Resolución Nº 559 - Guía técnica DGNTI-COPANIT-ISO 65-2004 sobre requisitos generales para entidades que realizan la certificación de producto

1.1 Esta G_u ia Tecnica nacional especifica los requisitos generales que debera cumplir una entidad que sea tercera parte que aplica un sistema de certificaci6n de producto si va ser reconocido como competente y fiable. En esta Gula Tecnica nacional el termino "entidad de certificaci6n" abarca cualquier entidad que aplique un sistema de certificaci6n de producto. La palabra "producto" se utiliza en su mas amplio sentido e incluye procesos y servicios; la palabra "norma" se uliliza para incluir otros documentos normativos tales como especificaciones o reglamentos tecnicos.

1.2 El sistema de certificaci6n utilizado por la entidad de certificaci6n puede incluir como se describe en la Gula Tecnica 1S0/IEC 53, uno o mas de lo siguiente, lo cual podria asociarse con supervision de producci6n o auditoria y supervisi6n del sistema de certifi~aci6n del suministrador o ambas: Ensayo de tipo o examen: ensayo o inspecci6n de muestras tomadas del mercado o del stock del suministrador, o de una combinaci6n de ambas; Ensayo o inspecci6n de cada producto o de un producto particular,. si es _nuevo o si ya ha sido puesto en uso; Ensayo de lote o inspecci6n, €valuaci6n del diselio NOTA 1 - LA GUiA TECNJCA 15O/IEC 28 PUEDE SER CONSULTADA COMO MODELO DE SISTEMA OE CERTIFICACION OE PRO0UCTO POR TERCERA PARTE. 28 Gaceta Oficial, viernes 14 de enero de 2005 N° 25,217 2 NORMAS PARA CONSULTA "Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones que, al ser citadas en este texto, constituyen requisites de esta Gula Tecnica. Las ediciones indicadas estaban vigentes a la fecha de esta publicaci6n. Como tode documento normative esta sujeto a revisi6n, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos con base en ellos que analicen la conveniencia de usar la edici6n mas reciente de les decumentos citados seguidamente" Guia Tecnica DGNTI-COPANIT-ISO 2 - Normalizaci6n y actividades relacionadas. Vocabulario general. Guia Tecnica IS0/IEC 7: 1994 - Directrices para la redacci6n de normas adecuadas para ser usadas en evaluaci6n de la conformi,jad. Guia Tecnica iSO/IEC 23:1982 - Metodos de indicar conformidad con nonnas para sistemas de certificaci6n por tercera parte. Gtiia Tecnica ISO/IEC 25:1990 - Requisites generales para la competencia tecnica de laboratories de ensayo y calibraci6n. Guia Tecnica ISO/IEC 27:1983 - Directrices para la toma de acciones correctjvas por un organism6 de certificaci6n en el caso de mal uso de su marca de conformidad. Guia Tecnica ISO/IEC 28:1982 - Reglas generales para un rnodelo de sistema de certificaci6n de productos por tercera parte. Guia Tecnica ISO/IEC 39:1988- Criterios generales para la aceptaci6n de organismos de inspecci6n. Guia Tecnica I$O/IEC 53: 1988 - Enfoque para la utilizaci6n de un sistema de la calidad del suministrador en la certificaci6n de producto por tercera p~rte. Gula Tecnica DGNTI-COPANIT- ISO 62 -Requisitos generales para organismos que realizan evaluaci6n/registro de sistemas de calidad. 3 DEFINICIONES Para los fines de esta Guia Tecnica se aplican las definiciones pertinentes incluidas en la Guia Tecnica DGNTI-COPANIT-ISO-IEC 2 y la Norma ISO 8402, junto con la siguionte definici6o: NOTA: La Norma ISO 8402 ha sido sustituida por la Norma DGNTI-COPANIT-1SO 9000. 3.1 · Suministrador: Parte responsable de asegurar que sus productos cumplen y, si aplica, continuan cumpliendo, con los criterios en 1os cuales se basa la certificacion. N°2S,217 Gaceta Oftcial, vlemes 14 de enero de 2005 4 ENTIDAD DE CERTIFICACION

4.1 DISPOSICIONES GENERALES

4.1.1 Las pollticas. y procedimientos que rigen el funcionamiento de una entidad de certificaci6n no deberan administrarse de manera discriminatoria. No se deberan utilizar procedimientos para impedir o·evitar el acceso de cualquier solicitante salvo en . las casos especificados en esta norma.

4.1.2 Los servicios del organismo de certificaci6n deberan ser accesibles a cualquier solicitante cuyas actividades caigan dentro de su campo declarado de actividad. Nose deberan, por tanto, exigir condicior.es financieras o de otra indole que sean inadecuadas. El acceso no debera estar coridicionado sl tamano del suministrador o pertenencia a cualquier asociaci6n o grupo, ni debera estar condicionado al numero de certificados ya emitidos. 4.1.3 . Los criterios · frente a las cuales se evaluan los productos de un suministrador deberan ser aquellos descritos en las normas especificadas. La Gula Tecnica 1S0/IEC 7 contiene los requisites para las normas apropiadas para este fin. Si se requieren aclaraciones para la aplicaci6n de estos documentos a un programa de certificaci6n especifico, estas deberan ser formuladas por personas o comites adecuados e imparciales que posean la competencia tecnica necesaria, y publicadas por la entidad de certificaci6n.

4.1.4 La entidad de certificaci6n debera restringir sus requisitos, auditorias y decisiones referentes a la certificaci6n a los aspectos especificamente relacionados en el alcance de dicha certificaci6n.

4.2 ORGANIZACION La entidad de certificaci6n debera tener una estructura que inspire confianza en sus certiflcaciones. En particular, la entidad de certificaci6n debera: a) ser imparcial: b) ser responsable de las decisiones que tome en cuanto a la concesi6n, mantenimiento, ampliaci6n, reduccipn, suspension y retirada de la certificaci6n; c) identificar al equipo directive {comite, grupo o persona) que tendra la entera responsabilidad de todo lo siguiente: 1 asegurar que los ensa¥os, inspecci6n, auditoria y certificaci6n se realizan tal y coma se define en esta Gula Tecnica, 2 formular las politicas relacionadas con el funcionamiento de la entidad de certificaci6n, 3 tomar decisiones en materia de certificaci6n, 30 Gaceta Oticial, viernes 14 de enero de 2005 N°2S,217 4 supervisar la implantaci6n de sus politicas, 5 supervisar las finanzas de la entidad, 6 delegar en comites o personas, segun sea pr&ciso, la autoridad para que realicen actividades definidas en su nombre, 7 establecer las bases tecnicas para la concesi6n de la certificaci6n, d) disponer de documentos que demuestren que se trata de una· entidad juridica·; e) disponer de una estructura documentada que salvaguarde la imparcialidad y que · contenga disposiciones que aseguren la imparcialidad de las actuaciones de la enttdad de certificaci6n. Esta estructura debera permitir la participaci6n de todas las partes significativamente implicadas en el desarrollo de fas politicas y los principios relacionados con el contenido y el funcionamiento del sistema de certificaci6n; f) asegurar que cada decisi6n en cuanto a cer@caci6n se toma por una persona o personas distintas de las que realizaron la auditoria; g) tener los derechos y responsabilidades apropiadas a sus actividades de certificaci6n; h) tomar las medidas adecuadas para cubrir las responsabilidades legales que puedan derivarse de sus actuacionr~s y actividades; i) poseer la estabilidad financiera y los recurses necesarios para el funcionamiento de un sbtema de certificacion; j) disponer de personal suficiente, con la necesaria formaci6n, adiestramiento, conocimiento tecnico y experiencia pAra realizar las actividades de certificaci6n en funci6n del tipo, rango y volumen de trabajo, bajo la responsabilidad de un director ejecutivo; k) tener un sistema de la calidad que inspire confianza en su c;apacidad de gestionar un sistema de certificaci6n de productos; I) esteblecer politicas y procedimientos que distingan entre certificaci6n de producto y cualquier otra actividad que desarrolle la entidad; m) estar junta con el director ejecutivo y el resto del personal, libre de cualquier presi6n comercial, financiers o de otra indole que pudiera influir en los resultados del proceso de certificaci6n; n) disponer do reglas y estructuras forr:"!ales para la designaci6n y el funcionamiento de los comites que participen en el proceso de certificaci6n: tales comites deberan estar libres de cualquier presi6n comercial, financiera o de cualquier otro tipo que pudiera influir en sus decisiones. Se considerara que satisface este requisite una estructura en la que sus miembros sean elegidos de forma que se consiga vn equllibrio de intereses y donde no predomine nirtg(m interes particular; N°25,217 Gaceta Oficial, viemes 14 de enero de 2005 o) asegurar que las actividades de los "organismos relacionados· no afectan la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de sus certificaciones, y no debera: 1 suministrar o disenar productos del tipo que certifica, 2 proporcionar asesoria o servicios de consultoria al soUcitante sobre metodos , relativos a la soluci6n de obstaculos para obtener la certificaci6n solicitada. 3 proporcionar cualquier otro producto o servicio que pudiera comprometer la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de su proceso y decisiones sabre la certificaci6n; p) disponer de pollticas y procedimientos para la resoluci6n de r~clamaciones, recursos y litigios recibida de los suministradores u otras partes, sobre el tratamiento de la certificaci6n o cualquier otro asunto relacionado.

4.3 MODOS DE ACTUACION La entidad de certificaci6n debera dar todos los pasos necesarios para evaluar la conformidad con las normas de producto aplicables, de acuerdo con los requisitos del sistema de certificaci6n de un producto especifico (vease el numeral 3). La entidad de certlficaci6n debera especificar las normas aplicables, o partes de las mismas, y cualquier otro requisite tal como muestreo; ensayo e inspecci6n, que seran la base del . sistema de certificaci6n aplicable_ En el desarrollo de las operaciones de certificaci6n, la entidad de certificaci6n debera cumplir, cuando sea apropiado, los requisites para la adecuaci6n y competencia det organismo u organismos o persona o personas que llevan a cabo ensayos, inspecci6n y certificaci6n/registro que se especifican en las Guia Tecnicas 1S0/IEG 25,39 y 62.

4.4 SUBCONTRATACION Cuando una entidad de certificaci6n decida subcontratar trabajos relacionados con la certificaci6n (por ejemplo: ensayos o inspecci6n) a una entidad o persona externa, se debera redactar un acuerdo debidamente documentado que cubra todas las disposiciones incluyendo aspectos de confidencialidad y conflicto de intereses. La entidad de cert1f1cacion debera: a) asumir la completa responsabilidad s0bre el trabajo subcontratado y mantener su responsabilidod en la concesi6n, mantenimiP.nto. ampliaci6n. reducci6n, suspension o retirada de la certificaci6n; b) asegurar que la persona u entidad subcontratada es competente y cumple con las disposiciones aplicables de esta Guia Tecnica y otras normas y guias tecnicas aplicables a ensayos, inspecci6n u otras actividades tecnicas (vease el numeral 2), y que no esta implicado, ni directamente ni a traves de su empresa, en el disefio o produccion de\ producto, de ta\ modo que su imparcialidad pudie_ra verse comprometida; c) obtener el consentimiento de\ solicitante. 32 Gaceta Oficial, viemes 14 de enero de 2005 N°2S,217 NOTA: 1. Cuando H haya raalizado trabajo concemlente a la certfflcacl6n antes de· realizarse la solicltud de certificaci6n, la entfd~ pliede tenerlo en cuenta siempre que pueda responsabllizarse de el tal y como se lndlca en 4.4.a), y garantlce que las disposlelones deseritas en 4.4 b} se satisfacen. 2. Los requlsitos dal numeral 4.4 a) y b) _son tambien apllcables, por extensi6n, cuando una entidad de certificacl6n utillza, para la concesi6n de su propla •certlficar::i6n, tos servlclos proporclonados por otra entldad de certffir::aclon con la cual ha flrmado un acuanlo. · 4.5 -SISTEMA DE LA CALIDAD

4.5.1 La Direcci6n de la entldad de certifi~ci6n con responsabilidad ejecutlva en materia de la catidad, debera definir y documenter su polftica de la calidad, incluyendo los objetivos de la calidad y su compromiso con la calidad. La direcci6n debera asegurarse que esta polftica sea entendida, implantada y mantenida a todos los niveles de la organizaci6n.

4.5.2 La entidad de certificaci6n debera gestionar un s,stema de ta calidad que cumpla los requisites aplicables de esta Guia Tecnica y que sea adecuado al tipo, rango y volumen del trabajo .realizado. El sistema de ta calidad debera documentarse y la documentaci6n debera estar disponible para su uso por el personal de la entidad de certificaoi6n. La entidad de certificaci6n debera asegurar una implantaci6n efectiva de los procedir'nientos einstrucciones documentados del sistema de la ca\idad. La entidad de certificaci6n debera designar una persona, con acceso directo al mas alto nivel ejecutivo, quien independientementa de otras responsabilidades. tendra autondad expresa para: a) asegurar que el sistema de la calidad se establece, implants y mantiene de acuerdo con esta Guia Tecnica: e b) informar a la direcci6n de ta entidad de certificaci6n sobre el funcionamiento del sistema de la calidad, para su revisi6n y como base para la, mejora de dicho Sistema.

4.5.3 El sistema de la calidad debera estar documentado en un manual de la calidad y en 10s procedimientos de la calidad asociados. El manual de la calidad debera contener o hacer referencia, al menos, ;:a lo siguiente: a) una declaraci6n de la politica de la calidad; b) una breve descripci6n de la personalidad juridica de la entidad de certificaci6n, que inciuya los nombres de sus propietarios y los nombres de las personas que la controlan, si son diferentes; c) los nombres. cualificaciones, experiencia y funciones del director ejecutivo y del resto del personal implicado en la certificaci6n, interno y extemo; d) un organigrama que refleje la estructura jerarquica, las responsabilidades y la asignaci6n · de las funciones a partir del director ejecutivo; N°2S,217 Gaceta Oticial, viemes 14 de enero de 2005 33 e) una descr1pcl0n de la organizaci6il de la entidad de certiflcaci6n, que ineluya detalles sobre el- equipo directivo (comite, gnipo o personas) identificado en el numeral 4.2 c), su constituci6n. los terminos de referencia y reglas de funcionamiento: . · • . f) la politica y procedimientos para llevar a cal;,o las revisiones par la direccinn; g) procedimientos administrativos inciuyendo el control de ta documentaci6n; h) las obligaciones y funciones de cada servicio relacionados con la calidad, de tal manera que el alcance y limites de responsabilidad de cada persona sea . conocido por todos los implicados; · · i) la politica y los procedimientos para la. sefecci6n, formacl6n y supervlsi6n del personal de la entidad de certificacl(ln; . j) · una lista de. sus subcontratistas aprobados e infonnaci6n de los procedimientos de evaluaci6n, registro y control de su competenc:ia; · k) los procedimientos a seguir para el tratamiento de no-confonnidades y para. garantizar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas tomadas; I} ·10s procedimientos para la e\ia1uaci6n de productos e implantaci6n del proceso de certificaci6n, que incluya: · 1) las condiciones para la emfsion, mantenimiento y retirada de cemflcados; 2) c.ontro1es sabre el uso y aplicaci6n de las documentos.utilizados en la cenificaclOn de productos; m) la politica y los procedimientos para el tratamiento de recursos, reclamaciones y litigios; n) sus procedimientos para llevar a cabo la auditorias intemas basados en la Nonna ISO 10011-1. . · NOTA OGNTI: La norma ISO 10011-1 ha aido sustituida por la Norma DGNTt-COPANtT..t.SO 19011.

4.6 CONDICIONES Y PROCEDIMIENTOS PARA LA CONCESl6N, MANTENIMIENTO, AMPLIACl6N, SUSPENSl6N Y RETIRADA DE LA CERTIFICACl6N

4.6.1 La entidad de certificaci6n debera especificar las condiciones para la concesi6n, · mantenimiento y ampliaci6n de la.certificaci6n y las condiciones segun las cuales la certificaci6n puede ser suspendida o retirada, de manera parcial o total.

4.6.2 La entidad de certificaci6n debera disponer de procedimientos para: a) la concesi6n, mantenimiento, anulaciOn y si es aplicable, suspensi6n de la certificaci6n; b} la ampliacl6n o reducci6n del atcance de la certificad6n; 34 Gaceta Oficial, viernes 14 de enero de 2005 N° 25,217 c) realizer 18: rE:-eva~uaci6n, en el. caso de que se produzcan cambio:s que afecten s1gnificat1vamente al d1sei'io o especiflcaci6n del pn:xiucto 1 o se produzcan modificaciones en las normas conforme a las cuales se ha certificado el producto, o cambios en los propietarios, estructura o direcci6o del suministrador, si es pertinente, o en el caso de que cualquier otra informaci6n sugiera que quiza el producto ya no cumple con los requisites def sistema de certificaci6n'.

4.7 AUDITORIAS INTERNAS Y REVISION POR DIRECCl6N 4. 7.1 La entidad de certificaci6n debera realizar de forma planificada y sistemc1ltica, auditorias internas peri6dicas que abarquen todos los procedimientos, a fin de verificar que el sistema de la calidad se aplica y es eficaz. La entidad de certificaci6n debera asegurar que: a) el personal responsable del area auditada es informado de los resultados de la auditoria; b) se toman las medidas correctivas apropiadas y en el plaza de tiempo adecuado;y c) se registran los resultados de la auditoria.

4.7.2 La direcci6n de la .entidad de certificaciOn con responsabilidad eJecuttva, debera revisar su sistema de la calidad a intervalos definidos y suficientes, para asegurar su validez y eficiencia para cumplir las requisitos de esta Gui a Tecnica y los objetivos y las politicas de la calidad establecidas. Se deberan conservar registros de dichas revisiones.

4.8 DOCUMENTACl6N

4.81 La entidad de certificaci6n debera documentar, actualizar regularmente y facilitar (a traves de publicaciones, medios electrOnicos u ~tros medios), a quien lo solicite: a) informaci6n acerca de la autoridad que observa el funcionamiento de la entidad de cortificaci6n; b) una descripci6n documentada de su sistema de certificaci6n que incluya la.s reglas y procedimientos para la concesi6n, mantenimiento, ampliaci6n, suspension y . retirada de la certificaci6n; c) informaci6n sobre los procesos de evaluaci6n y de certificaci6n relatives a cada sistema de certificaci6n de producto; · d) una descripci6n de los medias por las cuales la entidad de certificaci6n obtiene apoyo financiero e informaci6n general sobre las tarifas aplicables a los suministradores solicltantes de productos certificados; N° 25,217 Gaeeta Oficial, viemes 14 de enero de 2005 35 e) una descripci6n de las derechos y obligaciones de los suministradores solicitantes de productos certificados que incluya las requisites, restricciones o limitaciones para el uso del logotipo de la entidad de certificaci6n yen la forma de referirse a la certificaci6n concedida; f) informaci6n sabre las procedimientos para el tratamiento de reclamaciones, recurso y litigios; · g) un directorio de productos certificados y sus suministradores.

4.8.2. La entidad de certificaci6n debera establecer y 1Tiantener _procedimientos para el control de tados sus documentos y dates relacionados con sus funciones de certificaci6n. Estos documentos deberan ser revisados y aprobados, para verificar su adecuaci6n, par personal competente y debidamente autorizado, antes de su emisi6n inicial o tras cualquier modificaci6n o cambio posterior. Se debera conservar -una lista con todos las documentos aplicables con el riumero de revisi6n correspondiente a su estado de modificaci6n. La distribuci6n de tales documentos debera controlarse para garantizar que la do~umentaci6n apropiada esta a disposici6n . del personal de la entidad de certificaci6n o suministradores cuando sean requeridos para realizar cualquier funci6n relativa a actividades del organismo de certificaci6n.

4.9 REGIST.ROS

4.9.1 La entidad de certificaci6n debera mantener un sistema de registros adecuado a sus· circu11stancias particulares y que cumpla con la legislaci6n vigente. Los registros deberan demostrar que los procedimientos de certificaci6n se ·han aplicado· de forms efectiva; en particular, en cuanto a impresos de solicitud, informes de las audltorias y otros documentos relacionados con la concesi6n, mantenimiento, extensi6n, suspension o retirada de la certificaci6n. Los ~gistros deberan identificarse, gestionarse y darse un destino final de tat modo que pueda que pueda garantizarse la integridad del proceso y la confidencialidad de la informaci6n. Los registros deberan conservarse durante un periodo de tiempo que permita demo5trar confianza continua durante al menos un ciclo complete de certificaci6n, o segun lo que disponga la le.gistaci6n vigerite.

4.9.2 La entidad de certificaci6n debera establecer una politica y procedimiEmtos para conservar las . reglstros durante · un periodo compatible con sus cibligaciones contractuales, legales o de otro tipo. En lo conc.emiente al acceso a dichos registros. La entidad de certificaci6n debera tener una polltica y procedimientos que cuniplen con 4.10.1. NOTA: El tiempo de conservacion de los reglstros precisa una atenci6n particular, en funclon de las condiciones juridicas exlstentes )I de los acuerdos de reconocimlento.

4.10 CONFIDENCIALIDAD

4.10.1. La entidad de certificaci6n debera tomar las medidas apropiadas, compatibles con las leyes aplicables, para proteger la confidencialidad de la informaci6n obtenida en el transcurso de las actividades de certificaci6n a todos los niveles de la organizaci6n, incluyendo los comites y entidades o individuos externos que actuen en su nombre 36 Gaceta Oficial, viernes 14 de enero de 2005 N° 25,217

4.10.2 Con exccpci6n de lo di:spue:sto en esta Guia Tecnica o por la ley, la_ informaci6n concerniente a un producto o suministrador particular, no debera revelarse a un tercero sin el consentimiento par escrito del suministrador. Cuando la ley requiera que alguna informaci6n sea divulgada a un tercero, el suministrador debe conocer la informaci6n suministrada, cuando asi lo permita la ley. 5 · PERSONAL DE LA ENTIDAD DE CERTIFICACl6N

5.1 GENERALIDADES

5.1.1 El personal de la entidad de certificaci6n debera ser competente para las funciones que realiza, incluyendo la emisi6n de los juicios tecnicos que se requieran, la formulacron de politicas y su implantaci6n.

5.1.2 El personal debera recibir instrucciones escritas claras que describan sus obHgaciones y responsabilidades. Estas instrucciones deberan mantenerse actualizadas.

5.2 CRITERIOS DE CUALIFICACION

5.2.1 La entidad de certificaci6n debera establecer las criterios m1mmos de competencia del personal, con objeto de asegurar que la auditoria y certificaci6n se realizan de manera efectiva y uniforme. -

5.2.2 La entidad de certificaci6n debera exigir al personal involucrado en el proceso de certificaci6n la firma de un contrato u otro documento por el cual se comprometa a: a) cumplir con las reglas definiras por la entidad de certificaci6n, incluyendo aquellos aspedos relatives a la confidencialidad e independencia frente a intereses comerci~les, o de otro tipo; y b) declarar cualquier asociaci6n o vlnculo pasado o presente, propio ode la empresa en la que trabaja, con el suministrcidor o disciiador del producto que se les ha asignado para su auditorra o certificaci6n. La entidad de certificaci6n debera garantizar y documentar la forma en que cualquier personal contratado, par su parte y por parte de !a empresa en la que trabaja, satisface todos ios requisites para personal<:fescritos en esta Guia Tecnica.

5.2.3 La entidad de certificaci6n debera disponer de informaci6n actualizada sobn:: la cualificaci6n, formaci6n y experiencia pertinentes de cada miembro del personal que participa en el proceso de certificaci6n. Los registros de formaci6n y experiencia se deberan mantener actualizados, en particular lo siguiente: a) nombre y direcci6n; b) vinculaci6n y posici6n en la organizacion; c) cualificaci6n academica y categor 1ci profesional; N° 25,217 Gaceta Oficialt viemes 14 de enero de 2005 37 d) experiencia y formaci6n adquirida en cada campo de competencia de la entidad de certificaci6n; e). la fecha de la ultima actualizaci6n de las registros; f) la evaluaci6n de sus actuaciones. 6 MODIFICACl6N DE LOS REQUISITOS DE CERTIFICACl6N La entidad de certificaci6n debera notificar puntualmente de cualquier cambio que pretenda introducir en los requisites de certificaci6n. Antes de decidir la forma precisa y la fecha de entrada en vigor de dichos cambios, la entidad de certificaci6n debera tener en cuenta las opiniones. al respecto-, de las partes interesadas. Una vez tomada la decisi6n y publicados los requisitos modificados, la entidad de certificaci6n debera verificar que cada suministrador realiza los ajustes necesarios de sus procedimientos en el periodo de tiempo que la entidad de certificaci6n estime razonable. 7 RECURSOS, RECLAMACIONES Y LITIGIOS

7.1 Los recursos, reclamaciones y litigios interpuestos ante la entidad de certificaci6n por suministradores u otras partes, deberan tratarse de acuerdo con los procedimientos de la entidad de certificaci6n. ·

7.2 La entidad de certificaci6n debera: a) mantener un registro de todos los recurses, reclamaciones y litigios y de las acciones tomadas relativas a la certificaci6n; b) tomar las subsiguientes acciones apropiadas; c) documentar las acciones tomadas y evaluar su eficacia. 8 SOLICITUD DE CERTIFICACION

8.1 INFORMACION SOBRE EL PROCEDIMIENTO

8.1.1 La entidad de certificaciOn debera proporcionar a los solicitantes una descripci6n detallada y actualizada de los procedimientos de auditoria y certificaci6n, apropiados a cada esquema de certificaci6n, y los documcntos que contangan los requisitos para la certificaci6n, los derechos y los deberes de los solicitantes y suministradores que tienen productos certificados (incluyendo las tarifas aplicables a solicitantes y suministradores 1 de productos certificados).

8.1.2 La entidad de certificaci6n debera exigir a los suministradores lo siguiente: a). cumplir en todo momento las disposiciones aplicables del programa de certificaci6n; b) tomar tad.as las medidas necesarias para que pueda real~zarse adecuadamente _I~ auditoria, seguimiento. reevaluaci6n o resoluci6n de reclamacIones: entre ellas penn1t1r 38 Gaceta Oficial, viernes 14 de enero de 2005 N° 25,217 el examen de su documentaci6n y acceso a todas las areas, registros (incluidos las informes de auditorias internas) y personal; c) declarar que esta certifrcado (micamente para el alcance para el cual se le ha concedido la certificaci6n; d) no utilizar la cerlificaci6n de manera que pueda perjudicar el prestigio de la entidad de certificaci6n y no hacer ninguna declaraci6n referente a su certificaci6n de producto que dicha entidad pudiera considerar como impropia o no autorizada; e) dejar de usar, una vez suspendida o retirada su certificaci6n, toda la publicidad que contenga cualquier referencia a ella y devolver cualquier documento relacionada con ella cuando lo exija la entidad de certificaci6n; f) usar la certificaci6n unicamente para mostrar que productos ~stan certificados en conformidad con normas especificadas; g) asegurar que ningun documento o informe, ni parte del mismo, es utilizado de manera engal'iosa; h) cumplir con los requisites de la entidad de certificaci6n al hacer referencia a su condici6n de certificado en medios de comunicaci6n, tales coma documentos, folletos o publicidad.

8.1.3 Cuando el alcance de la certificaciOn haga referencia a un Sistema especmco o tipo de sistema aplicado par la entidad de certificaci6n, debera suministrarse al solicitante cuafquier acla1aci6n necesaria.

8.1.4 Si el solicitante requiere informaci6n adicional respecto a la solicitud, se le debera fadtitar la misma.

8.2 SOLICITUD

8.2.1 La entidad de certificaci6n debera exigir el debido cumplimiento de un impreso de solicitud oficial que debera ser firmado por un representante autorizado del solicitante en e~ cual o junta al cual: a} se defina el alcance de la certificaci6n solicitada; b) et'solicitante 8,~epte cumplir los requisitos de la certificaci6n y facilitar la informaci6n necesaria para la evaluaci6n de los productos que van a ser certificados;

8.2.2 El solicitante debera proporcionar, al rnenos, la siguiente informaci6n; a) entidad corporativa, nombre direcci6n, situaci6n legal; b) una definici6n de los productos a certificar, el s,$tema de certificaci6n, y las normas frente a las cuales se va a certificar cada producto, si son conocidas por el sol!citante. N° 25,217 Gaceta Oficial, viemes 14 de enero de 2005 39 9 PREPARACION DE LA AUDITOR(A

9.1 Antes de proceder a la auditoria, la entidad de certificaci6n debera realizar, y mantener registros de la -revisi6n de la solicitud de certificaci6n, con objeto de garantizar que: a) estan claramente . definidos, documentados y entendidos los requisites de certificaci6n; b) se resuelve cualquier diferencia de interpretaci6n entre la entidad de certificaci6n y el solicitante; · c) La 'entidad de certificaci6n tiene capacidad para realizar el servicio de certificaci6n en cuanto al alcance de la certificaci6n solicitada, el emplazamiento en el que el solicitante -clesarrolla sus actividades y cualquier requisite especial tal coma el idioma utilizado par el solicitante.

9.2 La entidad de certificaci6n debera elaborar un plan para sus actividades de auditorias a fin de realizar los preparativos que fueran necesarios.

9.3 La entidad de certificaci6n debera designar personal adecuadamente cualificado para llevar a. cabo las tareas de una auditoria especifica. No se debera designar personal que haya estado implicado, o este empleado por un organismo implicado, en el· diseno, suministro, instalaci6n o mantenimiento de tales productos de modo y en un periodo de !iempo tal Que pudiera comprometer la imparcialidad,

9.4 Para asegurar que se realiza la auditoria de manera correcta, se debera proporcionar, al personal que va a llevar a cabo la auditoria, la documentaci6n de trabajo adecuada. 10 AUDITORIA La entidad de certificaci6n debera evaluar tos productos del solicitante de acuerdo con ' las normas qua abarca el alcance definido en su solicitud y frente a todos los criterios de certificaci6n especificados en las reglas del esquema de certrncaclon. 11 INFORME DE AUOITORiA La entidad de certificaci6n debera adoptar aquellos procedimientos de elaboraci6n de informes que satisfagan sus necesidades, pero que al menos puedan garantizar que: . . a) el personal nombrado para evaluar la conformidad de los procluctos debera entregar a la entidad de certificaci6n un informe con los hallazgos encontrados en relaci6n con la conformidad con todos los requlsitos de certificaci6n; 40 Gaceta Oficial, viemes 14 de enero de 2005 N° 25,217 b) la entidad de certificaci6n hace puntual entrega al suministrador de un informe en el que $e identifiquen las no-conformidades encontradas que deberan ser subsanadas con el fin de cumplir con todos los reQuisitos de certificaci6n. asi como la auditoria a ensayos suplementarios que se requieren. Si el solicitante puede mostrar que se han aplica_do las acciones adecuadas para cumplir con toclos las requisites en un plaza de tiempo especificado, la entidad de certificaci6n debera repetir unicamente las partes necesarias del procedimiento inicial. 12 DECIS16N SOBRE LA CERTIFICACION

12.1 La decisi6n de certificar o no de un producto debe ser tomada por la entidad de certificaci6n basandose en la informacion obtenida durante el proceso de evaluaci6ny cualquier otra informaci6n pertinente.

12.2 La entidad de certificaci6n no debera delegar su autoridad para la concesi6n, mantenimiento, amplfaci6n, suspensi6n o retirada de la certificaci6n en personal o entidades externos.

12.3 La antic.lad c:e certificaci6n d~bera proporcionar a cada uno de los suministradores que ofrezca productos certificados. documentos de certificaci6n formales tales coma una carta o certificado firmado por la persona con la responsabilidad as!gnada para ello. Dichos documentos deberan identificar lo siguiente: a) nombre v direcci6n del suministrador. cuyos productos son objetos de la certificaci6n; b) alcance de la certificaci6n concedida, que incluya cuando sea apropiado·I0 siguiente; 1 los certificados, las cuales µueden identificarse par tipo o rango de productos, 2 las normas de producto u otros documentos normativos frente a los cuales se haya certificado cada producto a tipo de producto. 3 el sistema de certifica¢i6n aplicable; c) la fecha de entrada. en vigor de la certificaci6n y su periodo de vigencia, si es aplicable. ·

12.4 Cualquier solicltud de .modificaci6n del alcance de la certificac!6n concedida debera ser gestlonad~ par la entidad de certificaci6n. Esta decidira que procedimiento de evaluaci6n, si es preciso alguno, es apropiado para determinar si dicha modificaci6n puede ~er aceptada, actuando en consecuencia. · 13 SEGUIMIENTO

13.1 La entidad de certificaci6n debera disponer de procedimientos documentados que permitan llevar a cabo el seguimiento, de acuerdo con las criterios aplicables del sistema de certificaci6n correspondiente .. N~ 25,217 Gaceta Oficial, viemes 14 de enero de 200S 41

13.2 La entidad de- certificaci6n debera exigir al suministrador que le informe de cualquiera de los cambios mencionados en 4.6.2 c), tales coma intenci6n c!e modificar el pmducto, el proceso de fabricaci6n o, si es pertinente, su sistema de la calidad si dicho cambio es susceptible de afectar la conformidad del producto. La entidad de certificaci6n debera determinar si estos cambios, requieren una investigaci6n suplementaria. En tal case, el suministrador no debera estar autorizado a poner en el merca'do productos certificados afectados par tale~ cambios, hasta que la entidad de certificaci6n se lo notifique debidamente.

13.3 La entidad de certificaci6n debera documentar sus actividades de seguimiento_

13.4 Cuando la entidad de certificaci6n autorice el uso continua de su marca sobre los productos de un tipo que han sido evaluados, el organismo de certificaci6n deber~ auditar peri6dicamente los productos marcados para confirmar que ccintinuan siendo conforme con las normas. 14 USO DE LICENCIAS, CERTIFICADOS Y MARCA$ DE CONFORMIDAD

14.1 La · entidaci de certificaci6n debera ejercer un control adecuado sobre la propiedad, uso y publicaciones de licencias, certificados y marca~ de conformidad

14.2 En la Guia · Tecnica 1S0/JEC 23 se puede obtener indicaciones sobre el uso de cerlifLCcidos y marcas pol' la entidad de certificaci6n.

14.3 La entidad de certificaci6n debera tomar medidas adecuadas para el tratamiento dP. referencias incorrectas al sistema de certificaci6n o a·un uso engaiiosade licencias, certificados o marcas que se presentan en publicidad, catalogos, etc. NOTA tales medidas estan tratadas en la Gula Tec:nlc:a 1S0/IEC 27, y pueden comprender acciones correctivas, retirada de certificados, publicacion de la lnfracci6n, y cualquier otra ac:c:i6n lega1, si fuera necesario. 1:5 RECLAMACIONES DIRIGIDAS A LOS SUMINISTRADORES La entidad de certificaci6n debera exigir a los suministradores de productos certificados, lo siguiente: a) mantener registro de todas las reclamaciones presentadas al suministrador relativas al cumplimiento de un producto con las requisitos de las normas pertinentes y tener estos registros disponibles para la entidad de certificaci6n cuanto este lo solicite. b) tomar las acciones correctivas apropiadas con respecto a tales reclamaciones y cualquier deficiencia encontrada en productos o servicios que afecten la conformldad con los requisitos para la certificaci6n; - c) documentar las acciones tomadas. 42 Gaceta Oficial, viernes 14 de enero de 200S N° 25,217 ANEXO A (NORMATlVO) REFERENClAS NORMATIVAS CORRESPONDIENTES CON LAS NORMAS INTERNACIONALES MECIONADAS EN ESTA GUIA. Esta Gula Tecnica nacional incorpora referencia a disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuaci6n. Las revisiones o modificaciones posteriores de cualquiera- de las publicaciones cltadas con fecha, s610 se- aplican a esta Gula Tecnica nacional cuando se incorpora mediante revision o modificaci6n. Para las referencias sin fecha se aplica ra ultima edici6n de esa publicaci6n (incluyendo SUS modificaciones). Normas TmJLO Internacional• Allo Gula Tacnica-- 2001 Nonnalizaci6n y actividades ISO-IEC2 relacionaclas. Vocabulario general 1994 Directrices para la redacci6n de nonnas Gufa Tecnica adecuadas para ser usadas en 1SO/IEC 7 evaluaci6n de la conformidad. Guia Tecnica 1982 Metodos de indicar confonnidad con ISO/IEC23 normas para sistemas de certificaci6n por tercera parte. Gula Tecnica 1990 Requisites generales para la ISO/IEC25 competencia .U,cnica de laboratorios de ensavo y calibraci6n Gula Tecnica 1983 Oi;·ectrices para la toma de acciones ISO/IEC27 correctivas por un organismo de certificaci6n en el caso de mal uso de su marca de conformidad Gula Tecnica 1982 Reglas generales para un moclelo de ISO/IEC28 sistema de certificaci6n de productos por tercera parte Guia Tecnica 1988 Criterios generales para la aceptaci6n de ISO/IEC39 oraanismos de insoecci6n Gura Tecnica 1988 Enfoque para la utilizaci6n de un sistema IS0/1EC53 de la c;alidad del suministrador en la certificaci6n de oroducto oor,tercera parte Gula Tecnica 1996 Requisltos gen..-atet para organismos ISOIIEC62 que realizan evaluaci6n y certificaci6n/n119istro de Sistema de la calldad IS08402 1994 Gesti(ln de la calida<t y aseguramiento de la calidad. Vocabulario ISO 10011-1 1990 Reglu Generalee para la auditorla da sistemas de la calidad. Parte 1:auditorfa ARTiCULO SEGUNDO: Esta Resolucion empeu,. a regir a partir de su publicacion en la Gaceta Oflcial. COMUNIQUESE Y PUBLfQUESE MANUEL JOSE PAREDES Vlcemlnlstro Interior de Comerclo e Industrias