Decree-Law No. 9/2008 implementing Commission Directive 2006/128/regulating purity concerning sweeteners for use in foodstuffs

Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 441 Em fé do que, os abaixo assinados, devidamente autori zados para o efeito, assinaram a presente Convenção. Feito em Varsóvia, a 16 de Maio de 2005, em francês e inglês, fazendo ambos os textos igualmente fé, num único exemplar, que será depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O Secretário -Geral do Conselho da Europa enviará uma cópia autenticada a cada um dos Estados membros do Conselho da Europa, aos Estados não membros que tenham participado na elaboração da presente Convenção, à Comunidade Europeia e a qualquer outro Estado convidado a aderir à presente Convenção. MINISTÉRIO DOS NEGÓCIOS ESTRANGEIROS Aviso n.º 1/2008 Por ordem superior se torna público ter a França efec tuado, junto do Secretário -Geral da Organização das Na ções Unidas, em 30 de Setembro de 1999, uma objecção à declaração formulada pelo Bangladesh no momento da adesão à Convenção contra a Tortura e Outras Penas ou Tratamentos Cruéis, Desumanos ou Degradantes, adop tada pela Assembleia Geral das Nações Unidas em 17 de Dezembro de 1984. «Le Gouvernement de la France note que la déclaration émise par le Bangladesh constitue une véritable réserve puisqu’elle vise à exclure ou à modifier l’effet juridique de certaines dispositions du traité. Une réserve qui consiste en une référence générale au droit interne sans préciser son contenu n’indique pas clairement aux autres parties dans quelle mesure l’État qui en est l’auteur s’engage en ratifiant la Convention. Le Gouvernement de la France estime la réserve du Bangladesh incompatible avec l’objet et le but du traité, au regard desquels les dispositions re latives à la réparation et à l’indemnisation des victimes d’actes de torture, qui assurent l’efficacité et la réalisation concrète des engagements conventionnels, sont essentielles et formule en conséquence une objection à la réserve à l’article 14 paragraphe 1 du Bangladesh. Ladite objection ne s’oppose pas à l’entrée en vigueur de la Convention entre le Bangladesh et la France.» Tradução «O Governo da França nota que a declaração emi tida pelo Bangladesh constitui uma verdadeira reserva porquanto visa excluir ou modificar o efeito jurídico de certas disposições do tratado. Uma reserva que consiste numa referência geral ao direito interno sem precisar o seu conteúdo não indica com clareza às outras Partes em que medida o Estado autor da reserva se compromete ao ratificar a Convenção. O Governo da França considera a reserva do Bangladesh incompatível com o objecto e o fim do tratado, para os quais são essenciais as disposições relativas à reparação e à indemnização das vítimas de actos de tortura, que garantem a eficácia e a realização concreta dos compromissos convencionais, e formula uma objecção, em consequência, à reserva ao artigo 14.º, n.º 1, do Ban gladesh. A presente objecção não prejudica a entrada em vigor da Convenção entre o Bangladesh e a França.» Portugal é parte nesta Convenção, aprovada, para ra tificação, pela Resolução da Assembleia da República n.º 11/88, publicada no Diário da República, 1.ª série, n.º 118, de 21 de Maio de 1988, e ratificada pelo Decreto do Presidente da República n.º 57/88, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 166, de 20 de Julho de 1988, tendo depositado o seu instrumento de ratificação em 9 de Fevereiro de 1989, conforme aviso publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 128, de 5 de Junho de 1989. Direcção -Geral de Política Externa, 3 de Janeiro de 2008. — O Subdirector -Geral para os Assuntos Multila terais, António Ricoca Freire. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS Decreto-Lei n.º 9/2008 de 14 de Janeiro O Decreto -Lei n.º 98/2000, de 25 de Maio, com as al terações que lhe foram introduzidas pelos Decretos -Leis n.os 259/2001, de 25 de Setembro, 164/2002, de 16 de Julho, e 37/2005, de 17 de Fevereiro, transpôs para a ordem jurídica nacional as Directivas n.os 95/31/CE, de 5 de Julho, 98/66/CE, de 4 de Setembro, 2000/51/CE, de 26 de Julho, 2001/52/CE, de 3 de Julho, e 2004/46/CE, de 16 de Abril, todas da Comis são, relativas aos critérios de pureza específicos dos edulco rantes, que podem ser utilizados nos géneros alimentícios. Recentemente a Comissão Europeia, em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, entendeu necessário adoptar critérios de pureza específicos para o novo aditivo alimentar E 968 eritri tol, cuja utilização foi autorizada pela Directiva n.º 2006/52/ CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Julho. Por outro lado, tendo sido detectados erros nas várias versões linguísticas da Directiva n.º 95/31/CE, da Co missão, de 5 de Julho, relativamente às substâncias E 954 sacarina e seus sais de Na, K e Ca, E 955 sucralose, E 962 sal de aspartame -acessulfame, E 965 (i) maltitol e E 966 lactitol, torna -se necessário proceder à sua correcção, altera se também a definição do E 965 (ii), xarope de maltitol, constante do anexo ao Decreto -Lei n.º 98/2000, de 25 de Maio, e inclui -se o novo método de produção. Para este efeito, foi adoptada a Directiva n.º 2006/128/ CE, da Comissão, de 8 de Dezembro, que altera e rectifica a Directiva n.º 95/31/CE, da Comissão, de 5 de Julho, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcoran tes, que podem ser utilizados nos géneros alimentícios. Aproveita -se a transposição da Directiva n.º 2006/128/ CE, da Comissão, de 8 de Dezembro, que ora se efectua para a ordem jurídica nacional, para se proceder à republi cação do anexo ao Decreto -Lei n.º 98/2000, de 25 de Maio, a fim de concentrar no mesmo acto legislativo todos os critérios de pureza específicos dos edulcorantes em vigor, resultantes das diversas alterações entretanto efectuadas. Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Cons tituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente decreto -lei transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2006/128/CE, da Comissão, de 8 de Dezembro, que altera a Directiva n.º 95/31/CE, da Comis 442 Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 são, de 5 de Julho, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios. Artigo 2.º Alteração ao anexo do Decreto -Lei n.º 98/2000, de 25 de Maio O anexo ao Decreto -Lei n.º 98/2000, de 25 de Maio, alterado pelos Decretos -Leis n.os 259/2001, de 25 de Se tembro, 164/2002, de 16 de Julho, e 37/2005, de 17 de Fevereiro, passa a ter a seguinte redacção: ANEXO Critérios específicos a que devem obedecer os edulcorantes E 420 i) Sorbitol: […] E 420 ii) Xarope de sorbitol: […] E 421 Manitol: […] E 950 Acessulfame K […] E 951 Aspartame […] E 952 Ácido Ciclâmico e seus sais de Na e Ca […] E 953 Isomalte […] E 954 Sacarina e seus sais de Na, K, e Ca: I. Sacarina Definição: Denominação química 1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3 oxobenzo(d) isotiazolo. Einecs 201-321-0. Fórmula química C 7 H 5 NO 3 S. Massa molecular relativa 183,18. Doseamento Teor de C 7 H 5 NO 3 S não inferior a 99%, nem superior a 101%, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos, ou produto pulve rulento cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odorí feros, de sabor doce perceptível mesmo em soluções muito dilu ídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Pouco solúvel em água, solúvel em soluções básicas, modera damente solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 1% (105°C, duas horas). Intervalo de fusão 226°C-230°C. Cinza sulfatada Teor não superior a 0,2%, expresso em relação ao resíduo seco. Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com cinco gotas de ácido acético, adicionar três gotas de uma so lução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou colora ção violeta. o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. p-Sulfonamida do ácido ben zóico Teor não superior a 25 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Substâncias facilmente carbo nizáveis Ausentes. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. II. Sal de sódio da sacarina Sinónimos Sacarina, sal de sódio da sacarina. Definição Denominação química o-Benzossulfimida de sódio, sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxoben zoisossulfonazolo, sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona. Einecs 204-886-1. Fórmula química C 7 H 4 NNaO 3 S·2H 2 O. Massa molecular relativa 241,19. Doseamento Teor de C 7 H 4 NNaO 3 S não inferior a 99%, nem superior a 101%, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos, ou produto pul verulento, eflorescente e crista lino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em solu ções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; moderada mente solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 15% (120°C, quatro ho ras). Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com cinco gotas de ácido acético, adicionar três gotas de uma so lução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou colora ção violeta. o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco. p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. p-Sulfonamida do ácido ben zóico Teor não superior a 25 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Substâncias facilmente carbo nizáveis Ausentes. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 443 III. Sal de cálcio da sacarina Sinónimos Sacarina, sal de cálcio da sacarina. Definição Denominação química o-Benzossulfimida de cálcio, sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxoben zoisossulfonazolo, sal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona. Einecs 229-349-9. Fórmula química C 14 H 8 CaN 2 O 6 S 2 ·3 ½ H 2 O. Massa molecular 467,48. Doseamento Teor de C 14 H 8 CaN 2 O 6 S 2 não infe rior a 95 %, em relação ao pro duto anidro. Descrição Cristais brancos (ou produto pulve rulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odo ríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito dilu ídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 13,5% (120°C, quatro horas). Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, pre viamente acidificada com cinco gotas de ácido acético, adicionar três gotas de uma solução apro ximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assis tir-se à formação de qualquer pre cipitado ou coloração violeta. o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco. p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. p-Sulfonamida do ácido ben zóico Teor não superior a 25 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Substâncias facilmente carbo nizáveis Ausentes. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. IV. Sal de potássio da sacarina Sinónimos Sacarina, sal de potássio da sa carina. Definição Denominação química o-Benzossulfimida de potássio, sal de potássio do 2,3-di-hi dro-3-oxobenzoisossulfona zolo, sal de potássio mono hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona. Einecs Fórmula química C 7 H 4 KNO 3 S·H 2 O. Massa molecular 239,77. Doseamento Teor de C 7 H 4 KNO 3 S não inferior a 99%, nem superior a 101%, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeira mente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em so luções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; modera damente solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 8% (120°C, quatro ho ras). Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com cinco gotas de ácido acético, adicionar três gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipi tado ou coloração violeta. o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. p-Sulfonamida do ácido ben zóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Substâncias facilmente carbo nizáveis Ausentes. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. E 955 Sucralose Sinónimos 4,1′,6′-triclorogalactosacarose. Definição Denominação química 1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D frutofuranosil-4-cloro-4 deoxi-α-D-galactopiranosída. Einecs 259-952-2. Fórmula química C 12 H 19 Cl 3 O 8 . Massa molecular 397,64. Doseamento Teor de C 12 H 19 Cl 3 O 8 não infe rior a 98% nem superior a 102%, em relação ao produto anidro. Descrição Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiçada, praticamente inodoro. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água, em meta nol e em etanol Ligeiramente solúvel em acetato de etilo. B) Absorção no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersão de brometo de potássio da amostra apresenta níveis máximos relativos com números de onda semelhantes aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma refe rência-padrão da sucralose. 444 Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 C) Cromatografia de camada fina A mancha principal da solução de ensaio tem um valor Rf idên tico à da mancha principal da solução-padrão A referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados. Esta solução-padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol. D) Rotação específica [α]20D = + 84,0° a + 87,5°, cal culada em relação ao produto anidro (solução a 10% p/v). Pureza Humidade Máximo 2,0% (método de Karl Fischer). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,7%. Outros dissacáridos clorados Teor não superior a 0,5 % Monossacáridos clorados Teor não superior a 0,1%. Óxido de trifenilfosfina Teor não superior a 150 mg/kg. Metanol Teor não superior a 0,1%. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg. E 957 Taumatina […] E 959 Neo-hesperidina di-hidrocalcona […] E 962 Sal de aspartame e acessulfame Sinónimos Aspartame-acessulfame, sal de aspartame e acessulfame. Definição O sal é preparado aquecendo as partame e acessulfame K, num rácio de aproximadamente 2:1 (p/p), numa solução com pH ácido, e deixando cristalizar. A humidade e o potássio são eli minados. O produto é mais está vel que o aspartame isolado. Denominação química Sal de 2,2-dióxido de 6-metil 1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona do ácido L-fenilalanil-2-metil-L α-aspártico. Fórmula química C 18 H 23 O 9 N 3 S. Massa molecular 457,46. Doseamento 63% a 66% de aspartame (pro duto seco) e 34% a 37% de acessulfame (forma ácida do produto seco). Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro. Identificação A) Solubilidade Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol. B) Transmitância A transmitância de uma solução a 1% em água, determinada numa célula de 1 cm a 430 nm, com um espectrofotó metro adequado, utilizando a água como referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma absorvência não superior a 0,022, aproximadamente. C) Rotação específica [α] D 20 = + 14,5° a + 16,5° Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de ácido fórmico (15N), nos 30 minu tos seguintes à preparação da solução. Dividir a rotação es pecífica assim calculada por 0,646 para corrigir o teor em aspartame do sal de aspartame e acessulfame. Pureza Perda por secagem Máximo 0,5% (105°C, quatro horas). Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-pipe razinacético Teor não superior a 0,5%. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg. E 965 (i) Maltitol Sinónimos D-Maltitol, maltose hidrogenada. Definição Denominação química (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glu citol. Einecs 209-567-0. Fórmula química C 12 H 24 O 11. Massa molecular relativa 344,31. Doseamento Teor de D-maltitol não inferior a 98% de C 12 H 24 O 11 em relação ao produto anidro. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor doce. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água; ligeira mente solúvel em etanol. B) Intervalo de fusão 148°C -151°C. C) Rotação específica [α]20D = + 105,5° a + 108,5° [so lução a 5 % (p/v)] Pureza Humidade Máximo 1% (método de Karl Fis cher). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1%, expresso em relação ao resíduo seco. Açúcares redutores Teor não superior a 0,1%, expresso em glucose, em relação ao resí duo seco. Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco. Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. E 965 (ii) Xarope de maltitol Sinónimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose, xarope de glucose hidroge nado. Definição Mistura cujo componente principal é o maltitol; con tém ainda sorbitol e oligos sacáridos e polissacáridos hidrogenados. É produzida por hidrogenação catalítica de xaropes de glucose com elevado teor de maltose ou por hidrogenação dos seus componentes individuais se guida de mistura. O produto é comercializado sob a forma de xarope e de um produto sólido. Doseamento Teor não inferior a 99% de sacári dos hidrogenados totais em base anidra e não inferior a 50% de maltitol em base anidra. Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 445 Descrição Líquidos viscosos, incolores, lím pidos e inodoros ou pastas cris talinas brancas. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água; ligeira mente solúvel em etanol. B) Cromatografia de camada fina Ensaio positivo. Pureza Humidade Teor não superior a 31% (Karl Fischer). Açúcares redutores Teor não superior a 0,3% (expresso em glucose). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1%. Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg. Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg. E 966 Lactitol Sinónimos Lactite, lactositol, lactobiosite. Definição Denominação química 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glu citol. Einecs 209-566-5. Fórmula química C 12 H 24 O 11 . Massa molecular relativa 344,32. Doseamento Teor de lactitol não inferior a 95%, em relação ao resíduo seco. Descrição Produtos pulverulentos cristali nos ou soluções incolores de sabor doce. Os produtos crista linos podem apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-hidratada. Identificação A)Solubilidade Muito solúvel em água. B) Rotação específica [α]20D = + 13° a + 16°, calculado em relação ao produto anidro [solução aquosa a 10% (p/v)]. Pureza Humidade Produtos cristalinos; teor não su perior a 10,5% (método de Karl Fischer). Outros polióis Teor não superior a 2,5%, em rela ção ao produto anidro. Açúcares redutores Teor não superior a 0,2%, expresso em glucose, em relação ao resí duo seco. Cloretos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco. Sulfatos Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco. Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1%, expresso em relação ao resíduo seco. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Sinónimos Meso-eritritol, tetrahidroxibu tano, eritrite. Definição Obtido pela fermentação de uma fonte de hidratos de carbono por leveduras osmofílicas, seguras e de qualidade ali mentar, tais como Moniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis, seguida de pu rificação e secagem. Denominação química 1,2,3,4-Butanetetrol. Einecs 205-737-3. Fórmula química C 4 H 10 O 4 . Massa molecular 122,12. Doseamento Teor não inferior a 99%, após secagem. Descrição Cristais brancos, inodoros, não higroscópicos e estáveis ao calor com um poder adoçante de cerca de 60%-80% do da sacarose. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol, insolúvel em éter dietílico. B) Intervalo de fusão 119°C -123°C. Pureza Perda por secagem Máximo 0,2% (70°C, seis horas, num exsicador a vácuo). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1%. Substâncias redutoras Teor não superior a 0,3% ex presso em D-glucose. Ribitol e glicerol Teor não superior a 0,1%. Chumbo Teor não superior a 0,5 mg/kg. E 967 Xilitol […] E 968 Eritritol Artigo 3.º Republicação É republicado, em anexo, que faz parte integrante do presente decreto -lei, o anexo ao Decreto -Lei n.º 98/2000, de 25 de Maio, com a redacção actual. Artigo 4.º Entrada em vigor O presente decreto -lei entra em vigor em 15 de Feve reiro de 2008. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 14 de Novembro de 2007. — José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa — Manuel Lobo Antunes — António José de Cas tro Guerra — Rui Nobre Gonçalves — António Fernando Correia de Campos. Promulgado em 6 de Dezembro de 2007. Publique -se. O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA. Referendado em 7 de Dezembro de 2007. O Primeiro -Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. ANEXO Republicação do anexo ao Decreto -Lei n.º 98/2000, de 25 de Maio Critérios específicos a que devem obedecer os edulcorantes E 420 i) Sorbitol: Sinónimos D — glucitol, D — sorbitol. 446 Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 Definição: Denominação química D — glucitol. Einecs 200 -061 -5. Número E E 420 — i). Fórmula química C 6 H 14 O 6 . Massa molecular relativa 182,17. Composição Teor de glicitóis totais não infe rior a 97 % e teor de D -sorbitol não inferior a 91 %, em relação ao resíduo seco. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural. CH 2 OH -(CHOH)n -CH 2 OH, em que n representa um número inteiro. Descrição Produto pulverulento, produto pulverulento cristalino, flo cos ou granulados brancos e higroscópicos de sabor açu carado. Identificação: A) Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol. B) Intervalo de fusão 88ºC -102ºC. C) Derivado monobenzilidénico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agita dor mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbo nato de sódio), filtrar a solu ção ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173ºC e 179ºC. Pureza: Humidade Teor não superior a 1 % (método de Karl Fischer). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco. Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, ex presso em glucose, em relação ao resíduo seco. Açucares totais Teor não superior a 1 %, expresso em glucose, em relação ao re síduo seco. Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em re lação ao resíduo seco. E 420 ii) Xarope de sorbitol: Sinónimos Xarope de D -glucitol. Definição: Denominação química O xarope de sorbitol, produzido por hidrogenação de xarope de glucose, é constituído por D -sorbitol, D -manitol e sacá ridos hidrogenados. Para além do D -sorbitol, o produto é es sencialmente constituído por oligossacáridos hidrogenados, resultantes da hidrogenação do xarope de glucose utilizado como matéria -prima (caso em que o xarope não é cris talizável), e por manitol. Po dem estar presentes pequenas quantidades de glicitóis com n ≤4. Os glicitóis são compostos de fómula estrutural CH 2 OH (CHOH) n CH 2 OH, em que n representa um número in teiro. Einecs 270 -337 -8. Número E E 420 — ii). Composição Teor de sólidos totais não inferior a 69 % e teor de D -sorbitol não inferior a 50 %, em relação ao resíduo seco. Descrição Solução aquosa incolor e límpida de sabor açucarado. Identificação: A) Solubilidade B) Derivado monobenzilidénico do sorbitol Miscívil com água, com glicerol e com 1,2 - propanodiol. Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agita dor mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicabor nato de sódio), filtrar a solu ção ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173ºC e 179ºC. Humidade Teor não superior a 31 % (mé todo de Karl Fischer). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %, ex presso em relação ao resíduo seco. Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, ex presso em glucose, em relação ao resíduo seco. Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 447 E 421 Manitol: 1 Manitol: Sinónimos D -manitol. Definição: Produzido por hidrogenação ca talítica de soluções de hidratos de carbono contendo glucose e /ou frutose. Denominação química D -manitol. Einecs 200 -711 -8. Fórmula química C 6 H 14 O 6 . Massa molecular 182,2. Composição Teor de D -manitol não inferior a 96 % e não superior a 102 %, em relação ao produto seco. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro. Identificação: A) Solubilidade Solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol, pratica mente insolúvel em éter. B) Intervalo de fusão Entre 164ºC e 169ºC. C) Cromatografia de camada fina Ensaio positivo. D) Rotação específica [α]20D: + 23.º a + 25.º (solução boratada). E) pH Entre 5 e 8. Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH. Pureza: Perda por secagem No máximo 0,3 % (após seca gem a 105ºC durante quatro horas). Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (ex presso em glucose). Açúcares totais Teor não superior a 1 % (expresso em glucose). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %. Cloretos Teor não superior a 70 mg/kg. Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg 2 Manitol produzido por fermen tação: Sinónimos D — manitol. Definição: Fabricado por fermentação des contínua em condições aeró bias, utilizando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii. Denominação química D — manitol. Einecs 200 -711 -8. Formula química C 6 H 14 O 6 . Massa molecular 182,2. Composição Teor não inferior a 99 % em re lação ao resíduo seco. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro. Identificação: A) Solubilidade Solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol, pratica mente insolúvel em éter. B) Intervalo de fusão Entre 164ºC e 169ºC. C) Cromatografia de camada fina Ensaio positivo. D) Rotação específica [α]20D + 23º a 25º (solução bo ratada). E) pH Entre 5 e 8. Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de clo reto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH. Pureza: Arabitol Teor não superior a 0,3 %. Perda por secagem No máximo 0,3 % (após seca gem a 105ºC durante quatro horas). Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (ex presso em glucose). Açúcares totais Teor não superior a 1 % (expresso em glucose). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %. Cloretos Teor não superior a 70 mg/kg. Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg Bactéria mesófilas aerobías No máximo 103/g. Coliformes Ausentes em 10 g. Salmonelas Ausentes em 10 g. E. coli Ausentes em 10 g. Staphiylococcus aureus Ausentes em 10 g. Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g. Bolores No máximo 100/g. Leveduras No máximo 100/g. E 950 Acessulfamo K: Sinónimos Acessulfamo de potássio, sal de potássio de 3,4 -di -hidro -6 -m etilo -1,2,3 -oxatiazina -4 -ona, 2,2 -dióxido. Definição: Denominação química Sal de potássio de 2,2 -dióxido de 6 -metilo -1,2,3 -oxatiazina 4(3H) -ona. Einecs 259 -715 -3. Fórmula química C 4 H 4 KNO 4 S. Massa molecular 201,24. Composição Teor de C 4 H 4 KNO 4 S não inferior a 99 % em relação ao produto anidro. Descrição Produto pulverulente cristalino de cor branca, inodoro. Poder adoçante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose. Identificação: A) Solubridade Muito solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol. B) Absorção nos ultravioletas No máximo a 227 ± 2nm para uma solução com 10 mg em 1000 ml de água. C) Ensaio positivo na pesquisa de potássio Ensaio positivo (testar o resíduo obtido por incineração de 2 g de amostra). D) Ensaio de precipitação Adicionar algumas gotas de uma solução a 10 % de cobaltonitrito de sódio a uma solução de 0,2 g de amostra em 2 ml de ácido acético e 2 ml de água. Forma se um precipitado amarelo. Pureza: Perda por secagem No máximo 1 % (após secagem a 105ºC durante duas horas). Impurezas orgânicas Ensaio positivo para 20 mg/kg de componentes activos no UV. Fluoretos Teor não superior a 3 mg/kg. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg. 448 Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 E 951 Aspartame: Sinónimos Éster metílico da aspartilenila lanina. Definição: Denominações químicas Éster N -metílico da N -L -α aspartil -Lfenilalanina. Éster N -metílico do ácido 3 -amino -N (α -carbometoxifenetil) succinâmico. Einecs 245 -261 -3. Número E E 951. Fórmula química C 14 H 18 N 2 O 5 . Massa molecular 294,31. Composição Teor de C 14 H 18 N 2 O 5 não inferior a 98 % nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro de sabor açucarado. Cerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação: Solubilidade Pouco solúvel em água e em etanol. Pureza: Perda por secagem Teor não superior a 4,5 % (quatro horas a 105ºC). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,2 %, ex presso em relação ao resíduo seco. pH Compreendido entre 4,5 e 6 (so lução 1:125). Transmitância A transmitância de uma solução a 1 % em ácido clorídrico 2 N, determinada a 430 nm num espectrofotómetro com uma célula de 1 cm, utilizando ácido clorídrico 2 N como re ferência, não deve ser inferior a 0,95 (equivalente a uma ab sorvência não superior apro ximadamente 0,022). Poder rotatório específico [α]20D: +14,5º a +16,5º Determinado numa solução a 4 % em ácido fórmico 15 N, trinta minutos depois da preparação da solução da amostra. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em re lação ao resíduo seco. Ácido5 -benzil -3,6 -dioxo -2 piperazinacético Teor não superior a 1,5 % ex presso em relação ao resíduo seco. E 952 Ácido ciclâmico e seus sais de Na e Ca: I Ácido ciclâmico: Sinónimos Ácido ciclo -hexilsulfâmico, ci clamato. Definição: Denominações químicas Ácido ciclo -hexanossulfâmico. Á c i d o c i c l o hexilaminossulfónico. Einecs 202 -898 -1. Número E E 952. Fórmula química C 6 H 13 NO 3 S. Massa molecular relativa 179,24. Composição Teor de ácido -hexilsulfâmico não inferior a 98 % nem su perior ao equivalente a 102 % de C 6 H 13 NO 3 S, em relação ao resíduo seco. Descrição Produto pluverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor agridoce. Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação: A) Solubilidade Solúvel em água e em etanol. B) Teste da precipitação Acidificar uma solução a 2 % com ácido clorídrico, adi cionar 1 ml de uma solução aproximadamente molar de cloreto de bário em água e, em seguida, se ocorrer tur vação ou a formação de um precipitado, filtrar. Adicionar depois à solução límpida 1 ml de uma solução a 10 % de ni trito de sódio. Deve formar -se um precipitado branco. Pureza: Perda por secagem Teor não superior a 1 % (uma hora a 105ºC). Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em selénio, em rela ção ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em re lação ao resíduo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Ciclo -hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso, em relação ao resí duo seco. Diciclo -hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. II Ciclamato de sódio: Sinónimos Ciclamato, sal de sódio do ácido ciclâmico. Definição: Denominações químicas Ciclo -hexanossulfamato de só dio. Ciclo -hexilssulfato de sódio. Einecs 205 -348 -9. Número E E 952. Fórmula química C 6 H 12 NNaO 3 S e a forma bi -hidratada C 6 H 12 NNaO 3 S.2H 2 O. Massa molecular 201,22 (forma anidra). 237,22 (forma hidratada). Composição Teor não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco. Forma bi hidratada: teor não inferior a 84 %, em relação ao resíduo seco. Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 449 Descrição Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação: Solubilidade Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol. Pureza: Perda por secagem Teor não superior a 1 % (uma uma hora 105ºC). Forma bi -hidratada: teor não su perior a 15,2 % (duas horas a 105ºC). Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em re lação ao resíduo seco. Ciclo -hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Diciclo -hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. III Ciclamato de cálcio: Sinónimos Ciclamato, sal de cálcio do ácido ciclâmico. Definição: Denominações químicas Ciclo -hexanossulfamato de cál cio. Ciclo -hexilsulfamato de cálcio. Einecs 205 -394 -4. Número E E 952. Fórmula química C 12 H 24 CaN 2 O 6 S 2 .2H 2 O. Massa molecular 432,57. Composição Teor não inferior a 98 %, nem superior a 101 %, em relação ao resíduo seco. Descrição Cristais (ou produto pulveru lento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação: Solubilidade Solúvel em água; moderada mente solúvel em etanol. Pureza: Perda por secagem Teor não superior a 1 % (uma hora a 105ºC). Forma bi -hidratada: teor não su perior a 8,5 % (quatro horas a 140ºC). Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em re lação ao resíduo seco. Ciclo -hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Diciclo -hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. E 953 Isomalte Sinónimos Isomaltulose hidrogenada; pala tinose hidrogenada. Definição: Denominação química O isomalte consiste numa mis tura de mono e dissacáridos hidrogenados, cujos principais componentes são os seguintes dissacáridos: 6 -O -α -D -glucopiranosil D -sorbi tol (1,6 -GPS); e 1 -O - α — D glucopiranosil D -manitol di hidratado (1,1 -GPM). Fórmula química 6 -O -α -D - glucopiranosil D -sor bitol: C 12 H 24 O 11 1 -O -α -D -glucopiranosil D -manitol di -hidratado: C 12 H 24 O 11 .2H 2 O Massa molecular relativa 6 -O -α -D - D -glucopiranosil D -sorbitol: 344,32. 1 -O -α D -glucopiranosil D -mani tol di -hidratado: 380,32. Composição Teor de mono e dissacáridos hidrogenados não inferior a 98 % e teor da mistura de 6 -O -α -D -glucopiranosil D -sorbitol e 1 -O -α -D -manitol di -hidratado não inferior a 86 %, em relação ao produto anidro. Descrição Massa cristalina cor branca, inodora, ligeiramente higros cópica Identificação: A) Solubilidade Solúvel em água; muito ligeira mente solúvel em etanol. B) Cromotografia em camada fina Na análise por cromotografia em camada fina numa placa reves tida de cerca de 0,2 mm de silica gel de qualidade cromotográfica, as principais manchas de cro matograma devem correspon der ao 1,1 -GPM e ao 1,6 -GPS. Pureza: Humidade Teor não superior a 7 % (método de Karl Fischer). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,05 % ex presso em relação ao resíduo seco. D -manitol Teor não superior a 3 %. D -sorbitol Teor não superior a 6 %. Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, ex presso em glucose, em relação ao resíduo seco. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. 450 Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Metais pesados (expressos em chumbo) Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. E 954 Sacarina e seus sais de Na, K, e Ca I. Sacarina Definição Denominação química 1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3 oxobenzo(d) isotiazolo. Einecs 201-321-0. Fórmula química C 7 H 5 NO 3 S. Massa molecular 183,18. Doseamento Teor de C 7 H 5 NO 3 S não inferior a 99%, nem superior a 101%, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos, ou produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoros ou ligeira mente odoríferos, de sabor doce perceptível mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Pouco solúvel em água, solúvel em soluções básicas, modera damente solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 1% (105°C, duas horas). Intervalo de fusão 226°C-230°C. Cinza sulfatada Teor não superior a 0,2%, ex presso em relação ao resíduo seco. Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adi cionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou colo ração violeta. Fórmula química C 7 H 4 NNaO 3 S·2H 2 O. Massa molecular relativa 241,19. Doseamento Teor de C 7 H 4 NNaO 3 S não inferior a 99%, nem superior a 101%, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos, ou produto pul verulento, eflorescente e cris talino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; moderada mente solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 15% (120°C, quatro horas). Ácido benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, pre viamente acidificada com 5 go tas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproxima damente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipi tado ou coloração violeta. o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. p-Sulfonamida do ácido ben zóico Teor não superior a 25 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Substâncias facilmente carbo nizáveis Ausentes. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. III. Sal de cálcio da sacarina Sinónimos Sacarina, sal de cálcio da saca rina. Definição Denominação química o-Benzossulfimida de cálcio, sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3 oxobenzoisossulfonazolo, sal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido de 1,2-benzoiso tiazolin-3-ona. Einecs 229-349-9. Fórmula química C 14 H 8 CaN 2 O 6 S 2 ·3 ½ H 2 O. Massa molecular 467,48. Doseamento Teor de C 14 H 8 CaN 2 O 6 S 2 não in ferior a 95%, em relação ao produto anidro. o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. p-Sulfonamida do ácido ben zóico Teor não superior a 25 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Substâncias facilmente carbo nizáveis Ausentes. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. II. Sal de sódio da sacarina Sinónimos Sacarina, sal de sódio da sacarina. Definição Denominação química o-Benzossulfimida de sódio, sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxoben zoisossulfonazolo, sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona. Einecs 204-886-1. Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeira mente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em so luções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas. Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 451 Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 13,5% (120°C, quatro horas). Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adi cionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou colo ração violeta. o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. p-Sulfonamida do ácido ben zóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Substâncias facilmente carbo nizáveis Ausentes. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. p-Sulfonamida do ácido ben zóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Substâncias facilmente carbo nizáveis Ausentes. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. IV. Sal de potássio da sacarina Sinónimos Sacarina, sal de potássio da sa carina. Definição Denominação química o-Benzossulfimida de potássio, sal de potássio do 2,3-di-hi dro-3-oxobenzoisossulfona zolo, sal de potássio mono hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona. Einecs Fórmula química C 7 H 4 KNO 3 S·H 2 O. Massa molecular 239,77. Doseamento Teor de C 7 H 4 KNO 3 S não inferior a 99%, nem superior a 101%, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeira mente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em so luções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; modera damente solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 8% (120°C, quatro horas). Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com cinco gotas de ácido acético, adicionar três gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipi tado ou coloração violeta. o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. p-Sulfonamida do ácido ben zóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Substâncias facilmente carbo nizáveis Ausentes. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. E 955 Sucralose Sinónimos 4,1′,6′-triclorogalactosacarose. Definição Denominação química 1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D frutofuranosil-4-cloro-4 deoxi-α-D-galactopiranosída. Einecs 259-952-2. Fórmula química C 12 H 19 Cl 3 O 8. Massa molecular 397,64. Doseamento Teor de C 12 H 19 Cl 3 O 8 não infe rior a 98% nem superior a 102%, em relação ao produto anidro. Descrição Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiçada, praticamente inodoro. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água, em me tanol e em etanol ligeiramente solúvel em acetato de etilo. B) Absorção no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersão de brometo de potássio da amostra apre senta níveis máximos relati vos com números de onda se melhantes aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma referência-padrão da sucralose. C) Cromatografia de camada fina A mancha principal da solução de ensaio tem um valor Rf idên tico à da mancha principal da solução-padrão. A referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados. Esta solução-padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol. D) Rotação específica [α]20D = + 84,0° a + 87,5°, cal culada em relação ao produto anidro (solução a 10% p/v). Pureza Humidade Máximo 2,0% (método de Karl Fischer). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,7%. 452 Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 Outros dissacáridos clorados Teor não superior a 0,5%. Monossacáridos clorados Teor não superior a 0,1%. Óxido de trifenilfosfina Teor não superior a 150 mg/kg. Metanol Teor não superior a 0,1%. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg. E 957 Taumatina Sinónimos Definição Denominação química A taumatina é obtida a partir dos arilos do fruto da variedade sil vestre da Thaumatococcus da niellii (Benth.) por extracção em fase aquosa (pH 2,5-4); é essen cialmente constituída pelas pro teínas taumatina I e taumatina II e por pequenas quantidades de matérias vegetais provenientes da matéria-prima. Einecs 258-822-2. Número E E 957. Fórmula química Polipéptido constituído por 207 aminoácidos. Massa molecular relativa Taumatina I: 22209. Taumatina II: 22293. Composição Teor de azoto não inferior a 16%, em relação ao resíduo seco, o que equivale a um teor proteico não inferior a 94% (Nx5,8). Descrição Produto pulverulento inodoro, de cor creme e sabor açucarado intenso. Cerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; insolúvel em acetona. Pureza Perda por secagem Teor não superior a 9% (seca gem a 105°C até massa cons tante). Hidratos de carbono Teor não superior a 3,0%, ex presso em relação ao resíduo seco. Cinza sulfatada Teor não superior a 2,0%, ex presso em relação ao resíduo seco Alumínio Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Características microbiológi cas Germes aeróbios totais: máximo 1 000/g. Escherichia Coli: ausente em 1g. E 959 Neo-hesperidina di-hidro calcona Sinónimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona, NHDC, hesperetina, di-hidro calcona-4´-β-neo-hesperidó sido, neo-hesperidina DC. Definição Denominação química 2-O-α-Ramnopiranosil-4´-β-D glucopiranósil-hesperetina di-hidrocalcona; obtida por hidrogenação catalítica da neo-hesperidina. Einecs 243-978-6. Número E E 959. Fórmula química C 28 H 36 O 15 . Massa molecular relativa 612,6. Composição Teor não inferior a 96%, em re lação ao resíduo seco. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco-sujo e inodoro de sabor açucarado intenso e caracte rístico. Cerca de 1000 a 1800 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água quente; muito pouco solúvel em água fria; praticamente insolúvel em éter e em benzeno. B)Absorção no ultravioleta Máxima a 282 nm-283 nm (para uma solução de 2 mg em 100 ml de metanol). Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo hesperidina DC em 1 ml de metanol e adicionar 1 ml de uma solução a 1% de borato 2 aminoetildifenílico em meta nol. Forma-se uma coloração amarela intensa. Pureza Perda por secagem Não superior a 11% (três horas a 105°C). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,2% ex presso em relação ao resíduo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 2 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em re lação ao resíduo seco. E 962 Sal de aspartame e aces sulfame Sinónimos Aspartame-acessulfame, sal de aspartame e acessulfame. Definição O sal é preparado aquecendo as partame e acessulfame K, num rácio de aproximadamente 2:1 (p/p), numa solução com pH ácido, e deixando cristalizar. A humidade e o potássio são eliminados. O produto é mais estável que o aspartame iso lado. Denominação química Sal de 2,2-dióxido de 6-metil 1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona do ácido L-fenilalanil-2-metil-L α-aspártico. Fórmula química C18H23O9N3S. Massa molecular 457,46. Doseamento 63,0% a 66,0% de aspartame (produto seco) e 34,0% a 37% de acessulfame (forma ácida do produto seco). Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro. Identificação A) Solubilidade Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol. Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 453 B) Transmitância A transmitância de uma solu ção a 1% em água, determi nada numa célula de 1 cm a 430 nm, com um espectrofo tómetro adequado, utilizando a água como referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma absorvência não superior a 0,022, aproximadamente. C) Rotação específica [α]20D = + 14,5° a + 16,5° Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de ácido fórmico (15N), nos 30 minu tos seguintes à preparação da solução. Dividir a rotação es pecífica assim calculada por 0,646 para corrigir o teor em aspartame do sal de aspartame e acessulfame. Pureza Perda por secagem Máximo 0,5% (105°C, quatro horas). Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-pipe razinacético Teor não superior a 0,5%. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg. E 965 (i) Maltitol Sinónimos D-Maltitol, maltose hidroge nada. Definição Denominação química (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glu citol. Einecs 209-567-0. Fórmula química C 12 H 24 O 11. Massa molecular relativa 344,31. Doseamento Teor de D-maltitol não inferior a 98% de C 12 H 24 O 11 em relação ao produto anidro. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor doce. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água; ligeira mente solúvel em etanol. B) Intervalo de fusão 148°C-151°C. C) Rotação específica [α]20D = + 105,5° a + 108,5° [solução a 5% (p/v)] Pureza Humidade Máximo 1% (método de Karl Fischer). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1%, ex presso em relação ao resíduo seco. Açúcares redutores Teor não superior a 0,1%, ex presso em glucose, em relação ao resíduo seco. E 965 (ii) Xarope de maltitol Sinónimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose, xarope de glucose hidroge nado. Definição Mistura cujo componente princi pal é o maltitol; contém ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidrogenados. É produzida por hidrogena ção catalítica de xaropes de glucose com elevado teor de maltose ou por hidrogenação dos seus componentes indivi duais seguida de mistura. O produto é comercializado sob a forma de xarope e de um produto sólido. Doseamento Teor não inferior a 99% de sa cáridos hidrogenados totais em base anidra e não inferior a 50% de maltitol em base anidra. Descrição Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou pastas cristalinas brancas. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água; ligeira mente solúvel em etanol. B) Cromatografia de camada fina Ensaio positivo. Pureza Humidade Teor não superior a 31% (Karl Fischer). Açúcares redutores Teor não superior a 0,3% (ex presso em glucose). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1%. Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg. Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg. E 966 Lactitol Sinónimos Lactite, lactositol, lactobiosite. Definição Denominação química 4-O-β-D-galactopiranosil-D glucitol. Einecs 209-566-5. Fórmula química C 12 H 24 O 11 . Massa molecular relativa 344,32. Doseamento Teor de lactitol não inferior a 95%, em relação ao resíduo seco. Descrição Produtos pulverulentos crista linos ou soluções incolores de sabor doce. Os produtos cristalinos podem apresen tar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-hi dratada. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água. B) Rotação específica [α]20D = + 13° a + 16°, calculado em relação ao produto anidro [solução aquosa a 10% (p/v)]. Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Pureza Humidade Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5% (método de Karl Fischer). Outros polióis Teor não superior a 2,5%, em relação ao produto anidro. 454 Diário da República, 1.ª série — N.º 9 — 14 de Janeiro de 2008 Açúcares redutores Teor não superior a 0,2%, ex presso em glucose, em relação ao resíduo seco. Cloretos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Sulfatos Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1%, ex presso em relação ao resíduo seco. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. E 967 Xilitol Sinónimos Xilitol. Definição Denominação química D-xilitol. Einecs 201-788-0. Número E E 967. Fórmula química C5H12O5. Massa molecular relativa 152,15. Composição Teor xilitol não inferior a 98,5%, em relação ao produto ani dro. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco praticamente inodoro de sabor açucarado intenso. Identificação: A) Solubilidade Muito solúvel em água; modera damente solúvel em etanol. B) Intervalo de fusão 92°C-96°C. C) pH 5-7 [solução aquosa a 10% (m/ v)]. Pureza: Perda de secagem Teor não superior a 0,5%. Secar sob vácuo uma amostra de 0,5 g, na presença de fósforo (qua tro horas a 60°C). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1%, expresso em relação ao resíduo seco. Açúcares redutores Teor não superior a 0,2%, ex presso em glucose, em relação ao resíduo seco. Outros alcoólis poli-hidroxilados (polióis) Teor não superior a 1%, expresso em relação ao resíduo seco. Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, ex presso em relação ao resíduo seco. Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em re lação ao resíduo seco. Cloretos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. Sulfatos Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resí duo seco. E 968 Eritritol Sinónimos Meso-eritritol, tetrahidroxibu tano, eritrite. Definição Obtido pela fermentação de uma fonte de hidratos de carbono por leveduras osmofílicas, seguras e de qualidade ali mentar, tais como Moniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis, seguida de pu rificação e secagem. Denominação química 1,2,3,4-Butanetetrol. Einecs 205-737-3. Fórmula química C4H10O4. Massa molecular 122,12. Doseamento Teor não inferior a 99%, após secagem. Descrição Cristais brancos, inodoros, não higroscópicos e estáveis ao calor com um poder adoçante de cerca de 60%-80% do da sacarose. Identificação A) Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol, insolúvel em éter dietílico. B) Intervalo de fusão 119°C-123°C. Pureza Perda por secagem Máximo 0,2% (70°C, seis horas, num exsicador a vácuo). Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1%. Substâncias redutoras Teor não superior a 0,3% ex presso em D-glucose. Ribitol e glicerol Teor não superior a 0,1%. Chumbo Teor não superior a 0,5 mg/kg. TRIBUNAL CONSTITUCIONAL Acórdão n.º 620/2007 Processo n.º 1130/2007 Acordam, em Plenário, no Tribunal Constitucional: I — Relatório 1 — O Presidente da República requereu, nos termos do n.º 1 do artigo 278.º da Constituição da República Portu guesa (CRP) e do n.º 1 do artigo 51.º e do n.º 1 do artigo 57.º da lei de organização, funcionamento e processo do Tribu nal Constitucional, aprovada pela Lei n.º 28/82, de 15 de Novembro, alterada, por último, pela Lei n.º 13 -A/98, de 26 de Fevereiro (LTC), que o Tribunal Constitucional apre cie a conformidade com a Constituição da República das seguintes normas do Decreto da Assembleia da República n.º 173/X, recebido na Presidência da República no dia 21 de Novembro de 2007 para ser promulgado como lei: Norma constante do n.º 3 do artigo 2.º e, a título con sequente, normas do n.º 2 do artigo 10.º e do n.º 2 do ar tigo 68.º; Normas constantes do proémio do n.º 1 do artigo 80.º, assim como das respectivas alíneas a) e c), do proémio do n.º 1 do artigo 101.º e das suas alíneas a) e b), bem como do n.º 2 do mesmo preceito, e do proémio do n.º 1 do artigo 112.º, assim como das respectivas alíneas a), b) e c);