Resolución Nº 177-2013-DIGEMID-DG-MINSA ─ Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos

Normas Legales del 02.09.2013 7 Consejeros plenos con derecho a voz y voto a) El Viceministro de MYPE e Industria del Ministerio de la Producción, quien lo presidirá b) El Director General de Innovación, Transferencia Tecnológica y Servicios Empresariales del Despacho Viceministerial de MYPE e Industria del Ministerio de la Producción, quien actuará como Vicepresidente. c) Un Representante de la Dirección Mi Empresa de la Dirección General de Innovación, Transferencia Tecnológica y Servicios Empresariales del Despacho Viceministerial de MYPE e Industria del Ministerio de la Producción, quien actuará como Secretario Técnico. d) Un Representante de las asociaciones MYPE inscritas en el Registro Nacional de Asociaciones Empresariales de Micro y Pequeña Empresas (RENAMYPE) elegido conforme al procedimiento establecido en la Ley N° 29051 y su norma reglamentaria. Consejeros Especiales con derecho a voz pero sin derecho a voto a) Un representante del Fiduciario. b) Un representante de otras entidades especializadas en Servicios de Desarrollo Empresarial y Financiero. Los Consejeros Especiales podrán ser incorporados por acuerdo del Consejo de Vigilancia. Artículo 2.- Disponer que el Consejo de Vigilancia del FONDEMI adecue y apruebe sus documentos de gestión y/o administración interna en el plazo de sesenta (60) días calendario, contados a partir de la fecha de publicación de la presente Resolución Ministerial. Artículo 3.- Disponer que en tanto se lleven a cabo las acciones señaladas en el artículo precedente, el Consejo de Vigilancia del FONDEMI, podrá sesionar y ejercer sus funciones en concordancia con los objetivos institucionales y disposiciones contenidas en los instrumentos de gestión y administración interna vigentes. Artículo 4.- Disponer la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de la Producción (www.produce.gob.pe) Regístrese, comuníquese y publíquese. GLADYS TRIVEÑO CHAN JAN Ministra de la Producción 981615-1 SALUD Aprueban “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos” RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 177-2013-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 22 de agosto del 2013 VISTO: el Informe Nº 065-2013-DIGEMID-DAS-ERPF/ MINSA de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias; CONSIDERANDO: Que, el artículo 92º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011 SA, dispone que el Registro Sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, y, que podrán utilizarse en la fabricación de productos dietéticos las vitaminas, minerales y otros nutrientes aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), actualmente la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a través de un listado que se publica y actualiza periódicamente basados en listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria; Que, la Sétima Disposición Complementaria Final del precitado Reglamento señala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobará el dispositivo legal referido al Listado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos en la fabricación de productos dietéticos; Que, con documento de visto, la Dirección de Autorizaciones Sanitarias alcanza el proyecto de Listado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos en la fabricación de productos dietéticos, el cual ha sido elaborado basado en los listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria; De conformidad con lo dispuesto en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016 2011-SA y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-SA; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Aprobar el “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos”, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 2º.- Publicar la presente Resolución en el Diario Ofi cial El Peruano y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa. gob.pe/transparencia/dge normas.asp Regístrese y publíquese. PEDRO LUIS YARASCA PURILLA Director General Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ANEXO: LISTADO DE VITAMINAS, MINERALES Y OTROS NUTRIENTES PERMITIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DIETÉTICOS 1. VITAMINAS 1.1 ÁCIDO FÓLICO (μg) a) ácido pteroilmonoglutámico (acido fólico) b) L-metilfolato de calcio 1.2 ÁCIDO PANTOTÉNICO (mg) a) D-pantenol b) dexpantenol c) DL-pantenol d) D-pantotenato cálcico e) D-pantotenato sódico f) pantetina 1.3 BIOTINA O VITAMINA H (μg) a) D-biotina 1.4 COLINA (mg) 1.5 NIACINA O VITAMINA PP (mg NE) a) ácido nicotínico b) hexanicotinato de inositol (hexaniacinato de inositol) c) nicotinamida d) nicotinamida ascorbato 1.6 VITAMINA A (μg RE) a) acetato de retinilo o Vitamina A acetato b) beta-caroteno c) palmitato de retinilo d) retinol cliente Rectángulo Normas Legales del 02.09.2013 8 1.7 VITAMINA B1 O TIAMINA (mg) a) clorhidrato de tiamina b) cloruro de monofosfato de tiamina c) cloruro de pirofosfato de tiamina d) mononitrato de tiamina o nitrato de tiamina e) tiamina acido fosfórico ester cloruro 1.8 VITAMINA B12 (μg) a) cianocobalamina b) 5- desoxiadenosilcobalamina c) hidroxocobalamina d) metilcobalamina 1.9 VITAMINA B2 (mg) a) ribofl avina b) ribofl avina-5’-fosfato sódico 1.10 VITAMINA B6 (mg) a) piridoxal 5- fosfato b) piridoxina clorhidrato c) piridoxina 5-fosfato 1.11 VITAMINA C O ÁCIDO ASCÓRBICO (mg) a) ácido L-ascórbico b) L-ascorbato de calcio (1) c) L-ascorbato de magnesio d) L-ascorbato de potasio e) L-ascorbato de sodio f) L-ascorbato de zinc g) 6-palmitato de L-ascorbilo 1.12 VITAMINA D (μg) a) colecalciferol o vitamina D3 b) ergocalciferol o vitamina D2 1.13 VITAMINA E (mg α-TE) a) acetato de D-alfa tocoferilo b) acetato de DL-alfa tocoferilo c) D-alfa tocoferol d) DL-alfa tocoferol e) succinato ácido de D-alfa tocoferilo f) tocoferoles mixtos (2) g) tocotrienol/tocoferol (3) 1.14 VITAMINA K (μg) a) fi loquinona (fi tomenadiona) o vitamina K1 b) menaquinona (4) 2. MINERALES 2.1 BORO (mg) a) ácido bórico b) borato de sodio 2.2 CALCIO (mg) a) acetato de calcio b) Bisglicinato de calcio c) calcio aminoácido quelado d) carbonato de calcio e) citrato de calcio f) citrato malato de calcio g) cloruro de calcio h) fl uoruro de calcio i) glicerofosfato de calcio j) gluconato de calcio k) hidrogenofosfato de calcio l) hidróxido de calcio m) lactato de calcio n) lactato gluconato de calcio o) L-ascorbato de calcio p) L-lisinato de calcio q) L-pidolato de calcio r) L-treonato de calcio s) malato de calcio t) orotato de calcio u) óxido de calcio v) piruvato de calcio w) sales cálcicas de ácido cítrico (citrato monocálcico, citrato dicálcico y citrato tricálcico) x) sales cálcicas de ácido ortofosfórico (fosfato monocálcico, fosfato dicálcico y fosfato tricálcico) y) succinato de calcio z) sulfato de cálcio 2.3 CLORO (mg) a) cloruro de calcio b) cloruro de cromo (III) c) cloruro de magnesio d) cloruro de manganeso e) cloruro de potasio f) cloruro de sodio g) cloruro de zinc 2.4 COBRE (μg) a) bisglicinato de cobre b) carbonato cúprico c) citrato cúprico d) complejo cobre-lisina e) gluconato cúprico f) L-aspartato de cobre g) óxido de cobre (II) h) sulfato cúprico 2.5 CROMO (μg) a) cloruro de cromo (III) b) lactato de cromo (III) trihidrato c) nitrato de cromo d) picolinato de cromo e) sulfato de cromo (III) 2.6 FLÚOR (mg) a) fl uoruro de calcio b) fl uoruro de potasio c) fl uoruro de sodio d) monofl uorofosfato de sodio 2.7 FÓSFORO (mg) a) difosfato férrico (pirofosfato férrico) b) difosfato férrico de sodio c) fosfato ferroso d) fosfato ferroso sódico e) glicerofosfato de magnésio f) glicerofosfato de manganeso g) glicerofosfato de potasio h) glicerofosfato de calcio i) hidrogenofosfato de cálcio j) monofl uorofosfato de sodio k) sal magnésica de ácido ortofosfórico (fosfato dimagnésico y fosfato trimagnésico) l) sales cálcicas de ácido ortofosfórico (fosfato monocálcico, fosfato dicálcico y fosfato tricálcico) m) sales potásicas de ácido ortofosfórico (1) Puede contener hasta un 2% de treonato (2) Alfa-tocoferol < 20%, beta-tocoferol <10%, gamma-tocoferol 50%-70% y delta- tocoferol 10%-30% (3) Niveles típicos de los tocoferoles y tocotrienoles individuales: 115 mg/g alfa-tocoferol (101 mg/g como mínimo) 5 mg/g beta-tocoferol (<1 mg/g como mínimo) 45 mg/g gamma tocoferol (25 mg/g como mínimo) 12 mg/g delta-tocoferol (3 mg/g como mínimo) 67 mg/g alfa-tocotrienol (30 mg/g como mínimo) <1 mg/g beta-tocotrienol (<1 mg/g como mínimo) 82 mg/g gamma-tocotrienol (45 mg/g como mínimo) 5 mg/g delta-tocotrienol (<1 mg/g como mínimo) (4) La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y en menor medida de menaquinona-6 Normas Legales del 02.09.2013 9 n) sales potásicas de acido ortofosfórico (fosfato monopotásico, fosfato dipotásico y fosfato tripotásico) o) sales sódicas de ácido ortofosfórico 2.8 HIERRO (mg) a) bisglicinato ferroso b) carbonato ferroso c) citrato férrico de amonio d) citrato ferroso e) difosfato férrico (pirofosfato férrico) f) difosfato férrico de sodio g) fosfato ferroso h) fosfato ferroso sódico i) fumarato ferroso j) gluconato ferroso k) hierro elemental (carbonilo + electrolítico + hidrógeno reducido) l) lactato ferroso m) L-pidolato ferroso n) sacarato férrico o) sulfato ferroso p) taurinato de hierro (II) 2.9 MAGNESIO (mg) a) acetato de magnesio b) acetil taurinato de magnesio c) bisglicinato de magnesio d) carbonato de magnesio e) citrato de magnesio y potasio a) cloruro magnesio b) glicerofosfato de magnesio c) gluconato de magnesio d) hidróxido de magnesio e) lactato de magnesio f) L-ascorbato de magnesio g) L-lisinato de magnesio h) L-pidolato de magnesio i) malato de magnesio j) óxido de magnesio k) piruvato de magnesio l) sal magnésica de ácido cítrico (citrato dimagnésico y citrato trimagnésico) m) sal magnésica de ácido ortofosfórico (fosfato dimagnésico y fosfato trimagnésico) n) succinato de magnesio o) sulfato de magnesio p) taurinato de magnesio 2.10 MANGANESO (mg) a) ascorbato de manganeso b) L-aspartato de manganeso c) bisglicinato de manganeso d) carbonato de manganeso e) cloruro de manganeso f) citrato de manganeso g) gluconato de manganeso h) glicerofosfato de manganeso i) pidolato de manganeso j) sulfato de manganeso 2.11 MOLIBDENO (μg) a) molibdato de amonio [molibdeno (VI)] b) molibdato de potasio [molibdeno (VI)] c) molibdato de sodio [molibdeno (VI)] 2.12 NÍQUEL (mg) 2.13 POTASIO (mg) a) bicarbonato de potasio b) carbonato de potasio c) citrato de potasio (citrato monopotásico y citrato tripotásico) Normas Legales del 02.09.2013 10 d) cloruro de potasio e) fl uoruro de potasio f) glicerofosfato de potasio g) gluconato de potasio h) hidróxido de potasio i) lactato de potasio j) L-pidolato de potasio k) malato de potasio l) sales potásicas de ácido ortofosfórico m) sales potásicas de acido ortofosfórico (fosfato monopotásico, fosfato dipotásico y fosfato tripotásico) n) yodato de potasio o) yoduro de potasio 2.14 SELENIO (μg) a) ácido selenioso b) levadura enriquecida con selenio (5) c) L-seleniometionina d) seleniato de sodio e) selenito ácido de sodio f) selenito de sodio 2.15 SILICIO (mg) a) ácido ortosilícico estabilizado con colina b) ácido silícico (6) c) dióxido de silicio 2.16 SODIO (mg) a) bicarbonato de sodio b) carbonato de sodio c) citrato de sodio d) cloruro de sodio e) difosfato férrico de sodio f) fl uoruro de sodio g) fl uoruro de sodio h) fosfato ferroso sódico i) gluconato de sodio j) hidróxido de sodio k) lactato de sodio l) monofl uorofosfato de sodio m) monofl uorofosfato de sodio n) sales sódicas de ácido ortofosfórico o) seleniato de sodio p) seleniato de sódio q) selenito ácido de sodio r) yodato de sodio s) yoduro de sodio 2.17 VANADIO (mg) 2.18 YODO (μg) a) yodato de potasio b) yodato de sodio c) yoduro de potasio d) yoduro de sodio 2.19 ZINC (mg) a) acetato de zinc b) carbonato de zinc c) citrato de zinc d) cloruro de zinc e) gluconato de zinc f) lactato de zinc g) L-ascorbato de zinc h) L-aspartato de zinc i) L-lisinato de zinc j) L-pidolato de zinc k) malato de zinc l) mono-L-metionina-sulfato de zinc m) óxido de zinc n) picolinato de zinc o) sulfato de zinc 3. OTROS NUTRIENTES 3.1 AMINOÁCIDOS a) Acetato de L-lisina b) Ácido L-aspártico c) Ácido L-glutámico d) Glicina e) L-alanina f) L-arginina g) L-cisteína h) L-cistina i) L-citrulina j) L-fenilalanina k) L-glutamina l) L-histidina m) L-isoleucina n) L-leucina o) L-lisina p) L-metionina q) L-ornitina r) L-prolina s) L-tirosina t) L-treonina u) L-triptófano v) L-valina (5) Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. la especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60% y el 85% del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio incluida la selenocisteína, no excederá del 10% de selenio total extraído. El nivel de selenio inorgánico normalmente no superara el 1% del selenio extraído total. (6) En forma de gel. 981632-1 TRANSPORTES Y COMUNICACIONES Autorizan viaje del Viceministro de Transportes y de personal del Ministerio a Ecuador, en comisión de servicios RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 525-2013-MTC/01 Lima, 29 de agosto de 2013 VISTOS: El documento de fecha 14 de agosto de 2013 emitido por el Despacho del Viceministro de Infraestructura de Transporte del Ministerio de Transporte y Obras Públicas de la República del Ecuador, el Memorándum No. 1691 2013-MTC/02.AL.AAH emitido por el Viceministerio de Transportes, Memorándum No. 1195-2013-MTC/09.01 emitido por la Ofi cina General de Planeamiento y Presupuesto, y el Informe No. 1178-2013-MTC/09.01 emitido por la Ofi cina de Planeamiento; CONSIDERANDO: Que, mediante documento de fecha 14 de agosto de 2013 emitido por el Despacho del Viceministro de Infraestructura de Transporte del Ministerio de Transporte y Obras Públicas de la República de Ecuador, hace de conocimiento del Ministerio de Transportes y Comunicaciones, que la “VIII Reunión del Grupo de Trabajo para temas de Integración Vial (GTBIV)”, se llevará a cabo el 05 de setiembre de 2013 en la ciudad de Quito, República del Ecuador; Que, asimismo mediante Ofi cio No. 621-2013-MTC/02 emitido por el Viceministro de Transportes del Ministerio de Transportes y Comunicaciones, confi rma su asistencia a la reunión técnica preparatoria que se desarrollará el día 04 de setiembre de 2013, en la ciudad de Quito, República del Ecuador; cliente Rectángulo