Regulation on foodstuffs intended for particular nutritional uses

1518 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA^* z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego^* Na podstawie art. 26 ust. 1 i 2 pkt 3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i ży­ wienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarządza się, co na­ stępuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne § 1. Rozporządzenie określa: 1) przeznaczenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należących do grup wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1—4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żyw­ ności i żywienia, zwanej dalej „ustawą"; 2) szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać te środki, w szczególności w zakresie ich składu; 3) wykaz substancji chemicznych należących do kate­ gorii substancji dodawanych w szczególnych ce­ lach żywieniowych do środków spożywczych spe­ cjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być wykorzystane w produkcji tych środków spo­ żywczych, oraz warunki ich stosowania; 4) szczególne wymagania i warunki dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy środków spo­ żywczych specjalnego przeznaczenia żywienio­ wego i przedmiotów służących do karmienia nie­ mowląt; Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie 5 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). Rozporządzenie wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odno­ szących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z 30.06.1989, str. 27; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 9), 2) dyrektywy Komisji 91/321/EWG z dnia 14 maja 1991 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych (Dz. Urz. WE L 175 z 04.07.1991, str. 35; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 278), 3) dyrektywy Rady 92/52/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i receptur przeznaczonych na wywóz do państw trzecich (Dz. Urz. WE L 179 z 01.07.1992, str. 129; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 198), 4) dyrektywy Komisji 96/4A/VE z dnia 16 lutego 1996 r. zmieniającej dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla nie­ mowląt i preparatów pochodnych (Dz. Urz. WE L 49 z 28.02.1996, str. 12; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 437), 5) wymagania w zakresie treści materiałów informa­ cyjnych i edukacyjnych dotyczących żywienia nie­ mowląt oraz warunki przekazywania takich mate­ riałów przez producentów i dystrybutorów środ­ ków spożywczych specjalnego przeznaczenia ży­ wieniowego i przedmiotów służących do karmie­ nia niemowląt; 6) warunki wprowadzania do obrotu środków spo­ żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowe­ go przeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta finalnego bez opakowania obejmującego w cało­ ści środek spożywczy. § 2. 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: 1) niemowlęta — dzieci do ukończenia dwunastego miesiąca życia; 2) małe dzieci — dzieci w wieku od roku do 3 lat. 2. Użyte w rozporządzeniu określenia: oświadcze­ nie, oświadczenie żywieniowe, oświadczenie zdro­ wotne oraz oświadczenie o zmniejszeniu ryzyka cho­ roby odnoszą się do tych pojęć w rozumieniu art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowot­ nych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 9). § 3. 1. Oznakowanie środków spożywczych spe­ cjalnego przeznaczenia żywieniowego obejmuje na­ stępujące informacje: 1) nazwę środka spożywczego specjalnego przezna­ czenia żywieniowego uzupełnioną informacją do­ tyczącą szczególnych cech żywieniowych tej żyw­ ności, a w przypadku żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci w miejsce tej informacji zamieszcza się informację na temat przeznaczenia środka spożywczego; 2) w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których rozpo­ rządzenie nie określa szczegółowych wymagań zdrowotnych — również informacje dotyczące; a) szczególnych cech dotyczących składu ilościo­ wego i jakościowego produktu lub informacje dotyczące specjalnego procesu produkcji nada­ jącego środkowi spożywczemu szczególne war­ tości żywieniowe, b) wartości dostępnej wartości energetycznej (energii) wyrażonej w kJ i kcal, zawartości węglowodanów, białka i tłuszczu w 100 g lub 100 ml bądź w określonej porcji preparatu pro­ ponowanej do spożycia. 2. Jeżeli wartość energetyczna (energia), o której mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, nie przekracza 50 kJ (12 kcal) na 100 g lub 100 ml, znakowanie może być zastąpione określeniem „wartość energetyczna (energia) mniej niż 50 kJ (12 kcal) na 100 g" lub „wartość energetycz­ na mniej niż 50 kJ (12 kcal) na 100 ml". 3. W zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu do znakowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosuje się przepisy do­ 5) dyrektywy Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżo­ nej energetyczności (Dz. Urz. WE L 55 z 06.03.1996, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 454), 6) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 96/84/WE z dnia 19 grudnia 1996 r. zmieniającej dyrektywę 89/398/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 48 z 19.02.1997, str. 20; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 257), 7) dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273), 8) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/41/WE z dnia 7 czerwca 1999 r. zmieniającej dyrektywę 89/398/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 172 z 08.07.1999, str. 38; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 50), 9) dyrektywy Komisji 2001/15/WE z dnia 15 lutego 2001 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczegól­ nych celach odżywczych do żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 52 z 22.02.2001, str. 19; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 188), 10) dyrektywy Komisji 2004/5/WE z dnia 20 stycznia 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/15/WE w zakresie włączenia nie­ których substancji do załącznika (Dz. Urz. UE L 14 z 21.01.2004, str. 19; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 17), 11) dyrektywy Komisji 2004/6/WE z dnia 20 stycznia 2004 r. wprowadzającej odstępstwo od dyrektywy 2001/15/WE w spra­ wie odroczenia stosowania zakazu handlu w odniesieniu do niektórych produktów (Dz. Urz. UE L 15 z 22.01.2004, str. 31; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 25), 12) dyrektywy Komisji 2006/34/WE z dnia 21 marca 2006 r. zmieniającej załącznik do dyrektywy 2001/15/WE w zakresie włączenia niektórych substancji (Dz. Urz. UE L 83 z 22.03.2006, str. 14), 13) dyrektywy Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żyw­ ności dla niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. WE L 339 z 06.12.2006, str. 16), 14) dyrektywy Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemow­ ląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającej dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz. WE L 401 z 30.12.2006, str. 1), 15) dyrektywy Komisji 2007/26/WE z dnia 7 maja 2007 r. zmieniającej dyrektywę 2004/6/WE w celu przedłużenia okresu jej stosowania (Dz. Urz. UE L 118 z 08.05.2007, str. 5), 16) dyrektywy Komisji 2007/29/WE z dnia 30 maja 2007 r. zmieniającej dyrektywę 96/8/WE w odniesieniu do etykie­ towania, reklamy oraz prezentacji żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz. Urz. UE L 139 z 31.05.2007, str. 22). tyczące znakowania środków spożywczych wydane na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy. § 4. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone bezpośrednio dla konsu­ menta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu w innych opakowaniach niż opakowania, o których mowa w art. 24 ust. 3 ustawy, pod warunkiem, że środek spożywczy jest oznakowany zgodnie z § 3, z uwzględnieniem przepisów § 13—16, § 27, § 32 i § 41. Rozdział 2 Wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt § 5. Preparaty do początkowego żywienia niemow­ ląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt nie mogą zawierać jakichkolwiek substancji w ilości mo­ gącej szkodzić zdrowiu niemowląt i małych dzieci. §6.1. Podstawowy skład preparatów do początko­ wego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgod­ nie z instrukcją producenta określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt muszą spełniać wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które za­ warte są w mleku kobiecym. 3. Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobie­ cym określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 7. 1. Preparaty do początkowego żywienia nie­ mowląt są wytwarzane, w zależności od przypadku, ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz z innych składników żywno­ ści, w odniesieniu do których udowodnione zostało na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie do specjalnego odżywiania niemow­ ląt od chwili urodzin. 2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego, o których mowa w ust. 2 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ <1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mogą być stosowane pod warunkiem, że są one odpowied­ nie ze względu na szczególne przeznaczenie żywienio­ we dla niemowląt, ustalone na podstawie wyników badań naukowych. 3. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka, o których mowa w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mo­ gą być stosowane pod warunkiem, że są one odpo­ wiednie ze względu na szczególne przeznaczenie ży­ wieniowe dla niemowląt, co zostało potwierdzone na podstawie wyników badań naukowych, oraz spełniają wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawar­ tości i źródła białek oraz przetwarzania białek wytwa­ rzanych z hydrolizatów białka. 4. Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. § 8. 1. Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z in­ strukcją producenta określa załącznik nr 4 do rozpo­ rządzenia. 2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wy­ twarzane, w zależności od przypadku, ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 4 do rozporządze­ nia, oraz z innych składników żywności pod warunkiem, że spełniają one wymagania niezbędne ze względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy i zostały ustalone na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych. 3. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt mu­ szą spełniać wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które zawarte są w mleku kobiecym, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia. § 9. Badania lub inne dane naukowe, o których mowa w § 7 ust. 1—3 oraz w § 8 ust. 2, powinny być przeprowadzane lub uzyskiwane z zastosowaniem ogólnie przyjętych wytycznych opracowanych przez ekspertów lub jednostki prowadzące badania nauko­ we z zakresu metod przeprowadzania takich badań. § 10. W celu przygotowania do spożycia prepara­ tów do początkowego żywienia niemowląt i prepara­ tów do dalszego żywienia niemowląt, jeżeli jest to po­ trzebne, może być dodawana jedynie woda. §11.1. Preparaty do początkowego żywienia nie­ mowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w celu pokrycia zapotrzebowania na: 1) składniki mineralne, 2) witaminy, 3) aminokwasy i inne związki azotu, 4) inne substancje o szczególnym znaczeniu żywienio­ wym — mogą zawierać w swoim składzie wyłącznie skład­ niki odżywcze określone w załączniku nr 5 do rozpo­ rządzenia. 2. Wykaz składników odżywczych, które są stoso­ wane do produkcji preparatów do początkowego ży­ wienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia. 3. Do kryteriów czystości dla składników odżyw­ czych określonych w załączniku nr 5 do rozporządze­ nia stosowanych w preparatach do początkowego ży­ wienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywie­ nia niemowląt stosuje się wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 10 pkt 5 ustawy, a w przypadku braku określenia takich kryte­ riów należy stosować kryteria czystości jak dla środ­ ków spożywczych określone w przepisach prawa żyw­ nościowego lub zalecane przez organizacje międzyna­ rodowe, a w szczególności przez Kodeks Żywnościo­ wy {Codex Alimentarius}. § 12. Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostało­ ści pestycydów w środkach spożywczych przeznaczo­ nych dla niemowląt i małych dzieci określają przepisy wydane na podstawie art. 15 ust. 1 ustawy. § 13. 1. Preparaty do początkowego żywienia nie­ mowląt oraz preparaty do dalszego żywienia niemow­ ląt są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpo­ wiednio: „preparat do początkowego żywienia nie­ mowląt" i „preparat do dalszego żywienia niemowląt". 2. Preparaty, o których mowa w ust. 1, wytwarza­ ne wyłącznie z białka mleka krowiego są wprowadza­ ne do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „mleko po­ czątkowe" i „mleko następne". 3. Oznakowanie preparatów, o których mowa w ust. 1, zawiera oprócz informacji, o których mowa w § 3, dodatkowo: 1) w odniesieniu do preparatu do początkowego ży­ wienia niemowląt — informację, że preparat jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia w przy­ padku, gdy nie są one karmione piersią; 2) w odniesieniu do preparatu do dalszego żywienia niemowląt — informację, że: a) preparat jest odpowiedni wyłącznie dla nie­ mowląt powyżej szóstego miesiąca życia, b) preparat powinien stanowić tylko część zróżni­ cowanej diety niemowlęcia, c) preparat nie może zastępować mleka matki przez pierwsze sześć miesięcy życia niemowlę­ cia, d) decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniające­ go niemowląt środkami spożywczymi uzupeł­ niającymi obejmującymi produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przezna­ czone dla niemowląt i małych dzieci, w tym wszelkie odstępstwa w żywieniu niemowląt po­ cząwszy od wieku sześciu miesięcy życia, nale­ ży podjąć wyłącznie po zasięgnięciu opinii nie­ zależnych osób posiadających kwalifikacje z za­ kresu medycyny, żywienia lub farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceu­ tów lub dietetyków, albo innych osób profesjo­ nalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem, uwzględniając indywidualne zapo­ trzebowanie niemowlęcia w okresie wzrostu i rozwoju; 3) w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego ży­ wienia niemowląt: a) informację o wartości dostępnej wartości ener­ getycznej (energii) wyrażonej w kJ i kcal oraz informację o zawartości białka, tłuszczu i węg­ lowodanów, wyrażonej w postaci liczbowej w 100 ml tego preparatu gotowego do spożycia, b) informację o średniej zawartości każdego skład­ nika mineralnego i każdej witaminy wymienio­ nych odpowiednio w załącznikach nr 1 i 4 do rozporządzenia oraz, w razie potrzeby, podaną liczbowo zawartość choliny, inozytolu i karnity ny w 100 ml preparatu gotowego do spożycia, c) instrukcję dotyczącą odpowiedniego przygoto­ wania, przechowywania i pozbywania się pre­ paratu oraz ostrzeżenie, że niewłaściwe przygo­ towanie i przechowywanie może stanowić za­ grożenie dla zdrowia dziecka. § 14. 1. Oznakowanie preparatów do początkowe­ go żywienia niemowląt i preparatów do dalszego ży­ wienia niemowląt może zawierać informację o śred­ niej zawartości składników odżywczych wymienio­ nych w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jeżeli taka informacja nie została podana zgodnie z § 13 ust. 3 pkt 3 lit. b. Ilość ta powinna być podana w postaci licz­ bowej w 100 ml preparatu gotowego do spożycia. 2. W oznakowaniu preparatów do dalszego żywie­ nia niemowląt informacja o zawartości witamin i składników mineralnych może również być wyrażona jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników mineralnych w 100 ml pre­ paratu gotowego do spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia do znakowania preparatów do dalszego żywienia niemowląt. 3. Wartości odniesienia do znakowania prepara­ tów do dalszego żywienia niemowląt określa załącznik nr 6 do rozporządzenia. § 15. 1. Oznakowanie preparatów do początkowe­ go żywienia niemowląt i preparatów do dalszego ży­ wienia niemowląt obejmuje niezbędne informacje do­ tyczące odpowiedniego zastosowania tych prepara­ tów, niezniechęcające równocześnie do karmienia piersią, z wyłączeniem określeń takich, jak: „humani­ zowane", „umatczynione" i „adaptowane" lub okreś­ leń podobnych. 2. Oznakowanie preparatów do początkowego ży­ wienia niemowląt jest dodatkowo rozszerzone o na­ stępujące informacje, poprzedzone wyrazami „ważna informacja" lub równoważnymi: 1) informacja o wyższości karmienia piersią nad kar­ mieniem sztucznym; 2) zalecenie stosowania preparatów do początkowe­ go żywienia niemowląt wyłącznie po zasięgnięciu porady osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych osób profesjonalnie od­ powiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem. 3. Oznakowanie preparatów do początkowego ży­ wienia niemowląt nie może zawierać wizerunków nie­ mowląt, jak również innych wizerunków lub tekstów idealizujących stosowanie tych preparatów. 4. Oznakowanie preparatów do początkowego ży­ wienia niemowląt może zawierać znaki graficzne po­ zwalające na łatwą identyfikację tego preparatu i ilu­ strację metody przygotowania produktu do spożycia. 5. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt znakuje się w sposób zapewniający wyraźne odróżnie­ nie tych preparatów od preparatów do dalszego ży­ wienia niemowląt. § 16. 1. Oznakowanie preparatów do początkowe­ go żywienia niemowląt może zawierać oświadczenia żywieniowe i zdrowotne wyłącznie w przypadkach i po spełnieniu wymagań określonych w załączniku nr 7 do rozporządzenia. 2. Wymagania dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu prepara­ tów do początkowego żywienia niemowląt określa za­ łącznik nr 7 do rozporządzenia. § 17. Wymagania, o których mowa w § 13 ust. 1 i 2, § 15 i 16, dotyczą również: 1) prezentacji preparatów, a w szczególności ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowane­ go materiału opakowaniowego, sposobu, w jaki preparaty są rozmieszczane i wystawiane; 2) reklamy. § 18. Wymagania, o których mowa w § 15 ust. 2—4, dotyczą również przedmiotów służących do karmienia niemowląt. § 19. 1. Preparaty do początkowego żywienia nie­ mowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wywożone do państw trzecich spełniają wymagania dla tych preparatów określone w § 5, 16 i § 17 pkt 1. 2. Preparaty, o których mowa w ust. 1, muszą być oznakowane we właściwym języku i w taki sposób, aby wyeliminować możliwość pomylenia preparatów do początkowego żywienia niemowląt z preparatami do dalszego żywienia niemowląt. § 20. 1. Materiały informacyjne i edukacyjne doty­ czące żywienia niemowląt i małych dzieci mogą być dostarczane nieodpłatnie przez podmioty działające na rynku spożywczym, produkujące lub wprowadzają­ ce do obrotu preparaty do początkowego żywienia niemowląt lub przedmioty służące do karmienia nie­ mowląt, wyłącznie: 1) na wniosek podmiotów zainteresowanych; 2) po uzyskaniu pisemnej zgody zakładu opieki zdro­ wotnej, jeżeli materiały te spełniają wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4; 3) za pośrednictwem zakładów opieki zdrowotnej, aptek lub punktów aptecznych. 2. Materiały informacyjne i edukacyjne mogą być oznaczone nazwą lub znakiem graficznym podmiotu działającego na rynku spożywczym, nie mogą jednak zawierać nazwy handlowej preparatu do początkowe­ go żywienia niemowląt. 3. Materiały informacyjne i edukacyjne kierowane do kobiet w ciąży oraz matek niemowląt i małych dzie­ ci dotyczące żywienia niemowląt zawierają informacje dotyczące: 1) korzyści płynących z karmienia naturalnego i wyż­ szości tego karmienia nad karmieniem sztucznym; 2) właściwego żywienia kobiet karmiących oraz przy­ gotowania do karmienia piersią i utrzymania tego procesu; 3) możliwych negatywnych skutków dla karmienia piersią w przypadku częstego dokarmiania butelką; 4) trudności w powrocie do karmienia piersią, jeżeli zostanie podjęta decyzja o karmieniu sztucznym; 5) odpowiedniego stosowania preparatu do począt­ kowego żywienia niemowląt, jeżeli jest to koniecz­ ne ze względu na prawidłowe żywienie niemowląt. 4. W przypadku gdy materiały, o których mowa w ust. 1, zawierają informacje o stosowaniu prepara­ tów do początkowego żywienia niemowląt, powinny również informować o socjalnych i ekonomicznych skutkach ich stosowania, ryzyku, jakie niesie dla zdro­ wia niemowlęcia niewłaściwa żywność lub metoda karmienia i w szczególności nie\^aściwe zastosowa­ nie preparatów do początkowego żywienia niemow­ ląt. Materiały te nie mogą zawierać żadnych wizerun­ ków idealizujących stosowanie preparatów do począt­ kowego żywienia niemowląt. Rozdział 3 Wymagania dla środków spożywczych uzupełniających obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci § 21. Produkty zbożowe przetworzone i środki spo­ żywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe prze­ tworzone nie powinny zawierać żadnych substancji w takich ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu niemowląt i małych dzieci. § 22.1. Środki spożywcze uzupełniające obejmują­ ce produkty zbożowe przetworzone i inne środki spo­ żywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci są stosowane do żywienia niemowląt w okresie odsta­ wienia od piersi oraz małych dzieci, dla których stano­ wią uzupełnienie diety lub pozwalają na stopniowe przystosowanie do zwykłego pożywienia. Środki te pokrywają zapotrzebowanie żywieniowe oraz zapew­ niają prawidłowy wzrost i rozwój niemowląt i małych dzieci. 2. Środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, obejmują: 1) produkty zbożowe przetworzone na bazie zbóż, z podziałem na: a) proste produkty zbożowe, które są lub muszą być przygotowane do spożycia po dodaniu mleka lub innych odpowiednio odżywczych płynów, b) produkty zbożowe z dodatkiem składników wy sokobiałkowych, które są lub muszą być przy­ gotowane do spożycia z dodatkiem wody lub innego płynu niezawierającego białka, c) makarony stosowane w żywieniu po ugotowa­ niu w wodzie lub innych odpowiednich pły­ nach, d) sucharki i biszkopty, które mogą być stosowane zarówno do bezpośredniego spożycia, jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub in­ nego stosownego płynu; 2) środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone. § 23. Produkty zbożowe przetworzone i środki spo­ żywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe prze­ tworzone są wytwarzane ze składników, których przy­ datność do zaspokajania szczególnych potrzeb żywie­ niowych niemowląt i małych dzieci została stwierdzo­ na na podstawie ogólnie akceptowanych danych na­ ukowych. § 24. 1. Podstawowy skład produktów zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i ma­ łych dzieci określa załącznik nr 8 do rozporządzenia. 2. W przypadku dodatku białka do produktów, o których mowa w ust. 1, wskaźnik aminokwasu ogra­ niczającego powinien wynosić co najmniej 80 % biał­ ka mleka kobiecego (kazeiny), określonego w załączni­ ku nr 9 do rozporządzenia, lub współczynnik wydajno­ ści białka (PER) w mieszaninie powinien wynosić co najmniej 70 % białka mleka kobiecego. Dodawanie aminokwasów dozwolone jest wyłącznie w celu po­ prawy wartości odżywczej mieszaniny białek i tylko w ilościach niezbędnych do osiągnięcia tego celu. 3. Skład aminokwasowy kazeiny w produktach zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla nie­ mowląt i małych dzieci określa załącznik nr 9 do roz­ porządzenia. § 25. Podstawowy skład środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe prze­ tworzone przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci określa załącznik nr 10 do rozporządzenia. § 26. 1. Do produkcji produktów zbożowych prze­ tworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone przezna­ czonych dla niemowląt i małych dzieci mogą być sto­ sowane wyłącznie składniki odżywcze właściwe dla tych produktów i środków spożywczych. 2. Składniki odżywcze, które mogą być stosowane do produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemow­ ląt i małych dzieci, określa załącznik nr 11 do rozporzą­ dzenia. 3. Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do produktów zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i ma­ łych dzieci określa załącznik nr 12 do rozporządzenia. 4. Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe prze­ tworzone przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci określa załącznik nr 13 do rozporządzenia. § 27. 1. Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo: 1) informacje dotyczące odpowiedniego wieku dziec­ ka, od którego produkt może być stosowany, bio rąc pod uwagę jego skład, postać produktu lub inne szczególne właściwości, przy czym podany wiek dziecka nie może być niższy niż ukończone cztery miesiące życia; oznakowanie może zawierać informację, że produkt jest odpowiedni do stoso­ wania po ukończeniu czwartego miesiąca życia dziecka, chyba że osoby mające kwalifikacje z za­ kresu medycyny, żywienia i farmacji, w tym przede wszystkim lekarze pediatrzy, farmaceuci lub dietetycy, albo inne osoby profesjonalnie od­ powiedzialne za opiekę nad matką i dzieckiem za­ lecą inne ich stosowanie; 2) informację o obecności lub nieobecności glutenu, jeżeli wskazany wiek, od którego produkt może być stosowany, jest określony poniżej szóstego miesiąca życia dziecka; 3) wartość dostępnej wartości energetycznej (ener­ gii) wyrażoną w kJ i kcal oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczu wyrażoną w postaci licz­ bowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzone­ go do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowied­ niej ilości produktu proponowanego do spożycia; 4) informację o średniej zawartości każdego składni­ ka mineralnego i każdej witaminy, z uwzględnie­ niem poziomów określonych odpowiednio w za­ łącznikach nr 12 lub 13 do rozporządzenia, wyrażo­ nej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produk­ tu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrze­ by, w odpowiedniej ilości produktu proponowane­ go do spożycia; 5) instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu bezpiecznego ko­ rzystania ze środka spożywczego, oraz podkreśle­ nie ważności przestrzegania tej instrukcji. 2. Oznakowanie produktów, o których mowa w ust. 1, może zawierać: 1) informację o średniej zawartości składników od­ żywczych określonych w załączniku nr 11 do roz­ porządzenia, jeżeli nie są one podane zgodnie z ust. 1 pkt 4, wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilo­ ści produktu proponowanego do spożycia; 2) obok informacji liczbowej również informację o za­ wartości witamin i składników mineralnych, wyra­ żonej jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników mineralnych w 100 g lub 100 ml oraz, w razie potrzeby, w odpo­ wiedniej ilości produktu proponowanego do spo­ życia, zgodnie z wartościami odniesienia, o któ­ rych mowa w załączniku nr 14 do rozporządzenia, oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości pro­ duktu proponowanego do spożycia, jeżeli zawar­ tość tych witamin i składników mineralnych wyno­ si co najmniej 15 % zalecanego dziennego spoży­ cia. 3. Wartości odniesienia do znakowania produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe prze­ tworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci określa załącznik nr 14 do rozporządzenia. § 28. Przepisy rozdziału nie dotyczą mleka przezna­ czonego dla małych dzieci. Rozdział 4 Wymagania dla środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała § 29. Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji ma­ sy ciała są specjalnie przygotowanymi środkami spo­ żywczymi, które użyte zgodnie z instrukcją producenta zastępują całkowicie lub częściowo całodzienną dietę. Środki te obejmują następujące kategorie: 1) produkty przedstawiane jako zamienniki cało­ dziennej diety; 2) produkty przedstawiane jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia. § 30. 1. W skład produktów, o których mowa w § 29, mogą wchodzić wyłącznie składniki określone w załącznikach nr 15 i 16 do rozporządzenia. 2. Podstawowy skład środków spożywczych stoso­ wanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała określa załącznik nr 15 do rozporządzenia. 3. Skład aminokwasowy białka wzorcowego w środkach spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji ma­ sy ciała określa załącznik nr 16 do rozporządzenia. § 31. Wszystkie odrębne składniki produktu, o któ­ rym mowa w § 29 pkt 1, powinny być wprowadzane do obrotu w jednym wspólnym opakowaniu. § 32. 1. Nazwa, pod którą środki spożywcze okreś­ lone w § 29 są wprowadzane do obrotu, brzmi: 1) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 1: „śro­ dek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała"; 2) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 2: „śro­ dek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała". 2. Środki spożywcze, o których mowa w § 29, zna­ kuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawie­ ra dodatkowo następujące informacje: 1) wartość dostępnej wartości energetycznej (ener­ gii) wyrażoną w kJ i kcal oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczu wyrażoną liczbowo na określoną ilość produktu gotowego rekomendo­ waną do spożycia; 2) średnią zawartość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy, dla których obowiązkowe wy­ magania są określone w ust. 5 załącznika nr 15 do rozporządzenia; zawartość ta jest wyrażona liczbo­ wo na określoną ilość produktu gotowego reko­ mendowaną do spożycia; w odniesieniu do pro­ duktów wymienionych w § 29 pkt 2 informacja o zawartości witamin i składników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załączni­ ka nr 15 do rozporządzenia powinna także być wy­ rażona jako procent realizacji zalecanego dzienne­ go spożycia określonego w załączniku nr 17 do rozporządzenia; 3) instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu bezpiecznego ko­ rzystania ze środka spożywczego, oraz podkreśle­ nie ważności przestrzegania tej instrukcji; 4) jeżeli dany produkt, zastosowany zgodnie z zalece­ niami producenta, dostarcza dzienną dawkę polio li (alkoholi wielowodorotlenowych) przekraczającą 20 g — zamieszczana jest informacja, że produkt ten może mieć działanie przeczyszczające; 5) o ważności przyjmowania odpowiedniej ilości pły­ nów w ciągu dnia; 6) dla produktów wymienionych w § 29 pkt 1 infor­ mację, że produkt: a) dostarcza odpowiednie dzienne ilości wszyst­ kich niezbędnych składników odżywczych, b) nie powinien być stosowany przez okres dłuż­ szy niż trzy tygodnie bez zasięgnięcia porady lekarskiej; 7) w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 — informację o tym, że produkty te stanowią tylko część diety o ograniczonej ilości energii oraz że niezbędną częścią takiej diety są in­ ne środki spożywcze. 3. Zalecane dzienne spożycie (RDA) niektórych wi­ tamin i składników mineralnych, wymienionych w ta­ beli zawartej w ust. 5 załącznika nr 15 do rozporządze­ nia określa załącznik nr 17 do rozporządzenia. 4. Oznakowanie, reklama i prezentacja środków spożywczych, o których mowa w § 29, nie mogą odno­ sić się do tempa ani ilości ubytku masy ciała, które mogłyby wynikać ze stosowania tych produktów. Rozdział 5 Wymagania dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego § 33. 1. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środ­ ków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywie­ niowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego od­ żywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. 2. Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego lub częścio­ wego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwyk­ łych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów. 3. Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są stosowane również w odżywianiu diete­ tycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich sta­ nu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych spe­ cjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połą­ czenie obu tych metod. § 34. 1. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują: 1) środki spożywcze o standardowym składzie, kom­ pletne pod względem odżywczym, które przy sto­ sowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone; 2) środki spożywcze kompletne pod względem od­ żywczym o składzie uwzględniającym zapotrzebo­ wanie organizmu przy danej chorobie, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone; 3) środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o skła­ dzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywie­ nia osób, dla których są przeznaczone. 2. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego prze­ znaczenia medycznego wymienione w ust. 1 pkt 1 i 2 mogą być również stosowane jako uzupełnienie diety pacjenta lub jej częściowe zastępowanie. § 35. 1. Podstawowy skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w za­ kresie składu i poziomu witamin i składników mineral­ nych, określa załącznik nr 18 do rozporządzenia. 2. Przy określaniu składu oraz wymagań w zakre­ sie stosowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego uwzględnia­ ne są uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe. 3. Przygotowanie dietetycznych środków spożyw­ czych specjalnego przeznaczenia medycznego zgod­ nie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne dla zdrowia pacjenta i skuteczne pod wzglę­ dem spełniania przez te środki spożywcze określonych potrzeb pokarmowych osób, dla których są one prze­ znaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi na­ ukowymi. § 36. 1. Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2 przeznaczone specjalnie dla niemowląt powinny zawierać witaminy i składniki mineralne, o których mowa w tabeli 1 załącznika nr 18 do rozpo­ rządzenia. 2. Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli 1 zawar­ tych w środkach spożywczych, o których mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na za­ mierzone zastosowanie danego środka spożywczego specjalnie dla niemowląt. 3. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych w § 34 ust. 1 pkt 3 przeznaczonych specjalnie dla nie­ mowląt nie powinny przekraczać wartości wymienio­ nych w tabeli 1 załącznika nr 18 do rozporządzenia, z możliwością modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego. 4. Jeżeli nie jest to sprzeczne ze względu na zamie­ rzone zastosowanie danego środka spożywczego, środ­ ki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt spełniają wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt określone w § 5—11. § 37. 1. Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2 nieprzeznaczone specjalnie dla niemowląt po­ winny zawierać witaminy i składniki mineralne okreś­ lone w tabeli 2 załącznika nr 18 do rozporządzenia. 2. Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli 2 załącznika nr 18 do rozporządzenia zawartych w środ­ kach spożywczych, o których mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone za­ stosowanie danego środka spożywczego nieprzezna czonego specjalnie dla niemowląt. 3. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych w § 34 ust. 1 pkt 3 nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt nie powinny przekraczać wartości wymie­ nionych w tabeli 2 załącznika nr 18 do rozporządzenia. z możliwością modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego. § 38. 1. Nazwa, pod którą dietetyczny środek spo­ żywczy specjalnego przeznaczenia medycznego jest wprowadzany do obrotu, brzmi: „dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego". 2. Środki spożywcze, o których mowa w § 34 ust. 1, znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowa­ nie zawiera dodatkowo informacje: 1) o wartości dostępnej wartości energetycznej (energii) wyrażonej w kJ i kcal oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażonej w po­ staci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wpro­ wadzanego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spoży­ cia przygotowanego zgodnie z instrukcją produ­ centa; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznako­ waniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu; 2) o średniej zawartości każdego składnika mineral­ nego i każdej witaminy wymienionych w załączni­ ku nr 18 do rozporządzenia, wyrażonej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu; 3) o zawartości składników: a) odżywczych innych niż białka, węglowodany i tłuszcze, b) białka, węglowodanów, tłuszczu i innych skład­ ników odżywczych, wyrażonej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spoży­ cia przygotowanego zgodnie z instrukcją produ­ centa; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznako­ waniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu; 4) o osmolalności lub osmolarności produktu (w ra­ zie potrzeby); 5) o pochodzeniu i charakterze białka lub hydroliza­ tów białka obecnych w produkcie; 6) poprzedzone wyrazami „ważna informacja" lub in­ nymi wyrazami równoważnymi stwierdzającymi, że produkt: a) jest przyjmowany pod nadzorem lekarza, b) jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia, c) jest przeznaczony dla określonej grupy wieko­ wej, jeżeli jest to istotne dla zdrowia pacjenta. d) może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby, u których nie stwierdzono określonej choroby, zaburzeń sta­ nu zdrowia lub brak jest wskazań lekarskich wynikających z przeznaczenia produktu, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta; 7) zawierające określenie: „do postępowania diete­ tycznego .. ", gdzie w wolnym miejscu należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie dotyczące stosowania środka spożywczego; 8) określające środki ostrożności i przeciwwskazania, które mogą być istotne dla zdrowia pacjenta; 9) opisujące właściwości lub cechy charakterystycz­ ne, ze względu na które stosowanie produktu jest uzasadnione, w szczególności ze względu na składniki odżywcze, których zawartość zwiększo­ no, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny spo­ sób zmodyfikowano, oraz uzasadnienie stosowa­ nia środka spożywczego; 10) zawierające ostrzeżenie, w stosownych przypad­ kach, że produkt nie jest przeznaczony do stoso­ wania pozajelitowego; 11) dotyczące właściwego przygotowania, sposobu użycia i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta. Rozdział 6 Substancje, które mogą być dodawane w szczególnych celach żywieniowych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego § 39. 1. Stosowanie substancji odżywczych do pro­ dukcji środków spożywczych specjalnego przeznacze­ nia żywieniowego powinno być zgodne z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi oraz uwzględniać prze­ znaczenie tych środków spożywczych jako spełniają­ cych szczególne wymogi odżywcze. 2. Substancje chemiczne, które mogą być dodawa­ ne w szczególnych celach żywieniowych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowe­ go, określa załącznik nr 19 do rozporządzenia. 3. Jeżeli do produkcji środków spożywczych spe­ cjalnego przeznaczenia żywieniowego są stosowane substancje chemiczne dodawane w szczególnych ce­ lach żywieniowych, nienależące do kategorii wymie­ nionych w załączniku nr 19 do rozporządzenia, sub­ stancje te muszą spełniać wymagania szczegółowe określone dla tych substancji albo wymagania doty­ czące nowej żywności i nowych składników żywności określone w rozporządzeniu (WE) nr 258/97 Parlamen­ tu Europejskiego i Rady z dnia Tl stycznia 1997 r. do­ tyczącym nowej żywności i nowych składników żyw­ ności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244) lub rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432). Rozdział 7 Przepisy przejściowe i końcowe § 40. Preparaty do początkowego żywienia nie­ mowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt, które spełniają wymagania określone w przepisach § 6—16 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. Nr 104, poz. 1094), mogą znajdować się w obrocie nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2009 r. § 41. 1. Do dnia 1 stycznia 2012 r. środki spożyw­ cze specjalnego przeznaczenia medycznego dla nie­ mowląt mogą spełniać: 1) wymagania w zakresie składu preparatów do po­ czątkowego żywienia niemowląt, które są stoso­ wane jako środki spożywcze specjalnego przezna­ czenia medycznego dla niemowląt, przygotowy­ wanych zgodnie z instrukcją producenta, określo­ ne w załączniku nr 20 do rozporządzenia; 2) wymagania w zakresie składu preparatów do dal­ szego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określone w za­ łączniku nr 21 do rozporządzenia; 3) wymagania dotyczące niezbędnych oraz względ­ nie niezbędnych aminokwasów w mleku kobie­ cym (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, określone w załączni­ ku nr 22 do rozporządzenia; 4) wymagania dotyczące składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego (białko wzorco­ we), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla nie­ mowląt, określone w załączniku nr 23 do rozporzą­ dzenia; 5) wymagania dotyczące składników mineralnych ty­ powych dla mleka krowiego określone w załączni­ ku nr 24 do rozporządzenia. 2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, które nie spełniają wy­ magań w zakresie składu określonych w § 6—9, lecz spełniają wymagania określone w załącznikach nr 20—24 do rozporządzenia, mogą znajdować się w obrocie do dnia 1 stycznia 2012 r. § 42. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie środków spo­ żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. Nr 104, poz. 1094), z wyjątkiem § 6—16, które tracą moc z dniem 1 stycznia 2008 r. § 43. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 5—20, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2008 r. Minister Zdrowia: w z. B. Piecha Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2007 r. (poz. 1518) Załącznik nr 1 PODSTAWOWY SKŁAD PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml) 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Preparaty do początkowego żywienia niemowląt produkowane z białek mleka krowiego, w których za­ wartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), muszą odpowiadać wymaganiom określonym zgodnie z § 7 ust. 2 rozporządzenia. Wartość minimalna^* Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego żywienia niemowląt powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego amino­ kwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozpo­ rządzenia, jednakże do obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek za­ wartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozy­ ny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości me­ tioniny do cystyny może być większy niż 2:1, ale nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność preparatów do początkowego żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka Preparaty do początkowego żywienia niemowląt produkowane z hydrolizatów białka, w których zawar­ tość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), muszą odpowia­ dać wymaganiom określonym zgodnie z § 7 ust. 3 rozporządzenia. Wartość minimalna^’ Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego żywienia nie­ mowląt powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże do obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości me­ tioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosu­ nek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być większy niż 2:1, lecz nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność preparatów do początkowego ży­ wienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów do­ tyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań. Zawartość L-karnityny powinna wynosić co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal); 3) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt należy stosować wyłącznie izolaty białka sojowego. Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego żywienia nie­ mowląt powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże do obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości me­ tioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosu­ nek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być większy niż 2:1, lecz nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność preparatów do początkowego ży­ wienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów do­ tyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań. Zawartość L-karnityny powinna wynosić co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal); 4) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w ce­ lu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. 3. Tauryna W przypadku dodawania tauryny do preparatów do początkowego żywienia niemowląt jej zawartość nie może przekraczać 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal). 4. Cholina Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal) 5. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,05 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal) 1) zakazuje się stosowania następujących substancji: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — osobno lub łącznie: 20 % całkowitej zawarto­ ści tłuszczu 3) zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3 % łącznej zawartości tłuszczu; 4) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1 % łącznej zawartości tłuszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 6) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i więk­ szy niż 15:1; 7) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy wę­ gla); w tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać: — 1 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i — 2 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1 % łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidono wego (20:4 n-6)). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozaheksa enowego (22:6 n-3). Zawartość kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie może przekraczać zawartości n-6 WKT. 6. Fosfolipidy Zawartość fosfolipidów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt nie może przekraczać 2 g/l. 7. Inozytol Wartość minimalna Wartość maksymalna 1 mg/100 kJ 10 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal) (40 mg/100 kcal) 8. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany; a) laktoza, b) maltoza, c) sacharoza, d) glukoza, e) maltodekstryny, f) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy, g> skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa), h) skiełkowana skrobia (naturalnie bezglutenowa); 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,1 g/100 kJ — (4,5 g/100 kcal) — Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50 % całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza Sacharoza może być dodana wyłącznie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, wytwa­ rzanych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania sacharozy jej zawartość nie może przekraczać 20 % całkowitej zawartości węglowodanów; 4) glukoza Glukoza może być dodana wyłącznie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, wytwarza­ nych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie może przekraczać 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal); 5) preparowana skrobia i/lub skrobia skiełkowana Wartość minimalna Wartość maksymalna — 2 g/100 ml i 30 % całkowitej zawartości węglowodanów 9. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogą być dodawane do preparatów do początkowego ży­ wienia niemowląt, z tym że ich zawartość nie może przekraczać 0,8 g/100 ml w mieszaninie 90 % oligoga laktozylolaktozy i 10 % oligofruktozylosacharozy o dużej masie cząsteczkowej. Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogą być użyte zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 7 ust. 1 rozporządzenia. 10. Składniki mineralne 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub hydrolizatów białka Składniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna 1 2 3 4 5 Sód (mg) 5 14 20 60 Potas (mg) 15 38 60 160 1 2 3 4 5 Chlorki (mg) 12 38 50 160 Wapń (mg) 12 33 50 140 Fosfor (mg) 6 22 25 90 Magnez (mg) 1,2 3,6 5 15 Żelazo (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3 Cynk (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Miedź (pg) 8,4 25 35 100 Jod (pg) 2,5 12 10 50 Selen (pg) 0,25 2,2 1 9 Mangan (pg) 0,25 25 1 100 Fluor (pg) — 25 — 100 Stosunek zawartości wapnia do fosforu powinien być nie mniejszy niż 1:1 i nie większy niż 2:1; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego. Stosuje się wymagania określone w pkt 1, z wyjątkiem wymagań odnoszących się do żelaza i fosforu, które są następujące: Składniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,12 0,5 0,45 2 Fosfor (mg) 7,5 25 30 100 11. Witaminy Witaminy na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna 1 2 3 4 5 Witamina A (pg ER)^* 14 43 60 180 Witamina D (pg)^* 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (pg) 14 72 60 300 Ryboflawina (pg) 19 95 80 400 Niacyna (pg)^* 72 375 300 1500 Kwas pantotenowy (pg) 95 475 400 2000 ER = wszystkie równoważniki retinolu trans. W postaci cholekalcyferolu, którego 10 pg = 400 j.m. witaminy D. Niacyna w czystej postaci. a-ET = równoważnik d-a-tokoferolu. 5’ 0,5 mg a-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg a-ET na 1 g kwasu linolowego (18:3 n-3); 1,0 mg a-ET na 1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg a-ET na 1 g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg a-ET na 1 g kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). 1 2 3 4 5 Witamina Bg (pg) 9 42 35 175 Biotyna (pg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Kwas foliowy (pg) 2,5 12 10 50 Witamina B^2 0,025 0,12 0,1 0,5 Witamina C (mg) 2,5 7,5 10 30 Witamina K (pg) 1 6 4 25 Witamina E (mg a-ET)*’ 0,5/g wielo nienasyconych kwasów tłusz­ czowych wyra­ żonych jako kwas linolowy, z uwzględnie­ niem podwój­ nych wiązań®’, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 1,2 0,5/g wielo nienasyconych kwasów tłusz­ czowych wyra­ żonych jako kwas linolowy, z uwzględnie­ niem podwój­ nych wiązań®’, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal 5 12. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy: Nukleotydy Wartość maksymalna” (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) 5'-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5'-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5'-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5'-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5'-monofosforan inozyny 0,24 1,00 Całkowite stężenie nukleotydów nie powinno przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Załącznik nr 2 WYMAGANIA DOTYCZĄCE NIEZBĘDNYCH ORAZ WZGLĘDNIE NIEZBĘDNYCH AMINOKWASÓW W MLEKU KOBIECYM 1 kJ = 0,239 kcal. Aminokwasy na 100 kJi> na 100 kcal Cystyna (mg) 9 38 Histydyna (mg) 10 40 Izoleucyna (mg) 22 90 Leucyna (mg) 40 166 Lizyna (mg) 27 113 Metionina (mg) 5 23 Fenyloalanina (mg) 20 83 Treonina (mg) 18 77 Tryptofan (mg) 8 32 Tyrozyna (mg) 18 76 Walina (mg) 21 88 Załącznik nr 3 WYMAGANIA W ZAKRESIE SPECYFIKACJI DOTYCZĄCEJ ZAWARTOŚCI I ŹRÓDŁA BIAŁEK ORAZ PRZETWARZANIA BIAŁEK WYTWARZANYCH Z HYDROLIZATÓW BIAŁKA, STOSOWANYCH W PRODUKCJI PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT Wymagania dotyczą preparatów o zawartości białka mniejszej niż 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) wytwarza­ nych z hydrolizatów białek serwatkowych otrzymanych z białek mleka krowiego. 1. Zawartość białka Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,44 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 2. Źródło białka Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po biochemicznym wytrą­ ceniu kazein przy użyciu podpuszczki, składające się z: 1) 63 % izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawar­ tości białka wynoszącej 95 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popio­ łu nieprzekraczającej 3 %, oraz 2) 37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % ma­ sy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5 %. 3. Przetwarzanie białka Dwustopniowy proces hydrolizy przy użyciu preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (od 3 do 10 minut w temperaturze 80—100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy. Załącznik nr 4 PODSTAWOWY SKŁAD PREPARATÓW DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (70 kcal/100 ml) 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 1) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia niemow­ ląt powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże do obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości me­ tioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli sto­ sunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1; 2) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia niemow­ ląt powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże do obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1; 3) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego oddzielnie lub w mie­ szaninie z białkami mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Do wytwarzania preparatów do dalszego żywienia niemowląt należy stosować wyłącznie izolaty biał­ ka sojowego. Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia niemow­ ląt powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże do obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości me toniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosu­ nek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1; 4) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w ce­ lu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. 3. Tauryna W przypadku dodawania tauryny do preparatów do dalszego żywienia niemowląt jej zawartość nie może przekraczać 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal). 4. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,96 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji nie jest dozwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — osobno lub łącznie: 20 % całkowitej zawarto­ ści tłuszczu 3) zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3 % łącznej zawartości tłuszczu; 4) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1 % łącznej zawartości tłuszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 6) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i nie większy niż 15:1; 7) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy wę­ gla), jednakże ich zawartość nie może przekraczać: — 1 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i — 2 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1 % łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidono­ wego (20:4 n-6)). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozaheksa­ enowego (22:6 n-3). Zawartość kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie może przekraczać zawartości n-6 WKT. 5. Fosfolipidy Zawartość fosfolipidów w preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie może przekraczać 2 g/l. 6. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) składniki zawierające gluten nie są dozwolone do stosowania; 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,1 g/100 kJ — (4,5 g/100 kcal) — Podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50 % całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza, fruktoza, miód Wartość minimalna Wartość maksymalna — osobno lub łącznie: 20 % całkowitej zawarto­ści węglowodanów Miód należy poddać obróbce w celu usunięcia z niego zarodników Clostridium botulinum; 4) glukoza Glukoza może być dodana wyłącznie do preparatów do dalszego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie może przekraczać 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 7. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, z tym że ich zawartość nie może przekraczać: 0,8 g/100 ml w połączeniu 90 % oligogalaktozylo laktozy i 10 % oligofruktozylosacharozy o dużej masie cząsteczkowej. Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogą być użyte zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 8 ust. 2 rozporządzenia. 8. Składniki mineralne 1) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub hydrolizatów białka Stosunek zawartości wapnia do fosforu w preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie może być mniejszy niż 1:1 i większy niż 2:1; Składniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Sód (mg) 5 14 20 60 Potas (mg) 15 38 60 160 Chlorki (mg) 12 38 50 160 Wapń (mg) 12 33 50 140 Fosfor (mg) 6 22 25 90 Magnez (mg) 1,2 3,6 5 15 Żelazo (mg) 0,14 0,5 0,6 2 Cynk (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Miedź (pg) 8,4 25 35 100 Jod (pg) 2,5 12 10 50 Selen (pg) 0,25 2,2 1 9 Mangan (pg) 0,25 25 1 100 Fluor (pg) — 25 — 100 2) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego oddzielnie lub w mie­ szaninie z białkami mleka krowiego Zastosowanie mają wszystkie wymogi ujęte w pkt 1 oprócz wymogów dotyczących żelaza oraz cynku, które są następujące: Składniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,22 0,65 0,9 2,5 Fosfor (mg) 7,5 25 30 100 9. Witaminy ER = wszystkie równoważniki retinolu trans. 2* W postaci cholekalcyferolu, którego 10 pg = 400 j.m. witaminy D. Niacyna w czystej postaci. ♦> a-ET = równoważnik d-a-tokoferolu. 0,5 mg a-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg a-ET na 1 g kwasu linolowego {18:3 n-3); 1,0 mg a-ET na 1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg a-ET na 1 g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg a-ET na 1 g kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). Witaminy na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (pg ER)^* 14 43 60 180 Witamina D (pg)^) 0,25 0,75 1 3 Tiamina (pg) 14 72 60 300 Ryboflawina (pg) 19 95 80 400 Niacyna (pg)^* 72 375 300 1500 Kwas pantotenowy (pg) 95 475 400 2000 Witamina Bg (pg) 9 42 35 175 Biotyna (pg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Kwas foliowy (pg) 2,5 12 10 50 Witamina B^2 (PS) 0,025 0,12 0,1 0,5 Witamina C (mg) 2,5 7,5 10 30 Witamina K (pg) 1 6 4 25 Witamina E (mg a-ET)*’ 0,5/g wielo nienasyconych kwasów tłusz­ czowych wyra­ żonych jako kwas linolowy, z uwzględnie­ niem podwój­ nych wiązań®’, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 1,2 0,5/g wielo nienasyconych kwasów tłusz­ czowych wyra­ żonych jako kwas linolowy, z uwzględnie­ niem podwój­ nych wiązań®’, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal 5 10. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy: Całkowite stężenie nukleotydów nie powinno przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Nukleotydy Wartość maksymalna^’ (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) 5'-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5'-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5'-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5'-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5'-monofosforan inozyny 0,24 1,00 Załącznik nr 5 WYKAZ SKŁADNIKÓW ODŻYWCZYCH, KTÓRE SĄ STOSOWANE DO PRODUKCJI PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT I PREPARATÓW DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT 1. Witaminy Witamina Postać witaminy 1 2 Witamina A Octan retinylu Palmitynian retinylu Retinol Witamina D Witamina D2 (ergokalcyferol) Witamina D3 (cholekalcyferol) Witamina B., Chlorowodorek tiaminy Monoazotan tiaminy Witamina Ryboflawina Sól sodowa 5'-fosforanu ryboflawiny Niacyna Nikotynamid Kwas nikotynowy Witamina Bg Chlorowodorek pirydoksyny 5'-fosforan pirydoksyny Foliany Kwas foliowy Kwas pantotenowy D-pantotenian wapnia D-pantotenian sodu Dekspantenol 1 2 Witamina B.,2 Cyjanokobalamina Hydroksykobalamina Biotyna D-biotyna Witamina C Kwas L-askorbinowy L-askorbinian sodu L-askorbinian wapnia . Kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu) Askorbinian potasu Witamina E D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol Octan D-alfa-tokoferolu Octan DL-alfa-tokoferolu Witamina K Filochinon (fitomenadion) 2. Składniki mineralne Składniki mineralne Dopuszczalne sole 1 2 Wapń (Ca) Węglan wapnia Chlorek wapnia Sole wapniowe kwasu cytrynowego Glukonian wapnia Glicerofosforan wapnia Mleczan wapnia Sole wapniowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek wapnia Magnez (Mg) Węglan magnezu Chlorek magnezu Tlenek magnezu Sole magnezowe kwasu ortofosforowego Siarczan magnezu Glukonian magnezu Wodorotlenek magnezu Sole magnezowe kwasu cytrynowego Żelazo (Fe) Cytrynian żelazawy Glukonian żelazawy Mleczan żelazawy Siarczan żelazawy Cytrynian amonowo-żelazowy Fumaran żelazawy Dwufosforan żelazowy (pirofosforan żelazowy) Diglicynian żelaza Miedź (Cu) Cytrynian miedzi Glukonian miedzi Siarczan miedzi Kompleks miedziowo-lizynowy Węglan miedzi 1 2 Jod (J) Jodek potasu Jodek sodu Jodan potasu Cynk(Zn) Octan cynku Chlorek cynku Mleczan cynku Siarczan cynku Cytrynian cynku Glukonian cynku Tlenek cynku Mangan (Mn) Węglan manganu Chlorek manganu Cytrynian manganu Siarczan manganu Glukonian manganu Sód (Na) Wodorowęglan sodu Chlorek sodu Cytrynian sodu Glukonian sodu Węglan sodu Mleczan sodu Sole sodowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek sodu Potas (K) Wodorowęglan potasu Węglan potasu Chlorek potasu Sole potasowe kwasu cytrynowego Glukonian potasu Mleczan potasu Sole potasowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek potasu Selen (Se) Selenian sodu Selenin sodu 3. Aminokwasy i inne związki azotowe: 1) L-cystyna i jej chlorowodorek; 2) L-histydyna i jej chlorowodorek; 3) L-izoleucyna i jej chlorowodorek; 4) L-leucyna i jej chlorowodorek; 5) L-lizyna i jej chlorowodorek; 6) L-cysteina i jej chlorowodorek; 7) L-metionina; 8) L-fenyloalanina; 9) L-treonina; 10) L-tryptofan; 11) L-tyrozyna; 12) L-walina; 13) L-karnityna i jej chlorowodorek; 14) L-winian L-karnityny; 15) tauryna; 16) 5'-monofosforan cytydyny i jego sól sodowa; 17) 5'-monofosforan urydyny i jego sól sodowa; 18) 5'-monofosforan adenozyny i jego sól sodo­ wa; 19) 5'-monofosforan guanozyny i jego sól sodo­ wa; 20) 5'-monofosforan inozyny i jego sól sodowa. 4. Inne: 1) cholina; 2) chlorek choliny; 3) cytrynian choliny; 4) dwuwinian choliny; 5) inozytol. Załącznik nr 6 WARTOŚCI ODNIESIENIA DO ZNAKOWANIA PREPARATÓW DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT Składniki odżywcze Zalecane dzienne spożycie Witamina A (pg) 400 Witamina D (pg) 7 Witamina E (mg a-ET) 5 Witamina K (pg) 12 Witamina C (mg) 45 Tiamina (mg) 0,5 Ryboflawina (mg) 0,7 Niacyna (mg) 7 Witamina Bg (mg) 0,7 Foliany (pg) 125 Witamina B.,2 (pg) 0,8 Kwas pantotenowy (mg) 3 Biotyna (pg) 10 Wapń (mg) 550 Fosfor (mg) 550 Potas (mg) 1000 Sód (mg) 400 Chlor (mg) 500 Żelazo (mg) 8 Cynk (mg) 5 Jod (pg) 80 Selen (pg) 20 Miedź (mg) 0,5 Magnez (mg) 80 Mangan (mg) 1,2 Załącznik nr 7 WYMAGANIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA OŚWIADCZEŃ ŻYWIENIOWYCH I ZDROWOTNYCH W ZNAKOWANIU PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT 1. Oświadczenia żywieniowe 1) „Zawiera wyłącznie laktozę" — wyłącznie, jeże­ li laktoza jest jedynym obecnym węglowoda­ nem; 2) „Nie zawiera laktozy" — jeżeli zawartość laktozy nie przekracza 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal); 3) „Zawiera dodatek wielonienasyconych kwa­ sów tłuszczowych" lub równorzędne oświad­ czenie żywieniowe odnoszące się do dodatku kwasu dokozaheksaenowego — jeżeli zawar­ tość kwasu dokozaheksaenowego nie jest niż­ sza niż 0,2 % całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych; 4) „Zawiera dodatek tauryny", „Zawiera dodatek fruktooligosacharydów i galaktooligosachary dów", „Zawiera dodatek nukleotydów" — jeże­ li składniki te zostały dobrowolnie dodane w ilości odpowiedniej do zaspokajania potrzeb żywieniowych zdrowych niemowląt do szcze­ gólnych zastosowań w żywieniu niemowląt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia. 2. Oświadczenia zdrowotne (w tym oświadczenie dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby) dotyczą­ ce możliwości obniżania ryzyka wystąpienia aler­ gii na białko mleka krowiego Informacja ta może obejmować określenia odno­ szące się do obniżenia alergenności lub obniżo­ nych właściwości antygenowych, przy czym; 1) podmiot działający na rynku spożywczym po­ winien posiadać i udostępniać obiektywne i na­ ukowo sprawdzone dane stanowiące dowód właściwości podanych w informacji; 2) preparaty do początkowego żywienia niemow­ ląt muszą być zgodne z warunkami przewidzia­ nymi w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 1 do rozporzą­ dzenia, natomiast ilość białek immunoreaktyw nych mierzona metodą ogólnie uznaną za właś­ ciwą musi wynosić mniej niż 1 % substancji za­ wierających azot zawartych w preparatach; 3) oznakowanie zawiera informację, że produkt nie może być spożywany przez niemowlęta z alergią na białka niezmienione, z których zo­ stały wyprodukowane, chyba że wyniki ogólnie uznanych badań klinicznych udowodnią, że preparaty do początkowego żywienia niemow­ ląt są tolerowane przez ponad 90 % niemowląt (przedział ufności 95 %) nadwrażliwych na białka, z których hydrolizat został wytworzony; 4) preparat do początkowego żywienia niemowląt podawany doustnie nie może u zwierząt powo­ dować uwrażliwienia na białka niezmienione, z których preparat do początkowego żywienia niemowląt jest wytwarzany. Załącznik nr 8 PODSTAWOWY SKŁAD PRODUKTÓW ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów w postaci gotowej do spo­ życia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przy­ gotowanych według instrukcji producenta. 1. Zawartość zbóż Produkty zbożowe przetworzone przygotowywane są z jednego lub więcej zmielonych zbóż i/lub pro­ duktów bogatoskrobiowych. Zawartość zbóż i/lub produktów bogatoskrobiowych w końcowym pro­ dukcie nie powinna być niższa niż 25 % w przeli­ czeniu na suchą masę. 2. Białko 1) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b i d rozporządzenia zawartość biał­ ka nie powinna przekraczać 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal); 2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia ilość dodawanego białka nie powinna być niższa niż 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal); 3) dla biszkoptów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia przygotowywanych z dodatkiem składników wysokobiałkowych, i przedstawianych jako takie, ilość dodanego białka nie powinna być niższa niż 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal). 3. Węglowodany 1) jeżeli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporządzenia dodaje się sacharozę, fruktozę, glukozę, syropy glukozowe lub miód, to: a) ilość dodanych węglowodanów z tych źró­ deł nie powinna przekraczać 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal), b) ilość dodanej fruktozy nie powinna przekra­ czać 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal); 2) jeżeli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia dodaje się sacharozę, fruktozę, glukozę, syropy glukozowe lub miód, to: a) ilość dodanych węglowodanów z tych źró­ deł nie powinna przekraczać 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal), b) ilość dodanej fruktozy nie powinna przekra­ czać 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal). 4. Tłuszcz Ddla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporządzenia zawartość tłusz­ czu nie powinna przekraczać 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal); 2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia zawartość tłusz­ czu nie powinna przekraczać 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal); jeżeli zawartość tłuszczu prze­ kracza 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal), to: a) zawartość kwasu laurynowego nie powinna przekraczać 15 % całkowitej zawartości tłusz­ czu, b) zawartość kwasu mirystynowego nie powin­ na przekraczać 15 % całkowitej zawartości tłuszczu. c) zawartość kwasu linolowego (w postaci gli­ cerydów = estrów kwasu linolowego) nie powinna być niższa niż 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) i wyższa niż 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal). 5. Składniki mineralne 1) sód: a) sole sodu mogą być dodawane do produk­ tów zbożowych przetworzonych wyłącznie ze względów technologicznych, b) zawartość sodu w produktach zbożowych przetworzonych nie powinna przekraczać 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal); 2) wapń: a) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia zawartość wapnia nie powinna być niższa niż 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal), b) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia wytwarzanych z dodatkiem mleka (biszkopty mleczne), i przedstawianych jako takie, zawartość wap­ nia nie powinna być niższa niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). 6. Witaminy 1) dla produktów zbożowych przetworzonych za­ wartość tiaminy nie powinna być niższa niż 25 pg/100 kJ (100 pg/100 kcal); 2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia: Wszystkie równoważniki retinolu trans. W postaci cholekalcyferolu, którego 10 pg = 400 j.m. witaminy D. Witaminy na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (pg ER)i> 14 43 60 180 Witamina D (pg)^' 0,25 0,75 1 3 Ograniczenia te odnoszą się też do witamin A i D dodawanych do innych produktów zbożowych przetwo­ rzonych. Załącznik nr 9 SKŁAD AMINOKWASOWY KAZEINY W PRODUKTACH ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Zawartość aminokwasów w żywności i biologiczne dane dotyczące białka. Organizacja do Spraw Wyży­ wienia i Rolnictwa (FAO), Badania Żywieniowe Nr 24, Rzym 1970, poz. 375—383. (g/100 g białka) Aminokwasy Kazeina^* Arginina 3,7 Cystyna 0,3 Histydyna 2,9 Izoleucyna 5,4 Leucyna 9,5 Lizyna 8,1 Metionina 2,8 Fenyloalanina 5,2 Treonina 4,7 Tryptofan 1,6 Tyrozyna 5,8 Walina 6,7 Załącznik nr 10 PODSTAWOWY SKŁAD ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH INNYCH NIŻ PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów w postaci gotowej do spo­ życia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przy­ gotowanych według instrukcji producenta. 1. Białko 1) jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne trady­ cyjne źródła białka są jedynymi składnikami wymienionymi w nazwie produktu, to: a) całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyj­ nych źródeł białka powinna stanowić nie mniej niż 40 % całkowitej masy produktu. b) każde wymienione mięso, drób, ryby, podro­ by i inne tradycyjne źródła białka powinny stanowić nie mniej niż 25 % masy wszyst­ kich wymienionych źródeł białka, c) całkowita zawartość białka z wymienio­ nych źródeł nie powinna być niższa niż 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal); 2) jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne trady­ cyjne źródła białka, pojedynczo lub w mieszani­ nie, wymienione są jako pierwsze w nazwie produktu, to bez względu na to, czy produkt przedstawiony jest jako posiłek, czy też nie: a) całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyj­ nych źródeł białka powinna stanowić nie mniej niż 10 % całkowitej masy produktu, b) każde wymienione mięso, drób, ryby, podro­ by lub inne tradycyjne źródła białka po­ winny stanowić nie mniej niż 25 % masy wszystkich wymienionych źródeł białka, c) całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie powinna być niższa niż 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal); 3) jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne trady­ cyjne źródła białka, pojedynczo lub w mieszani­ nie, są wymienione w nazwie produktu, ale nie na pierwszym miejscu, to bez względu na to, czy produkt przedstawiany jest jako posiłek, czy też nie: a) całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyj­ nych źródeł białka powinna stanowić nie mniej niż 8 % całkowitej masy produktu, b) każde wymienione mięso, drób, ryby, podro­ by lub inne tradycyjne źródła białka po­ winny stanowić nie mniej niż 25 % masy wszystkich wymienionych źródeł białka, c) całkowita zawartość białka z wymienio­ nych źródeł nie powinna być niższa niż 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal), d) całkowita zawartość białka w produkcie po­ chodząca ze wszystkich źródeł nie powinna być niższa niż 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal); 4) w przypadku gdy ser jest wymieniony wraz z in­ nymi składnikami w nazwie produktu smako­ wego, to bez względu na to, czy produkt jest lub nie jest prezentowany jako posiłek: a) zawartość białka pochodzenia mlecznego powinna być nie mniejsza niż 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal), b) całkowita zawartość białka ze wszystkich źródeł powinna być nie mniejsza niż 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal); 5) jeżeli produkt jest określany w oznakowaniu ja­ ko posiłek, ale bez wymieniania mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych źródeł białka w nazwie produktu, to całkowita zawar­ tość białka w produkcie, pochodząca ze wszy­ stkich źródeł, nie powinna być mniejsza niż 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal); 6) sosy stanowiące dodatek do posiłku są zwolnio­ ne z wymagań określonych w pkt 1—5; 7) posiłki słodkie, w których nazwie jako pierwszy lub jedyny składnik występuje produkt mleczny, powinny zawierać nie mniej niż 2,2 g białek z mleka/100 kcal. Wszystkie pozostałe słodkie posiłki są zwolnione z wymagań określonych w pkt 1—5; 8) dodawanie aminokwasów jest dozwolone wy­ łącznie dla podniesienia wartości odżywczej białka obecnego w produkcie i tylko w ilościach potrzebnych do realizacji tego celu. 2. Węglowodany Zawartość węglowodanów ogółem w owocowych i warzywnych sokach i nektarach, produktach za­ wierających wyłącznie owoce oraz deserach lub puddingach nie powinna przekraczać: 1) 10 g/100 ml w przypadku soków warzywnych i napojów na bazie warzyw; 2) 15 g/100 ml w przypadku soków i nektarów owocowych i napojów na bazie owoców; 3) 20 g/100 g w przypadku produktów zawierają­ cych wyłącznie owoce; 4) 25 g/100 g w przypadku deserów i puddingów; 5) 5 g/100 g w przypadku innych napojów nieza wierających mleka. 3. Tłuszcz 1) dla produktów wymienionych w ust. 1 pkt 1, je­ żeli mięso lub ser są jedynymi składnikami lub są wymienione jako pierwsze w nazwie produk­ tu, całkowita zawartość tłuszczu w produkcie, pochodząca ze wszystkich źródeł, nie powinna przekraczać 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal); 2) dla wszystkich innych produktów całkowita zawartość tłuszczu w produkcie, pochodząca ze wszystkich źródeł, nie powinna przekraczać 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). 4. Sód 1) końcowa zawartość sodu w produkcie po­ winna być nie większa niż 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) albo nie większa niż 200 mg/100 g. Jeżeli jednak ser jest jedy­ nym składnikiem wymienionym w nazwie pro­ duktu, końcowa zawartość sodu w produk­ cie powinna być nie większa niż 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal); 2) soli sodowych nie można dodawać do produk­ tów przygotowanych na bazie owoców, do de­ serów i puddingów, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to uzasadnione technologicznie. 5. Witaminy Witamina C W soku i nektarze owocowym lub soku warzyw­ nym końcowa zawartość witaminy C w produkcie powinna być nie mniejsza niż 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) albo nie mniejsza niż 25 mg na 100 g. Witamina A W soku warzywnym końcowa zawartość wita­ miny A w produkcie nie powinna być mniejsza niż 25 pg ER/100 kJ (100 pg ER/100 kcal). Witami­ na A nie może być dodawana do pozostałych środ­ ków spożywczych uzupełniających innych niż pro­ dukty zbożowe przetworzone przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Witamina D Witamina D nie może być dodawana do środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone przeznaczonych dla nie­ mowląt i małych dzieci. Załącznik nr 11 SKŁADNIKI ODŻYWCZE, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE DO PRODUKTÓW ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH I ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH INNYCH NIŻ PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE, PRZEZNACZONYCH DŁA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI 1. Witaminy 1. Witamina A: — Retinol — Octan retinylu — Palmitynian retinylu — Beta-karoten 2. Witamina D: — Witamina Dj (= ergokalcyferol) — Witamina Dg (= cholekalcyferol) 3. Witamina B.,; — Chlorowodorek tiaminy — Monoazotan tiaminy 4. Witamina Bg: — Ryboflawina — Sól sodowa 5'-fosforanu ryboflawiny 5. Niacyna: — Nikotynamid — Kwas nikotynowy 6. Witamina Bgi — Chlorowodorek pirydoksyny — 5'-fosforan pirydoksyny — Dwupalmitynian pirydoksyny 7. Kwas pantotenowy: — D-pantotenian wapnia — D-pantotenian sodu — Dekspantenol 8. Foliany — Kwas foliowy 9. Witamina B^j^ — Cyjanokobalamina — Hydroksykobalamina 10. Biotyna — D-biotyna 11. Witamina C: — Kwas Ł-askorbinowy — L-askorbinian sodu — Ł-askorbinian wapnia — Kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu) — Askorbinian potasu 12. Witamina K — Filochinon (fitomenadion) 13. Witamina E: — D-alfa-tokoferol — DŁ-alfa-tokoferol — octan D-alfa-tokoferolu — octan DŁ-alfa-tokoferolu 2. Aminokwasy 1. L-arginina i jej chlorowodorek 2. L-cystyna i jej chlorowodorek 3. L-histydyna i jej chlorowodorek 4. L-izoleucyna i jej chlorowodorek 5. L-leucyna i jej chlorowodorek 6. L-lizyna i jej chlorowodorek 7. L-cysteina i jej chlorowodorek 8. L-metionina 9. L-fenyloalanina 10. L-treonina 11. L-tryptofan 12. L-tyrozyna 13. L-walina 3. Inne 1. Cholina 2. Chlorek choliny 3. Cytrynian choliny 4. Dwuwinian choliny 5. Inozytol 6. L-karnityna 7. Chlorowodorek L-karnityny 4. Składniki mineralne i pierwiastki śladowe 1. Wapń: — Węglan wapnia — Chlorek wapnia — Sole wapniowe kwasu cytrynowego — Glukonian wapnia — Glicerofosforan wapnia — Mleczan wapnia — Tlenek wapnia — Wodorotlenek wapnia — Sole wapniowe kwasu ortofosforowego 2. Magnez: — Węglan magnezu — Chlorek magnezu — Sole magnezowe kwasu cytrynowego — Glukonian magnezu — Tlenek magnezu — Wodorotlenek magnezu — Sole magnezowe kwasu ortofosforowego — Siarczan magnezu — Mleczan magnezu — Glicerofosforan magnezu 3. Potas; — Chlorek potasu — Sole potasowe kwasu cytrynowego — Glukonian potasu — Mleczan potasu — Glicerofosforan potasu 4. Żelazo: — Cytrynian żelazawy — Cytrynian amonowo-żelazowy — Glukonian żelazawy — Mleczan żelazawy — Siarczan żelazawy — Fumaran żelazawy — Dwufosforan żelazowy (pirofosforan żelazowy) — Żelazo zredukowane — Cukrzan żelazowy — Dwufosforan sodowo-żelazowy — Węglan żelazawy 5. Miedź: — Kompleks miedziowo-lizynowy — Węglan miedzi — Cytrynian miedzi — Glukonian miedzi — Siarczan miedzi 6. Cynk: — Octan cynku — Chlorek cynku — Cytrynian cynku — Mleczan cynku — Siarczan cynku — Tlenek cynku — Glukonian cynku 7. Mangan: — Węglan manganu — Chlorek manganu — Cytrynian manganu — Glukonian manganu — Siarczan manganu — Glicerofosforan manganu 8. Jod: — Jodek sodu — Jodek potasu — Jodan potasu — Jodan sodu Załącznik nr 12 MAKSYMALNE ZAWARTOŚCI WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH DODAWANYCH DO PRODUKTÓW ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów gotowych do spożycia, jako takich wprowadzanych do obrotu lub przygotowywanych według instrukcji producenta, z wyjątkiem potasu i wapnia, dla których wymagania odnoszą się do produktów w takiej formie, w jakiej znajdują się w obrocie. Składniki odżywcze Maksymalna zawartość na 100 kcal 1 2 Witamina A (pg ER) 180 Witamina E (mg a-ET)^* 3 Witamina D (pg) 3 Witamina C (mg) 12,5/252’ Tiamina (mg) 0,5 Ryboflawina (mg) 0,4 Niacyna (mg EN)^' 4,5 Witamina Bg (mg) 0,35 a-ET = d-a-równoważnik tokoferolu. Limit odnosi się do produktów wzbogacanych w żelazo. EN = równoważnik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60. *> Limit odnosi się do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i b rozporządzenia. Limit odnosi się do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia. 1 2 Kwas foliowy (pg) 50 Witamina B.,2 (pg) 0,35 Kwas pantotenowy (mg) 1,5 Biotyna (pg) 10 Potas (mg) 160 Wapń (mg) 80/180*7100^* Magnez (mg) 40 Żelazo (mg) 3 Cynk (mg) 2 Miedź (pg) 40 Jod (pg) 35 Mangan (mg) 0,6 Załącznik nr 13 MAKSYMALNE ZAWARTOŚCI WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH DODAWANYCH DO ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH INNYCH NIŻ PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów gotowych do spożycia, jako takich wprowadzanych do obrotu lub przygotowywanych według instrukcji producenta, z wyjątkiem potasu i wapnia, dla których wymagania odnoszą się do produktów w takiej formie, w jakiej znajdują się w obrocie. Składniki odżywcze Maksymalna zawartość na 100 kcal 1 2 Witamina A (pg ER) 180^* Witamina E (mg a-ET) 3 Witamina C (mg) 12,5/25271253) Tiamina (mg) 0,25 Zgodnie z przepisami ust. 5 załącznika nr 10 do rozporządzenia. Limit odnosi się do produktów wzbogacanych w żelazo. Limit odnosi się do produktów owocowych, soków i nektarów owocowych oraz soków warzywnych. 1 2 Ryboflawina (mg) 0,4 Niacyna (mg EN) 4,5 Witamina Bg (mg) 0,35 Kwas foliowy (pg) 50 Witamina B.,2 0,35 Kwas pantotenowy (mg) 1,5 Biotyna (pg) 10 Potas (mg) 160 Wapń (mg) 80 Magnez (mg) 40 Żelazo (mg) 3 Cynk (mg) 2 Miedź (pg) 40 Jod (pg) 35 Mangan (mg) 0,6 Załącznik nr 14 WARTOŚCI ODNIESIENIA DO ZNAKOWANIA PRODUKTÓW ZBOŻOWYCH PRZETWORZONYCH I ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH INNYCH NIŻ PRODUKTY ZBOŻOWE PRZETWORZONE, PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI ' Składniki odżywcze Zalecane dzienne spożycie 1 2 Witamina A (pg) 400 Witamina D (pg) 10 Witamina C (mg) 25 1 2 Tiamina (mg) 0,5 Ryboflawina (mg) 0,8 Odpowiedniki niacyny (mg) 9 Witamina Bg (mg) 0,7 Foliany (pg) 100 Witamina 0,7 Wapń (mg) 400 Żelazo (mg) 6 Cynk (mg) 4 Jod(pg) 70 Selen (pg) 10 Miedź (mg) 0,4 Załącznik nr 15 PODSTAWOWY SKŁAD ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH STOSOWANYCH W DIETACH O OGRANICZONEJ ZAWARTOŚCI ENERGII W CELU REDUKCJI MASY CIAŁA Wykazy dotyczą produktów gotowych do spoży­ cia, sprzedawanych w tej postaci lub przygotowywa­ nych zgodnie z instrukcjami producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) 1) wartość energetyczna (energia) dostarczana przez dany produkt wymieniony w § 29 pkt 1 rozporządzenia w całodziennej diecie nie po­ winna być mniejsza niż 3 360 kJ (800 kcal) i nie powinna przekroczyć 5 040 kJ (1 200 kcal); 2) wartość energetyczna (energia) dostarczona przez produkt wymieniony w § 29 pkt 2 roz­ porządzenia nie powinna wynosić mniej niż 840 kJ (200 kcal) ani przekroczyć 1 680 kJ (400 kcal) na jeden posiłek. 2. Białko 1) białko zawarte w produktach wymienionych w § 29 rozporządzenia powinno dostarczać nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej energii z produktu. W żadnym przypadku ilość białka w produktach wymienionych w § 29 pkt 1 nie może przekroczyć 125 g; 2) przepisy pkt 1 dotyczące białka odnoszą się do białka, którego wskaźnik aminokwasu ograni­ czającego jest równy wskaźnikowi białka wzor­ cowego podanego w załączniku nr 16 do rozpo­ rządzenia. Jeżeli wskaźnik aminokwasu ograni­ czającego jest niższy niż 100 % wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone. W każdym przy­ padku wskaźnik aminokwasu ograniczającego powinien być przynajmniej równy 80 % warto­ ści białka wzorcowego; 3) wskaźnik aminokwasu ograniczającego będzie oznaczać najniższy stosunek pomiędzy ilością każdego niezbędnego aminokwasu badanego białka i ilości odpowiadającego mu aminokwa­ su w białku wzorcowym; 4) we wszystkich przypadkach dodawanie amino­ kwasów dozwolone jest wyłącznie w celu po­ prawienia wartości odżywczej białek i wyłącz­ nie w proporcjach niezbędnych do osiągnięcia tego celu. 3. Tłuszcz 1) energia pochodząca z tłuszczów nie powinna przekraczać 30 % całkowitej dostępnej energii dostarczanej przez produkt; 2) w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządzenia zawartość kwasu linolo­ wego (w postaci glicerydów) nie powinna być mniejsza niż 4,5 g; 3) w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 2 rozporządzenia zawartość kwasu linolo­ wego (w postaci glicerydów) nie powinna być mniejsza niż 1 g. 4. Błonnik pokarmowy Zawartość błonnika pokarmowego w produktach wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządzenia nie po­ winna być mniejsza niż 10 g i nie powinna przekra­ czać 30 g w całodziennej diecie. 5. Witaminy i składniki mineralne 1) produkty wymienione w § 29 pkt 1 rozporządze­ nia powinny dostarczać w całodziennej diecie przynajmniej 100 % ilości witamin i składni­ ków mineralnych wymienionych w poniższej tabeli; 2) produkty wymienione w § 29 pkt 2 rozporządze­ nia powinny dostarczyć w każdym posiłku przy­ najmniej 30 % ilości witamin i składników mi­ neralnych wymienionych w tabeli, o której mo­ wa w pkt 1; jednak dostarczana przez te produk­ ty ilość potasu w każdym posiłku powinna wy­ nosić co najmniej 500 mg. Tabela Witamina A (pg ER) 700 Witamina D (pg) 5 Witamina E (mg a-ET) 10 Witamina C (mg) 45 Tiamina (mg) 1,1 Ryboflawina (mg) 1,6 Niacyna (mg EN) 18 Witamina Bg (mg) 1,5 Foliany (pg) 200 Witamina B.,2 (pg) 1,4 Biotyna (pg) 15 Kwas pantotenowy (mg) 3 Wapń (mg) 700 Fosfor (mg) 550 Potas (mg) 3 100 Żelazo (mg) 16 Cynk (mg) 9,5 Miedź (mg) 1,1 Jod (pg) 130 Selen (pg) 55 Sód (mg) 575 Magnez (mg) 150 Mangan (mg) 1 Załącznik nr 16 SKŁAD AMINOKWASOWY BIAŁKA WZORCOWEGO W ŚRODKACH SPOŻYWCZYCH STOSOWANYCH W DIETACH O OGRANICZONEJ ZAWARTOŚCI ENERGII W CELU REDUKCJI MASY CIAŁA’’* Światowa Organizacja Zdrowia. Wymagania odnośnie do wartości energetycznej (energii) i białka. Aminokwasy g/100 g białka Cystyna + metionina 1,7 Histydyna 1,6 Izoleucyna 1,3 Leucyna 1,9 Lizyna 1,6 Fenyloalanina + tyrozyna 1,9 Treonina 0,9 Tryptofan 0,5 Walina 1,3 Załącznik nr 17 ZALECANE DZIENNE SPOŻYCIE (RDA) NIEKTÓRYCH WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH, WYMIENIONYCH W TABELI ZAWARTEJ W UST. 5 ZAŁĄCZNIKA NR 15 DO ROZPORZĄDZENIA Składniki odżywcze Zalecane dzienne spożycie (RDA) Witamina A 800 pg Witamina D 5 pg Witamina E 10 mg Witamina C 60 mg Tiamina 1,4 mg Ryboflawina 1,6 mg Niacyna 18 mg Witamina Bg 2 mg Folacyna 200 pg Witamina B^j 1 pg Biotyna 0,15 mg Kwas pantotenowy 6 mg Wapń 800 mg Fosfor 800 mg Żelazo 14 mg Magnez 300 mg Cynk 15 mg Jod 150 pg Załącznik nr 18 PODSTAWOWY SKŁAD DIETETYCZNYCH ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO, W TYM WYMAGANIA ZDROWOTNE ORAZ WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU I POZIOMU WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH Specyfikacje podane w tabelach odnoszą się do produktów gotowych do spożycia, wprowadzanych na ry­ nek jako gotowe do użycia lub odtwarzanych według instrukcji producenta. Tabela 1 Zawartość witamin i składników mineralnych w produktach kompletnych pod względem odżywczym przeznaczonych dla niemowląt ER — ekwiwalent retinolu. EN — ekwiwalent niacyny. ci-ET — ekwiwalent tokoferolu. Witaminy na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (pg ER)1> 14 43 60 180 Witamina D (pg) 0,25 0,75 1 3 Witamina K (pg) 1 5 4 20 Witamina C (mg) 1,9 6 8 25 Tiamina (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3 Ryboflawina (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45 Witamina Bg (mg) 0,009 0,075 0,035 0,3 Niacyna (mg EN)^* 0,2 0,75 0,8 3 Kwas foliowy (pg) 1 6 4 25 Witamina B^2 (M9) 0,025 0,12 0,1 0,5 Kwas pantoteno­ wy (mg) 0,07 0,5 0,3 2 Biotyna (pg) 0,4 5 1,5 20 Witamina E (mg a-ET)3’ 0,5/g wielonienasy­ conych kwasów tłuszczowych wyra­ żonych jako kwas linolowy, ale w żadnym przy­ padku nie mniej niż 0,1 mg na 100 do­ stępnych kJ 0,75 0,5/g wielonienasy­ conych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy, ale w żadnym przy­ padku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal 3 Stosunek wapnia do fosforu nie mniejszy niż 1,2:1, a nie większy niż 2:1. Składniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Sód (mg) 5 14 20 60 Chlorki (mg) 12 29 50 125 Potas (mg) 15 35 60 145 Wapń (mg) 12 60 50 250 Fosfor (mg)^’ 6 22 25 90 Magnez (mg) 1,2 3,6 5 15 Żelazo (mg) 0,12 0,5 0,5 2 Cynk (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4 Miedź (pg) 4,8 29 20 120 Jod (pg) 1,2 8,4 5 35 Selen (pg) 0,25 0,7 1 3 Mangan (pg) 0,25 25 1 100 Chrom (pg) — 2,5 — 10 Molibden (pg) — 2,5 — 10 Fluorki (mg) — 0,05 — 0,2 Tabela 2 Zawartość witamin i składników mineralnych w kompletnych pod względem odżywczym produktach nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt Witaminy na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna 1 2 3 4 5 Witamina A (pg ER)i> 8,4 43 35 180 Witamina D (pg) 0,12 0,65/0,75”’ 0,5 2,5/3”’ Witamina K (pg) 0,85 5 3,5 20 Witamina C (mg) 0,54 5,25 2,25 22 Tiamina (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5 ER — ekwiwalent retinolu. EN — ekwiwalent niacyny. a-ET — ekwiwalent tokoferolu. 1 2 3 4 5 Ryboflawina (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Witamina Bg (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Niacyna (mg EN)^’ 0,22 0,75 0,9 3 Kwas foliowy (pg) 2,5 12,5 10 50 Witamina 6^2 (M9) 0,017 0,17 0,07 0,7 Kwas pantoteno­ wy (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5 Biotyna (pg) 0,18 1,8 0,75 7,5 Witamina E (mg a-ET)3> 0,5/g wielonienasy­ conych kwasów tłuszczowych wyra­ żonych jako kwas linolowy, ale w żadnym przy­ padku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 0,75 0,5/g wielonienasy­ conych kwasów tłuszczowych wy­ rażonych jako kwas linolowy, ale w żadnym przy­ padku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal 3 •1* Produkty przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat Składniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna 1 2 3 4 5 Sód (mg) 7,2 42 30 175 Chlorki (mg) 7,2 42 30 175 Potas (mg) 19 70 80 295 Wapń (mg) 8,4/12<1> 42/60'1 > 35/50'11 175/250'11 Fosfor (mg) 7,2 19 30 80 Magnez (mg) 1,8 6 7,5 25 Żelazo (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0 Cynk (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Miedź (pg) 15 125 60 500 Jod (pg) 1,55 8,4 6,5 35 Selen (pg) 0,6 2,5 2,5 10 1 2 3 4 5 Mangan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5 Chrom (pg) 0,3 3,6 1,25 15 Molibden (pg) 0,72 4,3 3,5 18 Fluorki (mg) — 0,05 — 0,2 Produkty przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat Załącznik nr 19 SUBSTANCJE CHEMICZNE, KTÓRE MOGĄ BYĆ DODAWANE W SZCZEGÓLNYCH CELACH ŻYWIENIOWYCH DO ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO Określone w tabeli skróty oznaczają: 1) DŚSSPM — dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego; 2) wszystkie ŚSSPŻ — środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, z wyłączeniem preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz środków spożyw­ czych uzupełniających, obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemow­ ląt i małych dzieci Substancje Grupy produktów Uwagi wszystkie ŚSSPŻ DŚSSPM 1 2 3 4 Kategoria 1. Witaminy Witamina A: — retinol X — octan retinylu X — palmitynian retinylu X — beta-karoten X Witamina D: — cholekalcyferol X — ergokalcyferol X Witamina E: — D-alfa-tokoferol X — DL-alfa-tokoferol X — octan D-alfa-tokoferylu X — octan DL-alfa-tokoferylu X — bursztynian D-alfa-tokoferylu — bursztynian glikolu X stosuje się do dnia polietylenowego 1.000 D-alfa tokoferylu X 31 grudnia 2009 r. Witamina K — filochinon (fitomenadion) X 1 2 3 4 Witamina B.,: — chlorowodorek tiaminy X — monoazotan tiaminy X Witamina B2: — ryboflawina X — ryboflawiny 5'-fosforan sodowy X Niacyna: — kwas nikotynowy X — nikotynamid X Kwas pantotenowy: — D-pantotenian wapnia X — D-pantotenian sodu X — Deksapantenol X Witamina Bg: — chlorowodorek pirydoksyny X — pirydoksyny 5'-fosforan X — dipalmitynian pirydoksyny X Foliany: — kwas pteroilomonoglutaminowy X — L-metylofolian wapnia X Witamina B.|2: — cyjanokobalamina X — hydroksykobalamina X Biotyna — D-biotyna X Witamina C: — kwas L-askorbinowy X — L-askorbinian sodu X — L-askorbinian wapnia X — L-askorbinian potasu X — L-askorbylo 6-palmitynian X Kategoria 2. Składniki mineralne Wapń: — węglan X — chlorek X — sole kwasu cytrynowego X — glukonian X — glicerofosforan X — mleczan X — sole kwasu ortofosforowego X — wodorotlenek X — tlenek X — siarczan — w postaci chelatu X stosuje się do dnia z aminokwasem X 31 grudnia 2009 r. — pidolan X stosuje się do dnia 31 grudnia 2009 r. 1 2 3 4 Magnez; — octan — węglan — chlorek — sole kwasu cytrynowego — glukonian — glicerofosforan — sole kwasu ortofosforowego — mleczan — wodorotlenek — tlenek — siarczan — L-asparaginian magnezu — w postaci chelatu z aminokwasem — pidolan X X X X X X X X X X X X X X stosuje się do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje się do dnia 31 grudnia 2009 r. Żelazo: — węglan żelazawy — cytrynian żelazawy — cytrynian amonowo-żelazowy — glukonian żelazawy — fumaran żelazawy — difosforan sodowo-żelazowy — mleczan żelazawy — siarczan żelazawy — difosforan żelazowy (pirofosforan żelazowy) — cukrzan żelazowy — żelazo zredukowane — diglicynian żelaza — wodorotlenek żelazawy — pidolan żelazawy — w postaci chelatu z aminokwasem X X X X X X X X X X X X X X X stosuje się do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje się do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje się do dnia 31 grudnia 2009 r. Miedź: — węglan miedzi — cytrynian miedzi — glukonian miedzi — siarczan miedzi — kompleks miedziowo-lizynowy — w postaci chelatu z aminokwasem X X X X X X stosuje się do dnia 31 grudnia 2009 r. Jod: — jodek potasu — jodan potasu — jodek sodu — jodan sodu X X X X 1 2 3 4 Cynk: — octan X — chlorek X — cytrynian X — glukonian X — mleczan X — tlenek X — węglan X — siarczan — w postaci chelatu X stosuje się do dnia z aminokwasem X 31 grudnia 2009 r. Mangan: — węglan X — chlorek X — cytrynian X — glukonian X — glicerofosforan X — siarczan — w postaci chelatu X stosuje się do dnia z aminokwasem X 31 grudnia 2009 r. Sód: — wodorowęglan X — węglan X — chlorek X — cytrynian X — glukonian X — mleczan X — wodorotlenek X — sole kwasu ortofosforowego X Potas: — wodorowęglan X — węglan X — chlorek X — cytrynian X — glukonian X — glicerofosforan X — mleczan X — wodorotlenek X — sole kwasu ortofosforowego X Selen: — selenian sodu X — wodoroselenin sodu X — selenin sodu X — drożdże wzbogacone X stosuje się do dnia 31 grudnia 2009 r. Chrom (III) i jego heksahydraty: — chlorek X — siarczan — w postaci chelatu X stosuje się do dnia z aminokwasem X 31 grudnia 2009 r. 1 2 3 4 Molibden <IV>: — molibdenian amonowy X — molibdenian sodowy X Fluor: — fluorek potasu X — fluorek sodu X Bor: — kwas borowy X stosuje się do dnia — boran sodu X 31 grudnia 2009 r. Kategoria 3. Aminokwasy — L-alanina X — L-arginina — kwas L-asparaginowy X X — L-asparaginian L-argininy X — L-cytrulina — L-cysteina X X — N-acetylo L-cysteina — cystyna X X — L-histydyna X — L-kwas glutaminowy X — L-glutamina X — glicyna — L-izoleucyna X X — L-leucyna X — L-lizyna — L-glutaminian L-lizyny X X — octan L-lizyny — L-asparaginian L-lizyny X X — L-metionina — N-acetylo L-metionina X X (w produktach przeznaczonych dla osób powyżej 1 roku życia) — L-ornityna X — L-fenyloalanina — L-prolina X X — L-seryna — L-treonina X X — L-tryptofan X — L-tyrozyna X — L-walina X Dla aminokwasów mają zastosowanie również sole sodowe, potasowe, wapniowe i magnezowe, jak również ich hydroksychlorki Kategoria 4. Karnityna i tauryna — L-karnityna X — hydroksychlorek L-karnityny X — L-winian L-karnityny X — tauryna X 1 2 3 4 Kategoria 5. Nukleotydy — kwas adenozyno-5' fosforowy (AMP) X — sole sodowe (AMP) X — kwas cytydyno-5' monofosforowy (CMP) X — sole sodowe (CMP) X — kwas guanozyno-5' fosforowy (GMP) X — sole sodowe (GMP) X — kwas inozyno-5'-fosforowy (IMP) X — sole sodowe (IMP) X — kwas urydyno-5'-fosforowy (UMP) X — sole sodowe (UMP) X Kategoria 6. Cholina i inozytol — cholina X — chlorek choliny X — dwuwinian choliny X — cytrynian choliny X — inozytol X Załącznik nr 20 WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, KTÓRE SĄ STOSOWANE JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia przygotowywane­ go zgodnie z instrukcją producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml) W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywie­ nia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego oraz z białka częściowo hydrolizowanego, o któ­ rych mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medyczne­ go dla niemowląt, powinny zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego i hydrolizatów białka o niskim stop­ niu hydrolizy Wskaźnik aminokwasu ograniczającego białka oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbęd­ nego aminokwasu w białku badanym a ilością każdego z tych aminokwasów w białku wzorcowym. 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białka częściowo hydrolizowanego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny. Wskaźnik wydajności wzrostowej białka (PER) i współczynnik wykorzystania białka netto (NPU) muszą być co najmniej równe tym wartościom dla kazeiny. Zawartość tauryny powinna wynosić co najmniej 10 pmol/100 kJ (42 pmol/100 kcal), a zawartość L-karnityny powinna wynosić co najmniej 1,8 pmol/100 kJ (7,5 pmol/100 kcal); 3) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,56 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego powinien być równy przynajmniej 80 % białka mleka kobie­ cego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia. W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt powinny zawierać dostępną ilość metioniny przynajmniej równą zawartości w białku mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonej w załączniku nr 22 do rozporządzenia. Zawartość L-karnityny powinna być przynajmniej równa 1,8 pmol/100 kJ (7,5 pmol/100 kcal); 4) do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z izolatów białka sojowego oddziel­ nie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, o których mowa w pkt 3, stosowanych jako środki spo­ żywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt należy stosować wyłącznie izolaty białka sojowego, które w zakresie składu aminokwasowego muszą spełniać wymagania określone w załączni­ ku nr 23 do rozporządzenia; 5) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w ce­ lu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,05 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) zakazuje się stosowania następujących substancji: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — 15 % całkowitej zawartości tłuszczów 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — 15 % całkowitej zawartości tłuszczów 4) zawartość kwasów tłuszczowych trans nie może przekraczać 4 % całkowitej zawartości tłuszczu; 5) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1 % całkowitej zawartości tłuszczu; 6) kwas linolowy (w formie glicerydów — estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 7) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Stosunek kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1; 8) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy wę­ gla); w tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać: a) 1 % całkowitej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT, b) 2 % całkowitej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1 % całkowitej zawartości tłuszczu dla kwasu arachi donowego). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany: a) laktoza, b) maltoza, c) sacharoza, d) maltodekstryny, e) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy, f) skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa), g) skiełkowana skrobia (naturalnie bezglutenowa); 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,85 g/100 kJ — (3,5 g/100 kcal) — Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50 % całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza Wartość minimalna Wartość maksymalna — 20 % całkowitej zawartości węglowodanów 4) preparowana skrobia lub skrobia skiełkowana Wartość minimalna Wartość maksymalna — 2 g/100 ml i 30 % całkowitej zawartości węglo­ wodanów 5. Składniki mineralne 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego ’’ Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt, z dodatkiem żelaza. Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt, z dodatkiem selenu. Składniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Sód (mg) 5 14 20 60 Potas (mg) 15 35 60 145 Chlorki (mg) 12 29 50 125 Wapń (mg) 12 — 50 — Fosfor (mg) 6 22 25 90 Magnez (mg) 1,2 3,6 5 15 Żelazo (mg)'' 0,12 0,36 0,5 1,5 Cynk (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Miedź (pg) 4,8 19 20 80 Jod (pg) 1,2 — 5 — Selen (pg)^' — 0,7 — 3 Stosunek wapnia do fosforu powinien być nie mniejszy niż 1,2:1 i nie większy niż 2:1; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego. Stosuje się wszystkie warunki pkt 1, z wyjątkiem odnoszących się do żelaza i cynku, które są następujące: Składniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,25 0,5 1 2 Cynk (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4 6. Witaminy ER = wszystkie równoważniki retinolu trans. 2* W postaci cholekalcyferolu, którego 10 pg = 400 j.m. witaminy D. EN = równoważnik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60. ** a-ET = równoważnik d-a-tokoferolu. Witaminy na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (pg ER)^’ 14 43 60 180 Witamina D (pg)^* 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (pg) 10 — 40 — Ryboflawina (pg) 14 — 60 — Niacyna (mg EN)^’ 0,2 — 0,8 — Kwas pantotenowy (pg) 70 — 300 — Witamina Bg (pg) 9 — 35 — Biotyna (pg) 0,4 — 1,5 — Kwas foliowy (pg) 1 — 4 — Witamina B^2 0,025 — 0,1 — Witamina C (pg) 1,9 — 8 — Witamina K (pg) 1 — 4 — Witamina E (mg a-ET)^’ 0,5/g wielonie­ nasyconych kwasów tłusz­ czowych wyra­ żonych w prze­ liczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostęp­ nych kJ 0,5/g wielonie­ nasyconych kwasów tłusz­ czowych wyra­ żonych w prze­ liczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostęp­ nych kcal 7. Nukleotydy Całkowite stężenie nukleotydów nie powinno przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Mogą być dodawane następujące nukleotydy: Nukleotydy Wartość maksymalna^’ (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) 5'-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5'-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5'-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5'-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5'-monofosforan inozyny 0,24 1,00 Załącznik nr 21 WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU PREPARATÓW DO DALSZEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, KTÓRE SĄ STOSOWANE JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia przygotowywane­ go zgodnie z instrukcją producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml) Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego powinien być równy przynajmniej 80 % białka mleka kobiece­ go (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbędne­ go aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym. Do wytwarzania preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z białek sojowych oddziel­ nie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego należy stosować wyłącznie izolaty białka sojowego. Aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. W celu uzyskania tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia nie­ mowląt muszą zawierać dostępną ilość metioniny co najmniej równą jej zawartości w mleku kobiecym (białko wzorcowe), jak podano w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) zabrania się stosowania następujących substancji: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — 15 % całkowitej zawartości tłuszczu 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna — 15 % całkowitej zawartości tłuszczu 4) zawartość izomerów trans kwasów tłuszczowych nie może przekraczać 4 % całkowitej zawartości tłusz­ czu. Zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1 % całkowitej zawartości tłuszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ — (300 mg/100 kcal) — Wartość ta odnosi się tylko do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, zawierających oleje roślin­ ne. 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) zakazane jest stosowanie składników zawierających gluten; 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ — (1,8 g/100 kcal) — Podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią ponad 50 % całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza, fruktoza, miód Wartość minimalna Wartość maksymalna — osobno lub łącznie: 20 % całkowitej zawarto­ści węglowodanów 5. Składniki mineralne 1) żelazo i jod Składniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,25 0,5 1 2 Jod (pg) 1,2 — 5 — 2) cynk: a) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane wyłącznie z mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,12 mg/100 kJ — (0,5 mg/100 kcal) — b) preparaty do dalszego żywienia niemowląt zawierające izolaty białka sojowego oddzielnie lub w mie­ szaninie z mlekiem krowim Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,18 mg/100 kJ — (0,75 mg/100 kcal) — 3) pozostałe składniki mineralne, inne niż określone w pkt 1 i 2. W preparatach do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjal­ nego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawartość składników mineralnych innych niż określo­ ne w pkt 1 i 2 powinna być równa przynajmniej zawartości tych składników mineralnych w mleku kro­ wim określonej w załączniku nr 24 do rozporządzenia. Zawartość składników mineralnych innych niż określone w pkt 1 i 2 może być obniżona, o ile to jest właściwe, w takim samym stosunku jak zawartość białka w preparatach do dalszego żywienia niemow­ ląt do zawartości białka w mleku krowim. Wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone są w załączniku nr 24 do rozporządzenia. Stosunek wagowy wapnia i fosforu nie może przekraczać 2:1. 6. Witaminy ER = wszystkie równoważniki retinolu trans. 21 VV postaci cholekalcyferolu, którego 10 pg = 400 j.m. witaminy D. 3’a-ET = równoważnik d-a-tokoferolu. Witaminy na 100 kJ na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (pg ER)^’ 14 43 60 180 Witamina D (pg)^’ 0,25 0,75 1 3 Witamina C (pg) 1,9 — 8 — Witamina E (mg a-ET)3’ 0,5/g wielonie nasyconych kwasów tłusz­ czowych wyra­ żonych w po­ staci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostęp­ nych kJ 0,5/g wielonie nasyconych kwasów tłusz­ czowych wyra­ żonych w po­ staci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostęp­ nych kcal 7. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy: Całkowite stężenie nukleotydów nie powinno przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Nukleotydy Wartość maksymalna^' (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) 5'-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5'-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5'-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5'-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5'-monofosforan inozyny 0,24 1,00 Załącznik nr 22 WYMAGANIA DOTYCZĄCE NIEZBĘDNYCH ORAZ WZGLĘDNIE NIEZBĘDNYCH AMINOKWASÓW W MLEKU KOBIECYM (BIAŁKO WZORCOWE), KTÓRE SĄ STOSOWANE DO ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT 1 kJ = 0,239 kcal. Aminokwasy na 100 kJi> na 100 kcal Arginina (mg) 16 69 Cystyna (mg) 6 24 Histydyna (mg) 11 45 Izoleucyna (mg) 17 72 Leucyna (mg) 37 156 Lizyna (mg) 29 122 Metionina (mg) 7 29 Fenyloalanina (mg) 15 62 Treonina (mg) 19 80 Tryptofan (mg) 7 30 Tyrozyna (mg) 14 59 Walina (mg) 19 80 Załącznik nr 23 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SKŁADU AMINOKWASOWEGO KAZEINY I BIAŁKA MLEKA KOBIECEGO (BIAŁKO WZORCOWE), KTÓRE SĄ STOSOWANE DO ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT (g/100 g białka) Zawartość aminokwasów w żywności i biologiczne dane dotyczące białka. Organizacja do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), Badania Żywieniowe Nr 24, Rzym 1970, poz. 375—383. Aminokwasy Kazeina ’̂ Mleko kobiece ’̂ Arginina 3,7 3,8 Cystyna 0,3 1,3 Histydyna 2,9 2,5 Izoleucyna 5,4 4,0 Leucyna 9,5 8,5 Lizyna 8,1 6,7 Metionina 2,8 1,6 Fenyloalanina 5,2 3,4 Treonina 4,7 4,4 Tryptofan 1,6 1,7 Tyrozyna 5,8 3,2 Walina 6,7 4,5 Załącznik nr 24 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SKŁADNIKÓW MINERALNYCH TYPOWYCH DLA MLEKA KROWIEGO BSM — beztłuszczowa sucha masa. IMS — niesprecyzowane dane, szeroki zakres uzależniony od pory roku i warunków hodowli. Składniki mineralne na 100 g BSM^’ na 1 g białka Sód (mg) 550 15 Potas (mg) 1 680 43 Chlor (mg) 1 050 28 Wapń (mg) 1 350 35 Fosfor (mg) 1 070 28 Magnez (mg) 135 3,5 Miedź (pg) 225 6 Jod NS2> NS