Regulation on radiation of food with ionizing rays

841 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie napromieniania ˝ywnoÊci promieniowaniem jonizujàcym2) Na podstawie art. 22 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝y wienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co na st´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra dy Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia: 1) dyrektywy 1999/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lutego 1999 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich dotyczàcych Êrodków spo˝ywczych oraz sk∏adników Êrodków spo˝ywczych poddanych dzia∏a niu promieniowania jonizujàcego (Dz. Urz. WE L 66 z 13.03.1999, str. 16; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 236), 2) dyrektywy 1999/3/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lutego 1999 r. w sprawie ustanowienia wspólnoto wego wykazu Êrodków spo˝ywczych oraz sk∏adników Êrodków spo˝ywczych poddanych dzia∏aniu promieniowania jo nizujàcego (Dz. Urz. WE L 66 z 13.03.1999, str. 24; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 244). § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) Êrodki spo˝ywcze, które mogà byç poddane napro mienianiu promieniowaniem jonizujàcym, maksy malne dopuszczalne dawki oraz dozwolone êród∏a promieniowania jonizujàcego; 2) szczegó∏owe warunki napromieniania ˝ywnoÊci promieniowaniem jonizujàcym, w tym wymaga nia dotyczàce urzàdzeƒ s∏u˝àcych do napromienia nia oraz procedury pomiarowe; 3) szczególne wymagania w zakresie opakowania i oznakowania Êrodków spo˝ywczych poddanych napromienianiu promieniowaniem jonizujàcym; 4) zakres informacji zamieszczanych w rejestrach dla ka˝dego z u˝ywanych êróde∏ promieniowania joni zujàcego oraz okres ich przechowywania; 5) szczególne warunki przywozu z paƒstw trzecich Êrodków spo˝ywczych poddanych napromienianiu promieniowaniem jonizujàcym. § 2. Wykaz Êrodków spo˝ywczych, które mogà byç poddane napromienianiu promieniowaniem jonizujà cym, oraz maksymalne dopuszczalne dawki promie niowania jonizujàcego okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozpo rzàdzenia. § 3. 1. Informacje o dokonaniu napromieniania po dawane sà w dokumentach towarzyszàcych Êrodkom spo˝ywczym poddanym napromienianiu promienio waniem jonizujàcym lub zawierajàcym sk∏adniki pod dane takiemu napromienianiu, lub w innych dokumen tach odnoszàcych si´ do tych Êrodków spo˝ywczych. 2. Informacje, o których mowa w ust. 1, zawierajà nast´pujàce dane: 1) dat´ dokonania napromieniania; 2) wielkoÊç partii Êrodka spo˝ywczego poddanego napromienianiu; 3) nazw´ lub firm´, siedzib´ i adres zak∏adu lub jed nostki organizacyjnej podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym, który dokona∏ napromienia nia, oraz jego numer identyfikacyjny; 4) rodzaj u˝ytego êród∏a promieniowania jonizujàcego; 5) wielkoÊç dawki; 6) cel napromienienia. § 4. Opakowania Êrodków spo˝ywczych poddawa nych napromienianiu muszà odpowiadaç jakoÊci i w∏aÊciwoÊciom higienicznym gwarantujàcym zacho wanie pierwotnych w∏aÊciwoÊci Êrodków spo˝yw czych. § 5. 1. Do znakowania Êrodków spo˝ywczych pod danych napromienianiu promieniowaniem jonizujà cym lub zawierajàcych sk∏adniki poddane takiemu na promienianiu, przeznaczonych bezpoÊrednio dla kon sumenta finalnego lub do zak∏adów ˝ywienia zbioro wego, stosuje si´ przepisy dotyczàce znakowania Êrodków spo˝ywczych wydane na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒ stwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanej dalej „ustawà”. 2. Nazwie Êrodka spo˝ywczego poddanego napro mienianiu promieniowaniem jonizujàcym powinna to warzyszyç informacja „napromieniony” albo „podda ny dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego”. Je˝eli na promienianiu promieniowaniem jonizujàcym podda ny zosta∏ sk∏adnik Êrodka spo˝ywczego, informacja ta ka powinna towarzyszyç nazwie sk∏adnika w wykazie sk∏adników Êrodka spo˝ywczego. 3. W miejscu sprzeda˝y luzem Êrodków spo˝yw czych poddanych napromienianiu promieniowa niem jonizujàcym lub zawierajàcych sk∏adniki pod dane takiemu napromienianiu, na wywieszce lub ja ko napis powy˝ej lub obok pojemnika, w którym umieszczone sà Êrodki spo˝ywcze, podaje si´ ∏àcznie z nazwà Êrodka spo˝ywczego informacj´ „napromie nione” albo „poddane dzia∏aniu promieniowania jo nizujàcego”. 4. W przypadku gdy sk∏adnik Êrodka spo˝ywczego jest sk∏adnikiem z∏o˝onym z kilku sk∏adników, z któ rych co najmniej jeden zosta∏ poddany napromienia niu promieniowaniem jonizujàcym, w wykazie sk∏ad ników Êrodka spo˝ywczego nale˝y podaç nazw´ ka˝ dego sk∏adnika poddanego napromienianiu promie niowaniem jonizujàcym, zawartego w sk∏adniku z∏o˝o nym, oraz informacj´, o której mowa w ust. 2, nawet je˝eli zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy podawanie wykazu sk∏adników sk∏adnika z∏o˝onego z kilku sk∏adników nie jest wyma gane. § 6. Ârodki spo˝ywcze poddane napromienianiu promieniowaniem jonizujàcym lub zawierajàce sk∏ad niki poddane takiemu napromienianiu, nieprzeznaczo ne bezpoÊrednio dla konsumenta finalnego lub do za k∏adów ˝ywienia zbiorowego, znakuje si´ poprzez za mieszczenie: 1) informacji, o której mowa w § 5 ust. 2; 2) nazwy lub firmy, siedziby i adresu zak∏adu lub jed nostki organizacyjnej podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym, który dokona∏ napromienia nia, lub jego numeru identyfikacyjnego. § 7. Ârodki spo˝ywcze poddane napromienianiu promieniowaniem jonizujàcym mogà byç przywo˝one z paƒstw trzecich, je˝eli: 1) spe∏niajà wymagania okreÊlone w art. 18 i 19 usta wy i w rozporzàdzeniu; 2) dokumentacja towarzyszàca Êrodkowi spo˝ywcze mu zawiera nazw´ lub firm´, siedzib´ i adres jed nostki, która dokona∏a napromieniania promienio waniem jonizujàcym, a tak˝e informacje okreÊlone w § 8 ust. 2; 3) jednostka dokonujàca napromieniania znajduje si´ w wykazie jednostek zatwierdzonych przez Wspól not´ Europejskà, zawartym w za∏àczniku do decy zji Komisji 2002/840/WE z dnia 23 paêdziernika 2002 r. przyjmujàcej wykaz zatwierdzonych jedno stek w paƒstwach trzecich w odniesieniu do na promieniania ˝ywnoÊci (Dz. Urz. UE L 3287 Dziennik Ustaw Nr 121 — 8335 — Poz. 841 z 25.10.2002, str. 40; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 30, str. 529; zm. Dz. Urz. UE L 314 z 13.10.2004, str. 14). § 8. 1. Zak∏ad lub jednostka organizacyjna podmio tu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym dokonujàce na promieniania Êrodków spo˝ywczych prowadzà reje stry dla ka˝dego z u˝ywanych êróde∏ promieniowania jonizujàcego. 2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, zawierajà, dla ka˝dej partii Êrodka spo˝ywczego poddanego napro mienianiu promieniowaniem jonizujàcym, nast´pujà ce dane: 1) rodzaj napromienionych Êrodków spo˝ywczych; 2) iloÊç napromienionych Êrodków spo˝ywczych; 3) cel napromieniania; 4) numer i wielkoÊç partii Êrodka spo˝ywczego pod danego napromienianiu promieniowaniem jonizu jàcym; 5) nazw´ jednostki zlecajàcej napromienianie; 6) nazw´ odbiorcy produktów poddanych napromie nianiu promieniowaniem jonizujàcym; 7) dat´ napromieniania; 8) zastosowane êród∏o promieniowania jonizujàce go; 9) rodzaj opakowaƒ u˝ytych podczas napromienia nia; 10) dat´ kontroli procesu napromieniania; 11) dotyczàce przeprowadzonych kontroli dozyme trycznych i ich wyników, z podaniem w szczegól noÊci dolnej i górnej granicy poch∏oni´tej dawki oraz typu promieniowania jonizujàcego; 12) odniesienie do pomiarów zatwierdzonej za∏o˝onej dawki wst´pnej. 3. Rejestry, o których mowa w ust. 1, przechowuje si´ przez okres 5 lat od dnia ostatniego do nich wpisu. 4. Podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym, któ rego zak∏ad lub jednostka organizacyjna dokonuje napromieniania Êrodków spo˝ywczych, sk∏ada co rocznie G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu spra wozdanie ze swojej dzia∏alnoÊci w zakresie dokona nego napromieniania, w terminie do dnia 1 lutego roku nast´pujàcego po roku, którego dotyczy spra wozdanie. § 9. Ârodki spo˝ywcze mogà byç poddawane na promienianiu promieniowaniem jonizujàcym pocho dzàcym ze êróde∏ wytwarzajàcych: 1) promieniowanie gamma z radionuklidów 60Co lub 137Cs; 2) promieniowanie rentgenowskie wytwarzane w urzàdzeniach pracujàcych na poziomie energii nominalnej do 5 MeV; 3) elektrony generowane w urzàdzeniach pracujà cych na poziomie energii do 10 MeV. § 10. 1. Ârednia sumaryczna dawka promieniowa nia jonizujàcego poch∏oni´ta przez Êrodki spo˝ywcze poddane napromienianiu nie mo˝e przekraczaç 10 kGy. 2. Sposób obliczania dawki, o której mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 3. Maksymalnà dawk´ promieniowania jonizujàce go dla Êrodków spo˝ywczych mo˝na podawaç w daw kach cz´Êciowych podczas procesu napromieniania. 4. Ârodków spo˝ywczych napromienionych do wy sokoÊci dozwolonej dawki nie poddaje si´ powtórne mu napromienianiu. § 11. 1. Napromieniania ˝ywnoÊci dokonuje si´ w urzàdzeniach dopuszczonych do napromieniania i zarejestrowanych na podstawie odr´bnych przepi sów. 2. Urzàdzenia, o których mowa w ust. 1, spe∏niajà wymagania bezpieczeƒstwa i ochrony radiologicznej. 3. Urzàdzenia, o których mowa w ust. 1, podlegajà okresowym kontrolom i przeglàdom zgodnie z zalece niami producenta. § 12. Procesów napromieniania promieniowaniem jonizujàcym mogà dokonywaç zak∏ady lub jednostki organizacyjne podmiotów dzia∏ajàcych na rynku spo ˝ywczym spe∏niajàce wymagania Kodeksu ˚ywno Êciowego Wspólnej Komisji FAO/WHO — Zalecany Mi´dzynarodowy Kodeks Post´powania w zakresie funkcjonowania zak∏adów prowadzàcych radiacj´ dla celów utrwalania ˝ywnoÊci (FAO/WHO/CAC, tom XV, wydanie 1) oraz zgodnie ze szczegó∏owymi warunka mi napromieniania Êrodków spo˝ywczych oraz proce durami pomiarowymi okreÊlonymi w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. § 13. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 stycznia 2003 r. w sprawie warunków napro mieniania Êrodków spo˝ywczych, dozwolonych sub stancji dodatkowych lub innych sk∏adników ˝ywnoÊci, które mogà byç poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego, ich wykazów, maksymalnych dawek na promieniania oraz wymagaƒ w zakresie znakowania i wprowadzania do obrotu (Dz. U. Nr 37, poz. 327 oraz z 2006 r. Nr 144, poz. 1049). § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: w z. B. Piecha Dziennik Ustaw Nr 121 — 8336 — Poz. 841 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. (poz. 841) Za∏àcznik nr 1 WYKAZ ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH, KTÓRE MOGÑ BYå PODDANE NAPROMIENIANIU PROMIENIOWANIEM JONIZUJÑCYM, ORAZ MAKSYMALNE DOPUSZCZALNE DAWKI PROMIENIOWANIA JONIZUJÑCEGO Dziennik Ustaw Nr 121 — 8337 — Poz. 841 Lp. Rodzaj Êrodka spo˝ywczego Cel napromienienia Dawka* kGy 1 Ziemniaki Hamowanie kie∏kowania 0,025—0,10 2 Cebula Hamowanie kie∏kowania do 0,060 3 Czosnek Hamowanie kie∏kowania 0,030—0,15 4 Pieczarki Zahamowanie wzrostu i starze nia si´ grzybów 1,0 5 Przyprawy suche, w tym suszo ne aromatyczne zio∏a, przypra wy korzenne i przyprawy wa rzywne Obni˝enie poziomu zanieczysz czeƒ biologicznych 10,0 6 Pieczarki suszone Obni˝enie poziomu zanieczysz czeƒ biologicznych 1,0 7 Suszone warzywa Obni˝enie poziomu zanieczysz czeƒ biologicznych 1,0 * WartoÊç górnej granicy przedzia∏u stanowi maksymalnà dawk´ dopuszczalnà. Za∏àcznik nr 2 SPOSÓB OBLICZANIA ÂREDNIEJ SUMARYCZNEJ DAWKI POCH¸ONI¢TEJ PRZEZ ÂRODKI SPO˚YWCZE PODDANE NAPROMIENIANIU 1. Ca∏kowita Êrednia dawka poch∏oni´ta D zdefiniowana jest przez nast´pujàcà ca∏k´ po ca∏kowitej obj´toÊci artyku∏u spo˝ywczego: 1 D = — ∫ p (x, y, z) d (x, y, z) dV M ObjaÊnienia: 1) M — ca∏kowita masa napromienionej próbki; 2) p — g´stoÊç punktowa w miejscu (x, y, z); 3) d — zaabsorbowana dawka w punkcie (x, y, z); 4) dV = dxdydz — nieskoƒczenie ma∏y element obj´toÊci. 2. Ca∏kowita Êrednia dawka poch∏oni´ta mo˝e byç oznaczona bezpoÊrednio dla jednorodnych produktów lub dla partii towarów o jednorodnej g´stoÊci przez rozmieszczenie w masie towaru odpowiedniej liczby dozy metrów zarówno w sposób planowy, jak i przypadkowy. Z okreÊlonego w ten sposób rozk∏adu dawki g∏´ binowej mo˝na wyliczyç ca∏kowità Êrednià dawk´ poch∏oni´tà. 3. Je˝eli kszta∏t krzywej rozk∏adu dawki w produkcie jest dobrze okreÊlony, to znane sà punkty dla dawki mak symalnej i minimalnej. Pomiary rozk∏adu dawki w tych dwóch punktach dla serii próbek produktu mogà byç wykorzystane dla oszacowania ca∏kowitej dawki Êredniej. 4. W niektórych przypadkach wartoÊç Êrednia z uÊrednionych wielkoÊci dawek minimalnych (Dmin) i maksy malnych (Dmax) b´dzie dobrym przybli˝eniem ca∏kowitej dawki Êredniej: Dmax + Dmin ca∏kowita dawka Êrednia ≈ –––––––––––––– 2 Dmax Stosunek –––––– nie powinien przekraczaç wartoÊci 3. Dmin Dziennik Ustaw Nr 121 — 8338 — Poz. 841 Za∏àcznik nr 3 SZCZEGÓ¸OWE WARUNKI NAPROMIENIANIA ˚YWNOÂCI ORAZ PROCEDURY POMIAROWE 1. Przed napromienieniem jakiegokolwiek Êrodka spo˝ywczego wykonuje si´ pomiary dozymetryczne po twierdzajàce, i˝ proces b´dzie przebiega∏ zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Pomiary minimalnej i mak symalnej dawki przeprowadza si´ odpowiednià iloÊç razy (np. 3—5), z uwzgl´dnieniem ró˝nic w g´stoÊci lub kszta∏cie artyku∏u. 2. Sprawdzajàce pomiary dozymetryczne wykonuje si´ dla ka˝dego nowego Êrodka spo˝ywczego poddanego procesowi napromieniania, a tak˝e w przypadku modyfikacji typu lub mocy êród∏a oraz geometrii êród∏o — Êrodek spo˝ywczy. 3. Eksploatacyjne pomiary dozymetryczne zapewniajàce, ˝e nie zosta∏y przekroczone granice przyj´tego po ziomu dawki, wykonuje si´ podczas zabiegu napromienienia, a dokumentacj´ zachowuje si´. Pomiary te przeprowadza si´ przy umieszczeniu dozymetrów w miejscu spodziewanej dawki maksymalnej albo mini malnej albo w pozycji odniesienia. Dawka w pozycji odniesienia musi byç iloÊciowo powiàzana z dawkà maksymalnà i minimalnà. Pozycja odniesienia musi znajdowaç si´ w dogodnym miejscu w Êrodku spo˝yw czym lub na jego powierzchni, gdzie ró˝nice wartoÊci dawki sà ma∏e. 4. Rutynowe pomiary dawki przeprowadza si´ w ka˝dej partii regularnie w czasie procesu napromieniania. 5. W przypadku napromieniania produktów p∏ynnych bez opakowania nie mo˝na okreÊliç po∏o˝enia maksy malnej i minimalnej dawki. W tej sytuacji w∏aÊciwe jest zastosowanie przypadkowego ustawienia dozyme trów w celu okreÊlenia wartoÊci tych dawek. 6. Dla iloÊciowych pomiarów dawki poch∏oni´tej stosuje si´ techniki dozymetrii odpowiednie do zastosowa nych êróde∏ promieniowania jonizujàcego. Wyniki pomiarów powinny odpowiadaç podstawowym, obowià zujàcym normom z tego zakresu. 7. Podczas napromieniania kontroluje si´ i rejestruje parametry sterowania ca∏ym procesem technologicz nym. 7.1. W przypadku wykorzystywania radionuklidów parametry te obejmujà: 1) pr´dkoÊç transportu artyku∏u lub czas sp´dzony w strefie naÊwietlania; 2) wskaêniki w∏aÊciwego po∏o˝enia êród∏a; 3) parametry wiàzki. 7.2. W przypadku wykorzystywania akceleratorów parametry obejmujà: 1) pr´dkoÊç transportu artyku∏u; 2) charakterystyk´ pràdu elektronowego; 3) poziom energii; 4) szerokoÊç przemiatania wiàzki elektronów. 8. Ârodki spo˝ywcze dostarczane do urzàdzenia oddziela si´ fizycznie od wychodzàcych z urzàdzenia, po ich napromienieniu. 9. Kiedy jest to wskazane, ka˝de opakowanie Êrodka spo˝ywczego poddanego napromienianiu promieniowa niem jonizujàcym jest oznakowane barwnym wskaênikiem umo˝liwiajàcym natychmiastowà identyfikacj´ i rozró˝nianie opakowaƒ napromienionych od nienapromienionych. 10. W trakcie zabiegu napromieniania dokonuje si´ zapisów w ksià˝ce pracy urzàdzenia, z uwzgl´dnieniem: 1) daty napromieniania; 2) charakteru i rodzaju produktu napromienianego; 3) celu napromieniania; 4) oznakowania identyfikacyjnego dla produktu opakowanego lub w przypadku niestosowania opakowaƒ — szczegó∏ów dostawy (g´stoÊç); 5) typu êród∏a izotopowego lub urzàdzenia generujàcego promieniowanie jonizujàce; 6) zastosowanego systemu dozymetrii oraz kalibracji. 11. Post´powanie ze Êrodkiem spo˝ywczym zarówno przed, jak i po napromienieniu, odpowiada zasadom do brej praktyki produkcyjnej, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ szczegó∏owych technologii procesu napromienia nia. Dziennik Ustaw Nr 121 — 8339 — Poz. 841