Resolución S.G. N°154/2015 - Por la cual se establece un régimen especial destinado a las microempresas (MIE) elaboradoras o fraccionadoras de alimentos para la obtención de Registro de Establecimiento y Registro Sanitario de Productos Alimenticios y aditivos alimentarios para el consumo humano

POR IA CUAL SE ESTABLECE UN REGIMEN ESPECIAL DESTINADO A LAS MICROEMPRESAS (MIE) EIABORADORAS 0 FRACCIONADORAS DE ALIMENTOS PARA. LA OBTENCI6~ DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO Y REGISTRO SANITARIO DE PRODl}CfOS ALIMENTICIOS Y A.DITIVOS ALIMENTARIOS PARA. EL CONSUMO HUMANO. VISTO: Asuncion, OJ de ob/II de 2015 La Nota N. IoN.AX N° 83 /2,01", rcgistrada como expediente SIMESE N° 3693, par media de la cual el Instituto Nncional de Alimentacion y Nutricion T;.JAN presenta la propuesta de un regimen especial teudtente a adecoar los procesos destinados exclusivamente a las Microempresas (MIE) elaboradoras 0 fracclonadoras de alimentos, segun categorizacion realtaada pOI' el Ministerio de Industria y Comerciu. y CONSIDERANDO: Que la Constrtucion Nacionol, en su Capitulo \1 - De la Salud, Articulo 72u, Del Control de Calidad establece: "...£1 Estado uelara per et control de caUdad de los productos cuimenticioe, quimicII,"i,. [arnwceuticos y biol6yicusJ en las etupw; de pvoduccion, impol'tClcir5n y comercializaciosv...". Que la Ley N° 836/80, Codigo Sunitar-io, en su Articulo 162°, establece: "Para Ia Ivabiiitacion de lin estableciniientc de utivnentoe Poro consumo del pulJ/im sen'l requisito preoio, indispensable, ccnmr COlI [a correspcnaiente autorizacion del Mlnisteria, debiendo ccrcrnrcrsc para cl efecto que reunc condiciones sanitoriamente odeclHldus...", En su Articulo 1750 dispone: 'Los fubricantes, representantes (1 impol'tmlol"es de prcductoe cuimeruicios 0 bebidae, a los efectos de su uenrc, recistvcran sus productos previumente en el Ministerio de Sa/ud Pu/JUm !J Bienestor Social, et eual detenninara su aptitud pam el collsumo .tJ el tiempo de volidez de su reqietro", Que el Decreta N° 1635, de fecha 12 de enerc de 1999, reglamentario del supra mencionado Articulo, dispone en su Articulo to, la obligaci6n del Registro Sanitario de Alimcntos, Bebldas y Aditivos destinados al consumo humane, en todo el territorto nacional; y cn su Articulo 3° establece en cinco anos el tiempo de vigencia del Registro Sanitaria; Que el mismo Decreta, en su Arttculo 2°, Iacuua al Ministerio de Sa1ud Publica v Bienestar Social a cstablcccr las condiciones v los requisites para el funciolH;miento de dicho Registro Snnitario. ' Que pur el Articulo 1:10 de la Ley N° 4457/2012 "PARA LAS MICRO, PEQUENAS Y MF:DlANAS EMPRESAS (:VIIPYMESr se crea el "Sistema Nat-ional de MIPYMES", del cual forma parte cl Ministerio de Salud Publica y Bicnestar Social a traves del Institute Nacional de Alimentaei6n y Nutricinn - INAN, en conformidad can 10cstablecido en el Decreta reglamentario N° 11.453/2,013, Que la Ley .:-JU S36/80. C6digo Sanitaria, en su Articulo 326°, determine que cl Mluisterio de Salud Publica y Bicnestur Social "diciara las ncrrncs tecnicos para el cumptimiento de Clwnta eetobiece csre Codigo y sus reylumentos". ';.i~'~(l'> "",,' .~, ';,-~?-' ',~.r""':;;>I.;j':L-· de 2015 Poelcor Ejecunvo Ministeria ell!Sulud }'/thliL'{1 . H;"IIe.WUf Sod(/! Rewlud/i" S.G. l"P 5' PQR lA CUAL SE ESTABLECE UN RECIMEN ESPECIAL OESTIKADO A LAS MICROEMPRllSAS (MIE) ELABORADORAS 0 FRACCIQNADORAS DE ALIME:'ITOS PARA LA OBTENCI()~ DE RllGISTRO DE ESTABLECIMIENTO y REGlSTRO SANITARIO DE PRODUcrOS ALLl\tEl\"'TICIOS Y ADITIVOS ALIMENTARIOS PARA EL CONSUMO HUMANO. Of de ol»)! Hoja N(l 02/09 Que cl Decreto N° 21.376/98, establece en su Articulo 20°, numcralcs 6), 7) y 13), rcspectlvamente, como functones especfficas del Ministro de Salud Publica y Bienestar Social, las de. Ej~l'cf!r la cdmintstrocion de la insnructcn, como Ordenador de Gastos y respur/suble de los rccursos hurnonoe. jfsicos y finaneieros"; "Dictar Resoluciones qlle requlen /0 uc!itJidlld de [as diuersos pl'Ogramas y senncios, reqtamenten su organizaci6n y deternunen sus funciones, ,l) "Establecer el control de toda 10 refererue al reqistro, elaborccicn, distribucion, coneervacion y utitisocion ell'. los alimentos, medicamentos, biologicos, droqas, domisanitarios y or-cs productos de usa numcno y pam /a sa/ud ambientai", Que cs nccesar!o "poyar la formalizncion de las emprcsas mas arriba menclonadas para la obtencion del Registro de Establccimicnto y del Rcgistro Sanitanc de Alimentos y Aditivos Alimentarios comerciahzados en todo el pais. Que la Direccion General de Asesorla Juridica. segun Dictamen A.J. W> 474/15 ha emitido su parecer favorable a la presente Resolueion. POR TANTO; en eicrcicio de sus atribuciones legales, EI. :\fINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL R F.S UE L VB: Articulo 1°. Establecer un regimen especial destinado a las Microempresas (MIE) elaboradoras 0 Fraccionadoras de alunentos p<:tra la obtcucion de Registro de Establecimiento y Rcgistro Sanitu rio de Productos Alimenttcios y Aditivos Alimentarios para cI consume humano. Articulo 2°. Disponer que a los cfcctos de acogerse al regimen especial cstablecido en el Articulo anterior, las Microempresas (MI£) debcran presentar ante el Institute Nacional de Alimentacion y Nutricicn - INA...".'l los siguientes rccaudos: • Copia de la Cerlula '\IIPYMES vigente, otorgada y autenticada par el Mirnsterlo de Industria y Comcrcio. Dicho documento debera constar en el Expediente de Reglstro de Estahlccimiento de la Microcmpresa (MIE). • Plano 0 representacicn grafica del establecimiento con vista de planta, incluyendo vestuario e instalaciones sanitarias, con la idcntificncirm de todas las areas existentes. El mismo debera cstar retrcndado por el Director Tecnico del Establecimiento. • Los demas requisites tecnicos y legales establecidos en la normative vigentc, para 1<:1 obtencion del Registro de establecimiento . .. ',',; ,. ·::wc:o 1'-:',0;:;, T,,' @ ~' Poder Ejf:('/IIiv(I ,"'tinis(uitl de SU{,ld Pntntca J' Hienestar Sncial Re.\"rJlucirJnXG. N° ,J5t.t , POR LA CUAL SE ESTABLECE UN Rf;GIMEN ESPECLI\.L DESTINADO A LAS MICROEI\1PRESAS (MIE) ELABORADORAS 0 FR.,\CCIONADORAS DE ALIMENTOS PARA LA OBTENCION DE REGISTRO DE RSTAllLECIMIENTO Y REGISTRO SANlTARJO DB PRODCcrOS ALIMENTICIOS Y ADITIVOS AI.HtENTARIOS PARA EL CONSUMO HUMANO, 01 de aiJoi de 2015 Hoja N° 03/09 Articulo 3°. Disponer que en el marco del regimen especial dispuesto en cl Articulo 1°, las Microempresas (1IIE) podran prescindir de la presentation del Titulo de Marca, sin perjuicio de los demas requisites contenidos en In rcglarnentacion vigente para el registro del producto. Articulo 4°. Autorlzar al Jnstituto National de Allmentacion y Nutricion INAN a reducir el 50 % (cincuenta par ciento) de los aranceles fijados en la nonnative vigente para Registro de Establecimicnto y para Rcgistro Sanitaria de Producto A1imentida; los que scrim abonados par las empresas categorizadas como Micrcempresas ('lIE), Articulo 5°. Autorizar al Institute Nacional de Allmentacion y Nutricion INAN II reducir los plazas establccidos ell la normal iva vigente para los tramites de Registro Sanitaria, a las empresas categorizadas como Microemprcsas (MIF.). Articulo 6°. Disponer que el Rcgistro de Establecimiento tendra una vigcncia de 3 (tresl afios, y el Rcgistro Sanitaria de Producto Alimenticio, de 5 (cinco) anos. . Articulo 7°, Qucdan cxcluidos del presente Regimen los prcductos carniccs. lacteos y dcrivados. Articulo go. Aprobar los formularies que forman parte como Ancxos de la presente Resolucion. Articulo 9°· Ccmunicar a quicncs corresponda y cumplidc, archivar. ARRJOSF. .. " ipT \ "'EI " r (iJJII'I"\L'. l ••• '. " .) .,, . , . ,." de 2015 i@\:':;J .' ""Poder £)1:£'1111>'1) Mil1;.\-lerio de Salu.1 PflhUCIll. Btenesur S"d{1! He,wI/l/ridll S.G. .va ,D~" -~ POR LA CUAL SE ESTABLECE UN RJiGiMEN ESPECIAL DESTINADO A LAS MICROEMPRESAS (MlE) EL-l.1l0RADORAS 0 FRACCIONADORAS DE ALIMENTOS PARA LA OBTENCIQN DE REGISTRO DE ESTABLECIM]E~TO Y REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y ADITIVOS ALIMENTARIOS PARA EL CONSUMO HUMANO. 01 de (.IIJIi I Hoja N° 04/09 Asunctor. de de 20 Senor/a Director/a General Instituto Nacronat de Alimentacion y Nu:rici6n - I.N,A .."J. Presente; Conforme al Articulo 159 de ta Ley 836180, C6<Jigo Sanitaria, y al Articulo 2" del Decreta 16.611, que Iaculta al Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social, a treves de sus orparusmos recmcos y sequn sus respectivas areas ce competenoa, a estabtecer las condiciones ~ requlsuos para la nabtlitacicn votorgamiento de Regislro a estatnecunreotos de ebrnentcs. bebidas y adilivos destinados 81 consumo burnanc, ta empresa (nombre 0 ra76n social de la emoresa). categorizada como MICROEMPRESA (MIE) dedicada at (ramc/actividad de la empresa),ubicada en (oneccrco v tetetono segun 10 oeclaraoc en eltormulario} Sonclta jC Re istro de EstableOc'"mO'OeOnCto:----o Renovaci6n de Regfis~tc~o~d~e~E~,~t,~b~l~e;;c;;:'m;;'.eiin"to'========= ~ --== Re insp€cci6n La ernpresa (nambre 0 rezon social de la empresaj, dectara estar en ccnccmieruo de que debe dar cumpnmianto a las Bccnas Pract.ces de Manufacture. establecoas en 01 Reglamento recnco MERCOSUR N~ 80r96, lnterna.izadc ocr Decreta eel Puder =jeculivo N° 17.056.11997, as! como per las reqlamentacicnes tecrucas y legales v.perucs. cspecitces de las actividades oeserroueoas. Firma y actaracion de firma Director Tee-nco ruma y aclaraclon de firma Ltu.ar.Representante Legal : ;:[ [ .~! ,~: , ·".'.i z, l! ..~ ~.~.' i ~ , PoderEjecutivo Mtniuerto de Sullfd PUbliC{j' !J.iclle.\"tur Soda! Resotucton S.G. ,'/0 • .1J1j· ;- I.~ ..,~. ,. ;", '.'-" .; ~.;: ,,'., ',", '.,.;:..' .:.. :~: ..~l '., ,.. ,' '.. ' POR LA ccar, SE ESTABLECE UN REGIMEN ESPECIAL OESTINADO A LAS MICROEMPRESAS (MlE) ELAlIORADORAS 0 FRACCIONADORAS DE ALIME~TOS PARA. LA OBTENCION DE REGISTRO DE ESTARLECIMIENTO y RECISTRQ SANITARJO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y ADlTIVOS ALlMENTARIQS PARA EL CO:-.rSUMO HUMANO. 01 de &ih,,1 de 2015 Baja N° 05/09 ANEXO I FORMULARIO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO CATEGORiA MICROEMPRESA (MIE) MOTIVO DEL TRAMITE I~- -, R~gjstro de Estabiecimiento l. genovacon de Re istro de Estabtecmieruo SECCION 1 DATOS DE LA EMPRESA j 1. ceoue tJIP'niES N°; RUC: Nombre 0 Razon Social: N° RE" 'rQomicilio Ltlgal. f Departamento: : Localidad: l 'reierono y F<lx: -' Correa Electmnico: 2. DEUDE LOS TITULARJES DE LA EMPRESA I-W de Documentc de Identid~d: Nombre/s yApellido/s: Domicilio Legal; I Departam~nto: , Localidad: Telefono y Fax: - ... Correa Eecnoncc 3. DEl/DE LOS DIRECTORIES TECNICOfS NO de Documentc de Idenliuad ~;ombreIS y Apellicois' Titulo Prcresionar Recisirc Profesiona! Teletono: . Ccrreo Electrcnico: .. ....... Firma y eclaractcn de firma Firma y acraracton de firma Director Tecrucc 6:""1.0"""""" Log.'. ! (.'\ ! '. dr, " ! ~IJBUC~ , ",1;;1' \' Puder Ejecunvo MinisterjIJ de Su(u,1 PliblkU/ B,ie/le.I'lIJr Social Resotucinn S.G. /Va Ii:!, ,-, POR LA CUAL SE ESTABLECE UN REGIMEN ESPECIAL DESTINADO A LAS MICROEMPRESAS (MIE) ELABORADORAS 0 FRACCIONADORAS DE ALIMENTOS PARA LA OBTENCI6N U!l REGISTRO DE ESTABLECIMlENTO y REGISTRO Sfu'lITARIO UE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y ADITIVQS ALIMENTARIQS PARA EL CONSU':VIO HUMAKO. 01 de IJIbIi I de 2015 Hoja N° 06/09 SECCION 2, 4. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO A INSPECCIONAR Nornbre 0 roentmcacco ::leI Estabklcimien\o: Calle y Nurnero: ()epartamento: . ~Ijdad: 'rererono t. Fax: 'I co-rao Electrcnicc: Distancia d~1 E stablecinlienlo, de Asunci6n: Mesas del ere 8':1 gu~ lrabaja" Horann de Trabajo: 5. ACTIVIDAD Y CATEGORIA A REGISTRAR , Calegoria Actividadcs, El<lborador .l Frecconacor E",mpartadgr ,•.J Tit~l ..r de Re .stro 1 6. L1STADO DE PRODUCTOS ALiMENTICIOS Acuv dad: RSPA-"~Cateoorta I Denommecton ~"arca . EarlQen i 'rooas las infonnaccnes consiqnadas en el formulario uenen caracter de declaracnm juraoa y han side ccnteccrooaoas sin omur dalo alguno, Fecna (dd/mrn/aaaa): 1 / · ....... Firma y aclaraci6n de firma Firma y aciaractcn de firma Director 'recnlco TitularlRepresentante Legal Para usa exclusive oet INAN N° R.E. Asign:;do' ~ , I I'~ I'OP! I FIEIQ '1:11 ,1\ II .6'"euc,~ . 'Z ~".,,<"J 4-1<:: ;•. ,~ ,r. ....j',: ; .t'~~4!l& 'UJ 0 "'Ool-l:\~! \~,' ,<~, \J< . , olt. a:~ ,;.c:~\ o~ ~'4 ,- I ;f·~... t .... ..:r.,::, • .: 1;. • ":-,·t .• '&'Sl ~:>} it"~A\p.. ~(;) ".s'/"'/~ • Poder Ejecutivn Ministerio de Satud Pubf;m -Bienestur Sudal Rf!:io!uci/," S.G. ;\"o-"C5"I--== POR lA CUAL SE ESTABLECE U~ REGIME~ESPECIAL DESTINADO A lAS MICROEMPRESAS (MIEJ ElABORADORAS 0 FRACCIONADORAS DE ALIMENTOS PARA LA OBTENCI6~ f>E REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO Y REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS ALIMEl\iICIOS V ADITIVOS ALI~'IENTARlOS PARA EL CONSUMQ HUMANO. Or de Qbol de 2015 Hoja N° 07/09 Asuncion. de de 2.0.. senores toetrtuto Nactcnet de Alimentaci6n y Nuntcron - I.N.A.N. Presents, Ccntorms al Articulo 175 de la Ley 836180, C6digo sennero.v al Articulo 2° del Decreta NV 1.635. que racuta at I.N A,N. a estabtoce- las conoicio-ies y requisites para el Reqlstrc Sanitaria de croouotos Abmenucios y Aoruvos oesuneoos a! consume humane. la empreaa (nombra y razon social de ra empresa), uotcaoa en (oormcmo legal ceceraoo en el forrnutario) oerncaoa al (ramo de la empresa} categorizada como MICROE,\.,PRESA (I'>'1IE). Soncua: EL REGISTRO SANITARIO/LA RENOVACION DE REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO Nombre del Producto: Mares: Origen: RSPA W (en C850 de Renovac.on} f- rlTl~ Y Ada.-acic1 de F.rma DjreclCr T~;;r· oc Firma ~ AC:'lfac,~~ cs Firma ul,,,i R~pressntan1e legal,'AFoCerado ,\r~il;j\A!} , :,"c,' '. I I \ '" : ,; ~. : ~ "c,! ~~ ·'L·· """/1< '. r'p'l ~\r "~~",,,:,::,;~ l ~ t ","! r ~ ' " Pml!!r Ejecutivo Minineno de Sfllud PlihlklJ y Btenevor Social Re.wl!ll"hin S.C. l\I°----J-.1~~ de 2015 POR LA CUAL SE ESTABLECE UN REGIMEN ESPEClAL DESTINADO A LAS MrCROEMPRESAS (MIE) ELABORADOR.<L"i 0 FRAccroNAnoRAS DE ALIMENTOS PARA LA OBTENCIOl'\" DE REGrSTRO DE ESTABLECIJ\1IENTO Y REGISTRO SA.'''HTARIO DE l·ROl>U(.'TOS ALIMENTICIOS Y ADrTIVOS ALIMENTARIOS PARA EL CONSUMO HUMANO. 01d, abol Hoja N° 08/09 ANEXO II FORMULARIO PARA REGISTRQ SANITARIO DE PRODUCTOS ALiMENTICIOS Y ADITIVOS AUMENTARIOS· CATEGORiA MICROEMPRESA (MIE) ACTIVIDAD A REALIZAR , Nuevo Re rstro aenovcc.on d!"Registro Actualizaci6n cor modificac.on do cor"posit;:ion I SECqON 1 1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR 2. DATOS DEL PRODUCTO EI productc as cotenoo per: Elaboracicn Cedula MIPYMES N°: CategoriaMIPYMES: RUC: J~oml?re y Razon Social: N°RE. m-eccon: i Tereto-c/Fex: 'Correo erectrorucc: ,, rraccorarmemc Tercerizaci6n J. Dkr6s DE LA EM.PRE5A TITULAR DE QRIGEN Pais: N° RE" RUC: Nombre 0 Razofl sec.a! de la: Direcc.on , Teretcnc'Fax: ! Correa electrcmco SECCION 2 4, IDENTIFICACION DE ALIMENT6 Ncrnbre ce Fantas!e: Maroa Comercial: ~ o R.SP.A.. Cateoone del Alimento: Denominaci6n prapueslil del pradLJC1a', ~~lnaei6n aceptada de! pradu cte':. =------======1\\ 5, ENVASE DEL ALjMENTO Enl'ase eri- contaclO con el alimento I l~~!" ~.~~:~~~~~P~'~'~"~'~"~'j,o.,,~~~~~~~~c o!,~,eln'dat-ete I U~lda~1 IMaterial deit ~~.E.·E·~N~-" ,,,gee"': """ , a e! orocucto cuente con envasa ser.Jndsrio =-EL '" rysoeCific:<lr material: • Firma y aclaraci6n de firma mrector 'recotcc nil y acrerecten de firma Till.! arfRepresentante Legal ,'-"',," ~ ~ :;:I'.~, \.1 ~ r '~'.~ t,~,,~-, ).·~,l'~ ,'.::.'::....,L'.~~-.rl;).I'-;,' de 2015 I@} Poder Ejecunvo Mintuerio til' SI1{lId Plihfictl y Bienestur Sochll H(',wducirJ" s.c. ,,\/" )5 ~. POR LA CUAL SE ESTABLECE UN REGIMEN ESPECIAL DESTINADO A LAS MICROEMPRESAS (MIE) EL-\.BORADORAS 0 FRACClO~ADORAS OE ALIMENTOS PARA LA OBTENCION DE REGISTRO DE ESTABLECIM]E~TO Y RECISTRQ SA.'HTARlO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y AUlTIVOS ALIMENTARIOS PARA EL CONSUMO HUMANO. o1dc alJ,,1 Hoja N° 09/09 6.INGREDIENTES DEL ALiMENTO t.rsta de lngredienles In reo.entes Cantidad Porcentuat Adilil'o 8. Sistemas Procesos a Descripci6n de las condiciones de almacenomicnto: Lapse de aptiludlvida util: I Memoria ceecnouve del orocesc de eietoractoo: , N' de INS Descnpcion del s-lstcma de oenuucacron dellote y de Ie fecha de vencuntento: Tcdas las lnformackmes consignadas en ellormulario uenen caracter de declaracicn jurada 'j han srco erabcradas sin cmmr dato alguno. Fecha (ddimm/aaaa): 1 ,' Firma y aclaraclon de firma Dir~ctor TQ(;nico Para usa exclusive dellNAN N° R.S PA Asiqnado: [I:r=III: I -~ Firma y ectaractcn de firma TituJarlRepresentante Legal