Act on chemical substances and preparations

Rozdzia∏ 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa okreÊla warunki, zakazy lub ogra niczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stoso wania substancji i preparatów chemicznych, w celu ochrony przed szkodliwym wp∏ywem tych substancji i preparatów na zdrowie cz∏owieka lub na Êrodowisko. 2. Ustawa nie dotyczy warunków transportu sub stancji i preparatów chemicznych, w tym równie˝ wa runków transportu w tranzycie, je˝eli nie sà w trakcie tranzytu przetwarzane lub przepakowywane. 3. Przepisów ustawy nie stosuje si´ do: 1) substancji chemicznych stanowiàcych êród∏a pro mieniotwórcze, w zakresie okreÊlonym w odr´b nych przepisach, 2) substancji chemicznych i ich mieszanin w formie odpadów, 3) substancji i preparatów chemicznych b´dàcych: a) lekami lub Êrodkami antykoncepcyjnymi, w ro zumieniu przepisów o Êrodkach farmaceutycz nych, materia∏ach medycznych, aptekach, hur towniach i nadzorze farmaceutycznym, b) Êrodkami spo˝ywczymi i u˝ywkami, w rozumie niu przepisów o warunkach zdrowotnych ˝yw noÊci i ˝ywienia, c) paszà, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad niektórymi Êrodkami ˝ywienia zwierzàt, d) Êrodkami ochrony roÊlin, w rozumieniu przepi sów o ochronie roÊlin uprawnych, e) kosmetykami, w rozumieniu przepisów o dozo rze nad wyrobem i obiegiem Êrodków kosme tycznych, f) Êrodkami odurzajàcymi i substancjami psycho tropowymi, w rozumieniu przepisów o przeciw dzia∏aniu narkomanii, g) amunicjà w rozumieniu przepisów o broni i amunicji, 4) przywozu substancji i preparatów chemicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdy ich iloÊç i rodzaj wskazujà na przeznaczenie wy∏àcznie do celów osobistych. Art. 2. 1. Ilekroç w ustawie jest mowa o: 1) substancjach chemicznych, zwanych dalej „sub stancjami” — rozumie si´ przez to pierwiastki che miczne i ich zwiàzki w stanie, w jakim wyst´pujà w przyrodzie lub zostajà uzyskane za pomocà pro cesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wy maganymi do zachowania ich trwa∏oÊci, oprócz rozpuszczalników, które mo˝na oddzieliç bez wp∏y wu na stabilnoÊç i sk∏ad substancji, i wszystkimi za nieczyszczeniami powsta∏ymi w wyniku zastoso wanego procesu produkcyjnego, 2) preparatach chemicznych, zwanych dalej „prepara tami” — rozumie si´ przez to mieszaniny lub roz twory sk∏adajàce si´ co najmniej z dwóch substan cji, 3) substancjach istniejàcych — rozumie si´ przez to substancje umieszczone na liÊcie substancji che micznych wyst´pujàcych w produkcji lub w obro cie, og∏oszonej w drodze obwieszczenia w Dzienni ku Urz´dowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdro wia; lista ta powinna obejmowaç Europejski Wykaz Istniejàcych Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS), 4) substancjach nowych — rozumie si´ przez to sub stancje nie umieszczone na liÊcie, o której mowa w pkt 3, 5) polimerach — rozumie si´ przez to substancje sk∏a dajàce si´ z czàsteczek stanowiàcych sekwencj´ jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru, w których wi´kszoÊç wagowà stanowià czàsteczki zawierajàce co najmniej trzy jednostki monomeru zwiàzane kowalencyjnie co najmniej z jeszcze jed nà jednostkà monomeru lub innym reagentem i które nie zawierajà wi´kszoÊci wagowej czàste czek o tej samej masie czàsteczkowej; czàsteczki takie muszà charakteryzowaç si´ statystycznym rozk∏adem masy czàsteczkowej w pewnym zakre sie, a ró˝nice w masie czàsteczkowej powinny wy nikaç przede wszystkim z ró˝nic w liczbie jedno stek monomeru w czàsteczce; jednostka monome ru oznacza przereagowanà form´ monomeru w polimerze, 6) wprowadzeniu substancji lub preparatu do obrotu — rozumie si´ przez to udost´pnienie substancji lub preparatu osobom trzecim na terytorium Rze czypospolitej Polskiej, terytorium paƒstw cz∏on kowskich Unii Europejskiej oraz terytorium Islan dii, Liechtensteinu i Norwegii, o ile ustawa nie sta nowi inaczej; rozumie si´ przez to równie˝ wprowa dzenie substancji lub preparatu spoza terytorium, o którym mowa powy˝ej, na obszar celny Rzeczy pospolitej Polskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej i innych paƒstw wymienionych powy ˝ej, Dziennik Ustaw Nr 11 — 690 — Poz. 84 84 U S TAWA z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych. 7) zg∏oszeniu — rozumie si´ przez to przedstawienie Inspektorowi do Spraw Substancji Chemicznych i Preparatów dokumentacji, o której mowa w art. 14, dotyczàcej substancji nowych, 8) zg∏aszajàcym — rozumie si´ przez to osob´ doko nujàcà zg∏oszenia, o którym mowa w pkt 7, 9) wielkoÊci obrotu — rozumie si´ przez to iloÊç sub stancji lub preparatu wprowadzonà do obrotu przez jednego producenta lub importera w ciàgu jednego roku, 10) badaniach naukowych i rozwojowych — rozumie si´ przez to doÊwiadczenia naukowe, analiz´ lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolo wanych warunkach pod wzgl´dem operacyjnym; obejmujà one okreÊlenie swoistych fizykochemicz nych i biologicznych w∏aÊciwoÊci substancji, dzia ∏ania, sposobów zastosowania i skutecznoÊci pro duktu oraz badania naukowe zwiàzane z jego roz wojem, 11) badaniach dotyczàcych rozwoju procesu produkcji — rozumie si´ przez to dalsze badania rozwojowe nad substancjà, w przebiegu których stosuje si´ próby prowadzone w skali produkcyjnej, pilota˝o wej, pó∏technicznej, majàce na celu przetestowa nie dziedzin zastosowania substancji, 12) producencie — rozumie si´ przez to osob´ wytwa rzajàcà substancj´ lub preparat, 13) importerze — rozumie si´ przez to osob´ dokonu jàcà wprowadzenia substancji lub preparatu na te rytorium paƒstw, o których mowa w pkt 6, o ile ustawa nie stanowi inaczej, 14) osobie — rozumie si´ przez to osob´ fizycznà lub prawnà, a tak˝e jednostk´ organizacyjnà nie posia dajàcà osobowoÊci prawnej. 2. W rozumieniu ustawy substancjami niebezpiecz nymi i preparatami niebezpiecznymi sà substancje i preparaty zaklasyfikowane co najmniej do jednej z po ni˝szych kategorii: 1) substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach wybucho wych, 2) substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajà cych, 3) substancje i preparaty skrajnie ∏atwo palne, 4) substancje i preparaty wysoce ∏atwo palne, 5) substancje i preparaty ∏atwo palne, 6) substancje i preparaty bardzo toksyczne, 7) substancje i preparaty toksyczne, 8) substancje i preparaty szkodliwe, 9) substancje i preparaty ˝ràce, 10) substancje i preparaty dra˝niàce, 11) substancje i preparaty uczulajàce, 12) substancje i preparaty rakotwórcze, 13) substancje i preparaty mutagenne, 14) substancje i preparaty dzia∏ajàce szkodliwie na roz rodczoÊç, 15) substancje i preparaty niebezpieczne dla Êrodowi ska. Art. 3. Producenci, dystrybutorzy i importerzy wprowadzajàcy do obrotu na terytorium Rzeczypospo litej Polskiej substancje istniejàce, nie wymienione w wykazie substancji niebezpiecznych, o którym mowa w art. 4 ust. 3, sà obowiàzani do zebrania wiarygod nych informacji o stwarzanych przez nie zagro˝eniach dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska, wynikajàcych z ich swoistych w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i biolo gicznych, i udost´pniania tej informacji odbiorcom tych substancji na zasadach okreÊlonych w ustawie. Art. 4. 1. Substancje i preparaty podlegajà klasyfi kacji pod wzgl´dem stwarzanych przez nie zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, z okreÊle niem kategorii zagro˝enia. 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki, Êrodowiska, pracy oraz rolnictwa okreÊli, w drodze roz porzàdzenia, kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów, zgodnie z kategoriami okreÊlonymi w art. 2 ust. 2. 3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki, Êrodowiska, pracy oraz rolnictwa okreÊli, w drodze roz porzàdzenia, wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacjà i oznakowaniem. 4. Klasyfikacji substancji nie zamieszczonych w wy kazie, o którym mowa w ust. 3, oraz preparatów doko nuje osoba wprowadzajàca substancj´ lub preparat do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgod nie z kryteriami, o których mowa w ust. 2. Art. 5. 1. Karta charakterystyki substancji niebez piecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwana dalej „kartà charakterystyki”, stanowi zbiór informacji o nie bezpiecznych w∏aÊciwoÊciach substancji lub preparatu oraz zasadach i zaleceniach ich bezpiecznego stosowa nia. Jest przeznaczona przede wszystkim dla u˝ytkow ników prowadzàcych dzia∏alnoÊç zawodowà w celu umo˝liwienia im podj´cia w miejscu pracy Êrodków niezb´dnych do zapewnienia bezpieczeƒstwa oraz ochrony zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska. 2. Niedopuszczalne jest stosowanie w dzia∏alnoÊci zawodowej substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych bez posiadania karty charakterystyki. 3. Osoba wprowadzajàca do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancj´ niebezpiecznà lub preparat niebezpieczny jest obowiàzana do bezp∏atne go udost´pnienia ich odbiorcy karty charakterystyki ta kiej substancji lub preparatu, najpóêniej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrze˝eniem przepisów ust. 5 pkt 3. Dziennik Ustaw Nr 11 — 691 — Poz. 84 4. W przypadku pojawienia si´ nowych istotnych informacji osoba, o której mowa w ust. 3, ma obowià zek zaktualizowaç kart´ charakterystyki. 5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki, pracy oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdze nia: 1) wzór karty charakterystyki oraz sposób jej sporzà dzania i aktualizowania, a w szczególnoÊci: a) zakres informacji o zagro˝eniach zwiàzanych ze stosowaniem substancji niebezpiecznej lub pre paratu niebezpiecznego, b) zakres informacji dotyczàcych ich bezpiecznego stosowania, 2) sposób dystrybucji kart charakterystyki, z uwzgl´d nieniem specyfiki dzia∏alnoÊci odbiorcy, 3) przypadki stosowania substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, kiedy dostarcze nie karty charakterystyki nie jest wymagane. 6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e w drodze rozporzàdzenia na∏o˝yç obowiàzek dostar czenia, na ̋ àdanie odbiorcy prowadzàcego dzia∏alnoÊç zawodowà, karty charakterystyki preparatu nie zakla syfikowanego jako niebezpieczny, je˝eli preparat taki zawiera, w st´˝eniach, które zostanà okreÊlone w roz porzàdzeniu, co najmniej jednà substancj´ stwarzajàcà zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska albo jednà z substancji okreÊlonych przez ministra w∏a Êciwego do spraw zdrowia w tym rozporzàdzeniu. Art. 6. Osoba wprowadzajàca do obrotu preparat niebezpieczny lub preparat okreÊlony w art. 5 ust. 6 obowiàzana jest przechowywaç dane, na podstawie których dokonano klasyfikacji i oznakowania prepara tu oraz sporzàdzono jego kart´ charakterystyki, przez okres 5 lat od dnia wycofania preparatu z obrotu, do wglàdu organów Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Ochro ny Ârodowiska. Art. 7. 1. Osoba stosujàca substancj´ niebezpiecz nà lub preparat niebezpieczny ma obowiàzek zapozna nia si´ z kartà charakterystyki. 2. Osoba stosujàca substancj´ niebezpiecznà lub preparat niebezpieczny, która wie, na podstawie infor macji otrzymanych zgodnie z przepisami art. 5, ˝e mo gà one stworzyç zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka lub Êrodowiska, ma obowiàzek podj´cia niezb´dnych dzia ∏aƒ zapobiegajàcych powstaniu zagro˝enia. Rozdzia∏ 2 Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Art. 8. 1. Tworzy si´ urzàd Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej Inspektorem. 2. Inspektor mo˝e wydawaç decyzje w przypadkach okreÊlonych w ustawie. Art. 9. 1. Inspektor podlega ministrowi w∏aÊciwe mu do spraw zdrowia, który go powo∏uje i odwo∏uje po zasi´gni´ciu opinii ministrów w∏aÊciwych do spraw gospodarki i do spraw Êrodowiska. 2. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Che micznych jest centralnym organem administracji rzà dowej. Art. 10. Do decyzji i postanowieƒ wydawanych przez Inspektora stosuje si´ przepisy Kodeksu post´po wania administracyjnego, z tym ̋ e organem odwo∏aw czym w stosunku do Inspektora jest minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. Art. 11. 1. Do zadaƒ Inspektora nale˝y: 1) przyjmowanie wymaganych ustawà zg∏oszeƒ sub stancji nowych w celu oceny ryzyka stwarzanego przez te substancje, 2) gromadzenie danych dotyczàcych niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów, 3) udost´pnianie danych dotyczàcych niebezpiecz nych substancji i niebezpiecznych preparatów s∏u˝bom medycznym i ratowniczym, 4) wymiana informacji na temat substancji nowych z Komisjà Europejskà i w∏aÊciwymi organami paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, 5) wspó∏praca z organizacjami mi´dzynarodowymi dotyczàca substancji i preparatów chemicznych, 6) wykonywanie innych zadaƒ na∏o˝onych przez mini stra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. 2. Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, którym kieruje i reprezentuje je na zewnàtrz. 3. Szczegó∏owe zadania i uprawnienia Inspektora oraz organizacj´ Biura okreÊla statut nadany w drodze rozporzàdzenia przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Rozdzia∏ 3 Substancje nowe Art. 12. 1. Przed wprowadzeniem do obrotu sub stancji nowej, w jej postaci w∏asnej lub jako sk∏adnika preparatu: 1) wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Pol skiej, 2) przywo˝onej na terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez importera majàcego siedzib´ na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 3) wytwarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez producenta, który na te Dziennik Ustaw Nr 11 — 692 — Poz. 84 rytorium Rzeczypospolitej Polskiej ustanowi∏ wy ∏àcznego przedstawiciela w celu zg∏oszenia sub stancji, wymagane jest zg∏oszenie do Inspektora, z zastrze˝e niem art. 13. 2. Obowiàzek zg∏oszenia cià˝y na: 1) producencie wprowadzajàcym substancj´ nowà do obrotu w jej postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik pre paratu, w przypadku substancji wytwarzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) importerze wprowadzajàcym substancj´ nowà do obrotu w jej postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik pre paratu, je˝eli jego siedziba znajduje si´ na teryto rium Rzeczypospolitej Polskiej, albo wy∏àcznym przedstawicielu producenta substancji nowej, ma jàcym siedzib´ na terytorium Rzeczypospolitej Pol skiej, w przypadku substancji nowych wytwarza nych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6. 3. Obowiàzek zg∏oszenia nie jest wymagany, je˝eli osoby, o których mowa w ust. 1, uprzednio dokona∏y zg∏oszenia w jednym z paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, na podstawie obowiàzujàcych w tych paƒ stwach przepisów. 4. Zg∏oszenie powinno byç dokonane: 1) najpóêniej na 60 dni przed wprowadzeniem do ob rotu substancji nowej w postaci w∏asnej lub jako sk∏adnika preparatu, w przypadku gdy przewidy wana wielkoÊç obrotu wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie, 2) najpóêniej na 30 dni przed wprowadzeniem do ob rotu substancji nowej w postaci w∏asnej lub jako sk∏adnika preparatu, w przypadku gdy przewidy wana wielkoÊç obrotu jest mniejsza ni˝ 1 tona rocz nie. Art. 13. 1. Obowiàzkowi zg∏oszenia, o którym mo wa w art. 12, nie podlegajà: 1) polimery, z wyjàtkiem polimerów zawierajàcych co najmniej 2% substancji nowej w postaci zwiàzanej, 2) zwiàzki wieloczàsteczkowe — produkty polimeryza cji i polikondensacji oraz poliaddukty, z wyjàtkiem produktów zawierajàcych co najmniej 2% nowej substancji w postaci zwiàzanej, które by∏y w obro cie w okresie od 18 wrzeÊnia 1981 r. do 31 paêdzier nika 1993 r., 3) substancje nowe stosowane wy∏àcznie jako sub stancje dodatkowe do ˝ywnoÊci, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia, 4) substancje nowe stosowane wy∏àcznie jako dodat ki do pasz, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad niektórymi Êrodkami ˝ywienia zwierzàt, 5) substancje nowe stosowane wy∏àcznie jako sub stancje czynne, w rozumieniu przepisów o Êrod kach farmaceutycznych, materia∏ach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycz nym, 6) substancje nowe stosowane wy∏àcznie jako sub stancje biologicznie czynne, w rozumieniu przepi sów o ochronie roÊlin uprawnych, 7) substancje nowe, których wielkoÊç obrotu nie prze kracza 10 kg rocznie, 8) substancje nowe wprowadzane do obrotu wy∏àcz nie w celu prowadzenia badaƒ naukowych i rozwo jowych w jednostkach badawczo-rozwojowych lub innych laboratoriach, je˝eli wielkoÊç obrotu nie przekracza 100 kg rocznie i producent lub importer przechowuje pisemne informacje na temat takiej substancji, dotyczàce identyfikacji substancji, oznakowania, iloÊci wprowadzonej do obrotu i listy odbiorców. 2. Odroczeniu na jeden rok podlegajà zg∏oszenia substancji nowych wprowadzanych do obrotu w celu przeprowadzenia badaƒ dotyczàcych rozwoju procesu produkcji, dostarczane ograniczonej liczbie odbiorców. 3. W przypadku prowadzenia badaƒ, o których mo wa w ust. 2, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi informacje na temat identyfikacji sub stancji, oznakowania, wielkoÊci obrotu, wraz z jego uzasadnieniem, programu badaƒ i listy odbiorców. 4. W przypadku prowadzenia badaƒ, o których mo wa w ust. 2, na terytorium paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, producent lub importer takiej sub stancji przedstawia informacje, o których mowa w ust. 3, we w∏aÊciwych urz´dach tych paƒstw. 5. Producent lub importer substancji, o których mo wa w ust. 2, sà obowiàzani zagwarantowaç, ̋ e jakiekol wiek czynnoÊci z takà substancjà lub preparatem, w którego sk∏ad wchodzi ta substancja, b´dà wykony wane tylko przez pracowników odbiorcy w kontrolowa nych warunkach i substancja lub preparat nie zostanà powszechnie udost´pnione. 6. Odroczenie zg∏oszenia, o którym mowa w ust. 2, mo˝e zostaç przed∏u˝one na jeszcze jeden rok, je˝eli producent lub importer udowodnià, ˝e jest to niezb´d ne do zakoƒczenia badaƒ dotyczàcych rozwoju proce su produkcji. 7. W przypadku gdy badania substancji nowych, o których mowa w ust. 2, prowadzone sà na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor, w drodze decyzji, mo˝e: 1) za˝àdaç od producenta lub importera danych in nych ni˝ okreÊlone w ust. 3, których zakres nie b´ dzie wi´kszy ni˝ okreÊlony w przepisach, o których mowa w art. 14 ust. 5, przewidywanych dla obrotu wi´kszego ni˝ 100 kg rocznie, a nie przekraczajàce go 1 tony rocznie, ustalajàc termin dostarczenia tych danych, Dziennik Ustaw Nr 11 — 693 — Poz. 84 2) zakazaç udost´pniania osobom innym ni˝ wymie nione w ust. 5 jakichkolwiek produktów zawierajà cych t´ substancj´, je˝eli uzna, ̋ e mo˝e to stwarzaç niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia cz∏owieka lub Êrodowiska. 8. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki oraz Êrodowiska, w drodze rozporzàdzenia, okreÊli szczegó∏owe dane, które producent lub importer przedstawià Inspektorowi, najpóêniej w dniu wprowa dzenia substancji nowej do obrotu na terytorium Rze czypospolitej Polskiej, w przypadku: 1) substancji, której wielkoÊç obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie, 2) substancji nowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz w ust. 2, je˝eli sà to substancje bardzo tok syczne, rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç. Art. 14. 1. Dokumentacja przedstawiona przez zg∏a szajàcego powinna zawieraç: 1) dane niezb´dne do oceny ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà dla zdrowia cz∏owieka i Êro dowiska, w tym informacje dotyczàce niekorzyst nych skutków dzia∏ania substancji nowej w warun kach przewidywanych zastosowaƒ, 2) propozycj´ klasyfikacji, oznakowania opakowaƒ i karty charakterystyki w przypadku substancji no wych niebezpiecznych. 2. W przypadku zg∏oszenia substancji nowej wy twarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez wy∏àcznego przedstawiciela, o któ rym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zostanie do∏àczone oÊwiadcze nie producenta tej substancji nowej, ̋ e zg∏aszajàcy jest jego wy∏àcznym przedstawicielem uprawnionym do dokonania zg∏oszenia. 3. Do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zg∏a szajàcy mo˝e do∏àczyç wyniki wst´pnej oceny ryzyka, wykonanej zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 6. 4. Zg∏aszajàcy mo˝e wystàpiç do Inspektora z uza sadnionym wnioskiem o wyra˝enie zgody na nieudo st´pnianie ewentualnym przysz∏ym zg∏aszajàcym, przez okres nie d∏u˝szy ni˝ 1 rok, danych na temat jego to˝samoÊci. 5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owe dane wymagane zgodnie z ust. 1 pkt 1, gdy: 1) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obro tu wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie, 2) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obro tu jest mniejsza ni˝ 1 tona rocznie, ale wynosi co najmniej 100 kg rocznie, 3) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obro tu jest mniejsza ni˝ 100 kg rocznie, 4) zg∏aszana substancja nowa jest polimerem w rozu mieniu art. 2 ust. 1 pkt 5, 5) od pierwszego zg∏oszenia substancji nowej we w∏a Êciwym urz´dzie któregokolwiek z paƒstw, o któ rych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, up∏yn´∏o co naj mniej dziesi´ç lat. 6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki, pracy oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdze nia, sposób dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska, stwarzanego przez sub stancje chemiczne. Art. 15. 1. W razie stwierdzenia, ˝e dane, o których mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1, nie pozwalajà na dokona nie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodo wiska, stwarzanego przez zg∏aszanà substancj´ nowà, Inspektor zobowià˝e zg∏aszajàcego, w drodze decyzji, do wykonania dodatkowych badaƒ i przedstawienia In spektorowi wyników tych badaƒ w okreÊlonym termi nie. 2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, nie wstrzymuje wprowadzenia substancji nowej do obrotu. 3. Inspektor mo˝e zobowiàzaç zg∏aszajàcego do do starczenia próbek zg∏aszanej substancji nowej w okre Êlonej iloÊci w celu ewentualnej weryfikacji przeprowa dzonych badaƒ. Art. 16. 1. Inspektor wyda zg∏aszajàcemu, odpo wiednio w ciàgu 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zg∏o szenia, z zastrze˝eniem ust. 2, potwierdzenie zg∏osze nia zawierajàce numer ewidencyjny zg∏oszenia. 2. W przypadku gdy dokumentacja przedstawiona w zg∏oszeniu nie jest zgodna z wymaganiami ustawy, Inspektor powiadomi o tym zg∏aszajàcego, odpowied nio przed up∏ywem 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zg∏oszenia. Art. 17. W przypadku gdy zg∏aszajàcy nie otrzyma powiadomienia, o którym mowa w art. 16 ust. 2, zg∏a szana substancja nowa mo˝e zostaç wprowadzona do obrotu, odpowiednio po 60 lub 30 dniach od dnia otrzymania zg∏oszenia przez Inspektora. Art. 18. W przypadku gdy zg∏aszajàcy otrzyma po wiadomienie, o którym mowa w art. 16 ust. 2, terminy, o których mowa w art. 17, biegnà od dnia otrzymania przez Inspektora zg∏oszenia zgodnego z wymaganiami ustawy. Art. 19. 1. W przypadku gdy substancja nowa zosta ∏a ju˝ uprzednio zg∏oszona przez innego lub innych zg∏aszajàcych we w∏aÊciwym urz´dzie któregokolwiek z paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, Inspek tor mo˝e wyraziç zgod´, ˝eby zg∏aszajàcy powo∏a∏ si´ na wyniki badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, tok sycznoÊci i ekotoksycznoÊci, przedstawione przez Dziennik Ustaw Nr 11 — 694 — Poz. 84 pierwszego zg∏aszajàcego, o ile obecny zg∏aszajàcy udowodni, ˝e zg∏aszana przez niego substancja nowa jest tà samà substancjà, w∏àczajàc w to stopieƒ czysto Êci i charakter zanieczyszczeƒ. 2. Warunkiem powo∏ania si´ na wyniki badaƒ, o których mowa w ust. 1, jest pisemna zgoda pierwsze go zg∏aszajàcego. 3. Z uwagi na ochron´ zwierzàt laboratoryjnych, ka˝dy, kto zamierza zg∏osiç substancj´ nowà, przed przeprowadzeniem badaƒ na kr´gowcach zwróci si´ do Inspektora z wnioskiem o udost´pnienie: 1) informacji, czy substancja nowa, którà zamierza zg∏osiç, by∏a ju˝ wczeÊniej zg∏oszona, 2) nazwy i adresu pierwszego zg∏aszajàcego, przedstawiajàc wiarygodne informacje, ˝e ma zamiar wprowadziç t´ substancj´ nowà do obrotu, oraz infor macje o przewidywanej wielkoÊci obrotu. 4. W przypadku gdy przedstawione informacje Êwiadczà, ˝e osoba, o której mowa w ust. 3, ma rzeczy wiÊcie zamiar wprowadzenia substancji nowej do ob rotu, a substancja zosta∏a uprzednio zg∏oszona we w∏a Êciwym urz´dzie któregokolwiek z paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, z zastrze˝eniem ust. 5, In spektor udost´pni takiej osobie nazw´ i adres pierw szego zg∏aszajàcego, udost´pniajàc jednoczeÊnie pierwszemu zg∏aszajàcemu nazw´ i adres tej osoby. 5. Inspektor nie udost´pni danych na temat to˝sa moÊci pierwszego zg∏aszajàcego w okresie, na jaki pierwszy zg∏aszajàcy otrzyma∏ zgod´, o której mowa w art. 14 ust. 4. 6. Po udost´pnieniu danych, o których mowa w ust. 4, pierwszy i obecny zg∏aszajàcy podejmà dzia∏a nia, aby osiàgnàç porozumienie co do powo∏ania si´ na wyniki badaƒ, o których mowa w ust. 1, przez obec nego zg∏aszajàcego. 7. Pierwszy i obecny zg∏aszajàcy podejmà tak˝e dzia∏ania, aby dojÊç do porozumienia co do ewentual nego wspólnego powo∏ania si´ na wyniki badaƒ wy maganych przepisami, o których mowa w art. 20 ust. 6. 8. Je˝eli pierwszy i obecny zg∏aszajàcy nie mogà osiàgnàç porozumienia, a obaj zg∏aszajàcy majà siedzi b´ na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor mo˝e zezwoliç na powo∏anie si´ przez obecnego zg∏a szajàcego na wyniki badaƒ, o których mowa w ust. 1, przed∏o˝one przez pierwszego zg∏aszajàcego, je˝eli obecny zg∏aszajàcy zwróci pierwszemu zg∏aszajàcemu 50% kosztów wykonania tych badaƒ i przedstawi In spektorowi dowód zwrotu tych kosztów. W tym celu In spektor zobowià˝e pierwszego zg∏aszajàcego, w dro dze postanowienia, do przedstawienia Inspektorowi i obecnemu zg∏aszajàcemu udokumentowanych kosz tów wykonania badaƒ, o których mowa powy˝ej. 9. Je˝eli pierwszy zg∏aszajàcy nie przedstawi w cià gu trzech miesi´cy od daty otrzymania postanowienia, o którym mowa w ust. 8, udokumentowanych kosztów wykonania badaƒ, o których mowa w ust. 1, Inspektor zezwoli obecnemu zg∏aszajàcemu na powo∏anie si´ na wyniki tych badaƒ. 10. Je˝eli pierwszy zg∏aszajàcy otrzyma∏ zgod´, o której mowa w art. 14 ust. 4, przepisy ust. 8 i 9 stosu je si´ z zastrze˝eniem, ˝e pierwszy zg∏aszajàcy przed stawia koszty wykonania badaƒ jedynie Inspektorowi, a zwrot 50% kosztów wykonania badaƒ nast´puje za poÊrednictwem Biura. Art. 20. 1. Zg∏aszajàcy jest zobowiàzany do przed k∏adania Inspektorowi dodatkowych informacji na te mat zg∏oszonych substancji nowych, dotyczàcych: 1) wielkoÊci obrotu, po przekroczeniu progów okre Êlonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6, 2) nowych danych na temat oddzia∏ywania substancji nowej na zdrowie cz∏owieka lub na Êrodowisko, 3) nowych zastosowaƒ substancji nowej, 4) zmian w sk∏adzie chemicznym substancji nowej, w tym zawartoÊci zanieczyszczeƒ, 5) zmiany statusu zg∏aszajàcego z importera na pro ducenta i odwrotnie. 2. Obowiàzek przed∏o˝enia informacji dotyczàcy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, obejmuje in formacje, które zg∏aszajàcy posiada lub które, do∏o ˝ywszy nale˝ytej starannoÊci, powinien uzyskaç. 3. W razie nieprzed∏o˝enia Inspektorowi informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1, lub niewykonania do datkowych badaƒ wymaganych przy zmianie wielkoÊci obrotu, Inspektor, w drodze decyzji, uchyla wa˝noÊç zg∏oszenia. 4. Inspektor, w drodze decyzji, wyznacza termin usuni´cia uchybieƒ okreÊlonych w ust. 3 i po usuni´ciu uchybieƒ, w drodze decyzji, przywraca wa˝noÊç zg∏o szenia. 5. W zwiàzku z wymaganiem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, ka˝dy importer zg∏oszonej substancji no wej, je˝eli sam nie jest zg∏aszajàcym, b´dzie informo wa∏ na bie˝àco wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, o wielkoÊci importu. 6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdzenia: 1) progi wielkoÊci obrotu, po których przekroczeniu zg∏aszajàcy jest obowiàzany wykonaç dodatkowe badania i przedstawiç Inspektorowi wyniki tych ba daƒ w okreÊlonym terminie, 2) zakres i rodzaje badaƒ wymaganych po przekrocze niu progów wielkoÊci obrotu, o których mowa w pkt 1. Art. 21. 1. Przedstawione przez zg∏aszajàcego dane dotyczàce informacji handlowych i procesu produkcji Dziennik Ustaw Nr 11 — 695 — Poz. 84 stanowià informacje niejawne oznaczone klauzulà „poufne”. 2. Zg∏aszajàcy mo˝e wystàpiç z wnioskiem o za strze˝enie tylko do wiadomoÊci Inspektora, Inspekcji Sanitarnej, w∏aÊciwych urz´dów w paƒstwach, o któ rych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, oraz Komisji Europej skiej danych przedk∏adanych Inspektorowi zgodnie z wymogami art. 14 ust. 1 i art. 20, których ujawnienie mog∏oby naruszyç jego interes z uwagi na tajemnic´ handlowà lub dotyczàcà procesu produkcji, w tym na zwy chemicznej substancji nowej. 3. Inspektor, w drodze decyzji, mo˝e odmówiç za strze˝enia niektórych lub wszystkich danych obj´tych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, z uwagi na ochro n´ zdrowia cz∏owieka lub Êrodowiska, w tym ochron´ zwierzàt laboratoryjnych. 4. Je˝eli zg∏aszajàcy, albo producent lub importer nie b´dàcy zg∏aszajàcym, sam ujawni dane, które zo sta∏y zastrze˝one, powiadomi o tym Inspektora. 5. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, nie mo˝e do tyczyç: 1) nazwy handlowej substancji nowej, 2) nazwy producenta substancji nowej i zg∏aszajàce go, z zastrze˝eniem art. 14 ust. 4, 3) fizykochemicznych w∏aÊciwoÊci substancji nowej, 4) syntetycznego opisu wyników badaƒ toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci, 5) danych dotyczàcych stopnia czystoÊci substancji nowej, je˝eli wp∏ywa to na jej klasyfikacj´, i danych dotyczàcych zanieczyszczeƒ lub dodatków, je˝eli sà to substancje niebezpieczne, 6) informacji zawartych w kartach charakterystyki, 7) informacji o sposobach unieszkodliwiania substan cji nowej zaklasyfikowanej jako niebezpieczna, 8) informacji o warunkach bezpiecznego stosowania substancji nowej i wytycznych post´powania w przypadku zatrucia ludzi i niekontrolowanego uwolnienia substancji nowej do otoczenia, 9) metod oznaczania substancji nowej w Êrodowisku, w tym metod oceny nara˝enia ludzi na t´ substan cj´, je˝eli zosta∏a umieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 4 ust. 3. Art. 22. 1. Zg∏oszenie substancji i przedstawienie Inspektorowi wyników dodatkowych badaƒ, o których mowa w art. 20 ust. 6, podlega op∏acie wnoszonej przez zg∏aszajàcego. 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw finansów pu blicznych okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wysokoÊç i sposób wnoszenia op∏at z tytu∏u zg∏oszenia substan cji i przedstawienia Inspektorowi wyników dodatko wych badaƒ, o których mowa w ust. 1, z uwzgl´dnie niem rzeczywistych kosztów dokonania przez Inspekto ra oceny ryzyka stwarzanego przez zg∏aszanà substan cj´. Rozdzia∏ 4 Informowanie o niebezpiecznych preparatach Art. 23. 1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu niebezpiecznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 wymaga poinformowania In spektora. 2. Poinformowania, o którym mowa w ust. 1, doko na osoba wprowadzajàca preparat niebezpieczny do obrotu, najpóêniej w dniu jego wprowadzenia do obro tu, przedstawiajàc: 1) nazw´ i adres wraz z numerem telefonu osoby wprowadzajàcej preparat niebezpieczny do obro tu, 2) nazw´ handlowà preparatu niebezpiecznego, 3) kart´ charakterystyki, z zastrze˝eniem przypadków, o których mowa w art. 5 ust. 5 pkt 3. 3. W razie stwierdzenia, ̋ e karta charakterystyki nie zawiera wymaganych informacji, Inspektor zobowià˝e, w drodze decyzji, osob´ wprowadzajàcà preparat nie bezpieczny do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do jej uzupe∏nienia w okreÊlonym terminie. 4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw gospodarki okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, informacje, które na le˝y przedstawiç Inspektorowi w przypadkach, o któ rych mowa w art. 5 ust. 5 pkt 3. 5. Inspektor mo˝e za˝àdaç ujawnienia szczegó∏o wego sk∏adu chemicznego preparatu niebezpiecznego. Informacja taka jest poufna i mo˝e zostaç wykorzysta na wy∏àcznie w celach medycznych do zapobiegania i post´powania leczniczego. Rozdzia∏ 5 Badania substancji i preparatów chemicznych Art. 24. 1. Badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci substancji i prepara tów, wykonywane w celu spe∏nienia wymogów usta wy, b´dà przeprowadzane zgodnie z przepisami, o któ rych mowa w ust. 2. 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdzenia: 1) metody przeprowadzania badaƒ, o których mowa w ust. 1, 2) kryteria, które muszà spe∏niaç jednostki organiza cyjne wykonujàce wymagane ustawà badania, o których mowa w ust. 1, Dziennik Ustaw Nr 11 — 696 — Poz. 84 3) jednostk´ lub jednostki w∏aÊciwe do kontroli i we ryfikacji spe∏nienia kryteriów, o których mowa w pkt 2, oraz nadawania i cofania uprawnieƒ w przypadku, odpowiednio, spe∏niania lub niespe∏ niania tych kryteriów przez jednostki organizacyj ne, o których mowa w pkt 2, 4) tryb nadawania i cofania uprawnieƒ, o których mo wa w pkt 3, 5) sposób i tryb uznawania uprawnieƒ nadanych przez jednostki za granicà w∏aÊciwe do kontroli i weryfikacji spe∏niania kryteriów, o których mowa w pkt 2. Rozdzia∏ 6 Oznakowanie, opakowania, obrót i stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych Art. 25. 1. Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego powinno zawieraç nazw´ umo˝liwiajàcà jednoznacznà identyfi kacj´ substancji lub preparatu, to˝samoÊç osoby wpro wadzajàcej substancj´ lub preparat do obrotu oraz od powiednie znaki ostrzegawcze i napisy, zgodnie z prze pisami, o których mowa w art. 26, a tak˝e informacje o wymaganym post´powaniu z opró˝nionymi opako waniami, je˝eli tego wymagajà inne przepisy. 2. Oznakowanie powinno byç sporzàdzone w j´zy ku polskim, zgodnie z wymogami okreÊlonymi w od r´bnych przepisach. 3. Na opakowaniach substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych nie wolno umieszczaç oznaczeƒ wskazujàcych, ˝e taka substancja lub taki preparat nie sà niebezpieczne. 4. W przypadku wprowadzanych do obrotu sub stancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2, i preparatów zawierajàcych co najmniej 1% takiej substancji, je˝eli jeszcze nie jest mo˝liwe oznakowanie ich zgodnie z przepisami ustawy, z uwa gi na brak odpowiednich danych, oznakowanie powin no zawieraç ostrze˝enia brzmiàce: 1) w przypadku substancji „Uwaga, substancja nie w pe∏ni zbadana”, 2) w przypadku preparatów „Uwaga, produkt zawiera substancj´ nie w pe∏ni zbadanà”. Art. 26. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w po rozumieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospo darki, pracy, rolnictwa oraz Êrodowiska okreÊli, w dro dze rozporzàdzenia: 1) sposób oznakowania opakowaƒ substancji niebez piecznych i preparatów niebezpiecznych, 2) treÊç napisów i wzory znaków ostrzegawczych wy maganych przy oznakowaniu opakowaƒ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych. Art. 27. 1. Pojemniki i zbiorniki s∏u˝àce do przecho wywania substancji niebezpiecznych i preparatów nie bezpiecznych oraz do pracy z nimi, rurociàgi zawiera jàce substancje niebezpieczne i preparaty niebezpiecz ne oraz miejsca, w których sk∏adowane sà znaczàce ilo Êci substancji niebezpiecznych lub preparatów niebez piecznych, powinny byç nale˝ycie oznakowane. 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw gospodarki, pracy oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdze nia, sposób oznakowania pojemników i zbiorników s∏u˝àcych do przechowywania substancji niebezpiecz nych i preparatów niebezpiecznych i do pracy z nimi, rurociàgów zawierajàcych substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne oraz miejsc, w których sk∏adowane sà znaczàce iloÊci substancji niebezpiecz nych lub preparatów niebezpiecznych. Art. 28. 1. Opakowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wprowadzanych do ob rotu powinny: 1) mieç konstrukcj´ uniemo˝liwiajàcà wydostanie si´ zawartoÊci z opakowania w sposób przypadkowy; wymóg ten nie ma zastosowania, je˝eli wymagane sà szczególne techniczne Êrodki bezpieczeƒstwa, 2) byç wykonane z materia∏ów odpornych na niszczà ce dzia∏anie ich zawartoÊci i uniemo˝liwiajàcych tworzenie si´ substancji niebezpiecznych w wyni ku chemicznego oddzia∏ywania zawartoÊci na ma teria∏ opakowania, 3) zachowywaç szczelnoÊç w warunkach dzia∏ajàcych na opakowanie obcià˝eƒ i napi´ç w trakcie jego normalnej eksploatacji, 4) w przypadku opakowaƒ z zamkni´ciami wielokrot nego u˝ytku, gwarantowaç zachowanie ich szczel noÊci podczas wielokrotnego otwierania i zamyka nia w warunkach normalnej eksploatacji. 2. Opakowania transportowe niebezpiecznych sub stancji i niebezpiecznych preparatów spe∏niajà wyma gania okreÊlone w ust. 1 pkt 1—3, je˝eli spe∏niajà wy magania przepisów o transporcie materia∏ów niebez piecznych. 3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw gospodarki okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, któ rych opakowania nale˝y zaopatrywaç w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci i w wyczuwalne do tykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie, zgodnie z mi´dzynarodowymi umownymi oznaczeniami. Art. 29. 1. Obrót okreÊlonymi kategoriami substan cji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wy maga posiadania kwalifikacji stwierdzanych przez w∏a Êciwego inspektora sanitarnego. 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw gospodarki okreÊli, w drodze rozporzàdzenia: Dziennik Ustaw Nr 11 — 697 — Poz. 84 1) kategorie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, którymi obrót wymaga posiada nia okreÊlonych kwalifikacji, 2) kwalifikacje, które muszà posiadaç osoby prowa dzàce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ob rót okreÊlonymi kategoriami substancji niebez piecznych i preparatów niebezpiecznych, 3) tryb uznawania kwalifikacji osób pochodzàcych z paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6. Art. 30. 1. Zabroniona jest reklama substancji nie bezpiecznej bez wymienienia kategorii niebezpieczeƒ stwa zwiàzanej z tà substancjà. 2. Ka˝da reklama preparatu niebezpiecznego, która umo˝liwia konsumentom nabycie takiego preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na jego opa kowaniu, musi zawieraç informacj´ o rodzaju lub ro dzajach zagro˝eƒ wymienionych na oznakowaniu opa kowania. Art. 31. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw gospodarki, na wniosek ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia lub ministra w∏aÊciwego do spraw Êrodowiska, w razie stwierdzenia, ˝e produkcja, obrót lub stosowanie sub stancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego stwarzajà nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia cz∏owie ka lub Êrodowiska, okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, ograniczenia, zakazy lub warunki: 1) produkcji, obrotu lub stosowania takiej substancji lub preparatu, 2) okreÊlonych zastosowaƒ takiej substancji lub pre paratu, 3) okreÊlonego stosowania w st´˝eniu lub propor cjach przewy˝szajàcych okreÊlony poziom. 2. W przypadku gdy wymagajà tego porozumienia mi´dzynarodowe, produkcja, obrót lub stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecz nych wymaga zezwolenia ministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki. 3. Minister w∏aÊciwy do spraw gospodarki w poro zumieniu z ministrami w∏aÊciwymi do spraw zdrowia oraz Êrodowiska okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wa runki i tryb udzielania zezwoleƒ na produkcj´, obrót i stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, o których mowa w ust. 2. Art. 32. 1. Je˝eli istniejà szczegó∏owe dowody, ˝e preparat stwarza niedopuszczalne zagro˝enie dla cz∏o wieka lub Êrodowiska, nawet w przypadku gdy osoba wprowadzajàca taki preparat do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spe∏nia wszystkie wymogi ustawy, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych mo˝e, na czas okreÊlony, nie d∏u˝szy ni˝ 3 miesiàce, zakazaç, w drodze decyzji, wprowadzania takiego preparatu do obrotu lub okreÊliç warunki, jakie muszà zostaç spe∏nione podczas wprowadzania do ob rotu. 2. Z wnioskiem o wydanie decyzji, o której mowa w ust. 1, mo˝e wystàpiç tak˝e G∏ówny Inspektor Sani tarny lub G∏ówny Inspektor Ochrony Ârodowiska. Rozdzia∏ 7 Przepisy o nadzorze Art. 33. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy przez osoby wprowadzajàce substancje lub preparaty do obrotu i stosujàce je w dzia∏alnoÊci zawo dowej sprawuje Inspekcja Sanitarna oraz: 1) Inspekcja Ochrony Ârodowiska — w zakresie zagro ˝eƒ dla Êrodowiska, 2) Paƒstwowa Inspekcja Pracy — w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców, 3) Inspekcja Handlowa — w zakresie oznakowania opakowaƒ jednostkowych substancji niebezpiecz nych i preparatów niebezpiecznych w sprzeda˝y hurtowej i detalicznej, 4) Paƒstwowa Stra˝ Po˝arna — w zakresie w∏aÊciwe go oznakowania miejsc sk∏adowania substancji i preparatów, o których mowa w art. 2 ust. 2 pkt 1—5, 5) Stra˝ Graniczna i organy celne — w zakresie prze strzegania zakazów okreÊlonych w przepisach wy danych na podstawie art. 31 ust. 1, w cz´Êci doty czàcej przywozu substancji i preparatów na teryto rium Rzeczypospolitej Polskiej. Rozdzia∏ 8 Przepisy karne i kary pieni´˝ne Art. 34. Kto wbrew decyzji Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych wprowadza do obrotu preparat stwarzajàcy niedopuszczalne zagro˝e nie dla zdrowia cz∏owieka lub Êrodowiska lub nie prze strzega okreÊlonych w decyzji warunków jego wpro wadzania do obrotu — podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoÊci albo pozbawienia wolnoÊci do lat 2. Art. 35. Kto wprowadza do obrotu substancj´ nie bezpiecznà lub preparat niebezpieczny: 1) bez oznakowania albo niew∏aÊciwie oznakowane, 2) bez wymaganej karty charakterystyki — podlega karze grzywny. Art. 36. Kto dostarcza wymaganà kart´ charaktery styki niekompletnà lub nierzetelnà — podlega karze grzywny. Art. 37. 1. Kto reklamuje substancj´ niebezpiecznà bez wymienienia kategorii niebezpieczeƒstwa zwiàza nej z tà substancjà — podlega karze grzywny. Dziennik Ustaw Nr 11 — 698 — Poz. 84 2. Tej samej karze podlega ten, kto zamieszcza re klam´ niebezpiecznego preparatu, która nie zawiera in formacji o rodzaju lub rodzajach zagro˝eƒ wymienio nych na oznakowaniu opakowania takiego preparatu, je˝eli reklama ta umo˝liwia konsumentom nabycie ta kiego preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznako wania na jego opakowaniu. Art. 38. Kto nie powiadamia Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych o nowych da nych na temat oddzia∏ywania substancji nowej na zdrowie cz∏owieka lub na Êrodowisko lub nowych za stosowaniach substancji nowej — podlega karze grzywny. Art. 39. Orzekanie w sprawach okreÊlonych w art. 35—38 nast´puje w trybie przepisów Kodeksu po st´powania w sprawach o wykroczenia. Art. 40. 1. Kto wprowadza do obrotu substancj´ no wà, w jej postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik preparatu, bez wymaganego ustawà zg∏oszenia, obowiàzany jest wp∏aciç do bud˝etu paƒstwa kwot´ stanowiàcà 100% sumy uzyskanej ze sprzeda˝y tej substancji lub prepa ratu. 2. Inspektor sanitarny zawiadamia w∏aÊciwy urzàd skarbowy o stwierdzeniu uchybieƒ, o których mowa w ust. 1. 3. Wp∏aty z tytu∏u nale˝noÊci, o których mowa w ust. 1, obcià˝ajà dochód po opodatkowaniu i sà do konywane we w∏aÊciwym urz´dzie skarbowym, w ter minach okreÊlonych dla wp∏at zaliczek podatku docho dowego od osób prawnych lub osób fizycznych lub zrycza∏towanych podatków obrotowego i dochodowe go. 4. Minister w∏aÊciwy do spraw finansów publicz nych w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, spo sób i tryb wp∏at nale˝noÊci z tytu∏u niezg∏oszenia sub stancji nowej. Rozdzia∏ 9 Zmiany w przepisach obowiàzujàcych, przepisy przejÊciowe i koƒcowe Art. 41. W ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. — Ko deks pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94, Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152 oraz z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz. 1268) wprowadza si´ nast´pu jàce zmiany: 1) w art. 220 dodaje si´ § 3 w brzmieniu: „§ 3. Przepisy § 2 nie dotyczà substancji i prepara tów chemicznych.”; 2) w art. 221: a) § 1 otrzymuje brzmienie: „§ 1. Niedopuszczalne jest stosowanie substan cji i preparatów chemicznych nie oznako wanych w sposób widoczny, umo˝liwiajà cy ich identyfikacj´.”, b) § 2 otrzymuje brzmienie: „§ 2. Niedopuszczalne jest stosowanie niebez piecznych substancji i niebezpiecznych preparatów chemicznych bez posiadania aktualnego spisu tych substancji i prepara tów oraz kart charakterystyki, a tak˝e opa kowaƒ zabezpieczajàcych przed ich szko dliwym dzia∏aniem, po˝arem lub wybu chem.”, c) w § 3 po wyrazie „substancji” dodaje si´ wyrazy „i niebezpiecznych preparatów”, d) § 4 otrzymuje brzmienie: „§ 4. Zasady klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych pod wzgl´dem zagro˝eƒ dla zdrowia lub ̋ ycia, wykaz substancji niebez piecznych, wymagania dotyczàce kart cha rakterystyki substancji lub preparatów nie bezpiecznych oraz sposób ich oznakowa nia okreÊlajà odr´bne przepisy.”, e) skreÊla si´ § 5; 3) w art. 283 w § 2 w pkt 5: a) w lit. b) po wyrazie „substancje” dodaje si´ wy razy „i preparaty”, b) w lit. c) po wyrazach „niebezpieczne substancje” dodaje si´ wyrazy „i niebezpieczne preparaty”. Art. 42. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspek cji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268) w art. 4 do daje si´ pkt 8 w brzmieniu: „8) przestrzegania przez osoby wprowadzajàce sub stancje lub preparaty chemiczne do obrotu na te rytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przez u˝ytkowników substancji lub preparatów che micznych obowiàzków wynikajàcych z ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i prepa ratach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84).” Art. 43. 1. Substancje nowe wprowadzone do obro tu przed dniem wejÊcia w ˝ycie przepisów art. 12—22 ustawy przez osoby, o których mowa w art. 12 ust. 2, z zastrze˝eniem art. 12 ust. 3, podlegajà zg∏oszeniu do dnia 31 grudnia 2003 r. 2. Zg∏oszenie, o którym mowa w ust. 1, nie jest wy magane, je˝eli substancje nowe, o których mowa w ust. 1, nie b´dà wprowadzane do obrotu po dniu 31 grudnia 2002 r. Art. 44. Traci moc rozporzàdzenie Prezydenta Rze czypospolitej z dnia 22 kwietnia 1927 r. o zakazie u˝y Dziennik Ustaw Nr 11 — 699 — Poz. 84 wania bia∏ego i ˝ó∏tego fosforu przy wyrobie przed miotów zapalnych (Dz.U. Nr 43, poz. 380). Art. 45. Traci moc ustawa z dnia 21 maja 1963 r. o substancjach trujàcych (Dz. U. Nr 22, poz. 116, z 1983 r. Nr 6, poz. 35, z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i z 1998 r. Nr 106, poz. 668). Art. 46. Ustawa wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 12 mie si´cy od dnia og∏oszenia, z wyjàtkiem art. 8—11, które wchodzà w ˝ycie po up∏ywie 3 miesi´cy od dnia og∏o szenia, i art. 12—22, które wchodzà w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski Dziennik Ustaw Nr 11 — 700 — Poz. 84