Decree-Law No. 219/96 approving EEC Directive No. 93/113, concerning enzymes and micro-organisms to be used in animal feed, and EEC Directive No. 93/114 amending EEC Directive No. 70/524 concerning additives to be used in animal feed

Decreto-Lei n.º 219/96 de 22 de Novembro Considerando que o progresso científico e técnico permite a utilização de certas enzimas, microrganismos e seus preparados na alimentação dos animais, a fim de melhorar a digestibilidade dos alimentos ou de estabilizar a flora do aparelho digestivo dos animais ou ainda de reduzir a quantidade de certas substâncias indesejáveis para o ambiente; Considerando o disposto no Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos e Pré Misturas nos Alimentos para Animais, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 440/89, de 27 de Dezembro; Considerando que a inclusão das enzimas e microrganismos, no âmbito daquele diploma, tem como consequência submeter os produtos pertencentes a estas duas novas categorias, bem como os respectivos fabricantes, à observância das disposições geralmente aplicáveis à autorização dos aditivos e dos respectivos fabricantes; Considerando que para possibilitar a avaliação e autorização das enzimas e microrganismos produzidos a partir de organismos geneticamente modificados se torna necessário que as referidas enzimas e microrganismos e seus preparados sejam objecto de uma avaliação destinada a excluir qualquer risco para a saúde pública e animal e o meio ambiente; Considerando que se torna adequado permitir, provisoriamente e em certas condições, a utilização e comercialização de enzimas, microrganismos e seus preparados na alimentação dos animais, ao nível nacional, até que esses produtos possam ser autorizados como aditivos; Considerando que a concessão daquelas autorizações implica a introdução de disposições específicas de rotulagem para esta nova geração de aditivos, bem como para as pré-misturas e alimentos compostos em que sejam incorporados; Considerando que o presente diploma não se aplica às enzimas ou aos microrganismos nem aos seus preparados utilizados enquanto agentes de ensilagem; Considerando a necessidade de transpor para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 93/113/CE, relativa à utilização e à comercialização das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais, bem como a Directiva n.º 93/114/CE, que altera a Directiva n.º 70/524/CEE, relativa aos aditivos na alimentação para animais; Considerando, por último, que o Conselho Consultivo de Alimentação Animal foi ouvido sobre a matéria, nos termos do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 372/87, de 5 de Dezembro; Ouvidos os órgãos próprios de governo das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo único Os artigos 4.º, 7.º, 8.º, 13.º, 15.º, 16.º, 17.º e 22.º do Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos nos Alimentos para Animais, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 440/89, de 27 de Dezembro, passam a ter a seguinte redacção: «Artigo 4.º Autorizações especiais 1 - Com fins exclusivamente de investigação, análise ou ensaio, e sob controlo oficial, a Direcção Geral de Veterinária, adiante designada por DGV, pode conceder autorizações especiais de utilização de aditivos não abrangidos pelo n.º 1 do artigo anterior em condições específicas a exigir caso a caso. 2 - A DGV pode permitir provisoriamente a comercialização e utilização de enzimas e microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais desde que, com base nos dados disponíveis constantes das fichas sinalépticas elaboradas segundo o modelo constante do anexo ao presente diploma, estes produtos não apresentem perigo para a saúde humana ou animal. 3 - A autorização referida no número anterior pode manter-se até 1 de Janeiro de 1997, desde que os responsáveis pela entrada em circulação dos produtos tenham apresentado os respectivos processos, para efeitos de análise e aprovação, nos termos do artigo 10.º do presente Regulamento. Artigo 7.º Lista de fabricantes autorizados 1 - ... 2 - [...] a lista nacional de fabricantes referida no número anterior 3 - ... Artigo 8.º Condições de admissibilidade e de exclusão dos aditivos 1 - ... 2 - ... 3 - ... 4 - ... 5 - ... 6 - Quando um aditivo contenha ou seja constituído por organismos geneticamente modificados na acepção da alínea a) do n.º 2.º da Portaria n.º 751/94, de 16 de Agosto, deve ser efectuada uma avaliação específica dos riscos para o ambiente análoga à prevista nesse diploma, devendo para o efeito, de forma a garantir a observância dos requisitos constantes do n.º 1, ser incluídos no processo a apresentar nos termos do artigo 10.º do presente Regulamento, os seguintes documentos: a) Cópia de todas as autorizações das autoridades competentes relativas à libertação voluntária no ambiente de organismos geneticamente modificados para fins de investigação e desenvolvimento, nos termos do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril, bem como os resultados dessa(s) disseminação(ões) no ambiente atendendo ao eventual risco para a saúde humana e para o ambiente; b) O processo técnico completo, incluindo as informações exigidas no anexo II da Portaria n.º 751/94, de 16 de Agosto, bem como a avaliação dos riscos para o ambiente realizada com base nessas informações e o resultado de todo e qualquer estudo efectuado para fins de investigação ou desenvolvimento. Artigo 13.º Comunicações obrigatórias 1 - As entidades que fabricam ou comercializam, com ou sem responsabilidade de rotulagem, aditivos ou pré-misturas e as que fabricam, com ou sem responsabilidade de rotulagem, alimentos compostos para animais que contenham aditivos ou pré-misturas comunicam à DGV, no prazo máximo de 30 dias após o início da sua actividade, os elementos seguintes: a) Nome ou denominação social; b) Sede social; c) Número de identificação de pessoa colectiva; d) Local de fabrico, embalamento ou armazenagem; e) Natureza jurídica; f) Identificação do técnico responsável com formação adequada; g) Declaração de responsabilidade do técnico. 2 - Para efeitos de informação e coordenação, as entidades que fabricam ou comercializam aditivos e pré-misturas e as que fabriquem alimentos compostos para animais que contenham aditivos ou pré misturas comunicarão à DGV, até 15 de Fevereiro de cada ano, os seguintes elementos relativos ao fabrico do ano anterior: a) Quanto a aditivos, a natureza e quantidade de aditivos produzida ou comercializada; b) Quanto a pré-misturas, as quantidades de aditivos utilizados e de pré-misturas fabricadas ou comercializadas, discriminando a sua composição e as espécies animais de destino; c) Quanto a alimentos compostos, as quantidades de aditivos utilizados, as quantidades de pré misturas utilizadas e a sua composição, quantidade de alimentos compostos fabricados e espécies animais de destino. Artigo 15.º Regras gerais de rotulagem de aditivos 1 - Os aditivos só podem ser comercializados com vista à sua utilização nos alimentos para animais quando estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.os 2 a 8 seguintes, as quais devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do importador, do embalador, do vendedor ou do distribuidor. 2 - São indicações obrigatórias para todos os aditivos, com excepção das enzimas e dos microrganismos: a) ... b) ... c) ... 3 - ... 4 - ... 5 - É indicação obrigatória para os oligoelementos, corantes, incluindo os pigmentos, agentes conservantes e outros aditivos, excepto os pertencentes aos grupos das enzimas e microrganismos, o teor em substâncias activas. 6 - São indicações obrigatórias para o grupo das enzimas: a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) segundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com os anexos I ou II da Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; b) O número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; c) As unidades de actividade por grama ou por mililitro, expressas em (mi) mol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática; d) O nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número, e o nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, quando este não é responsável pelas indicações de rotulagem; e) A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico; f) O número de referência do lote e a data de fabrico; g) O modo de emprego e eventualmente uma recomendação relativa à segurança de utilização se os aditivos forem objecto de disposições especiais na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; h) O peso líquido e, para os aditivos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido; i) A indicação das características especiais significativas do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro. 7 - São indicações obrigatórias para o grupo dos microrganismos: a) A identificação da(s) estirpe(s) em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; b) O número de depósito da(s) estirpe(s); c) O número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama); d) O nome ou denominação social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número, e o nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este não é responsável pelas indicações de rotulagem; e) A data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico; f) O número de referência do lote e a data de fabrico; g) O modo de emprego e eventualmente uma recomendação relativa à segurança de utilização se os aditivos forem objecto de disposições especiais na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; h) O peso líquido e, para os aditivos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido; i) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro. 8 - É indicação obrigatória para os aditivos referidos nos n.os 4 a 7 a menção «Destinado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais». 9 - Além das indicações obrigatórias referidas nos números anteriores, podem constar as seguintes indicações, igualmente em língua portuguesa: a) Marca comercial; b) Número CEE do aditivo; c) Nome ou denominação social e morada ou sede social do fabricante, quando este não for responsável pelas indicações de rotulagem; d) Modo de emprego; e) Recomendações respeitantes à segurança de utilização, nos casos não abrangidos pela alínea h) do n.º 3. 10 - Podem figurar outras informações nas embalagens, recipientes ou rótulos desde que estejam claramente separadas pelas indicações referidas nos números anteriores e respeitem os seguintes aspectos: a) Refiram elementos objectivos ou mensuráveis que possam ser comprovados; b) Excluam indicações de carácter profiláctico ou terapêutico; c) Não induzam o utilizador em erro, nomeadamente atribuindo ao aditivo efeitos ou propriedades que não possui. Artigo 16.º Regras gerais de rotulagem de pré-misturas 1 - As pré-misturas só podem ser comercializadas com vista à sua utilização nos alimentos para animais quando estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.os 2 a 11 seguintes, as quais devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do importador, do embalador, do vendedor ou do distribuidor. 2 - ... 3 - ... 4 - ... 5 - ... 6 - ... 7 - ... 8 - ... 9 - São indicações obrigatórias para as pré-misturas que contenham enzimas: a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; b) O número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; c) As unidades de actividade enzimática (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro); d) A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico; e) O nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações de rotulagem; f) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89. 10 - São indicações obrigatórias para as pré-misturas que contenham microrganismos: a) A identificação da(s) estirpe(s), em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; b) O número de depósito da(s) estirpe(s); c) O número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama); d) A data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico; e) O nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este não for o responsável pelas indicações de rotulagem; f) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89. 11 - São indicações obrigatórias para as pré-misturas que contenham outros aditivos pertencentes aos grupos referidos nos n.os 4 a 10, relativamente aos quais não está previsto qualquer teor máximo e outros aditivos pertencentes a outros grupos previstos nos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89: a) Nome específico do aditivo, em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; b) Teor em substâncias activas, na medida em que esses aditivos exerçam uma função ao nível do alimento e que sejam doseáveis segundo métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos. 12 - Além das indicações obrigatórias referidas nos números anteriores, podem constar as seguintes indicações, igualmente expressas em língua portuguesa: a) Designação comercial; b) Número CEE dos aditivos; c) Nome ou denominação social e morada ou sede social do fabricante dos aditivos referidos no n.º 3 do presente artigo. 13 - Podem figurar outras informações nas embalagens, recipientes ou rótulos desde que estejam claramente separadas das indicações referidas nos números anteriores e respeitem os seguintes aspectos: a) Refiram elementos objectivos ou mensuráveis que possam ser comprovados; b) Excluam indicações de carácter profiláctico ou terapêutico; c) Não induzam o utilizador em erro, nomeadamente atribuindo às pré-misturas efeitos ou propriedades que não possuem. 14 - Quando a data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deva ser declarado pode ser indicada uma só data ou um só prazo de validade para o conjunto dos aditivos, que será, nesse caso, o daquele que caducar primeiro. Artigo 17.º Regras gerais de rotulagem de alimentos para animais que contenham aditivos 1 - Os alimentos para animais que contenham aditivos só podem ser comercializados quando estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.os 2 a 8 seguintes, que devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do importador, do embalador, do vendedor ou do distribuidor. 2 - ... 3 - ... 4 - ... 5 - ... 6 - ... 7 - São indicações obrigatórias para os alimentos contendo enzimas: a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; b) O número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; c) As unidades de actividade (unidades de actividade por quilograma ou unidades de actividade por litro); d) A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico; e) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro. 8 - São indicações obrigatórias para os alimentos contendo microrganismos: a) A identificação da(s) estirpe(s) em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; b) O número de depósito da(s) estirpe(s); c) O número de unidades formadoras de colónias (CFU por quilograma); d) A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico; e) A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro. 9 - Além das indicações obrigatórias referidas nos números anteriores, podem constar facultativamente as seguintes indicações, expressas em língua portuguesa, assinalando a presença de determinados oligoelementos bem como a presença de determinadas vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas, desde que os aditivos indicados sejam doseáveis segundo métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos: a) Para os alimentos contendo oligoelementos diferentes do cobre: i) Nome específico do aditivo, em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; ii) Teor dos respectivos elementos; b) Para os alimentos contendo vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, pró-vitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas: i) Nome específico do aditivo, em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro; ii) Teor em substâncias activas; iii) Data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico. 10 - Quando a data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou grupos diferentes deva ser declarado, pode ser indicada uma só data ou um só prazo de validade para o conjunto dos aditivos que será, nesse caso, o daquele que caducar primeiro. 11 - No caso de alimentos para animais contendo aditivos ou pré-misturas comercializados em camiões-cisternas, veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos n.os 2 a 9 devem constar da guia de remessa, salvo se se tratar de pequenas quantidades destinadas à utilização final, caso em que é suficiente que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do comprador através de divulgação apropriada. 12 - No caso de alimentos para animais de companhia contendo corantes, agentes conservantes ou substâncias de efeito antioxidante acondicionados em embalagens cujo conteúdo líquido seja de peso igual ou inferior a 10 kg, é suficiente a menção «Corante», ou «Conservado com», ou «Com antioxidantes», seguida das palavras «Aditivos CEE» desde que respeite as seguintes indicações: a) Conste na embalagem, no recipiente ou no rótulo um número de referência que permita a identificação do alimento; b) Sempre que seja solicitado o fabricante comunique o nome específico do ou dos aditivos utilizados. 13 - Os alimentos complementares para animais contendo teores em aditivos superiores aos fixados para alimentos completos só podem ser comercializados desde que seja especificado no modo de emprego, segundo a espécie animal e a idade, a quantidade máxima de alimento complementar expressa em gramas ou quilogramas, por animal e por dia. 14 - Não é permitida qualquer outra indicação nas embalagens, rótulos, dísticos ou etiquetas dos alimentos compostos que contenham aditivos ou pré-misturas além das que constam deste artigo e das previstas pela legislação em vigor respeitante à comercialização de alimentos compostos para animais. Artigo 22.º Fiscalização, controlo e penalidades nas Regiões Autónomas Nas Regiões Autónomas as vistorias previstas no n.º 1 do artigo 7.º e as competências cometidas pelos artigos 18.º, 19.º e 20.º são, respectivamente, realizadas e exercidas pelos correspondentes serviços e organismos das administrações regionais com idênticas funções e competências, constituindo receita das Regiões Autónomas o produto das coimas aí cobradas.» Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de Outubro de 1996. - António Manuel de Oliveira Guterres - Mário Fernando de Campos Pinto - Artur Aurélio Teixeira Rodrigues Consolado - António Luciano Pacheco de Sousa Franco - Augusto Carlos Serra Ventura Mateus - Luís Manuel Capoulas Santos. Promulgado em 6 de Novembro de 1996. Publique-se. O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. Referendado em 11 de Novembro de 1996. O Primeiro-Ministro, em exercício, António Manuel de Carvalho Ferreira Vitorino. ANEXO Modelo de ficha sinaléptica a que se refere o artigo 4.º, n.º 2 (a preencher pelo responsável pela entrada em circulação) 1 - Identidade do produto: Designação comercial; Composição qualitativa e quantitativa: Substância activa (ver nota 1); Outras substâncias; Impurezas; Substâncias indesejáveis; Denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante; Local de fabrico; A denominação social e o endereço ou a sede social do responsável pela colocação no mercado, no caso de este não ser o fabricante do produto. 2 - Especificações relativas à substância activa: 2.1 - Quanto aos microrganismos: Designação e descrição taxinómica segundo os códigos internacionais de nomenclatura (ver nota 2); Denominação e local da colecção de culturas onde a estirpe está registada ou depositada e número de registo ou de depósito; Indicar se se procedeu a manipulação genética; Número de unidades formadoras de colónias (CFU) por grama. 2.2 - Quanto às enzimas: Designação segundo as principais actividades enzimáticas e número EC (ver nota 3); Indicar a origem biológica; em caso de origem microbiana, fornecer as informações previstas no primeiro e segundo travessões do n.º 2.1; Indicar se se procedeu a manipulação genética do organismo de origem; Actividades pertinentes em função de substratos-tipo adequados, quimicamente puros [expressos em unidades de actividade (ver nota 4) por grama]. (nota 1) Caso a substância activa seja uma mistura de substâncias activas claramente definíveis, enumerar os principais componentes. (nota 2) Tais como Bergey's Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study, de Loder e Kreger van Rij, Ainsworth and Bisb's Dictionary of the Fungi, de Hawsworth, Sutton e Ainsworth ou The Genus Aspergillus de Raper e Fennell. (nota 3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984. (nota 4) Unidades de actividade expressas em l mol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática. Nota. - No caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas, todas estas substâncias devem ser descritas separadamente com indicação da proporção em que estão presentes na mistura. 3 - Propriedades do produto: Efeito principal: Dados relativos à eficácia; Justificação da presença de cada uma das substâncias, no caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas; Outros efeitos. 4 - Segurança de utilização do produto: Dados disponíveis relativos à inocuidade. 5 - Condições de utilização do produto: Utilizações previstas na alimentação para animais (espécies ou categorias de animais, tipo de alimento para animais, período de utilização, etc.); Doseamento proposto nas pré-misturas e nos alimentos (unidades adequadas de actividade biológica, tais como CFU por grama de produto para os microrganismos ou unidades de actividade por grama para as preparações enzimáticas); Outras utilizações conhecidas da substância activa ou da preparação (nos géneros alimentícios, em medicina humana ou veterinária, na indústria, etc.); Recomendações relativas à segurança de utilização do produto no que respeita às espécies-alvo, ao consumidor e ao ambiente; Se necessário, medidas de prevenção dos riscos e meios de protecção no fabrico e na utilização. 6 - Dados tecnológicos: Estabilidade do produto: Relativamente a agentes atmosféricos; Na preparação das pré-misturas e dos alimentos; Durante a armazenagem das pré-misturas e dos alimentos; Descrição do processo de fabrico e dos métodos utilizados no que diz respeito ao controlo da qualidade do produto aquando do fabrico. 7 - Controlo: Método(s) de análise para a determinação da(s) substância(s) activa(s): No próprio produto: Nas pré-misturas, Nos alimentos. 8 - Certificado do responsável, comprovativo da exactidão das indicações fornecidas.