Regulation on medical fodders

1489 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie pasz leczniczych2) Na podstawie art. 6 ust. 4 ustawy z dnia 23 sierp nia 2001 r. o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa si´ w wyodr´bnionej cz´Êci zak∏adu, w którym wytwarza si´ Êrodki ˝ywienia zwierzàt, zwanym dalej „zak∏adem pasz leczniczych”. 2. W zak∏adzie pasz leczniczych wyodr´bnia si´ miejsca, w których jest dokonywane: 1) rozdrabnianie surowców; 2) mieszanie surowców; ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 roz porzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnic twa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 106, poz. 1125). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 90/167/WE z dnia 26 lipca 1990 r. w spra wie ustanowienia warunków przygotowania, wprowadzania do obrotu i u˝ycia pasz leczniczych. Dane dotyczàce og∏osze nia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. 3) pakowanie pasz leczniczych w opakowania jed nostkowe; 4) sk∏adowanie pasz leczniczych transportowanych w: a) opakowaniach jednostkowych, b) kontenerach lub cysternach; 5) czyszczenie i odka˝anie Êrodków transportu i opa kowaƒ, w których sà transportowane premiksy lecznicze, lub kontenerów i cystern, w których sà transportowane pasze lecznicze. 3. W pomieszczeniu, w którym sà wyodr´bnione miejsca wymienione w ust. 2: 1) powinny byç zainstalowane: a) urzàdzenia wentylacyjne, b) pu∏apki do wy∏apywania gryzoni; 2) pod∏ogi i Êciany powinny byç wykonane ze zmy walnego, g∏adkiego i odpornego na Êcieranie ma teria∏u, ∏atwego do czyszczenia i odka˝ania; 3) powinno byç zapewnione oÊwietlenie naturalne lub sztuczne dostosowane do rodzaju wykonywa nych czynnoÊci. § 2. 1. Premiksy lecznicze sk∏aduje si´ w zak∏adzie pasz leczniczych w oddzielnych pomieszczeniach albo opakowaniach, zabezpieczonych przed dost´pem osób nieuprawnionych. 2. Opakowania, w których sà sk∏adowane premik sy lecznicze, oznacza si´, umieszczajàc na nich, w spo sób czytelny i trwa∏y, nazw´ tego premiksu. § 3. 1. Konstrukcja urzàdzenia mieszajàcego, w którym wytwarza si´ pasze lecznicze, zwanego dalej „mieszad∏em”, powinna umo˝liwiaç równomierne wymieszanie sk∏adników tej paszy oraz utrzymanie mieszad∏a w czystoÊci. 2. Po wytworzeniu paszy leczniczej mieszad∏o oczyszcza si´ za pomocà otràb, które nast´pnie mo˝na wykorzystaç wy∏àcznie jako dodatek do paszy przezna czonej do pierwszej fazy tuczu zwierzàt, tego samego gatunku co zwierz´ta, dla których wytworzono pasz´ leczniczà. § 4. 1. Wytwarzane pasze lecznicze powinny two rzyç jednolità i sta∏à mieszanin´ z premiksem leczni czym, który jest dopuszczony do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego. 2. Premiks leczniczy, o którym mowa w ust. 1, jest stosowany w procesie wytwarzania pasz leczniczych zgodnie z warunkami okreÊlonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. § 5. 1. Wytwórca pasz leczniczych zapewnia, ˝e: 1) w czasie wytwarzania paszy leczniczej nie zacho dzà niepo˝àdane interakcje mi´dzy premiksami leczniczymi, dodatkami paszowymi i paszami; 2) pasze lecznicze sà sk∏adowane w terminie okreÊlo nym przez wytwórc´; 3) pasze wykorzystywane do wytwarzania pasz lecz niczych nie zawierajà tego samego antybiotyku lub kokcydiostatyku, który jest u˝ywany jako sub stancja czynna w premiksach leczniczych; 4) dzienna dawka premiksu leczniczego musi byç za warta w iloÊci paszy odpowiadajàcej co najmniej po∏owie dziennego zapotrzebowania pokarmowe go zwierzàt; 5) pasze lecznicze sà sk∏adowane w: a) pomieszczeniach odizolowanych od êróde∏ cie p∏a, b) sposób zabezpieczajàcy je przed niekorzystny mi warunkami atmosferycznymi. 2. Wytwórca pasz leczniczych dla prze˝uwaczy za pewnia, ˝e pasze te zawierajà dawk´ substancji czyn nej odpowiadajàcà co najmniej po∏owie dziennego za potrzebowania leczonego zwierz´cia na niemineralnà pasz´ uzupe∏niajàcà. 3. Wytwórca pasz leczniczych jest obowiàzany do przeszkolenia pracowników zatrudnionych przy pro dukcji tych pasz w zakresie wykonywanych czynnoÊci. § 6. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi we wn´trznà kontrol´ jakoÊci i przestrzegania zasad higie ny w procesie wytwarzania tych pasz, obejmujàcà: 1) bie˝àcà i okresowà ocen´ jakoÊci wytworzonych pasz leczniczych pod wzgl´dem równomiernoÊci rozprowadzenia produktów leczniczych weteryna ryjnych w paszy; 2) ocen´ prawid∏owoÊci i skutecznoÊci stosowanych wewn´trznych procedur obejmujàcych w szcze gólnoÊci: a) pobieranie prób do badaƒ laboratoryjnych, b) okreÊlenie badaƒ laboratoryjnych, c) analiz´ wyników badaƒ laboratoryjnych i post´ powanie z paszami leczniczymi niespe∏niajàcy mi wymagaƒ, d) zabezpieczenie przed nieprawid∏owym cyklem produkcyjnym, e) opracowanie procedur zwalczania szkodników oraz mycia i odka˝ania urzàdzeƒ i pomieszczeƒ produkcyjnych, f) okreÊlenie dróg przemieszczania osób zatrud nionych i sprz´tu w cz´Êci produkcyjnej zak∏a du, g) opracowanie systemu zabezpieczeƒ przed wtór nym zanieczyszczeniem produktu; 3) ocen´ poprawnoÊci stosowanych metod wytwa rzania, zabezpieczajàcych przed b∏´dnym wymie szaniem lub dawkowaniem sk∏adników paszy lecz niczej, ska˝eniem krzy˝owym, oraz metod s∏u˝à Dziennik Ustaw Nr 140 — 9802 — Poz. 1489 cych zmniejszeniu pozosta∏oÊci prefiksu lecznicze go; 4) kontrol´ czystoÊci i sprawnoÊci mieszad∏a. § 7. 1. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi bada nia wytworzonych pasz leczniczych, które majà na ce lu ustalenie stopnia wymieszania sk∏adników i trwa∏o Êci paszy leczniczej, a tak˝e ustalenie czasu sk∏adowa nia tej paszy. 2. Badania, o których mowa w ust. 1, wytwórca wykonuje we w∏asnym laboratorium, a w przypadku gdy go nie posiada, potwierdza wykonanie tych ba daƒ. 3. Wytwórca paszy leczniczej prowadzi dokumen tacj´ wykonanych badaƒ, o których mowa w ust. 1, za wierajàcà informacj´ o: 1) metodzie badaƒ laboratoryjnych zastosowanej do tych badaƒ; 2) wynikach tych badaƒ. 4. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, przecho wuje si´ przez 2 lata od dnia wykonania badaƒ. 5. Z ka˝dej partii wytworzonej paszy leczniczej jest pobierana próbka archiwalna. § 8. 1. Pasze lecznicze transportuje si´ w: 1) szczelnych opakowaniach albo 2) kontenerach lub cysternach luzem. 2. Zamkni´cie opakowaƒ, kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1, powinno byç wykonane w sposób uniemo˝liwiajàcy ich otwarcie bez uszko dzenia zabezpieczenia. 3. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, umieszcza si´ w sposób czytelny i trwa∏y napis „pasza lecznicza”, a ponadto: 1) nazw´ paszy leczniczej; 2) okreÊlenie gatunku zwierzàt, dla którego jest ona przeznaczona. 4. W przypadku transportu w kontenerach lub cy sternach dane, o których mowa w ust. 3, umieszcza si´ w dokumencie do∏àczonym do kontenera lub cysterny. 5. Do opakowania albo kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1, do∏àcza si´ dokument zawie rajàcy nast´pujàce informacje: 1) firm´ lub nazw´ wytwórcy paszy leczniczej, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fi zycznej — jej imi´, nazwisko, miejsce zamieszka nia i adres; 2) imi´, nazwisko lekarza weterynarii, który zaleci∏ za stosowanie paszy leczniczej, oraz adres zak∏adu leczniczego dla zwierzàt; 3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej; 4) okres karencji paszy leczniczej; 5) okres trwa∏oÊci paszy leczniczej; 6) warunki i temperatur´ sk∏adowania paszy leczni czej. 6. Kontenery i cysterny, o których mowa w ust. 1 pkt 2, powinny byç czyszczone przed ka˝dym u˝yciem. § 9. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi codzien ny raport wytwarzania, który zawiera: 1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu; 2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych u˝ytych dane go dnia do wytworzenia pasz leczniczych; 3) nazw´ i iloÊç pasz u˝ytych danego dnia do wytwo rzenia pasz leczniczych. § 10. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi co dzienny raport obrotu, który zawiera: 1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu; 2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych sk∏adowa nych w mieszalni pasz leczniczych oraz zu˝ytych danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej; 3) nazw´ i iloÊç paszy sk∏adowanej w mieszalni pasz leczniczych oraz zu˝ytych danego dnia do wytwo rzenia pasz leczniczych; 4) nazw´, iloÊç i okres karencji sprzedanej paszy lecz niczej oraz imi´ i nazwisko lekarza weterynarii, który zleci∏ zastosowanie paszy leczniczej, oraz ad res zak∏adu leczniczego dla zwierzàt; 5) firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego sie dzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej pro wadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fi zycznej — imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres. § 11. 1. Raport wytwarzania i raport obrotu prze chowuje si´ przez 3 lata od dnia dokonania wpisu. 2. Raporty, o których mowa w ust. 1, mogà byç prowadzone na elektronicznych noÊnikach informacji, je˝eli codziennie b´dà dokonywane wydruki, które po podpisaniu przez osob´ kierujàcà procesem produkcji paszy leczniczej przechowuje si´ przez 3 lata od dnia dokonania wydruku. § 12. 1. Wprowadzenie do obrotu paszy leczniczej lub produktu poÊredniego paszy leczniczej nast´puje na podstawie zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii prowadzàcego praktyk´ lekarsko-wetery naryjnà. 2. Wzór zlecenia, o którym mowa w ust. 1, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9803 — Poz. 1489 3. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, wystawia le karz weterynarii w: 1) pi´ciu egzemplarzach — w przypadku zwierzàt, których tkanki lub z których produkty sà przezna czone do spo˝ycia przez ludzi; 2) trzech egzemplarzach — w przypadku pozosta∏ych zwierzàt. 4. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, lekarz wete rynarii wystawia tylko w odniesieniu do konkretnego przypadku chorobowego. 5. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, jest wa˝ne 3 dni od dnia wystawienia przez lekarza weterynarii. 6. Kopi´ zlecenia przechowuje lekarz weterynarii, który wystawi∏ zlecenie. 7. Lekarz weterynarii, który wystawi∏ zlecenie na stosowanie paszy leczniczej, przekazuje w∏aÊcicielowi zwierzàt, dla których jest przeznaczona ta pasza, orygi na∏ zlecenia i pozosta∏e kopie. 8. Wytwórca paszy leczniczej po przekazaniu paszy leczniczej w∏aÊcicielowi zwierz´cia, na podstawie zle cenia, o którym mowa w ust. 1, przekazuje lekarzowi weterynarii kopie zlecenia, a w przypadku zwierzàt, których tkanki lub z których produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, drugà kopi´ zlecenia odsy∏a sprawujàcemu nadzór nad wytwarzaniem paszy lecz niczej powiatowemu lekarzowi weterynarii; trzecià ko pi´ otrzymuje posiadacz leczonych zwierzàt. 9. Przed wystawieniem zlecenia lekarz weterynarii upewnia si´, czy: 1) pasze lecznicze i pasze stosowane w ˝ywieniu le czonych zwierzàt nie zawierajà tego samego anty biotyku lub tego samego kokcydiostatyku jako substancji czynnych; 2) zastosowanie okreÊlonej w zleceniu paszy leczni czej jest uzasadnione w odniesieniu do wskaza nych w zleceniu gatunków zwierzàt; 3) podawanie prefiksu leczniczego zawartego w pa szy leczniczej nie jest sprzeczne z wczeÊniej zasto sowanym leczeniem. § 13. W przypadku handlu paszà leczniczà, odbior ca paszy leczniczej mo˝e za˝àdaç do ka˝dej przesy∏ki paszy leczniczej dokumentu, którego wzór jest okre Êlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia.3) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze niem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie pasz leczniczych (Dz. U. z 2003 r. Nr 4, poz. 43 oraz z 2004 r. Nr 35, poz. 320), które utraci∏o moc z dniem wejÊcia w ˝ycie art. 2 ustawy z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 91, poz. 877). Dziennik Ustaw Nr 140 — 9804 — Poz. 1489 Dziennik Ustaw Nr 140 — 9805 — Poz. 1489 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 maja 2004 r. (poz. 1489) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 140 — 9806 — Poz. 1489 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Âwiadectwo dla pasz leczniczych przeznaczonych do handlu Firma lub nazwa wytwórcy paszy leczniczej, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres oraz numer decyzji Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii potwierdzajàcej mo˝liwoÊç wytwarzania pasz leczniczych ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Nazwa paszy leczniczej ................................................................................................................................................... Typ zwierzàt, dla którego pasza lecznicza jest przeznaczona ...................................................................................... Nazwa i sk∏ad dopuszczonego premiksu leczniczego .................................................................................................. Dawka premiksu leczniczego w paszy leczniczej ......................................................................................................... IloÊç paszy leczniczej ....................................................................................................................................................... Nazwisko i adres odbiorcy .............................................................................................................................................. ........................................................................................................................................................................................... Stwierdza si´ niniejszym, ˝e pasza lecznicza opisana powy˝ej zosta∏a wytworzona przez upowa˝nionà osob´ zgodnie z dyrektywà 90/167/EEC. ................................................................................ (miejsce i data wystawienia) ................................................................................ (podpis Wytwórcy Paszy Leczniczej) ................................................................................ (piecz´ç Powiatowego Lekarza Weterynarii) Dziennik Ustaw Nr 140 — 9807 — Poz. 1489