare, ln orice caz. dacă autorităţile competente ale &1atului membru interesat consideră, în cazuri specifice ~ pentru motive clar identificate, că lipsa obligatiilor privind farmacovigilenţa ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare ar putea compromite protecţia sănătăţii publice, acestea trebuie să fie capabile să adopte măsurile adecvate, si anume, atunci când este necesar, să restricţioneze durata autorizaţiei de import la validitatea autorizaţiei de comercializare {C-223!01, AstraZeneca A/S (2003) ECR 11809ţ .Această dm urmă speţă s-a referit la acordarea unei autorizaţii pentru un produs med1cmalvetennar generic, şi nu la o autorizaţie de import. Rămâne să 1le decis de Curte dacă acest principiu se aplică si !a importul paralel. 13).Avtorizaţia la nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate prevăzute de Reg1Jlamentu! (CE} nr. 7261200.4 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabifire a procedurilor comunitare privind autorizarea sl supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente. • ' 14) Curtea Europeană de Justiţie a decis în Speta T-123/00, Thomae.lCommission (2002) ECR 11-5193, că anumite considerente derivând din natura unitară a autorizaţiei comunitare de comercializare si princ~iu! fundamental al liberei circulatii a bunurilor sugerează că 1Jn produs medicinal veterinar care face obiectul unei cereri pentru o autorizaţie comunitară da comercîahzare trebuie, ca regulă generală, să aibă un singur aspect, cum arfi culoare, logo, format 91 aspect general. Curtea a continuat, totuşi, declarând că în circumstanţe excepţionale aspectul ambalajului poate diferi, Speţa se referea la deţinătoru! autorizaţiei de comercializare, şi nu la un distribuitor paralel. 15)Ase vedea, totuşi, Regulamentul (CE) nr, 207/2009 al Consiliului din 26 februarie 2009 prwmd marca comunitară şi propunerea pentru un regulament al Consiliului privind brevetul comunitar. 1l!l)A se vedea, printre altele, spetele 7'dfl0 Deutsche Grammophon v. Metro (1971) ECR 487 si 102!77 Hoffmann-La Roche 11978) ECR 1139. m.Obiectul specific al proprietăţii industriale este garanţia faptului că titularul brevetului, penfru a răsplăti efortul creator al inventatorului, are dreptul etclusiv de a utiliza o invenţie cu scopul fabricării de produse industriale şi de a pune în circulaţie pentru prima oară. fie direct, fie prin acordarea de licenţe către terţi. precum~ dreptul de a se opune încălcări!orn [Speţa 1517 4 Centrafarmv Ster!ing Drug C}97 4) ECR 1147. confirmată de speţele conexate C267 /95 ~ C-26885 Marek v, Primecrown (1996) ECR 1-6285]. 18>Acest principiu general, bazat pe distinc~a dintre existenţa şi exerciţiul drepturilor legate de brevet, a fost consacrat în !egisla~a Umuni1 Europene priv111d pmprietatea industrială. Ase vedea art 7 din Direct111a 2008195/CE a Parlamentului European s1 a Constkului din 22 octombrie 2008 de apropiere a legislattilor statelor membre cu privire la mărci, care reiterează jurisprudenţa Curţii, în par1icu!ar Speţa 15114 Centrafarm v Sterlilg (1974) ECR 1147, Speţa C-10/89 c'NL SUCAL v HAG GF (1990) ECR !-3711 şi speţa C-9.193 IHT lnternabonale Heiz.techn,kv Ideal Standard (1994) ECR 1-2789. fv10NITOF:UL OFICIAL.AL ROM.ANIEI, Pc..RTEA I, Nr. 746/6;<: 2012 5 îrnr•1ed1c1 irnpcrtul paralel al rned1,:::arnentu:ui din acest u:tirn stat membru în cel d1ntâ119) O excepţie importantă, fie ea şi temporară, de la această regulă, a a părut în curs ul di scuţ111 or referitoare I a iniţiativa G ·102tt î'n domeniul produseior medidnale, odată cu aderarea/noilor state membre în anul 2004 ~î. în special. Republica Cer1ă, Republica Estonia, Republica Letonia. Republica Lituania. Republ!ca Ungar~. Rer,:iublica Polonă, Republica Slovenia şi ~·epublica Slovacă21) Tratatul de aderare prevede22) un mecanism specific prin care importul paralel în noile state membre ale Uniunii Europene mai sus menţionate este fmpiedicat până când brevetul sau protecţa suplimentară a produsului medicinal în cauză expiră în a<:)?Ste state23). Tratatul de a1jerare a Românit~i şi Bulgariei conţlni3 dispoziţii asemănătoare24) şi. prin umiare. importul paralel poate fi împiedicat până la expirarea în România a brevetului sau a protec?ei supltmentare a produsului medicinal veterinar fn cauză. 5. Protecţia mărcilor ,i reambalarea produsului medicinal veterinar Titularul unei mărci nu poate utllîza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea produsului med1c1nal vetennar, atunci când: a) utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a pieţelor între statele membre ale Uniunii Europene; b) reambalarsa nu afectează nefavorabil condiţia iniţială a produsului mBdicinal veterinar: c) se declar~ pe noul ambalaJ de cine e fost fabricat ş1 reambalat produsul medicinal veterinar: d) prezentarea produsului medicina! veterinar reambalat nu este de aşa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputa~e, m~rcii si titularului ei; si e) titularul m~rcii primeşte o notificare prealabilă 'fnainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare în anumite circumstanţe25), reambalarea produsului medicinal veterinar şi reaplicarea mărcii sau înlocuirea ei cu o marcă diferittl utilizată pentru acela~, produs medicinal veterinar în România pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal veterinar wn portat paralei s~ fie comercializat în Rornârna. Problema respectivă a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie ş1 s-a identificat un număr de condiţ11 cu privire la necesitatea ,şi întind8n?a modificărilor aduse ambaiaJului onginal Ccntorrn art 7 alin. (2) din Owect1va 2008/95/CE, principiu! epuizării dreptunlor conferite de o marcă nu se aplică atunci cand titularul unei măro are motive legitime pentru a ~e opune comercializării în continuare a bununlor. în special atunci când starea bunurilor este modificată sau afectată după ce au fost puse pe piaţă Curtea Europeană de ,Justiţie a acceptat ci:\ art 7 din directivă reglementează în mod cupnnzător chestiunea epuiz~ri1 drepturilor conferite de marcă pentru produsele comercializate în Uniunea European~. notând totuşi că. asemenea oncăre1 legisla~i secundare, directiva trebuie să fie interpretată î'n lumina normelor Tratatului pnvind funcţionarea Uniunii Europene referitoare la libera circulaţie a bunurilor şi, în special. art. 3626) Aceasta se explică prin faptul că o directivă nu poate justifica obstacole în calea comerţului intracomunitar decât în cadrul lîmite!or stabilite de normele Tratatului priVind funcţionarea Uniunii Europene27) S-a menţionat deJa c~ derogarea de la pnncipiul libere, circulaţîi a bunurilor, bazată pe temeiurile protecţiei proprietăţii industriale s1 comerc1ale28). este admisibilă numai când este justificată în scopul protejării unor drepturi care constituie obiectul proprietăţii. Curtea Europeană de Justiţie a decis c~ obiectul specific al unei mărci este în particular acela de a garanta titularului că are dreptul exclusiv de a utiliza acea marcă în scopul puneni produsului pe piaţă pentru pnma dată şi de a-l proteja astfel împotriva concurenţilor care ar dori să se folosească de avantaJul statutulu i şi reputa~e, mărcii. vânzând produsele care o poartă ilegal29). ln consecinţă. funcţia esenţială a mărcii este de a garanta consumatorului identitatea originii produsului, permiţându-i să fi deosetiească f~ră niciun risc (je confuzie de produsele cu o origine diferit~. este. de asemenea. de a asigura consumatorul că produsul nu a fost supus interferenţei din partea unei terţe persoane. fără autorizarea 19) Speţele 187/80 Merckv. Stephar (1981) ECR 2603, C~ 10/89 HAG (1900) ECR 3711, C-191,90 Generics and Harris Pharmaceutical (1992) ECR 5335, speţele conexate C-267/95 şi C-268195 Marek . ..,. Primecrown (1996) ECR 1-6285. ai;.~se vedea Comunicatu! Comisiei ,.Astronger European-based pharmaceu1ica! industry for the benefit ofthe patient-AcaU for action", COM (2003) 383. :21) ln celelalte două noi state membre. Republica Malta şi Republica Cipru. putea fi obţinută protecţie de brevet sau protecţie suplimentară şi de aceea nu au fost induse în iistă. ZZ)Jn ceea ce priveşte Republica Cehă, Republica Estonia, Repub6ca Lituania. Republica Ungară, Republîca Polonă, Republica Slovenia şi Republica Slovacă, titularul sau avândul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de proteqie suplimentară pentru un produs medicinal acordat ~1 înregistrat într-un stat membru a! Uniunti Europene la o dată la care această protecţie nu putea fi obţinută în unu! dintre noile state membre ale Uniunii Europene mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentară pentru a preveni importul şi comercializarea în st.atul sau statele .membre ale Umunu Europene în care produsu! med;cinal în cauză se bucură de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentară, chiar şi dacă produsul medicinal a fost pus pe piaţă în acel nou stat membrn al Uniunii Europene pentru prima d,ită de e! sau cu acordul lui. Once persoana care are intenţia de a importa sau de a comercializa un produs medicinal acoperit de alineatul de mat sus într-un s1at membru a! Uniu nit Europene în care produsul medicinal se bucură de un brevet sau de un certificat de protecţie suplimentară trebuie să demonst,eze autorităţilor competente, în cererea referitoare !a acest import, ca s-a efectuat o notificare prealabilă cu o lună litular!JIUI sau avândulu1-cauză a! titularului unei asemenea protectii"Tratatul de aderare, partea a 3-a, titlul!!, anexa I'✓, secţiunea 2 .Dreptul societăţilor comerciale", AA:2003/ACT/Annex 1\//en p, 2,499, semnat la Atena la 16 ap~ihe 2003. :m~este noi state membre ale Uniunii Europene au in!Todus drepturi de protecţie a brevetelor în perioada dintre 1991 şi 1994. ;i.'4) ln ceea ce priveşte Republica Bulgaria sau România, titularul sau avândui•c.auză al titularului unw brevet ori certificat de protectie suplimen1ară acordat pentru un produs medicinal 91 depus într-un stat membru al Uniunii Europene la o dată la care aceastâ protectie nu putea fi obtinută rn un~I din noile state membre ale Uniunii Europene mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite' de acest brevet sau certificat de protectie suplimentară pentru a preveni importul 9i comercializarea în statul sau în statele membre ale Uniunii Europene în care prndusul medicina! în cauză se bucură de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentară, chiar1i dacă produsul medicinal a fost pus pe piaţ.~ în acel nou stat membru al Uniunii Europene pentru pnma dată de el sau cu acordul lui (Tratatul de aderare, Protocolul reforitot la condiţiile ţi aranjamentele pentru aderarea Bulgariei şi Românie, la Uniunea Europeană, anexa V, secţiunea 1 .Dreptul societ~ţi!or comerciale·, semnat la Luxemburg !a 25 aprilie 2005). 25') De exemplu, cerinţele referitoare la iimba etichetării şi la instrucţiunile sau regulile naţionale referitoare la mărimea ambalajului. ::t,) Speţele conexate C-4271.33, C-429/93 şi C-436193 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR 1.3457 27) Conform jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, Speţa C-51/93 Meyhui v Schott Zwiesel G!as·werke (1994) ECR 1-3879, interzicerea măsurilor si restricţiilor canl1tatr11e care au un efect echivalent- art 28 - nu se aplică numai măsurtlor naţionale, ci şi celor care provin de la institutiiie europene. ' J3)Art. 36 din Tratatu! privind f1Jncţionarea Uniunii Europene. ' 2il)A :;e vedea, ptintre altele. speţele 16/74 Centrafarm v Vl,inthrop (1974) ECR 1183, 102177 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139 si 1.61 Pfizer v Eurim• Phatm (1981) ECR 2913, confirmate de speţele conexate C-42783, C-429193 şi C-436193 Bristot-.Myers Squibb and Others (1996) ECR 1-3457. 6 MON!TOF'.UL OFl(.:::1,i:i„LAL ROMANlEI, PA.RTE.L\ l, Nr 746/6)<J2012 cuvenită a titularului rnărcn, fntr-un fel în care să afectew c0Miţ1a iniţial~ a produsului30) Titularul mărc11 pentru un produs medicinal veterinarnu poate utiliza dreptul său de marci:!'J pentnJ a împiedica reambalarea, atunci când: a) utilizarea dreptului de marcă de către titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a dezvoltat. va contribui la partajarea artificială a pieţelor între statele membre ale Uniunii Europene; b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil conditia init1ali:i a produsului medicinal veterinar; · · c) se declar~ pe noul ambalaj de către cine a fost reambalat şi fabricat produsul medicinal veterinar; d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de aşa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputaţiei mărcii şi titularului ei; şi e) titularul mărcii primeşte o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vanzare31) Pe de altă parte, Curtea Europeană de .Justiţie a decis că cerinţa necesiU1ţii nu va fi satisfi:lcută dacă importatorul paralel doreşte să reambaleze produsul medicinal veterinar şi să reataşeze sau să înlocuiască. marca numai cu scopul de a-şi asigura un avantaj comercial. ln acest caz. titularul mărcii poate să îşi utilizeze în mod legal dreptul său de a împiedica acţiunile mai sus mentionate Dacă reambalarea este obiectiv necesară conform conditiilor explicate mai jos. trebuie. în orice caz, să fie evaluată pe baza circumstanţelor care prevalează la momentul comercializării produsului medicinal veterinar în România 5,1 Partajarea artificială a pieţet Se referl3 la cazul când titularul mărcii a pus un produs medicinal veterinar identic pe piaţa mai multor state membre ale Uniunii Europene în diferite forme de ambalare şi/sau sub o marcă diferttă32), dar mărimea ambalajului comercializat în statul membru de export nu poate fi comercializat~ în statul membru de destina~e din diferite motive33), Curtea European~ ,je Justiţie a mai decis că ş1 atunci ~nd una dintre mMmile ambalajului produsului medicinal veterinar comercializat în statul membru de destina~e este comerc,alizată şi în statul membru de export, nu se justif1di suficient concluzia c-ă reambalarea nu este necesară. Partajarea pieţelor va exista chiar şi dacă importatorul ar putea să vândă produsul medicinal veterinar numai într-o parte a pieţei lui. Trebuie menţionat c~. în toate împrejur~rile, reambalarea este permisă numai dacă este necesari:'l Dac~. de exemplu. produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piaţa României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin act~ugarea de noi intorma~i şi instrucţiuni pentru utilizator. atunci titularul mămi se poate opune reambalării în măsura în care acest lucru nu este obiectiv necesar Curtea a clarificat termenul „acces efectivM, decizând34) că poate exista pe o piaţă sau pe o parte substanţială a ei, o :O)A se vedea nota precedentă, asemenea nmstenţă puternică de la o proporţie sernrnficativă de consumatori taţ~ de medicamentele reetichetate, încât trebuie decis că aceasta reprezintă un obstacol în calea accesului efectiv pe pIată, De aceea, în aceste drcumstante titularul mărcii nu se poate opune reamba!ăni35), · ' 5 .2 Efecte adverse asupra condiţiei iniţiale a produsului medicinal veterinar Conceptul de efecte adverse asupra condit1ei irntiale a produsului medicinal veterinar se referă la condiţa produsului medicinal vetennar în interiorul ambalaJu!ui. Se acceptă că nu este afectată în mod nefavorabil condiţia produsului medicinal veterinar, atunci când: a) reambalarea afectează numai ambalajul secundar. lălsând ambalajul primar intact: sau b) reambalarea este efectuată sub supravegt1erea unei autorităţi publice pentru a se asigura c~ produsul medicinal veterinar răm~ne intact Din jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie rezultă cl3 simpla îndepărtare a blisterelor. sticlelor, flacoanelor. fiolelor sau inhalatoarelor din ambalajul lor original şi replasarea lor într-un nou ambalaj secundar nu poate afecta conditîa initială a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Acelaşi principiu se aplică şi operaţiilor care constau în ataşarea de etichete autocolante la sbcle. flacoane. fiole sau inhalatoare. adăugarea !a ambalaj de noi informa~i ori instrucţiuni pentru ub!lzaton în limba română sau inserarea unui articol suplimentar. cum ar fi un spray, dintr-o altă sursă decât titularul mărcii. Pe de altă parte, Curtea Europeană de JJstiţie a recunoscut faptul că starea iniţială a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului ar putea fi indirect afectată atunci ~nd. de exemplu: a) ambalajul secundar sau primar al produsului medicinal veterinar reambalat sau un set nou de informaţii on instruc~uni pentru utilizator omite anumite informaţii importante sau oferă informaţii inexacte cu privire la natura. compoziţia, efectul. utilizarea ori depozitarea produsului medicinal veterinar; sau b) un articol suplimentar inserat în ambalaj de către importator şi destinat ingestiei şi administrării produsului medicinal veterinar nu respectă metoda de utilizare şi dozele preconizate de fabricant 5.3 Indicaţii cu privire la cine a fabricat ŞiÎ reambatat produsul medicinal veterinar Trebuie să fie prezentată în mod clar o indica~e pe ambalajul secundar cu privire la cine a reambalat produsul medicinal veterinar. A.ceastă indicaţie trebuie să fie tipărită astfel încât să poată fi înţeleasă ije o persoană cu vederea normal~. exercitând un grad normal de aten~e- Atunci când importatorul paralel a adăugat la ambalaj un articol suplimentar dintr-o altf3 sursă decât titularul mărcii, el trebuie să ofere asigurarea că originea articolului suplimentar este clar indicată într-o astfel de modalitate încât să evite orice impresie că titularul mărcii este răspunz~tor pentru el 3'!)Aceste condiţii au fost clari1icale de Curtea Europeană de just~ie într•o serie de decizii, începând cu Speţa 1 rJJ.fl7 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139. A se vedea, în particular, Speţa 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, speţele conexate C-427 83, C-429l93 şi C-436193 8ristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR 1-3457. Speţa C-37987 UpJohn (1999) ECR 1-6927, Speţa C-443199 Merck. Sharp & Dohme (,2002) ECR 1-3703 ţi Speţa C-143..00 Boehringer (2002) ECR 1-03759. 32) Problema înlocuirii mărcii cu cea utilizată pentru acelaşi medicament în statul membru de destinaţie a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie în Speţa C-379197 Upjohn (1999) ECR 1-6927. 33) Partajarea artificială a pieţei poate să nu fie neapărat atribuită direct sau intenţionat de titularn! mărcii doar unor asemenea factori precum cei menţionaţi de Curte: o regulă care autorizează doar un ambalaj de o anumită mărime sau o pr3ctică naţională cu acelaşi efect, normele privind asigurările de sănătate care fac cheltuielile de rambursare să depindă de mărimea ambalajului sau practici medicala consacrate în materie de prescri~ia bazate, inter alia. pe mărimi standard recomandate da grupuri profesionale sau instituţii de asigurări de sănătate 34, Speţa C•443l39 Marek, Sharp & Dohme (2002) ECR 1-3703 ~ În majoritatea cazurilor, ptodusul medicinal importat poate avea acces efectiv pe piaţa României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informaţii ş1 instrucţiuni pentru utilizator, Dacă solicitantul pretinde că nu are acces efectiv, trebuie să aducă dovezi Îfl acest sens, MONITOR:UL OFICIA.L,AL ROîvtB..NIEI. PA,RTE~ I, r··Jr 74f3/6 .Kl.2012 7 Totusi, nu este ner::esar să se pretindă efe\:tuarea unei mentiurii exprese suplimentare pe arnbalaJ, C1Jntorrn căreia reaiT;baiar➔a a fost efectuată fără autorizarea titularuiu1 mărcii. întn.icât o asemenea declaraţie ar putea da impresia greşită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit 5.4 Pre2entarea produsului medic:inal veterinar reambalat Curtea European:j di? '"iustiţ1e a recunoscut ctt ş1 atunci când persoana care a efectuat reambalarea este 1ndic:ată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputaţia mărcii şi astfel a titulan.Jlui ei să poată suferi totus1 din cauza prezentării inadecvate a produsului me,jicinal veterinar reambalat. Într-un asemenea caz, titulanJI mărc11 am un interes legitim, legat de obiectul specific a! dreptului de marcă. (:!e a se putea opune comercia!1z~ni produsului medicinal veterinar. La evaluarea produsului medicinal veterinar reambalat trebuie să se ţină seamă de natura produsului medicmal vetennarşi a pieţei pentru care este destinat36). 5.5 Notiflc:area prealabilă a titularului mărcii Tltularul mărcii trebuie să fie notificat în prealabil cu pnvire la punerea în vânzare a produsului medicina! veterinar reambalat. Titularul poate de asemenea să îl ceari!i importatorului să i1 fumizeze un specimen din produsul mediCtnal veterinar reambalat înainte de punerea în vânzare a acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuatti într-un asemenea mod încât, direct sau ind1red, să afecteze condiţia iniţială a pror.jusului medicinal veterinar şi c~ nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar dup~ reambalam să d~uneze reputaţiei mi!irc:if37). Dacă importatorul paralel'.E) nu satisface această cerintă, titularul mărcii se poate opune comercializării produsului medicinal veterinar reambalat. Totuşi. ambele părţi trebuie să facă eforturi~ sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. ln consecinţă, este de asteptat ca tltularulul să îi fie dat un termen rezonabil în care să e'.xamineze produsul medicinal vetennar înainte de a reacţiona la o notificare. în timp ce trebuie acordată consideraţie şi interesului importatorului parale! de a trece ma, departe la vânzarea produsului medidnal veterinar cât mai curând posibil după ob~nerea autorizaţiei necesare de la autoritatea competentă. în Speţa Boehnnger39), Curtea Europeană de Justiţie a sugerat c~ un termen de 15 zile lucr~toare pare probabil s~ constituie un asemenea termen rezonabil, atunci când importatorul paralel a ales să i1 notifice pe titularul mărcii fumizându-i simultan şi o mostră din produsul medicinai veterinar reambalat Curtea a adăugat că, această perioadi:i fiind pur8xemplificativă. rămâne d1::sct'1isă pos1L!l1tatea 1rnportatorulu1 paralel să permită un termen mai scurt ~1 ::3 t1tularuiu1 mărcii S,3 solicite pentru a reacţiona un termen mrn lung 1jecat cel lăsat de importatorul paralel Trebuie remarcat că rn C88a ce priveste importul paralel de produse medicinale veterinare acoperite de ex 1:epţ1a prevăzută în Tratatul de adf~rare. regula este că importatornl paralel trebuie să facă o notificare prealabilă de o lună-40) 5.6 Autorizarea la nivel comunitar Când un prOdus medicinal veterinar a fost autorizat la nivel comunitar! 1), autorizaţia acordată de Comisie {decizia Comisiei) se referă la ambalaJul specific prevăzut pentru produsul medicinal veterinar respectiv in cererea de autorizare de comercializare A.utonzaţia precizează mărimile de ambalaj şi ambalaJul primar care trebuie să fie utilizat pentru prMusul medicinal veterinar, precum ş1 informaţiile care trebuie să fie incluse pe ambalajul primar sau secundar42) Curtea Europeană de ,Justiţie a decis c~ cerinţele detaliate ş1 specifice pnvind ambalarea, care sunt destinate să prevină inducerea în eroare a consumatorilor ş1 astfel să proteJeze sănătatea publică, exclud lipirea şi reetichetarea ambalajelor acelui pro1jus medicinal veterinar43) Curtea Europeană ,je JJstiţie a adăugat. totuşi, că este posibilă crearea unui nou ambalaj i:jacă reambalarea este obiectiv necesară44J, astfel încât produsul medicinal veterinar importat să poată obţine un acces efectiv pe piaţa unui stat membru al Uniunii Europene. Deşi nu este necesară nielo altă autorizaţie suplimentară, Uniunea Europeană (în practică Agenţia Europeană a Medicamentelor - EMA) s1 autontătile natiOna!e ale statelor membre ale Uniunii Europene în ,:are produsul medicinal veterinar va fi distnbuit în paralel vor fi informate c~ o asemenea distribuţie paralelă va avea loc, pentru a putea pem1ite EMA să venfice conformitatea cu termenii autorizaţei comunitare de comerciafizare şi autoriti!iţilor naţionale să monitorizeze piaţa privind idenbficarea senilor şi farmacovigilenţa şi să efectueze supravegherea postautorizare-45) 6. Concluzii De la adoptarea în 1982 a Comunicatului Comisiei. Curtea European~ de Justiţie a abordat un mare număr de probleme referitoare la importul paralel ale produselor medicinale vetennare şi a confirmat faptul că un produs medicinal veterinar importat paralel este supus unei autorizaţii acordate pe baza unei procedwi simplificate atunci când informaţiile necesare pentru protejarea s~nătăţ11 pubilce sunt deja d1sponib1le pentru autoritătile statului membru de destinatie. Acesta este cazul când produsul medicinal veterinar în ,:auză a primit deja o 3:1) Publicul este deosebit de exigent cu privire la calrtatea ş1 integritatea produselor farmaceutice şi un ambalaj defect, de proastă calitate sau murdar ar putea dăuna reputatiei mărcii. Totuşi, cerintela i;;are trebuie satisfâcute de prezentarea unui produs farmaceutic reambalat variază dupâ cum produsul este vândut chnicilor sau, pnn farmacii, c2nsumatorilor. ln primul caz, produsele farmaceutice medicinale sunt administrate de profesionişti, pentru care prezentarea produsului este de mică importantă. ln ultimul caz, prezentarea produsului este de mai mare importantă pentru consumator ~ O asemenea cerintă'îi oferă titularului mătcii şi o mai bună posib:litate de a se proteja împotriva contrafacerilor . :33 Nu este suficient ca'titulanil să fie notificat din alte surse. cum ar fi a1Jtoritatea care emite autorizaţia de import paralel importatorului [Speţa C-143,,00 Boehnnger (2002) ECR 1-037591 ~) Speţa C-143.-00 8oehrmger (2002) ECR 1-03759 <O) .. Orice persoană care intentionează să importe sau să comercializeze un produs farmaceu1ic aflat sub inciden1a paragrafului anterior într-un stat membru al Uniunii Europene în care produsul beneficiază de protecţ:e pnn brevet sau certificat suplimentar trebuie să demonstreze autorrtătllor competente, in cererea referitoare la importul respect!\/, că titularul ori beneficiarul brevetului sau certificatului a primit o notificare prealabilă cu o Iun;} înainte.• (tratatui de aderare, Prntocolul referitor la condittile si arJnjamentele pentru aderarea Bulgariei si Românie, la Uniunea Europeană, anexa\/, sectiunea 1 .Dreptul societătilor comerciale", semnat la Luxemburg la21 aprilie 2005. Prevederi asemănătoare conţine şi tratatul de aderare a noilor state membre ale'Uniunii Europene din vâlul precedent al extinderii Uniunii Europene (vezi nota 22)]. 41)Autorizaţia la nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate prevăz1Jte de Regulamentul (CE) nr. 7261.2004 42) Conform art 9 alin. (4) lit. d). coroborat cu art 10 alin. (1) teza a li-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, decizia de acordare a autorizatiei de comerc1al:zare -.;a include sau va face referire la proiectul de text al et1cheU1rii si prospectului propus de sohcitant, prezentate conform prevederilor Normer sa'mtare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinai; e, aprobată prin Ordinui preşedintelui AutorităVi Naţionale Sanitare Veteririare r' pentru Siguranţa Alimentelor nr.18712007, cu m1)difidrile şi completările ulterioare. ln consecinţă, documentele si informatiile care trebuie să fie lipărite pe ambalajul produsului medicinal sunt specifice acelor ambalaje, întrucât ele sunt bazate pe mărimea de ambalaj si pe ambalajul primar utilizat, conform celor specificate de $Olicrtantîn cerere. <B) Speţa C-433.-00 A.ventis Ph arma Deutschiand (2002) ECR 1-7761 44) Circumstanţele care prevalează la momentul comerciab:ăriî în România sunt iară?i evaluate conform criteriilor stabilite în jurisprudenţa Cur~i (a se vedea nota 29). 45) Conform art 57 lit o) din Regulamentul (CE) nr, 726,,2004, una dintre sarcinile EMA este: ,.verifică felul în care condrt1ile prevăzute de legislatia comunitară p1ivrnd prndusele medicinale ş, de autorizaţiile de introducere pe piaţ,} s1Jnt respectate în cazul distribuţ1e1 paralele a medicamentelor autorizate 'rn conformitate cu prezentul regulament". 8 MC1t\JITORUL OFICIAL.AL ROMÂNIEI, P.Â.RTEP.. l, Nr. 746/6.)<12012 autonzaţie de comerc1al1zare în statul membru d8 export ş1 este similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deJa o autorizaţie de comemal1zare în Romârna. În consecinţă, potrivit ,1unsprudenţei Curţii Europene de Justitie, dacă autorizatia de comercializare obţinută în România a fost retrasă pentru alte raţiurn decât protecţia sănătăţii publice, aceasta nu afectează validitatea autorizaţiei de import parale!. La certitudinea Juridică si astfel la functionarea fără d1ficu!tăti a pieţei interne a contribuit semnificativ si seria de decizii ale Curţii Europene de Justiţie referitoare ia reambalarea unui produs medicinal veterinarimportat paralel. Curtea Europeană de Justiţie a clarificat faptul că protecţia dreptului de marcă nu este nelimitat~. observând în partîcular faptul că ea nu poate contribui la partajarea artificiali:! a pieţei interne. Oe aceea importatorul paralel poate reambala un produs medicinal veterinar brevetat şi poate reataşa marca sau chiar o poate înlocui cu marca utilizat~ în România. cu condiţia ca reambalarea să nu afecteze nefavorabil conditia init1ală a produsului medicinal veterinar sau reputaţia mărcii ş1 a tit~larului e1.,0Jte condiţii confirmate de Curtea Europeană de .J..Jstiţie sunt ca pe noul ambalaj să se menţioneze de cine a fost reambalat produsul medicinal veterinar şi. de asemenea. ca titularul mărcii să primească o notificare înainte rje punerea în vânzare a produsului medicinal vetennar reambalat Totuşi. nu orice problemă referitoare la importul paralel a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie. Pe măsură ce piaţa internă se dezvoltă. noi întrebări continuă să apară. iar r~spunsunle vechi necesită clarificăn suplimentare. în timp ce toate pflrţile îşi urrn~resc intEtresele legitime în cadrul pieţei comune. respectul pentru ceea ce s-a realizat deja şi strânsa cooperare între instituţiile europene. autoritătile naţionale si operatorii economici continu~ să furnizeze o baz~ solid~ pentru soluţionarea tuturor problemelor încă nerezolvate. ANEXA Nr. 2 PROCEDURA SIMPLIFICATĂ de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinaJe veterinare CAPITOLUL I Definiţii Art 1. - În cadrul prezentei proceduri, sintaqmele de mai jos au urm~oarele semnificaţii: a} import paralel - formă licită de comert între statele membre ale Uniunii Europene prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost eliberat~ o autoriza?e de comercializare în ţara de origine este introdus în România în paralel sau în afara reţelei de distribuţie pe care fabric-anţii sau furnizorii originari au stabilit-o pentru produsele lor; b) ţeră de origine - o ţară din Uniunea Europeanâ/Spaţiul Economic European din care unnează să fie introdus în România produsul medicinal vetennar importat paralel şi în care existi:l autonzaţie de comercializare validi:'.! a acestui produs medicinal vetennar; c) produs medicinal veterinar de referinţă - produs medicinal veterinar. similar cu produsul pentru care se solicită autorizaţie de import paralel şi care are deja autorizaţie de comercializare în România, d) produs similar- produs medicinal veterinar de referinţ~ care trebuie să fi fost cel puţin fabricat conform aceleiaşi formule. utilizându-se aceeaşi substanţă/aceleaşi substanţe actîvăle, şi să aibă aceleaşi efecte terapeutice; e) deţinfitoru! autorizaţiei de import parafe!- persoana care obpne autorizaţa de import paralel pentru un pro1jus medicinal veterinar CAPITOLUL li Jntro duce re Art. 2 - Prezenta procedură se aplică exclusiv pentru produsele medicinale veterinare la care se referă Ghidul pnvind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentnJ care s-a acordat deja o autonzaţie de comercializare, reprezentând o aplicaţie practică a principiului liberei circulaţîi a bunurilor în domeniul importului paralel dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România al produselor medicinale veterinare brevetate similare cu produsele medicinale vetennare pentru care a fost deja acordatE! o autorizaţie de comercializare în România. în cadrul comerţului derulat pe piaţa internă. în temeiul art. 34 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi sub rezerva derog~nlor prevăzute la art 36 din acelasi tratat Art. 3. - (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz VeterinargestioneazEl importul paralel de produse medicinale veterinare autorizate în Romania prin procedură na?onală, prin procedură comunitară descentralizată sau prin procedura de recunoaştere mutuală. (2) Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gt?stionat de Agentia European~ a Medicamentelor (EMA}. · Art. 4. - (1) Produsele medicinale veterinare introduse în România prin import paralel vor fi distribuite sau comerc1aiizate numai dup~ ce au obţinut autoriza~a de import paralel. al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1. eliberată de Institutul pentru Controlu! Produselor Biologice şi Medicamentelor cte Uz Veterinar. {2} Fac excepţie de la prevederile alin. ( 1) produsele medicinale vetennare autonzate prin procedura centralizată, potrivit prevederilor Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene pentru medicamente. CAPITOLUL 111 Condiţiile importului paralel Art 5. -Produsul medicinal veterinar pentru care se solicit~ eliberarea unei autorizat1i de import paralel prin procedura simplificat~ trebuie să îndeplinească cumulativ urrn~toarele condiţii· a} s~ fie autorizat pentru comercializare în ţara de origine; b) să fie în suficientă m~sură similar cu un produs medicînai veterinar care a pnmit ,jeja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacă există diferenţe prl'1ind excipienţii. CAPITOLUL IV Depunerea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel Art. 6. - {1) Orice solicitant care (joreşte să importe paralel un produs medicinal vetennar dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spaţiului Ec.onomic European trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Meijicamentelor de Uz Vetennar documentele necesare acordării autorizaţiei de import paralel. Documenteie necesare eilberăni ,3utonzaţ1ei ds- import paralel sunt următoarele: a) cerere pentru eliberarea autonzaţ1ei de import parai el, conform modeiulu1 prevăzut în anexa nr. 2: b) rezurnatui i::;aracteristic1!or produsului. eticheta si prospectui produsului ,jestinat importului parale!, în limba română. c) rezumatul caractensticiior produ·;ului. et1chBta ş; prospectul produsului autorizat în ţara de origine, d) copia autorizaţiei de distribuţie; e) copia autonzaţiei de fabricaţie. după caz. conform prevederilor art. '16 alin. (2 ); f) copia autonzaţiei de comerdalizar8 a produsului autorizat în ţara de ongine, g) dovada achitării tarifului. conform Ordinulrn preşe1jintelu1 .Autontăţii Na~onale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa .AJimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum ş1 a unor activităţi sanitare veterinare, cu modific~rile ş1 completările ulterioare. h) mostre de produs însoţite de fişa de control a produsului finit - la cererea Institutului pentnJ Controlul Produselor Bioloqice si Medicamentelor de Uz Veterinar. (3) Dacă produsul medicinal vetenriar este importat tjin mai multe ţ~n, se depune câte o cerere pentru tiecare ţar21 de export. PJt. 7. - Institutul pentru Controlul Produselor 81olog1ce şi Medicamentelor de Uz Veterinar verifică. fn termen de 3 zile lucr~toare de la data depunerii solicitMi. existenţa documentelor men~onate la art 6 alin (2). Art 8. - (1) Dacă documentelB sunt depuse conform prevederilor art 6 alin. (2). solîcitarea este validată. (2) Dac~ documente!e nu sunt depuse conform prevederilor art. 6 alin. (2), cererea este respins21, iar motivul respingen1 cerem se comunică solicitantului în cel mai scurt termen, damu fn mai mult de 5 zile lucrP.itoare de la depunerea cerem Art 9. - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Vetennarstabileşte pnn procedun interne modul de gestionare a cererilor şi responsabilit~ţile privind evaluarea documentaţiei. precum şi necesitatea efectuării test~rilor de laborator. CA.PITOLUL \/ Soluţionarea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel Art. ·1 O -{'1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Vetennar evaluează în termen de 30 de zile calendaristice de la vaiidare documentele depuse şi. dacă este cazul, transmite solicitantului eventualele comentarii. (2) în funcţie de specificul produsului medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea autorizaţie, de import paralel. Institutul pentnJ Controlul Produselc•r Biologice s1 Medicamentelor de Uz Vet➔rinar poate solicita informatii suplimentare sau poate dispune efectuarea unor teste de laborator; în această situaţie. procedura se suspendă până la primirea informatiilor de clarificare necesare si/sau finalizarea testelor de laborator; responsabilitatea asiaur~rii documentelor şi probelor pentru testare revine soiicitanţilor (3) Solicitantul trebuie să transmită informaţiile suplimentare prevE'.!zute la alin. (2) în termen ;je cel mult 15 ziie calendaristice. (4) Dac~ nu sunt obiecţii sau comentarii on dac~ acestea au fost clarificate, Institutul pentru Controlul Produselor 81ologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar fntocmeşte un raport de evaluare pe ba:za căruia emite autorizaţia de import paralel, după prezentarea acestuia fn Com1s1a pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în termen de maximum 30 de zile calenclaristice cie la data începerii proc~)durii de evaluare. 9 In cazul ih care eii:;t:1 ob,ecţi1 sau cornentarn. penoacla de 30 de zile ca!endaristice se prelungeşte cu penoadele de suspendare necesare completărilor şi cianficărilor. (6) Valabli1tatea autorizaţiei de import paralel este de 5 ani de la data em1teni acesteia, putând fi reînnoită. la cerere. pentru o perioadă de fncă 5 am, pe baza evaluări~raportului risr.Jben>?ficiu al produsului medicinal veterinar în cauză (7) Solicitarea de reînnoire a autonzaţle1 i:le import paral-,i trebuie depusă cu cel puţin 6 !uni înainte de sfârşitul perioadei de 3 ani. dar nu mai devreme de 9 luni. (8) În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor 8io1ogice ş1 Medicamentelor ,je Uz Veterinar. pe baza evaluănlor Si/sau teste1or de laborator, stab1leste că nu sunt întrurnte condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, informează solicitantul în termen de 30 de zile calendaristice de la data validăni procedurii (9) Contestaţiile cu privire la rezultatul procedurii de evaluare pot ti depuse la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar. în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea refuzului elîberării autorizatiei de import paralel · ('10} Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ş1 Medicamentelor de Uz Veterinar supune contestaţiile primite analizei Comitetului pentru produse medicinale vetennare întrunit în ~edlnţa ordinară în cel mai scurt termen, care nu poat8 depăs1 30 de zile calendaristice, decizia acestuia fiind definitivă. ( 11) fn cazul fn care solicitantul renunţă la cererea privind eliberarea autorizaţei de import paralel sau în cazul respingerii eliberării autorizaţiei de import paralel. tariful aferent acesteia nu se returnează. Art. 11. - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar asigur~ înscrierea în Registrul produselor medicinale veterinare a tuturor produselor autorizate prin prezenta procedură CAPITOLUL Vl Modificări ale autorizaţiei de import paralel ,il,rt 12 - ( 1) Deţ1n~torul autonzaţiei de import paralel are obligaţia de a notifica Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Vetennar orice modificM ale produsului medicina! veterinar importat, depunând în acest sens, după caz, conform situa~ilor de mai Jos, o solicitare de modific~re a autorizaţiei de import paralel. {2) ln cazul modificării aspectului pro,jusului medicinal veterinar importat paralei care nu estB consecinta unei modificăn în compoziţia acestuia. dar ŞI în cazurile în care modificarea implică numai forma unui comprimat. un sant sau o formă de gravare pe suprafaţa unui comprimat, 'produsul medicinal veterinar poate fi pus pe piaţă până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ş1 Medicamentelor 1je Uz Veterinar deci,je motivat contrariul şi informează detint'ltorul autorizaţiei de import paralel în acest sens · {3) în cazul schimbării denumirii societăţii comerciale şi/sau a adres81 deţinătorului autonzapei de comercializare sau a fabricantului, deţinătorul autorizaţiei de import paralel poate continua să pună pe piaţ~ produsu! medicinal veterinarimportat paralel până când Institutul pentru Controlul Produselor Bioiogice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat '.?Dntratiul şi informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel 1n acest sens. (4) în cazul altor modifîcM care nu fac obiectul reglementănlor în vigoare pnvind examinarea modificăni condiţiilor autorizaţiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare, detin~torul autorizat1ei de imp~rt paralel poate continua punerna pe piaţă a produsului me1j1c1nal veh?nnar respectiv până când Institutul pentru '10 MONITORUL OF!CL.D.LAL ROMÂNIE!, P.Â.RTEA. I, Nr, 746/6)<12012 Controlul Produselor Biologice şi ~lleclicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul si informează detmâtonJÎ autorizaţiei de import paralel în acest 'sens · (5) în cazul unBi modificări pnvind compoziţia. aspectul. ambalajul primar al produsului medicinal veterinar importat paralel sau al unor modificări privind statutul deţinătorului autorizaţiei de comercializare in ţara de origine/export faţă de momentu! acordăni autorizaţiei de import paralel. produsul medicina! vetennar nu poate fi pus pe piaţă până la acordarea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a permisiunii în acest sens, prin aprobEJrea unei va naţii a autorizaţiei de import paralel. (6) Orice modificare relevantă în legătură cu autorizapa de comercializare în statul membru de origine. care afectează conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, atrage modificarea autorizaţiei de import paralel. (7) SolîcitMle privind modificarea condiţiilor autoriza~ilor de import paralel prevăzute la alin. (5) vor respecta clasificarea prev~zută în Regulamentul (CE} nr 1,234/2008 al Comisiei din 24 noiembne 2008 privind examinarea modific~rii condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar CAPITOLUL VII Retragerea autoriza~ei de comercializare a produsului medicinal veterinar originar Art 13, - La retragerea autorizapei de comercializare a produsului medicinal vetennar din ţara de origine. din motive ce ar putea afecta s~n~tatea omului şi a animalelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar retrage şi autorizaţia de import paralel a aceluiaşi produs medicinal veterinar Art. 14 -(1) La retragerea autorizaţiei de comerdaiizare a produsului medicinal veterinar din ţara de origine. din motive comerciale. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel şi îi solicita să declare în scris. în termen de 30 de zile calendaristice. dacă doreşte menţinerea în continuare a autoriza~e1 de import paralel (2) Dacă în termen de 30 de zile calendanstice deţinătorul autorizaţiei de import paralel nu declară că doreşte men~nerea autorizatiei respective. după expirarea acestui termen autorizaţia se consideră retrasă de drept. {3) Dacă deţinătorul autorizaţiei de import paralel declară că doreste mentinerea autorizatiei, trebuie să depuni:i la Institutul pentru Contn:ilul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. în termen de 30 de zile calendaristice. raportul periodic de siguranţă actualizat al produsului autorizat prin import paralel. prevăzut în Ordinu! preşedintelui .A,utorităţH Naponale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa .Alimentelor nr 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificMle ş1 completănle ulterioare. (4) Institutu! pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează datele şi documentele prevăzute la alin (3) şi decide. în termen de 15 de zile calendaristice de la depunerea acestora. menţinerea sau nemenţinerea autorizaţiei de import paralel. informând în acest sens deţinătorul autorizaţiei. A.rt 15, - în cazu! în care deţinătorul autorizaţiei de import paralel nu mai doreşte comercializarea produsului medicinal veterinar importat paralel. din motive comerciale, notifică acest lucru Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şl Medicamentelor de Uz ·veterinar. în termen de 30 de zile caleniJaristice de la 1jata renunţării la comercializare: în acest caz institutul retrage autorizaţia de import paralel a produsului în cauză în termen de 1 O zile calendaristice de la data notificării. CAPITOLUL VII! Autorizaţiile deţinătorului autorizaţiei de import paralel A.rt 16 - ( 1) Deţinătorul autorizaţiei de import paralei trebuie să fie titularul unei autorizapi de distribuţie a produselor medicinale veterinare validă. conform prevederilor legislative în vigoare {2} Dacă deţinătorul autorizaţiei de import paralel intenţionează să aducă modificări în divizare, ambalare primară. etichetare. ambalaj exterior, pe lângă autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare trebuie s~ deţină şi o autorizaţie de fabricaţie, (3) Deţinătorul autorizaţ1e1 de import paralel trebuie s~ respecte regulile de bună practică de distribuţe ş1, după caz. regulile de bună practi~ de fabricaţie. (4} Deţinătorul autorizaţiei de import parale! este personal răspunzător pentru problemele de natur~ juridică legate de marca produsului medicinal veterinar importat paraleL CAPITOLUL IX Obliga~ile de~nătorului autorizaţiei de import paralel Art. 17, - Depni3torul autorizaţiei de import paralel trebuie s~ informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice ş1 Medicamentelor de uz Vetennar cu privire la orice modificare a datelor din autorizaţia de import paralel şi/sau a datelor din documentele depuse odată cu cererea de obpnere a autorizaţiei de import parai el Art Hl - Depn~torul autorizaţie, de import paralel trebuie s~ notifice Institutului pentru Controlu! Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice modificare a autorizaţiei de comercializare în statul membru de origine care afectează con~nutul rezumatului caracteristicilor produsului Art 19 - Orice modificare adusă la conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului de referinţă trebuie, de asemenea. să se regăseasdl şi în prospectul produsului medicinal veterinar importat paralel; deţinătorul autorizaţiei de import paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar importat paralel. M, 20, - ( 1} Deţ1n~torul autonzaţiei de import paralel are obligaţia de a monitonza reacţiile adverse şi de a notifica Autoriti:iţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. precum şi Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacţie advers~ sau defect de calitate a unui produs medicinal veterinar care face obiectul importului paralel. în conformitate cu prevederile legale în vigoare, (2) Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a depune la Institutul pentru Controlul Produselor 81o!ogice şi Medicamentelor de Uz Veterînarrapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţ~. în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui A.utorit~ţii Na~onale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr 187/2007. cu modificările ş1 completările ulterioare. Art. 21 . - Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a notifica anual Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar fiecare cantitate de produs medicinal vetennar importată. Art 22 -Anexele nr ·1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta procedură. MCifJITOF:UL OFICIAL AL ROîvLÂNIEI. PARTE/.\ I, Nr 74f/6J<L2012 AlJ'l'OKJ'l'ATE.A ~ATIONALĂ SAi\lTARĂ VETl!:RINARĂ ŞI PE1'TRU SIGVRANTA ALl\1ENTELOR INSTITLJTUL t>Ji:NTRll CO~TROLUL PRODUSELOK BIOLOGICti.: Sl \111:DICAME.N'l'ELOR DE. l:z VE.Tl!:RINAR Bucurc~Li., Str. Dudului, nr.39~ sector 6~ cod po~lal 060603 ~ T··l·-'' · (C121 ., . .,0-'>112· .,.,o- 'l8 7"'· r.. · ,.0'1)2''1 Jl 71 ~----·.l, /Net----· ţ,; \.;1011. ,} ,., ,., • • -- ,I. , -, J'.l.X, \ .,. w •• , • " . \\-\V\V.' ' >. icbmv(a}icbmv..ro AUTORIZAŢIE DE IMPORT PARALEL ~r •..•.. din ..••.•..•• A\·ând în !.eder~ \preH~derîle Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 prhind organizarea actiYităţii sânitar ,·ete1i~are şi pentru siguranţa alimente-lor, aprobată cu modificări şi completări prin Legţ.î n/~~!512004, cu modifidrile şi eompletările ulterioare, în conformitate cu pr~vedţţile/ Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru< Siguran~ :~limentelor nr. 66/2012 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul lcgll~ care rcglcmcnţ~zl importul paralel de produse medicinale vctcrina~ pentru care s-a a~o~at deja o autori7.afk de comcreiali7.arc~ şi a Procedurii simplifiCllte de obţinere a aut9rizafici de import paralel pentru produse medicinale vctcrina re, Institutul pentru Controlul Produselor >Bţ"logicc şi Mcdkamcntclor de U1: Veterinar, în haza solicitării şi a rapnrtnln!.dcn:aJ~~~f prezentat, decide autorizarea În România a produsului medicinal vctcrin,r i1~por~lI1arâM: I. N urne de înregistrare ( dcnumiren comercială, fnnna farmâcclltită şi cQnccritraţia) 2. Comp<)zîţic (date calitati,•c/ cantitative pentru substanţa(ele) ~cti\i(c), gatc calitative pentru substanţa(clc) auxiliară(c)} Suhstanţă activ~: Excipienţi: 3. Deţinătorul autorintieî de import {')aratei (numdadrcsă) 4. Persoana responsahilă cu reambalarea/reetichetarea (nume/adresă şi numărul autorizatici de fabricajk) jAnexa nr. 1 este reprodus.~ în facsimil, M\Jr\JIT()F'.UL OFIC!.ALAL ROtvt-B. N!EI, PARTEft, l, Nr 746i6)<J2012 5. Clasificare ATC (vet) 6. V1od de eliherare D cu prc:~ripţic medicală □ fără pt·cscripţic medicală 7. Ambalaj (tip, mărime) ~- Termen de valabilitate după ambalarea pentru romerţiăJizare: după plima desthid~re: după diluare s.tu 1·et,9JJ,stiţ~ire: 9. Condiţii de păstrare după ambalarea pt!ntru co~erciaJl~~r~: după prima deschidere: ,> , după diluare §au reconstitui-:,:: 10. Infonrmtii suplimentare · ii;}:, /: ,.\ · <'. A. Produsul medicina) veterinar din ţJ~d df 9,rigine Denumirea comercială Deţinitorul autorizaţiei de comercialwire l\umărul autorizatiei de comercializare Tnra de origine B„ Produsul medicînaJ veterinar de referinţă din Ro~~~i~ Denumirea comercială '' Deţinătorul autorizaţiei de comercializare l\umăruJ autorizaţiei de comercializare ,,~JJabile până Jad,~t1fije~.::. 11. RcLt1mtitt1l carn.clcristicilor produsului Conform anexei nr.1 la autorizaţia de import paralel 12. Infonnntii privind r~ctichctarca Conform anexei nr.2 la autori.Latia de imporl paralel 13. Pro:,'PCCl Conform anexei n.r.3 la aulorizaţia de import paralel Orice modificare a datelor din autorizaţia de import par,del şi din anexele Ja ace-.asta sau a datelor din documentaţia de autorizare trebuie să fie adusă Ja cunoştinţa Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi MedicamenteJor de llz Veterinar, în conformitate cu legislaţia în vigoure. Prezenta· autoriZNfie de import paralel are o ndabilitate de 5 ani de lu data emiterii acesteia. DIRECTOR MONITORUL OFIC!ALAL ROfviÂf\llEI. Pi~.RTE/.\ I, f"lr 746Jf3)<J2012 CERERE 1.3 .. ANEXA Nr 2 18 c-rocedar+§ pentru eliberarea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizaţiei de Import para.lei Denumirea sub care va fi comercializat produsul medicinal veterinar în Romârna 2 Denumirea/Adresa soIIcitantului 3. Sollc1t eliberarea autonzaţIeI de import paralel pentnJ produsul medicinal vetennar la CBre se referă intormaţnle şi documentele din prezenta cerere sau ataşate acesteia şi ,jeclar că 3. ·1. Mă angaJez să respect toate cerinţele legale. naţionale sau comunitare. aplicabile autorizaţiei de import paralel, 3.2 Nicio 1nfom·1aţ1e esenţală nu a fost omis~ cu ştiinţă în prezenta cerere. Numele şi prenumele persoanei semnatare Calitatea în care persoana semnează cererea Telefon „ E-mail. .. Fax. Informaţii despre produsul medicinal veterinar din România 4. Informaţii despre autorizaţia de comercializare din România pentru produsul medicinal veterinar despre care solicitantul consideră că este similar cu cel care urmează să fie importat: 41. Denumirea produsului mediana! veterinar 4.2. Numărul autonzaţiei de comercializare " .... " ...... 4 3 Numele depnătorului autonza~ei de comercializan:~ Informaţii despre produsul medicinal veterinar importat paralel 5. Informaţi generale· 5.1 Ţara de export (stat membru SEE): 5.2. Denumirea produsului mediana! veterinar în ţara de origine: 5.3. Copie legalizată de pe autorizaţia de comercializare acordată în ţara de origine: 5.4. Numele şi adresa deţini!ltorului autorizaţiei de comercializare din ţara de origine: 5.5. S-a notIticat deţinătorului autorizaţiei de comercializare intenţia de a importa produsul medicinal veterinar în România'? □ DA □ NU Dacă da, ataşaţi dovada notificării. 6 Numele, adresa şi nurnărui autorizaţiei de fabricaţie ale produraton.Jiui produsuiuI medicinal veterinar care urmează să fie importat paralel: 7 Numele. adresa şi numărul autorizaţiei de distribuţie produse medicinale veterinare şi ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare pentru import paralel: '14 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI. PARTEJl. l. Nr. 746/6)<12012 8 lnformaţn despre produs 8 1 Compoziţie calitativă şi cantitativă: Substanţa(sutistanţe) activă(active ): Adjuvanţi• Excipienţi: 8.2. Forma farmaceutică: 8.3 Specii-ţintă: 9. Cererea va fi însoţită de rezumatul caracteristic1!or produsului, eticheta ş1 prospectul care vor însoţi produsul medicinal veterinar importat paralel, traduse fn limba română. întocmite conform versiunilor legale în vigoare. semnate şi ştampilate 10. Produsul medicinal veterinar care urmează să fie importat paralel diferă în vreun fel de produsul a c~nJi autorizaţie de comercializare este menţionat~ !a pct. 4.2. □ DA □ NU Dac~ da". precizap la care din urm~toarele puncte exist~ diferenţe·. a Excipienţi a Indicaţii clinice recomandate a Calea sau căile de administrare a Doza recomandată şi schema de administrare a Contraindicapile, precauţiile speciale pentru utilizare şi avertizările a lnforrna~ile farmacotjinamice a lnformapile farmacocinetice Pentru punctele la care a~ semnalat că există diferenţe. prezentaQ documente care să precizeze fn ce constau aceste diferenţe. în cazul în care se constat~ diferenţe semnificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita documente care s~ ateste siguranţa şi eficacitatea produsului. 11, Detalii privind reetichetarea/reambalarea: Ataşaţi machete ale ambalajelor ce urmează să fie utilizate pentru produsul medicinal veterinar reambalat Ataşaţi o copie a autorizaţiei de fabrica~e atunci când apar modificări în divizare. ambalare primară, etichetare. ambalaj extenor. ·11, 1. Unitatea/Persoana răspunzătoare de eliberarea seriei produsului medicinal veterinar reambalat 11.2. Sediul spaţiului de de,pozîtare Data ... Semnl::itura şi ştampila rv10î\JITOF'UL OFICIAL.AL ROM.ANIEI. PARTEA!, t·,Jr 746/6)(/2(1'12 Mlr,JISTERUL EDUCA,ŢEl, CERCET,t..Ril, TINERETULUI ŞI SPORTULUI ORDIN privind modificarea Ordinului ministrului educaţiei, cercetării, tineretului şi sportului, interimar, nr. 4.301/2012 pentru aprobarea listei nominale a beneficiarilor Legii nr. 269/2004 privind acordarea unui ajutor financiar in vederea stimulării achiziţionării de calculatoare, pentru anul 2012 Având în ve,jer,; sclicitarea Inspectoratului Şcolar ,Judeţean Covasna nr. 5.379 din 2 octombne 20-12, înregistrată la Ministeru! Educaţiei, Cercet~rii, Tineretului şi Sportuîui cu nr DMPII 1.834 dm 8 octombrie 2012, şi solicitarea Inspectoratului Şcolar Judeţean Braşov nr. 11. 158 din 20 septembrie 20·12, înregistrată la Ministerul Educapei, Cercetării, Tineretului şi Sportului cu nr. DMPII 1.833 din 8 octombrie 2012, în temeiul prevederilor art 3 alin. (2) din Legea nr: 269/2004 pentru acordarea unui aJutor financiar în vederea stimulării ach1ziţion~rii de calculatoare. cu modificările şi completările ulterioare. ş1 ale Hotărârii Guvernului nr 536/20·11 pnv1nd organizarea ş1 funcţionarea Ministerului Educaţiei. Cercetării. Tineretului şi Sportului. cu modificMle şi completările ulterioare. ministrul educaţiei, cercetării, tineretului şi sportului emite prezentul ordin. Art. I.- Ordinul m1n1strului educaţiei. cercetăm. tineretului şi sportului, interimar. nr. 4 .301/2012 pentru aprobarea listei nominale a beneficiarilor Legii nr. 269/2004 privind acordarea unui ajutor financiar în vederea stimulării achîz.iţionării de calculatoare, pentru anul 20-12, publicat în Monitorul Oficial al României. Partea I. nr. 425 ş1 425 bis din 26 iunie 2012. cu modifici:lrile şi completările ulterioare. se modifică şi se completează după cum urmează. 1. La articolul 1, alineatul (1) va avea următorul cuprins: .Art. 1. -(î) Se aprobă Lista nominală a beneficlarilor Legii nr. 269/2004 pnvind acordarea unui ajutor financ~ar în vederea Nr: Cod judeţ Localitatea unităţii tJnitatea de învăţământ crt. însene re ŞCO.ALA CU CLASELE .6391 ev CHICHIS I-VIII .GABOR ARON" CHICH!S - ,, ,. '" .. ,, . . ,, ... . ,, .. . ,, .. SFÂNTU ŞCOALA CU CLASELE !-Vl!I "NICOU\E 6519 CV GHEORGHE COL~N" SFÂNTU GHEORGHE stlmul~m ach1ziţion~rii de c-alculatoare. pentru anul 20'12 privind acordarea unui ajutor în valoare ije 200 euro destinat achiziţionării unui calculator în anul 2012, cuprinzân1:j 20 644 de beneficiari a1 Legii nr 26912004. cu modificările şi completările ulterioare, potnvit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin." 2. La anexă, poziţia nr. 4192 se elimină. 3 La anexă, poziţiile nr. 6391 şi 6519 vor avea următorul conţinut: Numele solicitantului Localitatea de Judeţul de Nume!e elevului domiciliu domiciliu Negrea Maria Negrea I. Andreea BACEL ev Isabella . .. ,. "' '" ,.,,. --· .... ' - ' Ciocan SFÂJ\ITU Ciocan V. Ionel GHEORGHE CV Cosmina Nicoleta" Art. li. - Prezentul ordin se publîcă în tvlonitonJI Oficial al României Partea L p MinistrJI educaţiei, cercetării, tineretului şi sportului, Gigel Paraschiv, Bucureşti, 26 octombrie 20-12. Nr 6.·108. secretar de stat '16 MONITOf?UL OFICIAL AL ROMÂNIEI, P,c.,RTEP.. I, Nr. 746/6)<12012 AC TE A LE CONSILIULUI SUPERIOR AL MAG I STRATU RII CONSILIUL SUPERIOR .AL MAGISTRATURII PLENUL HOTARARE pentru completarea Regulamentului privind organizarea şi desfăşurarea concursului sau examenului pentru definitivare in funcţie, promovare in grade sau trepte profesionale superioare ori din funcţia de grefier cu studii medii in cea de grefier cu studii superioare, in cadrul aceleiaşi instanţe ori aceluiaşi parchet, precum şi in funcţii de execuţie a personalului auxiliar de specialitate la instanţe şi parchete superioare, aprobat prin Hotărârea Plenului Consiliului Superior al Magistraturii nr. 181/2007 Având în vedere prevederile art. 42-44 din Legea nr 567/2004 privind statutul personalului auxiliar de specialitate ai instanţelor judecătoreşti şi al parchetelorde pe lâng~ acestea şi al personalului care funcţioneaz~ în cadrul lnst1tutulu1 Naţonal de Expertize Criminalistice. cu modificările şi completările ulterioare. în temeiul prevederilor art 133 alin. {5) şi (7) din Constituţia României, republicată, şi ale art. 23 alin (1) din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii, republicată. Plenul Consiliului Superior al Magistraturii h o t ~ r ă ş t e: Art. I. - Regulamentul privin1j organizarea şi desfăşurarea concursului sau examenului pentnJ definitivare în funcţie. promovare fn graije sau trepte profesionale superioare ori din funcţia de grefier cu studii medii în cea de grefier cu studii superioare. în cadrul aceleiaşi instanţe ori aceluiaşi parchet. precum şi în funcţii de execuţie a personalului auxiliar de specialitate la instanţe şi parchete superioare. aprobat prin Hot~rârea Plenului Consiliului Superior al Magîstraturii nr. 181/2007. publicat~ în Monitorul Oficial al Rom~niei, Partea I. nr. 251 din 16 aprilie 2007. cu modificările ş1 completările ulterioare. se completeaz21 după cum urmează: După articolul 81 se introduce un nou articol, articolul 82, cu următorul cuprins: .Art. 82. - Examenul pentru promovarea din funcţia de grefier cu studii medii în cea de grefier cu studii superioare. în cadrul aceleiaşi instanţe sau aceluiaşi parchet. se organizează anual. în măsura în care exis~ sohc1tări în acest sens ale personaluluî auxiliar de specialitate încadrat care a absolvit studii superioare juridice.# Art li. - Prezenta hot~râre se publici:! în Monitorul Oficial al României. Partea I. Preşedintele Consiliului Superior al Magistraturii, judecător Alina Nicoleta Ghica Bucureşti, 23 octombrie 2012. Nr. 994. MOJ.\.'ITORUL OFICIAL EDITOR: GUVERNUL ROMÂNIEI .Monitorul Oficial" RA, Stc Parcului nr. 65, sectorul 1, Bucureşti; C.LF. RO427282, 18AN: R055RNCB0082006711100001 Banca Comercială Română- SA -Sucursala .Unirea" Bucureşti si 18AN RO12TREZ7005069XXX000531 Direcţia de Trezorerie 9i Contabilitate Publică a Municipîului Bucureşti ' (alocat numai persoanelor Juridice bugetare) TeL 021318 51.29/150. fax 021.318.51.15. e-mail: marketing@ramo.rn. internet www.monitoruloficial.ro Adresa pentru publicitate: Centrul pentru relaţii cu publicu!, Bucure~i. şos. Panduri nr, 1, bloc P33, parter, sectorul 5, tel. 021401.00 70, fax 021 401 .00 71 şi 021401 00.72 Tiparul: ,.Monforul Oficiat RA Monitorul Oficial al României, Partea I. nr. 74616.Xl2012 conţine 16 pagini. PrevJl: 3.20 lei ISSN 1453-4495