Regulation establishing categories of veterinary medicinal products

683 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSP* z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności^* Na podstawie art. 23 ust. 3a ustawy z dnia 6 wrześ­ nia 2001 r. —Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje: § 1. Produkt leczniczy weterynaryjny, zwany dalej „produktem", zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą", jeżeli: 1) zawiera środek odurzający lub substancję psycho­ tropową w rozumieniu przepisów o przeciwdziała­ niu narkomanii lub 2) jest przeznaczony dla docelowych gatunków zwie­ rząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich pro­ dukty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub 3) zawiera substancje o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta-agonistycznym, o których mowa w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochro­ nie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaź­ nych zwierząt (Dz. U. Nr 69, poz. 625, z póżn. zm.^*), lub 4) przy stosowaniu tego produktu lekarz weterynarii stosuje specjalne środki ostrożności w celu unik­ nięcia niepotrzebnego ryzyka związanego z uży­ ciem tego produktu dla osoby podającej ten pro­ dukt, docelowych gatunków zwierząt lub środowi­ ska, lub 5) jest przeznaczony do leczenia lub stosowania w chorobach, które wymagają postawienia wcześ­ niejszej szczegółowej diagnozy lub jego zastoso­ wanie może wywołać efekt zakłócający lub utrud­ niający dalsze stosowanie produktów w celu po­ stawienia diagnozy lub leczenia, lub 1* Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem admini­ stracji rządowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopa­ da 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz. 1599). Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postano­ wienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowe­ go kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produk­ tów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.). Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 23, poz. 188 i Nr 33, poz. 289, z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830 oraz z 2007 r. Nr 133, poz. 920. 6) jest lekiem aptecznym przeznaczonym dla docelo­ wych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozy­ skiwane od nich produkty są przeznaczone do spo­ życia przez ludzi, lub 7) zawiera substancję czynną, stosowaną w produk­ tach dopuszczonych do obrotu na terytorium pań­ stwa członkowskiego Unii Europejskiej lub pań­ stwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) —strony umowy o Euro­ pejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krót­ szy niż 5 lat, lub 8) został dopuszczony do obrotu na podstawie po­ zwolenia, o którym mowa w art. 23b ustawy. § 2. Produkt zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, jeżeli nie jest produktem, o którym mowa w § 1, oraz: Djego podawanie nie wymaga szczególnej wiedzy lub umiejętności lub 2) nie stwarza zagrożenia dla osoby podającej ten produkt, docelowych gatunków zwierząt lub śro­ dowiska, związanego z użyciem tego produktu, na­ wet w przypadku jego niewłaściwego podania, lub 3) substancja czynna wchodząca w skład produktu nie była przedmiotem powtarzających się zgłoszeń dotyczących wystąpienia ciężkiego niepożądanego działania, lub 4) nie występuje zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt z powodu wykształcenia oporno­ ści na produkty zawierające substancje przeciw drobnoustrojowe lub przeciwrobacze, nawet w przypadku jego niewłaściwego podania. § 3. Określa się kategorie stosowania produktu, ze względu na ryzyko związane z jego użyciem: 1) do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii; 2) do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii; 3) do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia. § 4. Produkt zalicza się do kategorii stosowania, o której mowa w § 3 pkt 1, jeżeli: 1) zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy; 2) jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lub 3 lub 4 lub 8; 3) jest produktem podawanym w celach leczniczych, zgodnie z art. 65 ust. 2 i art. 69 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt. § 5. Produkt zalicza się do kategorii stosowania, o której mowa w § 3 pkt 2, jeżeli: 1) zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy; 2) jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 2 lub 5—7; 3) jest produktem podawanym w ramach czynności zootechnicznych, zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt. § 6. Produkt zalicza się do kategorii stosowania, o której mowa w § 3 pkt 3, jeżeli zalicza się do katego­ rii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy. § 7. W przypadku produktów zaliczanych do kate­ gorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy, ilość wydawanych produktów jest ogra­ niczona do ilości odpowiedniej do zastosowania u da­ nego gatunku zwierząt oraz długości terapii. § 8. Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 grudnia 2002 r. w sprawie kate­ gorii dostępności produktu leczniczego weterynaryj­ nego oraz kryteriów zaliczenia produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii dostęp­ ności <Dz. U. Nr 220, poz. 1854). § 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki