Regulation on enriching substances added to food

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 marca 2024 r. Poz. 420 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 13 marca 2024 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności2), 3) Na podstawie art. 28 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) środki spożywcze, do których są obligatoryjnie dodawane witaminy i składniki mineralne; 2) poziomy lub maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych; 3) wykaz substancji innych niż witaminy i składniki mineralne zakazanych w produkcji środków spożywczych. § 2. Do następujących środków spożywczych są dodawane witaminy i składniki mineralne: 1) tłuszcze, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiającym wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylającym rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz. Urz. UE L 347 z 20.12.2013, str. 671, z późn. zm.4)), z wyjątkiem tłuszczów mlecznych, o których mowa w lit. A dodatku II „Tłuszcze do smarowania” do załącznika VII do tego rozporządzenia: a) witamina A – tak, aby maksymalna ilość w 100 g produktu końcowego była nie wyższa niż 900 µg (3000 j m.), przy czym 1 µg retinolu = 3,33 j m. witaminy A, 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). 2) Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 3 sierpnia 2023 r. pod numerem 2023/0484/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parla mentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów tech nicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1). 3) Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 26, Dz. Urz. UE L 39 z 13.02.2008, str. 11, Dz. Urz. UE L 314 z 01.12.2009, str. 36, Dz. Urz. UE L 296 z 15.11.2011, str. 29, Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, Dz. Urz. UE L 39 z 08.02.2014, str. 44, Dz. Urz. UE L 67 z 12.03.2015, str. 4, Dz. Urz. UE L 173 z 06.07.2017, str. 9, Dz. Urz. UE L 110 z 25.04.2019, str. 17, Dz. Urz. UE L 110 z 25.04.2019, str. 21, Dz. Urz. UE L 96 z 19.03.2021, str. 6, Dz. Urz. UE L 151 z 02.06.2022, str. 37, Dz. Urz. UE L 310 z 01.12.2022, str. 7 oraz Dz. Urz. UE L 143 z 02.06.2023, str. 6). 4) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 347 z 20.12.2013, str. 865, Dz. Urz. UE L 189 z 27.06.2014, str. 261, Dz. Urz. UE L 130 z 19.05.2016, str. 20, Dz. Urz. UE L 135 z 24.05.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 193 z 19.07.2016, str. 17, Dz. Urz. UE L 202 z 28.07.2016, str. 5, Dz. Urz. UE L 91 z 05.04.2017, str. 44, Dz. Urz. UE L 350 z 29.12.2017, str. 15, Dz. Urz. UE L 114 z 04.05.2018, str. 39, Dz. Urz. UE L 437 z 28.12.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 435 z 06.12.2021, str. 262, Dz. Urz. UE L 189 z 18.07.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 2023/2464 z 08.11.2023. Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 420 b) witamina D – tak, aby maksymalna ilość w 100 g produktu końcowego była nie wyższa niż 7,5 µg (300 j m.), przy czym 1 µg cholekalcyferolu = 40 j.m. witaminy D, 2) sól przeznaczona do bezpośredniego spożycia przez ludzi – jodek potasu lub jodan potasu, tak aby 100 g soli kuchennej zawierało 2,3 (±0,77) mg jodu, co odpowiada 30 (±10) mg jodku potasu lub 39 (±13) mg jodanu potasu w 1 kg soli kuchennej – w celu zapobiegania i wyrównywania stwierdzonego niedoboru jednego lub więcej składników odżywczych w całych po pulacjach lub określonych grupach ludności. § 3. 1. Maksymalna ilość witamin i składników mineralnych zawarta w 100 g albo 100 ml środka spożywczego, albo w jednej porcji, jeżeli jest ona mniejsza niż 100 g albo 100 ml środka spożywczego, wynosi nie więcej niż 50 % referencyj nych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A „Dzienne referencyjne wartości spożycia witamin i składników mine ralnych (dla osób dorosłych)” załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Euro pejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.5)), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1169/2011”. 2. Dla witaminy C i folianów, ze względu na straty zachodzące podczas procesu przygotowywania żywności, dopusz czalna maksymalna ilość w 100 g albo 100 ml środka spożywczego, albo w jednej porcji, jeżeli jest ona mniejsza niż 100 g albo 100 ml środka spożywczego, wynosi nie więcej niż 100 % referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A „Dzienne referencyjne wartości spożycia witamin i składników mineralnych (dla osób dorosłych)” załącznika XIII do rozporządzenia nr 1169/2011. 3. Minimalna ilość witamin i składników mineralnych zawarta w 100 g albo 100 ml środka spożywczego, albo w prze liczeniu na porcję, jeżeli dane opakowanie zawiera wyłącznie jedną porcję, jest równa ilości znaczącej, o której mowa w pkt 2 części A „Dzienne referencyjne wartości spożycia witamin i składników mineralnych (dla osób dorosłych)” załącz nika XIII do rozporządzenia nr 1169/2011. § 4. Wykaz substancji innych niż witaminy i składniki mineralne zakazanych w produkcji środków spożywczych określa załącznik do rozporządzenia. § 5. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do wprowadzanych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej wzbogaco nych środków spożywczych znajdujących się w obrocie w państwach członkowskich Unii Europejskiej innych niż Rzecz pospolita Polska oraz w państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. § 6. Środki spożywcze zawierające substancje inne niż witaminy i składniki mineralne, wymienione w załączniku do rozporządzenia, wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przed dniem wejścia w życie rozporzą dzenia mogą pozostawać w obrocie nie dłużej niż przez 30 dni od dnia wejścia w życie rozporządzenia. § 7. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie substancji wzbogacających do dawanych do żywności (Dz. U. poz. 1184). § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: I. Leszczyna 5) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 306 z 16.11.2013, str. 7, Dz. Urz. UE L 343 z 19.12.2013, str. 26, Dz. Urz. UE L 27 z 30.01.2014, str. 7, Dz. Urz. UE L 331 z 18.11.2014, str. 40, Dz. Urz. UE L 327 z 11.12.2015, str. 1, Dz. Urz. UE L 266 z 30.09.2016, str. 7, Dz. Urz. UE L 39 z 11.02.2019, str. 28, Dz. Urz. UE L 355 z 07.10.2021, str. 143, Dz. Urz. UE L 142 z 01.06.2023, str. 41 oraz Dz. Urz. UE L 2024/90007 z 08.01.2024. Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 420 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2024 r. (Dz. U. poz. 420) WYKAZ SUBSTANCJI INNYCH NIŻ WITAMINY I SKŁADNIKI MINERALNE ZAKAZANYCH W PRODUKCJI ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH 1) chlorowodorek johimbiny oraz grupa johimbiny; 2) DMAA, w szczególności określana jako: a) 1,3-DMAA, b) 1,3-dimetyloamyloamina, c) 1,3-dimetylopentyloamina, d) 2-amino-4-metyloheksan, e) 2-heksanamina, f) 4-metylo-(9CI), g) 4-metylo-2-heksanamina, h) 4-metylo-2-heksyloamina, i) dimetyloamyloamina, j) geranamina, k) metyloheksanamina, l) metyloheksanenamina; 3) ewodiamina; 4) grupa selektywnych modulatorów receptora androgenowego (SARMs), w tym: a) andaryna (S-4), b) ligandrol (LGD-4033), c) ostaryna (Enobosarm), d) Rad-140 (Testolone); 5) higenamina; 6) hordenina; 7) ibutamoren (MK-677); 8) pankreatyna; 9) pieprz metystynowy (Piper methysticum); 10) świerzbiec właściwy (Mucuna pruriens).