Resolución Nº 1634 - Por la cual se prohíbe en el territorio nacional la elaboración, importación, comercialización, uso y tenencia de sustancias farmacológicamente activas, cuya finalidad sea promotor del crecimiento, mejorador del desempeño y/o mejorador de la eficiencia alimentaria en alimentos para animales, para aquellos establecimientos que se encuentren en el sistema de trazabilidad del paraguay (sitrap) y para los establecimientos proveedores de animales a establecimientos sitrap

TYMBA RESAIHA IPORAMBYRA Teta Rembiapo Servicic Nacional de CALI DAD Y SALUD ANIMAL RESOLUCION NMC 11 FOR LA CUAL SE PROHIBE EN EL TERRITORIO NACIONAL LA ELABORACION, IMPORTACION, COMERCIALIZACION, USO Y TENENCIA DE SUSTANCIAS FARMACOLOGICAMENTE ACTIVAS, CUYA FINALIDAD SEA PROMOTOR DEL CRECIMIENTO, MEJORADOR DEL DESEMPENO Y/O MEJORADOR DE LA EFICIENCIA ALIMENTARIA EN ALIMENTOS PARA ANIMALES, PARA AQUELLOS ESTABLECIMIENTOS QUE SE ENCUENTREN EN EL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DEL PARAGUAY (SITRAP) Y PARA LOS ESTABLECIMIENTOS PROVEEDORES DE ANIMALES A ESTABLECIMIENTOS SITRAP. de octubre de 2023San Lorenzo, VISTO: El Memorandum DIGESETEC N° 785/2023, presentado en fecha 5 de octubre de 2023, por la Direccion General de Servicios Tecnicos (DIGESETEC) del Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA), Expediente SAES N° 54.120; y CONSIDERANDO: Que, la produccion ganadera ocupa un lugar muy importante en la actividad agropecuaria de nuestro pais y la regulacion de ios piensos medicamentosos tiene ura influencia considerable en el cuidado y la crla de animales, incluidos Ios no destinados a la produccion de alimentos, y en la elaboracion de productos de origen animal. Que, la proteccion de la sanidad animal debe constituirse en uno de Ios principales pilares del sector agropecuario, ya que es el primer eslabon de la cadena agroalimentaria, por lo que prevenir las enfermedades es mejor que curarlas y Ios tratamientos medicamentosos, especialmente con antimicrobianos, nunca deben sustituir a las buenas practicas de cria, bioseguridad y manejo. Que, si se controla el uso de antibioticos, as! como de otros agentes antimicrobianos y se garantiza que se empleen de manera prudente, racional y adecuada, se previene el desarrollo de resistencia antimicrobiana (RAM) y el riesgo de que esta se transmita a traves de la cadena de produccion hasta llegar al ser humaro. Que, en Ios ultimos anos, la comunidad cientifica ha manifestado una g'an preocupacion por el alarmante incremento de la resistencia antimicrobiana, debido al problema que esto supone en el tratamiento de las enfermedades infecciosas, teniendo como evidencia la presencia de residues de antimicrobianos en productos de origen animal, constituyendose esto en un riesgo para la salud publica. Que, Ios piensos medicamentosos, son una de las formas de administracion oral de medicamentos veterinarios que consisten en una mezcla hemogenea de piensos y medicamentos veterinarios; no obstante, otras formas de administracion oral, como por ejemplo, la mezcla de un medicamento veterinario con agua de becida o la mezcla manual de un medicamento veterinario con piensos, no deben incluirse er el arnbito de aplicacion de la presente Resolucion. / Que, la utilizacion de antimicrobianos promotores del crecimiento pertenecientes a categorias utilizadas o que pueden utilizarse en la medicina humana o veterinaria (es decir, cuando hay un riesgo de seleccion de una resistencia cruzada a Martin C. P'-5&»**k** 1 TYMBA RESAIHA IPORAMBYRA Tet5 Rembiapo Servicio Nacional de CALI DAD Y SALUD ANIMAL RESOLUCION N° ' los medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas) debe ir reduciendose lo mas rapidamente posible y, por ultimo, suprimirse. Que, la necesidad de regular la administracion de sustancias antimicrobianas como promotores del crecimiento en animales destinados al consumo humano, a fin de ampliar las garantias al comercio de carnes y sus subproductos y derivados con los diferentes paises compradores con exigencias espedficas, previendo un periodo de tiempo suficiente para reemplazar dichos antimicrobianos por productos alternatives, entendiendo que el proceso de retirada progresiva debe planificarse y coordinarse adecuadamente, ya que una accion precipitada podria tener repercusiones en la sanidad animal. Que, es necesario, prohibir la utilizacion de los antibioticos promotores del crecimiento que se encuentran actualmente autorizadcs, previendo tiempo suficiente para desarrollar productos alternatives que sustituyan a dichos antibioticos. Que, en el contexto de la cooperacion internacional y en consonancia con las actividades y las politicas de organizaciones internacionales tales como el Plan de Accion Mondial de la Organizacion Mondial de la Salud (QMS) y la Estrategia sobre la resistencia a los agentes antimicrobianos y su uso prudente de la Organizacion Mondial de Sanidad Animal (OMSA), debe considerarse la posibilidad de adoptar a nivel mondial, para los animales y productos de origen animal exportados, medidas que restrinjan el uso de piensos medicamentosos que contengan agentes antimicrobianos a fin de prevenir una enfermedad. Que, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento (CE) N° 1831/2003, la prohibicion de la utilizacion de los antibioticos como agentes promotores del crecimiento a partir del 1 de enero de 2006 debe aplicarse de manera estricta y correcta, ya que el concepto de “salud unica”, apoyado por la QMS y la OMSA, reconoce que la salud humana, la salud animal y los ecosistemas estan interconectados, por lo que es esencial para la salud animal y humana garantizar un uso prudente de los medicamentos veterinarios antimicrobianos en los animales destinados a la produccion de alimentos. Que, la Union Europea, a traves del REGLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directive 2001/82/CE y el REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/905 DE LA COMISION de 27 de febrero de 2023, “Por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la aplicacion de la prohibicion de utilizar determinados medicamentos antimicrobianos en animales o productos de origen animal exportados desde terceros paises a la Union”, establece requisites para la gestion de determinados medicamentos antimicrobianos a paises terceros proveedores de dicho mercado. / La Ley N° 667 del 18 de setiembre de 1995, “Que establece el regimen de /egistro y fiscalizacion integral de los productos de uso veterinario y fija condiciones para desarrollar actividades de elaboracion, fraccionamiento, distribucion, importacion, exportacion, tenencia, expendio y uso de dichos productos”. preside^ in C. 2 Dr. Jos /gp£>X TYMBA RESAIHA IPORAMBYRA \ ^e:T1t,iapo Servicio Nacional de CALI DAD Y SALUD ANIMAL RESOLUCION N° / Las atribuciones conferidas al Presidente en virtud de la Ley N° 2426 del 28 de julio de 2004, que crea el Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA), especialmente en el Art. 8° que dispone: "...cj dictar los reglamentos tecnicos y administrativos, asi como las medidas requeridas para el cumplimiento de su gestidn; ...h) establecer requisites para el registro, habilitacion, condiciones de elaboracion, comercializacion, fiscalizacion y prohibicion de los productos e insumos biologicos, quimicos, farmacologicos y alimenticios de use veterinario...”. El Decreto del Poder Ejecutivo N° 92 del 21 de agosto de 2023, 'POP EL CUAL SE NOMBRA AL SENIOR JOSE CARLOS MARTIN CAMPERCHIOLI COMO PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL (SENACSA)". Por tanto, en uso de sus atribuciones legales, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL (SENACSA) RESUELVE: A los efectos de la presente Resolucion, se aplicaran las siguientes definiciones: 1° Promotor del Crecimiento, Mejorador del Desempeno y/o Mejorador de la Eficiencia Alimentaria: a toda sustancia farmacologicamente activa, que se anade a los alimentos para animates, en dosis subterapeuticas para suprimir parte de la poblacion microbiana intestinal y perdida energetica, con el fin de incrementar la eficiencia de conversion alimenticia y la ganancia diaria de peso. Pienso medicamentoso: pienso listo para alimentar directamente a los animates sin mas transformacion, consistente en una mezcla homogenea de uno o varies medicamentos veterinarios o productos intermedios con materias primas para piensos o pienso compuesto. Productos intermedios: pienso no listo para alimentar directamente a los animates sin mas transformacion, consistente en una mezcla homogenea de uno o varios medicamentos veterinarios con materias primas para piensos o pienso compuesto, y destinado exclusivamente a la fabricacion de piensos medicamentosos. Premezclas medicamentosas: todo medicamento veterinario fabricado industrialmente con vistas a la elaboracion de piensos medicamentosos. Metafilaxis: es la administracion de un medicamento a un grupo de animates previo diagnostico de una enfermedad clinica en parte del grupo, con el fin de tratar a los animates clinicamente enfermos y controlar la transmision de la enfermedad a animates en estrecho contacto y en peligro y que ya puedan estar infectados de forma subclinica. a) b) c) d) e) Prohibir en el territorio nacional la elaboracion, importacion, comercializacion, uso y tenencia de sustancias farmacologicamente activas, cuya finalidad sea promotor del crecimiento, mejorador del desempeno y/o mejorador de la eficiencia alimentaria en alimentos para animates, para aquellos establecimientos que se encuentren en el Sistema de Trazabilidad del 2° 3 Or. Jose Presidente do' TYMBA RESAIHA IPORAMBYRA Teta Rembiapom) Servicio Nacional de ' CALIDADYSALUD ANIMAL RESOLUCION Paraguay (SITRAP) y para los establecimientos proveedores de animales a establecimientos SITRAP, conforme al listado que se detalla en el Anexo I. 3° Determinar que la prohibicion del Artfculo 2° de la presente Resolucion entrara en vigencia a partir del 24 de noviembre de 2023. 4° Establecer que aquellos productos que poseen sustancias farmacologicamente activas con efectos antimicrobianos, coccidiostaticos e histomonostaticos, que contengan en su formulacion un principio active y excipiente, seran considerados como premezclas medicamentosas, y las mismas una forma farmaceutica de un medicamento veterinario, hasta que dichas premezclas medicamentosas sean incluidas en los piensos medicamentosos o productos intermedios. Disponer que los productos que contengan en su formulacion sustancias farmacologicamente activas con finalidad terapeutica y/o metafilactica, deberan cumplir con lo establecido en la Resolucion del SENACSA N° 1863/2012, “POR LA CUAL SE ESTABLECEN REQUISITOS PARA LA ELABORACION, COMERCIALIZACION Y ADMINISTRACION DE PIENSOS, SUPLEMENTOS, PRE-MEZCLAS, NUCLEOS Y CONCENTRADOS CON MEDICAMENTOS, PARA ANIMALES DE CONSUMO” y las etiquetas deberan llevar en un lugar visible las leyendas: “ALIMENTO CON MEDICAMENTO” - “VENTA BAJO RECETA”. 5° Determinar que la presente Resolucion tambien aplicara a aquellos establecimientos de otras especies animales, cuyas carnes sean destinadas a exportacion a la Union Europea. Establecer que los productos que contengan sustancias farmacologicamente activas en su formulacion que se elaboren, importen, comercialicen en el territorio nacional, que se encuentran indicados en el listado del Anexo I, deberan llevar en forma obligatoria, impresa en todos los envases y/o formas de comercilaizacion y en un lugar visible, la siguiente leyenda: "PROHIBIDO SU USO EN ANIMALES CUYAS CARNES SEAN DESTINADAS A EXPORTACION A LA UE". 6° 7° Disponer que las empresas titulares de registros de alimentos para animales que ya cuenten con registros sanitarios aprobados, tendran un plazo de ciento veinte (120) dias corridos, a partir de la emision de la presente Resolucion, a fin de adecuarse a lo establecido en el Articulo 7°, en relacion a la impresion de la leyenda en los envases, etiquetados y/o rotulados, las que deberan ser presentadas y aprobadas previamente por el SENACSA. Determinar que no se permitira el uso de etiquetas adhesivas adicionales con la leyenda expresada en el Art. 7° de la presente Resolucion. •Establecer que aquellas empresas que se encuentran en proceso de evaluacion de la solicitud de registro de alimentos para animales, que contengan en su formulacion sustancias farmacologicamente activas, deberan adecuarse a lo establecido en los Art. 5° y 7° de la presente Resolucion, y 8° 9° 10° 4 Dr. Jo Presiuen TYMBA RESAIHA IPORAMBYRA Teta Rembiapo Ser’/icio Nacional de CALI DAD Y SALUD ANIMAL °RESOLUCION N presentar el proyecto de etiqueta a la Direccion de Registro y Control, dependiente de la Direccion General de Servicios Tecnicos de la institucion, para acceder al registro sanitario. Establecer que el SENACSA, a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolucion, no utilizara para rumiantes la categoria o clasificacion “Promotor del crecimiento, mejorador del desempeiio y/o mejorador de la eficiencia alimentaria”, y la misma se aplicara en todas las etapas del proceso de evaluacion y aprobacion de los dossiers digitales, etiquetados/rotulados y otros, en los que ya no se admitira la descripcion de la finalidad mencionada. 11° 12° Disponer que para todos los establecimientos elaboradores de alimentos para animales que contengan estas sustancias farmacologicamente activas para el uso y elaboracion de piensos medicamentosos y prememezclas o productos intermediaries medicamentosos, deberan presentar al SENACSA, cuando asi lo requiera, las siguientes documentaciones: a) Procedimientos de fabricacion que expresen sistemas de aseguramiento de la inocuidad alimentaria. b) Plan de prevencion de contaminacion cruzada con otros productos fabricados en la misma linea (para piensos destinatarios y no destinatarios). c) Procedimientos fisicos de limpieza en los equipos, y procedimientos del flushing. d) Secuencia de fabricacion de productos con sustancias farmacologicamente activas. e) Procedimiento de la dispersion homogenea de la sustancia farmacologicamente activa. f) Procedimiento que garantice la concentracion de la sustancia farmacologicamente activa, en el pienso o premezcla resultante Establecer que la lista de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, debera revisarse permanentemente, teniendo en cuenta nuevos datos cientificos o nueva informacion, en particular relacionados con la aparicion de nuevas enfermedades, cambios en la epidemiologia de enfermedades existentes, cambios en la resistencia a los antimicrobianos o cambios en la disponibilidad o las pautas de uso de los mismos. Disponer que el incumplimiento de la presente Resolucion acarreara la instruccion del correspondiente sumario administrative para deslindar responsabilidades y aplicar las sanciones pertinentes, de conformidad a la Ley N° 2426/04 y demas normas complementarias. 13° 14° Comunicar, dar cumplimiento y archivar.15° TIN C. 5 tymba resaiha iporambyra Q/m . yet3 Rembiapo »/— r Servicio Nacional de CALIDADYSALUD ANIMAL RESOLUCION N° ANEXOI LISTADO DE SUSTANCIAS FARMACOLOGICAMENTE ACTIVAS CON FUNCIONALIDAD DE PROMOTOR DE CRECIMIENTO, MEJORADOR DE DESEMPENO Y/O MEJORADOR DE LA EFICIENCIA ALIMENTARIA. N° Principio Activo Acido oxolinico1 2 Bambermicina 3 Doxiciclina 4 Espectinomicina 5 Florfenicol 6 Flumequina 7 Neomicina 8 Oxitetraciclina Paromomicina9 10 Penicilina V Sulfonamidas11 Tetraciclina12 Tiamfenicol13 Tilmicosina14 Tilvalosina15 Trimetropina16 Valnemulina17 Amoxicilina18 Amprolio19 Clortetraciclina20 Fosfomicina21 Lincomicina22 Sulfarmerazina23 Sulfametazina24 Tiamulina25 Trimetoprima26 Avilamicina27 Bacitracina de zinc28 Enramicina29 Flavomicina30 Fosfato de tilosina31 Halquinol32 Virginiamicina33 6 presro?ri,0!