Resolución Nº 91-2018 ─ Establece requisitos para los establecimientos destinados a fabricación de Biológicos de Uso Veterinario

No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 1 REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO RESOLUCIÓN No. OAL-091-ADM-2018 PANAMÁ 22 DE JUNIO DE 2018. El Ministro de Desarrollo Agropecuario, en uso de sus facultades legales, CONSIDERANDO: Que la Ley No 12 de 25 de enero de 1973, creó el Ministerio de Desarrollo Agropecuario, y le señala sus funciones y facultades, estableciendo entre sus funciones reglamentar y adoptar medidas de control sanitario con relación a los productos agropecuarios, así como plantas y animales que sean necesarias para una adecuada sanidad agropecuaria. Que el Título 1, medidas y facultades en materia zoosanitaria y de Cuarentena Agropecuaria de la Ley 23 de 15 de julio de 1997, en su artículo 25, numeral 6 señala que el Ministerio de Desarrollo Agropecuario expedirá norma de salud animal que determinen las características y especificaciones zoosanitaria que deberán reunir los que fabriquen o expendan productos químicos, medicamentos de exclusivo uso veterinario o biológicos, biotecnológicos para uso en animales. Que el articulo 13 de la Ley 23 de 1997 establece que las medidas zoosanitarias se sustentarán en principios científicamente aceptados y establecidos por la Oficina Internacional de Epizootias u otros organismos internacionales de los cuales Panamá sea parte. En este sentido la Oficina Internacional de Epizootias señala que el Gobierno de cada país deberá apoyar los sistemas de laboratorios desarrollando una norma nacional, Que mediante la Ley 26 de 17 de abril de 2013, se aprobó el Protocolo de Incorporación de la República de Panamá al Subsistema de Integración Económica Centroamericana del Sistema de Integración Económica Centroamericana, firmado en la ciudad de Tegucigalpa Honduras el 29 de junio de 2012. Que mediante el Decreto Ejecutivo Nº 99 de 4 de agosto de 2015 se adopta el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control del Anexo l de la Resolución No.257 201 O (COMIECO-LXX). Señalando entre los requisitos generales del registro sanitario de establecimientos y su renovación, deben poseer la autorización de funcionamiento correspondiente bajo la nonnativa oficial vigente de cada Estado Parte. Que mediante la Resolución No.360-2014 (COMIECO LXX) del Consejo de Ministros de Integración Económica, legalizada en nuestro país por la Resolución Nº 104 de e·~ ~N L\t, ;,,¡ octubre de 2016 del Ministerio de Comercio e Industrias, se suspende por un plazo ~~¡,, r / (5) años l~ ~plicación del Có~igo de Buen~ de Manufactur~ de Medicamentos V~~fió~i;· · ... ~~'º-.;- ~ \ del Com1te para las Américas de Medicamentos Vetennanos de OIE y sb ~~~,4e\'."\ . , 2 ; \ \ '6 ... vrf-;, l " . '" .1 \ .• ·~· ' '" ¡ / '·.:¡·· ' ··' \ "--' . . \: :>-~·>--- -~ ./ .J ' ; No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 2 Resolución N' OAL-091-ADM-2018 de 22 de junio de 2018. Página2 de 5 Verificación, a que se refiere el compromiso contenido en el Acuerdo No. 3 del Anexo 2 de la Resolución No.257-2010 (COMIECO-LXX) del 13 de diciembre de 2010. Que en virtud de lo antes expuesto, nos encontrarnos actualmente en un vacío legal en la guía a aplicar, siendo indispensable el salvaguardar la salud pública y conservar la transparencia de los actos administrativos de la Institución, por lo que corresponde aplicar el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de 2017 de la OIE, a fin de realizar una evaluación técnica acorde y con altos estándares para la apertura de un laboratorio en el cual se fabricarán biológicos. En consecuencia, RESUELVE: PRIMERO: Dejar sin efecto la Resolución Nº OAL-054-ADM-2018 de 13 de abril de 2018. SEGUNDO: Los establecimientos destinados a Fabricación de Biológicos de Uso Veterinario deberán cumplir con los requisitos que a continuación se detalla establecidos en la reglamentación vigente: l. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Solicitud de la empresa (datos de la empresa, ubicación, nombre del propietario, actividad de la empresa). Certificación del Registro Público donde consta la existencia de la empresa y quien la representa legalmente. A viso de operación del Ministerio de Comercio e Industrias. Pago de inspección en el Departamento de Registro de Dirección Nacional de Salud Animal. Plan Operativo de Cumplimento de la empresa (plan de producción detallado) Contar con servicios de un laboratorio de control de calidad del fabricante o autorizado por la autoridad competente para confirmar la calidad y eficacia. Presentar el Plan Operativo para el cumplimiento del Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas de medicamentos de la OIE. Presentar el Sistema de Gestión de Riesgo Biológico (manejo, manipulación y como se debe mantener dentro del laboratorio un agente biológico, posibilidades de amenazas bioterroristas, Estudio de Riesgo de daños medio ambientales). Manual de Controles de Calidad. Manual de Seguridad. Planos de Instalaciones de la empresa con leyendas (Orden lógico) de cada sala o área. Procedimiento normalizado de trabajo (PNT) detallado. Flujograma de fabricación de los productos. Control de balanzas y pesas (empresa reconocida con informes). Personal Técnico, capacitado y suficiente. Control de Aguas. Listad.o de Materia~ Prima~ que ~tilizaran para la ~mducción. "';:~.:...'...: .:;:?> Matenales de Partida. La idoneidad de los matenales de p -~da-'~~-'~.·'.,> \ definirse claramente mediante especificaciones escritas: /rf?,{~f!/-del1 .,-·\\ \ proveedor, el método de fabricación, el origen geográfico 41J ~ItfCi&\~ '. ' ¡·' animal de la cual derivan los materiales. Deben incluirse lo\s "JpntroJ~ ~ ; J que se deberán aplicar a los materiales de partida. Los\ co~troles 1l\ ,.,/ · . '· "'-. .--· ''1 •-.- ................ . ' ·, No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 3 Resolución Nª OAL-091-ADM-2018 de 22 de junio de 2018. Página3 de 5 microbiológicos son especialmente importantes. La liberación del producto final está condicionada a que los resultados de las pruebas en los materiales de partida sean satisfactorios. 19. Cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). 20. Procedimientos de destrucción detallada de los productos. 21. Certificado oficial de Regencia Veterinaria (Médico Veterinario Idóneo en Panamá). 22. Acceso Controlado (Bitácora) de visitantes autorizados y de Médico Veterinario. 23. Archivo Maestro. 24. Cumplir con los requisitos mínimos para la producción y control de calidad de las vacunas. 25. Verificación de la producción de forma aséptica para la fabricación de vacunas. 26. El establecimiento debe cumplir con tres lotes/series de producción consecutivos de producto terminado y comprobar la constancia de la producción. 27. Comprobar en cada uno de los lotes/series la estabilidad, pureza, inocuidad, potencia, eficacia y otras pruebas juzgadas necesarias complementadas, exigidos por los organismos internacionales de referencia. 28. Buenas prácticas clínicas (estudios de campo). 29. Las inspecciones serán de manera periódica y cuando la dirección lo crea conveniente para verificar la producción de cada producto elaborado. TERCERO: Establecer los requisitos para la inspección que utilizara la Dirección Nacional de Salud Animal para el otorgamiento del Registro Sanitario de los establecimientos destinados a la fabricación de biológicos de uso veterinario, basado en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de 2017 de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), a fin de realizar evaluaciones técnicas acordes y con altos estándares para los requisitos de registro sanitario y control de los establecimientos destinados a la fabricación de biológicos de uso en animales, en la Parte 1, Sección 1.1, capítulos 1.1.1., 1.1.4, 1.1.8, 1.1.9, Parte 3, capítulos 3.3., 3.4. 3.5., 3.7., 3.7, 3.7.1, 3.7.2., 3.7.3. CUARTO: De conformidad a los principios científicos aceptados por la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), los niveles de riesgo de los laboratorios se clasifican en: Grupo de Riesgo 1 Reúne bacterias, hongos, virus y parásitos que se caracterizan por: 1. Pocas probabilidades de causar una enfermedad. 2. Inocuidad en el medio ambiente. 3. Riesgos mínimos para el personal del laboratorio. Grupo de Riesgo 2 Son bacterias, chlamydias, micoplasmas, hongos, virus y parásitos que: t ==~7la::.;:.~~ biológica. • , &,:~~":\ \ 4. Tienen una supervivencia limitada en el medio ambiente. Í .~. \ " ;-:.-i-:r ·,,. S ) 5. Constituyen un riesgo mínimo para el personal. \ - '-- , ,,. ,., , \ -~- 1 ~<¡ ¡~-;1 ' .'~':; ¡ 6. 7. 8. ~ns;á:~~:~;: ::~~~:~~:::~~bióticos. ·\.~~:= .. .---/' . Se pueden prevenir a través de medidas rápidamente disponibles. ¡~'··: · No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 4 Resolución N" OAL-091-ADM-2018 de 22 de junio de 2018. Página4 de 5 QUINTO: 9. Son autóctonos o endémicos en el país. Grupo de Riesgo 3 Patógenos constituidos por bacterias, chlamydias, rickettsias, hongos y virus que: 1. Pueden causar una enfermedad seria. 2. Producen un gran impacto económico negativo. 3. Son fácilmente transmisibles por aerosoles. 4. Pueden ser tratadas con medicamentos y se previenen a través de medidas fácilmente aplicables. 5. Se pueden prevenir a través del uso de vacunas disponibles. 6. Puede infectar un gran número de animales o humanos. 7. Pueden producir ocasionalmente consecuencias letales. 8. Son autóctonos o endémicos en un país. Grupo de Riesgo 4 Reúne una serie de virus que: 1. Causan enfermedades bastante serias o graves. 2. Presentan una alta tasa de mortalidad 3. Representan un alto riesgo para el personal 4. Son fácilmente transmisibles por aerosoles o transmitidas por artrópodos 5. Carecen, regularmente, de vacunas efectivas 6. Causan infecciones cuyos tratamientos médicos o medidas de prevención son ineficientes y limitados 7. Pueden ser autóctonos, endémicos o exóticos a un país 8. También causan a menudo enfermedades en los humanos. Las inspecciones que la Dirección de Salud Animal debe realizar para el otorgamiento del Registro Sanitario de los establecimientos destinados a Fabricación de Biológicos de Uso Veterinario, se realizaran en cinco etapas, las cuales se detallan a continuación: Primera Etapa (Anexo 1) Está etapa incluye: lo siguiente: 1. Administración e información en general; 2. Instalaciones: condiciones externas, internas y generales; 3. Agua potable, agua purificada, ósmosis inversa; 4. Áreas productivas, condiciones generales; 5. Áreas de lavado. Al completar esta etapa se le otorgará un Certificado de Inspección de etapa. Segunda Etapa (Anexo 2) Esta etapa incluye lo siguiente: 1. Recepción y almacenamiento de materias primas y de embalaje; 2. Área de esterilización. Al completar esta etapa se le otorgará un Certificado de Inspección de etapa. Tercera Etapa (Anexo 3) Esta etapa incluye lo siguiente: -- ..... 1. Recepción, almacenamiento y expedición de productos terrninadoM~~-~--;·:". · . 2. Devoluciones; (r ... v"- '",c.,.\ 3. Retiro de productos· e''~ · .. : .1. " \)'' '\ ' "<.. • ,¡ \ 4. Agua para inyectables; :--\ 0 ~ 1~ :··r-- . ; ·~ \ d . , 1 ~ . 1 ' • 1 5. Pro ucc1on; \: 1. l · :;: 6. Organización; '.":.\, :'~'.,. · /J:· , .. ,...... /,< ·, '~.. .~ '·· -~·-"" .... ... No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 5 Resolución N' OAL-091-ADM-2018 de 22 de junio de 2018. Página 5 de 5 7. Área de producción de antígenos; 8. Rotulado y embalaje. Al completar esta etapa se le otorgará un Certificado de Inspección de etapa. Cuarta Etapa (Anexo 4) Esta etapa incluye control de calidad. Al completar esta etapa se le otorgará un Certificado de Inspección de etapa. Quinta Etapa (Anexo 5) Esta etapa incluye lo siguiente: 1. Bioterio; 2. Garantía de Calidad. Una vez concluida se otorgará el Registro Sanitario del establecimiento. SEXTO: Se adoptan las Guías de Inspección de Productos Biológicos de la Dirección Nacional de Salud Animal, Departamento de Registro. Anexo 1, 2, 3, 4 y 5. SEPTIMO: La presente Resolución empezará a regir a partir de su firma y estará vigente, hasta tanto entre a regir el Código de Buenas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE y su Guía de Verificación, a que se refiere el compromiso contenido en el Acuerdo No. 3 del Anexo 2 de la Resolución No.257-2010 (COMIECO-LXX) del 13 de diciembre de 2010. FUNDAMENTO DE DERECHO: Ley 12 de 1973; Ley 23 de 15 de julio de 1997, modificada por la Ley 44 de 1 de agosto de 2001 y la Ley 62 de 26 de diciembre de 2002; Ley 26 de 17 de abril de 2013, Decreto Nº 9 del 9 de febrero de 1999, Decreto Ejecutivo Nº 99 de 4 de agosto de 2015 y la Resolución Nº 104 de 27 de octubre de 2016. COMUNÍQUESE Y\~~~~~ SPEREZ Ministro EL MINISTERJO DE DESARROLLO AGROPliCUA1UO DIRECCIONNACIONALDEAS~RIALEGAL arnra: Que ol prmcmc dol:mncllto. fiei llClpia de su mi¡inai. ~de (},(niD de1.0 t!" .a(~;;:/-W:,~ No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 6 ANEXOl MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO DIRECCION NACIONAL DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO GUIA DE INSPECCION PRODUCTOS BIOLOGICOS ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN Nº OAL-091-ADM-2018 DE 22 DE JUNIO DE 2018 Anexo I. Guía para la Primera Etapa FECHA: DÍA MES AÑO --- ------ 1. PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN: Auditores Oficiales: Representante del Laboratorio: Cargo: ~ 2. GENERALIDADES: 2.1 Nombre del Laboratorio: 2. 2 Dirección de la Empresa: • Provincia • Distrito • Corregimiento • Barrio o Localidad • Avenida o Calle • Coordenadas: Norte Sur Este Oeste ----- ----- ---- 2.3 Representante Legal: Teléfono: FAX: . Celular: ------- ------- Correo electrónico del Laboratorio: 2.4 Regente Veterinario: Idoneidad: 3. CRONOLOGIA DE INSPECCIONES /~;;:;-;.-~·::~ PRIMERA SEGUNDA TERCERA CUARTA ( ' : .• \~0:~~:0 Fecha última visita: Día Mes Año . ¡' :~· 6' ~'¡·. s .. , "»\ ')7. ) i\ ~. ..~ r ~~~L:¡ ." ¡; , \ -¡, ' 'l. '<' ¡· / () 1 \e; , <e-·• , /·;º \~:,~··'>----~¿ .. ' .. 4.1 Médico Veterinario Ingeniero Agrónomo Químico Biólogo " .... =:.::: .. ~ ' . , 4. RECURSOS HUMANOS: listado de personal que laborara en el laboratorio. Forense Farmacéutico Administrativos Trabajadores --- ---- ---Físico Manuales OTROS ---- ---- TOTAL: 4.2 Higiene Personal: ¿Se realizan examen médico de ingreso a la empresa? SI NO --- No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 7 ¿Se practican exámenes médicos periódicos al personal? SI. NO Existe reglamento con relación a comer y fumar dentro del Laboratorio SI NO 4.3 Seguridad Industrial ¿Existe programas de Salud Ocupacional? ¿Existen programas y equipos para incendios? Los accesos a los extintores se encuentran libres y delimitados? Se instruye al personal sobre precauciones especiales? SI. NO SI NO SI NO SI NO Se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de los Extintores? SI NO Observación: Cada ítem aplicará dependiendo al tipo de riesgo del Laboratorio a evaluar. Si no aplica (N/ A) se colocarán en la parte de observaciones. EVALUACIÓN ITEMS 1 1.1 1.1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.5.1 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.11.1 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 1.19 DESCRIPCION Administración e información qeneral Razón social del Laboratorio Certificación del Registro Público de la existencia de la emoresa ¿con auién fue hecho el contacto inicial ¿El responsable del Laboratorio y el Regente Veterinario están oresente? lExiste prueba de la idoneidad (sello y copia de la idoneidad)? Certificado de reaencia veterinaria oriainal. Presenta Bitácora del Rec¡ente Veterinario en el laboratorio ¿El Laboratorio posee autorización de los organismos competentes (municipales, provinciales, nacionales, ANAM, ACP), en lo que se refiere la localización, protección ambiental v seauridad de instalaciones? Planos de las edificaciones y flujos de producción. Superficie del terreno ocuoado oor el Laboratorio Cantidad de edificios aue comnonen el Laboratorio. Superficie ocuoada por cada edificio. Si existe un comedor: ¿está separado del área de fabricación? Si no. ¿Dónde come el aersonal? lExiste un área de descanso? Número de empleados pertenecientes a la empresa. Número de empleados que está directamente ligado a las operaciones de elaboración (Depósito, Control de calidad y Producción). Verificación de las fichas médicas de los emaleados. ¿se realizan exámenes médicos en la admisión, periódico y en la dimisión? ¿Existe un plan de asistencia médica permanente y de emergencia para los casos de enfermedad repentina o de accidente. Lista de productos de la empresa aue se comercializaran. lTodos estos productos están debidamente registrados en el oraanismo comoetente? Clas I INF I INF N INF INF INF N INF INF INF INF R R R I 1.20 N s N OBSERV ..... 1.21 Maauila a Terceros? I ,/v..:,c~':;:'.:' Cr,. , 1.21.1 A cual empresa I / / . 02 ~-:--·. ·• ... .;: Que / e < ····.~·-'.'.~,s.·, i.2:.2 ~:::=~~~~~~·····································.................................................................. l :;T o:;' : / -, , :: ) 2A CONDICIONES EXTERNAS \ C.\ . .' , - ., ,' , f'' r--2~.A~. 1 -r-l~E=l e=d'--:ifi c=io e-:--s t=á e~n~b u en'"':-:e s~ta~d"'o~?------=------:-:----+--R'-'----1----+--·-'\-+'\,>..,----' -~~- , -l/ ¿Las vías de acceso están pavimentadas y construidas de '- , · -· 2·A· 2 manera de aue el oolvo no sea fuente de contaminación? R "~~-·-:-~ 2.A.3 ¿Hav industrias oróximas aue sean fuente de oolución? INF Dentro de las dependencias del Laboratorio, llos alrededores 2.A.4 del edificio están limoios? R 2.A.5 Hav orotección contra la entrada de aves u otros animales R 2.A.5.1 Existe un sistema de combate de roedores insectos. I No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 8 2.A.5.2 2.A.5.3 2.A.5.4 2.A.6 2.A.7 2.A.7.1 2.A.8 28 2.B.1 2.B.2 2.B.3 2.B.4 2.B.5 2.B.6 2.B.7 2.B.8 2C 2.C.1 2.C.2 2.C.3 2.C.4 2.C.5 2.C.5.1 2.C.6 2.C.7 2.C.7.1 2.C.8 2.C.8.1 2.C.8.2 2.C.9 2.C.9.1 2.C.10 2.C.11 2.C.11.1 2.C.12 2.C.13 2.C.14 2.C.15 2.C.16 2.C.17 2.C.18 2.C.19 Hav reaistro de su eiecución lLos materiales usados son aprobados por los organismos sanitarios? Quien es el Responsable del mismo lHay fuentes de contaminación ambiental próximas al edificio? llas condiciones físicas y el estado de conservación del laboratorio, en su estructura, paredes y techos son adecuados? lla superficie de los pisos, paredes y techos es de fácil limoieza? lLas vías de acceso son adecuadas, seguras y libres de obstáculos. CONDICIONES INTERNAS (Diso. oaredes v techol lEI piso es adecuado? lEI estado de higiene y conservación del piso es bueno, sin ruoturas aauieros v raiaduras? lEs de fácil limoieza? llas paredes están bien conservadas? lSu estado hiC1iénico es adecuado? llas paredes no oresentan ointura descascaradas? llos techos están en buenas condiciones de conservación y higiene (sin grietas, rajaduras, pinturas descascaradas, aoteras)? lLos desaaües v cañerías están en buen estado? CONDICIONES GENERALES lla iluminación es adecuada? lla ventilación del local es adecuada? lEI sector está limoio? llas instalaciones eléctricas están en buen estado de conservación. seouridad v uso? lla temperatura del local es adecuada para las condiciones necesarias de almacenamiento de insumos y productos terminados? lLa temperatura del depósito es monitoreada y registrada? Verificar los reaistros en el momento de la insaecci6n. Ec¡uioamiento de seauridad cara combatir incendio. lHav sanitarios en cantidad suficiente? lEstán limoios? lHav vestidores en cantidad suficiente? lEstán dentro del Laboratorio? lEstán limoios y en condiciones adecuadas? llos empleados están uniformados? llos uniformes están limpios v en buenas condiciones? lEs necesario una cámara friaorífica? lla temperatura de la cámara frigorífica es controlada y reaistrada a través de un sistema inviolable? lCuál es la temoeratura al momento de la insoección? llas Balanzas son calibradas oeriódicamente? llas calibraciones son reaistradas? lla disposición del almacenamiento es correcta y racional, con el objetivo de preservar la integridad y identidad de los materiales lHay áreas o sistemas, físicamente separados, que garanticen la separación de insumos, productos semi terminados v oroductos terminados? lExiste un área o sistema que delimite o restrinja el uso de insumos en cuarentena? lExiste un área o sistema que delimite o restrinja el uso de productos rechazados? lExiste un área o sistema que delimite el almacenamiento de etiauetas o rótulos? lExiste un local para el almacenamiento de productos inflamables, habilitado por el organismo de seguridad comoetente del oaís? Dentro de la cámara frigorífica lhay sectores separados, con N N INF INF R R R R R R R N R R R R R R N N INF INF R INF INF R N R I N N INF R R R N N R llave y con acceso restringido para la retención de muestras N ~~~~ 1------+--"v. co-'-n t r a m u e st r a s ? +-----11----+---hi/'-- ,/ Y"--~··,,""éO-'-"'A. ''°, r:-"7, \ 2.C.21 lEI local o sector ofrece condiciones de seC1uridad? N ! f/ J~~- · · · ~ · ·'~'ís\<,, \ 2.C.20 lControlan la humedad y la temperatura en el Laboratorio? 1 ~:. o ~~-~:::::::..' ... fl- t:) '. lHay equipos indicadores? R 1 e; \' • J-: : '-- w .~-· ¡ lHav reaistros? · S ·~ 1-. ,, ; * .., 1 iHay recipientes oara residuos? R \ ";°' \ ' '··"' • !: · lEstán bien cerrados e identificados los recipientes para \ < "- '--~ . /<'. residuos? R · ... , " >···-- ~· ·· ~.. - ' ' ... -, 2.C.22 2.C.23 2.C.23.1 No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 9 2.C.25. ¿son vaciados, con qué frecuencia? R 2 3.A AGUA POTABLE lCuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa? ( ) Red pública 3.A.1 ( ) Pozos artesanales INF ( ) Semi- artesanales í 1 lOtros? lCuáles? lla empresa posee tanques de agua? 3.A.2 lCuántos y de qué material? INF lCuál es la capacidad de estos tanques? lCuál es el consumo medio? 3.A.3 lSe realiza algún tratamiento antes de almacenar el agua? INF lCuál? lSe realiza la limpieza de los tanques de agua? 3.A.4 lCon qué frecuencia? N lHay registros? INF R lHay procedimientos escritos para la limpieza de los tanques 3.A.5 de agua? R lSon utilizados? R lSe hacen pruebas qu1m1cas, físicas y físico-químicas del agua en el laboratorio? N 3.A.6 lCuáles? INF lCon qué frecuencia? INF lHav reaistros? R lSe hacen pruebas bacteriológicas del agua? N 3.A.7 lCon qué frecuencia? INF lHav reaistros? R lSe toman muestras de agua en diversos puntos de la fábrica, incluso en los bebederos, para efectuar recuento 3.A.8 bacteriano? lHay registros? R R Las cañerías utilizadas para transporte de agua potable, 3.A.9 cuando son visibles lestán externamente en buen estado de R conservación y limpieza? INF lDe aué material son? 3.A.10 La provisión de agua potable lse hace a presión positiva R continua en un sistema libre de defectos? 3.B AGUA PURIFICADA 3.B.1 Desionización lLa empresa posee equipo desionizador, para producción de 3.B.1.1 agua purificada? INF lCuál es la caoacidad en litros/hora? LEI agua que abastece el desionizador es tratada? 3.B.1.2 ¿cómo? INF LCuál es la orocedencia de esta aaua? 3.B.1.3 lHay personal capacitado para operar el sistema? R lEI responsable de la ooeración está oresente? INF lExiste un manual de operación para el sistema de R 3.B.1.4 desionizador? R lEs utilizado? lLas resinas son regeneradas con frecuencia? N 3.B.1.5 LCuál? INF lHav reaistros? R Si el agua que abastece el desionizador es dorada, lexiste 3.B.1.6 un sistema para la eliminación del cloro antes del INF desionizador? lCuál? lExiste un depósito para agua desionizada? lCuál es la capacidad? lCuál el tiempo de almacenaje? ~ 3.B.1.7 INF ~o Die "J lExiste algún tratamiento para evitar la contaminación ---~:·/~~ bacteriológica (radiación UV, filtración, ozonización, etc.)? <:is.'': ~Es0 J lCuál es el consumo medio? . ·í- ·- .·'1<1 . lSe hacen pruebas químicas, físicas y físico-químicas del ~ ~~ ~'" agua desionizada? N o . , .... <': : ,>f ~ ~L.- J ' 3.B.1.8 lCuáles? INF i • lCon qué frecuencia? INF '-.. . ,,··. ~-¡ , \.' · '-·~ . ,:.,Á lHav reaistros? R lSe hacen pruebas bacteriológicas? N ' -- -... . , , .. - ,.,.. •' "" . -· 3.B.1.9 lCon qué frecuencia? , . -·· INF .,... lHav reaistros? R 3.B.1.10 La circulación de aaua desionizada lSe hace oor cañerías? INF No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 10 lDe qué material son? 3.B.1.11 lEI agua producida es utilizada como materia prima para oroductos no estériles? 3.B.1.12 lEI agua es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? lEI agua producida es utilizada como fuente de alimentación 3.B.1.13 para el sistema de producción de agua para inyectables cuando aplique? 3.B.1.14 lEs liberada oor Control de Calidad antes de ser utilizada? lSe realiza sanitización del sistema? 3.B.1.15 lCómo? lCon qué frecuencia? lHav reaistros? lHay procedimientos escritos para la sanitización del 3.B.1.16 sistema? lSon utilizados? lSe realiza mantenimiento preventivo de los equipos? 3.B.1.17 lCon qué frecuencia? lHay registros? 3.B.1.18 lExiste algún tipo de filtro en el sistema? lCuál? lSe realiza la sanitización de los medios filtrantes? 3.B.1.19 lCon qué frecuencia? lHay registros? lHay procedimientos escritos para la sanitización de los 3.B.1.20 medios filtrantes? lSon utilizados? 3.B.1.21 lHav reaistros de cambio de los medios filtrantes? 3.B.1.22 lEI sistema de purificación está validado? lHav reaistros? 3.B.2 Osmosis Inversa lla empresa posee equipo de agua por Osmosis inversa, 3.B.2.1 para producción de agua purificada? lCuál es la caoacidad en litros/hora? lEI agua que abastece el sistema es tratada? 3.B.2.2 lCómo? lCuál es la procedencia de esta aaua? lHay personal capacitado para operar el sistema? 3.B.2.3 lEI responsable por la operación está presente? 3.B.2.4 lHay procedimientos escritos para la operación del sistema? lSon utilizados? lHay un depósito para el agua obtenida por este sistema? lCuál es el consuno medio? lDe qué material esta hecho el depósito? 3.B.2.5 lCuál es la capacidad del depósito? lCuál el tiempo de almacenaje? lExiste algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriana (radiación UV filtración. ozonización. etc. l? lSe hacen pruebas químicas, físicas y físico-químicas? 3.B.2.6 lCuáles? lCon qué frecuencia? lHav reaistros? lSe hacen pruebas bacteriológicas? 3.B.2.7 lCon qué frecuencia? lHav reaistros? 3.B.2.8 lLa circulación de esta agua es realizada por cañerías? lDe aué material son las cañerías? 3.B.2.9 lEI agua producida es utilizada como materia prima para productos no estériles? 3.B.2.10 lEs liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? 3.B.2.11 lEI agua producida es utilizada como fuente de alimentación oara el sistema de oroducción de aaua oara invectables? 3.B.2.12 lEs liberada oor Control de Calidad antes de ser utilizada? lSe realiza sanitización del sistema? lCómo? 3.B.2.13 lCon qué frecuencia? lHav reaistros? lHay procedimientos escritos para la sanitización del 3.B.2.14 sistema? lSon utilizados? lSe realiza mantenimiento preventivo de los equipos? 3.B.2.15 lCon qué frecuencia? lHav reaistros? INF INF R INF R R INF INF R R R INF INF R INF INF R INF R R R R R R INF INF R INF R INF N INF INF R N INF R INF INF R INF R R INF INF R R INF INF R J ,,..,.r,\. \C•"\ '.JE D/J°:' (/ =?'-'.,,,.,---- - ........ · :'r ?: /' Q<¿ /\SE:;0 :-....:. V- ••••• ~. ·'r>. º~ ·. º7 . "'< "\-'~'~1--1;:.. ( 12,\ '\..~ .. .. \ t\ ~. ~:::~;;! ~, \··: .. , "t .... . ; , ' ·'--~~---:-;'·;~: .., ...... · .. ... ;:--.. \ o: ~ l 01 ;,) () /& ~....: ... l.. ,. r~"' . No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 11 3.B.2.16 3.B.2.17 3.B.2.18 3.B.2.19 3.B.2.20 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.1.8.1 4.1.9 4.1.10 4.1.11 4.1.12 4.1.13 4.1.14 4.1.15 4.1.15.1 4.1.16 4.1.17 4.1.18 4.1.19 4.1.20 4.2.21 4.2.22 4.2.23 4.2.24 4.2.25 4.2.26 4.2.27 4.2.28 4.2.29 4.2.30 4.2.31 4.2.31. 1 4.2.32 lExiste algún tipo de filtro en el sistema? lCuál? lSe realiza la sanitización de los medios filtrantes? lCon qué frecuencia? lHav reaistros? lHay procedimientos escritos para la sanitización de los medios filtrantes? lSon utilizados? lHav reciistros de cambio de los medios filtrantes? lEI sistema de purificación está validado? lHav reaistros? ÁREAS PRODUCTIVAS CONDICIONES Generales lExiste un proQrama de limpieza por escrito? lEstá prohibido comer, beber y fumar en los sectores productivos? lla Prohibición es cumplida? lHav vestuarios en cantidades suficientes? lHay sanitarios próximos al área de producción y en cantidad suficiente? llos sanitarios están limpios y provistos de agua, jabón y toallas individuales o sistema de secado? La eliminación de aguas servidas, sobras y otros residuos, dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones, lse hace de forma seaura v sanitaria? lHav normas de seauridad escritas? lSe cumplen? lEI personal utiliza rooa adecuada a las tareas aue realiza? lHay bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidad suficiente? lEI oersonal utiliza calzado adecuado? lEstá prohibido el acceso de personas con ropa inadecuada a las áreas de oroducción? lSe verifico previamente si su empleo y forma de aplicación no entrañan riesgos de contaminación de los equipamientos v oroductos? lla circulación interna es adecuada? lSe efectúan controles de presión de aire, microbiológicos, partículas humedad y temperatura en las áreas productivas? lHav reC1istros? lla distribución de las áreas es adecuada? lSe consigue minimizar la posibilidad de contaminación de un área a otra? lSe evita la contaminación de un producto con partículas o polvo proveniente del almacenaje, elaboración o manipulación de otro producto? llas áreas están distribuidas y adaptadas para proveer las condiciones adecuadas de estabilidad de los componentes, materiales en Proceso v oroductos terminados? lExiste un plan de seguridad contra incendios en caso de emerqencia? lla iluminación de las áreas de producción y circulación es suficiente? llas dimensiones de las áreas son adecuadas? lSu construcción y localización permiten la adecuada limpieza, mantenimiento, elaboración y procesamiento de los productos? llos equipamientos y materiales son identificados correctamente? lla ventilación de las áreas productivas y de circulación es adecuada? llas instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? llas cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad. están debidamente identificadas? lHav líneas muertas? llas paredes, pisos y techos están construidos con materiales fácilmente lavables? llas paredes, pisos y techos están bien conservados, sin arietas o ointuras descascaradas? lLos recipientes de residuos están correctamente identificados localizados v taoados? lSon vaciados con frecuencia? lExiste un procedimiento para controlar la entrada de oersonas extrañas. a las áreas de Producción? INF R INF R R R R R N INF INF N N INF INF N INF N N R R N N R N N R INF R R R N R R R INF R R R R R No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 12 4.2.33 4.2.34 4.2.35 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.6.1 5.7 5.7.1 5.7.2 5.8 5.8.1 5.9 5.10 5.10.1 5.10.2 5.11 5.12 5.13 5.14 5.15 5.16 5.16.1 5.16.2 5.17 5.18 5.18.1 5.18.2 5.19 5.20 5.21 5.22 5.23 5.24 5.25 5.26 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.4.5 6.4.6 7 7.1 7.2 7.3 lExisten áreas separadas para producción de antíaenos/vacunas bacterianas v antígenos/vacunas virales? lHav seoaración entre área limoia v área contaminada? En caso de producción de vacunas virales, lSe realiza cultivo celular o de huevos embrionados? ÁREA DE LAVADO lExiste un local separado y apropiado para lavado y esterilización de amoollas. frascos-amoolla vacíos? lEI área ocupada es adecuada para el volumen de las ooeraciones? lla existencia y distribución de los equipos es ordenada, racional v adecuada al volumen de las operaciones? lEI área de circulación está libre de obstáculos? lEI oersonal está adecuadamente uniformizado? llos uniformes están limoios v en buenas condiciones? lSon usados solamente en las deoendencias de la fábrica? lTodos usan tocas? llas tocas usadas cubren los cabellos totalmente? lEn caso de que el empleado posea barba, la misma está cubierta? lSon utilizados eauioos de orotección individual? lCuáles? lEI local está limoio? lHav recioientes oara residuos? lEstán identificados? Si hav lestán bien taoados? lSon vaciados con aué frecuencia? lla iluminación del local es adecuada? llas paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable? llas paredes, techos y pisos están bien conservados, sin arietas o ointura descascarada? lEI oiso es liso. imoermeable v de fácil limpieza? llas instalaciones eléctricas, de agua potable, agua para inyectables, gas, aire comprimido y vapor están identificadas v en buenas condiciones? lHav desaaües de freaadero en el local? llos desaaües de los freaaderos son sifonados? lSon desinfectados frecuentemente? llas ventanas y/o visores existentes están perfectamente sellados? lEI área oosee instalaciones oara filtración de aire? lCuál es la clasificación de esta área? lHav reaistros sobre los controles de filtración de aire? Las máquinas de lavado de ampollas, frascos-ampolla, looseen oresión suficiente oara cumolir su finalidad? lCuál es el tipo de agua utilizada en la alimentación de las máauinas de lavado de amoollas v frascos-amoolla? lExiste algún tipo de filtro en el sistema de lavado de amoollas v frascos-amoolla? llas estufas de secado y esterilización funcionan oerfectamente? lPoseen sistemas de registro por escrito de temperatura y tiemoo de esterilización? llas ampollas y frascos-ampolla esterilizadas son transferidas con seguridad al área de envase, para evitar una oosible contaminación? llas estufas y bandejas que contengan los materiales ya esterilizados son adecuadamente identificadas? lSe usan indicadores que permitan identificar si el material fue esterilizado? iHav en las instalaciones: lDesaaües de freaadores? lDeoósitos oara basura? lAislamiento de carcasas? lHav orocedimientos de maneio zootécnico? lEstán escritos? lSon seauidos? lHav un sistema de destrucción de detritos v carcasas? lEs eficiente? lHav sub-áreas oara circulación? lEscritorios? iServicios oenerales? En los vestuarios lHav duchas? lHav sanitarios? lEstán limoios? N N N N INF INF R N N R N N N N INF N R R R N R N R R INF N R R INF INF INF R INF R N N N N N N N N N N N I N N N N N N No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 13 CLASIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. IMPRESCINDIBLE - I Se considera IMPRESCINDIBLE, aquel ítem que puede influir en grado critico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO NECESARIO - N Se considera NECESARIO, aquel ítem que puede influir en un grado menor pero aún importante en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO El ítem NECESARIO no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como IMPRESCINDIBLE en las inspecciones siguientes. RECOMENDABLE - R Se considera RECOMENDABLE, aquel ítem que puede influir en un grado no critico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO EL ítem RECOMENDABLE no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como NECESARIO en las inspecciones siguientes. A pesar de ello, nunca será tratado como IMPRESCINDIBLE. INFORMATIVO- INF Se considera INFORMATIVO aquel ítem que presenta una información descriptiva, que no afecta la calidad y la seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Podrá respondido por SI el NO o bajo la forma de conceptos descriptivos. NO APLICA- NA No aplica al caso específico. Identificar en el campo "obs". 14. ACTA DE INSPECIÓN 14.1. Fecha= ! ! .. -· No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 14 14.3. Nombre de los Inspectores 14.4. Motivo de la Inspección~ 14.5. Nombre del responsable y/ o co-responsable e Regente Veterinario 14.6. Nombre y cargo de los acompañantes de la inspección Nombre: Cargo Nombre: Cargo Nombre: Cargo 14.7. Duración de la inspección: de / hasta / 14.8.Áreas Inspeccionadas 14.9. Fecha Probable de entrega del informe técnico: / / 15. Firma de los inspectores Idoneidad ------------ Idoneidad Idoneidad ------------ Idoneidad ------------ \ \ , ' 1 ' No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 15 ANEX02 • llNl•B>.A MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO DIRECCION NACIONAL DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO GUIA DE INSPECCION PRODUCTOS BIOLOGICOS ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN Nº OAL-091-ADM-2018 DE 22 DE JUNIO DE 2018 Anexo 11. Guía para la Segunda Etapa FECHA: DÍA MES AÑO ------ 1. PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN: Auditores Oficiales: Representante del Laboratorio: Cargo: 2. GENERALIDADES: 2.1 Nombre del Laboratorio: 2. 2 Dirección de la Empresa: • Provincia • Distrito • Corregimiento a Barrio o Localidad ~ • Avenida o Calle • Coordenadas: Norte Sur Este Oeste ----- ----- ---- Correo electrónico del Laboratorio: 2.4 Regente Veterinario: Idoneidad: 3. CRONOLOGIA DE fNSPECCIONES PRIMERA SEGUNDA TERCERA Fecha última visita: Día Mes Año --- -------- Observación: Cada ítem aplicará dependiendo al tipo de riesgo del Laboratorio a evaluar. Si no aplica (NI A) se colocarán en la parte de observaciones. EVALUACIÓN ·- ·- ,,., ÍTEMS DESCRIPCION Cla s N OBSERV s 1.A RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 16 1.A.1 lSe realiza examen visual en la recepción de las materias orimas oara verificar si sufrieron daño durante el transoorte? 1.A.2 lSe documenta la receoción? 1.A.3 lLa identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente adherida? 1.A.4 ¿cada lote de materia prima recibe un número de registro en el momento de su receoción? 1.A.5 ¿su empleo es correcto, usándose para identificar la materia orima hasta el final de su uso? 1.A.6 Antes de su liberación por Control de Calidad, lla materia orima oermanece en cuarentena v debidamente identificada? 1.A.7 lLa identificación de la característica y estado de calidad se hace de forma seaura? 1.A.8 lExiste un sistema de control de materias primas adecuado y confiable? 1.A.9 lLa fecha de vencimiento o fecha de reprueba está indicada en el embalaie? 1.A.10 llas materias primas reprobadas son debidamente identificadas v aisladas? lla disposición del almacenamiento es buena y racional, con 1.All el objeto de preservar la identidad e integridad de las materias orimas? 1.A.12 lExiste un sistema adecuado para el control del stock? lCuál es? lEs funcional? 1.A.13 Los recipientes conteniendo insumos (tambores, barricas, caias. etc.) lestán correctamente cerrados? 1.A.14 El uso de las materias primas lrespeta el orden de entrada utilizándose lo orimero aue entra lo orimero aue sale? 1.A.15 lHay recipientes para residuos y están debidamente identificados? 1.A.15.1 lEstán bien cerrados? 1.A.15.2 lSon vaciados con aué frecuencia? 1.B RECEPCION Y ALMACENAJE DE MATERIALES DE EMBALAJE 1.B.1 lSe realiza examen visual en la recepción de los materiales oara verificar si sufrieron daño durante el transoorte? 1.B.2 lLa receoción es documentada? 1.B.3 lEI material está debidamente identificado? lAntes de su liberación por el Control de Calidad, el material 1.B.4 permanece en cuarentena y debidamente identificado como tal? 1.B.5 lExiste un sistema de control de materiales de embalaje adecuado v confiable? 1.B.6 un material ya aprobado les identificado como tal y transferido oara el sector corresoondiente? 1.B.7 Los materiales reprobados lson debidamente identificados y aislados? 1.B.8 lHay recipientes para residuos y están debidamente identificados? 1.B.8.1 lLos recioientes están bien cerrados? 1.B.8.2 lSon vaciados con aué frecuencia? 1.B.9 lExiste un sistema adecuado para control de stock? lCuál es? lEs funcional? 1.B.10 lLos embalajes están cerrados? lExiste un área o sector exclusivo, cerrado, para almacenar 1.B.11 etiauetas o rótulos? 1.B.12 El inareso al área les solamente oara oersonas autorizadas? 1.B.13 La etiaueta cumole con: 1.B.13.1 lNombre del producto y forma farmacéutica? 1.B.13.2 lVía de aplicación, agente biológico y su concentración? 1.B.13.3 ¿contenido neto y la frase "Uso Veterinario" o el destacado de la esoecie animal( es) a Que se destina? lNombre y país del laboratorio fabricante. En caso de 1.B.13.4 fabricación a terceros, debe de estar especificado (elaborado oor ........... oara .......... W 1.B.13.5 lNúmero de lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento. exoresado en mm/aa lmes/año)? 1.B.13.6 Requisitos para el almacenamiento y conservación 1.B.13.7 Número de Registro Sanitario, puede ser impreso en el estuche fcaia) si la contiene. 1.B.13.8 La frase "Lea el prospecto antes de utilizar el producto" 2 AREA DE ESTERIUZACIÓN R R N N N N N I R N R INF N INF R R R R R N N I N N R R R INF R R N I I I I I I I I · /~:s.~::~: 7 ,,. ce"· Ir:-/' e: ... ' .. :,, ¡ '.r ,-./. - ' f ¡ ~, . ,\ . 1 1 '- ·~ ' : ".,, \ \ e "'·-e:.,, , 1 •• " ·~.,..' .. ·' '~ ;~ 'e; \ \.,-y o \ I < ':· ,, ,. ' e) \ \ ~ 1 1 ;./ /'·) ,i /' .' ¡ ' 1 .. ·'.:,.,/ No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 17 2.1 lHav eauioos oara esterilización? I 2.1.1 ¿cuál es el tioo de esterilización? INF 2.1.2 lSon calificados? N 2.2 ¿se realizan periódicamente ensayos físicos y biológicos para I verificar la eficacia de los eQuipamientos de esterilización? 2.3 ¿El área de esterilización es adecuada para el volumen de las INF operaciones? 2.4 lla existencia y distribución de los equipos es ordenada, R racional v adecuada al volumen de las ooeraciones? 2.5 lEI área de circulación está libre de obstáculos? R 2.6 ¿El oersonal está adecuadamente uniformado? N 2.7 llos uniformes están limpios v en buenas condiciones? N 2.7.1 lSon usados solamente dentro de esta área? R 2.8 lTodos usan tocas? N 2.8.1 llas tocas usadas cubren los cabellos totalmente? N 2.9 ¿usan c¡uantes especiales, cuando es necesario? N 2.10 ¿El local está limpio? N 2.11 lHav recioientes cara residuos? lEstán identificados? R 2.11.1 Si hay, lestán bien tacados? R 2.11.2 lSon vaciados con frecuencia? R 2.12 lla iluminación del local es adecuada? N 2.13 llas paredes y techos están revestidos con material R fácilmente lavable? 2.14 llas paredes, techos y pisos están bien conservados, sin R raiaduras o ointuras descascaradas? 2.15 lEI piso es liso. imoermeable v de fácil limoieza? R llas instalaciones eléctricas, de agua potable, de vapor 2.16 condensado, aire y gases auxiliares están bien identificadas R v en buenas condiciones? 2.17 lHav desaqües de freqadero en el local? INF 2.17.1 llos desaaües de los freqaderos son sifonados? N 2.17.2 lSon desinfectados frecuentemente? R 2.18 lla ventilación del local es adecuada? R 2.19 lExiste un sistema de extracción de aire adecuado? R 2.20 llas autoclaves oara esterilización están identificadas? R 2.21 lPoseen sistemas de registro de temperatura, tiempo y de N oresión cuando es necesario? 2.22 lHav reaistros de la Presión temoeratura v del tiemoo? N 2.23 lHay instrucciones por escrito sobre tiempo y temperatura N de la autoclave? 2.24 lSe llevan registros? R 2.25 lDespués de la autoclave se hace algún test para verificar si R las amoollas están bien cerradas? 2.26 lExiste algún procedimiento que identifique si los productos N fueron esterilizados? 2.27 lEn el caso de haber división de un lote, la esterilización se N realiza oor caraas oerfectamente identificadas? 2.28 lHay procedimientos seguros que permitan separar el flujo N de materiales no esterilizados de los va esterilizados? CLASIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. ,.,.r-:::--;s·~ !~ f,/',, - -~1;¿~ ,t.,'····~ C" () ' , </ - - tJ '< IMPRESCINDIBLE - I ( -·¡ / ~- .. '. > ~ \ r~ ; Se considera IMPRESCINDIBLE, aquel ítem que puede influir en grado crítico en la c'ali~¡i~ ¿ ~eguridad de;: 1 \ . ~ .. ' ) ,,. l .. · ' . ' ' los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y 'procesQ¡¡ ~l!r.anfo}a' elaboración. Se define por SI el NO NECESARIO - N Se considera NECESARIO, aquel ítem que puede influir en un grado menor pero aún importante en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 18 El ítem NECESARIO no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como IMPRESCINDIBLE en las inspecciones siguientes. RECOMENDABLE - R Se considera RECOMENDABLE, aquel ítem que puede influir en un grado no crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO EL ítem RECOMENDABLE no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como NECESARIO en las inspecciones siguientes. A pesar de ello, nunca será tratado como IMPRESCINDIBLE. INFORMATIVO - INF Se considera INFORMATIVO aquel ítem que presenta una información descriptiva, que no afecta la calidad y la seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Podrá respondido por SI el NO o bajo la forma de conceptos descriptivos. NO APLICA- NA No aplica al caso específico. Identificar en el campo "obs". 14. ACTA DE INSPECIÓN 14.l. Fecha= / / 14.2. Nombre y dirección de la Empresa 14.3. Nombre de los Inspectores 14.4. Motivo de la Inspección 14.5. Nombre del responsable y/ o co-responsable e Regente Veterinario 14.6. Nombre y cargo de los acompañantes de la inspección Nombre: Cargo Nombre: Cargo Nombre: Cargo 14. 7. Duración de la inspección: de / hasta / 14.8.Áreas Inspeccionadas No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 19 14.9. Fecha Probable de entrega del informe técnico: / / 15. Firma de los inspectores .... -- ...... , .. No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 20 ANEX03 • !NS. IC».A MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO DIRECCION NACIONAL DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO GUIA DE INSPECCION PRODUCTOS BIOLOGICOS ANEXO 3 DE LA RESOLUCIÓN Nº OAL-091-ADM-2018 DE 22 DE JUNIO DE 2018 Anexo 3. Guía para la Tercera Etapa FECHA: DÍA MES AÑO ~- ------ 1. PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN: Auditores Oficiales: Representante del Laboratorio: Cargo: ~ 2. GENERALIDADES: 2.1 Nombre del Laboratorio: 2.2 Dirección de la Empresa: • Provincia • Distrito • Corregimiento o Barrio o Localidad • Avenida o Calle • Coordenadas: Norte 2.3 Representante Legal: Teléfono: FAX: Correo electrónico del Laboratorio: ~ 2.4 Regente Veterinario: Idoneidad: 3. CRONOLOGIA DE INSPECCIONES PRIMERA SEGUNDA TERCERA CUARTA Fecha última visita: Día Mes Año ~, Observación: Cada ítem aplicará dependiendo al tipo de riesgo del Laboratorio a evaluar. . Si no aplica (N/ A) se colocarán en la parte de observaciones. EVALUACIÓN DESCRIPCION Cla s N OBSERV ÍTEMS s 1 RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y EXPEDICION DE PRODUCTOS TERMINADOS 1.1 lExiste una cámara frigorífica exclusiva para productos I terminados? No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 21 lExiste un área de cuarentena para producto terminado, 1.2 perfectamente identificada como tal, de manera de evitar N confusión el desoacho de oroducto sin aorobación final? lEI almacenamiento del producto terminado se realiza con el 1.3 debido orden y seguridad, evitando posibles confusiones R durante su control y despacho, así como accidentes durante su manioulación? 1.4 lEI producto está almacenado de forma que permita la I uniformidad en la temoeratura? 1.5 lSe mantiene un sistema de registro de entrada y de stock R de oroducto terminado? El sistema de registro y control de los despachos de producto 1.6 terminado lobserva la correspondiente relación secuencial R de lotes fecha de entrada. de salida v fecha de vencimiento? 1.7 La cantidad de cámaras frigoríficas lestá bien dimensionada I para la cantidad de producto terminado almacenado? 1.8 Los valores prefijados de temperatura lson controlados y R debidamente reQistrados? 1.11 lHay equipamientos de seguridad (extintores, mangueras, INF etc.)? 1.12 Los productos vencidos o rechazados lson segregados en un N área de acceso restringido? 1.12.1 Posteriormente lcómo son destruidos y si el proceso es N reQistrado? 1.13 lCuál es la política de la empresa en relación a los productos INF próximos al vencimiento? 1.13.1 Esta política o orocedimiento les cumplida? INF 1.13.2 lExisten reQistros de este procedimiento? INF 1.14 lTodos los productos almacenados para expedición están N dentro de su plazo de vencimiento? 1.15 lSe realizan inventarios oeriódicamente? INF 1.15.1 lHay registros de estos inventarios? INF 1.16 lExiste un control de distribución de productos terminados? R 2 DEVOLUCIONES 2.1 Los productos devueltos del mercado lestán separados con N acceso restringido? 2.2 lEstos productos son identificados como tales? N 2.3 lHay una persona responsable designada para la toma de N decisiones al respecto? 2.4 lSe informa al Departamento de Control de Calidad de la N receoción de estas devoluciones? lSe mantienen registros de los análisis, resultados y 2.5 decisiones adoptadas como consecuencia de las N devoluciones? 2.6 Después del análisis, lse procede a la destrucción o el N reProcesamiento seaún los resultados obtenidos? 2.7 lLos resultados de las inspecciones y análisis son N debidamente reQistrados? 2.8 lTodas las decisiones tomadas son debidamente reQistradas? N 2.9 lLos registros son anexados o se hace alguna referencia de R los mismos en las documentaciones de cada lote? 3 RETIRO DE PRODUCTOS 3.1 lla empresa establece y mantiene procedimientos para el N retiro de oroductos del mercado? 3.2 lLa empresa establece y mantiene procedimientos que N aaranticen el correcto retiro de oroductos del mercado? lExiste i' responsable designada la 3.3 una persona para R coordinación y ejecución de los orocedimientos de retiro? Si la persona responsable designada no pertenece a Control 3.4 de Calidad, el mismo les informado de las operaciones N ,.. ·~-~ -,. efectuadas? ,,., lSe mantienen registros de los retiros así como de sus ;' ' 3.5 causas? N / En el caso de retiro por desvíos de la calidad llas autoridades 1 ' 3.6 comoetentes son informadas inmediatamente? N 1 f '· \ lSe toman medidas inmediatas para el retiro en todo el \ ¡ 3.6.1 N .. territorio en el cual el oroducto fue distribuido? \ 3.6.2 ¿se documenta v reQistra el oroceso? N ' ., Los registros de distribución de los productos a nivel primario 3.7 lestán disponibles para una rápida acción de retiro del R mercado? 3.7.1 Esos registros lcontienen informaciones que permitan la N identificación del{s) cliente(s) en la distribución orimaria? 3.7.2 ¿Qué tipo de datos se tiene de los clientes? INF lExiste una zona separada y segura para almacenaje de los 3.8 productos retirados del mercado mientras aguardan su N destino. estando los mismos debidamente identificados? No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 22 3.9 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 6. 6.1 6.1.1 6.1.2 lHay informes de conclusión sobre todo proceso realizado con oroducto retirado del mercado v su destino? AGUA PARA INYECTABLES lla empresa posee un sistema de producción de agua para inyectables de acuerdo a Farmacopeas oficiales? lCuál es el sistema? lCuál es la capacidad en litros/hora? lEI agua que abastece el sistema es purificada? ¿cuál es el sistema de purificación? lHay personal capacitado para operar el sistema? lEI responsable por la operación está presente? lHay procedimientos escritos para la operación del sistema? ¿son utilizados? lExiste depósito de agua para inyectables? lCuál es la capacidad del depósito? lCuál es el material utilizado? lCuál es el consumo medio? lEI agua producida es utilizada inmediatamente? Si no, ¿por cuánto tiempo es almacenada? lA qué temperatura? lExiste recirculación de esa aoua? lExiste algún tratamiento para evitar la contaminación? lCuál? lSe hacen pruebas químicas, físicas y físico-químicas? ¿cuáles? lCon qué frecuencia? lHav reaistros? lSe hacen pruebas bacteriológicas? lCon qué frecuencia? lHav reaistros? lSe hacen pruebas de pirógenos? lCon que frecuencia? lHav reaistros? lHay procedimientos escritos de sanitización del sistema? lSon utilizados? lSe realiza mantenimiento preventivo de los equipamientos del sistema? lCon qué frecuencia? lHav reaistros? lEI sistema de producción de agua está validado de forma de garantizar el cumplimiento de las especificaciones establecidas nos Farmacopeas oficiales? lHav reaistros? PRODUCCION lOuién es el responsable oor la dirección de la Producción? ¿cuál es su formación orofesional? lPosee adecuados conocimientos Para eiercer sus funciones? lHav un oraaniarama? lEI oersonal técnico v especializado es suficiente? lExiste un olan de entrenamiento para los emoleados? Si un empleado presenta signos de enfermedades que pudieran afectar la calidad o la seguridad de los productos, lel mismo es excluido de la actividad? ORGANIZACIÓN FORMULA ¿Existe una fórmula Para cada oroducto fabricado? lEsa fórmula fue preparada, revisada y aprobada por personas competentes y responsables y, firmada por otra oersona también resoonsable v comoetente? lHay procedimientos escritos sobre la forma de proceder, en 6· 1.3 casos en aue es necesario modificar la fórmula natrón? 6.1.4 La fórmula contiene: R I INF INF INF R INF R INF INF N INF N INF INF R N INF R N INF R R R INF R N R INF INF R R INF R I R ¿Nombre, forma de presentación, título y fecha de N ...... 1--6 · 1 ·4 ·~1--+~v~e~n=c=im=..:.ie=n~t=o~d=e=l o~r~o~d~u~c to 7 .~~--,--~~.,--~~~~~~~~+--~~t--~--t~~~,.'---~~~--1'· 6.1.4.2 Fórmula centesimal o oor unidad oosolóaica N i-=6~·=1~.4~·=3-+ C=a=n~t=id=a=d~te=º=·r~ic=a~d e l~o ro d u ct~º~ª~s~e~r~fa b r~i~ca=d=º~~~~~~~-1-~N., -+-~~-+--+-f-·~~~~·~·,.. , ;~·~·. , ~.' 6.1.4.4 Nombre códicio. cantidad y unidades de cada comoonente N / / 6.1.5 6.1.6 6.1.7 6.1.8 6.1.9 6.1.10 lHay instrucciones detalladas de todas y de cada una de las r .1 etapas de elaboración, sector donde debe ser efectuada y N \ .. '. ~ ~ eouioos a ser utilizados? lSe traba1a con más de un tioo de aaente infeccioso? En caso afirmativo, lEstán descriptos los procedimientos y fluioarama ooerativo nara evitar contaminación cruzada? lSon suficientes? lSe realiza test de identificación de semillas? lHav procedimientos oara limpieza de eauioos? INF N I N \ No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 23 6.1.11 lHay un responsable para la verificación de la ejecución de N la limoieza de los eauioos emoleados? lHay instrucciones claras y detalladas de qué etapa de 6.1.12 elaboración requiere la intervención de Control de Calidad R para el control del proceso con la indicación del responsable v la fecha? lHay exigencias de anexar a la Orden de Producción los 6.1.13 rótulos de identificación de las materias primas y materiales R empleados, cuando no exista otro sistema de seguridad eauivalente? lHay exigencia de anexar a la Orden de Producción el rótulo 6.1.14 del producto final, con el número de lote o partida y la fecha R de elaboración v vencimiento? 6.1.15 lSe dan instrucciones adecuadas para rotular y embalar el N producto? lHay una descripción del material de embalaje utilizado para 6.1.16 el fraccionamiento con códigos, cantidades y unidades de N medida? lEstán identificados todos los materiales de envase, líneas, 6.1.17 equipos usados durante la producción para indicar N claramente su contenido o la etaoa de elaboración del lote? lContiene procedimientos para descontaminación de los 6.1.17.1 materiales de envase, líneas, equipamientos después de N cada etapa de fabricación? 6.1.18 lLos equipos utensilios y material de envase están R localizados y/o almacenados en luaar adecuado? 6.2 ORDEN DE PRODUCCIÓN 6.2.1 lSe realizan controles para garantizar el título/concentración I mínimo exiaido en la fórmula? 6.2.2 lContiene el número de lote o oartida? I 6.2.3 ¿contiene los números de códigos, de lote y de análisis de N los componentes de la fórmula v materiales de embala1e? 6.2.4 lEs correcto el cálculo de las materias primas tornándose N corno base la fórmula unitaria o centesimal? 6.2.5 lEstá firmada oor el resoonsable del cálculo? N 6.2.6 lEsta firma está refrendada oor otra oersona? N Si hubiere necesidad de modificar las instrucciones de 6.2.7 elaboración, equipos, ambiente y/u otra condición, lla N modificación está firmada por un responsable competente y autorizado? 6.2.8 ¿contiene el número y la cantidad de cualquier material N devuelto o reorocesado aue hava sido adicionado? Después de la finalización del proceso de elaboración, ltoda la documentación sobre el lote producido (registro de la 6.2.9 producción, rótulos, resultado analítico de los controles del N proceso y del producto terminado) es archivada por un plazo mínimo de un año desoués del vencimiento del lote? 6.2.9.1 lOuién es el responsable de ese archivo? INF 7. AREA DE PRODUCCION DE ANTIGENOS 7.1 lSe verifica con frecuencia el estado de los filtros de aire de N inareso al área? 7.1.2 lExisten reaistros? N 7.2 lCuál es la clasificación de esta área? INF 7.3 lHav reqistros sobre los controles de filtración del aire? R 7.4 lHav eauioos de fluio laminar sobre el área de oreoaración? I 7.4.1 lEI aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros I HEPA? 7.4.2 lSe verifica con frecuencia el estado de los filtros de aire de N inareso al área? 7.4.3 lExisten rec:iistros? N 7.5 lEI área ocupada es adecuada para el volumen de las INF ooeraciones? 7.6 lLa existencia y distribución de los equipos es ordenada, R racional v adecuada al volumen de las ooeraciones? . 7.7 lEI área de circulación está libre de obstáculos? R 7.8 La entrada de nersonal en el área les controlada? N • 1 i ; ¡ ' 7.9 lHav vestuarios esoecíficos oara esta área? I i lLos uniformes, tocas, máscaras, vestimentas, zapatos, 7.10 guantes están esterilizados y en número suficientes para el I ... ciclo de producción? 7.11 lEL tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de N fibras o oartículas? 7.12 lLos guantes estériles utilizados son libres de lubricantes N (talco)? 7.13 lHav cuidados de hiqiene para la entrada en el área? N 7.13.1 ¿cuáles? INF No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 24 7.14 7.15 7.16 7.17 7.17.1 7.18 7.19 7.19.l 7.20 7.21 7.22 7.22.1 7.22.2 7.23 7.23.1 7.23.2 7.24 7.25 7.26 7.27 7.28 7.29 7.29.1 7.30 7.31 7.32 7.33 7.34 7.35 7.36 7.37 7.37.1 7.38 7.39 7.40 7.41 7.A 7.A.1 7.A.2 7.A.3 7.A.4 7.A.5 7.A.6 7.A.7 7.A.8 7.A.9 lEI local está limoio? lla iluminación es adecuada? llas paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable sin salientes ni huecos? llas paredes, techos y pisos están bien conservados, sin grietas o ointuras descascaradas? lPoseen ánoulos redondeados? lEI piso es liso continuo. imoermeable v de fácil limoieza? llas instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? lEstán debidamente identificadas? lSe cumple la exiaencia de ausencia de desaaües en el área? llos gradientes de presión de las áreas permiten prevenir la contaminación del oroducto v del medio ambiente? lSe realizan controles para determinar el recuento de partículas? lCon aue orocedimientos? lHav reoistros? lSe hacen controles microbiológicos del aire y de las suoerficies periódicamente? lCon aué procedimientos? lHav reoistros? lHay procedimientos escritos de las actividades que garanticen que la entrada de materias primas, materiales y equipos estériles en el área de preparación aséptica sea seaura? lSe realiza esterilización de comoonentes? llos métodos están oarantizados? lHav lámparas ultravioletas en las áreas? Si las hay, llos operadores están protegidos contra su radiación? lExiste sistema de control de la eficacia de la radiación? lHav reoistros? lHay técnicas de elaboración a ser seguidas, que sean copia fiel de una fórmula patrón de oroducción? llas instrucciones contenidas en la fórmula de elaboración son seouidas con exactitud? lCada fase crítica de elaboración lleva la firma del operador y supervisor del área? llas demás fases son firmadas oor el ooerador? Hados los recipientes usados en la producción de un lote están identificados con: nombre, número de lote, número de sub-lote oara evitar confusiones? ffodo equipo usado en la elaboración de un lote está identificado con etiquetas con la información necesaria? Después de usados, ltodos los utensilios, equipos y recipientes son bien lavados y, de ser necesario, esterilizados y conservados de este modo hasta el próximo uso, conforme a procedimientos escritos? lSon identificados con etiquetas que certifiquen esta condición? llas balanzas y recipientes de medida son calibrados oeriódicamente? lHav reaistros? lExiste adecuada separación física entre los equipos para evitar confusión o contaminación cruzada cuando se fabrican simultáneamente lotes de oroductos diferentes? lSe realizan controles en oroceso? lHay reaistros? llos recipientes que contienen el producto a ser envasado están bien cerrados v con las identificaciones necesarias? AREA DE ENVASE lExiste área separada, específica, con instalaciones para filtración de aire oor filtro HEPA? lCuál es la clasificación de esta área? lHav reaistros sobre los controles de filtración del aire? lHay equipamientos de flujo laminar sobre el área de envasado'? lEI área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones'? lla existencia y distribución de los equipos es ordenada, racional v adecuada al volumen de las operaciones? lEI área de circulación está libre de obstáculos? lHay vestuarios específicos para esta área? lla entrada de oersonal en el área es controlada? N N N N N N N R R INF R INF N I I N INF N N N N N N N R N N N N N N INF N N N N N ' ' ! ~ \ 1 \ \ / / / " \ / ¡ No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 25 lLos uniformes, tocas, máscaras, vestimentas, zapatos, 7.A.10 guantes están esterilizados y en número suficientes para el I ciclo de oroducción? 7.A.11 lEI tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fibras v oartículas? N 7.A.12 lLos auantes estériles son libres de lubricantes (talco)? N 7.A.13 lSe cumplen las normas escritas sobre cuidados de higiene I personal para entrar al área aséptica? 7.A.14 lEI local está limpio? N 7.A.15 lLa iluminación es adecuada? N lLas paredes y techos están revestidos con material N 7.A.16 fácilmente lavable. sin salientes o huecos? 7.A.17 lLas paredes, techos y pisos están bien conservadas, sin N arietas o pintura descascaradas? 7.A.17.1 lPosee ánaulos redondeados? N 7.A.18 lEI oiso es liso continuo impermeable v de fácil limoieza? N 7.A.19 lLas instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? N 7.A.20 lEstán debidamente identificadas? R 7.A.21 lSe cumole la exigencia de ausencia de desaaües en el área? I 7.A.22 lLos gradientes de presión de las áreas permiten prevenir la I contaminación del oroducto v del medio ambiente? 7.A.23 lSe realizan controles para determinar el recuento de R oartículas? 7.A.23.1 lCon aué orocedimientos? INF 7.A.23.2 lHay registros? R 7.A.24 lSe hacen controles microbiológicos del aire y de las I suoerficies? 7.A.24.1 lCon qué procedimientos? INF 7.A.24.2 lHav registros? N lHay procedimientos escritos de las actividades que 7.A.25 garanticen que la entrada de materias primas, materiales y N equipos estériles al área de preparación aséptica, sea seaura? 7.A.26 lLas ampollas, frascos, tapas y utensilios que entran en el I área están debidamente esterilizados? 7.A.27 lHav lámoaras ultravioletas en el área? INF 7.A.28 Si hav. llos ooeradores están oroteaidos contra la radiación? N 7.A.29 lExiste sistema de control de la eficacia de la radiación? R 7.A.29.1 lHav reaistros? R 7.A.30 lSe realizan controles del volumen o peso del material N envasado? 7.A.30.1 lHav reaistros? N 7.A.30.2 lEstá determinada la frecuencia de estos controles? R 7.A.30.3 lOuién hace los controles? INF lSe hacen, con frecuencias definidas, pruebas de envase con 7.A.31 medio de cultivo estéril, en las condiciones normales de R trabajo (desafío aséptico de acuerdo a normas internacionales? 7.A.32 lHav reaistros? R 8 ROTULADO Y EMBALAJE 8.1 lEI acceso a los rótulos solamente se permiten las personas N debidamente autorizadas? 8.2 lLos rótulos son inspeccionados antes de ser entregados a la N línea de embalaje? llas máquinas rotuladoras son inspeccionadas, antes del 8.3 uso, en relación a detectar la existencia de rótulos de N oroductos anteriores? lLas líneas de embalaje son inspeccionadas, antes del uso, 8.4 en relación a detectar la existencia de rótulos, cartuchos u N otros elementos de productos anteriores? lSe examinan los rótulos, para verificar si los mismos se 8.5 corresponden con el producto a ser embalado, así como el N número de lote y la fecha de vencimiento del mismo antes o durante el oroceso? 8.6 Al final del embalaje, lson destruidos los rótulos impresos N con el número de lote v la fecha de vencimiento que restan? ; 8.7 lSe mantienen registros de los rótulos recibidos, usados y R .' destruidos? ; lSe investigan y registran todas las discrepancias entre el \ 8.8 número de envases rotulados, número de rótulos e impresos R recibidos y número de rótulos e impresos usados, incluyendo los dañados v los destruidos? Si los rótulos restantes, no impresos con el número de lote o 8.9 fecha de vencimiento, fueran devueltos al depósito, lexiste R una oersona responsable oor esa devolución? No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 26 lEI responsable por los rótulos e impresos verifica la cantidad 8.10 devuelta y los guarda cuidadosamente para evitar N confusiones? 8.11 llas operaciones mencionadas son reqistrada; oor escrito? R . CLASIFICACION Y CRITERIOS DE EV ALUACION Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. IMPRESCINDIBLE - I Se considera IMPRESCINDIBLE, aquel ítem que puede influir en grado crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO NECESARIO - N Se considera NECESARIO, aquel ítem que puede influir en un grado menor pero aún importante en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO El ítem NECESARIO no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como IMPRESCINDIBLE en las inspecciones siguientes. RECOMENDABLE - R Se considera RECOMENDABLE, aquel ítem que puede influir en un grado no crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO EL ítem RECOMENDABLE no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como NECESARIO en las inspecciones siguientes. A pesar de ello, nunca será tratado como IMPRESCINDIBLE. INFORMATIVO - INF Se considera INFORMATIVO aquel ítem que presenta una información descriptiva, que no afecta la calidad y la seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Podrá respondido por SI el NO o bajo la forma de conceptos descriptivos. NO APLICA - NA No aplica al caso específico. Identificar en el campo "obs". 14. ACTA DE INSPECIÓN 14.1. Fecha= / / 14.2. Nombre y dirección de la Empresa ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 14.3. Nombre de los Inspectores ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 27 14.4. Motivo de la Inspección 14.5. Nombre del responsable y/ o co-responsable e Regente Veterinario 14.6. Nombre y cargo de los acompañantes de la inspección Nombre: Cargo Nombre: Cargo Nombre: Cargo 14. 7. Duración de la inspección: de / hasta / 14.8.Áreas Inspeccionadas 14.9. Fecha Probable de entrega del informe técnico: / / 15. Firma de los inspectores Idoneidad Idoneidad ----------- Idoneidad Idoneidad ----------- No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 28 ANEX04 ·~ l\tl 11 IE> .A. MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO DIRECCION NACIONAL DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO GUIA DE INSPECCION PRODUCTOS BIOLOGICOS ANEXO 4 DE LA RESOLUCIÓN Nº OAL-091-ADM-2018 DE 22 DE JUNIO DE 2018 Anexo 4. Guía para la Cuarta Etapa FECHA: DÍA MES AÑO --- ------ l. PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN: Auditores Oficiales: Representante del Laboratorio:---------------· Cargo: 2. GENERALIDADES: 2.1 Nombre del Laboratorio: 2.2 Dirección de la Empresa: • Provincia --------------· • Distrito • Corregimiento • Barrio o Localidad • Avenida o Calle • Coordenadas: Norte Sur Este Oeste 2.3 Representante Legal:------ Teléfono: FAX: . Celular: Correo electrónico del Laboratorio: -------------------' 2.4 ~:.~:ieterinario: --------------- / / C ·?:/~ 3. CRONOLOGIA D E IN SP E C CI-0-NES /,¡ ,< .: ' :~!: 1 PRIMERA SEGUNDA TERCERA CUARTA \ \ ::'> '. .. ' 1 · ' 1 Fecha última visita: Día Mes. Año Observación: Cada ítem aplicará dependiendo al tipo de riesgo del Laboratorio a evaluar. Si no aplica (N/ A) se colocarán en la parte de observaciones. EVALUACIÓN ITEMS DESCRIPCIÓN Cla s N s 1 CONTROL DE LA CAUDAD 1.1 lExiste en la empresa un laboratorio de control de calidad? 1 \ ·.. • :· ~:-~11 ~(s}/ '. ·. ~ · -·-· - ·-- .... ~~·.·. / '. ' ' >- ~~ .. .... · OBSERV No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 29 1.2 lEI oroaniorama de la emoresa está disoonible? R 1.2.1 lControl de la Calidad es jerárquicamente independiente de N Producción? 1.3 lA quién se reporta el responsable por el control de la INF calidad? 1.4 lCuál es la formación profesional del responsable por control INF de calidad? 1.5 lCuál es el número de empleados de control de calidad y cuál INF es la formación orofesional de cada uno de ellos? 1.5.1 lHav una descrioción de la función oara cada carao? INF 1.6 lSe realizan ensayos efectuados por laboratorios INF contratados? 1.6.1 lOué tioos de ensavos? INF 1.6.2 lHav contratos? N 1.6.3 lEI laboratorio de control de calidad está acreditado por el I ornanismo oficial comoetente? lEI departamento de Control de Calidad es responsable por 1.7 aprobar o reprobar productos que estén bajo contrato con I terceros? 1.8 llas instalaciones de edificación del(s) laboratorio(s) son N adecuadas al volumen de trabaio? 1.8.1 lEstá separado físicamente del área de oroducción? N lHay instalaciones de seguridad como ducha, lavaojos, 1.9 extintores, etc., respetando la correcta localización y R cantidad? 1.9.1 lHay un programa de verificación del funcionamiento de INF estos eauioamientos? 1.9.2 lHav reaistros? R 1.10 lControl de calidad está equipado con equipos adecuados I oara eiecutar los controles necesarios? 1.11 lCuáles son los equipamientos instalados en control de INF calidad? llos equipamientos están instalados de manera adecuada 1.11.1 para corresponder a las exigencias de su correcto R funcionamiento? 1.12 lHay un programa de mantenimiento preventivo y de R calibraciones claramente definido? 1.12.l lEI oroarama es seauido? R 1.12.2 lHav reaistros? R lEI control de calidad es responsable por la aprobación o 1.13 reprobación de materias primas, productos semi- I terminados. oroductos terminados v materiales de embalaie? lHay procedimientos escritos para muestreo de materias primas, productos semi-terminados, productos terminados y 1.14 materiales de embalaje que aseguren que las muestras N obtenidas sean representativas de la totalidad del lote o oartida? 1.14.1 lEstos orocedimientos son seauidos? N llas especificaciones y los métodos analíticos usados por 1.15 Control de Calidad para todas las materias primas, productos N semi-terminados, productos terminados y materiales de embalaie están escritos? 1.15.1 llos métodos analíticos son consultados y seguidos para la N eiecución de cada análisis? 1.15.2 lControl de Calidad mantiene registros de los análisis I efectuados? lHay procedimientos escritos de la metodología analítica y ---· ~--· -~ aprobación o reprobación de materias primas, productos .. 1.15.3 N 1 semi-terminados, productos terminados y materiales de l.· ,• "· embalaie? .... ·1 .. llos métodos son consultados y seguidos para la ejecución ., ; 1.15.4 de los análisis? N ' ·-. lEI muestreo estadístico es efectuado por una persona 1 .. ' 1.16 calificada oor Control de Calidad? N i '.) ' , \ ? lSe mantienen muestras de referencia de las materias ' ' 1.17 orimas utilizadas? INF 1.17.1 lEstá definido el oeríodo de retención de tales muestras? INF lSe mantienen muestras de cada lote/partida de producto . , .. 1.18 terminado? I 1.18.1 lEstá definido el oeríodo de retención de tales muestras? R 1.19 lExiste un procedimiento escrito detallando la fecha de las R repruebas de las materias primas? 1.19.1 lEI orocedimiento es seauido? R 1.20 lHav en la emoresa reactivos de referencia? N 1.20.1 lSon conservados y utilizados con procedimientos R previamente establecidos? No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 30 ¿control de Calidad verifica si cada lote del producto 1.21 elaborado cumple con las especificaciones establecidas antes R de ser liberado? 1.21.1 lSe mantienen reaistros? R 1.22 cuando es anlicable. lse realizan controles microbiolóaicos? N 1.22.1 lHav rec¡istros? N 1.23 lSe realizan nruebas de esterilidad/oureza? I 1.23.1 ¿Hav reC1istros? N 1.24 llas áreas para ensayos microbiológicos y pruebas de R esterilidad son adecuadas? 1.25 ¿se realizan ensavos biolóaicos? INF CLASIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. IMPRESCINDIBLE - 1 Se considera IMPRESCINDIBLE, aquel ítem que puede influir en grado crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO NECESARIO - N Se considera NECESARIO, aquel ítem que puede influir en un grado menor pero aún importante en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO El ítem NECESARIO no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como IMPRESCINDIBLE en las inspecciones siguientes. RECOMENDABLE - R Se considera RECOMENDABLE, aquel ítem que puede influir en un grado no crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los p,r oductos. y procesos durante la elaboración. / / · - . -· ~> .... ! j (., 'v • .' : . • ~ < .\ \ ( ' ' ' •;:-. \ \ Se define por SI el NO ( 1 :5 '-: \ . :· ~ J '' \ \ :--·. \ ~ \- .- ) J / - / EL ítem RECOMENDABLE no cumplido en la primera inspección será automátic~e~ trn~aáCY// · : como NECESARIO en las inspecciones siguientes. A pesar de ello, nunca será trata,d0-cunr6· .. " - . . IMPRESCINDIBLE. INFORMATIVO - INF Se considera INFORMATIVO aquel ítem que presenta una información descriptiva, que no afecta la calidad y la seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Podrá respondido por SI el NO o bajo la forma de conceptos descriptivos. No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 31 NO APLICA - NA No aplica al caso específico. Identificar en el campo "obs". 14. ACTA DE INSPECIÓN 14.1. Fecha= ! ! 14.2. Nombre y dirección de la Empresa 14.3. Nombre de los Inspectores 14.4. Motivo de la Inspección 14.5. Nombre del responsable y/ o co-responsable e Regente Veterinario 14.6. Nombre y cargo de los acompañantes de la inspección Nombre: Cargo Nombre: Cargo Nombre: Cargo 14. 7. Duración de la inspección: de / hasta / 14.8.Áreas Inspeccionadas 14.9. Fecha Probable de entrega del informe técnico: / / 15. Firma de los inspectores Idoneidad ----------- Idoneidad ----------- Idoneidad ----------- .Idoneidad No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 32 ANEXOS • !l\m8 D.A MINISTERIO DE DESARROLLO AGROPECUARIO DIRECCION NACIONAL DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO GUIA DE INSPECCION PRODUCTOS BIOLOGICOS ANEXOS DE LA RESOLUCIÓN Nº OAL-XXX-ADM-2018 DE 8 DE JUNIO DE 2018 Anexo S. Guía para la Quinta Etapa FECHA: DÍA MES AÑO --- ------ l. PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN: Auditores Oficiales: Representante del Laboratorio: Cargo: ~· 2. GENERALIDADES: 2.1 Nombre del Laboratorio: 2. 2 Dirección de la Empresa: • Provincia ~ • Distrito • Corregimiento • Barrio o Localidad. e Coordenadas: Norte Sur Este Oeste 2.3 Representante Legal: Teléfono: FAX: . Celular: / ------- ------~ ....,..,. ~-~ ~> ........ ···· .. / . I -( . .-' ,:, í. · ,.--.. / •• Correo electrónico del Laboratorio: 2.4 Regente Veterinario: . ( ! /l.•-:-'.'· "f'•, • F <\ \ ;¡ o \: - ~- 1 • • t·<I ~-· ' '. - :, ~ , , r ~ ~¡ \ \ ~-· \ .. l 1 1 / : i •. , " \, \ • · 1 -"~,,,.. ... j \ .. "'· Idoneidad: 3. CRONOLOGIA DE INSPECCIONES PRIMERA SEGUNDA TERCERA CUARTA ·' .. ··· Fecha última visita: Día Mes Año Observación: Cada ítem aplicará dependiendo al tipo de riesgo del Laboratorio a evaluar. Si no aplica (N/ A) se colocarán en la parte de observaciones. EVALUACIÓN ÍTEM DESCRIPCION Cla s N s s 1 BIOTERIO 1.1 llas instalaciones están seoaradas? OBSER V No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 33 1.1.1 De producción? 1.1.2 De control de calidad? 1.3 lHay instalaciones específicas para diferentes especies de animales? 1.3.1 lSon adecuadas? 1.4 llas instalaciones tiene condiciones adecuadas de: 1.4.I Wuminación? 1.4.2 lTemoeratura? 1.4.3 lHumedad? 1.4.4 ¿Ventilación? 1.4.S lRuidos? 1.5 lHav sistemas de control del ambiente? 1.5.1 lSon adecuados? 1.5.2 ¿se mantienen reaistros? 1.6 lExisten áreas esoecíficas oara: 1.6.1 lMateriales de limpieza? 1.6.2 lProductos para desinfección del ambiente? 1.6.3 llava1e v desinfección de objetos de uso de rutina? 1.6.4 lAlmacenamiento de la ración? 1.7 lHay procedimientos de control preventivo de la contaminación microbiolóaica? 1.7.1 lSon adecuados? 1.7.2 lSe mantienen reoistros? 1.8 iHav procedimientos de control y prevención de: 1.8.1 llnsectos? 1.8.2 lAves? 1.8.3 lRoedores? 1.8.4 lOtros animales? 1.8.5 lEstán escritos? 1.8.5.1 lSe mantienen reoistros? 2 GARANTIA DE LA CALIDAD 2.1 lExiste en la empresa un Programa de Garantía de la Calidad? 2.1.1 lEste programa es conocido por los empleados en todos los niveles? 2.2 lHay procedimientos escritos para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración? 2.2.1 lEstos orocedimientos son seauidos? 2.3 lHay en la empresa un área que coordine las actividades de Garantía de la Calidad? 2.4 llas responsabilidades por la gestión de la calidad están claramente definidas? lHay procedimientos escritos de los sistemas para la 2.5 evaluación de la efectividad y aplicabilidad de los orocedimientos de Garantía de la Calidad? 2.6 lExiste un oroorama de entrenamiento de oersonal? 2.6.1 lSe llevan reaistros del entrenamiento de cada emoleado? 2.7 llos productos son proyectados y desarrollados de acuerdo con los reouisitos de las Buenas Prácticas de Elaboración? 2.8 lHay empleado(s) de Control de la Calidad responsable(s) oor la insoección de los procesos de elaboración? lControl de Calidad o persona autorizada verifica toda la 2.9 documentación del proceso de cada producto para certificar la ejecución correcta del mismo, así como la investigación de cualauier desvío del oroceso? lControl de Calidad verifica si cada lote del producto 2.10 elaborado cumple con las especificaciones establecidas antes de ser liberado? llos empleados son entrenados y orientados de modo de 2.11 garantizar la correcta y completa ejecución de los procesos v orocedimientos definidos? Las alteraciones, adaptaciones y mejoramientos del proceso 2.12 y control, lson implementados solamente después de una completa evaluación v aprobación? lSe realizan auto-inspecciones periódicas con el fin de 2.13 verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración? 2.13.1 lHav reaistros de las auto-insoecciones? lExisten procedimientos escritos de estudio de estabilidad de los productos con registros apropiados de: condiciones de las 2.14 pruebas, resultados, métodos analíticos usados, condiciones de conservación de las muestras, envase primario, oeriodicidad de análisis y fecha de vencimiento? 2.15 llos procedimientos son cumplidos? 2.16 lExisten procedimientos que permitan verificar si están siendo cumolidas las condiciones de almacenamiento? I I I N N N N N N N N N N N N N N N R R R R R R I I R R I N N N N N I I I N ¡ ; I N N N N N .~ /c: -· -,~ .. . , I t I ! j ' ; .\ \ ,, ' ' -,, ' ¡5 . ' ) ' /' \ \ .• ~ 1 1 e'/. J "Q- ,-. J '" ; ' ,~/. ~ , ,• ~ ,'; "' ~ - ·· ,,·. '· -- -~~ ..,,..~ No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 34 2.16.l y si el producto mantiene su calidad durante su plazo de N validez? 2.16.2 lEI procedimiento es cumolido? N lSe mantienen registros de los reclamos recibidos sobre la 2.17 calidad de los medicamentos o cualquier modificación de sus N características físicas así como de las decisiones tomadas? 2.18 lExisten en la empresa procedimientos documentados para N los orocesos de esterilización? 2.18.1 ¿Los Procedimientos son cumolidos? N 2.18.1.1 ¿Hav reciistros? N 2.19 lExisten en la empresa procedimientos documentados para N el envase aséotico de productos? 2.19.1 ¿Los procedimientos son cumolidos? N 2.19.2 lHav registros? N 2.20 ¿Existen en la empresa procedimientos documentados para N métodos analíticos? 2.20.1 ¿Los orocedimientos son cumolidos? N 2.20.2 lHav reaistros? N CLASIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. IMPRESCINDIBLE - 1 Se considera IMPRESCINDIBLE, aquel ítem que puede influir en grado critico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO NECESARIO - N Se considera NECESARIO, aquel ítem que puede influir en un grado menor pero aún importante en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI el NO El ítem NECESARIO no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como IMPRESCINDIBLE en las inspecciones siguientes. RECOMENDABLE - R Se considera RECOMENDABLE, aquel ítem que puede influir en un grado no crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los p~o 9µctos y procesos durante la elaboración. ,, .,,,,,. < I ... , l / .' Se define por SI el NO ¡ -'. ; 1 1 ce ~ ,:. :· : ; \ .·, • l EL ítem RECOMENDABLE no cumplido en la primera inspección será automátic~ t~: tr¡J.tad~ . como NECESARIO en las inspecciones siguientes. A pesar de ello, nunca será tratado-como-~· IMPRESCINDIBLE. INFORMATIVO - INF ,' No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 35 Se considera INFORMATIVO aquel ítem que presenta una información descriptiva, que no afecta la calidad y la seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Podrá respondido por SI el NO o bajo la forma de conceptos descriptivos. NO APLICA- NA No aplica al caso específico. Identificar en el campo "obs". 14. ACTA DE INSPECIÓN 14.1. Fecha= I I 14.2. Nombre y dirección de la Empresa 14.3. Nombre de los Inspectores 14.4. Motivo de la Inspección' 14.5. Nombre del responsable y/ o co-responsable e Regente Veterinario 14.6. Nombre y cargo de los acompañantes de la inspección Nombre: Cargo Nombre: Cargo Nombre: Cargo 14.7. Duración de la inspección: de / hasta / 14.8.Áreas Inspeccionadas--------------------~,,---~- : ' ''----l.' // ,/·- ., ~/ ,!.,~'.,.;.---'-'-··~--~~- . , . ·:·' ~,~-º '· .. '-'' · ) ~'. ,, : . '--. -'-,-~ : .. ; 1' . ~ '' : -I! -'-'--~~~ f.." / ·- . .,/ / / \ .. ' •' . ·'' 14.9. Fecha Probable de entrega del informe técnico: / / 15. Firma de los inspectores No. 28561 Gaceta Oficial Digital, miércoles 04 de julio de 2018 36 Idoneidad http://www.tcpdf.org