Decreto Supremo Nº 015-98-AG ─ Reglamento de registro, control y comercialización de productos de uso veterinario y alimentos para animales

Pág. 162446 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 22 de julio de 1998 dificaciones presupuestarias que fuesen necesarias, así como las demás normas complementarias que se requie ran para la aplicación del presente dispositivo legal. Artículo 8º.- El presente Decreto de Urgencia será refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros, de Trabajo y Promoción Social. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiún días del mes de julio de mil novecientos noventa y ocho. ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitucional de la República DANIEL HOKAMA TOKASHIKI Ministro de Energía y Minas Encargado de la Presidencia del Consejo de Ministros JORGE BACA CAMPODONICO Ministro de Economía y Finanzas JORGE GONZALEZ IZQUIERDO Ministro de Trabajo y Promoción Social 8188 P C M Que, el Ministro de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales Internacionales, ingeniero Gustavo Caillaux Zazzali, ha sido invitado a participar como expositor en la Cumbre Económica del Mercosur, organizada por el World Economic Forum, a llevarse a cabo en la ciudad de Buenos Aires, Argentina, del 21 al 23 de julio de 1998; Que, en consecuencia, es necesario autorizar el viaje del ingeniero Gustavo Caillaux Zazzali, Ministro de In dustria, Turismo, Integración y Negociaciones Comer ciales Internacionales; De conformidad con el Decreto Legislativo Nº 560, Ley del Poder Ejecutivo, y los Decretos Supremos Nº 053-84 PCM, Nº 074-85-PCM, Nº 031-89-EF y Nº 135-90-PCM; Estando a lo acordado; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar al Ministro de Industria, Tu rismo, Integración y Negociaciones Comerciales Interna cionales, ingeniero Gustavo Caillaux Zazzali, a viajar a Buenos Aires, Argentina, el 22 de julio de 1998, en misión oficial, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente resolución. Artículo 2º.- Aprobar los gastos por concepto de viáticos y pasajes del ingeniero Gustavo Caillaux Zazzali, Ministro de Industria, Turismo, Integración y Negocia ciones Comerciales Internacionales, los mismos que se rán de cargo del Ministerio de Industria, Turismo, Inte gración y Negociaciones Comerciales Internacionales, de acuerdo al siguiente detalle: Pasajes US$ 1,271.94 Viáticos US$ 200.00 Tarifa Corpac US$ 25.00 Artículo 3º.- La presente resolución no otorga dere cho a exoneración de impuestos o derechos aduaneros, cualquiera fuera su clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. Rúbrica del Ing. Alberto Fujimori Presidente Constitucional de la República DANIEL HOKAMA TOKASHIKI Ministro de Energía y Minas Encargado de la Presidencia del Consejo de Ministros 8190 Encargan la Cartera de Industria, Turis mo, Integración y Negociaciones Comerciales Internacionales al Minis tro de Pesquería RESOLUCION SUPREMA Nº 395-98-PCM Lima, 21 de julio de 1998 CONSIDERANDO: Que, el ingeniero Gustavo Caillaux Zazzali, Minis tro de Industria, Turismo, Integración y Negociacio nes Comerciales Internacionales, se ausentará del país el 22 de julio de 1998 para atender asuntos de carácter oficial; De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 127º de la Constitución Política del Perú; y, Estando a lo acordado; SE RESUELVE: Artículo Unico.- Encargar la Cartera de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales Inter nacionales al señor Ludwig Meier Cornejo, Ministro de Pesquería, a partir del 22 de julio de 1998 y mientras dure la ausencia del Titular. Regístrese, comuníquese y publíquese. Rúbrica del Ing. Alberto Fujimori Presidente Constitucional de la República DANIEL HOKAMA TOKASHIKI Ministro de Energía y Minas Encargado de la Presidencia del Consejo de Ministros 8191 AGRICULTURA Aprueban el Reglamento de Registro, Control y Comercialización de Produc tos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales DECRETO SUPREMO Nº 015-98-AG EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que mediante Decreto Nº 053-85-AG se aprobó el Reglamento de Registro y Control de Calidad de Ali mentos Balanceados para Animales y por Decreto Supre mo Nº 0026-91/AG se dictó normas sobre comercialización interna y externa de productos veterinarios; Que dada la similitud de los procedimientos y los fines para los cuales están destinados los alimentos y medicamentos veterinarios, es necesario unificar los criterios y adoptar un reglamento sobre registro, co Pág. 162447NORMAS LEGALESLima, miércoles 22 de julio de 1998 mercio y control de productos de uso veterinario y alimentos para animales, de acuerdo a los estándares internacionales en salvaguarda de la salud humana y animal y del medio ambiente; De conformidad con la Ley Orgánica del Ministerio de Agricultura, dada por Decreto Ley Nº 25902 y en concor dancia con Ley Nº 26558; En uso de la facultad prevista en el numeral 8) del Artículo 118º de la Constitución Política del Perú; DECRETA: Artículo 1º.- Apruébase el adjunto Reglamento de Registro, Control y Comercialización de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, que consta de cincuenticuatro (54) artículos, catorce (14) capítulos, dos (2) disposiciones complementarias, dos (2) disposiciones transitorias y dos (2) anexos. Artículo 2º.- Facúltase al Ministerio de Agricultura, para que, a través del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, dicte las disposiciones complemen tarias que fueran necesarias para la mejor aplicación del presente reglamento. Artículo 3º.- Deróganse los Decretos Supremos Nºs. 053-85-AG y 0026-91/AG. Artículo 4º.- El presente Decreto Supremo será re frendado por el Ministro de Agricultura. Entrará en vigencia al día siguiente de su publicación. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiún días del mes de julio de mil novecientos noventa y ocho. ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitucional de la República RODOLFO MUÑANTE SANGUINETI Ministro de Agricultura REGLAMENTO DE REGISTRO, CONTROL, USO Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES CAPITULO I DE LAS DEFINICIONES Artículo 1º.- Para los fines de aplicación del presente Reglamento, se entenderá por: Aditivo.- Sustancia de naturaleza química o biológi ca, que incluidas en los alimentos para animales favore cen su conservación, aspecto y palatabilidad. Inclúyase en esta definición a los promotores de crecimiento y probió ticos. Alimento.- Mezcla de ingredientes alimenticios o insumos, capaz de suministrar en niveles adecuados los principios nutritivos para el crecimiento, mantenimiento, producción o reproducción de los animales; que se encuen tra debidamente registrado. Almacenamiento.- Se entiende como talla conser vación en condiciones adecuadas, de los productos vete rinarios en locales autorizados, bajo responsabilidad de una persona natural o jurídica para su posterior comer cialización. Ampliación de País de Origen.- Es la autorización para que un producto de uso veterinario registrado, sea importado de otro país, con el mismo nombre comercial e ingrediente activo. Análisis de Toxicidad.- Se denomina a los análisis de comprobación de las propiedades tóxicas del producto en cuanto a riesgos contra la salud animal, humana o el medio ambiente. Análisis Cuali-cuantitativo.- Se denomina así a los análisis de comprobación química declarada de un pro ducto de uso veterinario en cuanto a la cantidad y calidad del mismo. Certificado de Registro.- Documento que se otorga a los interesados como constancia de la inscripción/reno vación de productos de uso veterinario. Certificado de Libre Comercialización.- Docu mento extendido por el SENASA a petición del interesa do, en el cual se certifica que el producto se vende libre mente en el país de origen y está autorizado para usos específicos. Control de calidad.- Sistema que tiene por objeto certificar, durante todas las etapas, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos. Verifica que el producto cumple con las especificaciones de la composición, así como la eficacia farmacológica o biológica que se le adjudica, sin tener efectos adversos. Dosis letal media (DL/50).- Cantidad de tóxico necesario para matar al 50% de una población de 100 o más animales de laboratorio en condiciones de expe rimentación. Ensayos Experimentales.- Pruebas de comproba ción de los productos de uso veterinario en laboratorio o campo, bajo técnicas adecuadas para determinar la acti vidad biológica o farmacológica, así como su acción tóxica. Especialidad o Presentación Farmacéutica.- Pro ducto de uso veterinario que se presenta en envase unifor me y característico, acondicionado para su uso y designa do con un nombre que lo caracteriza. Etiqueta o Rótulo.- Leyenda escrita que, oficialmen te aprobada, se adhiere o inscribe en el envase o literatura que se incluye dentro del mismo o lo acompaña, en forma independiente y propia para cada uno de ellos. Excipiente.- Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de productos de uso veterinario, alimentos u otros, excluyendo los principios activos. Exportador.- Toda persona natural o jurídica autori zada para exportar del país productos de uso veterinario. Fabricante.- Toda persona natural o jurídica autori zada para elaborar y/o formular productos de uso veteri nario por cuenta propia o ajena. Fecha de Expiración.- Indica el mes y año calenda rio, hasta el cual el laboratorio garantiza que el producto conserva su estabilidad, conservando su actividad tera péutica y que deberá ir señalada en los rotulados y etiquetas. Farmacocinética.- Absorción, distribución y elimi nación (metabolitos y excreción) de los medicamentos en el animal. Importador.- Toda persona natural o jurídica debi damente autorizada para internar al país productos de uso veterinario registrada con fines de comercialización. Información Técnica.- Descripción científica de un producto, que puede incluir trabajos de campo o ensayos experimentales realizados así como otros datos analiza dos para comprobar la eficacia de un producto. Lote.- Fracción específica o partida total, con caracte rísticas uniformes de cantidad y calidad identificada de una partida o serie. Materia Prima.- Toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la formulación de un produc to, que debe ser declarado e identificado por su composi ción físico-química y actividad farmacológica como princi pio activo, adyuvante o vehículo. Metodología Analítica.- Procedimiento seguido por el fabricante o formulador para determinar el análisis del producto terminado. Muestra.- Se entiende como tal a la parte representa tiva de una producción, utilizada para los fines de control de un número de unidades, pruebas o ensayos. Nombre Químico.- Indica la estructura química o fórmula del medicamento. Nombre Genérico.- Es la denominación común in ternacional (DCI) o el nombre oficial del medicamento, que permite reconocerlo en todo el mundo. Nombre Comercial.- Nombre del producto elegido por el laboratorio que lo produce. Un mismo medicamento puede tener distintos nombres, correspondientes a distin tos laboratorios productores. Partida o serie.- Cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad. Principio activo.- Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada en el organismo animal adquiere dicha propiedad. Pág. 162448 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 22 de julio de 1998 Producto Adulterado.- Aquel producto de uso vete rinario alterado fraudulentamente su principio activo, composición química o peso, perdiendo sus cualidades y/o características organolépticas. Producto Biológico.- Aquellos originados o cons tituidos por seres vivos, que previo proceso y manipu lación técnica que tiene acción sobre las funciones inmunológicas. Producto Biológico Formulado.- Mezcla de orga nismos patógenos atenuados o inactivados y sus coadyu vantes preparada o formulada en condiciones apropiadas, para ser usados en especies domésticas. Protocolo de Análisis.- Informe elaborado por la empresa fabricante o por otra empresa competente nacio nal o extranjera. Producto Farmacológico.- Aquella sustancia de estructura físico-química determinada, de origen mi neral, vegetal, animal, sintética, semisintética o bio tecnológica que convenientemente prescrita y aplica da, ejerce acciones sobre el organismo animal, con los fines indicados en la definición de productos veterina rios. Profesional Responsable.- Médico veterinario autorizado por su empresa a firmar conjuntamente con el representante legal solicitudes de inscripción, renovación, ampliación de importación de productos y otros, teniendo bajo su responsabilidad el aspecto técnico. Producto Veterinario.- Toda sustancia química, bio lógica, biotecnológica o preparación manufacturada para los animales, que tiene como propósito la prevención, diagnóstico, curación y/o tratamiento de las enfermeda des de los animales. Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores de la producción animal, antisépticos, des infectantes de uso ambiental o para desinfección de equipos, rodenticidas y todo otro producto que, utili zado en los animales y su hábitat, restaure o modifique las funciones orgánicas y fisiológicas, cuide y proteja sus condiciones de vida. Registro de Productos.- Proceso mediante el cual el SENASA aprueba la utilización de un producto de uso veterinario, previa evaluación de datos técnicos y/o cien tíficos completos que demuestren que el producto es eficaz para el fin a que se destine y no es riesgoso para la salud animal, ambiental y humana. Unidad Impositiva Tributaria (UIT).- Es un valor de referencia que se utiliza en las normas tributarias y cuyo valor es determinado mediante dispositivo legal emitido por el Estado peruano. CAPITULO II DEL REGISTRO Artículo 2º.- El Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA, establecerá y conducirá el control, registro y fiscalización a nivel nacional de: a. Alimentos, premezclas y aditivos de uso animal b. Productos farmacéuticos de uso veterinario c. Productos biológicos de uso veterinario d. Importador y/o Exportador e. Fabricante y/o envasador f. Distribuidor y/o establecimiento de venta g. Profesional responsable Artículo 3º.- La inscripción en los registros a que se refiere el Artículo 2º podrá ser traspasada, transferida y/o cedida a terceros, bajo autorización notarial expresa de la empresa poseedora del registro. Artículo 4º.- Sólo se podrá registrar productos de uso veterinario: a.- Elaborados en el Perú. b.- Elaborados en otros países a pedido del impor tador/comercializador peruano previa autorización del SENASA. c.- Elaborados y comercializados en otros países. Artículo 5º.- Los productos biológicos y/o productos farmacológicos cuyos principios activos y/o composición no se encuentren en las farmacopeas o reconocidos por el SENASA, serán evaluados previamente por el área com petente, quien autorizará o denegará la inscripción según sea el caso. Artículo 6º.- Para la inscripción del profesional res ponsable se deberá presentar: a.- Solicitud, pidiendo la inscripción del profesional responsable. b.- Comprobante de pago por los derechos correspon dientes. c.- Certificado de Habilidad, expedido por el Colegio Médico Veterinario del Perú. d.- Certificado o contrato de trabajo, que vincule al profesional con la empresa que representa. Se otorgará la constancia respectiva de inscripción, en un plazo de 5 (cinco) días. Artículo 7º.- Para solicitar la inscripción en los regis tros de importador, exportador, distribuidor, fabricante y/o envasador, las personas naturales o jurídicas requie ren presentar: a.- Solicitud de inscripción incluyendo nombre, domi cilio legal y copia de Registro Unico del Contribuyente (RUC), y del Registro Unificado. b.- Comprobante de pago por los derechos correspon dientes. c.- Copia simple de la Licencia de Funcionamiento otorgado por la Municipalidad de la jurisdicción. d.- Croquis de la ubicación del local, señalizando las principales avenidas, calles y cuadras. e.- Constancia de Inscripción de Profesional respon sable, que deberá obtenerse de acuerdo al Artículo 6º . La solicitud será evaluada, y se efectuará una inspec ción de las instalaciones a fin de verificar el cumplimiento mínimo de las exigencias para cada una de ellas, luego de lo cual se emitirá el informe favorable y se procederá a la inscripción. Artículo 8º.- Los registros de importador, fabricante, envasador, distribuidor y profesional responsable tienen una vigencia indefinida sujetos a evaluaciones bianuales realizadas por el SENASA. Artículo 9º.- El registro de cada producto será conce dido exclusivamente a la persona natural o jurídica que lo fabrique o que se halle debidamente autorizada por el laboratorio productor del producto de uso veterinario o alimento para animales. Si éste tuviera filial acreditada en el país, podrá otorgar autorización a terceros. Artículo 10º.- Para la inscripción de productos de uso veterinario farmacéuticos, biológicos, insumos, aditivos, alimentos y kits diagnósticos, el interesado presentará a la Dirección General de Sanidad Animal del SENASA una solicitud y el expediente de cada producto de acuerdo a las especificaciones detalladas en el Capítulo III del presente Reglamento. Artículo 11º.- Las solicitudes para la inscripción o renovación serán resueltas en un plazo de 30 días útiles improrrogables. Vencido dicho plazo y si no existe res puesta alguna se da por inscrito o renovado automática mente el registro correspondiente. Artículo 12º.- Una vez evaluado el expediente, si se comprobara la falta de requisitos establecidos en la pre sente norma, se le comunicará por escrito al interesado y quien tendrá un plazo 15 (quince) días para regularizar la documentación. De no hacerlo, el expediente se tendrá como no presentado y el pago ejecutado no será devuelto. A pedido del solicitante, el SENASA, podrá conceder nuevos plazos para el cumplimiento de las exigencias. Artículo 13º.- Los productos de uso veterinario regis trados, tendrán una vigencia de cinco (5) años, pudiendo ser renovados por períodos iguales a solicitud del intere sado, para lo cual presentará información actualizada sobre los mismos. La solicitud deberá ser presentada antes de los sesenta (60) días a la fecha de vencimiento. Concluido ese plazo el registro quedará cancelado auto máticamente y el trámite posterior deberá efectuarse como si fuera un registro nuevo. Pág. 162449NORMAS LEGALESLima, miércoles 22 de julio de 1998 Artículo 14º.- El SENASA publicará en el Diario Oficial El Peruano, mensualmente la relación de produc tos de uso veterinario y alimentos para animales registra dos durante el mes anterior. De igual manera publicará en el mes de enero de cada año la relación de productos con registro vigente. Artículo 15º.- Los datos técnicos y los resultados de los ensayos biológicos, farmacológicos y similares em pleados para el registro de un producto, no podrán ser utilizados para el registro de otro producto análago, salvo que se trate del mismo titular del registro original o de un tercero debidamente autorizado por el titular del registro. Artículo 16º.- No podrá ser registrado un producto de uso veterinario cuando: a.- Presente el nombre comercial bajo la denominación química, genérica o común del (de los) ingredientes(s) activo(s); b.- Científicamente haya sido reconocido por Organis mos Internacionales especializados, que tiene efectos negativos para la salud y el medio ambiente en condicio nes recomendadas de uso; c.- Su dosis y eficacia para el uso propuesto incumpla con los estudios presentados; d.- La enfermedad para la que han sido elaborados no haya sido diagnosticada en el país; e.- Cuando tenga el mismo nombre comercial de otro ya registrado. Artículo 17º.- La solicitudes de registros com prendidos en el presente Reglamento también podrán ser solicitada mediante la vía postal certificada dirigi da al SENASA. CAPITULO III ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS y ALIMENTOS Artículo 18º.- El expediente para registro de produc tos farmacológicos deberá incluir los siguientes datos: a. Nombre comercial de producto b. Establecimiento solicitante c. Establecimiento elaborador d. Forma farmacéutica e. Formula cuali-cuantitativa de principios activo y componentes del excipiente. f. Proceso de fabricación del producto: resumen del modo de elaboración, indicar según el caso pH, viscosidad, peso específico, controles de estabilidad y otros. g. Presentación del envase y sistema de inviolabilidad. h. Método de Control y Evaluación: Biológico, Micro biológico, Químico, Físico, Físico-químico. i. Indicaciones de uso: especies a las que se destina. En caso de antibacterianos indicar los agentes susceptibles. j. Duración máxima : cuando es un producto que se reconstituye. k. Dosificación preventiva y terapéutica, intervalo entre dosis, duración mínima de los tratamientos, margen de seguridad. l. Farmacocinética y farmacodinamia del producto. m. Efectos colaterales, incompatibilidad y antagonismo farmacológico. Especificar las precauciones para su uso. n. Intoxicación, sobredosis y antídoto. o. Efectos biológicos no deseados: Teratogeno, muta génico u otros efectos (deberá adjuntarse la literatura al respecto). p. Controles sobre residuos: Límite máximo de resi duos (LMR), Ingesta diaria admisible (IDA), Período de retiro (si se trata de una asociación la suspension será la del principio cuyo período sea mayor) q. Conservación correcta del producto. r. Vencimiento : fecha de expiración. s. Etiquetas y prospectos t. Ensayos experimentales Artículo 19º.- El expediente para registro de produc tos biológicos (antígenos, sueros, reactivos de diagnóstico u otros) deberá incluir los siguientes datos: a. Nombre comercial de producto b. Establecimiento solicitante c. Establecimiento elaborador d. Definición de la línea biológica (antígenos, sueros, etc.) e. Fórmula de los componentes, adyuvantes y exci piente: incluirá la identificación de la cantidad/título por dosis para cada una de las cepas. f. Modo de elaboración del biológico g. Características del envase y sistema de inviolabili dad. h. Controles: Calidad y pureza (pruebas biológicas con indicación de las cepas ; pruebas fisico-químicas); Inocui dad (tipos de prueba y especies); Modificación antigénica o inactivación (forma de inactivación o método de modi ficación antigénica); eficacia inmunológica y potencia (tipo de método y especies); adyuvantes (métodos físico-quími cos, químicos y biológicos). i. Especies a las que se destina j. Dosificación, vias de administración y forma de aplicación. k. Preparación del producto para su uso correcto. l. Inmunidad: tiempo para conferirla y duración de la misma. m. Efectos colaterales, reacciones adversas. n. Temperatura de conservación. o. Vencimiento p. Precauciones q. Etiquetas y prospectos. r. Ensayos experimentales. Artículo 20º.- El expediente para el registro de alimen to para animales deberá contener los siguientes datos: a. Nombre comercial de producto b. Establecimiento solicitante c. Establecimiento elaborador d. Formula cuali-cuantitativa de principios activo y componentes del excipiente. e. Proceso de fabricación del producto: resumen del modo de elaboración. f. Presentación g. Método de Control y Evaluación: Biológico, Micro biológico, Químico, Físico, Físico-químico. h. Especies a las que se destina. i. Duración máxima j. Especificar las precauciones para cuando son ali mentos con aditivos. k. Controles sobre residuos: Límite máximo de resi duos (LMR), Ingesta diaria admisible (IDA), Período de retiro (aplicable en alimentos con aditivos) l. Conservación correcta del producto. m. Vencimiento : fecha de expiración. CAPITULO IV DEL ETIQUETADO Artículo 21º.- En la etiqueta de los productos de uso veterinario debe incluir obligatoriamente la siguiente información: a. Nombre comercial del producto b. Leyenda visible: “Uso Veterinario» c. Formula cualitativa y cuantitativa d. Nombre del laboratorio veterinario productor, im portador y/o distribuidor. e. Contenido f. Si el producto es elaborado para terceras personas, indicar las palabras Elaborado para............ g. Indicaciones, contraindicaciones y dosificación re comendada. h. Nº de Lote, partida o serie. i. Nombre del profesional responsable (sólo en produc tos veterinarios nacionales). j. Fecha de fabricación y expiración. k. Nº de inscripción del SENASA-Ministerio de Agri cultura l. Condiciones especiales sobre almacenamiento o con servación del producto. Pág. 162450 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 22 de julio de 1998 m. Período de retiro o tiempo de supresión, cuando corresponda. n. Tratándose de un producto tóxico debe colocarse en forma destacable el grado de toxicidad del producto, con el símbolo característico y las prescripciones para el manipuleo o aplicación de los mismos, indicándose ade más los antídotos y primeros auxilios para las personas y animales que sufran problemas de intoxicación. o. Manténgase fuera del alcance de los niños. Artículo 22º.- Cuando las razones de espacio así lo obliguen podrá excluirse de las etiquetas la fórmula del producto o sus componentes activos, debiendo figurar en los prospectos adjuntos. Los prospectos deberán incluir toda la información para el buen uso del producto. Artículo 23º.- Para los productos que así lo requieran, se debe señalar la temperatura de almacenamiento, las condiciones térmicas y otras que deban observarse des pués de la reconstitución, de manera clara y detallada en los prospectos o folletos adjuntos. CAPITULO V DE LA AMPLIACION DEL PAIS DE ORIGEN Artículo 24º.- Podrá solicitarse la ampliación de país de origen de un producto registrado, sin que esto constituya la anulación del anterior país de origen. El interesado acompañará a la solicitud los siguientes documentos: a. Certificado de Libre Comercialización Original ex pedido por de la Autoridad Competente, del país de nueva procedencia del producto. De ser un producto preparado para terceros deberá presentar constancia del Laborato rio Productor avalado por la Autoridad de Sanidad Ani mal. b. Copia del Certificado de Registro Vigente otorgado por SENASA. c. Certificado de Análisis del producto. d. Comprobante de pago por el derecho respectivo. Artículo 25º.- Aprobadas las solicitudes de amplia ción de país de origen, su vigencia no excederá la del registro. CAPITULO VI DEL PAGO DE DERECHOS Artículo 26º.- Los derechos se aplicarán tomando como referencia la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente a la fecha de la solicitud, de acuerdo a los porcen tajes siguientes: a. Por registro de producto de uso veterinario (farma cológico, biológico, kit diagnóstico u otro): Diez por ciento (10%) de la UIT; b. Por registro de alimento, premezclas y aditivos: Siete y medio por ciento (7,5%) de la UIT; c. Por renovación de inscripción: Siete y medio por ciento (7,5%) de la UIT; d. Por ampliación de país de origen: Cinco por ciento (5%) de la UIT; e. Por registro de importadores/ exportador, fabrican tes, envasadores y distribuidores: Cinco por ciento (5%) de la UIT; f. Por registro de profesionales responsables: Dos por ciento (2%) de la UIT; g. Copia duplicada de registro: Uno por ciento (1%) de la UIT por cada producto; h. Otorgamiento de Certificado de Libre Venta: Cinco por ciento (5%) de la UIT; i. Cambio de nombre comercial: Diez por ciento (10%) de la UIT. Artículo 27º.- Los ingresos provenientes por la apli cacion del presente reglamento, serán depositados en una cuenta bancaria a nombre del SENASA, para ser destina dos exclusivamente al mejoramiento del servicio contem plado en el presente Reglamento. CAPITULO VII IMPORTACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS, ALIMENTOS, ADITIVOS, PREMEZCLAS y KITS DIAGNOSTICOS Artículo 28º.- La importación de productos veterina rios terminados (farmacéuticos, biológicos, kits diagnósti cos y otros), alimentos, aditivos y premezclas, la realiza rán personas naturales o jurídicas registradas previa mente ante el SENASA. Artículo 29º.- Todo producto importado deberá cum plir con los requisitos de registro establecidos en la pre sente norma. Artículo 30º.- La persona natural o jurídica a quien le fue otorgado el registro será el único responsable del producto. Los productos veterinarios, alimentos, aditi vos, premezclas y kits diagnósticos, que no tengan impor tador registrado no podrán ser internados por las repar ticiones de Aduanas. Artículo 31º.- Para el internamiento de productos veterinarios, alimentos para animales, aditivos, premez clas y kits diagnósticos, las personas naturales o jurídicas a quien se otorgó el registro, debe presentar al SENASA una Declaración Jurada de acuerdo al Formato Anexo adjuntando la copia del Certificado de Importador y de Certificado de Registro del Producto. En caso de aquellas personas naturales o jurídicas que realicen la importa ción, se requerirá la presentación de la carta de autoriza ción de la persona natural o jurídica que registró el producto, para la visación correspondiente. Posterior mente ante el SENASA de los terminales o puesto de frontera y Aduanas presentarán la Declaración Jurada y copia de los Certificados de Registro de Importador y del Producto, dentro de los diez (10) días posteriores de presentada la solicitud. CAPITULO VIII CANCELACION DEL REGISTRO Artículo 32º.- El registro de un producto de uso veterinario será cancelado por el SENASA cuando: a. Lo solicite el titular del registro; b. Se compruebe que el producto afecta la salud ani mal, humana, o el medio ambiente; c. Cuando se compruebe la adulteración del producto; d. Se detecte algunas irregularidades, fraude o false dad en la composición del producto, etiquetado con res pecto a lo declarado al momento de su inscripción o reinscripción; e. Haya sido prohibida en cualquiera de los países de origen (para productos importados); f. El ingrediente activo o producto formulado haya sido prohibido con las justificaciones técnicas del caso por Orga nismos Internacionales de referencia en esta materia. Artículo 33º.- La cancelación de registro será publicada por Resolución Directoral de la Dirección General de Sani dad Animal del SENASA en el Diario Oficial El Peruano. Artículo 34º.- Cancelado el registro de un producto de uso veterinario, queda prohibida su comercialización en el país a partir de la fecha de publicación de la resolu ción respectiva en el Diario Oficial. El titular del registro tendrá treinta (30) días para retirar el producto del mercado. De no retirarse del mercado se procederá al decomiso, destrucción total y disposición final de los mismos evitando todo riesgo para la salud animal, huma no y medio ambiente. Este proceso será ejecutado por el SENASA. Los costos de dicha operación serán asumidos por el infractor. CAPITULO IX PRODUCTOS EXPERIMENTALES, PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS DE USO NO COMERCIAL Y PERMISOS ESPECIALES Artículo 35º.- Podrán ingresar al país productos veterinarios farmacológicos, alimentos para anima Pág. 162451NORMAS LEGALESLima, miércoles 22 de julio de 1998 les, aditivos y premezclas importados no registrados; cuando sea solicitado por el interesado (ganaderos, médicos veterinarios hábiles y otros) sólo para uso propio sin fines comerciales (Anexo II). El ingreso de productos biológicos para uso no comercial, requerirá de una autorización previa del SENASA, a fin de evitar el internamiento de productos de alto riesgo que contengan agentes exóticos. Artículo 36º.-El SENASA podrá autorizar la impor tación, uso o manipulación de productos destinados a la investigación y a la realización de pruebas experimenta les, debidamente fundamentadas, a entidades académi cas o de investigación. Su uso será restringido en canti dad, tiempo, lugar y formas, así como el riguroso cumpli miento de las condiciones de Bioseguridad que el SENA SA disponga. Articulo 37º.- La importación de agentes infeccio sos, cepas u otros con fines de investigación destinados a la elaboración de biológicos, se efectuará bajo expresa autorización del SENASA y sólo para los fines determi nados en la investigación. Se excluye la introducción de agentes patógenos exóticos que involucren riesgo para el país. CAPITULO X DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD Artículo 38º.- Los laboratorios interesados en reali zar control de calidad de productos de uso veterinario, alimentos, aditivos o afines, deberán presentar una soli citud ante el SENASA acompañada de los siguientes documentos: a.- Copia del Registro Unificado y Registro Unico de Contribuyente b.- Listado de los tipos de productos que pueden ser controlados c.- Responsable técnico de los controles d.- Constancia del Ministerio de Salud referido a la previsión de riesgos contra la salud pública e.- Copia de los planos con detalle del alcantarillado y el tratamiento de los efluentes. Artículo 39º.- Se verificará mediante una inspección, las instalaciones, equipos, personal capacitado y otros, luego de lo cual emitirá un informe, sobre la capacidad operativa del laboratorio y los controles que estaría en condiciones de efectuar, en un plazo de 45 días improrro gables posteriores a la inspección de las instalaciones. Vencido dicho plazo sin que haya informe final, se dará por entendido que el informe de la verificación es favora ble al solicitante y por lo tanto el laboratorio quedará registrado automaticamente. Artículo 40º.- De ser el informe favorable, se procede rá al registro del laboratorio, listándose en la certificación los controles para los cuales ha sido autorizado. El labora torio luego de ello podrá emitir las certificaciones de calidad dentro de las normas y especificaciones técnicas establecidas por el SENASA. CAPITULO XI MUESTRAS PARA CONTROL Artículo 41º.- El SENASA, realizará previo al registro o periódicamente posterior a la inscripción de un producto visitas de inspección sin previo aviso y tomará las muestras del producto final y las materias primas en cualquier momento. Para este efecto, las muestras tomadas serán selladas y lacradas, asegu rándose su inviolabilidad. Una contramuestra perma necerá bajo custodia del interesado hasta que se co nozcan los resultados. Artículo 42º.- En caso haber divergencias en los resultados, las contramuestras en poder del interesa do serán remitidas para los controles correspondien tes evaluándose los resultados por una Comisión con formada por el SENASA, el Laboratorio de Control y el interesado. Artículo 43º.- El pago por concepto del análisis del producto o alimento correrá por cuenta del interesado. CAPITULO XII DE LAS INSPECCIONES Y PESQUISAS Artículo 44º.- El SENASA podrá inspeccionar las instalaciones, equipos, vehículos, etc., utilizados en la fabricación, formulación, elaboración, almacenamiento, envasado, transporte, importación y comercialización de productos de uso veterinario, alimentos, aditivos, pre mezclas y kits diagnósticos. Asimismo el SENASA queda facultado para retirar de las Aduanas, Terminales Auto rizados de Almacenamiento o de cualquier lugar del país, las muestras necesarias para examinar y/o analizar el producto o alimento. Artículo 45º.- El SENASA está facultado para practi car pesquisas inopinadas a nivel nacional sobre produc tos/alimentos/aditivos/premezclas de uso veterinario que no se ajusten a la presente norma desde su importación o fabricación hasta su utilización, pudiéndose realizar aná lisis en laboratorios acreditados y/o autorizados por el SENASA. CAPITULO XIII SANCIONES Artículo 46º.-Los Laboratorios veterinarios y/o fir mas importadoras que sin estar inscritos en el SENASA Ministerio de Agricultura o cuyo registro haya caducado, elabore, importe o comercialice productos de uso veteri nario o alimentos para animales, serán sancionados con una multa equivalente a 3 (tres) UIT vigentes. Artículo 47º.- La adulteración del producto o envase o etiqueta o literatura no aprobadas dará lugar al decomi so del producto, cancelación del registro y una multa equivalente a diez (10)UIT vigentes. Además el propieta rio del establecimiento donde se decomisa el producto se hará acreedor a una pena privativa efectiva de libertad no menor de tres años. Artículo 48º.- Los laboratorios veterinarios y empre sas que elaboren productos veterinarios no autorizados o alimentos para animales, o que estén registrados a nom bre de otra firma, serán sancionados con el decomiso de los mismos y una multa ascendente a 5 (cinco) UIT vigente por producto. Artículo 49º.- Los que importen o comercialicen pro ductos veterinarios o alimentos para animales extranje ros no autorizados serán sancionados con el decomiso del producto y una multa equivalente a 5 (cinco) UIT vigente por producto. Artículo 50º.- Los establecimientos de expendio que posean para la venta productos veterinarios o alimentos para animales con fecha de expiración vencida o signos de alteración o que no almacenen los productos de acuerdo a las indicaciones del fabricante serán sancionados con el decomiso del producto y una multa equivante a 1 (una) UIT vigente por producto. Artículo 51º.- Si el resultado de los análisis de laboratorio a que fueron sometidas las muestras o contramuestras de los productos veterinarios o ali mentos para animales demostrara deficiencias en su calidad, se sancionará al laboratorio veterinario o firma importadora con una multa equivante a 1 (una) UIT vigente y se decomisará todo el lote del producto, procediéndose a su incineración y a la cancelación definitiva del Registro correspondiente. Artículo 52º.- Queda terminantemente prohibida la venta ambulatoria de productos de uso veterinario. Los comerciantes que se encontraran infringiendo esta dispo sición serán sancionados con el decomiso de la mercadería y una multa equivalente a una (1) UIT vigente. CAPITULO XIV DE LA OBLIGACION DE INFORMAR Artículo 53º.- Los importadores, fabricantes, envasa dores, distribuidores de productos de uso veterinario, Pág. 162452 NORMAS LEGALES Lima, miércoles 22 de julio de 1998 informarán trimestralmente al SENASA, sobre las canti dades importadas, fabricadas, distribuidas o vendidas semestralmente, así como las existencias en depósito. La información se proporcionará dentro de los 15 días poste riores al vencimiento trimestral. Artículo 54º.- Todo cambio de dirección, teléfono y/o fax que registre la persona natural o jurídica inscrita, deberá ser informado al SENASA, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a dicho cambio. De igual manera se informará sobre el cambio de representante legal y responsable técnico. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Primera.- Para los fines de inspección, control, decomisos, inmovilización y otras actividades que se realicen en aplicación del presente reglamento, el SENASA podrá solicitar de ser necesario el apoyo de las Fuerzas Policiales. Segunda.- Toda oposición a la Inspección que rea liza el personal oficial del SENASA a los estableci mientos, serán sancionados con una multa equivalen te a 25% de la UIT. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- Dentro del plazo de sesenta (60) días a partir de la promulgación del presente Reglamento, los interesados podrán solicitar su inscripción en cumpli miento del Artículo 2º de la presente norma. Segunda.- Los productos de uso veterinario y alimen tos para animales, registrados según los Decretos Supre mos Nº 0026-91/AG y 053-85-AG respectivamente, para adecuarse a los registros del presente Reglamento esta rán sujetos a una evaluación previa del SENASA, quien publicará en un plazo no mayor de 90 días los productos a los cuales se cancelará el registro. ANEXO I MODELO DE DECLARACION JURADA PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO, ALIMENTOS Y AFINES. Yo..................... con L.E.Nº .............en representación de la Empresa..........con Nº de registro de Importador.................................., RUC Nº.......................con domicilio en...................................... teléfono.............., declaro bajo juramento ante el Servicio Nacional de Sanidad Agraria Dirección General de Sanidad Animal, que la información que a continuación se detalla es verídica: 1. Nombre Comercial del Producto .......................... 2. Nombre Común del ingrediente activo ................. 3. Nº Lote ............................................................... 4. País de Origen del Producto ............................... 5. Peso Neto: 6. Peso Bruto: 7. Número de Registro del Producto: ....................... 8. Valor FOB en moneda extranjera: ....................... 9. Valor CIF: ........................................................... 10. Medio de transporte: ......................................... 11.Puerto de Embarque y/o Puesto Fronterizo .................................... 12. Puerto de Desembarque y/o Puesto Fronterizo ............................. 13. Fecha de Embarque .......................................... 14. Fecha de arribo ................................................. 15. Fecha de Producción ........................................ 16. Fecha de Expiración ......................................... 17. Objeto de la Importación .............................................................. Asimismo, declaro que el producto se ajusta a las normas vigentes sobre productos de uso veterinarios y sustancias afines; por tanto me someto a las consecuencias de orden jurídico-técnico-administrativo por el incumplimiento, inexactitud o falsedad de lo declarado. ...................... Lugar y Fecha ............................... ................................. Nombre y Firma Nombre y Firma Representante Legal Méd.Vet. Responsable Adj: Copia de Registro del Producto Copia de Registro de Importador Certificado de Análisis (para biológicos) Carta de Autorización de la Empresa que registró el producto. ANEXO II Cantidades máximas*, de productos veterinarios, alimentos y aditivos no registrados que pueden ser ingresados al país para uso propio, sin fines comerciales. PRODUCTO EQUINOS / PORCINOS ANIMALES BOVINOS OVINOS/CAPRINOS MENORES CAMELIDOS SUD. Antiparasitarios externos 1 Litro 1 Litro 200mL Antiparasitarios internos 5 Litros (susp. oral) 5 Litros (susp. oral) 250 mL (susp. oral) 500 mL (pasta oral) 250 mL (inyectable) 100mL (inyectable) 250 mL (inyectable) Antibacterianos 2,5 Litros 1,5 litros 250 mL Antinflamatorios corticoides 1 litro 700 mL 200mL Antinflamatorios no 2 Litros 800 mL 250 mL corticoides Antisépticos 5 litros 3 litros 1 litro Desinfectantes 5 litros 3 litros 1 litro Laxantes 5 litros 3 litros 100 mL Analépticos 500 mL 250 mL 50 mL Balsámicos 500 mL 250 mL 50 mL Analgésicos / 1 litro 500 mL 200 mL Antiespasmódicos Antipiréticos 1 litro 500 mL 200 mL Cicatrizantes 5 litros 3 litros 1 litro Vitaminas / 20 litros / 20 k. 10 litros / 10 k. 500 mL. ó ½ k. Minerales/Reconstituyentes Electrolitos 20 litros 10 litros 5 litros Aditivos alimenticios 50 k. 25 k. 1 k. Alimentos para animales ———— ———- 50 k. Shampoos medicados 5 galones ———- 1 galón Antihistamínicos 500 mL 250 mL 100 mL Diuréticos 500 mL 250 mL 100mL * Las cantidades y productos no consignados en la presente lista deben ser consultados previamente ante el SENASA.