Regulation on the production and processing of non-plastic materials intended to come into contact with foodstuffs

1544 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 1 czerwca 2004 r. w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z innych tworzyw ni˝ tworzywa sztuczne2) Na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o materia∏ach i wyrobach przezna czonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià (Dz. U. Nr 128, poz. 1408 oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1662) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwo lone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z innych tworzyw ni˝ two rzywa sztuczne; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra dy Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 106, poz. 1131). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia: a) dyrektywy Rady 84/500/EWG z dnia 15 paêdziernika 1984 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich dotyczàcych wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 277 z 20.10.1984 r.), b) dyrektywy Komisji 93/10/EWG z dnia 15 marca 1993 r. odnoszàcej si´ do materia∏ów i wyrobów wykonanych z folii z re generowanej celulozy przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 93 z 17.04.1993 r., ze zm.), c) dyrektywy Komisji 93/11/EWG z dnia 15 marca 1993 r. dotyczàcej uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowlàt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych (Dz. Urz. WE L 93 z 17.04.1993 r., ze zm.), d) dyrektywy Komisji 2002/16/WE z dnia 20 lutego 2002 r. w sprawie wykorzystania niektórych pochodnych epoksydo wych w materia∏ach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 51 z 22.02.2002 r., ze zm.). Dane dotyczàce og∏oszenia dyrektyw Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og∏oszenia tych dyrektyw w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. 2) dopuszczalne limity migracji lub zawartoÊci sub stancji oraz inne ograniczenia i specyfikacje dla substancji lub materia∏ów i wyrobów; 3) sposób sprawdzania zgodnoÊci materia∏ów i wyro bów z ustalonymi limitami, o których mowa w pkt 2. 2. Przepisy rozporzàdzenia dotyczàce folii z rege nerowanej celulozy stosuje si´ do: 1) koƒcowego wyrobu; 2) sk∏adników koƒcowego wyrobu lub 3) sk∏adników, które stanowià cz´Êç wyrobu koƒco wego zawierajàcego inne materia∏y. 3. Przepisy rozporzàdzenia dotyczàce folii z rege nerowanej celulozy majà zastosowanie do nast´pujà cych typów folii: 1) niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy; 2) powlekanej folii z regenerowanej celulozy z pow∏o kà zawierajàcà pochodne celulozy; 3) powlekanej folii z regenerowanej celulozy z pow∏o kà zawierajàcà tworzywa sztuczne. 4. Do produkcji folii z regenerowanej celulozy wy mienionej w ust. 3 pkt 1 i 2 stosuje si´ substancje okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. 5. Do produkcji folii z regenerowanej celulozy wy mienionej w ust. 3 pkt 3 stosuje si´ substancje wymie nione w cz´Êci I za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, na tomiast pow∏oka zawierajàca tworzywa sztuczne musi spe∏niaç wymagania okreÊlone na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o materia ∏ach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywno Êcià. 6. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do: 1) syntetycznych os∏onek z regenerowanej celulozy; 2) pojemników i zbiorników do magazynowania ˝yw noÊci o pojemnoÊci powy˝ej 10 000 litrów lub ruro ciàgów stanowiàcych ich wyposa˝enie lub z który mi sà one po∏àczone, pokrytych specjalnà pow∏okà o wysokiej wytrzyma∏oÊci, wytworzonych z u˝y ciem materia∏ów, o których mowa w § 2 pkt 4. § 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: 1) folii z regenerowanej celulozy — nale˝y przez to ro zumieç materia∏ w postaci cienkiego arkusza otrzy many z oczyszczonej celulozy uzyskanej z drewna lub bawe∏ny, pierwotnych, uprzednio nieprzetwa rzanych, do której w procesie produkcji mo˝e byç stosowany dodatek substancji chemicznych do masy celulozowej lub na powierzchni´; folia z re generowanej celulozy mo˝e byç niepowlekana al bo powlekana jednostronnie albo dwustronnie; 2) wyrobach ceramicznych — nale˝y przez to rozu mieç wyroby wytwarzane z mieszaniny materia ∏ów nieorganicznych, zawierajàcych g∏ównie glin k´ lub krzemiany, z niewielkimi domieszkami sub stancji organicznych, wypalane; mogà byç one po kryte szkliwem, emalià lub dekorowane; 3) smoczkach — nale˝y przez to rozumieç smoczki wykonane z elastomeru lub gumy, przeznaczone do karmienia, uspokajania lub stanowiàce substy tut brodawki sutka; 4) materia∏ach i wyrobach wytworzonych z u˝yciem okreÊlonych pochodnych epoksydowych lub za wierajàcych okreÊlone pochodne epoksydowe — nale˝y przez to rozumieç: a) materia∏y i wyroby wytworzone z u˝yciem ró˝ nych tworzyw, b) materia∏y i wyroby pokryte pow∏okami po wierzchniowymi, c) kleje. § 3. Wykaz substancji, których stosowanie jest do zwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z regenerowanej celulozy, z uwzgl´dnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartoÊci tych substancji oraz innych ograniczeƒ i specyfikacji dla substancji lub materia∏ów i wyrobów, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 4. 1. Dopuszczalne limity o∏owiu i kadmu uwal nianych z wyrobów ceramicznych okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 2. W przypadku wyrobu ceramicznego sk∏adajàce go si´ z pojemnika zamykanego pokrywkà ceramicz nà: 1) wewn´trzne powierzchnie wyrobu ceramicznego i pokrywki bada si´ oddzielnie w tych samych wa runkach; 2) suma oznaczonego poziomu migracji o∏owiu lub kadmu z wewn´trznej powierzchni pojemnika i po krywki nie mo˝e przekroczyç limitów, o których mowa w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 3. IloÊci o∏owiu i kadmu uwalniane z wyrobów ce ramicznych oznacza si´ metodà okreÊlonà w za∏àczni ku nr 3 do rozporzàdzenia. § 5. Wyrób ceramiczny, dla którego limity, o któ rych mowa w § 4 ust. 1, nie zosta∏y przekroczone o wi´cej ni˝ 50 %, spe∏nia wymagania rozporzàdzenia, je˝eli: 1) Êrednia oznaczonych iloÊci o∏owiu lub kadmu uwolnionych z co najmniej trzech innych wyro bów ceramicznych o takim samym kszta∏cie, wy miarach, emalii i zdobieniach, które poddano ba daniu metodà, o której mowa w § 4 ust. 3, nie przekroczy∏a limitów, o których mowa w za∏àczni ku nr 2 do rozporzàdzenia, oraz Dziennik Ustaw Nr 145 — 10063 — Poz. 1544 2) ˝aden otrzymany wynik nie przekroczy∏ limitów, o których mowa w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdze nia, o wi´cej ni˝ 50 %. § 6. 1. Smoczki nie mogà uwalniaç do roztworu sztucznej Êliny N-nitrozoamin i zwiàzków ulegajàcych N-nitrozowaniu, oznaczanych metodà analitycznà o granicy wykrywalnoÊci wynoszàcej: 1) 0,01 mg/kg elementu smoczka wykonanego z ela stomeru lub gumy — dla N-nitrozoamin; 2) 0,1 mg/kg elementu smoczka wykonanego z ela stomeru lub gumy — dla zwiàzków ulegajàcych N-nitrozowaniu. 2. Oznaczanie N-nitrozoamin i zwiàzków ulegajà cych N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków oraz kryteria, jakie musi spe∏niaç metoda analityczna, okre Êla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. § 7. 1. Materia∏y i wyroby wytworzone z u˝yciem okreÊlonych pochodnych epoksydowych lub zawiera jàce okreÊlone pochodne epoksydowe mogà byç wy twarzane lub przetwarzane z u˝yciem jednej lub kilku, albo mogà zawieraç jednà lub kilka, z nast´pujàcych substancji: 1) eter 2,2-bis (4-hydroksyfenylo) propano-bis (2,3 epoksypropylu), zwany dalej „BADGE”, i niektóre jego pochodne; 2) etery bis (hydroksyfenylo) metano-bis (2,3-epoksy propylu), zwane dalej „BFDGE”, i ich pochodne; 3) etery glicydylowe nowolaku, zwane dalej „NOGE”, i niektóre ich pochodne. 2. Dopuszczalne limity BADGE, BFDGE i NOGE i ich pochodnych, uwalnianych z materia∏ów i wyro bów, wytworzonych z u˝yciem niektórych pochod nych epoksydowych lub zawierajàcych niektóre po chodne epoksydowe, oraz zasady oznaczania iloÊci uwalnianych substancji okreÊla za∏àcznik nr 5 do roz porzàdzenia. § 8. W obrocie innym ni˝ detaliczny zgodnoÊç ma teria∏ów i wyrobów z wymaganiami okreÊlonymi w obowiàzujàcych przepisach musi byç potwierdzona pisemnà deklaracjà producenta. § 9. 1. Materia∏y i wyroby pokryte pow∏okà po wierzchniowà i kleje, wytworzone z u˝yciem pochod nych epoksydowych lub zawierajàce pochodne epok sydowe, które nie spe∏niajà wymogów rozporzàdze nia, mogà byç wprowadzane do obrotu, pod warun kiem ˝e wesz∏y w kontakt z ˝ywnoÊcià przed dniem 1 listopada 2003 r. i sà oznaczone datà nape∏nienia. 2. Data nape∏nienia mo˝e byç okreÊlona w inny sposób ni˝ oznaczenie roku, miesiàca i dnia, pod wa runkiem ˝e pozwoli ono na identyfikacj´ tej daty. 3. Dokumentacja dotyczàca daty nape∏nienia po winna byç udost´pniana na ˝àdanie w∏adz lub osoby egzekwujàcej spe∏nianie wymagaƒ rozporzàdzenia. § 10. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià: 1) zawierajàce substancje, o których mowa w § 7 ust. 1, mogà byç wprowadzane do obrotu do dnia 31 grudnia 2004 r., z wyjàtkiem materia∏ów i wyro bów zawierajàcych substancje, o których mowa w § 7 ust. 1 pkt 1, które mogà byç wprowadzane do obrotu do dnia 31 grudnia 2005 r.; 2) wytworzone z regenerowanej celulozy, o których mowa w § 1 ust. 2 i 3 oraz w cz´Êciach I i II za∏àcz nika nr 1 do rozporzàdzenia, stosuje si´ od dnia 29 lipca 2005 r., z tym ˝e od dnia 29 stycznia 2006 r. zabrania si´ produkcji i wprowadzania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej folii z regene rowanej celulozy, która nie spe∏nia wymagaƒ okre Êlonych rozporzàdzeniem. § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.3) Minister Zdrowia: w z. J. Hausner ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze niem Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2003 r. w sprawie wy twarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z in nych tworzyw ni˝ tworzywa sztuczne (Dz. U. Nr 135, poz. 1275), które utraci∏o moc z dniem 16 paêdziernika 2003 r. na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o materia∏ach i wyrobach przeznaczo nych do kontaktu z ˝ywnoÊcià (Dz. U. Nr 171, poz. 1662). Dziennik Ustaw Nr 145 — 10064 — Poz. 1544 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 czerwca 2004 r. (poz. 1544) Za∏àcznik nr 1 WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE JEST DOZWOLONE W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIA¸ÓW I WYROBÓW Z REGENEROWANEJ CELULOZY Dziennik Ustaw Nr 145 — 10065 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10066 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10067 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10068 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10069 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10070 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10071 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10072 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10073 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10074 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10075 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10076 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10077 — Poz. 1544 Dziennik Ustaw Nr 145 — 10078 — Poz. 1544 Za∏àcznik nr 2 DOPUSZCZALNE LIMITY O¸OWIU I KADMU UWALNIANYCH Z WYROBÓW CERAMICZNYCH Dziennik Ustaw Nr 145 — 10079 — Poz. 1544 Za∏àcznik nr 3 METODA OZNACZANIA ILOÂCI O¸OWIU I KADMU UWALNIANYCH Z WYROBÓW CERAMICZNYCH I. Ogólne zasady oznaczania o∏owiu i kadmu uwalnianych z naczyƒ ceramicznych 1. P∏yn modelowy — Êwie˝o przygotowany 4 % (v/v) roztwór wodny kwasu octowego. 2. Warunki badania: 1) przeprowadzaç badania w temperaturze 22 ± 2 °C w ciàgu 24 ± 0,5 godziny; 2) w przypadku oznaczania uwalniania o∏owiu bada nà próbk´ odpowiednio zabezpieczyç przed zanie czyszczeniem i stratami w wyniku parowania. Ba danie wykonywaç w warunkach normalnego oÊwietlenia laboratoryjnego; 3) w przypadku okreÊlania stopnia uwalniania kadmu lub o∏owiu i kadmu próbk´ przykrywa si´ w taki sposób, aby badana powierzchnia znajdowa∏a si´ w ca∏kowitych ciemnoÊciach. 3. Nape∏nianie: 1) wyroby, które mogà byç nape∏nione — wyrób na pe∏niç 4 % (v/v) roztworem kwasu octowego do poziomu nie wy˝szego ni˝ 1 mm od punktu przele wu; odleg∏oÊç jest mierzona od górnego brzegu wyrobu; próbki z p∏askim lub lekko nachylonym brzegiem nape∏nia si´ w taki sposób, aby odle g∏oÊç pomi´dzy powierzchnià cieczy a punktem przelewu nie by∏a wi´ksza ni˝ 6 mm, mierzàc wzd∏u˝ nachylonego brzegu; 2) wyroby, które nie mogà byç nape∏nione — po wierzchni´ wyrobu, która nie jest przeznaczona do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi, pokrywa si´ odpowiednià warstwà ochronnà, odpornà na dzia ∏anie 4 % (v/v) roztworu kwasu octowego, a na st´pnie wyrób zanurza si´ w naczyniu zawierajà cym znanà iloÊç roztworu kwasu octowego w taki sposób, aby powierzchnia przeznaczona do kon taktu z ˝ywnoÊcià by∏a ca∏kowicie przykryta p∏y nem modelowym. 4. OkreÊlanie powierzchni — powierzchnia wyro bów nale˝àcych do kategorii 1 jest równa powierzchni menisku utworzonego przez swobodnà powierzchni´ cieczy, uzyskanà przy spe∏nieniu wymogów dotyczà cych nape∏niania, okreÊlonych w ust. 3. II. Metoda analityczna oznaczania o∏owiu i kad mu uwalnianych z naczyƒ ceramicznych1) 1. Cel i zakres stosowania Niniejsza metodyka pozwala na oznaczanie specy ficznej migracji o∏owiu i kadmu z naczyƒ ceramicz nych. 2. Zasada Oznaczenie migracji o∏owiu i kadmu wykonuje si´ metodà atomowej spektrometrii absorpcyjnej. 3. Odczynniki Wszystkie odczynniki muszà mieç stopieƒ czysto Êci „czysty do analizy”, chyba ˝e okreÊlono inaczej. Je˝eli wymieniana jest woda, zawsze musi to byç woda destylowana lub woda o równorz´dnej jakoÊci. Sporzàdzenie roztworów: 1) 4 % (v/v) roztwór wodny kwasu octowego — do daç 40 ml kwasu octowego lodowatego do wody i dope∏niç wodà do 1 000 ml; 2) roztwory wzorcowe — przygotowaç roztwory wzorcowe zawierajàce odpowiednio 1 000 mg/l o∏owiu oraz co najmniej 500 mg/l kadmu w 4 % roztworze kwasu octowego. 4. Aparatura Spektrometr absorpcji atomowej. Granica wykrywalnoÊci przyrzàdu stosowanego do oznaczania o∏owiu i kadmu musi byç równa lub ni˝sza ni˝: 1) 0,1 mg/l w przypadku o∏owiu; 2) 0,01 mg/l w przypadku kadmu. Granic´ wykrywalnoÊci okreÊla si´ jako takie st´˝e nie pierwiastka badanego w 4 % roztworze kwasu octowego, które wywo∏uje sygna∏ równy dwukrotne mu poziomowi szumów aparatu. 5. Metodyka: 1) przygotowanie próbki: a) próbka wyrobu musi byç czysta oraz wolna od t∏uszczu lub innych zanieczyszczeƒ, które mogà wp∏ynàç na wyniki oznaczania, b) próbk´ nale˝y umyç w wodzie o temperaturze oko∏o 40 °C z dodatkiem p∏ynnego Êrodka myjà cego stosowanego w gospodarstwie domo wym; próbk´ op∏ukuje si´ w wodzie wodocià gowej, a nast´pnie w wodzie destylowanej lub w wodzie o równorz´dnej jakoÊci, c) próbk´ nale˝y osuszyç tak, aby nie wprowadziç ˝adnych zanieczyszczeƒ, d) nie nale˝y dotykaç oczyszczonej powierzchni, która ma byç poddana badaniu; ——————— 1) Szczegó∏owy opis metody oznaczania o∏owiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych podany jest w PN-EN 1388-1:2000. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu z produktami spo˝ywczymi. Powierzchnie krzemianowe. Oznaczanie o∏owiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych. 2) oznaczanie zawartoÊci o∏owiu i kadmu: a) próbka przygotowana w sposób okreÊlony w pkt 1 jest badana w warunkach okreÊlonych w cz´Êci I w ust. 2, b) przed pobraniem roztworu badanego do ozna czenia zawartoÊci o∏owiu i kadmu nale˝y wy mieszaç zawartoÊç próbki w sposób, który wy klucza ewentualnoÊç straty roztworu lub Êciera nia badanej powierzchni, c) przy ka˝dej serii oznaczeƒ nale˝y wykonaç po miar Êlepej próby odczynnikowej, d) oznaczenie zawartoÊci o∏owiu i kadmu nale˝y wykonaç w okreÊlonych warunkach, stosujàc metod´ atomowej spektrometrii absorpcyjnej. Dziennik Ustaw Nr 145 — 10080 — Poz. 1544 Za∏àcznik nr 4 OZNACZANIE N-NITROZOAMIN I ZWIÑZKÓW ULEGAJÑCYCH N-NITROZOWANIU UWALNIANYCH ZE SMOCZKÓW ORAZ KRYTERIA METODY ANALITYCZNEJ 1. Roztwór sztucznej Êliny Roztwór sztucznej Êliny sporzàdza si´ przez roz puszczenie 4,2 g wodorow´glanu sodu (NaHCO3), 0,5 g chlorku sodu (NaCl), 0,2 g w´glanu potasu (K2CO3) oraz 30 mg azotynu sodu (NaNO2) w jednym litrze wody destylowanej lub o równowa˝nej jakoÊci. Roztwór ten musi mieç pH równe 9. 2. Warunki badania Próbki do badaƒ otrzymane z odpowiedniej iloÊci smoczków nale˝y zanurzyç w roztworze testowym i utrzymywaç w temperaturze 40 ± 2 °C w ciàgu 24 go dzin. 3. Kryteria dotyczàce oznaczania N-nitrozoamin Poszczególne N-nitrozoaminy uwalniane ze smocz ków do roztworu sztucznej Êliny nale˝y oznaczaç osob no w ka˝dym roztworze otrzymanym zgodnie z ust. 1. N-nitrozoaminy nale˝y ekstrahowaç z roztworu sztucz nej Êliny za pomocà dichlorometanu (DCM) wolnego od nitrozoamin i oznaczaç metodà chromatografii ga zowej1). 4. Kryteria dotyczàce oznaczania zwiàzków ulega jàcych N-nitrozowaniu Poszczególne zwiàzki ulegajàce N-nitrozowaniu uwalniane ze smoczków do oddzielnej porcji roztworu sztucznej Êliny nale˝y oznaczyç osobno w ka˝dym roz tworze otrzymanym zgodnie z ust. 1. Substancje te przekszta∏ca si´ w nitrozoaminy przez zakwaszenie roztworem kwasu solnego. Nast´pnie nitrozoaminy ekstrahuje si´ za pomocà DCM i oznacza metodà chro matografii gazowej1). Za∏àcznik nr 5 DOPUSZCZALNE LIMITY BADGE, BFDGE I NOGE I ICH POCHODNYCH, UWALNIANYCH Z MATERIA¸ÓW I WYROBÓW, WYTWORZONYCH Z U˚YCIEM NIEKTÓRYCH POCHODNYCH EPOKSYDOWYCH LUB ZAWIERAJÑCYCH NIEKTÓRE POCHODNE EPOKSYDOWE, ORAZ ZASADY OZNACZANIA ILOÂCI UWALNIANYCH SUBSTANCJI 1. Suma poziomów migracji specyficznej poni˝ szych substancji: 1) BADGE (= eter 2,2-bis (4-hydroksyfenylo) propano bis (2,3-epoksypropylu)), 2) BADGE x H2O, 3) BADGE x HCl, 4) BADGE x 2HCl, 5) BADGE x H2O x HCl — uwalnianych z materia∏ów i wyrobów, wytworzo nych z u˝yciem pochodnych epoksydowych lub za wierajàcych pochodne epoksydowe, nie mo˝e prze kraczaç nast´pujàcych limitów: a) 1 mg/kg Êrodka spo˝ywczego lub p∏ynu mode lowego imitujàcego ˝ywnoÊç (wy∏àczajàc tole rancj´ analitycznà) lub b) 1 mg/6 dm2 w przypadku: — pojemników, wyrobów podobnych do po jemników lub innych wyrobów, które mogà ——————— 1) Szczegó∏owy opis metody analitycznej do identyfikacji i oznaczania N-nitrozoamin i zwiàzków ulegajàcych N-nitrozowa niu uwalnianych ze smoczków, która umo˝liwia sprawdzanie zgodnoÊci wyrobu z kryteriami okreÊlonymi w rozporzà dzeniu, podany jest w PN-EN 12868:2001. Artyku∏y do piel´gnowania i u˝ytkowania dla dzieci. Metody oznaczania N-ni trozoamin i zwiàzków ulegajàcych N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków do karmienia i smoczków do uspokajania wykonanych z elastomeru lub gumy. zostaç nape∏nione, o pojemnoÊci mniejszej ni˝ 500 ml lub wi´kszej ni˝ 10 l, — arkuszy, folii lub innych materia∏ów, które nie mogà zostaç nape∏nione lub w przypadku których ocena stosunku pomi´dzy po wierzchnià materia∏u i iloÊcià ˝ywnoÊci pozo stajàcà w kontakcie z materia∏em by∏aby nie praktyczna. 2. Suma poziomów migracji specyficznej poni˝ szych substancji: 1) BFDGE (= etery bis (hydroksyfenylo)metano-bis (2,3-epoksypropylu)), 2) BFDGE x H2O, 3) BFDGE x HCl, 4) BFDGE x 2HCl, 5) BFDGE x H2O x HCl — uwalnianych z materia∏ów i wyrobów, wytworzo nych z u˝yciem pochodnych epoksydowych lub za wierajàcych pochodne epoksydowe, dodana do su my poziomów migracji substancji okreÊlonych w ust. 1, nie mo˝e przekraczaç nast´pujàcych limi tów: a) 1 mg/kg Êrodka spo˝ywczego lub p∏ynu mode lowego imitujàcego ˝ywnoÊç (wy∏àczajàc tole rancj´ analitycznà) lub b) 1 mg/6 dm2 w przypadku: — pojemników, wyrobów podobnych do po jemników lub innych wyrobów, które mogà zostaç nape∏nione, o pojemnoÊci mniejszej ni˝ 500 ml lub wi´kszej ni˝ 10 l, — arkuszy, folii lub innych materia∏ów, które nie mogà zostaç nape∏nione lub w przypadku których ocena stosunku pomi´dzy po wierzchnià materia∏u i iloÊcià ˝ywnoÊci pozo stajàcà w kontakcie z materia∏em by∏aby nie praktyczna. 3. Badania migracji substancji okreÊlonych w ust. 1 i 2 wykonuje si´ zgodnie z przepisami wyda nymi na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o materia∏ach i wyrobach przezna czonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià: 1) w przypadku wodnych p∏ynów modelowych ozna czona migracja powinna równie˝ uwzgl´dniaç wielkoÊç migracji BADGE 2H2O, chyba ˝e materia∏ lub wyrób jest oznakowany jako przeznaczony wy ∏àcznie do kontaktu z ˝ywnoÊcià, dla której wyka zano, ˝e suma poziomów migracji substancji okre Êlonych w ust. 1 pkt 1—5 nie mo˝e przekraczaç po danych limitów; 2) w przypadku wodnych p∏ynów modelowych ozna czona migracja powinna równie˝ uwzgl´dniaç wielkoÊç migracji BFDGE 2H2O, chyba ˝e materia∏ lub wyrób jest oznakowany jako przeznaczony wy ∏àcznie do kontaktu z ˝ywnoÊcià, dla której wyka zano, ˝e suma poziomów migracji substancji okre Êlonych w ust. 1 pkt 1—5 oraz w ust. 2 nie mo˝e przekraczaç podanych limitów. 4. Migracj´ specyficznà substancji okreÊlonych w ust. 1 i 2 oznacza si´ zwalidowanà metodà analitycz nà. Je˝eli metoda taka nie istnieje, do czasu jej opra cowania mo˝e byç zastosowana metoda analityczna spe∏niajàca odpowiednie kryteria. 5. Sk∏adniki NOGE z wi´cej ni˝ dwoma pierÊcienia mi aromatycznymi i przynajmniej jednà grupà epoksy dowà oraz ich pochodne zawierajàce chlorohydryno we grupy funkcyjne, o masie czàsteczkowej poni˝ej 1 000 daltonów, nie mogà byç wykrywane w materia ∏ach i wyrobach wytworzonych z u˝yciem pochodnych epoksydowych lub zawierajàcych pochodne epoksy dowe metodà o granicy wykrywalnoÊci 0,2 mg/6 dm2, uwzgl´dniajàc tolerancj´ analitycznà. 6. Granica wykrywalnoÊci, o której mowa w ust. 5, odnosi si´ do zwalidowanej metody analitycznej. Je ˝eli metoda taka nie istnieje, do czasu jej opracowania mo˝e byç stosowana metoda analityczna spe∏niajàca odpowiednie kryteria. Dziennik Ustaw Nr 145 — 10081 — Poz. 1544