Resolución Nº1633 - Por la cual se prohíbe el registro, importación, elaboración, expendio y uso de antrimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, para su uso directo en animales o en la formulación de productos farmacéuticos y biológicos de uso veterinario

TYMBA RESAIHA IPORAMBYRA TetS Rembiapo Servicio Nacional de CALI DAD Y SALUD ANIMAL (dV -RESOLUCION N° FOR LA CUAL SE PROHIBE EL REGISTRO, IMPORTACION, ELABORACION, EXPENDIO Y USO DE ANTIMICROBIANOS RESERVADOS PARA EL TRATAMIENTO DE DETERMINADAS INFECCIONES EN LAS PERSONAS, PARA SU USO DIRECTO EN ANIMALES O EN LA FORMULACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO. San Lorenzo, de octubre de 2023 VISTO: El Memorandum DIGESETEC N° 785/2023, de fecha 5 de octubre del corriente, presentado por la Direccion General de Servicios Tecnicos del Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA), Expediente SAES N° 54.120; y CONSIDERANDO: El Reglamento de Ejecucion (UE) 2022/1255 de la Comision Europea de 19 de julio de 2022, por el que se designan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo. Que, la presencia de residues de antimicrobianos en productos de origen animal puede constituir un riesgo para la salud publica. Que, es pertinente el uso prudente y responsable de los medicamentos antimicrobianos en los animales, a fin de contribuir a la lucha contra la resistencia de los mismos, que es una grave amenaza para la salud mundial. Que, los antimicrobianos son medicamentos esenciales para la salud y el bienestar del hombre y de los animales, motive por el cual la Organizacion Mundial de Sanidad Animal (OMSA) reconoce la necesidad de que la medicina veterinaria tenga acceso a los antimicrobianos, ya que son esenciales para el tratamiento y control de las enfermedades infecciosas de los animales y considera, por tanto, que garantizar un acceso continue a los agentes antimicrobianos eficaces resulta importante. Que, la OMSA reconoce que la resistencia a los antimicrobianos constituye una preocupacion mundial, ya que la utilizacion de estos productos en el hombre y en los animales, entre otros, tiene repercusiones sobre la salud publica y la sanidad animal, por lo que, quienes trabajan en el sector humano, animal o vegetal comparten la responsabilidad de prevenir o reducir las presiones para la seleccion de factores de resistencia a los antimicrobianos en el hombre y en los animales. Que, en los ultimos ahos, la comunidad cientlfica ha manifestado una gran preocupacion por el alarmante incremento de la resistencia a antibioticos debido al problema que esto supone en el tratamiento de las enfermedades infecciosas. Qu£^ la resistencia derivada de la administracion de esos agentes antimiepebianos con fines terapeuticos o no terapeuticos, ha inducido la seleccion y diseratnacion de microorganismos resistentes a los agentes antimicrobianos y la ^ coj^secuente perdida de eficacia terapeutica, de uno o varies de esos agentes, tanto i^n la medicina humana como en la veterinaria. mm i mmm fYinrtj ^SSfxX TYMBA RESAIHA IPORAMBYRA Teta Rembiapo Servicic Nacional de CALI DAD Y SALUD ANIMAL RESOLUCION N La Ley N° 667 del 18 de setiembre de 1995, “Que establece el regimen de registro y fiscalizacion integral de los productos de uso veterinario y fija condiciones para desarrollar actividades de elaboracion, fraccionamiento, distribucion, importacion exportacion, tenencia, expendio y uso de dichos productos”. La Ley N° 2426 del 28 de julio de 2004, que crea el Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA). El Decreto del Poder Ejecutivo N° 92 del 21 de agosto de 2023, 'FOR EL CUAL SE NOMBRA AL SENIOR JOSE CARLOS MARTIN CAMPERCHIOLI COMO PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL (SENACSA)". Por tanto, en uso de sus atribuciones legales, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE CALIDAD Y SALUD ANIMAL (SENACSA) RESUELVE: 1° Establecer la prohibicion del registro, importacion, elaboracion, expendio y uso de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, para su uso directo en animates o en la formulacion de productos farmaceuticos y biologicos de uso veterinario. 2° Disponer que los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos prohibidos, son los que se citan a continuacion: 1) Antibioticos: a) Carboxipenicilinas b) Ureidopenicilinas c) Ceftobiprol d) Ceftarolina e) Combinaciones de cefalosporinas con inhibidores de la betalactamasa f) Cefalosporina sideroforas g) Carbapenemicos h) Penemicos i) Monobactamicos j) Derivados de acido fosfonicos k) Glicopeptidos l) Lipopeptidos m) Oxazolidinonas n) Fidaxomicina o) Plazomicina p) Glicilciclinas q) Eravaciclina OmadaciclinaWM . \\ 2) Antivirales: a) Amantadina 2 TYMBA RESAIHA IPORAMBYRA Teta Rernbiapo Servicio Nacional de CALI DAD Y SALUD ANIMAL m ,RESOLUCION N° b) Baloxavir marboxil c) Celgosivir d) Favipiravir e) Galidesivir f) Lactimidomicina g) Laninamivir h) Metisazona i) Molnupiravir j) Nitazoxanida k) Oseltamivir l) Peramivir m) Ribavirina n) Rimantadina o) Tizoxanida p) Triazavirina q) Umifenovir r) Zanamivir 3) Antiprotozoarios: a) Nitazoxanida Determinar que a partir de la fecha de la presente Resolucion, los productos registrados que contengan en su formulacion cualquiera de los principios activos citados en el Art. 2°, quedaran automaticamente cancelados. 3° Disponer que el incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente Resolucion, acarreara la instruccion del correspondiente sumario administrative, para deslindar responsabilidades y aplicar las sanciones pertinentes, de conformidad a la Ley N° 2426/04 y demas normas complementarias. 4° 09jk v Us Comunicar, dar cumplimiento y archivar.5° IN C. 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