Act amending the Act on chemical substances and preparations

Dziennik Ustaw Nr 189 - 12804 - Poz. 1851 i 1852 1852 USTAWA z dnia 17 pazdziernika 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektorych innych ustaw1> Art. 1. W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o sub stancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z p6zn. zm.2>) wprowadza si~ nast~pujc1ce zmiany: 1) w art. 1 w ust. 3 w pkt 3 po lit. i dodaje si~ wyrazy ,,o ile przepisy szczeg6Ine nie stanowiq inaczej,"; 2) w art. 2 w ust. 1 po pkt 11 dodaje si~ pkt 11a w brzmieniu: ,, 11a) Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie si~ przez to system zapewnienia jakosci ba dar't, okreslajqcy zasady organizacji jedno stek badawczych wykonujqcych niekliniczne badania z zakresu bezpieczenstwa i zdrowia cztowieka i srodowiska, w szczeg6Inosci ba dania substancji i preparat6w chemicznych 1l Niniejsz<1 ustaw<1 zmienia Sil) ustawy: ustaw(l z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, ustaw(l z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz ustaw(l z dnia 13 wrzesnia 2002 r. o produktach biob6jczych. 2l Zmiany wymienionej ustawy zostaty ogtoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187. wymagane ustawq, i warunki, w jakich te badania set planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki Sq zapisywa ne, przechowywane i podawane w sprawoz daniu,"; 3) w art. 4 ust. 4 otrzymuje brzmienie: ,,4. Klasyfikacji substancji niezamieszczonych w wykazie, o kt6rym mowa w ust. 3, oraz pre parat6w dokonuje osoba wprowadzajqca sub stancj~ lub preparat do obrotu, zgodnie z kry teriami, o kt6rych mowa w ust. 2."; 4) w art. 5 ust. 3 otrzymuje brzmienie: ,,3. Osoba wprowadzajqca do obrotu substancj~ niebezpiecznct lub preparat niebezpieczny jest obowiqzana do bezptatnego udost~pnienia ich odbiorcy karty charakterystyki takiej substancji lub preparatu, najp6zniej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrzezeniem przepis6w ust. 5 pkt 3."; 5) w art. 11 w ust. 1 po pkt 4 dodaje si~ pkt 4a w brzmieniu: ,,4a) wsp6tpraca.,z panstwami cztonkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisjq Europejskq jako Dziennik Ustaw Nr 189 - 12805 - Poz. 1852 wtasciwym urz{3dem w rozumieniu przepi s6w Unii Europejskiej dotyczqcych oceny ry zyka stwarzanego przez substancje istniejq ce,"; 6) wart. 13 w ust. 1: a) pkt 5 otrzymuje brzmienie: ,,5) substancje nowe stosowane wytqcznie jako substancje czynne, w rozumieniu przepis6w prawa farmaceutycznego,", b) pkt 6 otrzymuje brzmienie: ,,6) substancje nowe przeznaczone do wytqcz nego stosowania jako substancje czynne w srodkach ochrony roslin lub produktach biob6jczych, w rozumieniu przepis6w, od powiednio, o ochronie roslin uprawnych i o produktach biob6jczych, dla kt6rych przepisy te okreslajq procedury wprowadza nia ich do obrotu,"; 7) wart. 24 ust. 1 otrzymuje brzmienie: ,, 1. Badania wtasciwosci fizykochemicznych, tok sycznosci i ekotoksycznosci substancji i prepa rat6w, wykonywane w celu spetnienia wymo g6w ustawy, b{3dq przeprowadzane zgodnie z przepisami, o kt6rych mowa w ust. 2, a w szczeg61nosci tam, gdzie to przewidziane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laborato ryjnej. "; 8) wart. 25 ust. 2 otrzymuje brzmienie: ,,2. Oznakowanie opakowania substancji niebez piecznej lub preparatu niebezpiecznego, wpro wadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypo spolitej Polskiej, powinno bye sporzqdzone w j{3zyku polskim, zgodnie z wymogami okre slonymi w przepisach o j{3zyku polskim. ". Art. 2. W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosme tykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659) w art. 11 wprowadza si{3 nast{3pujqce zmia ny: 1) w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie: ,,4) ocen{3 wptywu kosmetyku na bezpieczenstwo zdrowia ludzi, przygotowanq z uwzgl{3dnie niem charakterystyki toksykologicznej sktadni k6w, ich struktury chemicznej i stopnia kontak tu z ciatem cztowieka, a takze nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za t{3 ocen{3,"; 2) po ust. 1 dodaje si{3 ust. law brzmieniu: ,, la. Osoba, o kt6rej mowa w ust. 1 pkt 4, musi po siadac wyksztatcenie wyzsze i kwalifikacje za wodowe w zakresie, w kt6rym dokonuje oce ny. "; 3) ust. 2 otrzymuje brzmienie: ,,2. Ocena, o kt6rej mowa w ust. 1 pkt 4, jest wyko nywana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o kt6rych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 usta wy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852).". Art. 3. W ustawie z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Pra wo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z p6zn. zm.3l) wprowadza si{3 nast{3pujqce zmiany: 1) w art. 2 uchyla si{3 pkt 5; 2) wart. 17: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: ,, 1. Badania, o kt6rych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b), przeprowadzane w celu oceny bezpieczenstwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, sq wykonywane zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852), zawierajqcymi zasady Dobrej Praktyki Labo ratoryjnej.", b) po ust. 1 dodaje si{3 ust. law brzmieniu: ,, la. Badania produktu leczniczego, o kt6rych mowa wart. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c), Sq wyko nywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.". Art. 4. W ustawie z dnia 13 wrzesnia 2002 r. o pro duktach biob6jczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433) po art. 8 dodaje si{3 art. 8a w brzmieniu: ,,Art. 8a. 1. Badania niezb{3dne do uzyskania doku mentacji, o kt6rych mowa w art. 8 ust. 4, oraz dodatkowe badania, o kt6rych mo wa w art. 20 ust. 1, nalezy wykonywac metodami okreslonymi w przepisach wy danych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o sub stancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852), z zastrzezeniem ust. 2, oraz tam, gdzie to wtasciwe zgodnie z zasada mi Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o kt6 rych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 tej ustawy. 2. Jezeli badania zostaty wykonane przed dniem 1 grudnia 2002 r. lub jezeli metody badan, o kt6rych mowa w ust. 1, sq nie odpowiednie alba nie zostaty okreslone, 31 Zmiany wymienionej ustawy zostaty ogtoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 20~ r. Nr 45, poz. 391. Dziennik Ustaw Nr 189 - 12806 - Poz. 1852 i 1853 Prezes Urz~du moie uznac za r6wnowai ne badania wykonane innymi metodami, o ile metody te sq metodami uznanymi mi~dzynarodowo.". Art. 5. Przepisy art. 4 ust. 4, art. 5 ust. 3 i art. 25 ust. 2 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz'q ustawq, stosuje si~ od dnia uzyska nia przez Rzeczpospolitq Polskq cztonkostwa w Unii Europejskiej. Art. 6. Ustawa wchodzi w iycie po uptywie 30 dni od dnia ogtoszenia. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwasniewski