Regulation establishing the list of substances which can be used for producing or processing plastic materials

Na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrze Ênia 2001 r. o materia∏ach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià (Dz. U. Nr 128, poz. 1408 oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1662) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Rozporzàdzenie stosuje si´ do materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz ich cz´Êci: 1) wykonanych wy∏àcznie z tworzyw sztucznych lub 2) sk∏adajàcych si´ z dwóch lub wi´cej warstw, z któ rych ka˝da wykonana jest wy∏àcznie z tworzywa sztucznego, i po∏àczonych ze sobà za pomocà kle jów lub w inny sposób, które w stanie gotowym sà przeznaczone do kontak tu z ˝ywnoÊcià lub pozostajà w kontakcie z ˝ywnoÊcià i sà przeznaczone do tego celu. 2. Rozporzàdzenia nie stosuje si´ do: 1) folii z regenerowanej celulozy, powlekanych lub niepowlekanych; 2) elastomerów oraz gumy naturalnej lub syntetycznej; 3) papieru i tektury, niemodyfikowanych i modyfikowa nych poprzez zastosowanie tworzywa sztucznego; 4) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z: a) wosków parafinowych, w tym syntetycznych wosków parafinowych lub wosków mikrokry stalicznych, b) mieszaniny wosków parafinowych, o których mowa w lit. a, lub ich mieszaniny z dodatkiem tworzyw sztucznych; 5) ˝ywic jonowymiennych; 6) silikonów. § 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: 1) tworzywach sztucznych — nale˝y przez to rozu mieç organiczne zwiàzki wielkoczàsteczkowe otrzymane w wyniku polimeryzacji, polikondensa cji, poliaddycji lub innych podobnych procesów z czàsteczek o ma∏ej masie lub poprzez chemicznà przemian´ naturalnych makroczàsteczek; do zwiàzków wielkoczàsteczkowych mogà byç doda wane inne substancje; 2) migracji globalnej — nale˝y przez to rozumieç ∏àcznà mas´ wszystkich substancji przenikajàcych z materia∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach badania, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imi tujàcego danà ˝ywnoÊç; 1643 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 8 czerwca 2004 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami2) ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 106, poz. 1131). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia: a) dyrektywy Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich od noszàcych si´ do materia∏ów i wyrobów zawierajàcych monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze Êrod kami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 44 z 15.2.1978 r.), b) dyrektywy Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiajàcej wspólnotowà metod´ analizy do celów urz´do wej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materia∏ach i wyrobach, które przeznaczone sà do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 213 z 16.8.1980 r.), c) dyrektywy Komisji 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiajàcej wspólnotowà metod´ analizy do celów urz´dowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materia∏ów i wyrobów do Êrodków spo˝ywczych (Dz. Urz. WE L 167 z 24.6.1981 r.), d) dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 paêdziernika 1982 r. ustanawiajàcej podstawowe zasady, niezb´dne w bada niach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo ˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 297 z 23.10.1982 r., ze zm.), e) dyrektywy Rady 85/572/EWG z dnia 19 grudnia 1985 r. ustanawiajàcej wykaz p∏ynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrod kami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 372 z 31.12.1985 r.), f) dyrektywy Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych prze znaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 220 z 15.8.2002 r., str. 18, ze zm.). Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og∏osze nia tych aktów w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. 3) migracji specyficznej — nale˝y przez to rozumieç mas´ okreÊlonej substancji przenikajàcej z mate ria∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach bada nia, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujà cego danà ˝ywnoÊç. § 3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej sk∏ad ników materia∏ów i wyrobów wynosi 10 mg/dm2 po wierzchni materia∏u lub wyrobu. 2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 60 mg/kg ˝ywnoÊci w przypadku: 1) pojemników lub innych wyrobów, które mogà byç nape∏niane, o pojemnoÊci nie mniejszej ni˝ 500 ml i nie wi´kszej ni˝ 10 l; 2) wyrobów, które mogà byç nape∏niane i dla któ rych nie jest mo˝liwe oszacowanie powierzchni majàcej kontakt z ˝ywnoÊcià; 3) pokrywek, uszczelek, zatyczek lub podobnych wy robów do zamykania. § 4. 1. Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarza nia materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z uwzgl´dnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartoÊci tych substancji oraz innych ograniczeƒ i specyfikacji dla substancji lub materia∏ów i wyro bów, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 2. Wykaz substancji, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje substancji u˝ywanych wy∏àcznie do produkcji: 1) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z ˝ywicz nych lub spolimeryzowanych produktów w posta ci p∏ynu, proszku lub dyspersji takich jak lakiery, farby; 2) ˝ywic epoksydowych; 3) klejów; 4) farb graficznych. § 5. 1. Limity migracji specyficznej dla substancji, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, wyra ˝one sà w mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego. 2. Limity, o których mowa w ust. 1, mogà byç po dawane w mg/dm2 w przypadku: 1) pojemników lub innych podobnych wyrobów, któ re mogà byç nape∏niane, o pojemnoÊci mniejszej ni˝ 500 ml lub wi´kszej ni˝ 10 l; 2) arkuszy, folii lub innych materia∏ów, które nie mo gà byç nape∏niane lub dla których nie jest mo˝liwe oszacowanie zale˝noÊci pomi´dzy ich powierzch nià a iloÊcià kontaktujàcej si´ z nià ˝ywnoÊci. 3. Limit migracji specyficznej wyra˝ony w mg/kg, o którym mowa w ust. 1, po podzieleniu przez umow ny wspó∏czynnik przeliczeniowy 6, mo˝na wyraziç w mg/dm2. § 6. 1. Sposób sprawdzania zgodnoÊci materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami na podstawie bada nia migracji okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 2. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji spe cyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli oznaczona mi gracja globalna z materia∏u lub wyrobu wskazuje, ˝e li mity migracji specyficznej poszczególnych substancji nie zostanà przekroczone. 3. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji spe cyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli mo˝liwe jest ustalenie, ˝e migracja nie przekroczy ustalonego limitu migracji specyficznej, przy za∏o˝eniu migracji ca∏ej po zosta∏oÊci substancji obecnej w materiale lub wyrobie. 4. Sprawdzania zgodnoÊci z limitami migracji spe cyficznej mo˝na dokonywaç przez okreÊlenie zawarto Êci substancji w gotowym materiale lub wyrobie, pod warunkiem ˝e zale˝noÊç pomi´dzy zawartoÊcià sub stancji a wielkoÊcià migracji specyficznej tej substan cji zosta∏a ustalona na podstawie odpowiednich ba daƒ albo zastosowania ogólnie uznanych matema tycznych modeli dyfuzyjnych. 5. W celu wykazania niezgodnoÊci materia∏u lub wyrobu z limitami migracji specyficznej oszacowanà wielkoÊç migracji specyficznej nale˝y potwierdziç wy nikami badaƒ laboratoryjnych. § 7. 1. Materia∏y i wyroby wytworzone z zastosowa niem polimeru lub kopolimerów chlorku winylu nie mo gà zawieraç chlorku winylu (monomeru) w iloÊci prze kraczajàcej 1 mg/kg gotowego materia∏u lub wyrobu. 2. Materia∏y i wyroby, o których mowa w ust. 1, nie mogà uwalniaç do ˝ywnoÊci, z którà b´dà mia∏y kon takt, chlorku winylu (monomeru) oznaczanego meto dà o granicy wykrywalnoÊci 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci. 3. Do oznaczania zawartoÊci chlorku winylu w mate ria∏ach i wyrobach w celu sprawdzenia ich zgodnoÊci z li mitem, o którym mowa w ust. 1, stosuje si´ metod´ ana litycznà okreÊlonà w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. 4. Do oznaczania chlorku winylu uwolnionego z materia∏ów i wyrobów do ˝ywnoÊci w celu spraw dzenia ich zgodnoÊci z limitem, o którym mowa w ust. 2, stosuje si´ metod´ analitycznà okreÊlonà w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia. § 8. W obrocie innym ni˝ detaliczny zgodnoÊç ma teria∏ów i wyrobów z wymaganiami okreÊlonymi w obowiàzujàcych przepisach musi byç potwierdzona pisemnà deklaracjà producenta. § 9. 1. Azodikarbonamid mo˝e byç stosowany do wytwarzania materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià do dnia 2 sierpnia 2005 r. 2. Materia∏y i wyroby z tworzyw sztucznych wy tworzone z zastosowaniem azodikarbonamidu mogà byç wprowadzane do obrotu pod warunkiem, ˝e zo sta∏y nape∏nione przed dniem 2 sierpnia 2005 r. i zo sta∏y oznaczone datà nape∏nienia. 3. Data nape∏nienia mo˝e byç okreÊlona w inny sposób ni˝ oznaczenie roku, miesiàca i dnia, pod wa runkiem ˝e pozwoli ono na identyfikacj´ tej daty. 4. Data nape∏nienia powinna byç udost´pniana na ˝àdanie w∏adz lub osoby egzekwujàcej spe∏nianie wy magaƒ rozporzàdzenia. § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.3) Minister Zdrowia: w z. J. Hausner ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze niem Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2003 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu spraw dzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalony mi limitami (Dz. U. Nr 158, poz. 1535), które utraci∏o moc z dniem 16 paêdziernika 2003 r. na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o materia∏ach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià (Dz. U. Nr 171, poz. 1662). Dziennik Ustaw Nr 157 — 10986 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10987 — Poz. 1643 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 czerwca 2004 r. (poz. 1643) Za∏àcznik nr 1 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10988 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10989 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10990 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10991 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10992 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10993 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10994 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10995 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10996 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10997 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10998 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 10999 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11000 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11001 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11002 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11003 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11004 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11005 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11006 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11007 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11008 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11009 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11010 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11011 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11012 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11013 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11014 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11015 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11016 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11017 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11018 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11019 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11020 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11021 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11022 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11023 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11024 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11025 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11026 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11027 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11028 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11029 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11030 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11031 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11032 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11033 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11034 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11035 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11036 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11037 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11038 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11039 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11040 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11041 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11042 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11043 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11044 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11045 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11046 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11047 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11048 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11049 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11050 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11051 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11052 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11053 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11054 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11055 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11056 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11057 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11058 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11059 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11060 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11061 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11062 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11063 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11064 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11065 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11066 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11067 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11068 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11069 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11070 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11071 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11072 — Poz. 1643 Za∏àcznik nr 2 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11073 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11074 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11075 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11076 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11077 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11078 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11079 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11080 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11081 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11082 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11083 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11084 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11085 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11086 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11087 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11088 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11089 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11090 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11091 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11092 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11093 — Poz. 1643 Za∏àcznik nr 3 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11094 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11095 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11096 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11097 — Poz. 1643 Za∏àcznik nr 4 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11098 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11099 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11100 — Poz. 1643 Dziennik Ustaw Nr 157 — 11101 — Poz. 1643