Resolución Nº 058-2016-MINAGRI-SENASA-DIAIA ─ Precisa los requisitos para el cambio o adición de empresas fabricantes o formuladoras o país de origen de plaguicidas químicos de uso agrícola, y otras disposiciones para garantizar la eficacia biológica del plaguicida químico de uso agrícola registrado que sea modificado

593847NORMAS LEGALESViernes 22 de julio de 2016 El Peruano / Establecen precisiones a los Requisitos de la Resolución 630 para el Cambio o Adición de empresas fabricantes o formuladoras o país de origen de plaguicidas químicos de uso agrícola, y otras disposiciones para garantizar la eficacia biológica del plaguicida químico de uso agrícola registrado que sea modificado RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 0058-2016-MINAGRI-SENASA-DIAIA 15 de julio de 2016 CONSIDERANDO: Que, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA es un Organismo Técnico Especializado adscrito al Ministerio de Agricultura y Riego, creado a través del Título V del Decreto Ley Nº 25902, encargado de desarrollar y promover la participación de la actividad privada para la ejecución de los planes y programas de prevención, control y erradicación de plagas y enfermedades que inciden con mayor signifi cación socioeconómica en la actividad agraria; siendo a su vez, el ente responsable de cautelar la seguridad sanitaria del agro nacional; Que, conforme con lo señalado por el Artículo 5º del Reglamento de Organización y Funciones (ROF) del SENASA, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2005 AG, el SENASA tiene entre otras funciones y atribuciones, las de conducir y mantener el sistema de registro y actividades post-registro de insumos agropecuarios; Que, conforme con lo antes señalado, la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria tiene, entre otras funciones, la de establecer mecanismos de control, registro y fi scalización de los insumos de uso agrícola, así como conducir el registro de las empresas productoras y/o comercializadoras de estos insumos; Que, mediante Decisión 436 de la Comisión de la Comunicad Andina se aprueba la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola; Que, mediante Decisión 804 aprobada por la Comisión de la Comunidad Andina se modifi ca la Decisión 436, Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola; Que, el Artículo 23° de la Decisión 804 señala que el Registro de un PQUA puede ser modifi cado cuando, entre otros, se cambie o se adicione una empresa fabricante o formuladora del producto, o el país de origen del mismo, indicando como requisitos para ello, entre otros, la presentación de las especifi caciones técnicas del ingrediente activo grado técnico o producto formulado defi nidas en el Manual Técnico Andino, así como los certifi cados de análisis y composición, según corresponda; Que, la norma citada en el párrafo anterior adicionalmente menciona que los certifi cados de análisis y composición deberán ser emitidos por un laboratorio nacional o internacional reconocido o acreditado de conformidad con la legislación de cada País Miembro; Que, igualmente el Artículo 23° de la Decisión 804 señala que cada País miembro podrá establecer los mecanismos necesarios para verifi car que la formulación registrada sea la misma que ofrezca el nuevo fabricante o formulador; Que, la Tercera Disposición Transitoria de la Decisión 804 indica que los Países Miembros deberán aplicar las disposiciones de la Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina que no le sean contrarias, hasta tanto se adopte el Manual Técnico Andino, mediante la Resolución correspondiente; Que, de otro lado, el Artículo 6º de la Decisión 804 prevé la adopción de medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fi n de desarrollar los instrumentos necesarios para cumplir sus objetivos, entre otros, el de asegurar la efi cacia biológica del producto; Que, corresponde al SENASA señalar las disposiciones de la Resolución 630 que resultan aplicables para atender las solicitudes de adición de fabricante y/o formulador y/o país de origen de PQUA registrados, que no contravienen la Decisión 804. Asimismo, establecer los mecanismos para garantizar la efi cacia biológica del plaguicida químico de uso agrícola registrado que sea modifi cado; De conformidad con lo dispuesto por el Título V del Decreto Ley Nº 25902, Decreto Legislativo Nº 1059, Decreto Supremo N° 008-2005-AG y modifi catoria, y con el visado de la Subdirección de Insumos Agrícolas y de la Ofi cina de Asesoría Jurídica; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Precisar que los Requisitos de la Resolución 630 para el Cambio o Adición de empresas fabricantes o formuladoras o país de origen de plaguicidas químicos de uso agrícola, en el marco de lo señalado en el inciso b del Artículo 23º de la Decisión 804, son los detallados en el Anexo, que forma parte integrante de la presente Resolución. La información deberá ser presentada según lo detallado / especifi cado en la Sección 2 de la Resolución 630. Asimismo, para la tramitación de Adición de país de origen del plaguicida químico de uso agrícola se deben presentar los requisitos establecidos para adición de fabricante o formulador, según corresponda sea del ingrediente activo o para el producto formulado. Artículo 2º.- Disponer que los certifi cados de análisis pueden ser emitidos por un laboratorio nacional cuando se trate de sustancias factibles de ser analizadas por la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos Tóxicos (UCCIRT) del SENASA u otro laboratorio del país que cuente con la acreditación del Instituto Nacional de la Calidad - INACAL. Y, cuando se trate de certifi cados de análisis emitidos por un laboratorio del exterior deben contar con la conformidad previa del INACAL. Artículo 3º.- Disponer que los certifi cados de composición y análisis deben contar con la conformidad previa del INACAL, a excepción de los certifi cados emitidos por la UCCIRT; y que deben tener una antigüedad no mayor de un (1) año. Artículo 4º.- Establecer los siguientes criterios de evaluación para verifi car que el ingrediente activo que ofrece el nuevo fabricante corresponde al mismo ingrediente activo evaluado en la formulación registrada: 593848 NORMAS LEGALES Viernes 22 de julio de 2016 / El Peruano 4.1. La pureza del ingrediente activo debe ser igual o superior al del registrado 4.2. Si el ingrediente activo del nuevo fabricante contiene nuevas impurezas, el solicitante debe demostrar la no relevancia de las mismas según mecanismos establecidos en el Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especifi caciones de la FAO 2010 u otras de referencia internacional que el SENASA considere. 4.3. Si el ingrediente activo del nuevo fabricante contiene impurezas relevantes, el solicitante deberá presentar los dictámenes toxicológicos y ecotoxicológico favorables de las autoridades competentes. Artículo 5º.- Disponer los siguientes criterios de evaluación para verifi car que la formulación que ofrece el nuevo formulador corresponde a la misma formulación registrada: 5.1 La identidad del ingrediente activo, concentración y tipo de formulación deben ser los mismos. 5.2 En caso algunos de los componentes (aditivos) presentes en la formulación del nuevo formulador sean diferentes a los del producto registrado, estos deben cumplir la misma función que los componentes presentes en la formulación registrada, encontrarse en cantidades similares, presentar propiedades físicas (infl amabilidad, corrosividad y explosividad) iguales, presentar toxicidad igual o menor, y de ser el caso estos pueden pertenecer o no a la misma familia química. Artículo 6.- Queda a criterio técnico del SENASA la aprobación o denegación de lo solicitado, teniendo en cuenta lo establecido en los Artículos 4º y/o 5º de la presente Resolución, así como lo expuesto en la Decisión 804. Artículo 7°.- Disponer la publicación de la presente Resolución en el Diario Ofi cial El Peruano, y en la misma fecha en el Portal Institucional del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (www.senasa.gob.pe) conjuntamente con el Anexo respectivo. Regístrese, comuníquese y publíquese. JOSUE CARRASCO VALIENTE Director General Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria Servicio Nacional de Sanidad Agraria ANEXO (Requisitos de la Resolución 630 aplicables para la modifi catoria de Registro según el inciso b del Artículo 23° de la Decisión 804 ) INFORMACIÓN TÉCNICA Documento a presentar A) DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO 1. IDENTIDAD 1.2 Fabricante y país de origen Decl 1.3 Nombre común: Aceptado por ISO, o equivalente Decl 1.4 Nombre químico: Aceptado o propuesto por IUPAC Decl 1.6 Fórmula empírica, peso molecular D 1.7 Fórmula estructural D 1.8 Grupo químico D 1.9 Grado de pureza (de acuerdo con el origen químico) D + Ca 1.10 Isómeros (identifi carlos) D + Ca 1.11 Impurezas (identifi carlas) D + Ca 1.12 Aditivos (Ejemplo: estabilizantes)(identifi carlos) D + Ca 2. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 2.1 Aspecto 2.1.1. Estado físico D 2.1.2. Color D 2.1.3. Olor D 2.2 Punto de fusión D 2.3 Punto de ebullición D 2.4 Densidad D 2.5 Presión de vapor D 2.6 Espectro de absorción D 2.7 Solubilidad en agua D 2.8 Solubilidad en disolventes orgánicos D 2.9 Coefi ciente de participación en n-octanol/agua D 2.10 Punto de infl amación D 2.11 Tensión superfi cial D 2.12 Propiedades explosivas D 2.13 Propiedades oxidantes D 2.14 Reactividad con el material de envases ID 2.15 Viscosidad D B) DEL PRODUCTO FORMULADO 1. DESCRIPCIÓN GENERAL 1.2 Nombre y domicilio del formulador Decl 1.3 Nombre del producto Decl 1.4 Nombre de la sustancia activa Decl 1.5 Clase de uso a que se destina (Ej.: herbicida, insecticida) Decl 1.6 Tipo de formulación (Ej: polvo mojable, concentrado emulsionable) Decl 2. COMPOSICIÓN 2.1 Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en % g/Kg ó g/L Decl + Cc 2.2 Contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos en la formulación. Decl + Cc 2.3 Método o Métodos de análisis para determinación del contenido de sustancia(s) activa(s) M 3. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 3.1 Aspecto: 3.1.1 Estado físico D 3.1.2 Color D 3.1.3 Olor D 3.2 Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición y a las propiedades físicas relacionadas con el uso) D 3.3 Densidad relative D 3.4 Infl amabilidad: 3.4.1 Para líquidos, punto de infl amación D 3.4.2 Para sólidos, debe aclararse si el producto es o no infl amable D 3.5 PH D 3.6 Explosividad D 4. PROPIEDADES FÍSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO, RELACIONADAS CON SU USO (según corresponda, dependiendo del tipo de formulación) 4.1 Humedad y humectabilidad D 4.2 Persistencia de espuma D 4.3 Suspensibilidad D 4.4 Análisis granulométricos en húmedo/tenor de polvo D 4.5 Análisis granulométricos en seco D 4.6 Estabilidad de la emulsión D 4.7 Corrosividad D 4.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (Ej: fi tosanitarios y fertilizantes) D 4.9 Densidad a 20°C en g/ml D 4.10 Punto de infl amación D 4.11 Viscosidad D 4.12 Indice de sulfonación D 4.13 Dispersión D 4.14 Desprendimiento de gas D 4.15 Soltura o fl uidez para polvos secos D 4.16 Indice de yodo e índice de saponifi cación D Leyenda: D = dato Decl = declaración ID = informe descritivo M = método Ca = certifi cado de análisis Cc = certifi cado de composición Ver defi niciones en el Manual Técnico Andino (Resolución 630) 1406856-1